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第一篇：检验检测业务管理方案
检验检测机构资质认定管理办法
国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第16
3号)
第163号
《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年8月1日起施行。
局 长
2015年4月9日
检验检测机构资质认定管理办法
第一章 总
则
第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定包括检验检测机构计量认证。
第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：
(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;
(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;
(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。 第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。 法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;
县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。
第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。
第二章 资质认定条件和程序
第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。
第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：
(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;
(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;
(三)具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求;
(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;
(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;
(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 第十条 检验检测机构资质认定程序：
(一)申请资质认定的检验检测机构(以下简称申请人)，应当向国家认监委或者省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责;
(二)资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人;
(三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内，资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外;
(四)资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。 第十一条 资质认定证书有效期为6年。
需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。 资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取书面审查或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定。
第十二条 有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：
(一)机构名称、地址、法人性质发生变更的;
(二)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;
(三)资质认定检验检测项目取消的;
(四)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;
(五)依法需要办理变更的其他事项。
检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定的程序实施。
第十三条 资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。
检验检测机构资质认定标志，由China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下：
第十四条 外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构，申请资质认定时，除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。
第十五条 检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构，应当符合本办法第九条规定的条件，取得资质认定后，方可从事相关检验检测活动。 资质认定部门可以根据具体情况简化技术评审程序、缩短技术评审时间。
第三章 技术评审管理
第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求，可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。
资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时，应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组，并确定评审组组长。必要时，可以聘请相关技术专家参加技术评审。
第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动，在规定时间内出具技术评审结论。
专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。
第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应评审项目应当判定为不合格。
评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。
第十九条 资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。
第二十条 资质认定部门应当对技术评审活动进行监督，建立责任追究机制。 资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的，应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。
第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理：
(一)未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的;
(二)对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的;
(三)与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的;
(五)向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的;
(六)出具虚假或者不实的技术评审结论的。
第四章 检验检测机构从业规范
第二十二条 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
第二十三条 检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
第二十四条 检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求，并确保管理体系有效运行。 第二十五条 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。 检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。
检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 第二十六条 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。
检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。
第二十七条 检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志;不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志;不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
第二十八条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。 第二十九条 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。
检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
第三十条 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。
原始记录和报告的保存期限不少于6年。
第三十一条 检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
第三十二条 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。
第五章 监督管理
第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。
省级资质认定部门自行或者组织地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为;定期向国家认监委报送资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。
地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其省级资质认定部门负责上报或者通报。 第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况，建立检验检测机构诚信档案，实施分类监管。
第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。
第三十六条 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。
国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。
第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。
检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 第三十八条 资质认定部门可以根据监督管理需要，就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员，发现存在问题的，应当给予告诫。
第三十九条 检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当依法办理注销手续：
(一)资质认定证书有效期届满，未申请延续或者依法不予延续批准的;
(二)检验检测机构依法终止的;
(三)检验检测机构申请注销资质认定证书的;
(四)法律法规规定应当注销的其他情形。
第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为，任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理，并为举报人保密。
第六章 法律责任
第四十一条 检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。 第四十二条 检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正;逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款：
(一)违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的;
(二)未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理，影响检验检测独立、公正、诚信的;
(三)未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的;
(四)违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的;
(五)未按照本办法规定办理变更手续的;
(六)未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的;
(七)未按照本办法规定上报报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的;
(八)无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。
第四十三条 检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令整改，处3万元以下罚款：
(一)基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(二)超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(三)出具的检验检测数据、结果失实的;
(四)接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的;
(五)非授权签字人签发检验检测报告的。
前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间，检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。
第四十四条 检验检测机构违反本办法第二十七条规定的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。
第四十五条 检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书：
(一)未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的;
(二)违反本办法第四十三条规定，整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的;
(三)以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的;
(四)依法应当撤销资质认定证书的其他情形。
被撤销资质认定证书的检验检测机构，三年内不得再次申请资质认定。 第四十六条 检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。 第四十七条 从事资质认定和监督管理的人员，在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附
则
第四十八条 资质认定收费，依据国家有关规定执行。 第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第五十条 本办法自2015年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》同时废止。
《检验检测机构资质认定评审准则》正式发布(附全文)
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2015年08月04日 10：59
《检验检测机构资质认定管理办法》已于今日起正式实施。据国家认监委官网消息，为进一步贯彻落实该办法，认监委印发《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求。
这15个配套文件中，《检验检测机构资质认定评审准则》最受关注。
根据国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见中的规定。《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日正式实施，在正式实施之前，原《实验室资质认定评审准则》依然适用。
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检验检测机构资质认定评审准则
1.总则
1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2.参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》
GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》
GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》
ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》
3.术语和定义
3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.评审要求
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。
4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。
4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容： a)所需的专业知识和经验; b)资格和培训计划;
c)从事检验检测工作的职责;
d)检验检测策划和结果评价的职责; e)提交意见和解释的职责;
f)方法改进、新方法制定和确认的职责; g)管理职责。
4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作;应授权发布质量方针声明;应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据;应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制;应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工;应确保管理体系变更时，能有效运行。
4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上;
b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上; c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。
4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。
4.4.2 检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a) 设备及其软件的识别; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 核查设备是否符合规范; d) 当前的位置(如适用); e) 制造商的说明书(如果有)，或指明其地点;
f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
g) 设备维护计划，以及已进行的维护(适当时); h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。
4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。
4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)，在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：
a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺; b) 最高管理者关于服务标准的声明; c) 管理体系的目的;
d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序; e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。
4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。
4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。
4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。
4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。
4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。
4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：
a)质量方针、目标和管理体系总体目标; b)政策和程序的适用性 c)管理和监督人员的报告; d)内外部审核的结果; e)纠正措施和预防措施; f)上次管理评审结果跟踪;
g)检验检测机构间比对或能力验证的结果; h)工作量和工作类型的变化; i)客户反馈; j)申诉和投诉; k)改进的建议;
l)其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。 管理评审输出应包括以下内容：
a)管理体系有效性及过程有效性的改进; b)满足本准则要求的改进; c)资源需求。
4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。
4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。
4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。
4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。
4.5.17.4 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息： a) 适当的标识; b) 范围;
c) 被检验检测样品类型的描述; d) 被测定的参数或量和范围;
e) 仪器和设备，包括技术性能要求; f) 所需的参考标准和标准物质;
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期; h) 程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备; ——工作开始前所进行的检查;
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整; ——观察和结果的记录方法; ——需遵循的安全措施;
i) 接受(或拒绝)的准则、要求;
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法; k) 不确定度或评定不确定度的程序。
4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。
4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保： a) 对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性; ——相关硬件或软件的定期再确认; ——相关硬件或软件改变后的再确认; ——需要时，对软件升级。
b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括(但不限于):数据输入或采集、 数据存储、数据转移和数据的处理;
c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。
4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。
4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括(但不限于)下列内容：
a) 定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制; b) 参加检验检测机构间的比对或能力验证计划; c) 使用相同或不同方法进行重复检验检测; d) 对存留物品进行再检验检测;
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。
4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息： a) 标题;
b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章(适用时);
c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同);
d) 检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数; e) 客户的名称和地址;
f) 所用检验检测方法的识别;
g) 检验检测样品的描述、状态和明确的标识;
h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期;
i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;
j) 检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识; k) 检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制(全文复制除外)检验检测报告或证书的声明;
l) 检验检测结果的测量单位(适用时);
m) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：
a) 对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件;
b) 相关时，符合(或不符合)要求、规范的声明;
c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息; d) 适用且需要时，提出意见和解释;
e) 特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容： a) 抽样日期;
b) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号);
c) 抽样位置，包括简图、草图或照片; d) 所用的抽样计划和程序;
e) 抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息;
f) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。
4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不限于)下列内容： a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见; b)履行合同的情况; c)如何使用结果的建议; d)改进的建议。
4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。
4.5.29检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。
4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。
4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。
4.5.33 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续： a) 机构名称、地址、法人性质发生变更的; b) 法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的; c) 资质认定检验检测项目取消的; d) 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的; e) 依法需要办理变更的其他事项。
4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。
第二篇：在用医疗器械定期检验检测管理制度
1.为加强对大型医疗器械的管理，确保使用安全有效，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
2.医疗器械使用单位应配备具有相应技能和资格的人员，严格按照大型医疗器械的操作规范操作和进行质量管理。
3.大型医疗器械在使用前必须进行质量状况常规检查，在确定各项性能指标合格后方可投入使用。
4.首次安装的大型医疗器械，必须经调试或性能检测，确保计(剂)量准确、防护安全、性能指标合格、运行正常后，方可使用。
5.大型医疗器械使用单位应对正在实用的大型医疗器械定期进行检修和保养，发现疑似质量问题或不合格医疗器械应立即停止使用，标示质量状态(绿色标签表示运行正常、黄色标签表示需要检修、红色标签表示禁止使用)，做好相关记录，并报告药械管理委员会(小组)及时处理。
6.对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》范围的大型医疗器械，必须向当地计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定，并取得检定证书和检定合格证。未经检定或检定不合格的，严禁使用。
第三篇：《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些
《检验检测机构资质认定管理办法》中检测机构资质认定变化有哪些
当前，我国检验检测机构正处于整合改革的关键时期。2015年8月1日新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》(以下简称“163号令”)代替了运行9年的《实验室和检查机构资质认定管理办法》(以下简称“86号令”)，重新构建了资质认定的新制度体系。如今，新的管理办法已实施3月有余，新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》(以下简称“163号令”)与《实验室和检查机构资质认定管理办法》(以下简称“86号令”)相比，检验检测机构资质认定发生了哪些重要变化?
一、制度体系更加简练
从86号令到163号令，资质认定制度体系的结构更加简单、清晰，变化见附图。
1、从“实验室和检查机构”到“检验检测机构”
163号令中出现了“检验检测机构”的概念，抛弃了86号令中的“实验室”和“检查机构”概念。163号令指出，检验检测机构是指“依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织”。这一解释是行政管理文件的解释方式，并非标准化的术语，但可最大限度地概括、体现资质认定对象的共性属性，从而明确资质认定制度实施的主体和边界。换言之，检验检测机构是泛指从事检测活动、检验活动(或者两种活动都涉及)的各类技术机构，这些机构如果需要对社会出具有证明作用的数据和结果，应当首先取得资质认定，方可从事相关工作。
2、立法依据中删除《标准化法》和《产品质量法》 86号令的立法依据中包括了《计量法》《标准化法》《产品质量法》和《认证认可条例》等4部法律法规，但在163号令中，只有《计量法》和《认证认可条例》两部。由于法律法规依据删除，“审查认可”制度也消失在新的163号令中，不再作为资质认定的一种形式而规定。在163号令起草过程中，行业日益认识到，依据《标准化法》《产品质量法》而派生的“审查认可”制度，实际上是检验检测机构承担特定政府任务而形成的一套“资格”管理制度，与资质认定制度作为“普通市场准入”制度的定位性质上存在不同。结合国家进一步清理行政许可制度、推动政府购买服务的改革方向，“审查认可”这一具有浓厚“计划体制”色彩的许可制度被取消，以进一步促进检验检测市场的公平竞争。
二、释放改革红利
为了进一步放宽市场准入，163号令释放了一系列改革红利，降低检验检测机构事前审批的复杂程序，激发检验检测市场的增长动力和发展活力。
1、延长证书有效期、简化许可程序
163号令对于资质认定证书有效期由3年延长到6年，中间不设置监督评审，大大减轻了检验检测机构评审的频次和负担。结合检验检测机构自我声明、资质认定部门分类监管和诚信档案，资质认定部门对于复评审、分支机构评审等情况，对具备条件的检验检测机构可以采取“文件评审”或者其他简化评审的方式，可进一步减轻检验检测机构评审负担。此外，163号令明确规定技术评审时限最长不超过45个工作日，评审用时大幅度下降。也基于此，163号令规定检验检测机构提交复评审申请的时间为“提前3个月”，较86号令规定的6个月缩短一半，大大提高工作效率。
2、放宽准入，允许“其他组织”取得资质认定
163号令在资质认定条件中提出，申请资质认定的对象可以是“依法成立并可以承担法律责任的法人和其他组织”。而“其他组织”则包括依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)等符合法律法规规定的机构。这一表述方式的调整，为相当一批此类机构合法取得资质认定证书并对社会开展检验检测服务敞开了大门。
值得关注的是，163号令的实施意见中首次明确规定：“生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定”。这一规定为生产企业所属的高水平检验检测机构进入市场，将“内部检测资源”外部化，为社会提供更多多样化、多层次的检验检测服务提供了出路。
三、监管手段增多要求加严
加强事中、事后监管是163号令的另一个重点改革核心，主要体现在如下方面。
1、管理机制由两级变成四级
86号令确立了资质认定制度“国家认监委、省级质检部门”两级实施的管理机制。在163号令中，这一管理机制进行了重新阐述，一是增加了国家质检总局作为主管部门的表述，进一步规范了国家质检总局规章的体例。二是由于出入境检验检疫部门没有资质认定方面的法定职责，不再使用“省级质检部门”的方式表述省级资质认定部门，而直接写明“省级质量技术监督部门”。三是第一次明确了县级以上人民政府质量技术监督部门对于辖区内检验检测机构的监管职责。经过调整，资质认定制度的管理已经变成了“质检总局、认监委、省级质量技术监督部门和省级以下质量技术监督部门”四个层级。
这一阐述方式的调整，更加明晰了资质认定制度的管理机制，增加了资质认定监管的维度，赋予县级以上质量技术监督部门明确的监管职责，有利于检验检测机构监管重心下移和增加监管维度，提升监管效果。
2、资质认定证书、标志和检验检测专用章的规定更加明确
163号令从进一步规范资质认定制度体系的角度出发，详细规定了资质认定证书和标志的内容和使用要求，给出了资质认定标志的样式及内涵，并且在配套发布的文件中规定了具体的尺寸、规格和使用要求。同时，在163号令的“行为规范”和“法律责任”等章节，还对证书、标志和检验检测专用章的使用和管理要求进行了明确的规定，制度体系更加完备。
新的资质认定证书不再出现“计量认证、授权、验收”等字样，而以“检验检测机构资质认定证书”作为统一的称谓。同时，资质认定标志(CMA)有了新的意义，从“China Metrology Accreditation”修改为“China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval”;与证书和标志相匹配的编号，其规则也进行了彻底调整，可以直观而集中地体现检验检测机构的基本属性。检验检测专用章的作用和使用方式在163号令中也进行了明确，并在配套的技术文件中详细规定，为今后检验检测行业出具式样统一的证书奠定了基础。
3、对技术评审环节的管理更加规范、严格
163号令对资质认定技术评审环节的管理更加规范、严格，主要体现在以下几方面： (1)明确了技术评审的形式，由资质认定部门“自行”或委托“专业技术评价机构”实施。 (2)强调技术评审应依据“资质认定基本规范、评审准则”来执行。 (3)资质认定部门对评审活动进行监督，实行责任追究制。
(4)资质认定部门建立并完善评审员管理制度，对于违规的评审员、专业评价机构还将实施相应处理措施。
此外，163号令还明确规定，技术评审环节中如果检验检测机构存在“不符合项”，整改的最长期限仅为30个工作日。这一规定是对评审组、资质认定部门和检验检测机构共同的约束，整改时限大大压缩，可以有效提升“不符合项”开具的质量，增加评审严肃性，提升评审效果。
4、对检验检测机构的行为规范更加细化、具体
163号令将检验检测的“行为规范”修改为“从业规范”，共11条，其中对检验检测机构公正性、独立性以及遵纪守法的相关要求概括性更强，语言更加精炼，更加强调检验检测机构的“合法、合规”性，“行政约束”的色彩更浓。
163号令对于检验检测机构的行为规范，首次明确提出的限制性内容包括： (1)从事检验检测活动的人员仅能在一家检验检测机构从业。 (2)非授权签字人不得签发报告。 (3)不得违规滥用证书、标志。
(4)检验检测报告必须加盖检验检测专用章并使用资质认定标志。 (5)原始记录和报告保存期限不少于6年。 (6)必须规范实施分包等。
这些限制性要求针对性强，表述准确，具有较好的可操作性，有利于据此实施检验检测机构的监管。
此外，在163号令还从规避检验检测活动风险的角度，规定“检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。”将检验检测业界常用的“仅对来样负责”这一不规范用语推翻，用更加合理、科学和易于被公众接受的方式来解释行业的这一特性。
5、对检验检测机构的监督管理手段更多、要求更严
163号令在对检验检测机构的“监督管理”章节新增了多种监管手段，对获证检验检测机构的监督管理要求更严。首次提出的管理新要求包括：
(1)建立检验检测机构诚信档案。
(2)逐步实施对检验检测机构的分类监管。
(3)能力验证和实验室间比对的手段将更加广泛地运用。 (4)资质认定信息公开透明成为常态。
(5)检验检测机构有义务按时上报报告和统计数据。 (6)检验检测机构应主动对社会公布自我承诺声明。
(7)资质认定部门可以对检验检测机构及其人员进行“问询告诫”。
此外，163号令还明确了县级以上质监部门执行监督管理工作时的任务分工，对“注销”资质认定证书的情形进行规定，并明确了涉及检验检测机构、专业技术评价机构及资质认定部门(包括这些部门的人员)违规行为的投诉举报机制。
四、明确“法律责任”彰显依法管理理念
163号令首次出现“法律责任”的章节，弥补了原来86号令没有罚则的尴尬，也使得资质认定监督管理的有效性更加凸显。在该章节中，根据检验检测机构违规行为的类别和严重性，设置了“财产罚”和“资格罚”两类处罚，财产罚由县级以上质监部门(包括县级、地(市)级和省级质量技术监督部门)执行，资格罚由资质认定部门(省级质量技术监督部门、市场监管部门和国家认监委)执行。有关处罚条款与163号令在检验检测机构“行为规范”章节的规定相对应，形成管理要求和处罚要求严密对应的管理闭环，根据违规事实的轻重，形成“责令改正(罚款)”“停业整改(罚款)”乃至“撤销证书”的程度递进式处罚安排，增强了监管措施的可操作性。
五、小结
163号令的出台和实施，重构了检验检测机构资质认定制度体系，释放了一系列改革红利，同时提出了一系列加强事中、事后监管的制度措施，是我国检验检测行业发展中的重要里程碑。但是，我国检验检测市场的发展迅速而多元，新问题新情况层出不穷，改革的需求从未停滞不前，检验检测机构资质管理制度的改革发展还在路上。
第四篇： 国家林业局产品质量检验检测机构管理办法
(2007年11月30日国家林业局令第24号公布自2008年1月1日起施行)
第一条 为了规范国家林业局产品质量检验检测机构(以下简称“林业质检机构”)的管理，根据《中华人民共和国标准化法》和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称林业质检机构，是指经国家林业局批准设立的从事林业产品质量检验检测活动的机构。
第三条 国家林业局依法负责监督和指导林业质检机构的管理工作。
第四条 林业质检机构应当按照科学、公正的原则，严格执行有关法律、法规和技术标准。
第五条 申请设立林业质检机构的申请人，应当具备下列条件：
(一)具备《国家林业产品质量监督检验检测机构基本条件》要求的机构与人员、仪器设备、设施与环境和质量体系等;
(二)具有与从事林业产品质量检验检测相适应的资金;
(三)国家林业局规定的其他条件。
第六条 申请人应当提交下列书面申请材料：
(一)设立林业质检机构申请书。
(二)可行性报告。主要内容包括：专业人员构成、仪器设备和设施、资质、资金来源、拟申请检验检测的产品及其标准、检验检测能力评估等。
(三)国家林业局规定的其他材料。
第七条 国家林业局应当在收到林业质检机构设立的申请后，对申请材料齐全、符合法定形式的，即时出具《国家林业局行政许可受理通知书》;对不予受理的，应当即时告知申请人并说明理由，出具《国家林业局行政许可不予受理通知书》;对申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在5日内出具《国家林业局行政许可补正材料通知书》，并一次性告知申请人需要补正的全部内容。
第八条 国家林业局作出本办法规定的行政许可，需要组织专家现场评审的，应当自受理之日起10日内，出具《国家林业局行政许可需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审通知书》，将专家评审所需时间告知申请人。
专家现场评审所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内。
第九条 国家林业局应当自受理之日起20日内作出是否准予行政许可的决定，出具《国家林业局准予行政许可决定书》或者《国家林业局不予行政许可决定书》，并告知申请人。
国家林业局作出准予行政许可决定的，应当同时颁发林业质检机构授权证书，并予以公告。
第十条 在法定期限内不能作出行政许可决定的，经国家林业局负责人批准，国家林业局应当在法定期限届满前5日办理《国家林业局行政许可延期通知书》，并告知申请人。
第十一条 林业质检机构需要变更检验检测范围的，应当按照本办法的规定向国家林业局提出申请;符合本办法规定条件的，国家林业局应当依法办理变更手续。
第十二条 林业质检机构授权证书的有效期为5年。
需要延续林业质检机构授权证书有效期的，林业质检机构应当在有效期届满6个月前向国家林业局提出书面申请，国家林业局应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第十三条 林业质检机构授权证书依法被撤销或者注销的，国家林业局应当及时予以公告。
第十四条 林业质检机构应当在检验检测报告上，加盖国家林业局规定的授权标识。
第十五条 林业质检机构对在检验检测中获知的国家秘密、商业秘密负有保密的义务。因泄密造成不利影响的，应当依法承担法律责任。
林业质检机构不得伪造、变造检验检测结果。
第十六条 未经国家林业局批准的其他产品质量检验检测机构，不得在名称中使用“国家林业局”、“中国(或全国)林业”等易与林业质检机构相混淆的字样。
第十七条 国家林业局应当对林业质检机构从事产品质量检验检测活动的情况进行监督检查。
林业质检机构应当如实提供国家林业局要求的有关材料和情况。
第十八条 国家林业局有关工作人员在实施林业质检机构审批的行政许可行为中，滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。
第十九条 林业质检机构接受行政执法机关或者公民、法人和其他组织的委托提供林业产品检验检测服务，依法承担相应的
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第五篇：2016《检验检测机构资质认定管理办法》的练习题
一、选择题
1、 全国资质认定工作的主管部门是(B) A、 国家认证认可监督管理委员会 B、 国家质量监督检验检疫总局 C、 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督局 D、国务院各行业主管部门
2、 我国对检验检测机构的资质认定由(A)负责组织实施
A、 国家一级
B、省一级
C、国家、省、市三级
D、国家一级和省一级
3、 资质认定部门对申请者提出资质认定申请应该在(C)内作出是否受理的决定。 A、10日
B、5日
C、5个工作日
D、7个工作日
4、 资质认定证书的有效期限为(C)。 A、3年
B、5年
C、6年
D、10年
5、《检验检测机构资质认定管理办法》的实施日期是(C)
A、2015年6月1日
B、2015年10月1日
C、2015年8月1日
D、2015年3月23日
6、机构应该在资质认定证书到期前(B)提出延续有效期的申请。 A、6个月
B、3个月
C、2个月
D、1个月
7、资质认定现场评审发现的不符合项，机构应该在(C)工作日内完成整改。 A、60
B、45
C、30
D、20
8、检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保存期不少于(C)。 A、1年
B、3年
C、6年
D、9年
9、检验检测机构超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的可处(B)以下罚款。
A、5万元
B、3万元
C、2万元
D、1万元
10、被撤销资质认定证书的检验检测机构，(B)内不得再次申请资质认定。 A、2年
B、3年
C、5年
D、6年
二、判断题
1、 制定《检验检测机构资质认定管理办法》的法律依据是《中华人民共和国计量法》及其 实施细则、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律法规。(x)
2、 资质认定是对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。(x)
3、 省一级检验检测机构的资质认定应向国家认证认可监督管理委员会提出申请。(x)
4、 检验检测机构的法定代表人变更不需要提出变更申请，但最高管理者变更必须提出变更申请(.x)
5、 检验检测机构扩项应该提出扩项申请，取消检验检测项目的不需要提出申请。(x)
6、 如果检验检测机构本级通过资质认定，那么其分支机构就不需要资质认定申请。(x)
7、 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果时，不一定要在报告上标注资质认定标志。(x)
8、 检验检测机构的检测和管理人员，可以在其他检验检测机构兼职。(x)
9、 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。(√)
10、检验检测机构如果不按照管理办法规定有效保存原始记录和报告的，质量技术监督部门可责令其整改，整改不到位可予以处罚。(x)