企业申请资料要求

第一篇：企业申请资料要求

湖南冷库-药品批发企业GSP认证申请资料要求-长沙冰捷制冷设备有限公司（共）

湖南省药品批发企业GSP认证申请资料要求 1 申请材料封面和目录

2 《GSP认证申请书》(一式二份)

3企业的总体情况

3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址;

◆ 联系人(应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人)、传真、联系电话(手机)，电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况(企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况)。

3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。

◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录(包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等)和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。

药品零售连锁企业应提供门店目录(包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等)。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆ 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。

4 企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况;

◆ 企业设施设备配备情况;

◆ 企业质量管理文件建立情况;

◆ 企业计算机系统概况;

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况;

◆ 各岗位人员培训及健康管理情况;

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; ◆ 企业实施电子监管工作情况;

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况;

◆ 企业其他需要说明的情况。

4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。

5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设臵与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。

6 企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。

7 质量管理体系文件

7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。

8 企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表;实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括仓库长宽高、进出口位臵、区域设臵、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位臵、通风设施位臵等)。

8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。

9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等)。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。

9.3 计算机系统数据的储存及备份情况

10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。

11 企业申报材料真实性保证书。

第二篇：药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

(一)报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

(二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

(三)由省级(食品)药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。

11、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件;

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

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申报资料项目

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注 册

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事 项

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │+│-│+│-│-│-│-│-│+│+│-│-│-│ │ 报

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 国

│ 2 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │+│-│+│-│+│-│-│-│+│+│-│-│-│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │+│-│+│-│-│+│-│-│+│+│-│-│-│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │+│-│+│-│-│-│+│-│+│+│-│-│-│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │+│-│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│-│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 报

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 国

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家备 │ 8 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 药补 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│ │ 监申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│-│+│-│-│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：

1、“+”代表需要提交;“-”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料;

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第

(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。

3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

第三篇：企业入川资料要求

省外建筑企业入川承揽业务验证登记省外建筑企业，是指四川省行政区域外工商登记注册的建筑企业 。

省外建筑企业办理入川验证登记，应当填写入川验证登记申请表，并如实提交下列资料：

(一)企业营业执照、资质证书、安全生产许可证副本原件及扫描件(加盖企业印章);

(二)企业驻川办公场地证明;

(三)企业驻川负责人的任命文件及身份证扫描件;入川经营管理人员、专业技术人员和注册执业人员的职称证或执业资格证原件及身份证扫描件(均加盖企业印章)。

省外建筑企业入川从事建筑活动，应当设置经营管理班子，管理班子应当做到“三固定”，即固定管理人员、固定办公地点、固定联络电话。

《入川验证登记申请表》一式四份

第四篇：药品GMP认证申请资料要求

附件2：

药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有)

◆简述委托检验的情况。(如有)

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

第五篇：GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

(一)《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

(二)《药品生产许可证》和营业执照复印件。

(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况)。

(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。

(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。

(七)企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

(九)认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

(十二)企业生产管理、质量管理文件目录。

(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序(即前页所列项目，笔者注)排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

(1)《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套;

(2)本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录;

(3)资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。

(4)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

(二)申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

(1)组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

(2)生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明(原料药、中药提取、制剂)，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

(3)企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

(4)认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明(中药提取车间在括弧内注明);填写原料药同时在括弧内注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

(5)认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

(6)建设性质：填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围)、改扩建、迁建。 (7)固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

(8)联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

(1)《药品生产许可证》和营业执照复印件;《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致;营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。 (2)药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况;自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

(3)企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人;组织结构完整，部门职责明晰。

(4)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;生产和质量管理人员不得相互兼任。

(5)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。

(6)企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

(7)生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种(如青霉素类、头孢菌素类等)、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述)，从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;注明送、回风口的位置等。

(8)认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;要求工艺过程与批准的生产工艺一致。

(9)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

(10)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。

(11)企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。 (12)企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

(13)新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。