近些年来, 制药行业由于违规生产或人为疏漏导致的药害事故屡有发生, 这就充分说明了我国的药品质量监管与风险管理工作还没有真正落实到位。开展风险管理是制药企业安全生产与可持续发展的必要保障, 也是制药企业社会责任的根本所在, 作为药品的生产者和供应者, 制药企业必须充分认识到加强药品安全生产监督的重要性和必要性, 严格把控药品质量风险管理, 进一步提高制药企业监管效能和药品质量。
1 制药行业实施风险管理的重要意义
(1) 实施风险管理是制药行业履行社会责任的要求制药行业不光承担着为国家、为企业、为职工创造经济效益的责任, 还承担着安全生产责任和法律合规责任, 这些都是制药行业需要履行的社会责任所在。制药行业作为一个特殊的、高风险性的行业, 必须要摒弃将利润作为唯一追求目标的传统运营模式, 时刻坚持以人为本的理念, 重点突出行业对社会、对生命的重视和贡献。制药行业在药品生产过程中不可避免地伴随着各种各样潜在的风险, 行之有效的风险管理制度是制药企业履行社会责任的必然要求。
(2) 实施风险管理是保障消费者生命健康安全的要素制药行业生产的药品属于特殊商品的一种, 其质量安全是直接关系国计民生的大事。且药品风险又具备着不可预期性、个体差异性、损伤严重性和难以逆转性等特点, 一旦药品出现质量问题, 极有可能造成极大的生命财产损失和恶劣的社会影响。因此, 制药企业必须将保障消费者生命健康安全作为生产的第一要素, 通过对风险的正确识别、预测和衡量, 科学、及时、有效地制定风险管理举措, 落实防范风险、处理风险、降低风险危害为一体的风险管理制度, 以最迅速有效的方式保护消费者生命健康权益[1]。
(3) 实施风险管理是制药行业获得长远发展的保障实施风险管理是制药行业巩固发展基础和空间、获得长期经济效益和社会效益的保障。药品生产质量和安全是制药企业的第一生命, 是树立企业良好社会形象的基础, 更是促进制药企业获得长远发展的重要前提。因此, 制药行业必须高度重视风险管理的实施, 这是整个制药行业维护自身利益和发展的明智之举。
2 风险管理在制药行业的具体应用
(1) 对药品生产过程的监管药品生产过程中的风险管理是制药企业质量管理体系中的重中之重, 不能有丝毫的懈怠和违规。整个药品生产都要严格执行GMP规定, 生产管理也必须在SOP、GMP等相关规程下进行。药品生产过程应当有详细的记录和监测数据, 以便于及时纠正和预防生产风险;其次, 要做好对生产设施、设备的清洁、维护、保养等监管工作, 制定完善可行的操作规程, 切实加大对整个生产过程的监管力度, 将药品质量风险降至最低。
(2) 对原、辅、包装材料的监管药品生产所需的原、辅、包装材料也会对药品质量产生影响, 造成一定的质量风险。因此, 制药企业必须对原、辅、包装材料供应商进行严格的筛选和资格认证, 对于包装材料的运输方式及要求, 也要根据产品的特殊性进行选择。
(3) 对参与制药人员的监管制药行业风险管理还应当包括对人为因素的控制。通过培训、讲座、考核等方式, 提高参与制药人员的风险责任意识和职业技能素养, 避免因人为差错导致的企业管理风险。制药行业管理风险往往存在于生产运营的每一个环节当中, 这就意味着制药企业需要不断地进行生产分析、质量分析、偏差分析、变更分析、OOS/OOT分析[2], 加强对风险管理问题的汇总、风险管理结果的审核以及风险管理经验的总结, 全方位落实制药企业风险管理。
3 加强制药行业风险管理的建议
(1) 强化风险管理意识, 建立风险控制体系风险管理意识是制定风险管理决策的先决要素, 制药企业应当将树立风险管理意识放在企业长远发展的战略高度上;其次, 以完善的风险管理体系来规范药品生产工艺、药品生产设施和药品生产方案, 为制药行业塑造一个严谨有序的工作氛围, 提高企业领导层风险决策和应变能力, 构建出完善的药品生产风险信息反馈机制和强有力的药品生产风险事件决策指挥机制, 对制药企业实行全过程风险控制与管理[3]。
(2) 制定风险管理计划, 严格执行管理要求明确的风险管理计划是实施风险管理的必要基础, 以文件的形式明确规定风险管理的范围、目的、责任、进度和相应的管理方案, 能够为制药企业风险管理工作的实施提供指导, 也能为风险评估和预测提供资料;制药企业都应严格遵守和执行风险管理要求, 将GMP作为药品生产和质量管理的基本准则, 贯穿于整个制药企业生产过程控制当中, 严格把好制药环节的选材、制造和检验关卡, 确保药品在每个生产环节中受影响风险能够降低到可控范围内。
4 结语
实施风险管理不仅能为制药行业提供一个安全稳定的生产经营环境, 更能显著提高行业经济效益和社会效益。制药企业必须正确认识到风险管理的重要性和迫切性, 加大风险控制力度和风险处理能力, 将制药企业风险管理工作落到实处。
摘要：风险管理是衡量制药行业整个质量管理体系的重要标准, 也是一切质量监管工作的出发点和目的点。文章首先分析了制药行业实施风险管理的重要意义, 就风险管理在制药行业的具体应用, 提出了几点加强制药行业风险管理的建议, 以供参考。
关键词：制药行业,风险管理,实践意义
参考文献
[1] 安蓉蓉.风险管理在制药行业实施的应用研究[J].黑龙江科技信息, 2014, (20) :287.
[2] 陈旦凤.制药企业研发外包的风险管理[D].浙江工业大学, 2013.
[3] 逯之玮.药品生产过程中基于安全风险的变更管理[D].山东大学, 2014.