评职称或毕业的时候，都会遇到论文的烦恼，为此精选了《药品不良反应安全药学卫生论文(精选3篇)》，仅供参考，希望能够帮助到大家。【摘要】社会的发展以及医疗体制改革的逐步深入使得医院药学服务的工作模式发生了深刻的变革，药学服务的工作模式正由传统的以药品供应为主的模式，逐步向药学专业实践的模式转变。
药品不良反应安全药学卫生论文 篇1：
开设独立肿瘤药学门诊的探索与实践
摘 要 目的：总结开设独立肿瘤药学门诊的阶段性成果，为其他专科药学门诊的建立提供参考。方法：收集并分析2018年12月—2021年12月在我院肿瘤药学门诊就诊的患者资料。结果：3年间肿瘤药学门诊共接诊患者64例（85例次），其中37例来自医师的推荐或转诊。11例患者有在肿瘤药学门诊复诊的经历。患者就诊目的主要包括药品不良反应鉴别与处理、特殊患者治疗方案制定与评估、药物相互作用警示与建议、治疗药物重整、治疗药物监测与剂量调整5项，近半数患者就诊时有多项就诊目的。结论：肿瘤药学门诊提供个体化的药学服务有利于保障患者用药的安全性和有效性。可尝试通过多种手段提高药学门诊的就诊量。
关键词 肿瘤 药学门诊 药学服务 药品不良反应 药物相互作用 治疗药物监测
引用本文 王春晖， 许青， 李晓宇， 等. 开设独立肿瘤药学门诊的探索与实践[J]. 上海医药， 2022， 43（5）： 4-7； 23.
基金项目：上海市临床重点专科项目（shslczdzk06504）
Exploration and practice of establishing independent oncology pharmacy outpatient service
WANG Chunhui， XU Qing， LI Xiaoyu， LYU Qianzhou， WU Wei
（Department of Pharmacy， Zhongshan Hospital， Fudan University， Shanghai 200032， China）
ABSTRACT Objective： To explore the stage results of establishing independent oncology pharmacy outpatient service to provide reference for the establishment of other pharmacy outpatient service. Methods： Data of independent oncology pharmacy outpatients from our hospital from December 2018 to December 2021 were collected and analyzed. Results： During the past 3 years， a total of 64 patients （85 person-times） visited oncology pharmacy outpatient service， in which thirty-seven patients were from physician recommendations or referrals and eleven patients had the experience of returning to our oncology pharmacy outpatient service. The main purposes of patients’ visits could be divided into 5 items， including identification and management of adverse drug reactions， formulation and evaluation of treatment plans for special patients， warning and suggestion of drug interactions， medication reconciliation， therapeutic drug monitoring and dose adjustment and nearly half of the outpatients had multiple purposes at the same visit. Conclusion： Independent oncology pharmacy outpatient service can provide personalized pharmaceutical care and ensure the safety and effectiveness of patients’ drug utilization. Multiple approaches can be tried to increase the number of outpatient visits.
KEy WORDS tumor； pharmacy outpatient service； pharmaceutical care； adverse drug reactions； drug interactions； therapeutic drug monitoring
随着公立医院综合改革逐步深入，医疗机构药学服务的重心也从“保障药品供应”转向“加强药学专业技术服务、参与临床用药”。国外多年的实践证明，开设药学门诊有助于提高药物治疗水平，保障药物治疗安全，降低药物治疗费用。国家卫生和计划生育委员会等于2017年7月印发了《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》[1]，建议有条件的医疗机构可以开设药师咨询门诊，为患者提供用药咨询和指導。2018年8月，广东省药学会发布了《药学门诊试行标准》[2]。2021年5月，由国家肿瘤质控中心牵头，联合中国抗癌协会肿瘤临床药学专家委员会和中国药师协会肿瘤药师分会，共同组织相关专家制定了《肿瘤药学门诊规范（试行）》[3]，就肿瘤药学门诊的开设目的、服务对象和范围、出诊药师资质和职责、设施和设备，以及服务形式、内容和记录等，提出了相关标准。我院于2018年12月开始开设独立的肿瘤药学门诊，是上海市最早开设收费肿瘤药学门诊的医疗机构，现将其运行3年来的情况和经验总结如下。
1 肿瘤药学门诊的开设和运行
经与我院医务处、门诊部等职能部门多次沟通与协调，正式确定了我院肿瘤药学门诊的服务范围、服务形式、收费标准、出诊药师资质和权限等事项。肿瘤药学门诊由2名肿瘤专业临床药师（具有主管药师及以上职称，且至少专职从事肿瘤专业临床药学工作3年）独立出诊，每周开诊半天。患者可通过手机在我院微信公众号或我院应用程序中预约，也可直接到醫院通过挂号窗口或自助挂号机挂号就诊，费用按普通门急诊诊疗费标准收取。药师接诊后对患者进行药学问诊，收集患者基本信息，根据患者具体情况及其诉求提供个体化的药学服务（如合并基础疾病肿瘤患者的多疾病治疗药物重整和药物治疗管理，肝、肾、心脏功能不全或哺乳期、妊娠期、老年肿瘤患者的治疗药物选择和剂量调整建议，抗肿瘤药物治疗药品不良反应的鉴别和监护，口服抗肿瘤药物和疼痛治疗药物的合理用药指导、用药教育和咨询等），并按需对患者进行多渠道的药学随访。肿瘤药学门诊不提供疾病诊断，无开具药品和检验、检查项目的权限。我院肿瘤药学门诊接诊流程详见图1。
2 肿瘤药学门诊就诊患者资料分析和典型病例举隅
2.1 就诊患者资料分析
2.1.1 资料与方法
收集2018年12月—2021年12月在我院肿瘤药学门诊就诊的患者资料，包括其性别、年龄、来源、恶性肿瘤病史、合并慢性疾病史和药学服务类型等。
采用Excel软件记录和分析患者资料，计数资料以n（%）表示。
2.1.2 结果
2.1.2.1 患者的基本情况
3年间肿瘤药学门诊共接诊患者64例（85例次），其中男性30例、女性34例，患者年龄15 ～ 86岁，平均（62.4±13.0）岁（表1）。患者中最常见的原发肿瘤类型依次是结直肠癌（18.8%）、乳腺癌（14.1%）和肺癌（14.1%），最常见的合并慢性疾病依次是高血压（37.5%）、肾功能不全（23.4%）和冠心病/高脂血症（20.3%）。
2.1.2.2 患者的就诊情况
64例患者中，37例（57.8%）来自医师的推荐或转诊，27例（42.2%）为因看到媒体（网络媒体、平面媒体、院内多媒体等）宣传而自行就诊患者；53例患者仅在肿瘤药学门诊就诊1次，11例患者有在肿瘤药学门诊复诊的经历，就诊2、3、4、5次的患者数分别为5、3、2、1例。患者就诊目的主要可分为药品不良反应鉴别与处理、特殊患者治疗方案制定与评估、药物相互作用警示与建议、治疗药物重整、治疗药物监测与剂量调整5项（表2），近半数患者（40例次，47.1%）就诊时有多项就诊目的，就诊目的为2、3、4项的患者数分别为31、7、2例次。患者人均就诊时间为（45±11）min。
2.2 典型病例举隅
2.2.1 药品不良反应鉴别与处理
患者，男，71岁，无高血压、糖尿病、冠心病史，2019年12月被确诊为胃低分化腺癌（cT3N+M0），人表皮生长因子受体2阴性，肝胃间隙淋巴结转移，腹盆腔未见种植性转移。患者2020年1月23日起接受第1周期新辅助治疗卡瑞利珠单抗免疫治疗联合XELOX方案（卡培他滨+奥沙利铂）化疗治疗，2月12日接受卡瑞利珠单抗单药治疗。2月25日，患者无明显诱因下出现双眼睑下垂伴水肿、睁眼困难、视物模糊并逐渐加重，同时四肢肌肉酸痛明显伴乏力，肌电图提示肌源性损害，但无明显胸闷气促、心悸等不适。2月26日，患者至肿瘤药学门诊就诊，药师认为患者的症状与奥沙利铂的急性神经毒性的临床表现不符，根据诺氏评估量表评估结果判断患者症状很可能为卡瑞利珠单抗治疗所引起的免疫相关不良反应（肌肉毒性、神经毒性）。由于免疫治疗相关心肌炎患者易伴发重症肌无力和肌炎等，死亡率较高[4]，故药师建议患者即刻转急诊完善相关检查，以鉴别是否同时合并免疫治疗相关心肌炎。检查见患者心肌肌钙蛋白T（cardiac troponin T， cTnT）水平为0.507 ng/mL，氨基末端脑利钠肽前体水平为75.5 pg/mL，肌酸激酶水平为3 060 U/L，杂化型肌酸激酶同功酶水平为112 U/L，肌肉型肌酸激酶同功酶水平为2 948 U/L，甲状腺功能和垂体激素水平正常。心电图提示房性早搏频发、完全性右束支传导阻滞、ST段改变，超声心动图未见明显异常，心脏磁共振检查提示左心室前壁少许水肿伴延迟强化，心肌炎可能大。经甲泼尼龙500 mg/d联合静脉注射用人免疫球蛋白20 g/d冲击治疗，以及营养心肌、营养神经等的治疗后，患者cTnT和肌酸激酶水平持续下降。将甲泼尼龙剂量逐渐减量至40 mg/d，而后再改为口服泼尼松治疗。
2.2.2 特殊患者治疗方案制定与评估
患者，女，59岁，合并高血压、糖尿病和肾功能不全多年，2020年10月被确诊为胰腺导管腺癌，先后接受吉西他滨联合紫杉醇和白蛋白结合型紫杉醇单药治疗，因肾功能持续降低[肌酐水平195 μmol/L→432μmol/L，估算的肾小球滤过率24 mL/（min·1.73 m2）→9 mL/（min·1.73 m2）]，停用白蛋白结合型紫杉醇。肿瘤科医师拟予患者吉西他滨或替吉奥单药治疗，建议其至肿瘤药学门诊就诊以咨询治疗方案是否可行及剂量需否调整。药师建议，若选择吉西他滨，可按标准剂量给药以免减弱其抗肿瘤作用，给药后2 h进行血液透析以清除吉西他滨的毒性代谢产物双氟脱氧尿苷；若选择替吉奥，则按隔日1次50 mg剂量在血液透析前2 h给药或隔日1次40 mg剂量在血液透析后立即给药[5]。肿瘤科医师接受药师的建议，征求患者意愿后给予其吉西他滨治疗。除2级骨髓抑制外，患者无其他明显不良反应，中性粒细胞计数能在使用重组人粒细胞集落刺激因子后得到迅速恢复。
2.2.3 药物相互作用警示与建议
患者，男，59岁，2021年1月接受了左上肺楔形切除术，被确诊为左上肺腺癌（TxN2M1），基因檢测显示表皮生长因子受体基因第19外显子存在缺失突变、间变性淋巴瘤激酶阴性、ROS1阴性，已口服厄洛替尼150 mg/d治疗1个周期。患者合并胃食管反流病，口服厄洛替尼治疗后恶心、呕吐、反酸感觉明显，目前也在口服奥美拉唑20 mg/d治疗。此外，因超声检查提示右侧股总、浅、深静脉血栓形成，患者接受了经皮下肢静脉取栓术、下肢静脉球囊扩张术和下腔静脉滤器置入术的联合治疗，目前还在口服利伐沙班20 mg/d治疗。为咨询现各治疗方案是否存在药物相互作用，患者至肿瘤药学门诊就诊。
厄洛替尼治疗常导致消化道出血，严重时可导致消化道穿孔，且患者合并胃食管反流病，故应预防性使用质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂抑酸治疗[6]。但厄洛替尼的溶解度与pH相关，有研究提示质子泵抑制剂会显著减少厄洛替尼的吸收，使其血药浓度下降，影响程度较H2受体拮抗剂更大[7]。据此，药师不主张患者同时使用质子泵抑制剂，而是建议改用H2受体拮抗剂抑酸治疗，且用药时间应与口服厄洛替尼时间至少间隔2 h，以减少对厄洛替尼代谢的影响。厄洛替尼主要经细胞色素P450（cytochrome P450， CYP）3A4代谢，少量经CYP1A2和CYP1A1代谢，其本身还是一个中效CYP3A4抑制剂。利伐沙班同样经CYP3A4代谢，但其对CYP3A4既无抑制也无诱导作用，只有强效CYP3A4抑制剂才可能影响利伐沙班的代谢。因此，厄洛替尼与利伐沙班应无有临床意义的相互作用。药师建议肿瘤科医师定期评估患者的肿瘤治疗效果和凝血功能，密切监测其有否出血的临床表现。
2.2.4 治疗药物监测与剂量调整
患者，女，81岁，合并高血压，2020年12月在外院接受了部分小肠切除术，被确诊为（小肠）间质瘤（12 cm×11 cm×7.5 cm），梭形细胞型，核分裂象10个/50 HPF，口服伊马替尼400 mg/d治疗至今。患者主诉纳差、水肿（面部、四肢、胸腔积液），为减轻药品不良反应至肿瘤药学门诊就诊。药师建议加强利尿治疗（加用袢利尿剂和/或螺内酯），同时因患者目前在口服奥美沙坦降压治疗，应加强血压和电解质监测。晚期和接受辅助治疗的胃肠间质瘤患者的伊马替尼血药浓度与骨髓抑制、水肿、呕吐、乏力等不良反应的发生密切相关，合并用药、肝和肾功能、治疗依从性也可能影响伊马替尼的代谢[8]。因此，药师建议对患者进行伊马替尼血药浓度监测。患者伊马替尼血药峰浓度为5 198 ng/mL，谷浓度为3 093 ng/mL。患者尽管高龄，但肝、肾功能正常，治疗依从性也较好，故药师建议基于伊马替尼血药浓度监测结果，请肿瘤科医师在评估肿瘤治疗效果为稳定或以上后考虑下调伊马替尼剂量至300 mg/d，30 d后再复测伊马替尼血药浓度。肿瘤科医师接受了此建议。2个月后，患者的伊马替尼血药峰浓度为1 824 ng/mL，谷浓度为1 269 ng/mL。患者加用利尿剂后水肿情况明显改善，肿瘤治疗效果评估为稳定。药师建议对患者维持该伊马替尼剂量治疗，并定期监测其伊马替尼血药浓度。
3 讨论
在肿瘤药学门诊就诊的女性患者数略多于男性，这可能与女性相对更谨慎、更关注用药安全有关。患者的年龄段分布符合肿瘤发病特点，罹患的肿瘤类型分布也与我国肿瘤谱和我院诊疗特色基本一致。患者合并的最常见慢性疾病包括俗称为“四高”的疾病（高血压、糖尿病、高脂血症/冠心病和高尿酸血症）和肝、肾功能不全。患者主要来源于医师的推荐或转诊，但因看到媒体宣传而自行就诊的患者数高于当初开设门诊时的预期。
肿瘤患者以中老年人居多，他们往往合并多种基础疾病；肿瘤还会导致各种并发症，这也需要进行药物治疗。此外，抗肿瘤药物治疗的不良反应发生率较高，常须对症处理。因此，肿瘤患者同时使用5种以上药物的现象非常普遍，肿瘤药学门诊患者中甚至有1例在同时使用24种药物。每天使用的药物品种数越多，发生药物相互作用和药品不良反应的风险就越高。随着现代医学发展，学科划分愈加细致，使得肿瘤患者有时需辗转多个不同科室门诊才能解决自己的药物治疗相关问题。肿瘤患者因年龄和/或肿瘤进展及侵袭导致的肝、肾等脏器功能不全也可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，临床上常需根据其脏器功能调整其所用药物的剂量。因此，开设肿瘤药学门诊应是有助于保障肿瘤患者抗肿瘤治疗、辅助治疗和其他疾病治疗的有效性和安全性的。
我院肿瘤药学门诊的就诊患者数低于国内药学门诊的平均水平[9]。究其原因，考虑与我院药学门诊的形式有关。肿瘤患者通常需接受多个周期的药物治疗，需定期来院复诊。由医师和药师联合坐诊的门诊可以依托医师的坐诊来保证有稳定的就诊患者数，而独立的药学门诊（无论是综合还是专科药学门诊）对患者的吸引力相对较差。此外，不收费的药学服务是不可持续的，但目前我国收费药学门诊的占比仅约为1/3。一项对药学门诊知晓率、接受度、满意度、服务需求及建议的调查显示，患者及其家属所提最多的建议是希望提供免费的药学门诊服务[10]。因此，“独立”和“收费”这两个我院肿瘤药学门诊最大的特点也在客观上成了限制就诊患者数增加的重要因素。在我院肿瘤药学门诊中，超过4/5的患者仅有1次就诊经历。通过与多次就诊的患者交流后发现，主要原因在于：①我院肿瘤药学门诊患者的人均就诊时间为45 min。尽管近半数患者就诊时有多项就诊目的，但通过药师耐心、细致的沟通后，绝大多数患者的药物治疗相关问题可获解决，加之药师还会对部分患者进行随访，患者认为已无必要再次就诊。②药师没有开具药品和检查、检验项目的权限。尽管药师与患者或其家属的沟通顺畅，患者满意度较高，但因药师缺乏相应权限，使得患者不愿再次就诊。
今后，我院将通过各种手段来提高肿瘤药学门诊的曝光量和就诊量，使其能为更多的肿瘤患者提供药学服务。此外，国家卫生健康委员会等在2020年2月印发的《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》[11]中指出，在开展互联网诊疗或远程医疗服务过程中，要以实体医疗机构内的药师为主体，积极提供在线药学咨询、指导患者合理用药、用药知识宣教等“互联网+药学服务”。开设互联网肿瘤药学门诊有可能带来新的就诊患者增量。当然，若药师在肿瘤药学门诊中具有部分检查、检验项目协定处方权限，就像部分医院抗凝药学门诊药师可以开具凝血功能检测项目那样[12]，也能在一定程度上提高患者的就诊意愿。
参考文献
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作者：王春晖 许青 李晓宇 吕迁洲 吴薇
药品不良反应安全药学卫生论文 篇2：
漯河医专药学专科学生专业技能实践模式的探索
【摘要】 社会的发展以及医疗体制改革的逐步深入使得医院药学服务的工作模式发生了深刻的变革，药学服务的工作模式正由传统的以药品供应为主的模式，逐步向药学专业实践的模式转变。三级甲等以上医院利用自身优势在药学服务角色的转变上取得了一定的成绩，但是县市级以下基层医院由于自身局限性在药师角色的转变上仍然处在一个刚刚起步的阶段，医院药学实践不能切实解决基层医院发展问题，基层医院的药学力量亟待加强。我院药学部与漯河医专药学系相结合，以药学实践技能掌握为主线，改革传统医院药学实习内容，建立漯河医专药学专科学生专业技能实践体系，培养和提高药学专科学生的药学专业实践技能，使得药学专科学生能较快的适应工作，加快提高基层医院药学服务的能力。
【关键词】 漯河医专；药学；专科；专业技能实践
随着医疗卫生体制改革的进一步深入，人民群众对医院药学服务的内容和质量提出了更高的要求，医院药学工作的内容和性质也产生了重大的变革。药学服务的工作模式正由传统的以药品供应为主的模式，逐步向药学专业实践的模式转变，2011年颁布的《医疗机构药事管理规定》要求医院药师参与临床药物治疗，药学工作要向以服务于患者为基础的临床药学和药学保健工作模式转变。药师开始踏入病房，走进社会，参与到临床药物治疗以及临床用药安全监督的团队中。服务模式的改变，对于在医疗卫生服务体系工作的药师们的能力提出了更高的要求，药师不仅要有丰富的药学专业理论知识，能够主动完成处方调剂、用药咨询等基本工作，还要具备与患者进行医护沟通的能力，掌握必要的医学知识，学会临床思维，完成临床药物治疗、治疗药物监测、药物利用研究和评价、药品不良反应监测和报告等工作，提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，与医生和护士一起，直接为保证患者的用药安全服务，满足公众多层次的药学服务的要求。
近年来，中国药学会医院药学协会通过多种组织多种方式大力推动医院药学事业的发展，三级甲等以上医院利用自身优势在药学服务角色的转变上取得了一定的成绩，但是县市级以下基层医院由于自身局限性在药师角色的转变上仍然处在一个刚刚起步的阶段，医院药学实践不能切实解决基层医院发展问题，基层医院的药学力量亟待加強[1]。我院是一所历史近百年的专科医学院附属医院，承担着医学院专科学生的实习教学工作，我院药学部承担着药学系专科学生的药学实习工作，医院药学实习中存在着教学中忽视临床药学技能的培养，缺乏临床药学技能实践的方法与手段，缺乏临床药学技能考核量化标准，缺乏考核约束机制以及带教老师水平低等诸多因素。为了进一步加强工学结合的效果，使药学专科学生尽快适应基层药学服务模式和角色的转变。结合药学专科实习学生的特点和情况，我院药学部与漯河医专药学系相结合，以药学实践技能掌握为主线，改革传统医院药学实习内容，编写《漯河市医学高等专科学校第一附属医院药学专业规范化实践教材》，建立系统完善的药学专业实习体系，通过药学实习培养药学专业学生的专业技能，帮助学生将所学药学专业知识加以验证、深化、巩固和充实，专业知识和专业技能得到有效锻炼和提高，加强学生调查、研究、分析和解决实际问题的能力，培养和提高药学专科学生的药学专业实践技能。下面我们将漯河医专药学专业专科学生实践模式介绍如下，以供同行借鉴。
1 建立完整的药学专业实践设置组织
1.1 成立药学部药学专业实习药学实践小组 由药学部主任牵头，具体工作及相关事务由临床药学室负责组织和实施，各部门负责人具体负责本部门的实践工作和考核。
1.2 根据药学专业实习和进修生的特点结合药学实习大纲要求，由学专业实习药学实践小组具体负责落实实习，进修人员在各个部门的实习安排。原则上不允许私下调整实习安排，如确有特殊情况，上报药学部解决相关问题。各实习部门实习时间分配如下：
2 建立严格完整的药学部带教老师管理与考核制度
2.1 带教老师的资格 医院带教老师必须具有药学专业本科以上学历，药学中级以上职称或者具有硕士以上学位者；医院带教老师应具有较丰富的理论教学和实践教学经验，业务水平高、治学严谨、责任心强，能做到为人师表、教书育人。
2.2 带教老师的遴选 资格的筛选：药学专业技术资格证书，学历，工作年限，科研能力及论文；自我评价：专业态度，人际关系，教学能力，工作能力，科研能力五个方面进行自我评价；考核评价：药学部设计“考核评价表格”，设思想道德素质，理论水平，表达能力，动手能力，行为仪表，带教能力，为人师表，个人荣誉，科研能力，论文十个方面，每个方面计为10分，共计100分，由药学部组织相关专家会同评估；评估结果由药学部联系校本部药学系组织认定带教老师。
2.3 带教老师的培训 每年由药学系邀请校本部药学系药学老师进行师资培训；培训的内容：教育学，心理学，临床教学方法，教学科研能力，药学综合知识及实践；培训的方式：集中理论授课和自学；培训的结果：理论考试。
2.4 带教老师的职责和任务 按照实习计划安排完成实习教学任务；培养实习学生、进修生独立思考，独立工作的能力；严于律己，为人师表，经常关心和了解实习生，进修生的思想状态、工作表现、服务态度及日常学习生活情况；科室实习结束后及时认真负责的填写学生实习鉴定表，给出实习结论。
3 建立严格完整的药学部实习学生管理制度
3.1 实习期间严格遵守医院和科室的各项规章制度 按照《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》规范自己的行为。
3.2 实习人员要树立良好的职业道德 发扬救死扶伤的革命人道主义精神，建立以“病人为中心”的服务理念。
3.3 实习期间必须严格遵守各科室的劳动纪律 不迟到，不早退，上班期间必须着装整洁，佩戴胸卡。
3.4 实习期间请病假必须有诊断证明 一般不准请事假，如确有特殊情况，一天以内由带教老师或科室负责人批准，超过三天须经药学部研究批准。
3.5 部门实习工作中在带教老师的安排下认真学习各部门的相关工作流程，熟练掌握药品各个流通环节的注意事项，做好各项工作的辅助准备工作。
3.6 实习学生在实习期间要尊重带教老师 虚心学习带教老师的优良品质、工作经验及心得。认真钻研业务技术，提高和丰富个人素质
3.7 实习期间严格按照实习轮转计划进行 如确有特殊情况，应会同实习组长共同与药学部联系进行调整，个人不得无故自行换科或者自行终止实习。
3.8 实习学生应严格遵守部门相关安全管理规定 切实加强对实习单位、学校及个人的安全管理。无故造成安全方面问题及事故，一律由其个人负责。
3.9 安排实习时间为每年七月初，周期一般为十个月。
3.10 每个部门实习结束后 由其个人首先写出个人实习鉴定，然后由带教老师或部门负责人书具实习鉴定并签名。实习学生应认真按照各部门实习学习内容和考核内容准备参加药学部统一组织的实习考核及相关竞赛。
3.11 药学部根据各部门实习鉴定和考核结果统一评定实习效果，根据效果评定优秀实习学生予以表彰并及时向实习学校进行反馈。
3.12 实习期间如有严重违反医院规章制度和药学部相关管理规定的，将由药学部会同医院相关部门及时向其单位、学校提供情况和相应的处理意见，情节严重者将追究相关责任。
4 药学部实习生理论摸底及岗前培训内容
4.1 理论摸底考试 药学部实习生在学校主要学习药学相关专业知识以及药学实践内容，对医院药学只有模糊的认识和了解，为了加强了解以及大家有一个简单的评价。我们采取实习生入院后由我们药学部组织首先进行理论摸底测试主要是临床药理学、药事法规、药学实践以及处方调剂等相关内容，考试只考不评，由药学部统一封存，等实习结束后再进行相关评估。
4.2 岗前培训内容 药学部实习职业道德价值观；药学专业相关管理法规：医疗机构药事管理规定；处方管理办法。
5 药学实践部门实习及考核内容
5.1 门诊药房
5.1.1 教学内容 处方的概念，内容及类型；规范化药品调剂技能的流程和规范化要求指标；药房摆放药品的模式和药品的分装；处方的审核及发药技巧；与患者沟通的技巧；药物咨询。
5.1.2 考核内容 配方并进行处方调配；特殊药品的调配注意事项和剂量；规范化药品调剂技能的流程和规范化要求指标；药物咨询
5.2 临床药学
5.2.1 教学内容 指导参与临床药师查房指导；指导药历的书写；熟悉临床用药调查；抗菌药品的分級管理；指导药品不良反应的检测及申报工作；熟悉处方点评内容及数据的处理。
5.2.2 考核内容 抗菌药物的分级管理；药品不良反应信息的收集、申报；处方点评
5.3 住院药房
5.3.1 教学内容 药品的分类及摆放管理；学习精神、麻醉药品的用量及基数管理；口服药品的单剂量摆放管理；高危药品，急救药品，手术室药品，中药注射液的管理及冰箱冷藏药品的管理；病区退药管理流程；如何解决临床用药的疑问；药品效期上墙管理。
5.3.2 考核内容 精神、麻醉药品的用量及管理；病区常用药品的药理作用；病区退药管理流程。
5.4 制剂室
5.4.1 教学内容 熟悉制剂室的布局及分级；熟悉制剂室常用设备以及使用方法；熟悉制剂室常用制剂的制备流程，原理及注意事项；熟悉制剂质量检的项目、程序及方法；掌握药品检验报告书的书写方法。
5.4.2 考核内容 掌握胃酶合剂的制备流程及注意事项；掌握热原、细菌内毒素的检查方法。
5.5 药库
5.5.1 教学内容 熟悉药库的设施和设备使用要求；熟悉药品进出库的一般程序及相关流程；掌握普通药品储存的基本原则；掌握麻醉药品，精神药品，毒性药品，高危药品的种类及管理原则。
5.5.2 考核内容 普通药品储存的基本原则；相关储存条件的考核；麻醉药品，精神药品，毒性药品，高危药品的保管方法；合格药品和不合格药品的处理流程。
6 药学专业实践内容专题培训
①《麻醉、精神药品管理应用知识培训》；②《侵权责任法和医院药师的关系》；③《抗菌药物临床应用管理与规范化用药》；④《药物相关性肝损害》；⑤《门诊处方点评》；⑥《抗菌药物临床应用专项整治活动重点解读》；⑦《努力提高药学人员综合素质，群策群力谋求医院药学学科建设稳步、和谐、快速发展》；⑧《高血压合理用药最新要点讨论及处方分析》。
7 药学专业药学实践考核
7.1 药学专业实习、进修生考核[2]
7.1.1 理论知识笔试 药剂科自己建立的实习考核标准化题库，主要为各实习部门考核的内容，这部分成绩占比30%。
7.1.2 实际操作 模拟场景考核学生药品调剂过程及用药咨询情况，这部分成绩占比50%。
7.1.3 岗位技能分组竞赛 技能竞赛主要考核实习中的各部门相关的岗位职责、操作流程和相关制度，这部分考核计划放在实习中间进行，我们将把实习的学生按照实习部门的不同分成几个小组，采用必答和抢答的模式，重点考核实习中的各部门相关的岗位职责、操作流程和相关制度，测验团队的配合力和执行力，这部分成绩占比20%。
7.1.4 考核成绩 满分为100分，90分以上为优秀，80-89分为良好，60-79分以上合格，60分以下为不合格。
7.2 药学专业带教老师考核 药学部设计“考核评价表格”，设思想道德素质、理论水平、表达能力、动手能力、行为仪表、带教能力、为人师表、个人荣誉、科研能力、论文十个方面，每个方面计为10分，共计100分，由药学部组织相关专家及实习学生会同评估，综合评定。满分为100分，90分以上为优秀，80-89分为良好，60-79分以上合格，60分以下为不合格。考核成绩在良好以下的带教老师将不予以续聘。
8 药学专业实习、进修实践反馈机制
8.1 建立药学专业实习进修生与药学部负责人沟通机制，重点为实习内容设置及带教部门工作进行交流与反馈。每个实习周期进行两次。
8.2 建立药学专业实习学校与药学专业实习进修生沟通机制，重点为实习进修学生的药学专业实践及收获进行交流与反馈。每个实习周期进行两次
8.3 建立药学专业实习学校与药学部沟通机制，重点为实习进修生的管理，实习大纲的设置，优秀实习学生，药学实践过程中的经验以及下一学年的药学实践工作布置交流与反馈。每个实习周期进行一次。
参考文献
[1] 胡晋红，石力夫，蔡溱，等.适应药学模式的发展，探索本科生实习改革[J].药学服务与研究，2003，Mar3（1）：16-18.
[2] 任亮，徐华，康红钰，等.专科药学临床实习技能考核方法的初探[J].卫生职业教育.
作者：董敬远等
药品不良反应安全药学卫生论文 篇3：
关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨
文献标识码：A
根据WHO国际药品监察合作中心的规定，药品不良反应是指在预防、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时出现的有害和与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体健康，甚至危及生命。“反应停事件”是20世纪最严重的药品不良反应案例。近年来国内外因药品不良反应造成严重损害的事故频频发生，药品不良反应问题已引起社会的广泛关注。与此相对应的一个概念是药品不良事件，它是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。如“齐二药”事件中导致多人丧生的“亮菌甲素注射液”，是因为制药原料的假冒伪劣，属于药品不良事件。由此可见，两者并不等同，本文主要讨论药品不良反应的相关问题。药品不良反应发生，对患者的身体造成了一定程度的损害，是否要对受害者的损失进行救济?在何种范围内采取何种方式的救济?而这种损害救济法律责任的性质又是什么呢? 本文就相关问题进行分析探讨，为完善药品不良反应责任立法提供参考。
1 药品不良反应的界定
任何药品均可能导致不良反应的发生，有学者将其总结为常见可预计的不良反应、常见且可预计之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应[1]。常见可预计的药品不良反应，依照规定应被记载于药品说明书中，医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而常见且可预计之外的不良反应，即有些药品品种即使已经在开发阶段进行了大量的药理、毒理以及临床试验，但由于药品的毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，仍有可能不能完全预见其隐藏的不良反应，因此药品说明书中不可能记载，医师和药师更不可能事先知悉，患者完全处于危险当中。特异体质型药物过敏反应更是无法以现有技术克服的“缺陷”。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》指出：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，此定义与WHO的规定一致，均认为药品不良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性。因此，只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，即狭义上的药品不良反应。而医师或患者因错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭义上的药品不良反应进行讨论的。
根据上述定义，药品不良反应的构成须符合以下要件：1)药品必须合格。即药品必须符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产，假药、劣药不在其列。2)药品须经合理使用。患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀造成的后果不属于药物不良反应。3)不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。如降血脂药拜斯亭致全球众多的使用者发生罕见横纹肌溶解综合征和急性肾功能衰竭。又如龙胆泻肝丸，因其成分中含有马兜铃酸而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。
2 药品不良反应的法律责任
2.1 有过错的不良反应的法律责任
不良反应涉及的民事责任一般采用过错责任原则，即只要行为人有故意或过失违法，就应当承担相应的法律责任。虽然药品不良反应本身是不可预见的，但是在其最初被发现以后，采取及时有效的措施防止同类损害事故的继续发生，则是完全可能的。我国《药品管理法》第71条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定。自鉴定结论做出之后起15日内依法做出行政处理决定。”根据上述规定，在药品不良反应出现后，药品生产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门报告。药品生产者故意隐瞒不良反应信息有以下情况：1)对药品上市前研究发现的不良反应信息隐瞒不报；2)在上市销售中，故意删掉药品说明书中应有的不良反应信息；3)在上市后继续研究和不良反应监测中，对于发现的不良反应信息隐瞒不报。对于有证据证明生产经营者故意隐瞒药品不良反应，除了对其违法行为进行行政处罚以外，还可以借鉴美国Hoffman v.Sterling Drug Inc.(1973)案和Wooderson v.Ortho Pharmaceutical Corp.(1984)案[2]，对故意隐瞒不良反应引起的损害承担惩罚性赔偿责任。惩罚性赔偿是指具有欺诈行为的生产经营者向患者承担赔偿责任的数额超过患者实际受到的损失，这种赔偿责任的性质应是过错侵权责任。惩罚性赔偿的强度以及适用的情形需作进一步的研究。
药品生产者存在一般过失，包括以下几种情况：1)药品生产者在上市前研究中应当发现某种严重不良反应存在，由于没有进行应当进行的相关安全性研究或因相关安全性研究中的失误而没有发现，造成国家批准该药品时未能充分考虑该项严重不良反应的存在，批准的药品说明书也未反映出该项不良反应；2)在上市后继续研究或不良反应监测中应当发现某种严重不良反应存在，因过失未发现，也未向药品监督管理部门报告并及时申请修改说明书，致使该严重不良反应风险未在说明书中告知；3)药品生产者过失地将药品说明书中应当标识的某项不良反应遗漏未予标识或标识错误，误导患者用药。药品生产者存在一般过失并造成药品不良反应风险未在说明书中告知，药品生产者应当承担赔偿责任。这样的责任设置，有利于促进药品生产者认真对待药品上市后继续研究和不良反应监测，及时将最新科学研究中发现的不良反应信息补充到药品说明书中去，及时控制药品不良反应危害。
2.2 常见且可预期之外的不良反应的法律责任
药品生产者若在上市前研究中进行了通常应当进行的研究，没有发现某种严重不良反应的存在，但在药品上市以后出现了不良反应并造成严重后果，在这种情况下，很难证明药品生产者在上市前研究中是否存在过失。我国现行民法对药品不良反应适用无过错原则并无明文规定，因此只能适用公平责任原则。公平责任是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿[3]。在药品不良反应中，各方对于损害的发生都无过错，然而让患者独自承担损失明显有悖公平，药品生产和经营者的经济实力远远强于患者，其在药品经营中获利却导致患者损害，因此应当承担一定的赔偿责任。可见，公平责任原则与药品不良反应的特点比较吻合。笔者认为，适用公平原则的不足之处在于责任在当事人之间分摊，即受害人自己也要承担一定的损害，这可能会使药品不良反应的受害人获得救济的程度大大降低。从长远来看，比较妥当的方案是对药品不良反应适用无过错责任原则，即民事主体对于因其行为导致的损害后果即便没有主观上的过错，也应当根据法律的特别规定承担侵权责任的归责原则。
2.3 其他类型不良反应的法律责任
对于其他类型的不良反应，如常见且可预计的不良反应，药品生产者在说明书中对药品存在的风险做出明确的说明和警示，由患者或患者委托的医务人员权衡使用。在药品使用时就意味着一定程度风险的被接受。这种由患者或患者委托的医务人员进行的权衡使用，意味着患者愿意接受药品说明书中告知的不良反应风险。说明书中告知的不良反应引起的损害应当由患者自己承担；对于医师用药错误导致或加重的损害，医师或医疗机构应当承担医疗过失或医疗事故的法律责任，药品生产者不应当承担责任。
特异体质型药物过敏反应虽然也属不良反应，但究其实质，并非药品本身的缺陷所为，而是药品使用者个体差异造成的“系统风险”。对此类系统风险，经综合评价药品的风险和社会效益，在其社会效益巨大而风险发生率极低的情况下，一般不能认定药品有缺陷。因此，笔者认为，这两种不良反应应属“合理危险”的范围，不属于药品缺陷，药品生产者不应承担法律责任。
3 建立我国药品不良反应救济制度的设想
药品不良反应的受害者亟待获得救济，然而我国现行法中对此却缺乏明确、完善的规定，导致司法实践中无法可依。笔者认为，我国应借鉴其他国家的先进立法及早建立药品不良反应的救济机制。目前瑞典、德国、美国、日本等国家都已经根据自身特点建立起了药品不良反应补偿救济制度，主要的目的是为了维护患者的利益，使药品不良反应对其造成的伤害能够得到及时救治，将药品不良反应造成的各方损失降到最低。这些国家采用的办法主要是保险、基金，或两者相结合的方式。瑞典是高福利国家，采用的是集团保险制。德国采用了保险和基金相结合的办法，企业承担主要责任；而美国、日本都选择建立基金作为药品不良反应补偿救济制度的运作方式。通过比较各类救济模式以及国外救济制度，笔者认为我国应当尽快设立药品不良反应救济基金制度。确切地说，就是由国家建立药品不良反应特别救济基金，发生属于救济范围内的药品不良反应损害时，受到损害的消费者可以通过该救济基金获得救济；若药品研究机构或生产经营企业对药品不良反应的发生存在过错，对消费者进行了补偿的基金机构可以对该企业进行限制性的追偿。笔者认为，药品不良反应救济范围可确定在严重药品不良反应范围内。对于轻微药品不良反应的损害则由消费者自行承担，不另行规定救济办法。
第一，要建立一个类似于医疗事故鉴定委员会的权威机构，其成员由适当比例的医学、药学、法学专家及社会人士代表组成，对是否属于药品不良反应、事故责任方、事故等级等进行认定。对不良反应予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门的公正的确认机构非常必要。
第二，对药品不良反应救济基金的来源、管理、救济程序等作详细明确的规定。基金的来源可以有以下4种：1)药品生产经营企业缴纳的费用。2)药品不良反应损害救济具有社会公益性，政府需要给予一定的财政补贴，承担一定数额的运作费用。3)社会捐助。接受其他行业的捐助及社会团体、个人的捐助。4)发行彩票，类似体育彩票、福利彩票，从公众手里吸收零散资金。5)成立专业的基金会，招揽人才，专门负责救济基金管理及救济业务。专业化分工可以提高效率，使管理更有效，使受害者更快捷地获得救济。根据药品不良反应损害补偿救济基金的性质，该基金会应是事业性法人机构，职能包括：基金的筹集、赔偿金的拨付和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同时承担向药监当局报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药监当局的监督。
第三，规定药品不良反应救济制度只适用于无过错药害事件，即医师、药师、药品生产者、患者及药品等皆无过失，但仍因服药而发生重大不良反应的情况。以下情况不适用药品不良反应救济机制：药品不良反应导致疾病、残疾、死亡，有明确违法事实可推定赔偿责任者；因接受预防接种、输血而受害者；因急救而使用超量药品，导致损害者属轻度的药品不良反应者；其他经卫生部药品不良反应救济认定机构审议不适用药品不良反应救济制度的。
通过立法建立起来的以基金制度为主要手段的综合药品不良反应救济制度，一方面要通过专项保险基金让受害者及时获得救济；另一方面也要平衡涉及药品不良反应各个相关主体的权利、义务和责任，特别是药品研究机构和药品生产企业的法定义务，对其违反义务所承担责任应予以明确。同时应建立完善的基金筹集和支付制度，强化药品不良反应保险基金各环节的管理和监督，使之能有效运行。
4 结语
根据药品不良反应本身的特性及对其法律责任的分析，笔者认为，采用基金救济制度来建立药品不良反应救济机制是一项有效的途径。药品不良反应基金救济制度的建立，与我国医疗卫生体制的改革与发展紧密相关，可保障人民的生命财产安全，也可促进社会的进步和发展，利国利民，是大势所趋。如何根据我国的国情和社会经济的发展，建立一个恰当的和适合大多数人利益的药品不良反应补偿救济制度，还需要政府各相关部门、社会多方面的配合和努力。
参考文献
1 叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志，2005，12(1)：15-16.
2 李宇阳.药品说明缺陷的法律分析[J].中国卫生法制，2005，13(2)：25-26.
3 王利明.侵权行为法归责原则研究[M].北京：中国政法大学出版社，2003：104.
4 顾海，夏冰. 药品不良反应补偿救济制度运行机制研究——基金运作模式研究[J].中国医院管理，2007，27(1)：38-40.
(收搞日期：2008-11-28)
作者：姚 昱