论文题目：SA制药公司产品技术转移项目质量管理研究
摘要：随着全球畅销处方药的专利到期以及国产仿制药一致性评价的影响,跨国药企加速了在中国本土化的进程,将越来越多地通过技术转移项目实现产品本土化生产,从而为我国生物制药行业的发展提供良好契机。技术转移项目的质量优劣,不仅影响最终产品实现及企业的生存,而且与人民的健康和安全密切相关。我国生物制药行业经过几十年的发展和经验积累,形成了一套必须强制执行的GMP标准,但有关技术转移项目中如何解决实际项目质量管理问题,如何降低项目质量风险等问题的专题研究非常少。因此,研究达到国际标准的生物制药技术转移项目的质量管理是十分必要的,有着重要的现实意义。本文以“SA制药公司产品技术转移项目质量管理”为研究对象,从以下方面进行阐述:一是介绍质量管理及项目质量管理相关理论,以及国内外项目质量管理的研究发展现状;二是结合生物制药技术转移项目质量管理的特殊性,重点阐述项目质量风险管理方法及基于精益思想的质量管理方法;三是介绍SA制药公司产品技术转移项目背景概况,提出项目面临的质量管理问题;四是列举该项目实践中的部分案例,针对质量策划、质量保证和质量控制三个方面进行案例研究。五是总结该项目先进的质量管理经验和方法,为国内生物制药技术转移项目提供一些借鉴。
关键词：生物制药;技术转移;项目质量管理
学科专业：工商管理硕士（MBA）（专业学位）
摘要
Abstract
第1章 绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究背景
1.1.2 研究意义
1.2 研究思路和内容
1.2.1 研究思路
1.2.2 主要内容
1.3 研究方法与创新
1.3.1 研究方法
1.3.2 论文创新点
第2章 项目质量管理理论综述
2.1 质量管理概述
2.1.1 质量的概念
2.1.2 质量管理的基本原则
2.2 项目质量管理概述
2.2.1 项目质量管理的特性
2.2.2 项目质量管理的主要内容
2.3 现代项目质量管理理论的发展
2.3.1 全面质量管理
2.3.2 精益质量管理
2.4 国内外项目质量管理研究现状
第3章 生物制药技术转移项目质量管理研究
3.1 生物制药技术转移项目质量管理规范
3.2 产品技术转移项目的质量风险管理
3.2.1 质量风险管理体系
3.2.2 质量风险管理方法
3.3 基于精益思想的项目质量管理
3.3.1 鱼骨图分析
3.3.2 5S现场管理法
第4章 SA公司产品技术转移项目质量管理现状分析
4.1 项目概况及目标
4.1.1 项目基本情况
4.1.2 技术转移项目的生命周期
4.1.3 项目目标
4.2 项目面临的质量管理问题
4.2.1 建立有效的质量规划
4.2.2 实施有效的质量控制
4.2.3 实现项目全生命期质量保证
第5章 SA公司产品技术转移项目质量管理应用实例
5.1 项目质量规划
5.1.1 项目质量规划的制定
5.1.2 项目质量体系的建立
5.2 项目质量保证
5.2.1 5S现场管理法
5.2.2 可视化管理“+QDCI”
5.2.3 PDCA循环与鱼骨图分析应用
5.3 项目质量控制
5.3.1 验证管理
5.3.2 偏差管理
5.3.3 风险管理工具FMEA的应用
结论
参考文献
致谢