论文题目：药物临床试验伦理审查法律问题研究
摘要：人体试验不断推动现代医学的发展,药物临床试验是人体试验的一种,药物临床试验是医学药物发展不可或缺的环节。为使药物临床试验的过程兼具合理性与合法性,各个国家和地区都根据自身国情建立了伦理审查委员会对药物临床试验进行伦理审查。在此背景下,我国也建立了相应的药物临床试验伦理审查体系,并颁布了一系列法律文件规制伦理委员会伦理审查行为,在一定程度上解决了药物临床试验法律与伦理问题。但是,现价段我国的伦理审查法律体系在运行过程中仍面临着诸多困境与不足。与西方一些发达国家相比存在较大的差距。因此,我国的药物临床试验伦理委员会伦理审查的法律进路仍需在摸索中不断完善。本文分为四个部分:第一部分药物临床试验伦理审查的基本理论。药物临床试验伦理审查是指针对应用于人体的药物临床研究,对其科学性、伦理性进行审查,从而保证受试者的人格尊严和生命安全,促进药物临床试验的健康良性开展。应当说,药物临床试验伦理审查行为是行政行为,符合行业行政许可的特征。伦理审查行为具有医学伦理和法律特征的特殊性,有利不伤害、知情同意权构成药物临床试验伦理审查的基础原则。第二部分国外药物临床试验伦理审查的立法例及评价。纵观美、英、瑞典等国家相关法律制度,均制定了较为完善的伦理审查法律体系,建立了较为明确的伦理审查监管制度以及规定了较为详细的伦理审查救济机制第三部分我国药物临床试验伦理审查的法律现状及存在的问题。我国现阶段药物临床试验伦理审查并不理想,在审查主体、审查标准和程序、审查的监管和救济、审查的问责机制等方面存在着问题。第四部分完善我国药物临床试验伦理审查的法律对策。首先应加强伦理委员会制度建设,可通过设置专门权威的区域委员会、推进认证和许可制度以及完善伦理委员会的内部治理机制三个方面加以完善。其次从伦理审查标准、审查程序和跟踪审查等角度提出严格统一的标准;再次是建立伦理审查监管和救济机制,应当明确监管主体和监管职权以及建立伦理审查救济机制使伦理审查能够得到有效的执行,达到更好的效果;最后从明晰责任主体、明确法律责任等角度探究违规进行试验的人员和机构承担相应的法律责任。
关键词：药物临床试验;伦理委员会;伦理审查;行政许可
学科专业：经济法（专业学位）
中文摘要
abstract
序言
一、药物临床试验伦理审查的基本理论
(一)药物临床试验伦理审查的概念
(二)药物临床试验伦理审查的法律性质
1.药物临床试验审查行为属于行政行为
2.药物临床试验审查行为是行政许可行为
(三)药物临床试验伦理审查的基本原则
1.有利与不伤害原则
2.知情同意原则
二、国外药物临床试验伦理审查的立法例及评价
(一)国外药物临床试验伦理审查的立法例
1.美国伦理审查立法例
2.英国伦理审查立法例
3.瑞典伦理审查立法例
(二)对国外药物临床试验伦理审查立法例评价
1.较为完善的伦理审查法律体系
2.较为明确的伦理审查监管制度
3.较为详细的伦理审查救济机制
三、我国药物临床试验伦理审查的法律现状及存在的问题
(一)药物临床试验伦理审查的法律现状
(二)我国药物临床试验伦理审查存在的问题
1.伦理审查主体不明确
2.伦理审查标准和程序不规范
3.伦理审查的监管体制不完善
4.伦理审查的问责机制不健全
四、完善我国药物临床试验伦理审查的法律对策
(一)加强伦理审查委员会制度建设
1.设置专门权威的区域伦理委员会
2.推进伦理委员会的认证和许可制度
3.完善伦理委员会内部治理机制
(二)完善伦理审查标准和程序
1.完善伦理审查标准
2.设立完整规范的审查程序
3.强化伦理审查的跟踪审查
(三)健全伦理审查监管体制
1.明确监管主体和监管职权
2.建立伦理审查救济机制
(四)健全伦理审查的问责机制
1.明晰对未通过伦理审查的试验启动追责程序的主体
2.明确未通过伦理审查的试验者法律责任
结语
参考文献
致谢