药品质量管理制度范文第1篇
关键词：麻醉药品精神药品法规
文献标识码：C
narcotics of the medical treatment organization , psychotropic substances use and management
METHODS：: To explain new regulation concrete requirement and relevant knowledge to narcotics of the medical treatment organization , psychotropic substances use and management.
RESULTS & CONCLUSION：: The new regulation has strengthened management, it is the basic human rights but can't ignore and dispel pain .
新法规的出台，给我们医务工作者带来了方便，同时也带来了不少的困惑。我在市卫局医政处参与麻醉药品、精神药品审批工作中，通过和各医院医务人员的接触，了解到了他们对新法规不是不了解，就是对法规的理解上有误区或不全面，我在这里仅就法规内容作以归纳和大家共同清晰一下思路。
1.总论
新的麻醉药品、精神药品管理法规部份一共涉及一部大法，也就是国务院二○○五年八月三日公布自2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》;[1]三个规定，也就是二○○五年十一月二日卫生部印发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、[2]二○○五年十一月十四日卫生部印发的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、[3]二○○五年十一月十四日卫生部印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》;[4]二个通知，也就是二OO五年十月三十一日卫生部印发的《医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》、[5]二○○五年十一月三日卫生部印发的《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》;[6]及一个目录，就是二○○五年九月二十七日由国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部共同公布的自2005年11月1日起施行《麻醉药品和精神药品品种目录》。[7]
2.分述
2.1 首先要明确《麻醉药品和精神药品品种目录》。我国生产及使用的品种目录中包括麻醉药品21种、一类精神药品6种、二类精神药品24种。麻醉药品为：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定;一类精神药品为：丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑;二类精神药品为：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、去甲伪麻黄碱、安钠咖、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、γ-羟丁酸、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因。与旧目录相比做了一些调整,例如：布桂唪由精一调入麻醉药品，三唑仑、氯胺酮按精一管理,原精一药品咖啡因、安钠咖调入精二。所以对新目录明确掌握是首要的。[7]
2.2 新法规涉及的新内容很多，也都很重要，但我想重点强调一下与医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理最息息相关的两部法规，那就是《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》。下面我就以《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》为主线，中间结合其它法规与大家谈一下。
2.2.1 管理机构和人员：明确规定了各岗位人员的责任，日常工作由药学部门承担。及以对此类药品管理的重视程度，列入本单位年度目标责任制考核。
2.2.2 采购、储存：购买药品付款应当采取银行转帐方式。双人验收记录双人签字。仍实行五专管理，专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2.2.3 调配和使用：医院在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)，库存不超过本医院规定的数量。周转库(柜)应当每天结算。门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。麻醉药品注射剂仅限于医院内使用，或者由医院派医务人员出诊至患者家中使用。使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医院外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明;(三)代办人员身份证明。医院应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。
麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量;其他剂型处方不得超过7日用量。特殊管制药品盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
2.2.4 安全管理：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室配备必要的防盗设施。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。医疗机构发现被盗、被抢、骗取、冒领药品时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
3.相关知识
通过上述归纳，我相信大家对新法规一定增进了认识。但是要做好麻醉药品和精神药品的管理工作，还要了解以下相关法规：《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法(试行)》。以及相关知识如：麻醉药品、精神药品临床应用指导原则、癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗、医源性药物依赖的防范与报告、麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。从而从更多的方面了解疼痛和麻醉药品的相关使用知识。认识到疼痛不仅是一种症状，也是一种疾病。镇痛药物应用原则：(1)以口服给药为主要途径;(2)按时给药，不应痛时才给药;(3)三级阶梯给药，不是都从一级开始，而是属于哪个级别就从哪个阶梯开始，应遵循WHO的疼痛评分1-3分轻度疼痛，可给予非甾体抗炎药如：阿斯匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、酮洛酚等，4-6分为中度疼痛，可给予短效或弱吗啡类药如：可待因、强痛定、曲马多缓释片等，7-10分为重度疼痛，有强吗啡药如：美施康定片多瑞吉等;(4)个体化给药，就要达到患者疼痛完全消失的效果。应适时给药是指在疼痛开始阶段就给予药物止痛，不要等到恶化后再给药。正视度冷丁的不良反应。
4.结语
新法规的出台，标志着旧法规的废除，加强了管理是一种进步。但是各类数据表明，我国现阶段疼痛患者得到的止痛药量远远低于发展中国家的水平。说明我国麻醉药品、精神药品使用管理还处在落后阶段，这与国际上消除疼痛是基本人权的倡导还相距甚远，就我国目前的情况要从成瘾恐惧中解放出来，还需要很长一段过程。法规是把双刃剑，既要确保防止麻醉药品流入社会成为毒品，又要简化疼痛患者领药手续，满足疼痛患者对止痛的需要。合理处理好两者关系应该作为我们今后制定法规的宗旨。但是不管怎么说，新法规的出台证明了我们在向好的方面努力。
参考文献
1.中华人民共和国国务院令第442号,麻醉药品和精神药品管理条例.
2.卫医发〔2005〕421号,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定.
3.卫医发〔2005〕436号,麻醉药品、精神药品处方管理规定.
4.卫医发〔2005〕438号,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定.
5.卫医发〔2005〕430号,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知.
6.卫办医发〔2005〕237号,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知.
7.国食药监安[2005]481号, 麻醉药品和精神药品品种目录.
药品质量管理制度范文第2篇
2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品
3、对于存储时间较长和效期较近药品(有效期在半年以内的品种)品种应该列入重点养护品种。(并且还要填催销表催销)
4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品，一定要列入重点养护品种。
5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定，药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。如对湿度、温度和光线敏感的品种，在特定时间也应该列入重点养护的品种，比如：易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。
以上是重点养护药品品种确定表的确定理由，至于你们公司有哪些品种需要重点养护，就要根据公司现有的药品品种来填写了。
如果有中药材的话，中药材应单独有 重点养护药品品种确定表。
药品质量管理制度范文第3篇
摘 要：《药品经营质量管理实务》是药品经营与管理专业的专业核心课程。本研究以该课程教学做一体化、项目化、劳动教育、思政教育融合的教学改革实践为基础，总结了教学改革中的一些行之有效的做法，并对不足之处进行了反思与改进，以期为其它课程改革提供借鉴与参考。
关键词：课程改革;劳动教育;课程思政;实施;反思
随着我国药品行业法律法规不断完善，药品经营企业的质量管理要求日趋严格。《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是涉及药品经营、储存、运输、销售等行为的医药企业必须遵循的质量管理规范。《药品经营质量管理实务》（简称GSP实务）课程对接新版GSP对药品经营企业的质量管理要求，依据人才培养方案编制课程标准，以企业实际工作过程为导向，设计相应的教学任务，在教学过程中，采取线上线下相结合的教学模式，将诚信守法、劳动教育穿插其中，结合医药行业特有技能大赛要求，培养适应行业需求的新型专业技术人才。
2020年3月，中共中央国务院发布《关于全面加强新时代大中小学劳动教育的意见》。7月，教育部印发《大中小学劳动教育指导纲要（试行）》，要求职业院校要“重点结合专业特点，增强职业荣誉感和責任感，提高职业劳动技能水平，培育积极向上的劳动精神和认真负责的劳动态度。”2020年5月，国家教育部印发《高等学校课程思政建设指导纲要》，《纲要》提出，要全面推进高校课程思政建设，覆盖所有高校、所有学科专业。为响应国家号召，《药品经营质量管理实务》课程进行了课程改革，重在将劳动教育、思政教育融入项目化教学过程、教学评价中。现梳理了课程改革实施中的一些问题，以期为其它专业课程改革实践提供借鉴和参考。
1 整体教学设计
1.1 岗位任务为导向的知识整合
按照药品经营企业筹建、企业验收、企业运营为主线，以质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等岗位职业任务为导向，以教学标准为纲，以实际应用为本，依据《药品经营与管理专业人才培养方案》，制定《药品经营质量管理实务》课程标准，对课程内容进行整合。本课程共56学时，划分为6个项目，16个教学任务。
1.2 以学生为中心的教学做一体化
在课程教学过程中采取教学做一体化的教学模式，以岗位任务为导向、以学生为中心、以解决岗位任务为目标、以教师引导与总结为辅助。结合企业岗位能力，结合课程内容进行了课堂实训项目开发，并将实训项目有机融入教学做一体化的教学过程。
1.3 基于学生学情的课程设计
药品经营与管理专业的学生从招生来源来看文理兼收，从录取分数来看，略低于其它药学类专业。这类学生的特点是个性张扬、与面对面交流相比，更习惯于在线交流，比较难于长时间专注一个较难的任务。手机的运用比较熟练，遇到问题首先会借助网络寻找解决办法，往往因为自身缺乏知识储备而缺乏鉴别网络资源的能力。阅读、记忆能力较弱，更擅长动手。因此，在正确分析学生学情的基础上，在课程设计中，进行了线上线下相结合的教学模式，同时增加了学生参与、互动环节，如投票、讨论、头脑风暴等。同时对学生面对面的文字表达能力的锻炼也没有放松，如对学生的提问、分享等。
1.4 兼顾德才的目标设定
课程从整体设计上，以培养企业岗位专业技术能力为主要目标，同时也兼顾了对学生德育的培养。首先在课程教学目标的设定上，分为知识目标、技能目标和素质目标，将对学生的德育培养目标融入素质目标，作为课程正式教学目标的重要组成部分;然后在课程设计中，将课程思政、劳动教育等内容深入浅出的融入其中，坚持人的全面发展，以立德树人为核心，进而实现德才兼顾的教学目标。
2 教学实施过程
2.1 任务驱动 明确目标
以药品经营企业实际为任务来源，采用任务驱动法教学，结合课堂实训指导书，运用智慧职教云平台、KSOA企业信息融通平台，将教学任务分为医药企业筹建、药品采购、药品收货与验收、药品储存与养护、药品销售等几个教学项目，各个项目环环相扣，使学生如置身企业之中，相应岗位技能逐步提升。
2.2 课前预习 遭遇困难
依托职教云平台进行线上互动，教师发布课前预习任务，学生在智慧职教云课堂APP接收预习任务，并完成课前预习。教师通过预习任务完成情况掌握学生易错点、疑问点，进而根据学生问题制定教学策略。同时，学生也可通过预习遭遇到困难，进而明确自己在课上需要解决的问题，使学习目标更加明确！
2.3 课中碰撞 抽丝剥茧
课中通过教师引导的讨论或课堂实训，充分发挥各同学的主观能动性，发散思维、各抒己见。通过不同的思维碰撞，开阔视野、开阔思维，增加解决问题的途径与方法，同时了解不同的方法存在的问题。最后通过教师的总结而理出问题解决方案。这个过程使学生思维得到锻炼。
2.4 课后练习 巩固所学
课后绘制本次课堂内容思维导图、在职教云完成本次课程内容测验或作业，进一步巩固所学，同时锻炼思维能力，有助于语言表达、思维表达等综合能力的提升。
2.5 立体评价 量才全面
立体评价体现在评价环节、评价主体、评价标准等方面。
评价环节上，覆盖了课前、课中、课后全环节。学生的预习程度、完成情况、课中到课情况、课堂参与度、学习资料完成情况、课后作业、测验完成情况等，在云课堂中均有记录，可作为学生评价的依据之一。
评价主体上，不同评价主体的视角差异，会直接影响评价结果是否真实、全面。课程实施过程中，除了有教师对学生作业、课堂提问的打分评价，增加了学生之间的互评，学生可以对其它同学进行点赞评价。学生互评增加了学生的参与度，提高了学习的积极性。
从评价标准上，除了有规则明确的任务完成情况评价标准，学生还可以对同学的集体观念、合作精神等个人品质方面进行评价。因此，评价标准更加多元。
3 教学实施成效
3.1 教学目标高效达成
通过采用多种教学资源、线上线下相结合的教学手段，预期教学目标高效达成，主要体现在课程考核方面，及格率100%，优秀率16.7%;到课率大幅提升，课后作业完成情况较好。
3.2 技能大赛成绩突出
《药品经营质量管理实务》课程授课内容是全国医药行业特有职业技能竞赛——医药商品购销员和医药商品储运员竞赛内容的重要方面。我校参赛队多次获得医药商品购销员竞赛团体二等奖、医药商品储运员竞赛团体一等奖、团体二等奖等奖项。
3.3 专业实力得到提升
本专业为国家优质高职院校重點建设专业，本课程为河北省2019-2021“双高”建设项目-药品生产技术专业群资源库建设中的课程之一。课程组教师均为“双师型”教师。课程组成员主持省级课题2项，市厅级课题2项。课程建设、教学改革与教师发展相辅相成、相互促进，共同促进了专业实力的提升。
4 特色创新
4.1 资源建设助力课程教学
《药品经营质量管理实务》课程资源建设项目是河北省创新发展行动计划项目药品经营与管理专业资源库建设项目的子项目之一。依托此项目，该课程根据教学需求，设计制作了微课、二维动画、交互动画、图片、案例等大量教学资源。目前该资源在智慧职教平台，助力了课程教学。
4.2 企业真实案例助力教学效果提升
《药品经营质量管理实务》课程在资源建设过程中，深入药品经营企业一线，广泛听取企业人员意见，将企业经营的真实业务资料作为案例材料进行了收集。以此帮助课堂上的学生足不出户接触到企业经营中的真实文件资料。
4.3 课证融通强化岗位技能
围绕药品购销员证书教育要求，在课程资源中增添了证书教育模块，涵盖证书所涵盖的岗位工作情境和特点，以及岗位知识点和技能点，并以题库方式为学生提供备考练习。
5 反思与改进
5.1 教学反思
通过及时的教学诊断，仍发现有如下需要改进的方面：
（1）医药商品购销员已在第四批职业证书名称中公布，但考核标准尚在研究制定当中。因此《药品经营质量管理实务》课程需进一步完善课证融合。
（2）在课程教学过程中有多次分小组任务，个别学生参与度不高。
5.2 改进方式
（1）密切关注第四版医药商品购销员考证标准的发布，及时根据新标准完善课程内容与教学方法。
（2）丰富教学形式，在进行小组任务的同时，结合头脑风暴、抢答竞赛、个人自测等教学方法，鼓励学生独立思考，分享个性作品，充分尊重和发展学生特长。
参考文献
[1]林克松，熊晴.走向跨界融合：新时代劳动教育课程建设的价值、认识与实践[J].湖南师范大学教育科学学报，2020，19（2）：57-58.
[2]刘志军.职业院校“课程劳育”实施的难点及应对策略[J].职教论坛，2020，36（09）：145-150.
基金项目：2020年度河北省社会科学发展研究课题（20200603133）。
作者简介：王芳（1984-），女，汉族，河北赵县人，硕士，河北化工医药职业技术学院讲师，研究方向：药品经营与管理专业教学、医药行业发展。
药品质量管理制度范文第4篇
第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的種植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;
(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
(一)有药品生产许可证;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直轄市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理;
(二)具有相应的防火设施;
(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉藥品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;
(三)未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本例规定的程序实施监督检查的;
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六麻醉药品药用原植物种植企业违反本例的规定，有下列情形之一的，由藥品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其种植资格：
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
(二)未依照规定报告种植情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
第六十七定点生产企业违反本例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第六十八定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和条第一类精神药品的供应的;
(三)未对医疗机构履行送货义务的;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章附则
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
药品质量管理制度范文第5篇
1.设特药专用保险柜，专人负责，专用处方，专册登记，麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年，专柜实行双锁双人管理。
2.麻醉药品专用处方应为淡红色，右上角标注：“麻、精一”，二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”
3.医师必须具备“麻醉药品和精神药品临床使用与规范化管理培训合格证书”才能开具精麻药品。
4.医师开据精麻药品处方时，必须逐项将处方填写完整。医师不得为不符合要求的病人开据麻醉药品和精神药品，并且医师不得为自己开具精麻药品。 5.药剂科应及时收回精麻药品注射剂的空瓶，在患者第二次使用注射剂时应交回上次的空瓶，否则药剂科工作人员拒绝发药。
6.麻醉药品注射剂仅限于我院的院内使用，或者由本院派医务人员出诊至患者家中使用。
7.麻醉药品和第一类精神药品注射剂需要带出院外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：
(一)二级以上医院开具的诊断证明;
(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明;
(三)代办人员身份证明。
药品质量管理制度范文第6篇
一、杜绝一切火源。
二、杜绝一切用电设备在库房内使用。
三、库房管理员不得擅自带领其他人员进入药品库。
四、技术人员到库房内领取仪器、药品时，管理员要严格监督其行为，防止任何意外情况发生。
五、库房管理员要经常检查库房的环境，以便及时发现安全隐患，一旦发现，尽快排除。
六、库房管理员应熟知消防设施的摆放位置，并能够熟练使用消防设施。
七、药品库内的一切药品和仪器都应摆放整齐，过道畅通无阻，库房的每一个位置和角落人都能够直接靠近。
八、对库房内易燃易爆等危险药品区管理员要张贴醒目的警示标识。
八、断绝库房的水源，以防漏水、发水等情况发生造成危害。