第一篇：药品质量标准起草说明
标准起草编制说明
XXX标准 编制说明
一、工作简况
1、任务来源
本标准根据XXX文件“关于XXX通知”，由XXX牵头组织编制XXX标准，由XXX作为主要起草单位，广泛邀请全国省、市计量技术机构、XX公司、XX生产企业等计量技术机构、企业参与编制工作，计划项目完成时间是20XX年X月。
本标准负责起草单位：本标准参加起草单位： 本标准主要起草人：
2、标准编制过程
起草工作阶段：根据任务要求，XXX公司于20XX年X月成立了标准编制工作起草小组，组织标准编制组织工作。标准编制工作起草小组在20XX年X月份积极组织筹备和征集标准起草单位。经过近两个月的征集、评审和筛选，并最终由XXX确定了标准起草工作组的成员单位，成立了标准起草工作组。
标准起草工作组制定了标准编制工作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度时间。同时，标准起草工作组成员认真学习了GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》，GB/T 20000.2—2009《标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则》，结合标准制定工作程序的各个环节，进行了探讨和研究。
标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，并结合XXX的研制技术、生产经验和应用现状及技术发展趋势，以XX的生产及应用为主要参考依据，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的草案稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组首次会议成功召开，会议讨论了当前国际国外先进标准的情况以及国内XXX的生产使用现状，确定了标准起草的总体框架和主要内容。
标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的征求意见稿初稿。 20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容。
会后标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿初稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了标准《XXX》的征求意见稿初稿。20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿初稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿初稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨，对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容，完成征求意见稿。
征求意见阶段：20XX年X月，通过以下方式进行了广泛征求意见： 1)将标准征求意见稿上传至互联网，通过行业协会网站向广大会员单位和燃气表行业的其他单位征求意见。
2)将标准征求意见稿向起草各单位或专家发出征求意见。 截止到X月底，共收到相关建议和意见X条。
审查阶段：起草工作组对收集到的意见进行了认真分析和处理，采纳X条，部分采纳X条，不采纳X条，对征求意见稿进行了修改，形成标准送审稿初稿，将于20XX年X月X日～X日召开送审稿研讨会，对送审稿初稿进行研讨，会后根据会议研讨意见对标准进行完善，于20XX年X月X日前形成送审稿，报XXX审查。
二、标准编制原则和主要内容
1、编制原则
本标准的制定工作遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则，按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。
本标准主要修改采用XXX，并借鉴了实际生产过程中的相关工艺指标并把相关要求纳入了本标准中。使标准内容及指标更加符合实际运用。
2、主要内容
本标准规定了膜式燃气表用膜片的范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、膜片附加检验要求。
3、主要内容的解释和说明
1)标准名称：标准名称为“XXX”。
2)范围： 本标准规定了膜式燃气表膜片的分类、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。
本标准适用于膜式燃气表膜片的检验。
3) 规范性引用文件：本标准中引用和参考了最新版的国内和国际、国外先进标准，以充分保证本标准条款的可依性和可行性。
4)术语和定义：本标准分为术语和定义两大类，统一规范XXX定义内容。
5)分类：本标准规定了分类方法及形式。 6)技术要求：本标准规定了技术要求。 7)实验方法：本标准规定了相关实验方法。 8)检验规则：本条款包括了型式检验和出厂检验。
9)标志、包装、运输、贮存：本标准对标志进行了规范，保证包装、运输与贮存中的防护。
三、主要试验(或验证)情况分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果
按照本标准条款要求，组织实施了相关重要的试验项目进行验证，实施的试验项目有：XXX。经过以上试验全面验证标准编写条款的适用性和可行性，验证结果来看，满足标准编写要求。
编写标准的重要意义。
本标准的制定，充分反映了国内外行业的水平。
四、采用国际标准和国外先进标准的情况，与国际、国内同类标准水平的对比情况
本标准没有采用国际标准。
本标准在制定过程中未查到同类国际标准。 本标准主要参考了XXX。
本标准在制定时对国外原材料进行了测试。 本标准的总体技术水平属于国内领先水平。
五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系
本标准与相关法律、法规、规章及相关标准协调一致，没有冲突。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议
建议团体标准《XXX》作为推荐性标准颁布实施。
八、贯彻标准的要求和措施建议
建议本标准在批准发布6个月后实施。
本标准发布后，应向XXX生产单位进行宣传、贯彻，向所有从事燃气表工作的相关人员推荐执行本标准。
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
XXX 标准起草工作组 20XX年X月XX日
第二篇：中药制剂标准起草说明书编写细则
标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订(或修订)各个项目的理由及规定各项指标的依据;也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、(动、矿)物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则
1.起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。
2.起草说明书应体现中药的特色。
3.起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4.起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成
1.【来源】 中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2.【名称】 说明命名的依据。
3.【处方】
(1)处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
(2)处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
(3)对处方药味排列次序的说明。
(4)如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4.【制法】
(1)详细的操作规程(保密品种亦同)。还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。 中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM
(2)如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度;每批得膏率(干膏率)，每批成品量的公差率等。
(3)说明辅料品名及用量，并附执行标准。
(4)一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明;一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。
(5)制法过程中需注意事项。
5.【性状】
(1)说明正文中所描述性状的理由。
(2)描述中需要说明的其他问题。
(3)丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
(4)修订上版药典性状的理由。
6.【鉴别】
(1)收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项;包括修订上版药典鉴别的理由。
(2)显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
(3)理化鉴别反应的原理并说明各反应代表哪一味药。提供阴性对照实验结果。
(4)色谱法(薄层色谱、气相色谱等)实验条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂，展开剂，显色剂的选定等)，提供阴性对照实验结果，并说明其专属性与可行性。
(5)试液应注明配制的方法及依据。
(6)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，亦加以说明。
(7)鉴别的药味，有的是多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品，通过实验比较，说明其可行性。
(8)显微鉴别及色谱法的鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。所有附图要求清晰真实，附在起草说明书的最后一页中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。
7.【检查】 所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度指标的理由。所有检查项目均要列出实验数据。新上药典的中药制剂，应作重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明书中，及列入质量标准的理由。
8.【浸出物】 说明规定浸出物测定理由，所采用溶剂和方法依据，制订浸出物以及实验数据和制订限量指标的依据。
9.【含量测定】
(1)说明规定含量测定的理由。
(2)测定方法的原理及其研究资料(方法学考察，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的可靠性与可行性，如标准曲线线性范围、测定方法的精密度、重现性试验、回收率测定等)。 中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM
(3)实验数据以及规定限度指标的理由。
(4)起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10.【功能与主治】 【药理】 【临床研究】
说明药理试验、临床试验研究的结果;制订功能与主治项的理由。
11.【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。
12.【注意】 说明制订注意项的理由。
13.【规格】 根据需要说明。
14.【贮藏】 说明贮存理由;需特殊贮存条件的也应说明理由。
15.【稳定性试验】 制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。列表附在最后页。
16.本标准尚存在的问题，今后改进意见。
17.【参考文献】 起草说明书中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
18.【附图】 【附表】
三、对最近版药典已收品种起草说明书的修订
1.对修订部分
(1)由于附录方法有实质性修改的项目(如煎膏剂相对密度检查)，说明照新附录对产品进行考核的结果，如不适用于新附录时或暂不能按照新附录，则应列出理由或列出具体数据。
(2)对原标准的检验方法进行修改的项目、或新增的检验项目，要说明修改或新增的理由，方法的来源(引用文献)，写出产品的检验数据;含量测定方法的修改要附有专题研究材料。
(3)对原标准的限度进行了修改的项目，要说明理由，列表说明当前产品的检验数据。
(4)复核单位或有关单位对修订项目的意见
(5)主要参考文献。
(6)对不修订的项目综合说明不修订的理由。
2.对不修订的品种：要写出综合材料说明不修订的理由。
四、对已收入1995年版药典增补本的新品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起草说明书。
五、起草说明书和修订说明最后部分，应写明负责起草单位，撰写人职称、姓名，日期。
第三篇：化学药品注册受理审查指南起草说明
附件4-3
化学药品注册受理审查指南起草说明
为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》(以下简称办法)，落实药品审评审批制度改革要求，在《关于发布药品注册受理审查指南的通告》(2017年第194号，以下简称194号通告)的基础上，起草形成《化学药品注册受理审查指南》(征求意见稿，以下简称《受理指南》)。现将有关情况说明如下：
一、起草背景
为更好的指导化学药品注册申报和受理工作，根据《办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，全面总结集中受理以来的工作经验，对194号通告中化学药品部分进行整理完善。
二、起草过程
2019年10月15日，新修订的《办法》在国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见，在深入学习领会《药品管理法》和《办法》精神的基础上，启动《受理指南》的修订工作。2020年3月30日，《办法》(总局令第27号)正式公布，根据《办法》内容完成《受理指南》的初稿起草工作，并于2020年4月10日结束内部征求意见。在广泛征求意见的基础上，对初稿做了全面修订，形成《受理指南》(征求意见稿)。
三、总体思路和主要内容
本《受理指南》(征求意见稿)在194号通告基础上，纳入《办法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注册程序、生物等效性备案、检验串联改并联等内容;同时根据申报资料要求对194号文中不再适用的内容进行删减、调整，如GMP证书等要求。《受理指南》主要内容包括：
(一)
适用范围和申报资料基本要求
适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项(境外生产药品适用)、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。涉及申报资料的具体格式要求，参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》的基本要求进行修订，提炼形成《申报资料基本要求》。
(二)
申报事项和沟通交流审查要求
汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、参比制剂备案等内容。
(三)
申请表和申报资料审查要点
基于同步修订的《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及填表说明等配套文件的要求，调整证明文件及申请表审查要点;并将《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读等法规文件的部分条款、审评重大缺陷项纳入受理审查指南，完善注册申报要求。
(四)
其他
1.根据《办法》中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路，为了更大限度服务申请人，也为更好的衔接后续核查检验工作，仅在自查表中保留“是否已向中检院等部门提出药品注册检验”的提示性选项，不强制要求申报时同时提交注册检验报告。
2.继续保留《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)中对于监测期内同品种注册的限制，即“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请;已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。
第四篇：化学药品注册分类及申报资料要求起草说明
附件1-2
化学药品注册分类及申报资料要求
起草说明
一、起草背景
2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》(2016年第51号公告),公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升;境外新药同步申报趋势日益明显;仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。
二、起草思路
化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。
三、主要内容
(一)关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。
(二)关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。
(三)关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)，该资料要求基本按照ICH人用药物注册申请通用技术文档(CTD)要求起草。2018年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施CTD。2019年4月，我局发布了完整的《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》官方中文版，基本具备了全面实施CTD的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交(eCTD)打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。
第五篇：关于起草说明
关于《大力发展新型工业和繁荣现代服务业促进绿色崛起的若干政策措施》(讨论稿)
的起草说明
为大力发展新型工业、繁荣现代服务业，按照区委要求，我委起草了《大力发展新型工业和繁荣现代服务业促进绿色崛起的若干政策措施》(以下简称《若干政策措施》)，现将《若干政策措施》起草的有关情况作如下说明：
一、制定《若干政策措施》的必要性
目前，全省正全力投入到鄱阳湖生态经济区的建设当中，我区在鄱阳湖生态经济区开发建设中占据重要位置。当前我区正处加快经济结构调整、转变经济增长方式的关键时期，发展新型工业、繁荣现代服务业对我区调整经济结构、提升发展水平、增强发展后劲、全面融入鄱阳湖生态经济区建设具有十分重要的战略性导向作用，制定《若干政策措施》理成必须。
二、制定《若干政策措施》的及时性
我市几个县区已制定或正在着手制定发展新型工业、现代服务业政策措施，我区在近年来的发展过程中，传统产业、支柱产业发展日趋饱和，新型工业和现代服务业亟待开发。全区正兴“加快经济进位赶超，促进绿色崛起”之潮，制定《若干政策措施》是区委、区政府推进“经济大区”向“经济强区”跨越的有力举
措，恰在其时。
三、《若干政策措施》的起草过程
我委按照区委要求，做好政策起草的基础性及后续性工作。7月初会同区委办一起到各镇场、街道、园区调研征求意见，参考我省、我市工业、商业发展布局及省外兄弟县区优良经验与做法，结合我区产业发展现状，着眼未来五年乃至更长时间的发展规划，拟定初稿;其后，多次召开研讨会，反复修改，形成现在版本讨论稿，完成起草工作。
四、文件主要内容
我委通篇考虑“发展新产业、服务新举措、激励新机制、考核新办法”的原则，创新性地发展新型工业、繁荣现代服务业。文件分为五大块进行系列阐述：确立产业指导思想;明确产业发展目标;合理规划产业布局;优先发展十大重点产业;制定产业扶持政策和保障措施。
产业规划布局中，提出“一区六集群”的新型工业化发展布局和“一核六中心”的现代服务业发展布局。新型工业：“一区”，即建立全省新型工业示范区，“六集群”，重点打造针织服装产业集群、食品饮料产业集群、医药化工产业集群、冶金建材产业集群、印刷包装产业集群、电子信息产业集群。现代服务业：“一核”，即构建规划全区核心商务圈，“六中心”，重点建设现代商业中心、现代商务中心、市场物流中心、文化旅游中心、生态宜
居中心、服务外包中心。
新型工业和现代服务业优先发展十大重点产业：总部楼宇经济产业、现代市场物流业、现代商贸服务业、金融保险业、品牌酒店餐饮业、服务外包产业、LED半导体照明产业、生物医药产业、汽车航空零配件产业、新材料产业。十大重点产业制定了产业发展目标和产业专项扶持措施。
为促进全区新型工业和现代服务业发展，制定了涉及产业招商引资、优化投资环境、扶持企业自主创新、鼓励企业做大做强等具体产业发展保障措施，以操作性强、成效性大、扶持性准的产业政策全力实现我区新型工业和现代服务业发展“两轮并驱”，走出特色产业振兴之路。