医疗器械采购审核制度

制度不仅是社会治理的重要手段,也是国家与社会互动的竞技场,持续规训着各类主体的思想和行为,具有引领、规范、促进和保障等重要作用。那么，制度如何发挥其最大的作用呢？以下是小编为您收集的《医疗器械采购审核制度》仅供参考，希望能够帮助到大家。

第一篇：医疗器械采购审核制度

题目：医疗器械供应商及采购商审核制度

编号：QM-10 版本：00

1 制定目的：

为加强对医疗器械的质量管理，对供应商进行质量审核，保证所采购医疗器械产品符合国家质量规定和有关法规要求，防止假冒伪劣医疗器械产品进入本公司以及防止本公司的医疗器械产品流入到无资格的经销商手里，特制定本制度。

2 制定依据：

本制度的制定依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3 适用范围：

适用于本企业供货商的审核管理和销售和售后服务的控制管理。

4 职责：

采购人员负责供应商资质的收集和审核的发起。

质量管理人负责供应商资质的审核。

企业质量负责人负责供应商的批准。

销售部负责购货者资质的审核和档案资料的更新。

质量管理人负责购货者资质的最终审核。

5 内容：

5.1 供应商审核内容：

5.1.1首营企业审核

凡本公司购入的医疗器械，必须具有器械生产或经营资格的企业购进。在采购前需按照《首营企业审核制度》对首营企业和首营品种进行审核，填写《首营企业资质审核表》，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

5.1.2 供应商审核

对与本公司有供需关系的供货企业应进行质量保证能力的审核，一年一次。

5.1.2.1审核流程

a)采购部对供应商资质材料进行审核，收集新的经过年审或者变更后的材料，材料要求详见5.1.2。

a)填写《供应商/购货者资质审核表》，填写相关信息，并交质量管理人员对相关信息进行审核，审核后交企业负责人批准。

b)审核通过合格的供货企业可与本公司继续保持合作关系，对于未通过公司审

核的企业，必须立即停止进货，中断合作关系，直至审核通过才可以继续合作。

5.1.2.2审核内容包括：

a)供货企业提供的证书是否齐全、真实。

b)供货企业证照是否在有效期内。

c)审核一年来供应商供货的质量情况，审核产品质量是否稳定，合格率是否高。

d)对供应商的售后服务情况和产品到货情况等进行审核。

e)对供货企业资料审核不能确保其质量保证能力时，仓储采购部应会同质量管理部对供货企业进行实地考察。

5.1.3 审核合格经总经理批准后，应与供货企业签订经营产品合同，应明确质量条款内容，同时与供货企业签字“质量保证协议”,方可继续购进产品。

5.1.4 供应商档案管理：

a) 建立供货商的质量档案，根据供货商相关证照进行效期管理，定期进行整理，当发现供应商证件到期或者变更时，及时跟购货者联系，索取新的证件复印件。

b) 当发现供应商证件到期，且无新的证件时，如注册证到期，新的延续注册的注册证还没拿到时，应及时停止器械采购，直到供应商提供新的有效的复印件后，需填写《供应商/购货者资质审核表》对购货者进行审核，合格后方可继续采购。

5.2 采购商审核内容：

5.2.1 本公司的销售对象包括医疗机构和医疗器械经营企业。

5.2.2 凡从本公司采购的医疗器械企业，必须具有医疗器械经营资格。在销售前销售部应检查采购企业是否有《营业执照》、《组织机构代码》、《医疗器械经营许可证》。销售前应当对购货者的证件、经营范围进行核实。

5.2.3 购货者资质审核：

5.2.3.1销售人员收集购货者的相关信息后，填写《供应商/购货者资质审核表》，交本部门负责人进行审核。

5.2.3.2质量管理人进行资质复查，并在《供应商/购货者资质审核表》上签署意见。

5.2.3.3最终由企业负责人进行批准后通过审核。

5.2.3.4审核过程中若有一个环节未通过审核，销售人员必须重新收集相关信息后提交审核或者直接退出购货者评审。

5.2.3.5通过审核的购货者方可按照正常销售程序开展销售业务。

5.2.4 建立购货企业的《购货者档案》，保证医疗器械销售流向真实、合法。根据购货者相关证照进行效期管理，定期进行整理，当发现购货者证件到期或者变更时，及时跟购货者联系，索取新的证件复印件，并及时更新购货者档案。

5.5 每次销售前都需要对购货者的证件进行复核：是否各种收集证件目前还在有效期内，销售的产品在购货者的经营范围内。当发现供应商证件到期，且无新的证件时，如经营许可证到期，无新的经营许可证时，应及时停止器械销售，直到购货者提供新的有效的复印件后，合格后方可继续销售。

6相关文件和记录

《供应商/购货者资质审核表》

第二篇：医疗器械经营企业首营审核制度

天津启富佳商贸有限公司

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经

营企业。

首营品种：指本企业首次向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括

新型号、新规格、新包装

二、首营企业审核内容：

(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医

疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的范围相符。

(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提

供身份证复印件等。

(四)审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、

注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营

品种表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

第三篇：医疗保险病历、处方审核制度

1、医保住院患者均需由主管医师、主治医师按医保管理规定，审核无误后办理出院。

2、出院后的所有病历均由医保办再次审核，违纪者按院内医疗保险处罚标准进行处罚。

3、医保办定期到病房检查医疗保险患者的诊疗情况。

4、每月对医疗保险处方进行抽查，按《处方管理办法》及《医保管理处罚标准》进行管理。

石和镇卫生院 2018年06月20日

第四篇：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

如东县第三人民医院

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器

械。 包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

(四)审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进

行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生

产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批

表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。

第五篇：医疗器械采购管理制度

1. 目的

确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2. 范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3. 合格供方选择过程

3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

4、为了便于检索，建立合格供方目录。