中药制剂工艺设计范文第1篇
1 中药制剂生产工艺研究存在的问题
(1) 药品的前期处理过程不够规范药材的鉴定检验和加工过程是中药制剂生产工艺中非常重要的环节。由于中药的药材资源有限, 所以市场上药材的价格比比攀升, 有些制药机构为了谋求更多的经济效益就对药品的原材料偷工减料, 减少含量或者选用相对劣质的材料等现象层出不穷, 这些因素都导致了中药制剂原材料的来源和使用过程混乱。甚至还有制药机构使用未经正规研究确定的新药材, 这可能会导致原材料中的一些有害的物质进入药品, 最终威胁人体健康。中药制造商不按规定对产品进行检验, 使用不符合规定的药品这样的违规现象都会影响中药制剂的品质, 所以药品的前期原料选择是制药过程中非常重要的内容。
(2) 中药制剂生产工艺中的提取分离技术存在缺陷中药制剂与其它西药的制作工艺有所不同, 中药制剂生产工艺中对药品的提取和分离技术要求更高。相对于传统的提取分离技术来说, 现在新的技术有了非常大的提高, 很多先进技术的运用大大提高了生产的效率, 同时又保证了生产的质量。部分中药制剂中含有蛋白质或某些有机物, 可能会对人体造成一些过敏现象, 在提取的过程中如果没有对这类物质做好控制工作就很可能造成药品纯度不够, 而导致过敏现象, 危及人们的生命安全。我国新药审评机制对于这类问题的检测过程有了很大的转变, 严格的质量检验使这个问题得到了很好的控制, 但是对于一些上市时间较长药品的检验还有待跟进。
(3) 制剂成型生产工艺的研究薄弱在中药制剂成型的过程中, 最重要的工艺过程是灭菌和一些辅料的添加这两个步骤。由于辅料添加不当而导致的药品质量不合格。辅料添加不当主要有两个方面内容, 首先是辅料的种类不正确, 另一个方面是辅料添加量没有达标, 这两个因素都直接导致了最终形成的制剂药效的改变, 达不到应有的疗效。目前我国这方面问题的研究还十分薄弱, 所以, 想要控制好中药制剂工艺中辅料添加过程, 提高中药制剂的质量还有很长的路要走。
2 解决中药制剂生产工艺研究存在问题的有效措施
(1) 完善中药制剂前期处理流程, 为其确定科学的参考指标中药制剂研究相对落后是由于中药与其它制药差异性比较大, 中药制剂的成分相对复杂, 同时又缺乏基础性的研究数据, 中药的有效成分、无用成分以及有毒成分都还不够明确, 这给中药制剂的生产工艺带来了很大的障碍。所以加强这方面的研究, 为中药制剂生产工艺奠定一个良好的基础是现在亟待解决的问题。研究主要包括各方面数据的实验测定, 各方面反应现象的成文规定, 给制药企业制定一个科学合理的参考标准, 这样才能首先在理论上把中药制剂的生产工艺规范起来。
(2) 完善制作工艺质量监控, 提高各环节的生产质量虽然中药制剂制作过程中还存在种种问题, 从中药研究纵向的比较来看也进步了非常多。但由于信息化发展快速, 市场上暴露出来的问题日益突出, 主要包括检测指标不明确, 也没有具体针对某一种产品的生产指标, 甚至有些具有毒性药品的有毒成分含量标准也是不明确的, 还有一些中药中含有重金属。众所周知, 重金属摄入对人体的危害是非常大的, 而中药制剂中重金属含量也是没有专门的检测依据的。由此可见, 对中药制剂生产工艺过程中质量的监控工作还要进一步落实, 尤其是一些重要的质量标准的设定一定要符合人体安全标准。
(3) 利用药品保护制度提高质量, 同时加强制剂成型研究中药制剂生产工艺中的多种因素共同作用才导致的中药制剂质量不合格, 特别是一些年代很旧的老药品, 需要从多个角度去规范它, 生产工艺的科学性, 稳定程度, 过程的控制性等等都是必须要重视的内容。而中药品种保护制度是一项有利于提高其质量的有效措施, 只要企业可以申请该制度的保护, 这样可以获得某一中药药品在市场上得到它的专利权, 这样可以激励各大制药企业创新更好的产品, 从而提高中药制剂的整体质量。
3 结语
综上所述, 我国的中医能否快速发展造福人类, 与中药制剂的品质是密不可分的。所以, 无论是从我国中医发展的角度和保护人们使用的药品安全的角度都要求着我国中药制剂生产工艺发展壮大。中药制剂的优势在各类药品中很突出, 所以在市场上有很大的发展前景, 其生产工艺的提升是关键的步骤之一, 相关企业单位一定要牢牢把握。
摘要：随着社会经济的发展, 人们对健康的追求变得更加迫切, 对中医药品的需求和关注自然也随之增加, 其中药品的质量安全是人们十分关注的焦点之一, 药品安全性符合相关标准是保证人们生命安全的基础, 所以对这方面的发展情况我们一定要引起重视。本文结合目前我国中药制剂的生产工艺和市场上产品的现状来对我国中药制剂在某些方面存在的不足以及一些有效措施进行论述。
关键词：中药制剂,生产工艺,问题与对策
参考文献
[1] 马方励.常用灭菌技术及其对中药制剂质量的影响[J].中华中医药学刊, 2012, (12) .
中药制剂工艺设计范文第2篇
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依 据：《药品生产质量管理规范》(2010年版)。
四、责 任 者：仓储部保管员、中药验收专员。
五、内 容：
1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。
2、验收依据 验收依据三级标准： 2.1 一级标准(法定标准)：《中国药典》(2010年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准; 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场 所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设 备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。 ④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。 4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。 外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。 中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 4.3.1 外观杂质的验收： ① 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 ② 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 ③ 中药材的杂质应控制在4-6%之间; ④ 中药饮片的药屑、杂质： a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%; b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。 4.3.2、干湿度的验收：
① 中药材安全含水量应在10—15%之间。 ② 中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收： 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。 4.3.
4、中药材饮片真伪的鉴别：
除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。 (1) 看形状： 一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分;蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。 (2) 看大小： 药材的大小(指长短、粗细、厚薄)，一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。 a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。 c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。 (3) 看色泽： 色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。 在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。 对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。(4) 看表面： 看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 (5) 看质地：
看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。 松泡：质轻而松，如南沙参; 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛; 油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活; 角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等; 坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮; 质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。 (6) 闻气： 有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。 (7) 水试： 利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。 (8) 火试： 有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰;血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。 4.3.5 显微鉴别方法：
显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。 a、 药材的性状不明显或外形相似而
组织特殊或有明特征。 b、 药材破碎不易辨别。 c、 药材粉末。 d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 4.3.6 理化鉴别方法： 每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求： 如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。 (1)中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。 (2)炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性; (3)蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气; (4)蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润; (5)锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等;(6)验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽(过度增白)、二嗅气味(酸味增重); (7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜; (8)对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。 (9)其他特征验收。
5、入库办理
经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明(如外包装状况、验收情况)等。
6、物料编码 6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。 6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。 6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。
7、请检取样 7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。 7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。 7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。
8、入库待检 取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。
9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理 9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。 9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。 9.2 异常情况的报告程序 9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。 9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。 9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。 9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。
中药制剂工艺设计范文第3篇
XXXXX公司(宋体四号居中)
标准技术程序-验证文件(宋体五号居中)
XXXX 验证方案(黑体三号居中)
方案批准：(黑体小四) 此处空一行
你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容，并理解认可本文件的所有条款 此处空两行
此处空两行
文件目录(黑体小四) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.验证概述(宋体小四) ...................... 3 验证目的 ......................... 3 验证范围 ......................... 3 职责 .......................... 3 文件及资料 ............................ 3 验证时间与计划 ........................... 3 人员培训 ......................... 3 验证的实施 ............................ 3 总结报告 ......................... 4 最终审批结果 ........................ 5 再验证 ............................. 5 附件清单 ......................... 6 附件 .......................... 6
1. 2. 3. 4.
验证概述(宋体小四)
正文宋体小四(没有特殊要求，下方正文均为宋体小四) 验证目的验证范围 职责
4.1. 验证组长职责： 4.1.1. 4.1.2. 4.1.3. 4.2. QA职责 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3.
4.3. 其他验证员职责 4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 5.
文件及资料
6. 7.
验证时间与计划
本次XX设备XX确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施 人员培训
验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《人员
培训考核管理规程》。 8.
验证的实施 8.1. XX确认 8.1.1.目的8.1.2.方法5.1.
8.1.3.接受标准
8.1.4.本项要附的附件
例如：附表7.1表头名称 8.1.5.结果
测试结果
[] []
通过
带有偏差，执行《偏差处理管理规程》()和《纠正和预防
措施管理规程》()，纠正后通过
9.
总结报告 9.1. 目的
总结报告的目的是文件性证明在执行本XX确认过程中获得的结论，总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。总结报告圆满完成并被批准之后，可以完成本XX确认报告。
[]失败，执行《偏差处理管理规程》()，填写偏差号
10.
最终审批结果
10.1. 签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要求，
或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响系统预期功能的情况下，才能签字。 10.2. 表10.0签字完成后，本XX确认报告完成。 10.3. XX确认最终结果批准。
11.
再验证
什么情况下，什么时候进行再验证 12.
附件清单
此验证方案的所有附件列于以下表格中。
13.
中药制剂工艺设计范文第4篇
中药制药过程中所产生的废水目前已经成为我国水质污染的一项重要污染源, 主要是因为我国制药行业的不断扩大, 生产品种较多, 导致原材料投入过多、回收效果不显著, 使生产过程中排放的水质不符合国家规定。为了进一步提高中药制药生产的出水水质, 有关单位应该合理应用工艺技术, 对废水进行深度处理, 提高废水处理率, 减小中药废水对环境的污染。
1 中药废水处理工艺技术
1.1 循环式活性污泥工艺 (CASS工艺)
循环式活性污泥工艺是在间歇式活性污泥工艺基础上演变而来的, 主要结合了生物反应动力学原理。循环式活性污泥处理工艺主要包括预反应区和主反应区两个部分。预反应区内, 微生物在酶的作用下, 对进水的水质和水量进行缓冲, 并且对丝状菌产生抑制作用, 防止污泥发生膨胀。主反应区内主要进行的处理是有机物的降解、硝化及反硝化作用以及磷的吸收。循环式活性污泥处理工艺中, 中药废水是分批次进入反应池中的, 之后再经过反应、沉淀、排水、闲置, 这是废水处理的一个周期。
1.2 复合式厌氧反应器 (UASBAF)
复合式厌氧反应器 (UASBAF) 是根据升流式厌氧污泥床 (UASB) 和厌氧滤池而研究出来的, 反应器中同时存在悬浮相和附着相厌氧微生物。因此, 复合式厌氧反应器既包含了悬浮相厌氧微生物将有机物转化为甲烷的能力, 也具备附着相厌氧微生物处理溶解性有机物的能力, 处理效果良好。
1.3 水解酸化——好氧组合工艺
水解酸化——好氧组合工艺结合了厌氧及好氧生物处理技术, 废水中的难解大分子物质会在水解酸化作用下转化为小分子, 这样就可以提高中药废水的可生化性, 便于后续对其进行好氧生物处理。
1.4 两相厌氧——好氧接触氧化
两相厌氧——好氧接触氧化工艺是将两相厌氧消化与好氧接触氧化相串联在一起的一种组合生物处理工艺。这种废水处理工艺可以有效提高中药废水中难降解有机物的可生化性, 处理效率比较高, 出水水质稳定, 运行情况也比较稳定, 具有良好的去除效果。因此, 在对高浓度的有机废水进行处理时, 两相厌氧——好氧接触氧化工艺具有较高的优势。
2 中药废水处理工艺技术的实际应用
某制药厂产生的有机废水成分复杂, COD浓度很高, 平均为80000mg/L, 最高一股废水 (主要成分为明胶) 达到200000mg/L, 但水量较小 (高浓度废水每天排放10m3, 最高浓度一股废水每4天排放10m3) , 具体废水水质指标具体如下表1:
2.1 废水处理工艺流程
根据中药制药企业的实际情况, 综合考虑其投资、占地以及运行管理等几个方面, 最终选择确定浓废水拟采用UASB厌氧+Fenton法处理工艺, 综合废水拟采用多段生物接触氧化法+曝气生物滤池法处理工艺来进行中药废水处理。铁炭微电解法具有处理效能高、运行成本低、占地面积小、操作维护方便等优点, 同时, 又可改善废水可生化性的能力, 因此, 中药废水深度处理选用铁炭微电解法。
2.2 废水处理结果与分析
工程运行后, 根据监测结果, 污水处理达到制药厂所在区域废水排放标准, 处理效果见下表2。
在对废水进行处理之前, 有关研究人员针对废水色度处理的影响因素进行了实验分析, 包括铁炭比、p H以及反应时间。经过实验对比, 得出铁炭微电解法去除中药制药废水色度的过程汇总, 最佳处理条件为:铁炭的质量比2:1, 废水的p H控制在5.0左右, 反应时间120min。
结束语
综上所述, 中药废水的污染程度比较高, 为了缓解我国当前的水质污染情况, 有关环保部门及制药企业必须高度重视中药制药过程中的废水处理, 选择合理的废水处理工艺, 并对其进行进一步深度处理, 降低废水中COD、SS等物质的浓度, 并降低废水的色度, 使中药废水达到国家及地区的排放标准, 降低中药废水对环境的污染程度。
摘要：中药废水水质具有水量波动大、成分复杂的特点, 由于其处理难度比较大, 因此对环境造成的危害也较为严重。本文简单介绍了中药废水的特点, 然后对几项中药废水处理工艺技术进行了研究, 最后以实例为依据, 分析了中药废水处理工艺的效果, 以供参考。
关键词：中药废水,处理工艺,活性污泥
参考文献
中药制剂工艺设计范文第5篇
二、建立中药处方点评机制，定期检查中药处方并作出评价。中药处方点评小组成员为：
组长：*** 副组长：*** 成员：***
三、处方的评价细则：
(一)处方书写 ：
1、中药处方包括中药饮片处方、中成药(含医疗机构中药制剂，下同)处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
2、按照中医诊断(包括病名和证型)结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药;
3、中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称;
4、用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名;
5、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量;
6、每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用;
7、中药注射剂应单独开具处方。
8、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求;
9、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写;
10、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”(单位名称)紧随数值后;
11、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等;
12、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明;
13、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐;
14、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名;
15、中药饮片剂数应当以“剂”为单位;
16、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”;
17、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
(二)药品用法用量：处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
(三)特殊药品的使用评价：依据《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《毒性药品管理办法》《贵重药品管理办法》对麻醉药品、毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。
(四) 处方合理用药评价：根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药使用的合理性。
中药制剂工艺设计范文第6篇
中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。其相对较高的安全性、有效性和相对较低的价格，受到了众多民众的青睐。按理说，中药炮制标准应该是惟一的，从而保证中药炮制成饮片规范有序。可是长期以来，我国中药饮片执行的《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准并不完全统一，缺乏约束力和权威性。相同药材有多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定：北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性;而湖南、湖北等地则对火候无规定;安徽则规定为中火。这显然给标准的执行带来一定的困难。在药品监管抽样检查时，执法人员如果对中药饮片生产加工企业引用的标准心中没数，就很容易将他省的中药饮片判定为劣药，让生产企业大受冤枉;而这样各自为政的炮制标准，也让临床医生用药时有所顾虑，如果不是医生想要的炮制中药，那么临床疗效就会大打折扣，也会影响患者用药和及时康复。
炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%、炮制标准不统一，容易导致中药饮片质量不合格。有资料显示，在药品稽查查出的案件中，48%涉及中药饮片。国内有专家曾做过分析，与产地因素有关的中药饮片不合格所占比例达31.57%，采收季节占19.74%，掺杂做假占26.33%，炮制原因占13.15%，储存养护占9.21%。所以说，中药饮片质量标准在全国范围内规范统一刻不容缓。