第一篇：药品注册申请程序
药品再注册申请审核程序
事项名称：药品再注册审核
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号)
3、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)
收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》
总时限：自受理完成之日起20个工作日完成审核(不含送达时间) 申请条件：药品再注册申请人必须是药品批准证明文件的持有人 办理材料：
(一)、《药品再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站()上下载最新表格。
(二)、纸质资料： 申报资料目录
1、证明性文件
⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件; ⑵《药品生产许可证》复印件; ⑶营业执照复印件;
⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：
⑴药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;
⑵需要进行IV期临床试验，应当提供IV期临床试验总结报告; ⑶有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
(三)、申报资料要求：
1、申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向江西省食品药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致，报送有关资料应用A4纸打印，一式二份。
2、申报资料应有总目录，并按目录项目编号排列申报资料。
3、申报资料应真实、规范、齐全，所有资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、本袋装入的资料项止编号、申请人名称、地址、联系方式方法。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号
办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00(夏季)，14：30—17：30(冬季)(法定节假日除外)。 联系电话：0791-88158101 办理流程：
一、申请与受理
标准：
1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求;
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效;
4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求;
5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;
6、申请事项依法需要经过行政许可;
7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告
知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。
二、现场核查、技术审评 标准: (1)、申报资料的完整性、规范性和真实性; (2)、注册现场核查要求。
岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限
根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，必要时对生产现场进行核查，出具药品技术审评报告。 时限：3个月(不计入审批时限)
三、审核
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限
(1)对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。 (2)向药品审评中心发出现场核查通知，向药品检验所发出检验通知。
(3)对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由;其余的，制作《药品再注册审查意见表》。 (4)在相关表格及《药品注册审核(批)工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。 时限：6个工作日
四、复审
标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。 岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：
1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。
2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。
3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理;不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。
4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。 时限：6个工作日
五、审定
标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定; 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限
按照审定标准对复审意见进行审定。
⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转药化注册处核发人员。
⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。 时限：4个工作日
六、制作行政可决定 标准：
⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求; ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印;
⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误;
⑷留存归档的审批资料齐全、规范。
岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员
岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，移交给药化注册处立卷归档。
⑴对审批材料编号、文印、盖章;
⑵按照审定意见，制作《药品再注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品再注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局 ⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给江西省药品审评中心立卷归档保管，双方签字确认。 时限：4个工作日
七、送达 标准：
1.通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。
2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：
1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。
流程图：
第二篇：药品再注册申请（推荐）
Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：药品再注册申请
二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监注[2007]257 号)、 《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注[2009]387 号)
四、收费标准：不收费
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》(访问国家食品药品监督管理局网 站 ， 下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。 用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版) 2.证明性文件： (1)国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。 复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。 (2)药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 (3)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、 营业执照复印件。 3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说
明。 4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 (1) 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的， 应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。 (2)首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。 (3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。 (4)2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7 号)的要求提 供相关的研究资料。 (5)首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。 (6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。 (7)对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。 6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 凡
明。
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
(2)首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。
(4)2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注[2008]7号)的要求提供相关的研究资料。
(5)首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
(6)对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。
(7)对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。
七、材料格式要求：
(一)申报资料的一般要求：
1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋;
2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改;
3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰;
4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称;
5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料(含申请表1份)，但存在申报资料目录5第(1)、(2)、(4)种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评;
6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
(二)申报资料的具体要求：
1. 《药品再注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。
表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用(1)(2)„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
2.资料目录3
应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计(如万片、万支、万粒等)，原料以公斤计;抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。
3. 资料目录4
应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、
药品不良反应/事件定期汇总报告回执(省药品不良反应监测中心出具)。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。
4. 资料目录5
对第(1)、(2)种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第(4)种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。
5. 资料目录6
提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量;工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等;执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
6. 资料目录7
提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件;生物制品注明原材料来源;中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。
7. 资料目录8
提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件(或备案件)即可。常年未生产的，此项资料可缺省。
8.处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材
料与电子文本内容应完全一致。
八、申办流程：
申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定(6个月)→省局受理中心送达决定(10日)
九、许可程序：
(一)受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局;对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。
(三)送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。
第三篇：印度进口药品注册申请资料
1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。
2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD检验费
3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。
4是否需要临床
如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。
申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。
该资料包括：
1. 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述;
2. 化学和药学信息;
2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成
2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3. 动物药效学 3.1概述
3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用
3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4. 动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒 4.4生殖毒性 4.5局部毒性
4.6致畸和致癌
5. 人/临床药理(I期) 5.1概述
5.2特殊药理作用 5.3一般药理作用 5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6. 说明性的临床试验(II期) 6.1概述
6.2研究报告
7.确认性的临床试验(III期) 7.1概述
7.2研究报告 8.特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告
9. 在其它国家的管理状态 9.1国名 已上市
刚批准
正在进行临床试验，说明哪一期
退审，说明原因
9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明
10. 上市用信息
10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。 10.2标签和盒子的草案
10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。
申请进口药品注册证需要提交的资料：
1一般信息
1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类
1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明
1.3要注册药品的DMF文件(需公证)
1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件(需公证)
1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期(附上相应的批准文件) 1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表(写明日期) 1.8写明国内售价
1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称 代号名称
非专利名或者通用名 结构
理化性质 2.2剂型和处方
活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验
2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图
2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料
2.9包装尺寸的文件
2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料 2.12贮藏条件的资料
2.13三批样品和上市包装以及检验报告书;其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法
2.16说明书
2.17药品安全性处理过程的详细资料
2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告
3药品生物学和生物药学的信息
启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验;无菌、热原标准;急性、亚急性毒性试验的标准;其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料
6标签和包装信息
1. 印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR.No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60%，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。
2.根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1，500美元，每种药品的注册费为1，000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5，000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II，HbsAg和血型试剂。 3.依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60%时才可进口。
4.规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。
印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21—CBEC通告说：
1.卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。
2.卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No.604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No.604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。
3.新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。
1. 在2001年8月24日之前的GSR 604(E)中包括的要点是什么?
国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。
2. 什么药品允许进行进口注册?
所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。
3. 谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人?
注册证书的申请文件应该由国外厂家以Form 40的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请。
4. 注册申请的附件都有那些?
Challan银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在D-I和D-II中的信息。
5. 国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式?
在1945年的《药物和化妆品法规》中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交。
Whereas, M/s (Name)____________________________of (full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be
known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s (name)____________________________________________ _______________ of (full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office) hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit) ____________________________________________________
____________________________________________________ _______________________and at (full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit) ____________________________________________________
____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-
1) 所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则27-A中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。
2) 应该遵守注册证明书中的所有条款，参见1945年的药品和化妆品规则74和78。 3) 声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化。
4) 应该符合1945年的药品和化妆品规则的IX部分的规定。
5) 在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合1940年药品和化妆品法案Ⅲ章的规定，1945年药品和化妆品法规IV的规定及其修正的法规。
6) 对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告。已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的30日内写信通知许可权威机构。在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在30天内将单独的申请连同24-A条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准。 7) 应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/分发或分销国家调整权威机构公告的注册证明的药物不需要标准质量汇报。在这些情况下，药品的派遣和上市应该立即停止，并且立即通知权威授权机构。关于停止药品上市应该根据许可权威机构的每一个指导应该采取进一步的措施。在这种情况下，
8) 如果印度政府依据法规和规范制定了进一步的要求，都应该遵守。
9) 对于已经生产申请了注册证明书的药物，应该允许授权机构和/或个人进入和检查生产基地、检查过程/步骤和文件。
10) 应该允许授权机构或个人在需要时对药品取样进行检测、分析或检查。
药品名称
注册办公室/厂家全球总公司生产单位的签名，包括指定的名称，日期和地点。 生产地点的签名，单一生产单位的联合，包括指定的名称、日期和地点。 由24-A(2)中提到的授权机构执行。
由所述国家的印度大使馆鉴别
印度授权机构的签名，包括名称、指定的名称、日期和地址 (在文件的背面)
6. 国外生产基地和每种药物的注册费用是多少?
对生产基地是1500美元，对要注册的每一种药物是1000美元。
7.原料药和制剂的注册费用是怎样计算的?
每一种原料药，无论是基本形式、盐的形式或酯的形式，都作为是一种原料药。具有明确剂量的每一个制剂都作为一种单独的药物，而不需要考虑药物的浓度。
8.授权机构是否负责印度内的商贸行为?
是的。
9.在时间表D-I 和D-II中提到的“已确认”指的是文件的什么状态?
提出建议“适时鉴别，更适宜确认”。
10.什么信息是应该在工厂主文件(PMF)中提供的信息?
工厂主文件最少应该包括下列的信息，按先后顺序排列：
1) 整个工厂的引导图
2) 生产区域工艺流程图和工厂的质量控制部门连同负责生产活动的相关部门。
3) 基本系统的描述，例如水处理系统、空气处理系统、环境生物安全性、污染控制、废物处理、防火系统、紧急医疗系统、卫生设施、清洁区、无菌区、空气密封设计、更衣室、安全监督标准、空气调控和湿度控制、过滤空气装置的安排、工厂检查遵循的标准等。 4) 涉及工厂所在国家的卫生部/国家管理权威机构发行的批准/注册证书的复印件。 5) 工厂自成立以来所进行活动的简要总结，包括研究活动、最初的研究产品、原料药的名称和用于销售的生产配方、具有学术和经验背景的进行生产和质量控制的合格人员的机构、全球的销售活动等等。
11.什么信息是应该在药物主文件(DMF)中提供的信息?
原料药的DMF按照先后顺序至少应该包括下列的信息：
1) 简短描述：简要介绍生产过程，给出生产过程中包括的化学反应的流程图;原料的质量标准和来源的详细情况;设备确认和记录性能的详细资料，批次确定，原料药安全性处理的储存标准;加速和长期稳定性数据的详细情况。
2) 分析方法及其遵循的详细协议和使用的参考标准;参考标准的来源和保持;杂质和相关物质的限度及其检测方法;用于检测设备确认和校准标准的设备列表，批准批次放行的批次检测报告;批次放行证书;适用的国家控制权威机构发行的批次放行证书。
完整表达的DMF文件按照先后顺序至少包括下列信息：
1) 简短描述;简短描述生产过程;生产过程的流程图和大略的草案;包含设备的列表;活性和非活性原材料的来源和质量标准;质量控制和储存;容器的准备，记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据;关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准;相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控。
2) 分析方法及其遵循的详细协议和使用的相关标准;相关标准的来源和维护;用于检测确认和验证标准的器械的列表;批次检验报告和批次放行证书;适用的国家控制权力发行的批次放行证书。
3) 活性物质和最终产品的加速和长期稳定性实验数据;近5年的PMS数据。 4) 自检系统
12.对于原料药和制剂来说，应递交的样品的数量是多少?
样品的数量根据情况的不同来调节。
13.药物的标注方式是什么?
根据1945年的药品和化妆品规则，标注具有区域特异性。
14.药物的药理和毒理方面应该给出怎样的信息?
给出关于药品的特殊和一般药理作用的执行概要。应简要提到毒理学研究信息，即再生的毒性、局部毒性和致癌作用。
15.临床文件中应给出怎样的信息? 未提到任何特殊性。应该包括在条款122-A中新药许可的复印件。
16.对于特殊产品应给出怎样的信息?
应包括产品的档案。
17.在现在的通告下，与国内进口商有关的特殊问题是什么?
a) 单个药物的检测许可费用从Rs.15 涨到了Rs.100，对每一个附加药物的附加费用是Rs.50。
b) 政府医院和自主的医疗机构可以为自己的病人少量进口新药，每一个单独药物的费用是Rs.100，每一个附加药物的费用是Rs.50。
c) 表10和表10-A的进口许可费用对单独的药品从Rs.50增长到Rs.1000，每一附加药品的费用是Rs.100。
d) 现在向前的表9证书可由表10许可的国外厂家的印度管理局发行。 e) 国内进口商除了提出表-9证书、厂家注册证书的复印件来获得表10或表10-A许可之外，不需要其他的程序。
第四篇：药品再注册申请－填表说明
关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂。
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1.境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。本项为必选项目。
2.药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。
3.药品通用名称：应当填写原批准注册的药品通用名称。本项为必填项目。
4.英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的，可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。
5.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写，本项为必填项目。
6.化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
7.商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8.制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动 43
物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后填写所属剂型。规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
9.用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。
10.包装：系是指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
11.药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
12.处方(含处方量)：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料(含处方量)：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
13.原/辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
14.中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项为必填项目。
15.变更情况：药品标准、药品说明书、生产工艺等的变更情况说明。如有变更应说明变更获准的情况、批准或备案的机构等。本项为必填项目。
16.适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：(本项为必选项目)(系统设置为下拉菜单)
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、
抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药(如造影剂等)。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指： 骨科用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
17.原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
19-22. 申请人及委托研究机构：详细填写有关申请人情况。机构1，对于境内生产的药品，应当填写药品生产企业名称;对于进口药品，应当填写境外制药厂商(持证公司)的名称。机构2应填写集团公司名称。对于进口药品，应当在机构2填写该药品的国外生产厂，如有另外的国外包装厂填写机构3，如申请境内分包装的填写机构4。如有与机构1完全相同的，也应当逐项填写。每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写原药品批准证明文件载明的名称，发生变更的，填写新的机构名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号)，经总机接转的须提供分机号
码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
23.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。
24.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
25.本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
26.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
第五篇：《药品注册生产现场检查申请指南》
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布
为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心于8月18日发布了《药品注册生产现场检查申请指南》。内容如下：
1、申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起，6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查申请。
2、检查申请需以电子及纸质二种方式进行提交。申请人应在收到药品审评中心发出的现场检查通知后，登录国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站(http//)，点击“药品注册生产现场检查”系统(简称系统)进行网络填报、提交。
3、认证中心收到药品审评中心《药品生产现场检查告知书》及相关材料并经登记确认后，注册检查填报系统中的“新药生产现场检查申请公示列表”显示相应品种申请人和注册受理号信息，同时系统自动开放申请生产单位电子《申请表》填报界面。
4、申请人需在“新药生产现场检查申请公示列表”中查询到品种相关信息，点击“创建电子申请表”，并经填写核对受理号、申请生产单位名称、新药受理日期、现场检查通知流水号以及系统临时分配的验证码后，方可进入到相应品种网络填报界面。
5、申请人应按照界面提示如实填报《药品注册生产现场检查申请表》(以下简称“《申请表》”)，包括申报注册生产时三批样品生产信息等，不得有空项。如遇表格项下要求相关信息确实没有，则应填写“无”。《申请表》的格式和内容不得擅自更改，详见《填表说明》。
6、在填写申请表信息过程中，申请人可以点击【保存】按钮进行临时保存。在正式提交前打印的申请书，均为测试打印版，没有条码信息，不可作为正式纸质提交版本使用。
7、经确认相关信息已填写完整无误后，申请人通过点击【提交】按钮，将申请书电子信息提交至认证中心，并在提交完成后打印三份《申请表》(正式提交版本应在首页左上角显示条码)，分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至药品认证管理中心检查二处(地址：北京市崇文区法华南里小区11号楼三层;邮编：100061)。
8、纸质《申请表》提交采取邮寄形式，如遇特殊情况当面送达，须附申请人委托书以及受托人身份证复印件，如无委托书和受托人身份证复印件的材料应予以拒绝或退回。
9、电子和纸质《申请表》均收到后，认证中心正式启动品种检查工作程序，同时电子申报系统将向申请人反馈接收状态。
10、电子申报系统对该品种申请生产单位开放时限为6个月。6个月期满如不提交申请，系统将关闭该受理号品种申请界面，认证中心将启动终结该品种在认证中心的检查工作程序。
11、如遇该品种生产车间正在技术改造或其他特殊原因，申请人无法在《药品注册管理办法》规定时限内提交检查申请的，申请人应在满六个月前向认证中心提交正式的书面延迟申请，延期申请中应至少包括申请人、品种及受理号名称、延期原因、延期时限等，并有该品种生产申请人所在省局注册处出具的确认意见。另外，延期申请应同时抄送药品审评中心备案。
药品注册生产现场检查申请说明
1、申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“中心”)提出现场检查申请，需以电子及纸质二种方式进行提交。
2、申请人需在“申请公示列表”中查询到品种相关信息后，点击“创建电子申请表”进入填报界面，并按照界面提示填报《药品注册生产现场检查申请表》(以下简称“《申请表》”)。《申请表》的格式和内容不得擅自更改。
3、申请人需将网上填报并经确认提交的的电子《申请表》打印三份(正式提交版本应在首页左上角显示条码)，分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至我中心检查二处(地址：北京市崇文区法华南里小区11号楼三层;邮编：100061)。如遇特殊情况需当面递交时，申请人委托的办事人一定要携带申请人(与申请表盖章单位一致)委托具体办事人及所办事项的委托书及办事人本人的身份证明原件与复印件(原件核对后退回)，否则不予办理。
4、电子和书面《申请表》均收到后，电子申报系统将反馈接收状态。
药品注册生产现场检查需知
药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。申请单位应提前认真准备上述汇报内容，并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括：
1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况;
2、接受注册生产现场检查准备工作情况：
3、人员培训情况;
4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况;
5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况;
6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况;
7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况;
8、产品稳定性考察情况;
9、检查品种现场生产安排情况等。
10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。