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抗菌药使用的医学教育论文 篇1：
医院抗菌药物合理应用管理中实施药剂师参与处方管理方法的重要意义
[摘要] 目的 觀察分析在医院抗菌药物合理应用管理中实施药剂师参与处方管理方法的重要意义。 方法 将瑞金市人民医院2018年1—12月未实施药剂师参与处方管理使用抗菌药物治疗的200例患者列为参照组、2019年1—12月实施药剂师参与处方管理使用抗菌药物治疗的200例患者列为试验组，比较两组患者的治疗中抗菌药物给药出现不合理情况、发生不良反应情况以及患者对于抗菌药物治疗的临床满意度情况。 结果 试验组给药不良情况率1.00%低于参照组的给药不良情况率6.50%（P<0.05），试验组患者的抗菌药物使用满意度为96.50%高于参照组的满意度86.00%（P<0.05）;试验组患者的抗菌药物使用不良反应率为1.50%显著低于参照组的不良反应率8.00%（P<0.05）。 结论 在医院抗菌药物使用过程中，药剂师参与处方管理可以显著降低抗生素不合理使用造成的使用不当情况，可以适当提升患者的治疗效果，从而提升患者的满意度情况，值得临床推广。
[关键词] 医院;抗菌药物;药剂师;处方管理
The important significance of implementing the method of pharmacist participation in prescription management in the rational application and management of antibiotics in hospitals
XIE Yurong WEN Qingming
Pharmacy Department， Ruijin People′s Hospital in Jiangxi Province， Ruijin 342500， China
[
[Key words] Hospital; Antibiotics; Pharmacist; Prescription management
抗菌类药物属于临床上的特殊药物，其多用于感染类、急救类患者的临床治疗中，应用范围较为广泛，但是因为在早些年间，人们对于抗生素的认知不足，对其可能造成的问题缺乏充分了解，以至于在很多情况下，抗生素成为第一选择，导致大量的抗生素滥用，以至于当下出现耐药菌株情况愈发严重，细菌耐药性情况的增加会导致临床对感染性疾病的疗效降低，进而出现其他不良结果[1-2]。而且在当下医疗机构抗生素使用过程中，由于药物更新以及一些其他原因，抗生素在给药时可能发生药物过敏、超量、中毒等给药不合理情况。为改善这一状况，江西省瑞金市人民医院实施了药学处方管理，整体效果理想，但是经过讨论认为还有进一步提升的空间。基于此，本文探讨在医院抗菌药物使用过程中，药剂师参与处方管理的效果，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
将江西省瑞金市人民医院2018年1—12月未实施药剂师参与处方管理使用抗菌药物治疗的200例患者列为参照组，将2019年1—12月实施药剂师参与处方管理使用抗菌药物治疗的200例患者列为试验组。参照组年龄18～70岁，平均（43.64±6.59）岁，男113例、女87例。试验组年龄18～71岁，平均（43.55±6.37）岁，男110例、女90例。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
纳入标准：①患者自愿参与研究并签署知情同意书;②符合本次治疗的耐受情况，具备抗生素的耐受能力者;③入院诊断确诊为感染性疾病者;④无药物过敏史者。排除标准：①有其他影响工作人员观察的生理性疾病或者精神疾病者;②特殊类型患者，与常人用药存在差异，如妊娠期产妇、高龄老人、幼儿。本研究经医院医学伦理委员会批准。
1.2 方法
1.2.1 参照组 参照组患者实施常规的无药剂师参与的药学处方管理。
1.2.2 试验组 试验组实施有药剂师参与的药学处方管理，具体措施如下：①由医院内科药剂科组成抗菌药物使用管理小组，依据我国《抗生素临床应用指南》[2]、《抗菌药物规范化及个体化应用指南》[3]制订符合实际情况的抗菌药物使用指南，收集统计院内抗菌药物信息，对用于治疗的各类疾病的主要应用抗生素对应主要感染病菌的耐药性进行耐药分析，统计收集药物的药敏性、耐药性、中介情况，对于存在高耐药性的抗生素药物进行淘汰处理，同时医院的药剂师需要整理窄谱抗生素在实际应用中对于患者的应用好处，对于降低不良情况的贡献，对一线医师进行该类情况的讲解，以鼓励医师在临床给药时选择窄谱抗生素进行治疗;②开展抗菌药物给药合理性培训，由院内药剂师查阅最新的抗生素文献，了解最新的抗生素广谱药物的耐药性与适应性，将其整理为宣教资料，然后對全体一线医师进行讲解，以帮助临床医师更好地了解抗菌药物的作用、使用机制，重点讲解一些临床上常用的抗生素药剂在实际使用时、不合理的用药情况对患者自身机体的危害，同时告知其滥用抗生素可能造成的危害，要求其尽可能地减少滥用情况;③由药剂师对内科抗菌药物的定期使用情况汇报进行分析，统计抗菌药物的使用频率，定期组织临床医师就抗菌药物的合理使用展开沟通交流，由药剂师对其中存在的问题进行统一解答，并由药剂师定期查阅最新的病原学、流行病学以及抗菌药物使用原则，并且将其整理，发送给临床医师;④监督医师合理地使用抗生素，减少其滥用的情况;⑤建立奖惩制度，将每周药剂师抽检的结果予以公布，对于存在不合理给药抗生素的医师予以一定的惩处，对于给药合理性较高的医师予以表彰;⑥由药剂师查阅近期抗菌药物使用过程中可能造成的不良情况的相关文献，并将其进行整理，据此对临床药师的抗菌药物给药进行逐一讲解，要求临床医师在给药中需告知患者可能出现的不良情况，并提出合理的针对措施，避免患者在使用药物后出现不适症状而胡乱应对，以至出现糟糕情况;⑦药敏分析：加强药剂科室与临床一线科室的联系，由药剂师定期对我院的常用抗生素以及常见感染类疾病的病菌进行药敏分析，将药敏分析结果第一时间递送至一线科室，为临床合理使用抗生素奠定基础。
1.3 观察指标及评价标准
①观察比较两组患者在抗菌药物使用中出现的不合理情况，包括药物过敏、药物中毒、药物剂量不当;②观察比较两组患者抗菌药物使用的不良反应情况，包括头晕头痛、皮肤异常、腹胀腹泻、气管损伤;③比较两组患者的药物使用满意度。使用江西省人民医院自制满意问卷量表，共20道题，采用L5计分法，测定患者对于给药服务、药物讲解、药学支持的评分。<60分为不满意，60～85分主基本满意，>85分为满意。满意度（%）=（满意+基本满意）例数/总例数×100%。
1.4 统计学方法
使用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验;计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床抗菌药物给药不合理情况比较
试验组患者的给药不合理情况发生率1.00%明显低于参照组的给药不合理情况发生率6.50%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.2 两组抗菌药物使用的不良反应比较
试验组患者的抗菌药物使用不良反应率为1.50%，显著低于参照组的不良反应率8.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。
2.3 两组抗菌药物使用满意度比较
试验组患者的抗菌药物使用满意度为96.50%，高于参照组的满意度86.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
3 讨论
当下全球抗菌药物的滥用情况均相对严重。受我国早期医疗体系监督机制不健全、临床医师对抗菌药物认知片面等多方面因素影响，为提升患者的治疗效果以及缩短治疗时间，临床医师在开具处方时也存在大量的抗菌药物滥用[3-4]。
临床给药时，部分医师对于抗生素的作用机制不是特别了解，为提升治疗效果，开药时多联合给药;然而由于当下耐药性问题，抗生素更新频次较快，在给药中可能会造成患者出现严重不良反应，且还会增加细菌的耐药性，在针对感染类疾病时，甚至可能导致二次感染的发生[5-6]。但大多数医疗机构的抗生素使用过程中，临床主治医师几乎负责抗生素使用的全部权限，而药剂师的工作多是基于临床主治医师开具的处方单进行配药。这使得实际工作中往往是不具备完全抗生素理论知识的医师指导药剂师进行抗生素使用，而本身具备大量的抗生素知识的药剂师并未发挥作用，使得实际使用抗生素的不良情况偏多。有部分药剂师会在遇到不合理的药剂方案时询问一线医师，但因为其对患者疾病的不了解，无法掌握开药情况，一般也只能询问并提供自身的意见，是否采纳还是取决于主治医师，因此实际上药剂师在临床治疗的应用效能被极大缩小。
药剂师在医疗机构中更多的是品定药物，一般无处方权，但药剂师本身对抗菌药物具备极高认知，加之常年参加各类药剂知识培训与日常药学工作，因此其对于常用抗生素之间的相互作用、人体影响、耐药性、不良反应都具备较高的认知度。故在抗菌药物使用过程中药剂师的参与能够在一定程度上提升抗菌药物处方的合理性。在本次研究中，试验组是在药剂师参与下进行临床用药，从结果来观察试验组患者的给药不合理率显著低于参照组（P<0.05），该结论充分证实药剂师在临床抗菌药物处方开具治疗中的作用。究其原因：①药剂师作为专业的配药人员，在定期进行最新的抗生素文献以及相关新抗生素的培训后，对抗生素的认知较为全面，且对于各类抗生素可能出现的不良情况认知度较高，在实际实施一些容易造成不良情况的抗生素治疗时，药剂师能够提前预知患者存在危险，因此能够提前对其用药进行指导;同时还能够据此指导临床医护人员对患者某些情况进行观察，一旦出现不良情况，能够更快地反应，或者在出现征兆时予以治疗干预，继而降低患者处方用药的危险性。②药剂科常年的药敏研究以及药剂师长期的查阅最新的常见病药敏情况，对于一些感染类疾病，更容易知晓合适的抗生素，在临床给药时能够直接剔除一些耐药抗生素，增强患者的治疗效果，降低抗生素用量，继而降低抗生素对患者机体的损伤，因此可减少不良情况。③抑制抗生素的滥用，临床医师在开具抗生素时，受早年抗生素滥用影响，再加上希望能够更快见效，故有部分医师处方从重从急，剂量往往偏大，而且存在多抗生素联用的情况，药剂师参与处方管理，能够对该部分临床医师开具的抗生素药方进行适当调整，提升其合理性，有助于降低实际给药的抗生素滥用率。总之，抗生素在实际应用时，药剂师参与将有助于抑制常见菌群的耐药性增长[7-10]。而且因为药剂师参与临床处方管理，可对一线临床医师进行充分的药物知识培训，可以在最初的时候就提升临床医师的抗生素使用水平与医嘱水平，继而能够提升医师在实际给药时的合理性，降低医疗事故发生率。
此外，药剂师参与的抗菌药物处方管理的试验组患者的处方出现不良反应的发生率明显低于参照组（P<0.05），使得患者的满意度也随之提升，本研究中试验组患者对于抗菌药物使用的满意度显著高于参照组（P<0.05）。從最终结果来观察，药剂师参与抗生素的实际应用管理中，能明显提升抗生素使用的合理性。
但是需要注意在实际工作的时候，药剂师参与处方管理，应当对其管理的处方进行签字留底，以提升其责任心，对患者的抗生素应用进行二次保证。
综上所述，在医院抗菌药物使用过程中，药剂师参与处方管理可以显著降低抗生素不合理使用造成的使用不当情况，并且可以适当提升患者的治疗效果，从而提升患者的满意度情况，值得临床推广。
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（收稿日期：2021-04-14）
作者：谢玉蓉 温庆明
抗菌药使用的医学教育论文 篇2：
规范抗菌药临床应用的指南
为了推动合理使用抗菌药，规范医疗机构和医务人员用药，2004年8月卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)，要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，贯彻执行，同时责成各级医疗机构结合实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”。直至2007年1月，上海市卫生局公布了“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”(以下简称《实施细则》)，并从3月起正式实施。《指导原则》和《实施细则》都是临床应用抗菌药的规范性文件，各医疗机构和医务人员都应高度重视、切实执行。
1 《实施细则》的特点
1.1 基本内涵与《指导原则》相符
《指导原则》包括四部分。前两部分为主体，第一部分从抗菌药物治疗性应用、预防性应用和在特殊病理、生理状况患者中应用三方面规定其基本原则，临床各科医师、药师等专业人员应予掌握; 第二部分为“抗菌药物临床应用的管理”，就抗菌药物实行分级管理、加强病原微生物检测及加强合理用药管理与督查提出具体要求。后两部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”及“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”实际上属附件，其内容大多可在经典专业参考书上查到。
上海市卫生局出台的《实施细则》从上海的实际情况出发，将卫生部《指导原则》的基本内容重新组合成“抗菌药物临床应用细则”和“抗菌药物临床应用管理”两部分。前一部分包括《指导原则》的第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则”和第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”。后一部分将《指导原则》的第二部分“抗菌药物临床应用的管理”更加具体化。至于《指导原则》的第四部分“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”被省略，没有列入。
1.2 规范更具体、细致
针对临床上滥用抗菌药物的主要问题，着重在预防用药上规定得更加具体。例如“内科、儿科领域抗菌药的预防应用”一项中，《实施细则》除了重复《指导原则》规定的3条适应证，强调指出“对普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者，昏迷、休克、心力衰竭、免疫抑制剂应用者等，预防用药既缺乏指征，也无效果，并易导致耐药菌感染，对上述患者通常不宜常规预防用抗菌药”外，还特意列表阐明“抗感染药在预防某些细菌和病毒感染时的应用”，其中有预防用药指征的包括风湿热复发、流行性脑脊髓膜炎、结核病、新生儿淋菌性或衣原体眼炎、流感嗜血杆菌脑膜炎等十余类对象，对其用药品种、剂量以及用法和疗程均作详细说明，使临床实施有据可依。同样，《实施细则》按《指导原则》就不同种类的外科手术列表规定是否需预防用药以及具体用药品种、用药方案与疗程，从而形成统一的外科预防用药规范。
1.3 抗菌药物分级管理办法具体《指导原则》明确提出各级医疗机构抗菌药物分级管理的原则，但没有限定如何进行分级。而《实施细则》根据抗菌药物的作用特点、疗效和安全性并结合上海的社会经济状况、药品价格等因素，将百余种药物具体分为“非限制使用类”、“限制使用类”和“特殊使用类”，且不同级、不同种类的医院包含的品种有所差别，以促进全面、合理地推行分级管理。
三级和二级医疗机构列入分级管理的抗菌药物及剂型共124种。属“非限制使用类”的有35种，均为长期临床应用证实的安全、有效且价格相对较低的品种，各级临床医师可根据对患者的诊断和其病情选用。大致包括青霉素、耐酶青霉素中注射用的苯唑西林和氯唑西林，氨基青霉素中的口服阿莫西林和注射用的氨苄西林，广谱青霉素哌拉西林，第一代、第二代头孢菌素，红霉素及20世纪80年代的大环内酯类，林可霉素类，注射用磷霉素，复方磺胺、呋喃类、甲硝唑、黄连素和制霉菌素。这些品种加上“限制使用类”的5种口服制剂（庆大霉素、吡哌酸、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星）也按“非限制使用类”管理，故基本上能满足大多数门、急诊和部分住院患者治疗的需要。属“限制使用类”的74种，鉴于抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，价格相对略高，需对其临床适应证或适用人群加以限制，故临床医师在患者病情需要应用时，应受到主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，留下相关医疗文书记录和签名。该类大致包括广谱青霉素中的美洛西林和阿洛西林，第三代、第四代头孢菌素，β-内酰胺酶抑制剂复合剂，头霉素类中的头孢西丁和头孢美唑，氨基糖苷类、口服四环素类、氯霉素、新型大环内酯类、喹诺酮类主要品种，替硝唑和奥硝唑，抗结核药和大多数抗真菌药，更能满足包括大多数较重感染患者和部分耐药菌感染患者的需要。其中，头孢地嗪，大多数口服第三代头孢菌素，头孢哌酮/舒巴坦和哌拉西林/他唑巴坦，奈替米星和异帕米星，奥硝唑，除氟康唑以外的抗深部真菌药共14个品种在二级医院按“特殊使用类”管理。属“特殊使用类”的有15个品种，某些用于治疗高度耐药菌感染，一旦细菌对其出现耐药，后果严重;某些为新上市品种，对其疗效或安全性的临床资料尚不多，或并不优于现用品种;不少品种价格相对较高，因此患者病情需要应用时，应经感染专科医师或有关专家会诊同意，经具有高级专业职务任职资格医师签名并应有相关医疗文书记录方可选用。包括碳青霉烯类，头孢米诺、拉氧头孢、依替米星，多粘菌素，万古霉素与去甲万古霉素，替考拉宁、夫西地酸、伊曲康唑针剂，伏立康唑和卡泊芳净等。
对于一级医疗机构，92种抗菌药品也分成三类管理。“非限制使用类”34种，基本上与三级、二级医院相似，但多了青霉素V、苄星青霉素、林可霉素口服剂、磺胺嘧啶口服剂、联磺甲氧苄胺口服剂这5种，少了苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林，头孢丙烯、磷霉素钠针剂和制霉菌素口服剂这6个品种。“限制使用类”（43种）和“特殊使用类”（15种）共58种，与三级、二级医疗机构的“限制使用类”相比， 删除了其中抗菌特性类似，主要针对耐药明显病原、毒副作用较明显、基层较少应用或价格较贵的品种，包括：广谱青霉素中的阿洛西林，第三代头孢中的头孢唑肟与头孢地嗪，大多数口服第三代头孢，第四代头孢菌素，大多数β-内酰胺酶抑制剂复合剂（阿莫西林/克拉维酸针、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦、头孢哌酮/舒巴坦），氨基糖苷类中的奈替米星与异帕米星，氯霉素，替硝唑与奥硝唑，部分抗深部真菌药（两性霉素B与氟胞嘧啶）及特比奈芬共23种,但增加了小诺米星、吉他霉素这2个品种，以及三级、二级医院中属“非限制使用类”的苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林、头孢丙烯和磷霉素钠针剂。所有的品种已能满足基层医院日常医疗的需求，且大多属安全、有效、价格较低的品种。
所有的常规抗结核药在二、三级医院的呼吸内科，按“限制使用类”管理，但对非呼吸内科则按“特殊使用类”管理，在所有二、三级医院的结核病科或一、二、三级结核病专业防治机构却按“非限制使用类”管理。
1.4 强调抗菌药的管理建章、责任追究
《实施细则》从上海实际出发，强调药事管理措施具体到位，包括医院必须设立“抗菌药物临床应用管理小组”，并规定人员组成、职责、任务; 每一通用名药品的剂型只能选定1～2家生产企业的产品，定期公布抗菌药使用情况，实行动态监测，超常预警;每年至少进行合理用药培训2次，并作检查、考评和处理,切实纳入医疗质量与综合目标管理考核体系。
2 执行《实施细则》必不可缺的措施
抗菌药物作为最常用、最普遍应用的药物，虽然长期推荐合理应用，但收效甚微。笔者分析最主要的原因不外乎两条：一是我国医学教育“重诊断轻治疗”，多年来医药院校的学生在校均未经正规的药物治疗学培训，以致造成几代人“先天缺陷”;二是对临床合理用药缺乏严格的药事管理。这次贯彻《指导原则》与《实施细则》恰恰为纠正滥用抗菌药创造了良好的条件，我们应以此为抓手规范医务人员用药。
2.1 切实发挥药事管理委员会和抗菌药物临床应用管理小组的作用
实践证明，缺乏强有力的行政管理措施不可能有效推行合理用药。因此，各级医疗机构首先应将管理队伍建立起来，将分管领导、责任部门、相关专家与医药卫生技术骨干整合到一起，结合实际建章立制，统一规划、分工负责，只要持之以恒，一定能看出成效。
2.2 分类、分批对医药人员进行培训
应由分管领导、临床专家和临床药学专家亲自授课，宣讲两个文件的精神与具体规范，使每一个相关员工知晓。培训的重点放在合理用药重要性、抗菌药物应用的基本原则和相关规章制度。内容包括：⑴严格治疗性与预防性用药的适应证;⑵如何尽早确定致病原针对性选择有效、安全、适当、经济的抗菌药;⑶如何科学地给药（途径、剂量、次数、疗程、联合用药）;⑷特殊生理、病理状况下的患者的用药;⑸分级管理内容及管理、督查、奖罚、考评等规章制度。对于抗菌药物使用量大的临床科室与药剂科人员、医药院校实习学生应列为继续教育的必修课系统培训。某些细节需具体讨论，统一看法落实措施，做到管理“细而不死”。例如单纯病毒感染者不用抗菌药物时，或免疫缺陷者发热可能为细菌、真菌感染需用抗菌药物、抗真菌药物时，都应向患者解释说明，作相关化验和辅助检查，并在病史上留下具体诊断记录和暂不用药或考虑用药的依据。
2.3 完善标准的病原微生物实验室，充实力量，实行质控
完善与临床密切联系的病原微生物实验室是保证病原菌培养、鉴定、药敏试验质量的基础，也是确保临床合理应用抗菌药物，提高治疗诊断水平的必备条件。不少医疗机构的微生物实验室还没有达到标准，缺乏严格的质控，对于分枝杆菌、支原体、衣原体、真菌、厌氧菌的病原诊断存在更大的缺陷，应给予足够的重视，必要的人力、物力、财力投入应得到充分保证。
2.4 鼓励临床药学、临床微生物专业人员到临床一线
应鼓励药学、临床微生物专业人员到临床一线，使其充分发挥专业特长，协助临床医师合理用药。
2.5 对患者做好耐心细致的宣教
没有患者及其家属的理解与配合，合理应用抗菌药是句空话。针对“抗菌药是退热药”、“抗菌药能防所有感染”、“新药、贵药总比老药好”、“用多个抗菌药总比用一个药保险”、“用抗菌药就得静滴”等误区，医药工作者要借助公众媒介，宣传科普知识，促进市民科学意识的提高。应利用医院科普宣传阵地和从医过程，尽可能做好对患者的宣传解释工作。
3 持之以恒推行规范用药
上海正在向现代化国际大都市的目标迈进，虽然已拥有相当的医疗卫生基础，但在合理用药上还有较大差距。虽然实行规范用药不可能一朝一夕实现，但全体医务工作者认真贯彻执行《指导原则》和《实施细则》，以此为新的起点，同心协力，持之以恒， 一定能将合理用药水准不断推向新的高度。
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作者：张永信
抗菌药使用的医学教育论文 篇3：
我院2011年4月至2021年4月β-内酰胺酶抑制剂复方制剂不良反应分析报告
[摘要] 目的 分析我院β-內酰胺酶抑制剂复方制剂所致药品不良反应（ADR）发生的特点及其规律，提醒临床用药注意，促进临床合理用药。 方法 从国家药品不良反应监测系统中收集我院2011年4月至2021年4月使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的不良反应报告，利用Excel 2010对200例不良反应进行数据汇总，对其年龄、性别、用药原因及使用情况、发生不良反应的药物及数量、不良反应发生的临床表现、不良反应发生的严重程度等进行统计分析。 结果 200例不良反应报告中，女性发生比例高于男性;0～13岁的患者发生不良反应最为常见，构成比高达50.00%;不良反应发生率最高的是注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，发生67例，构成比高达33.50%，占比前3的第二位和第三位分别为注射用美洛西林钠舒巴坦钠（28.00%）及注射用哌拉西林舒巴坦钠（25.00%）;给药方式均为静脉滴注;临床表现以皮肤及其附件损害最为常见。 结论 β-内酰胺酶抑制剂复方制剂所致的不良反应与多种因素有关，医护人员在临床用药过程中应加强不良反应监测并及时处理、减少或避免不良反应的发生，保障患者用药安全。
[关键词] β-内酰胺酶抑制剂;不良反应;复方制剂;合理用药
Adverse reaction analysis report of β-lactamase inhibitor compound preparation in our hospital from April 2011 to April 2021
ZHU Chaoyan LU Guangxian DING Xinyuan SHEN Xin GUO Xiaolei
Department of Pharmacy， Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University， Suzhou 215001， China
[
[Key words] β-lactamase inhibitor; Adverse reaction; Compound preparation; Rational use of drugs
β-内酰胺酶抑制剂复方制剂因抗菌范围广、毒性低等优点被临床广泛使用，也成为临床治疗耐β-内酰胺类抗生素细菌所致感染性疾病的重要措施之一。然而一部分患者使用该类药物会发生不良反应（Adverse reaction，ADR）症状[1]，ADR一般与药物的剂型、给药方法、药品质量、个体差异等相关，为研究β-内酰胺酶抑制剂复方制剂不良反应产生的规律特点，减少该类药物的ADR发生率，保证患者的用药安全。本研究对我院2011年4月至2021年4月使用的6种β-内酰胺酶抑制剂复方制剂发生不良反应的病例进行分析总结，为临床合理使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂提供参考，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本研究抽取我院2011年4月至2021年4月在全国不良反应监测系统中上报的关于β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的不良反应报告共计200例，按照不良反应因果关系评价方法[2]逐一检索，将判断为“肯定”“很可能”及“可能”的病例作为研究对象;排除病历内容记录不全，不良反应相关内容缺失的病例。本研究符合我院医学伦理委员会规定。
1.2 方法
利用Excel 2010对200例ADR报告的信息进行数据汇总，对其年龄、性别、用药原因及使用情况、发生ADR的药物以及数量、不良反应发生的临床表现、不良反应发生的严重程度等进行统计分析。
2 结果
2.1 一般资料分析
因使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂而导致不良反应的患者累计200例，其中男88例，女112例，女性病例略多于男性病例，男女比例为1∶1.27，年齡1～93岁，平均（33.3±31.5）岁，其中0～13岁的ADR发生率最高，有100例，构成比为50.00%，14～17岁处于青春期，该类药物的ADR发生率最小，仅有1.50%，≥80岁、66～79岁、18～65岁该类药物的ADR发生率依次为9.50%、14.00%和25.00%。性别、年龄具体情况见表1。
2.2 引起药物不良反应的药品统计
在本院抽取的200个病例中，我院使用了6种β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，均是静脉滴注，分别为①注射用阿莫西林钠舒巴坦钠;②注射用阿莫西林克拉维酸钾;③注射用美洛西林钠舒巴坦钠;④注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠;⑤注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠;⑥注射用哌拉西林舒巴坦钠。在200例ADR报告中，ADR发生率最高的是注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，发生了67例，构成比高达33.50%，占比前3的第二位和第三位分别为注射用美洛西林钠舒巴坦钠和注射用哌拉西林舒巴坦钠。从用药的总量来看，注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的ADR发生率高达3.571%，仍然处于6个药品中的ADR发生率第一位。而注射用阿莫西林克拉维酸钾和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的ADR报告发生率较低，分别为1.50%和3.00%，两个药品用药总量的ADR发生率也较低。发生ADR的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂具体情况见表2。
2.3 用药原因及使用情况
将收集的200例ADR报告中的病例分为以下几个系统：①呼吸系统感染;②泌尿系统感染;③消化系统感染;④皮肤及五官系统感染;⑤其他疾病，其中因呼吸系统感染而使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的患者最多，合计168例，构成比高达84.00%，在这168例中，应用注射用阿莫西林钠舒巴坦钠治疗呼吸系统感染的患者最多，为57例，其次为使用注射用美洛西林钠舒巴坦钠和注射用哌拉西林舒巴坦钠的患者，分别为52例和40例。因泌尿系统感染、消化系统感染和皮肤及五官系统感染而使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的例数较少，其构成比分别为2.50%、1.00%和4.50%;⑥其他疾病共收集16例，包括后腹膜囊肿、抗感染、肿瘤相关性疾病、金黄色葡萄球菌感染等，除注射用阿莫西林克拉维酸钾没有使用，其他药品均有3次使用。药物用药原因及使用情况见表3。
2.4 ADR累及的器官及主要临床表现
在收集的200例本院β-内酰胺酶抑制剂复方制剂ADR报告中，共统计出216例ADR累及系统-器官（由于某些患者出现两种或两种以上的ADR反应，累及的系统也不止一个）根据统计数据，将累及的系统-器官分为：①皮肤性疾病;②消化系统反应;③全身性反应;④呼吸系统反应;⑤心血管系统;⑥泌尿系统;⑦神经系统;⑧血液系统，其中出现ADR临床表现最多的是皮肤性疾病，共计144例，占比66.67%，具体表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。全身性反应出现28例，占比12.96%，患者主要的临床ADR表现为过敏性反应、发热、药物热等，消化系统反应出现26例，占比12.04%，患者的主要临床ADR表现为恶心呕吐、腹痛、腹泻等。而呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、血液系统出现的临床ADR例数较少，患者临床ADR表现分别为胸闷、干咳、呼吸困难，排尿困难、急性肾衰竭、心悸心慌、头晕乏力烦躁不安，血小板减少。见表4。
2.5 不良反应严重的程度
根据统计的200例ADR报告，10例患者注射β-内酰胺酶抑制剂复方制剂后出现严重的不良反应，190例患者出现的ADR严重程度为一般。10例出现严重ADR反应的患者中，有4例是使用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，1例使用注射用阿莫西林钠舒巴坦钠，5例使用注射用哌拉西林舒巴坦钠。患者的年龄也趋于两极分化，只出现在0～14岁的儿童和60岁以上的老年人，各5例，出现ADR的严重程度和年龄分布具体情况见表5～6。
表5 出现ADR的严重程度
表6 严重ADR患者年龄和使用的药品
3 讨论
3.1 性别与年龄
从本次统计的200例ADR报告来看，男性患者发生ADR的人数少于女性，男女比例为1∶1.27，此结果与国内的部分报告一致[3-4]，原因可能来自很多方面，如雌激素不但会使女性身体中的脂肪比男性身体中的脂肪多，而且还会影响脂肪在身体内的分布情况，使进入体内的药物与蛋白结合产生差异，而且女性因为体内缺乏某些肝药酶，所以会使某些药物在体内清除速度明显慢于男性患者，还可能与女性的特殊生理周期有关，这需要进一步的讨论。ADR报告的年龄分布也较为广泛，其中0～13岁的患儿构成比最高，达50.00%，这说明儿童使用β-内酰胺酶抑制剂出现ADR较多，与此年龄段使用抗感染药物的机会多有关，患者的年龄较小，其中枢神经系统、肝胆系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏等都未发育完全，对药物还未形成对应的耐受性，另外一般三期临床试验都没有儿童实验阶段，儿童的专用药物严重短缺，导致“成人药儿童用”成为普遍现象。大量的儿童患儿使用未标注儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药，这无疑会增加患儿用药产生不良反应的风险，一旦患儿出现不良反应往往伴随一系列的并发症，不仅会影响治疗效果，而且患儿还会出现发育不良的问题，因此儿科医生需要根据患儿的病情合理给药[5-6]，并且在出现ADR时要采取相应的处理措施。60岁以上的老年人发生ADR例数61例，占200例中的30.00%，老年人药物ADR发生率较高与多种因素有关，如老年人基础疾病较多、生物转化减慢、免疫机制变差等[7]。儿童和老年人均是ADR高发人群[8]，因此临床医生在使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂时应提防此类药物可能引起的不良反应，细致观察患儿用药过程，如果出现异常，应立即停药并给予及时处理，以免造成严重不良反应发生。
3.2 用药原因
在200例ADR报告中，168例是在治疗呼吸系统感染性疾病时发生，占84.00%，可能由于本院临床医生普遍使用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂来治疗呼吸道感染疾病，所以该病所占比例最高[9]。
3.3 发生ADR的药物品种
在引发ADR的6个β-内酰胺酶抑制剂复方制剂中，注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的ADR发生率最高，其次为注射用美洛西林钠舒巴坦钠和注射用哌拉西林舒巴坦钠。检索有关注射用阿莫西林钠舒巴坦钠所致不良反应的文献较少，主要有皮疹、腹泻、荨麻疹等一般严重程度的ADR，但统计数据中该药的ADR报告与用药总量的比值最高，提醒临床改选其他药物，或者此类药物在使用前应该仔细询问患者的用药史和过敏史，建议用相应的原药液做皮试，并配以抗组胺药物治疗过敏[10-11]。注射用美洛西林鈉舒巴坦钠发生的ADR的病理报告高居第二，根据病例逐一检索，询问部分住院患者，以及检索的文献，接近半数的患者存在联合使用药物的情况，可能会引起脏器损伤，如果多种药品混合静脉滴注则可能产生白色浑浊物，另外与过敏体质、原患者疾病、给药浓度过高、滴速过快等因素有关[12-13]。注射用哌拉西林舒巴坦钠发生ADR的数量与用药总量的比值位列6个药品首位，达0.022%，哌拉西林钠和舒巴坦钠在强酸或强碱条件下均不稳定，易发生变态反应。β-内酰胺类抗菌药物引发的速发型变态反应与药物中存在的高分子杂质有密切联系，其含量的高低与临床不良反应发生率相关性很高[14-15]。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和注射用阿莫西林克拉维酸钾发生的ADR数量则较少，与患者自身体质相关性较高，无明显规律特点。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠发生的ADR为18例，需要特别注意的是使用头孢哌酮钠舒巴坦钠后饮酒或食用含有乙醇的物质后会发生双硫仑样反应[16-17]，用该药前应询问患者12 h内是否饮酒或服用含有乙醇成分的药物。
3.4 ADR主要临床表现
主要以皮肤感染性疾病为主，表现为皮疹、荨麻疹及皮肤瘙痒等，过敏性休克作为最严重的药物不良反应属于Ⅰ型变态反应[18]，其发生机制是变应原通过各种途径进入机体刺激β细胞产生IgE类抗体，IgE以Fc段与肥大细胞和嗜碱性粒细胞上的IgE的Fc段受体结合，使机体处于致敏状态。当相应变应原再次进入机体直接与肥大细胞或嗜碱性粒细胞上的IgE结合，致细胞脱颗粒，释放生物活性介质作用于效应器官，引起平滑肌痉挛。建议此类药物按原药300～500 mg/mL进行皮肤过敏试验。注意首次静脉滴注β内酰胺酶抑制剂复方制剂时应控制滴速，密切关注患者用药过程中有无异常反应，如果出现不良反应及时处理[16-17]。
综上所述，β-内酰胺酶抑制剂复方制剂在临床上应用广泛，疗效显著，但其不良反应屡见不鲜，临床医护人员在应用此类药物时应特别注意儿童、老年人、孕妇等特殊人群，做好皮试工作，密切关注患者用药情况，发现ADR及时处理，最大程度的保障患者的生命安全。
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（收稿日期：2021-08-24）
作者：朱朝艳 鲁广先 丁信园 沈欣 过晓蕾