论文题目：减孔腹腔镜远端胃癌根治术的临床应用研究
摘要：背景及目的:胃癌治疗的总体策略是以手术为主的综合治疗,对于早期中下部胃癌,传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术（Conventional laparoscopic distal gastrectomy,CLDG）已是标准治疗;随着微创理念和技术的发展,减孔腹腔镜远端胃癌根治术（Reduced-port laparoscopic distal gastrectomy,RPLDG）作为一种更加微创的手术方式逐渐被外科医师和患者接受,但其安全性、可行性和有效性仍有待进一步研究。因此,本论文将分成三个章节探讨减孔腹腔镜远端胃癌根治的安全性、术后恢复及美容评分,为减孔腹腔镜远端胃癌根治术的临床应用提供高级别循证医学证据。第一章减孔腹腔镜远端胃癌根治术安全性、可行性回顾性单臂研究方法:利用南方医科大学南方医院普通外科自主研发的单孔多通道腹腔镜操作平台,设计减孔腹腔镜远端胃癌根治术,收集2016年11月至2018年8月在南方医科大学南方医院普通外科进行减孔腹腔镜远端胃癌根治术的30例连续患者的临床资料,回顾性分析患者手术情况、术后病理及术后恢复情况。结果:全组患者手术过程中未发生严重并发症,无死亡病例。手术时间为（197.8±46.9）min,术中出血量为30（31.25）ml,淋巴结检出数目为（38.7±14.1）枚,增加戳孔率为3.3%（1/30）,无中转开腹手术,术后首次排气时间为（45.3±18.9）h,首次进食半流质饮食时间为（87.6±35.6）h,拔除引流管时间为（101.8±58.0）h;80.0%（24/30）的患者不需要追加使用镇痛药物,术后住院时间为（6.1±2.1）d。术后30d并发症发生率为16.7%（5/30）,分别为腹腔出血、淋巴漏和肠梗阻各1例以及腹腔感染2例。全组患者术后美容评分（22.1±1.3）分,96.7%（29/30）的患者美容评分18～24分。结论:对于有传统腹腔镜手术经验的团队,减孔腹腔镜远端胃癌根治术安全可行;对于高度选择的早期胃癌患者,术后恢复、减轻疼痛及美容具有潜在获益。第二章减孔腹腔镜远端胃癌根治术与传统5孔腹腔镜手术安全性对比的倾向得分匹配分析方法:收集2008年3月至2021年3月在南方医科大学南方医院普通外科行腹腔镜远端胃癌D2根治术的1601例连续患者临床数据,其中1503例行传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术（CLDG）,98例行减孔腹腔镜远端胃癌根治术（RPLDG）,采用倾向性得分匹配法（PSM）用于均衡组间混杂因素,选取3个协变量进行1:1（卡钳值0.01）匹配（性别、BMI、TNM分期）,最终96例减孔腹腔镜远端胃癌根治术病例成功和96例传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术病例成功匹配,比较两组间的手术相关指标及其安全性。结果:匹配后两组基线资料均衡（P＞0.05）,减孔腹腔镜远端胃癌根治术组和传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术组手术时间[（194.3±51.2）min 比（198.4±46.7）min,t=-0.576,p=0.565]和淋巴结检出数目[（39.3±15.0）枚比（36.3±22.3）枚,t=-1.107,p=0.270]的差异无统计学意义。减孔腹腔镜远端胃癌根治术组术中出血量较传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术组少[（37.8±33.8）ml比（95.4±98.8）ml,t=5.409,p＜0.001],减孔腹腔镜远端胃癌根治术组术后恢复总体优于传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术组[首次恢复排气时间:（2.1±0.7）天比（2.7±1.0）天,t=-4.548,p＜0.001;首次恢复全流食时间:（2.9±1.8）天比（3.8±2.3）天,t=-2.883,p=0.004;首次恢复半流食时间:（4.7±2.7）天比（5.4±1.7）天,t=-2.143,p=0.033;术后住院时间:（7.3±3.8）天比（9.3±5.3）天,t=0.157,p=0.004],术后早期并发症发生率[17.7%（17/96）比17.7%（17/96）χ2=0.001,p=1.000])及并发症Clavien-Dindo分级（χ 2=-1.148,p=0.251）均无统计学差异。结论:减孔腹腔镜远端胃癌根治术与传统5孔腹腔镜手术相比,其安全性相当,术后恢复更快,住院时间更短。第三章减孔与传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术治疗临床I期胃癌的前瞻性随机对照临床研究方案研究对象:18岁到75岁确诊胃癌病例,肿瘤位于胃中下部,术前临床分期为ⅠA（T1N0）或ⅠB期（T1N1,T2N0）,预计需实施腹腔镜远端胃癌根治术,术前ECOG体力状态评分0-1,术前ASA评分Ⅰ-Ⅱ。研究设计:前瞻性、随机、对照、非劣性验证对照与分组:A组（实验组）:减孔腹腔镜远端胃癌根治术治疗组B组（对照组）:传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术治疗组样本量:本研究为非劣效性验证,以早期并发症发生率为主要评价指标。根据本中心统计数据统计的既往传统5孔法腹腔镜远端胃癌根治术并发症发生率为15.2%,减孔（两孔）腹腔镜远端胃癌根治术并发症发生率为16.7%,检验水准取0.05,检验效能设为0.8,非劣性界值d为10%,采用平衡设计,经计算得每组样本量为120例,共需病例数240例。随机化:腹腔镜远端胃癌根治术后并发症危险因素包括年龄≥75岁、术者经验、ASA ≥Ⅲ、恶性肿瘤,并结合我们初步实施手术的经验,肿瘤大小也会影响手术操作。由于本研究均是纳入癌症患者,且手术均由相同手术团队完成,因此我们采用分层、随机数字表法进行随机化,考虑的控制因素为年龄、ASA评分、肿瘤直径。主要研究终点:早期并发症发生率（术后30天内）次要研究终点:5年生存率手术学指标（手术时间、术中出血量、切口长度）肿瘤学指标（病灶大小、远近切缘长度、淋巴结清扫数目、淋巴结转移数目、R0切除率）增加戳孔、中转率再返院率（术后30天）术后早期恢复过程:首次排气时间、排便时间、离床活动时间、恢复全流饮食时间、恢复半流饮食时间、拔除引流管时间
关键词：胃肿瘤;减孔;腹腔镜远端胃切除;安全性
学科专业：外科学（普通外科）
摘要
ABSTRACT
前言
第一章 减孔腹腔镜远端胃癌根治术安全性、可行性回顾性单臂研究
1. 资料和方法
2. 结果
3. 讨论
4. 结论
第二章 减孔腹腔镜远端胃癌根治术与传统5孔腹腔镜手术安全性对比的倾向得分匹配分析
1. 资料和方法
2. 结果
3. 讨论
4. 结论
第三章 减孔与传统5孔腹腔镜远端胃癌根治术治疗临床Ⅰ期胃癌的前瞻性随机对照临床研究方案
1. 研究目的
2. 研究内容
3. 研究标准化操作规程(SOP)
4. 研究终点(End point)及相关结果判定的定义
5. 统计分析
6. 数据管理
7. 不良事件的相关规定
8. 伦理学事项
全文总结
综述 减孔腹腔镜远端胃癌根治术的现状与前景
参考文献
知情同意书
知情同意声明
EORTC QLQ-C30生活质量调查问卷
EORTC QLQ-LC13生活质量调查问卷
EORTC QLQ-ST022问卷中文版
致谢