第一篇：服务供应商管理程序
供应商管理程序
1.目的
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 2.适用范围
本程序适用于河南德恩医疗科技股份有限公司对其供应商的相关管理，供应商是指向本企业提供生产所需物品(包括服务)的企业或单位。 3.职责
3.1研发部、生产部、质量部拟定各部门采购清单，填写《物资申购单》，提供所需物资技术标准、检验/验收的文件如接收准则;
3.2 各部门负责对分管设备供应商进行审核和评估，建立《供应商合格目录》，并负责对分管设备进行质量验证;
3.3采购员根据《物资申购单》、技术标准、《供应商合格目录》，执行采购计划;
3.4分管经理负责批准××元以内的采购计划;总经理负责批准××元以内的采购计划。
4.程序
4.1准入审核。生产部根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
4.2过程审核。生产部建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4.3评估管理。建立评估制度。生产部对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
5.审核要点 5.1文件审核
5.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等; 5.1.2供应商的质量管理体系相关文件; 5.1.3采购物品生产工艺说明;
5.1.4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.1.5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
5.2进货查验
严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
5.3现场审核
生产部建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
5.4特殊采购物品的审核 5.4.1采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
5.4.2对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
5.4.3对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
5.4.4根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
5.4.5对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
5.4.6对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
5.4.7在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
5.4.8与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
5.4.9建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。 6.采购文件
6.1采购文件应包括拟产品的信息： 1) 物资类别、型号、分类等级;
2) 质量要求(可直接引用各类标准或技术标准、设计工艺文件、图样等技术要求);
3) 验收要求：进货检验规范，接收准则;
4) 其他要求(如参考供方、品牌、价格、数量、服务等)。 6.2必要时还应包括：
对外包方的工艺方法、设备、材料、环境、服务要求等。 6.3采购文件的保存
采购文件(计划、合同、协议、质量协议等)由生产部负责保存，每年底交文件档案室归档，保存期限应符合《文件和记录控制程序》的要求，保证产品可追溯性要求，并有利于纠正和预防措施的制定和实施。 7.其它
7.1采购物资购回公司后，由库管员负责接收，库管员根据相应的物资申购单在送货单上签字确认货品的名称、规格、数量等物料信息，查看送货厂家是否在合格供方名录内，初步确认货品包装完好无破损。库管员将货品放入待检区。 7.2 采购产品的验证
7.2.1库管员在将货品放入待检区后，通知分管部门验证。物资在分管部门判定合格后库管员将其移到合格品区并做好标识，不合格品按照《不合格品控制程序》进行处理。
7.2.2只有经分管部门验证合格后的物资，才能办理入库手续。当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
7.2.3公司的采购文件包括《物资申购单》、《合格供方目录》及附件等，由生产技术部保管，文件发放前应按规定审批。为追溯需要，至少要保存有关采购文件二年时间,主要物资的采购资料要保存至产品的寿命期结束后的下一。
第二篇：检测行业程序文件之采购与供应商管理程序
采购与供应商管理程序
1. 目的
为保障公司采购工作有序、便捷、高效运行，进一步规范公司采购审批流程并对其进行集中管理，确保采购产品符合规定要求;进一步规范并有效控制对检验检测准确性有影响的外部服务和供应品的采购(包括消耗性材料)，确保检验检测数据的准确性。保质保量完成采购保障任务。我们本着以产定购、预算审批、计划采购的原则制定本制度。 2. 适用范围
适用于公司生产性物资(检验/测试仪器设备等固定资产及消耗性材料)和非生产性物资(办公设备等)的采购及支持服务等，其统分为以下三类： 3. 定义 3.1大宗采购
单笔采购总额合计高于10000元(含)的服务和固定资产及耗材。 3.2日常采购
单笔采购总额低于10000元的服务和固定资产、办公耗材。 3.3紧急采购
水电抢险、活动实施、设备维护运行、意外事件等过程中急需物资和服务采购。 4. 职责
4.1使用部门的职责
4.1.1按需申报，填写《服务、物资申购表》; 4.1.2按需申领，填写《物资申领单》; 4.1.3所购物资的验收，填写《物资验收单》; 4.1.4物品质量改进的建议权; 4.1.5按需制定月度、需求计划。 4.1.6审核新立项项目采购的可行性和必要性; 4.1.7审核物资质量标准或技术指标; 4. 1.8辅助、指导物资合理使用，避免浪费;
4.1.9帮助、指导制定和实施节能降耗计划减少物资采购支出，达到降低成本的目的; 4.2行政人事部的职责
4.2.1按时收集、整理使用部门需求计划，制定月度、采购计划;审核月度、采购
计划和采购预算;签订大宗采购框架合同及存档;
4.2.2寻找合格供应商并进行询比价，询比价过程需记录并存档，填写《商务洽谈记录单》; 4.2.3组织大宗采购和紧急采购及实施日常采购; 4.2.4组织验收到货物资，填写《物资验收单》; 4.2.5保障采购物资与需求相匹配;
4.2.6保障采购物品较高性价比; 4.2.7保障采购时效性; 4.2.8建立健全采购台账; 4.2.9积极配合上级督导、检查;
4.2.10履行外部服务单位能力评价程序，填写《外部服务单位能力评价记录》; 4.2.11履行供应商评价程序，填写《供应商评价记录》; 4.2.12建立合格供方档案，填写《XX合格供方名单》。 4.3子分公司负责人职责 4.3.1对日常采购工作全面负责; 4. 3.2审批日常物资采购计划; 4.3.3审核大宗物资采购计划; 4.3.4管理采购预算合理实施; 4.3.5监督检查日常采购工作落实情况; 4.3.6不断督导采购工作改善。 4.6财务部职责 4.6.1审核采购预算; 4.6.2监督预算合理使用; 4.6.3超采购预算预警; 4.6.4办理物资出入库手续; 4.6.5建立健全出入库台账; 4.6.6指导合理编撰采购预算; 4.6.7指导建立健全规范台账;
4.6.8提供月度预算使用情况汇总报表，作为制定下一步采购计划的依据; 4.6.9支付采购款项。 4.7总公司技术总监职责
4.7.1审核采购计划; 4.7.2审核新立项采购项目; 4.7.3核定物资技术指标及质量标准。 4.8总公司总经理及总经理授权副总经理职责 批准物资采购计划。 4.9质量负责人职责
负责维护本程序的有效性。 5. 采购方式的适用条件
5.1采购项目达到500万元(含)人民币或董事会批准的符合公开或邀请招标的项目适用于公开、邀请招标;
5.2采购项目在10万元(含)人民币以上至500万元(不含)以下的适用于竞争性谈判; 5.3 采购项目在5000元(含)人民币以上至10万元(不含)以下的适用于询价采购;
5.4采购项目在5000元(不含)以下的适用于单一采购。 6. 工作程序
6.1服务和物资采购过程流程图(以子分公司采购为例)
6.2外部服务和物资供应需求、采购计划 6.2.1子分公司采购
a使用部门根据工作需要结合库存情况提出外部支持服务和物资供应的需求申购申请，本公司技术负责人审核后，报行政人事部，行政人事部拟定外部支持服务和物资供应的采购申请，总经理批准。
b.子分公司需求计划批准后，报总公司行政人事部，行政人事部部根据需求计划、价格、渠道、采购方式等条件制定采购计划或是内部调拨，行政人事部部主管副总审核后，转总
公司财务部审核数量、金额，报总经理批准。 6.2.2总公司采购
a.总公司使用部门根据工作需要结合库存情况提出外部支持服务和物资供应的需求申购申请，报使用部门主管副总批准。
b.总公司使用部门主管副总批准后，如果是日常采购，应及时实施具体采购工作;如果是大宗采购应转总公司行政人事部，行政人事部继续组织具体的采购工作。 6.2.3紧急采购
紧急采购物资和服务总金额在2000元(不含)以下的，子分公司电话请示当地公司总经理同意批准即可执行，总公司电话请示主管副总同意批准即可执行;2000元以上10000元(不含)以下的，子分公司总经理、总公司主管副总电话请示总公司总经理或总经理授权副总同意批准即可执行;10000元以上的，需电话报请总公司总经理同意批准后方可执行。紧急采购执行完后需后补申购程序。 6.2.6内部调拨
需求单位提出需求调拨申请(填写《物资调拨申请单》)，行政人事部受理后安排调拨(填写《物资调拨通知单》)，行政人事部主管副总批准执行，物资调出单位接通知单后，安排物资减持和发货，需求单位按通知单和收货物资办理入库发放手续。此外，应注意调出设备公司仍应按照《仪器设备管理程序》4.9.4条款保存该设备技术档案;接收设备公司应按照《仪器设备管理程序》4.9.3向调出设备公司索要调拨设备的技术档案扫描件。 6.3对外部服务和供方资质的控制 6.3.1对外部服务及供应商的选择原则：
a. 优先选择本公司熟悉并已经证明有质量保证能力、守信誉的外部服务和物资供应商。
b. 选择本公司不熟识、未经证明有质量保证能力的物资供应商时，优先选择： 1)已通过质量认证的供应商; 2)已获得生产许可证的供应商; 3)权威机构推荐的品牌。 6.3.2选择与评价
a. 服务商的评价与合格服务商档案的建立
对本公司提供仪器设备检定、校准服务、外部培训服务等单位，应是政府质量技术监督部门授权的校准实验室及有权威性的培训中心。行政人事部组织使用部门填写《外部服
务单位能力评价记录》，并建立服务档案。
b.供应商的评价与合格供应商档案的建立
①行政人事部每年组织对大宗采购活动中涉及的供应商进行评价。各子分公司行政人事部应索取供应商相关资料包括(营业执照、组织机构代码证、生产许可证等法律文件)并组织使用部门对其质量水平、服务质量、技术与管理能力、设备与设施、质量保证能力、证照及有效期进行评价上报行政人事部。行政人事部根据上报情况对提供外部服务和物资供应的供应商筛查或实地考察、确认(必要时，可请检验鉴定部协助。)，报技术总监审核、总经理批准。行政人事部依据上述评价情况，每年12月份筛选下一合格供应商，建立供应商名录。
②行政人事部组织对日常采购活动中涉及的供应商进行评价。分别由所在公司的部门经理审核、总经理或主管副总批准即可列入日常采购合格供应商名录，建立日常采购供应商档案。 6.3.3复审和评定
公司对外部服务单位和合格供应商实施动态管理，由行政人事部组织相关部门每年对他们进行一次复审与评定。外部服务和物资供应发生质量问题时，必须对该供应商进行复审与评定，结论合格方能继续列入合格供应商目录。 6.4服务和供应品的采购实施
a. 行政人事部负责组织经批准的外部服务和物资供应采购计划的实施。
b. 大宗采购的外部服务和物资供应采购应签订合同。必要时可办理公证手续，或者签订质量保证协议，其条款应明确规定供应商应负责的质量责任。由行政人事部办理签订手续并归档管理，相关部门配合。
c. 特殊的外部服务和物资供应采购由总经理特别批准，按照应急采购程序办理。 d. 采购对检验/测试工作质量有直接影响的物资，应向供应商索取有效的合格证、生产许可证、计量检定合格证等有关证书(或加盖公章的复印件)。 6.5外部服务和物资供应采购的验收 6.5.1外部服务质量的验收
对提供仪器设备检定、校准或测试验收由使用部门设备管理员负责。验收内容如下： a. 对检定服务应提供规范的检定证书，证书上至少应有：证书号、检定机构的名称、检定、审核和批准人签字、日期、检定所用计量标准、环境条件、各检定点的示值记录、结论、本公司的仪器名称。
b. 对校准服务应提供规范的校准证书。校准点应有不确定度的信息。 c. 对测试服务应提供规范的测试证书，提供测试点的示值误差。
d. 对外部培训的验收由人力资源部组织实施，技术负责人进行验收和评价。 6.5.2 对外购物资质量的验收由行政人事部组织申购部门验收。
a. 外购仪器设备的验收分三步进行：第一步使用公司应根据采购合同对购入仪器的外观、规格型号、数量、装箱单提供的内容进行验收;第二步对其计量特性进行检查;第三步用标准物质或对比试验进行验证。经检定/校准和验证合格方可认为质量满足我方要求。
b. 常用消耗性材料须从本公司选择的合格供方购入，物资的名称、数量符合采购计划要求，技术指标应符合相关标准的要求，有厂家的生产合格证，则视为合格。
c. 外部服务和物资供应不符合有关合同或质量要求时，由验收人员评定后，行政人事部按合同规定处理。
d. 验收人员应及时填写验收记录，仪器设备验收记录放入该设备档案中保存。采购物资验收记录放入合格供方档案中。验收记录是复审合格供方的依据。 6.6采购物资的存储
验收合格的物资应入库分类存放，办理入库、领用手续。超过保存期的物资原则上要报废，若要使用则必须经过检验，证明质量符合要求，不致影响检验工作质量。 6.7采购档案的管理
6.7.1采购档案信息包含范围：
a供应商调查、评估、考核评鉴过程记录及文件; b 招标及其他方式采购过程记录及文件; c 采购合同、协议及相关签订依据、谈判记录; d 公司采购审计记录; e 供应商资质文件资料;
(一般包括公司营业执照、生产许可证、税务登记证、计量授权证书附附表等资料) f 采购计划、资金预算及执行资料; g 与供应商日常业务往来函件; h询价、比价、议价、定价等单记录; i 主要材料市场价格波动表; j 物料单价异动记录表—电子档。
6.7.2凡涉及讨论、决定采购计划预算、采购方式、供应商引入退出、采购价格渠道、管理
制度、供应商评价考核、采购付款分配比例及其它采购决策、敏感事宜的相关会议，参会人必须签到，发言应指定专人记录，会议决定应以纪要或其它会议专业记录等形式转发，内容重要的纪要应予以签收，且与会议资料一并归档。
6.7.3 凡涉及采购方式的确定及执行，应建立专门卷宗，完整收集采购方案集体讨论、审批文件记录、经审核的招标及其它采购方式、法定代表人授权书(公开招标)、材料检测报告、谈判记录等，涉及采购决策、执行过程所有相关资料均应存档。
6.7.4所有归档资料均应有承办人签名确认或单位盖章确认，行政人事部采购主管及档案员应复核。 6.8归档标准
6.8.1 档案记录装入文件盒或档案袋，其上标明记录名称、年份、供应商名称等信息。 6.8.2 文件盒或档案袋首页放置《文件清单》，包括：序号、档案记录名称、备注等内容。 6.8.3 一种记录装入一个文件盒或档案袋，如为成套记录，需用回形针或长尾夹夹整齐并按顺序存放。
6.8.4 文件盒内或档案袋内放置的清单与档案记录顺序一一对应，按时间顺序，后存的档案记录放在上面，先存的放在下面。
6.8.5 无需上交公司档案室的一般性采购档案资料保存6年，期满有历史资料价值的继续保存，无价值的经行政人事部副总核准后，按《记录控制程序》销毁。
6.8.6 大类按年份归档，公司档案室要求归档的重要采购档案，每年行政人事部向其上交一次保存，档案管理人员负责保存好交接记录。 7. 相关文件
1)《仪器设备管理程序》 2)标准物质和试剂管理程序》 8. 相关记录
1)《服务、物资申购表》 2)《物资申领单》
3)《外部服务单位能力评价记录》 4)《供应商评价记录》 5)《XX合格供方名单》 6)《物资验收单》 7)《物资调拨申请单》
8)《物资调拨通知单》 9)《商务洽谈记录单》
第三篇：供应商管理控制程序解析
文件编号生效日期 1.目的
对供应商进行评定和选择,以保证供应商能长期、稳定地提供质优物料。 2.范围
适用于给公司提供生产所需材料或服务的供应商评定。 3.定义
供应商:为公司提供物料的组织。 4.职责
4.1采购部:负责组织采购产品供方,外协加工方的选择,评价。 4.2质量部:供应商产品质量的反馈,建立供应商的质量档案。 5.程序
5.1新供应商开发
5.1.1采购部根据公司实际需求寻找适合的供应商,同时收集各方面资料,如质量、服务、交货期、价格,同行业信誉作为筛选的依据,并要求供应商填写《供方基本资料》,并向我司提供样品。
5.1.2制造部,技术部及工艺部,质量部共同对样品试用进行确认,并填写《新材料、新试验跟踪记录》。如果样品不能通过确认,可以根据产品、服务等方面存在的缺陷要求改进纠正或者取消其资格,经过改善后需要进行再次确认。
5.1.3 采购部对《供方基本资料》《新材料、新试验跟踪记录》进行初选,会同技术部、质量部相关人员对供应商进行现场评审。现场评审适用《供方现场评审
表》。若现场审核未通过可要求供方限期整改,整改后再次进行确认或者直接取消其资格。
5.1.4技术部,质量部,采购部对新供应商进行初步评价,适用《新供方评价表》,汇总结果报副总处,经副总批准后,采购部于7个工作日内同供方签订《供应商质量保证协议》,并将其纳入《合格供方清单》。
5.1.5每种物料需保证至少一家备用供应商,由采购部负责开发备用供应商,并纳入《备用供方清单》。
5.2供应商评价 5.2.1月度评价 文件编号生效日期
5.2.1.1质量部负责组织采购部对供方进行等级考核评估,评估依据以月度的质量、交付业绩等指标进行,填写《供方月度考核表》。
5.2.1.2评价时按百分制,质量表现占50%(质量部考核、交期表现分占30%(采购部考核、服务占10%(采购部考核、信息反馈占5%(质量部考核、成本优势占5%(采购部考核。
5.2.1.3考核成绩及计算方法
A.质量得分 X1=【1-(进料不合格批数/总进料批数】*30 X2= 20-【生产异常投诉次数*10】适用于《质量信息反馈单》 X2满分20分,扣完为止。 X=X1+X2 B.交期得分 A=【1-(逾期批数/总进料批数】*30
C.服务得分 E= 【积极配合完成次数/紧急订单总数】*10 D.信息反馈 Y= 【有效回复次数/需回复总次数】*5 E.成本优势 5(合理得5分、一般得3分、较高得0分 5.2.1.4动态业绩评定
A级85≤分数≤100优秀供应商 B级70≤分数<84 合格供应商 C级60≤分数<69 应急备选供应商 D级分数<60 不合格供应商
5.2.1.5采购部根据供应商动态业绩进行订单分配,依据《供方业绩与订单分配》。
5.2.1.6采购部将每月考核成绩发往各供应商,对于D级供应商,由质量部发出《供方停用通知单》经质量部部长审核、副总批准后取消其合格供方资格,并由采购部负责从《合格供方清单》中移除。被淘汰的供方如欲再向本公供货,需再经过供应商调查评估。
5.2.1.7当供方供货质量下降、质量不稳定或出现成批不合格时,质量部应立即填写《质量整改通知》至供应商,向供方提出整改要求,由供方制定纠正措施和实施,将实施结果返回质量部验证合格后备案。必要时质量部可采取在供方处验证的方法以缩短整改时间,对期限内无明显改进的供方,由质量部SQE提出更换供方建议,交副总批准,取消其合格供方资格,并由采购部及时从《合格供方清单》中剔除。
文件编号生效日期
5.2.1.8因供方产品质量问题造成我司直接损失或间接损失的情况发生时,由采购部根据《供应商质量保证协议》向供方进行索赔,由质量部对索赔款项进行核实,适用《质量事故索赔函》,并提交复印件于财务部,财务部负责索赔金额的执行。
5.2.2评价
5.2.2.1质量部根据供应商本各月份等级评定《供方考核表》。 5.2.2.2内月考核业绩出现D级评价时,不参与评定。 5.2.2.3考核成绩及计算方法
单月考核业绩A级得3分,B级得2分,C级得1分 5.2.2.4动态业绩评定 A级2<分数≤3优秀供应商 B级1<分数≤2合格供应商 C级0<分数≤1应急备选供应商 5.3供方资格的取消
有下列情况之一的供方取消其合共供方资格或该产品供应的资格,由质量部提出,副总批准后取消合格供方资格。
5.3.1出现重大质量问题致使我司被客户投诉减少我司订单的; 5.3.2连续3批供应产品出现不合格的取消该产品的供应资格; 5.3.3质量部要求其质量整改后无明显改进的; 5.3.4连续3个月质量得分低于25的; 5.3.5单月业绩考核为D级的;
5.4供方审核 5.4.1例行审核
针对I类供应商每对其进行一次例行审核。 5.4.2特殊情况审核
有以下情况之一的I类供应商,我司将会对其进行审核。
5.4.2.1供应商提供的产品质量特性波动较大,经常出现不合格品。 文件编号生效日期
5.4.2.2顾客对企业提供的产品有抱怨或投诉,经过分析,这些情况与供方提供的产品或服务有关。
5.4.2.3企业的经营有重大变化或外部市场有重大变化,需要供方进行较大的改进。
5.4.2.4对于我司产品质量影响较大的I类供方,动态业绩为C级时,我司应对供方进行现场考察评审,辅导并督促供方质量改进,改进效果通过次月《供方月度考核表》确认。
5.5供应商管理控制流程图 文件编号 生效日期 责任部门流程 相关记录 采购部
《供方基本信息调查表》《新材料、新工艺试验跟踪记录》 技术部制造部质量部 质量部《供方现场评审表》 采购部
《新供方评价表》 《供应商质量保证协议》 采购部 质量部
《质量整改通知书》《质量事故索赔涵》《供方月度考核表》《供方考核表》《供方停用通知单》
淘汰 N N 基本情况调查 需求开发 试产 批量生产 Y 供应商筛选
签质保协议书 Y N 限期整改 是否合格 N 限期整改 跟踪 月成绩评估 年成绩评估 定期审核 送样确认 现场考察 合格? 是否合格 是否合格 合格? Y N
Y 扬州通宇散热器有限公司───程序文件 文件名称 文件编号 6.相关文件 6.1 6.2 7.相关记录 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 部门会审： 《合格供方清单》 《备用供方清单》 《质量整改通知书》 《供方月度考核表》 《供方考核表》 《新供方评价表》 《供方停购通知单》 《新材料、新工艺试验跟踪记录》 《质量事故索赔函》 《供方现场评审表》 《质量信息反馈单》 《供方业绩与订单分配》 《供应商质量保证协议》 供方管理控制程序 版本/修改状态 生效日期 A/R0 页码 6 OF 6 质量部： 技术部： 制造部： 采购部： 工艺部： 人事部： 批准：
第四篇：维修单位供应商管理工作程序
1、依据
CCAR-145 AC-121-58R1
民用航空器维修单位合格审定规定 合格的航材
2、适用范围
本程序适用于维修单位供应商选择和评价。
3、工作程序
3.1供应商识别
3.1.1 技术部按维修实施依据文件编制《器材清单》，明确维修工作中所必需的器材，并确定器材分类(标准件、原材料、非标准件和非原材料的全新器材)，经审批下发到各部门予以实施，作为供应商评价、请购、采购、验收、维修的依据。 3.1.2航空器制造厂家规定的航材供应商、《器材清单》中规定的供应商和送修人的“航材供应商清单”中确定的供应商直接作为公司合格的器材供应商。 3.1.3当不能从《器材清单》中所规定的供应商中直接购买器材时，应对这些供应商的分销商进行评估，且仅对经批准或认可的航空器部件制造厂家、维修单位或航材分销商进行评估。
3.1.4任何仅提供信息、运输、财务服务的代表、代理人不视为航材供应商。 3.2供应商资料收集
3.2.1采购部负责根据《器材清单》进行调查，提出器材预选供应商的名单，向预选供应商发放《供应商调查表》，并收集相关资料。
3.2.2所收集的资料应至少包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证。 3.2.3质量体系认证证书(如没有，应收集此供应商的质量体系评价表)。 3.2.4零部件制造商应收集民航总局批准或认可的生产系统证明文件。 3.2.5航材分销商应收集所代理产品的授权证书和中国民用航空维修协会颁发的《航材分销商证书》。
3.2.6对于维修单位，应收集其维修许可证、维修能力清单及批准函件。 3.3供应商评价
3.3.1收到预选供应商返回的《供应商调查表》、相关资质证明文件后，采购部应将《供应商调查表》和相关资料交质管部。
3.3.2对于没有质量体系认证证书的预选供应商，由质管部组织进行现场审核，审核结果表明其能提供稳定可靠的产品时才能进行供应商评价。
3.3.3质管部负责组织技术部、检验部、采购部对预选供应商进行评估，编制《供应商评估表》。 3.4分销商评估程序
3.4.1对于航材分销商的资质，由质管部组织进行评估。
3.4.2航材分销商的评估大纲和标准按AC-121-58R1附件“航材分销商评估大纲”执行。
3.4.3由质管部根据评估的结果填写《航材分销商评估记录》，此记录由质管部编制，质管部部长审核，责任经理批准后下属实施。
3.4.4在评估过程中发现的问题按《改进控制程序》填写《纠正/预防措施报告单》进行整改，有问题的航材分销商暂停采购，整改完成后方可恢复采购，如涉及产品问题，可暂停甚至取消此分销商的供货资格。 3.5供应商优选原则
a) 取得航空公司合格供应商资质的优先; b) 有有效的质量体系认证证书的供应商优先; c) 一级代理商优先;
d) 行业内航材供货业绩大的优先;
e) 未涉及航空器分解等相关营业业务的优先; f) 行业内营业年限长的优先。 3.6合格供方审批
3.6.1供应商评估后，质管部根据评估结果编制《合格供方名录》。
3.6.2质管部应按不超过两年的周期，组织对供应商进行定期评估。评估依据包括采购部提供的供应商资质证明、供货、质量、服务情况等，对于符合要求的供应商继续列入《合格供方名录》，对于不符合要求的供应商暂停或取消合格供应商资格。
3.6.3采购部应持续跟踪供应商的状况，当发现供应商存在重大变化或其它异常情况时，应及时报告质管部。质管部应组织对供应商进行临时评估，必要时根据评估结果修订《合格供方名录》。
3.6.4《合格供方名录》经质量经理审核，责任经理批准后，质管部负责下发。 3.7可疑非经批准航材的管理
3.7.1任何人发现以下可疑非经批准航材，应立即隔离标识：
a) 合格证明文件未随产品一起发货或合格证明文件不齐;
b) 无法判断合格证明文件的有效性; c) 产品未按要求进行防护;
d) 未在《合格供方名录》内采购的产品; e) 无产品标识或时寿件无有效期/使用次数限制; f) 无合格证明文件; g) 其它可疑情况。
3.7.2 如果发现的可疑非经批准航材无法处理，应向质量经理报告，由质量经理组织进行处理。
注：民航总局鼓励任何人具名或不具名向民航总局报告可疑非经批准航材(北京东四西大街155号 邮编：100710 民航总局飞行标准司持续适航维修处 电话：010-64091423/ 1473/ 2423/ 2473 传真：010-64030987)，上述报告也可向各民航地区管理局报告。
第五篇：物料供应商变更程序
1.目的：建立变更供应商程序，规范供应商的变更程序。 2.范围：适用于公司生产用关键物料供应商的变更。 3.职责：质量部、物料采购员对本规程的实施负责。 4.内容：
4.1关键物料是指药品生产的原辅料及其他可能影响到产品质量的物料。 4.2关键物料应从质量部批准的供应商购进并相对固定。
4.3若合格供应商因故无法继续提供合格物料时，则必须对物料供应商进行变更。
4.3.1物料采购员根据质量要求积极寻求新的供应商，并收集汇总新供应商的合法资质证明性文件。
4.3.2质量部按照《物料供应商质量审计的标准操作规程》(SOP-)对新供应商进行资料审查、小样检验及组织质量审计，编写《供应商质量审计报告》。 4.3.3由质量部填写《物料供应商变更申请表》，写明供应商变更的原因、变更前后供应商的相关信息，连同《供应商质量审计报告》一同报质量受权人审核，总经理批准。
4.4质量部应及时对合格供应商名单进行更新，并为新供应商建档。
4.5质量部应对关键物料变更后生产的前三批产品重点留样，进行稳定性考察。 4.6原辅料供应商的变更还需按照国家药品管理相关法规，办理注册申报补充申请。