药品企业监督检查计划范文第1篇
(南江)食药监食罚[2018]76号 当事人：韦瑞宁 性别：男 身份证号：XXX 联系电话：XXX 身份证住址：XXX 营业执照注册号：92450105054360730L 名称：南宁市荷佳味精厂
住所：南宁市江南区金鸡村三队五号
违法事实：
2018年7月5日，我局收到广西-东盟食品药品安全检验检测中心出具的两份《检验报告》(No：SQ181448)、《检验报告》(No：SQ181463)。上述两份检验报告显示：
1、2018年5月30日在北流市民乐镇陈勇副食店抽检的“荷佳味精”(规格： 500克/袋、生产日期2018-01-23)经抽样检验，谷氨酸钠项目不符合GB 2720-2015《食品安全国家标准 味精》要求，检验结论为不合格。
2、2018年5月31日在北流市宏全日用百货商行抽检的“荷佳味精 ”(规格：200克/袋、生产日期2016-10-08)经抽样检验，谷氨酸钠项目不符合GB 2720-2015《食品安全国家标准 味精》要求，检验结论为不合格，上述“荷佳味精”生产商为南宁市荷佳味精厂。7月10日我局执法人员向当事人送达《检验报告》(No：SQ181448)、《检验报告》(No：SQ181463)并告知检验结果，你在规定期限内未提出复检申请。2018年7月13日，我局对上述线索立案调查。
经查明，2016年10月8日，你经营的南宁市荷佳味精厂生产“荷佳味精 ”(规格：200克/袋、生产日期2016-10-08)共计XX袋(XX袋/箱)，成本为XX元/包。该批次“荷佳味精 ”(规格：200克/袋、生产日期2016-10-08)XX袋全部销售给XX市客户XX(XX)，销售单价XX元/袋，销售金额XX元，货
1 值金额XX元，获得利润30元。
2018年1月23日，南宁市荷佳味精厂生产“荷佳味精”(规格： 500克/袋、生产日期2018-01-23)共计XX袋(XX袋/箱)，成本XX元/袋。该批次“荷佳味精”(规格： 500克/袋、生产日期2018-01-23)XX袋全部销售给XX市客户XX(XX)，销售单价XX元/袋，销售金额XX元，货值金额XX元，获得利润60元。
你生产经营不符合食品安全国家标准味精的行为，执法人员对你下达《责令改正通知书》，责令你改正违法行为。 相关证据：
案件来源登记表、立案审批表、现场检查笔录、询问通知书、责令改正通知书、询问调查笔录、检验报告、食品安全抽样检验结果通知书、生产记录、销售记录、行政处罚事先告知书、听证告知书、召回公告等。 行政处罚依据及种类：
你生产经营不符合食品安全国家标准味精的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第(十三项)项“禁止生产经营其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品”的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第二款“生产经营其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款”的规定，应当对你给予行政处罚。
在执法人员查办案件的过程中，你积极配合对违法行为的查处，主动采取措施对问题食品进行登报召回，防止危害后果继续发生，并对生产经营进行整改。经计算，涉案产品货值金额为XX元，属货值金额不足一万元的情况，违法情节较轻，依据依据《中华人民共和共行政处罚法》第二十七条
2 第一款第
(一)、
(四)项的规定决定给予你减轻处罚。
2018年8月31日，我局向你送达《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，在规定期限内你未提出陈述申辩。
我局决定对你进行如下行政处罚：
1、没收违法所得人民币90元;
2、罚款人民币10000元;
以上罚没款共计人民币10090元，上缴国库。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到南宁市江南区壮锦大道19号江南区政府B座1楼北部湾银行南宁市壮锦支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向南宁市食品药品监督管理局或者南宁市江南区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁市西乡塘区人民法院提起行政诉讼。
南宁市江南区食品药品监督管理局
2018年9月7日
药品企业监督检查计划范文第2篇
分析总结及改进措施
根据医院等级评审有关规定，药事部门于2014年7月16日到7月22日对临床科室药品安全性监测情况进行检查，总体检查结果良好，使用的药品都在有效期内，防火防盗措施齐全，有灭火器，科室24小时都有工作人员，药品的使用方法、使用时间、使用范围等都很合适，但也存在不足，具体存在问题及改进措施如下。
一、临床科室存在的问题：
1、 大部分科室只有药品冷藏冰箱温度计，没有湿度计，无温
湿度记录。
2、 大部分科室没有避光窗帘和避光输液袋，需要避光的药品
没有完全做到避光使用。
3、 除产科、保健科外，其余科室药品不良反应上报的数量较
少，与上报指标差距较大。
4、 大部分科室治疗室内没有配伍禁忌图表，小儿科等少数几
个科室有配伍禁忌表，但老旧已不适应现在用药情况。
5、 南院手术室药品储藏间温度太高。
二、对临床科室的要求及改进措施：
1、 申领温湿度计，完善温湿度记录。
2、 申领避光窗帘和避光输液袋，完善避光药品的避光使用。
3、 做好药品不良反应的上报工作。
4、 治疗室内配备配伍禁忌图表。
药品企业监督检查计划范文第3篇
[摘要] 低劣的药品质量将直接危及公众的用药安全和生命健康,为了加强药品质量监督检验,国家设置专门的法定机构,配备了检验仪器和专业技术人员,依据法定的药品标准,对药品的研制、生产、经营及使用依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。本文重点论述了药品质量监督检验的机构和内容，同时也阐述了药品标准。
[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据——药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期发布质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页
[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页
注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。
药品企业监督检查计划范文第4篇
答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是“药品经营方式”?
答：是指药品批发和药品零售。
3、什么是“药品经营范围”?
答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
4、什么是“药品批发企业”?
答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
5、什么是“药品零售企业”?
答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续?
答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件?
答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员;第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则?
答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。
9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的?
答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的?
答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内， 1
依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
11、什么是药品GSP认证?
答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定?
答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证;认证合格的，发给认证证书。
13、国家实施GSP认证检查员制度的内容?
答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行?
答：自2000年7月1日起施行。
15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求?
答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSP认证证书。
16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少?
答：2-10C、不高于20C、0-30C。
17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色?
答：黄色。
18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件?
答：
1、合法企业所生产或经营的药品。
2、具有法定的质量标准。
3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
4、包装和标识符合有关规定和储运要示。
5、中药材应标明产地。
19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核?
答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核?
答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
21、GSP中规定药品出库应遵循什么原则?
答：先产先出、近期先出、按批号发货。
22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定?
答：15个工作日
23、《药品经营许可证》有效期几年?有效期届满如何办理?
答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。
24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理?
答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。
25、城乡集贸市场可以经营药品吗?有什么规定?
答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度?
答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
27、“药品合格证明和其他标识”指什么?
答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定?
答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定?
答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用;对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。
30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材?
答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的(如毒性、成瘾及资源稀缺等药材)除外。
31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定?
答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品?
答：不可以。
33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品?
答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行?
答：自2004年4月1日起施行。
35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类?
答：分为许可事项变更和登记事项变更。
36、“许可事项变更”是指什么?
答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》?
答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。
38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请?
答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查?
答：
1、上一新开办的企业;
2、上一检查中存在问题的企业;
3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销?
答：
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办?
答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行?
答：2004年7月8日起施行。
43、互联网信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
44、互联网药品信息服务分为哪两类?
答：经营性和非经营性。
45、经营性互联网药品信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
46、非经营性互联网药品信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格?
答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些?
答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息?
答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准?
答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件?
答：
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度;
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年?有效期届满如何办理?
答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚?
答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。
55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理?
药品企业监督检查计划范文第5篇
《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括：
1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况;
2、接受注册生产现场检查准备工作情况：
3、人员培训情况;
4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况;
5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况;
6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况;
7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况;
8、产品稳定性考察情况;
9、检查品种现场生产安排情况等。
10、质量体系运行情况，GMP执行情况 《现场检查期间的排产时间表》
一、药品注册生产现场检查要点
1.机构和人员
1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
企业组织机构图，生产质量管理组织机构即功能设置，是否涵盖社工内长、质量、仓储、设备等方面内容。
企业分管注册、生产及质量的负责人以及中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限。
质量管理部门的主要职责是否有明确规定，主要职责不得委派给其他人 生产部门的主要职责是否有明确的规定
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
各级人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度，对发现问题能不能判断并及时处理，现场回答检查员提问的能力
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。
现场工人实际操作能力
培训记录的完整性，是否有关于申报品种相关的培训内容。而不是其他品种或平时的培训。培训效果不好主要表现在操作人员对工艺规程中的有关要求掌握不熟悉，操作步骤不熟悉。当核查人员向岗位具体操作人员询问问题时，当事人不回答，而是车间主任或其他人员回答
应由具有相关资质的人员定期组织培训
前期参加试生产的人员，通过现场回答问题，考察其熟悉程度 培训内容应归档保存
2.厂房与设施、设备
2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
现场查看是否具有相适应的生产条件，如冲头、包装机及包装模具 仓储条件，如是否具备阴凉库
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
动态生产的批量与实际生产条件和能力匹配
现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认(IQ/OQ/PQ)。
对新增品种所使用的设备进行清洁验证，清洁方法验证、风险评估内容应全面，应从人员差错、生产管理疏忽、厂房的清洁消毒、物料管理、过滤器是否混用等多环节评估分析。
3.原辅料和包装材料
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
现场检查时看上述规章制度，并对其实际执行情况进行检查
物料应建立台账和货位卡，物料存放位置和数量等应与货位卡标明一致 应按照各种物料的储存要求存放，并仿制交叉污染
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
物料的发票、购货合同、药品注册证、进口药品注册证、检验报告等材料 仓库库存、车间使用的物料是否与申报资料中一致
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
对使用的原辅料、包装材料进行检验，应有检验规程、SOP、原始记录和检验报告书等。
对样品的抽样、检验等过程进检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样品的物料包装对对密封、标记情况，样品的登记、储存和分发情况。
库房设置取样间，洁净级别，是否有监测和验证数据
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程
4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
工艺规程应包括以下内容： 品名以及代号 成品的有效期 产品剂型、规格和批量
所用原辅料清单(阐明每一原料的名称、代号和用量，对加工过程中可能消失的物料应作说明)
最终物料平衡限度，必要时应说明中间产品的物料平衡限度 主要设备一览表及说明
关键设备的准备(如设备的清洗、组装、校验、灭菌等)方法和相应的方法编号
详细的加工步骤(如物料的核对、预处理，加入物料的顺序，混合时间，温度等)
中间控制方法及其合格限度
半成品的贮存条件，包括容器，标签及特殊贮存条件 必要的安全、避光等特别注意事项
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统验证已完成，且符合设定要求。 工艺验证中对关键工艺参数监测并以正式记录形式在验证文件中。 查三批产品验证的完整记录，看工艺运行是否稳定，特别要看三批产品生产过程中出现偏差及处理意见
检查三批验证产品的批档案，看是否符合GMP可追溯的要求，是否存在某物料无标准生产的偏差
4.3清洁方法是否经验证。
有无清洁规程，规程中是否规定清洁方法(使用什么水或清洁剂、温度、压力、时间、经清洁后设备可贮存的最长时间)，同批准不同批次之间的清洁、品种变更时的清洁是否有明确规定和记录。
清洁验证的方法如果不是药典规定的方法，应进行方法验证 设备的清洁程度可用化学或仪器分析方法测试。目测能检测到用取样和/或分析方法测不到的集中在小面积上的严重污染，清洁验证的合格标准应包括“目测合格”
一般无法为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，确定残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解，而且所定的限度必须是现实、能达到和能被验证的。
合格标准由企业自己确定，验证方案中残留限度的选择要有依据，要有计算过程。
企业应当根据产品的性质和生产设备的实际情况，制定科学合理的，能实现并通过适当的方法检验的限度标准。
新生产线的清洁验证一般可在试生产(产品验证)阶段进行，需检查：选择清洁参照物及理由;取样点位置;清洁达到的标准;取样的方法;是否只缺最终淋洗的水样(直接简单淋洗水样的代表性比较差，通常需要将用最终清洁的水循环一段时间，或采用搅拌方法是水样有较好的代表性)进行验证，证明达到清洁标准。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
现场查看操作人员是否按照文件规定进行各项操作，操作的熟练程度，入擅自更改称量方法
对生产过程中出现的问题能不能及时处理 操作过程中是否有违反GMP相关规定的情况
现场查看，询问操作人员，设备设施的型号等是否与申报资料中一致
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：
4.5.1产品名称、规格、生产批号;
4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;
4.5.3重要生产工序操作人员的签名;必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名;
4.5.4每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号;
4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名;
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算;
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。 核对各种仪器、设备名称、型号等是否与申报资料、《药品注册研制现场申报表》、《药品生产现场检查申请表》中一致
从申报资料中抽取有代表性的图谱进行溯源检查
特殊仪器、部位等是否具有，如溶出用的小杯，特殊检测器、色谱柱保温设备等。
现场进行某项检测操作，考察试验人员的熟悉程度，是否真正参与了前期工作
标准品、对照品(台账)等的来源、使用及库存情况，是否与申报资料一致 5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。 5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
不能做到全检的应由委托检验合同(协议)，同时必须在省局备案。入动物检验、原子吸收，X-粉末衍射等贵重、使用频率少的设备
5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
5.4.1与核定标准一致的质量标准;
5.4.2取样规程和记录;
5.4.3检验操作规程和记录;
5.4.4检验方法验证记录。 包括微生物限度检验方法及验证资料 5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。
稳定性考察留样应足够，建议长期保存
稳定性试验方案应与申报资料一致;包括加速试验、长期稳定性试验条件，考察指标、样品包装材料等
药品企业监督检查计划范文第6篇
“学雷锋、讲文明、树新风”主题实践月
活动方案
为深入开展学雷锋活动，大力弘扬雷锋精神，促进社会主义核心价值体系建设，根据《中共**县委办公室关于开展“学雷锋、讲文明、树新风”主题实践月活动的通知》(*办发〔2012〕6号)，结合我局实际，特制定 “学雷锋、讲文明、树新风”活动实施方案如下：
一、指导思想
以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，扎实推进社会主义核心价值体系建设，通过深化“学雷锋、讲文明、 树新风”活动，进一步营造助人为乐的良好风气，传播增强为群众服务、为社会服务的意识，进一步提高食品药品监管力度，保证公众饮食用药安全。
二、活动内容
围绕县文明办确立的2012年“讲文明、树新风”活动主题，结合中央文明委创建全国文明城市的重点工作要求，深入挖掘我县雷锋精神的时代内涵、切实提升我局学雷锋活动的时代价值，广泛开展“学雷锋、讲文明、树新风”的主题宣传、实践、文化等活动，为建设我县经济强县提供良好的精神支撑和文明环境。
(一)以学习宣传雷锋精神为重点，大力加强职工思想道德建设。举办“学雷锋树新风”职工大会，收集整理雷锋资料在
会议上宣讲雷锋事迹，讨论雷锋精神，发表个人体会，研究雷锋精神的内涵和雷锋文化，从多方面进一步提高我局干部职工服务意识，为嘉鱼县创建全国卫生文明城市服务。
(二)开展“学习雷锋，奉献爱心”社会志愿服务活动。以“3〃5”学雷锋日为契机，动员全局干部职工进一步践行“奉献、友爱、互助、进步”的志愿精神，开展以助老、助困、助残为主要内容的志愿服务活动;开展《如何科学合理用药》的讲座，到需要帮助的群众家中给予力所能及的帮助和服务，使他们能够真正感受到社会大家庭的温暖和关爱。
(三)开展美化环境、清洁家园活动。3月5日全局干部职工将对责任路段开展全面的清洁大扫除，清除卫生死角、清除“牛皮癣”、拾捡白色垃圾、净化美化城区环境义务劳动。与此同时，还会抽派人员深入到所在的社区居民家中宣传创建文明卫生城市的相关知识，帮助和教育广大群众提升道德自律意识，注重文明行为的养成。
(四)开展“岗位学雷锋、争做好干部”活动，积极推进我局文明创建活动的深入开展，增强争先创优意识，增强服务意识，树立良好的职业道德，促进本单位工作的发展，大力加强诚信政务建设。