为保障常州市场上洗发类产品质量稳定安全,2019年初常州市食品药品监督管理局展开了化妆品的监督抽验工作,常州市食品药品监督检验中心作为承检工作,共检测27批化妆品[1]。检验项目为水杨酸等5种组分限度检测、急性眼刺激试验、盐酸美满霉素等7种禁用组分检测、重金属铅砷汞检测及微生物检测。结果报告如下。
1.实验部分
(1)样品试剂与仪器
抽检样品:购买于超市、美容美发场所、批发市场等。对照品:水杨酸(中检院,批号100106-201605)、吡硫鎓锌(Bepure,批号B0004958)、酮康唑(中检院,批号100294-201904)、氯咪巴唑(Bepure,批号C0006062)、吡罗克酮乙醇胺盐(Sigma,批号BCBV6975);盐酸美满霉素(安谱,批号63150025)、甲硝唑(中检院,批号100191-201808)、二水土霉素(Dr.Eh,批号979925)、盐酸四环素(中检院,批号1304888-200403)、盐酸金霉素(Dr.Eh,批号737779)、盐酸多西环素(Dr.Eh,批号941644)、氯霉素(中检院,批号130555-201704)。
甲醇、乙腈均为色谱纯,德国默克;水为美国密理博纯化水机生产。
仪器:Ultimate 3000高效液相色谱仪(赛默飞世尔科技公司);电子天平XP105(瑞士梅特勒-托利多集团)。
急性眼刺激性试验动物:新西兰兔(苏州高新区镇湖实验动物科技有限公司,动物生产许可证号SCXK苏2015-0007,动物使用许可证号SYXK苏2018-041)
(2)检验标准和限度
根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)[2]中理化检验方法项下“水杨酸等5种组分”“盐酸美满霉素等7种组分”“铅”“砷”“汞”和毒理学试验方法项下“急性眼刺激性”的检测方法进行检测和结果判定。根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定,禁限用成分应符合下表1规定。《化妆品安全技术规范》(2015年版)未对急性眼刺激结果作明确规定。
2.结果
(1)水杨酸、吡硫鎓锌、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐5种组分
去屑剂的种类和含量不但决定去屑效果,其安全性也越来越受到人们的重视。常用的去屑剂如水杨酸、吡硫翁锌、氯咪巴唑和吡罗克酮乙醇胺盐等在一定的浓度范围内均能起到去屑止痒作用,这4种去屑剂均属于限用物质,含量不得超过最大允许添加量。另外,酮康唑作为一种去屑止痒、治疗脂溢性皮炎、头皮糠疹的药物,在化妆品中属于禁用物质,不得检出[3]。此次抽验的19批去屑类洗发产品中1批样品实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,见表2。
(2)毒理学(急性眼刺激性试验)
急性眼刺激性试验结果从动物外推到人的可靠性很有限,结果仅为参考。以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24、48或72h观察时点的刺激反应的最高积分均值和恢复时间评价。试验结果为19批去屑类洗发产品急性眼刺激具轻刺激性。
(3)盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素7种组分
长期接触含抗生素的化妆品,易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状,且易产生耐药性。同时,药物残留还可能导致过敏反应。《化妆品安全技术规范》(2015年版)明确指出盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素为禁用组分。在此次抽检的8批祛痘类化妆品中也均符合规定,未检出上述抗生素。
(4)重金属铅砷汞
采用原子荧光分光光度法、原子吸收发分光光度法、测汞仪法对此次抽验的8批祛痘类化妆品进行铅砷汞含量检测,结果均符合规定。
(5)微生物指标
此次8批祛痘类化妆品中微生物指标均符合要求,其中菌落总数小于10CFU/g,霉菌和酵母菌总数小于10CFU/g,耐热大肠菌群未检出,金黄色葡萄球菌未检出,铜绿假单胞菌未检出。
3.讨论
本次去屑类化妆品抽验不合格样品来源于一美容美发场所,该样品产品标签、包装与原厂家生产的产品不一致,涉嫌假冒伪劣产品。洗发类化妆品在人们日常生活中消费量极大,流通范围广。很多美容、美发行业从业人员的法律意识薄弱,仍使用一些渠道不明或无批准文号的化妆品。同时消费者购买或使用化妆品时,他们很少注意产品是否具有卫生许可证的批准文号,产品标准号等问题,这也容易给不法商人创造机会。
抗生素属于禁用物质,但由于抗生素对某些皮肤炎症有一定疗效,短期即可见效,因此被一些不法分子违禁添加,这种情况虽然并不普遍,但每年在全国各地也都有检出[4]。添加抗生素,对皮肤炎症确有速效,但若经常使用,可能导致皮肤表面菌群失调,有益菌减少后,原本正常的皮肤可能转化为过敏皮肤,容易发生真菌感染,动不动就起红疹子,更甚者发生全身抗生素耐药。
大多祛痘类化妆品富含营养成分和水分,给部分微生物提供了合适的生长环境。在合适的条件下会大量繁殖,微生物超标会对皮肤产生刺激作用。专家认为,含有大量微生物的面贴膜如果贴在皮肤上15～30min也会感染皮肤。引起皮肤红肿、发痒、发炎受损等病理症状。而微生物指标是评价化妆品卫生质量的指标之一,也能够间接反映化妆品生产加工环节的安全卫生状况[5]。根据《化妆品生产企业卫生规范》和《化妆品良好生产规范》的要求,化妆品生产加工企业要严格把关生产过程,有效避免微生物污染。
众所周知,铅中毒可以导致人体神经系统、消化系统和血液系统的损害,也有可能造成生殖及肾脏损伤。砷化合物可以造成神经系统、心血管系统、消化系统、皮肤等组织器官造成损害。无机砷是人类皮肤及肺的致癌物。长期接触汞可导致人体中枢神经系统损伤,产生不同程度的神经衰弱症状,严重者可以合并性格改变、口腔炎和双手震颤等症状[6]。化妆品中不是完全不能存在重金属,如果化妆品原料添加了来自天然环境中的物质,携带重金属,比如萃取自植物的天然成分,重金属富集在植株内,在萃取植物精华时,不可避免的会有少量重金属残余在里面。甚至工业生产使用的仪器只要符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求,不超过规定限度即为合格产品。
此次抽验结果尚可,如果不合格率进一步提高,对消费者的生活质量和身体健康有着很大的威胁,因此对此类产品定期进行卫生监督十分必要。我国化妆品行业门槛低,检测标准也比较单一,为保护消费者的合法权利,应当加强化妆品标准的研究,提升检测方法[6],加大对假冒伪劣产品的打击力度。
摘要：目的对2019年常州地区市售化妆品进行监督抽验。方法按照《化妆品安全技术规范》(2015年)的检验标准,对19批去屑类洗发产品进行了水杨酸等5种组分检测和急性眼刺激试验。对8批祛痘类化妆品进行盐酸美满霉素等7种禁用组分、有害物质铅砷汞及微生物检测。结果 1批化妆品吡罗克酮乙醇胺盐不符合规定。结论 2019年常州地区市售化妆品监督抽检结果总体尚好。
关键词：化妆品,监督抽验
参考文献
[1] 凌真,尹萌,丁苏苏,王威,钱斐,王健,朱庆丽,姚晶晶.2014-2016年扬州地区儿童化妆品监督抽检结果分析[J].中国药事,2016,30(11):1096-1099.
[2] 国家食品药品监督管理局.化妆品安全技术规范(2015年版)[A].2015.
[3] 张静,严小红,丁怡.快速高效液相色谱法同时测定洗发类化妆品中5种去屑剂[J].中国卫生检验杂志,2018,28(18):2197-2198+2216.
[4] 秦丽云,张伯兰,王苋.面膜类化妆品微生物检测结果及分析[J].现代预防医学,2008(17):3434.
[5] 李哲,张煜琳.2016-2018年全国化妆品抽检结果分析[J].日用化学品科学,2019,42(08):30-33.
[6] 黄丽丹,李祥胜,王玲玲.安徽省2013年化妆品监督抽验结果分析[J].中国药事,2015,29(01):5-8.