论文题目：我国地方药品监管体系改革的研究 ——以佛山市顺德区为例
摘要：随着社会主义市场经济的不断发展,我国的药品产业也不断壮大,产业链条得到前所未有的蓬勃发展,无论是药品种类还是药品数量,都实现了飞速增长。与此同时药品监管任务也日益艰巨,“毒胶囊”、“毒疫苗”等接踵而来的药品安全事件都凸显出我国地方政府药品监管能力的不足。虽然我国在行政体制上每五年都会对药品监管部门进行一次自上而下的机构改革,但在药品监管形势日益复杂的今天,单纯依靠行政体制改革已经难以满足药品安全监管的要求,特别是地方政府作为国家药品监督管理政策执行落实到位的“最后一公里”1,对构建全面完善的地方药品监管体系2至关重要。本文以一名在地方药品监管部门的一线工作人员视角,研究地方药品监管体系的要素组成和改革问题,对当前的地方药品监管模式查找不足,寻找药品监管体系改革的出路,对构建完备的地方药品监管体系上下求索。本文以佛山市顺德区为例,分析现阶段药品监管体系改革的现状、问题和背后的原因,具体可以从四个体系来进行分析。在药品监管行政体系方面,存在监管机构改革多年来频繁变动、监管机构职能设置不合理和药品监管部门资源配置不足等问题;在技术支撑体系方面,存在药品检验机构职能定位不清、药品不良反应监测工作不受重视和药品监管信息化技术落后等问题;在人力资源体系方面,存在药品监管人员结构配置不合理、药品监管人员配备力量薄弱和药品监管人员缺乏激励机制等问题;在信用体系方面,存在药品监管信用体系的建立缺乏多元化主体和社会共治、信用等级的评价与公开方式科学性不足、药品信用奖惩制度不完善等问题。针对上述问题,本文运用文献研究、比较研究、理论与实际相结合的案例分析法,列举西方国家和我国部分县区的药品监管体系在行政机构、技术支撑、人力资源和信用体系等几个方面的成功经验,对比当前我国改革普遍滞后的地方药品监管体系的差距,把握改革的重点和方向。在完善顺德区地方药品监管体系的对策方面,从四个方面提出对策建议。第一,在行政机构和体制改革方面,提出:⑴加强药品监管机构自身建设;⑵健全基层药品监管组织结构;⑶转变药品监管方式;⑷着力提高事中事后监管有效性。第二,在技术支撑体系改革方面,提出:⑴转变药品检验所职能定位;⑵加强药品不良反应事件监测和建立风险预警机制;⑶利用信息技术实现智慧监管。第三,在人才战略方面,提出:⑴建立职业化专业化检查员队伍;⑵调整优化监管人员结构和发展机制;⑶做好政策制度和技术职务序列等激励机制保障。第四,在信用体系改革方面,提出:⑴构建药品信用体系多元化监管主体;⑵重视动态信用监管机制;⑶完善信用奖惩制度。
关键词：地方药品监管体系;行政组织;技术支撑;人力资源管理;信用体系
学科专业：公共管理（MPA）（专业学位）
摘要
abstract
绪论
一、选题背景及意义
(一)选题背景
(二)研究意义
二、文献综述
(一)国外研究综述
(二)国内研究综述
三、研究内容
四、研究方法
(一)文献研究法
(二)比较分析法
(三)理论与实际结合的案例分析法
五、创新之处
第一章 我国药品监管体系概况
一、药品安全、药品监管体系的概况
(一)药品安全
(二)药品监管体系
二、我国药品监管体系的纵向分类
(一)国家级监管体系
(二)省级监管体系
(三)地市级监管体系
(四)县区级监管体系
(五)乡镇级监管体系
三、我国药品监管体系的横向分类
(一)药品监管行政组织体系
(二)药品监管技术支撑体系
(三)药品监管人力资源管理体系
(四)药品监管信用体系
第二章 顺德区药品监管体系改革的现状
一、顺德区药品监管体系的历史沿革
(一)顺德区药品监管体系在大部制改革之前的状况
(二)大部制改革对顺德区药品监管体系的影响
二、顺德区药品监管体系改革的现状
(一)药品监管行政组织现状
(二)药品监管技术支撑现状
(三)药品监管人力资源管理现状
(四)药品监管信用体系现状
第三章 顺德区药品监管体系存在的问题及原因分析
一、药品监管行政组织机构改革的问题
(一)药品监管行政机构改革反复轮回
(二)药品监管机构职能设置不合理
(三)药品监管部门资源配置不足
二、药品监管技术支撑体系的问题
(一)药品检验机构职能定位观念落后
(二)药品不良反应监测工作不被重视
(三)药品监管信息化技术薄弱
三、药品监管人力资源存在的问题
(一)药品监管人员结构配置不合理
(二)药品监管人员配备力量相对薄弱
(三)药品监管人员缺乏激励机制
四、药品监管信用体系存在的问题
(一)药品监管信用体系的建立缺乏多元化主体
(二)信用等级的评价与公开方式科学性不足
(三)药品信用奖惩制度仍不完善
第四章 国外以及国内其他地方药品监管经验借鉴
一、欧美国家等
(一)美国FDA监管体系
(二)加拿大药品监管经验
(三)英国药品监管模式
二、国内其他地方
(一)青岛市黄岛区改革模式
(二)广州市天河区“积分制”信用量化监管模式
(三)辽宁省抚顺县行业协会模式
(四)台州市椒江区“强基层”人力资源管理体系模式
第五章 完善顺德区地方药品监管体系的对策
一、药品监管行政机构和体制改革
(一)加强药品监管机构自身建设
(二)健全基层药品监管组织结构
(三)转变药品监管方式
(四)着力提高事中事后监管有效性
二、改革药品监管技术支撑体系
(一)转变药品检验所职能定位
(二)加强药品不良反应事件监测和建立风险预警机制
(三)利用信息技术真正实现药品智慧监管
三、实施药品监管人才战略
(一)建立职业化专业化检查员队伍
(二)合理调整优化监管人员结构和发展机制
(三)做好政策制度和技术职务序列等激励机制保障
四、药品监管信用体系的改革
(一)多元化监管主体
(二)重视动态信用监管机制
(三)完善药品信用奖惩制度
结论
参考文献
致谢