论文题目：浅刺头针配合体针治疗围绝经期综合征肾阴虚证文献及临床研究
摘要：目的:1:利用Meta分析系统评价近10年有关针刺治疗围绝经期综合征的随机临床研究文献,寻找针刺治疗围绝经期综合征的现代循证学依据。2:根据“肾-天癸-冲任-胞宫”生殖轴的理论及Meta分析结果,以围绝经期综合征肾阴虚证型妇女为研究对象,对比观察浅刺头针配合体针、体针及中成药左归丸在治疗围绝经期综合征肾阴虚证型中的差异,探讨适合治疗本病的方法、针刺穴位、手法及刺激量,为“肾-天癸-冲任-胞宫”生殖轴的理论指导临床提出依据,评价针刺治疗围绝经期综合征的有效性和安全性。方法:1.文献研究（1）文献检索策略:计算机检索近10年（2009～2019年）的中英文数据库:中国知网、维普数据库、万方数字化期刊网、中国生物医学文献数据库;国外数据库有Pub Med、Science Direct、EMbase及Cochrane Library。所有检索时间由2009年1月1日至2019年12月31日。（2）筛选及评估:根据纳入及排除标准对收集的文献进行阅读及筛选,并将经排除及最终符合纳入条件的文献信息内容汇入至Excel软件中,建立数据库。根据Cochrane Handbook所推荐的文献质量评价方法评价文献的发表偏倚风险。（3）统计学分析:统计学分析采用Cochrane所提供的Review Manager 5.3版统计软件。根据检索策略所搜集的文献,初检文献共有278篇,其中中文文献272篇,英文文献6篇;通过详细的阅读、筛选、回访等过程后,最终纳入有29篇,其中期刊临床文献有19篇,学位研究生论文10篇,当中28篇为中文文献,1篇为英文文献,共报告患者2238例。（4）纳入研究特点:（i）研究对象:为围绝经期妇女,年龄主要为45-55。（ii）干预措施:治疗的手法为针刺,被纳入的文献中有25篇是普通的针刺,4篇是加电针针刺,对照组主要为口服药物,有一例是采用心理干预。（iii）测量指标:纳入的29篇中,有4篇研究围绝经期综合征,有12篇研究围绝经期综合征中的抑郁症状,有12篇研究围绝经期综合征中的失眠症状结果。测量指标有Kupperman评分量表、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、匹兹堡睡眠量质量指数（PSQI）、血清雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、中药新药临床研究指导原则、中医症状疗效标准及植物神经平衡指数。2.临床研究（1）招募及分组:本研究的病人来自于康柏中医医疗中心,并通过中心的伦理审查（参考编号:2019FT01）,本临床研究为随机对照试验、采用信封法作随机分组。招募期由2019年5月至2020年5月。采用简单随机化方法,利用SPSS24.0统计软件,将96例数字放入,产生试验的随机号和分组结果,分为3组:第1组为中成药组;第2组为体针组;第3组为浅刺头针配合体针组,共96人,每组33人。（2）干预方法:（i）浅刺头针配合体针组:取穴:头针取百会,四神聪及额旁3线配合体针取三阴交、太溪、血海、足三里、内关、关元、太冲,操作:局部皮肤常规消毒,用0.25mm×25mm毫针,快速进针深度至帽状腱膜下,轻微刮动针柄,手法柔和,不让病人感到痛感或轻微的痛感为度,体针采用捻转补泻作平补平泻手法,留针25mins。（ii）体针组:取穴:三阴交、太溪、血海、足三里、内关、关元、太冲,操作:局部皮肤常规消毒,用0.25mm×25mm毫针,体针采用捻转补泻作平补平泻手法,留针25mins。（iii）中成药组:口服中成药左归丸,5g/次,2次/d。（3）治疗疗程:针刺组每周治疗2次,8周为1个疗程。中成药组治疗疗程同样为8周,每天服药。（4）观察项目与检测时点:观察项目有Kupperman量表评分、中医症状观察表及MENQOL观察表。Kupperman量表评分及中医症状观察表均由医师填写,检测时点:第1次于治疗前,第2次于治疗第1周后,第3次于治疗第5周后,第4次于治疗第8周后（即疗程结束时作评估）;MENQOL观察表由病人自己填写,检测时点:第1次于治疗前,第2次于治疗第8周后。（5）疗效评定标准:参考Kupperman评分标准将各症状评分相加得出Kupperman指数,治疗前后各记录1次指数,对比治疗前后指数以确定疗效标准。中医症状评分方面则参考《中药新药临床研究指导原则》并改良制定出计算公式对比治疗前后指数,疗程结束时填写安全性评价。（6）资料统计分析以Excel建立数据库,采用SPSS24.0版统计软件进行统计分析,计量资料满足正态分怖,均数加减标准差以表示,方差齐时采用F检验,当数据呈正态分布时,三组组间比较采用单因素方差分析;非参数检验用Mann-Whitney U秩和检验。有效率等级数据用Ridit检验,定立以P＜0.05为有显着性差异,P＜0.01为有极显着性差异。结果1.文献研究:本系统评价所纳入的随机对照研究共有29个,共治疗患者2238例,根据文献分析结果显示:（1）针刺对比其他的治疗手法（口服药物及心理宣教）治疗围绝经期综合征,及改善围绝经期综合征中的失眠和抑郁症状,其有效率均有差异性的统计学意义;（2）除HAMA外,针刺治疗围绝经期综合征不论以那一种指标观察（Kupperman Index、HAMD、PSQI或内分泌激素）,其有效率均优于其他治疗手法;（3）针刺选穴方面,针刺包含头针及体针治疗围绝经期综合征,及单纯的体针治疗围绝经期综合征,其有效率均优于其他治疗手法,包含头针及体针的治疗手法有显着统计学差异P＜0.00001,单纯的体针（不包含头针）统计学差异为P=0.0004;（4）针刺手法及刺激量方面,在治疗围绝经期综合征来说普通的手法针刺是优于电针,体针的刺激量一般采取平补平泻的刺激量,但对头针刺激量并没有统一性;（5）三阴交为最常被选取治疗围绝经期综合征的穴位,其次为百会、内关、神门、太冲、经外奇穴、四神聪穴、印堂、太溪、足三里、关元等;（6）针刺是一种相对安全的治疗措施,不良反应比口服药物少。2.临床研究:本次临床研究的结果,整体的有效率与系统评价分析的结果相当,针刺治疗围绝经期综合征的有效率较高。（1）根据Kupperman评分针刺包括浅刺头针配合体针组的治疗方法较单纯的体针高,浅刺头针配合体针组有效率为97%,体针组有效率为93.3%,中成药组有效率为87%;根据中医症状评分,浅刺头针配合体针组的有效率为94%,体针组有效率为76.6%,中成药组有效率为67%。MENQOL评分中,血管及社会心理维度的结果为浅刺头针配合体针组效果优于中成药组或体针组;躯体维度的结果为浅刺头针配合体针组及体针组效果优于中成药组,另外浅刺头针配合体针组相对体针组更加优胜;性维度结果3组间没有统计学差异。（2）总结本次的临床观察,潮热汗出症状方面,经5周治疗后,浅刺头针配合体针组对比中成药组有统计学意义,而经8周治疗后,浅刺头针配合体针组对比中成药组及体针组有统计学意义。易激动及眩晕症状方面,经5周治疗后,浅刺头针配合体针组对比中成药组及体针组有统计学意义。抑郁症状,经1、5及8周治疗后,浅刺头针配合体针组对比中成药组及体针组有统计学意义。头痛症状,从第1周开始,浅刺头针配合体针组对比中成药组及体针组有统计学意义,经5周及8周治疗后,其差异仍然有统计意义。心悸、失眠症状,经8周治疗后,浅刺头针配合体针组对比中成药组有统计学差异意义。骨关节肌肉痛、疲乏及肌肉抽搐症症状,经5及8周治疗后,浅刺头针配合体针组及体针组对比中成药组均有统计学差异意义。（3）病程及病情对疗效影响方面,经过8周疗程后,病程≦3个月的病人评分均值低于病程为4-6个月以及病程≧7个月的病人评分均值。而且在治疗有效率方面,病程≦3个月的病人的治疗效果优于病程为4-6以及病程≧7个月的病人。而病程≦3个月的病人其疗效在第1周疗程后便开始出现,病程为4-6以及病程≧7个月的病人侧需在第5周治疗后,才有符合统计学差异的治疗效果。此外,病程轻度及中度的病人的治疗效果优于病情重度的病人。而病情轻度及中度的病人其疗效在第1周疗程后便开始出现,病情重度的疗效虽然趋于向好,但并没有符合统计学差异的治疗效果。浅刺头针配合体针组的治疗效果在病情轻度及中度组群中较为显着。结论:根据本次的Meta系统文献分析及临床研究,得出了以下的结论:（1）对于临床研究文献的Meta分析,提示针刺治疗围绝经期综合征的总有效率高于口服药品及心理宣教。头针配合体针的针刺治疗有效率亦优于单纯的体针治疗。（2）本研究以浅刺头针配合体针治疗围绝经期综合征肾阴虚证,对照组分别为体针组、中成药组。三组均能改善患者的症状,但浅刺头针配合体针的整体治疗效果优于体针对照组及中成药组,尤其针对神志及镇痛方面的症状,如失眠、情绪病、头痛及肌肉关节痛等症状效果更为显著。
关键词：围绝经期综合征;“肾-天癸-冲任-胞宫”生殖轴;浅刺头针;Meta系统分析
学科专业：中医妇科学
摘要
Abstract
引言
第一章 文献综述
第一节 围绝经期综合征研究概况
一、围绝经期综合征定义
二、绝经期的分期
三、围绝经期综合征的发病机制
四、围绝经期的临床症状
五、现代医学治疗围绝经期综合征研究进展
六、中医治疗绝经期综合征
七、围绝经期综合征的中医病因病机
八、中医药治疗围绝经期综合征
九、中药治疗围绝经期综合征
十、针灸治疗围绝经期综合征
十一、其他中医治疗
十二、围绝经期综合征评价量表
十三、小结
第二节 “肾气-天癸-冲任-胞宫”生殖轴理论
一、“肾气-天癸-冲任-胞宫”生殖轴理论基础
二、“肾气-天癸-冲任-胞宫”生殖轴与经、带、胎、产的关系
三、调节“肾气-天癸-冲任-胞宫”生殖轴的临床用药
四、调节“肾气-天癸-冲任-胞宫”生殖轴的针灸临床
五、“肾-天癸-冲任-胞宫”生殖轴理论治疗妇科疾病
六、小结
第三节 头针及针刺量效研究概况
一、头针研究概况
二、针刺激量的研究
第二章 文献系统分析 近10 年针刺治疗围绝经期综合征Meta系统分析
一、资料和方法
二、文献检索结果
三、纳入研究特点
四、纳入研究的方法学质量
五、有效率比较
六、纳入文献中有关针刺手法及刺激量的分析
七、辨证分型对针刺疗效分析
八、针刺治疗围绝经期综合征穴位选择
九、针刺与对照组治疗围绝经期综合征不良反应率
十、结果
第三章 临床研究
一、研究意义
二、研究目的
三、研究设计类型及研究步骤
四、病例选择
五、研究方法
六、观察项目与检测时点
七、疗效评定标准
八、不良事件的观察及病例追踪
九、统计学处理
十、结果
(一)浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index潮热汗出症状的结果
(二) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index失眠症状的结果
(三) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index易激动症状的结果
(四) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index抑郁症状的结果
(五) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index眩晕症状的结果
(六) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index头痛症状的结果
(七) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index心悸症状的结果
(八) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征症Kupperman Index骨关节及肌肉痛症状的结果
(九) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合Kupperman Index征肌肉抽搐症状的结果
(十) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman Index疲乏症状的结果
(十一) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征中医症状评分结果
(十二) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征MENQOL血管维度评分结果
(十三) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征MENQOL社会心理维度评分结果
(十四) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征MENQOL躯体维度评分结果
(十五) 浅刺头针配合体针组、 体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征MENQOL性维度评分结果
(十六) 不同治疗时间段浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗围绝经期综合征Kupperman评分结果
(十七) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗不同病程的围绝经期综合征Kupperman评分结果
(十八) 浅刺头针配合体针组、体针组及中成药组对治疗不同病情轻重的围绝经期综合征Kupperman评分结果
(十九) 安全性评价
第四章 讨论
一、 Meta文献分析
二、 临床疗效分析
三、 穴位作用分析
四、 中成药左归丸作用分析
五、 针刺刺激量分析
六、 副作用及安全性分析
结语
参考文献
附录:(一) 文献风险评价
附录:(二) 症状评估
附录:(三) 针刺安全性评价
附录:(四) 患者知情同意书
附录:(五) SPSS数字随机分组表
附录:(六) 英文缩略语
致谢
附件