制度是工作的抓手,也是长效机制形成的保障。那么你真的知道如何制定制度吗？以下是小编的收集整理的《医疗器械仓库制度》相关资料，欢迎阅读！
第一篇：医疗器械仓库制度
医疗器械仓库盘点制度
医疗器械仓储盘点管理制度
仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓储管理员负责组织，质管部负责稽核。
仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和质管部负责稽核。
不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵活调整。 盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。
开始准备盘点前三天，需要制作好“盘点计划书”，计划中需要对盘点具体时间、仓库停止作业时间、帐务冻结时间、初盘时间、复盘时间、人员安排及分工、相关部门配合及注意事项做详细计划。
仓库盘点前需要组织参加盘点人员进行盘点作业培训或会议，落实盘点各项事宜，包括盘点作业流程培训、上次盘点错误经验、盘点中需要注意事项、盘点人员分工安排、异常事项如何处理、时间安排等。所有参加盘点的人员须了解和掌握盘点的操作流程和细节后方可开始盘点，避免出现错误。
盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报质管部和总经理审核。
第二篇：医疗器械仓库保管制度
1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根
据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
虎门北栅医院
20081.1
第三篇：医疗机构医疗器械仓库管理制度
医疗器械质量管理制度
机构名称：广州新邦医疗科技有限公司
制订人：郭德骥 审核人：陈小宇
批准人： 黎朝祖 批准日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日
日
医疗机构质量管理制度目录
1、医疗器械采购制度
2、医疗器械质量验收制度
3、仓库管理及养护制度
4、医疗器械出库复核制度
5、效期产品管理制度
6、不合格产品管理制度
7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
(一)供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》;
(二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内;
(三)具有产品合格证;
(四)产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。
三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
(一)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
(二)医疗器械产品注册证书及附件;
(三)《营业执照》;
(四)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;
(五)销售人员身份证明;
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
(一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;
(二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;
4
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，采购人员必须做到：
一、对待验产品根据其有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等)，与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。
四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号(生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。
5
仓库管理及养护制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库(或专区)存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库(或专区)摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
6
医疗器械出库复核制度
一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。
二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。
三、过期、失效医疗器械产品不得出库。
效期产品管理制度
一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。
三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。
不合格产品管理制度
一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：
㈠未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品;㈡包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品; ㈢各级监督部门抽查检验不合格的产品。
二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。
三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8 对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。
医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
不良事件报告制度
一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。
二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。
第四篇：医疗器械仓库操作规范
1. 目的：规范仓库作业流程，提高仓库运作效率，从而为客户提供高质量的物流服务。
2. 适用范围：适用于物流中心医疗器械仓库商品在库的所有作业过程。
3、操作规范 3.1收货程序及要求 3.1.1收货作业准备
a)收货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。 b)准备好各类操作耗材及必需品; c)收货前应准备好各类收货作业工具。
d) 收货完成后，验收员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。 3.1.2收货作业流程
a) 送货单位到达器械库后，由本库工人协助进行卸货。 b) 在卸货同时由验收人员直接根据送货单收货。
c) 器械库验收员凭送货单位的送货单和收货清单按GSP要求开箱验收货物，验收完毕后在送货单上注明实收件数并签字盖章。 d) 在验收时，验收员还需清理来货的检验报告，并进行保存归档。 e) 验收完毕后，通知经营部门输合同入库，仓库保管员根据入库验收单，指挥工人将货物在指定货位进行规范堆垛。 3.1.3收货作业要求：
a) 验收完成后，验收人员必须在收货清单上签字，并在送货单位需要的那联送货单上盖具验收章，返回给送货人。
b) 来货中按照GSP的验收要求验收到不合格器械(如：挤压、破损、原装短少等)即告知货主单位，由货主方面决定后续处理方式。
c) 对于入库货物，应严格按照要求堆垛，避免下层货物遭受严重挤压而引起破损。
d) 器械库发货出库后产生的销退入库，由经营部门相关人员同意后再进行处理。 3.2发货程序及要求 3.2.1发货作业准备
a) 发货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”， 保持作业环境干净、整洁、布局合理。 b)准备好各类操作耗材及必需品; c)发货前应准备好各类发货作业工具。
d) 保管员按备货清单发货，发货完成后，保管员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。 3.2.2发货作业流程
a) 由复核人员根据备货清单的货物出库明细与实货进行核对，确保货物品名、厂牌、批号以及数量无误后，方可放行。 b) 发货人员安排工人将复核完成的货物分客户在指定位置进行集货，完成后等待装车。
c) 配送人员先行打印送货单，根据送货单安排工人对出库货物进 行装车作业。送货单随车交由客户签字验收，并在送货完成后，送货员需带回进行到货确认并归档。 3.2.3发货作业要求：
a) 零品货物出库前，必须进行包装，如需填充物，必须在包装容器中放置合适的填充物，以起到保护作用。
b) 器械配载是由我们的复核人员点交给物流配送人员，由他们进行配送。
c) 上午11:00前的器械出库任务，中午必须完成;下午4:00前的器械出库任务，下午必须完成。 3.3盘点作业流程
a) 器械库的商品原则上要求每天动碰盘点和每月进行盘存，并在电脑上进行相关的盘点操作。 3.4值班工作要求
a) 节假日及下班后的收发货工作由总值班和护库员负责。上班后，总值班应立即与相关人员办理收发货交接。
第五篇：器械仓库管理人员职责
一、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关法规及医院有关规定。
二、在设备科科长领导下，负责全院医用耗材、检验试剂的入库验收、储存、保管和发放工作。
三、负责接收各科室提出的请购申请，根据库存情况，编制购置计划，对购进的医疗器材、设备，及时主动验收，验收时要根据订购合同，装箱单，正式发票对照货物及其附件、备件核对清点，严格把好产品质量关，严格入库核证制度，验收合格的要及时按规定办理入库手续。
四、临床各科室使用的专科卫生材料或急需用品，按要求办理入库验收和登记手续，未经许可对科室自行采购，未办理有关入库手续的产品有权拒绝报销，并向主管部门汇报。
五、建立各种登记制度。详细记录到货时间、产品名称、生产厂家、供货单位、规格、数量、价格、批号、有效日期及产品去向。
六、验收入库的器材设备及时建帐，暂存库的应按品种及性质分类妥善保管，做到通风防潮、防高热、防虫蛀，堆放有序，整洁卫生，严防积压、霉变、锈蚀损坏。科室专用的，应及时通知科室完清领用手续。发现有外包装破损、标识不清、失效、霉变、已淘汰或禁止使用的产品不得发放使用。
七、原则上每半年至少每年进行一次实物盘点，并与会计的库存帐进行对帐，做到“账物相符，帐帐相符”。对各种卫生材料的价格变动，及时通知相关部门，设立价格变动通知备忘录。发现问题及时向科领导汇报并提出处理意见。
八、经常深入科室，检查卫生材料的使用及储存情况，根据临床需要合理安排供应，防止积压浪费。
九、已经审批报废的器械设备，凭报废审批手续下帐，按医院有关废旧物资处理办法处理。凡外单位来院借用或分购器材设备时，必须持单位介绍信，在可供情况下经设备科科长、分管院长同意后办理出库手续。