第一篇：监测疑似麻疹范文
疑似麻疹调查报告
托克逊县发生一例麻疹疑似病例调查报告
2015年02月16日，我中心接到托克逊县人民医院通知报告一例麻疹疑似病例。我中心立即组织专业人员进行了流行病学调查处理，现将调查处理报告如下。
一、基本情况
患者木斯塔帕，男，2014年05月15日出生，居住于托克逊县夏乡7大队4队。
二、免疫史
因患儿8个月龄，2015年2月6日接种过含麻疹成分疫苗。
三、麻疹疫情核实及处理情况
经调查核实，患者，2015年2月15日发热，最高温度为38.9℃，2月16日出现皮疹后，到托克逊县人民医院就诊，以“麻疹疑似病例”报告，并立即隔离治疗。
四、防控措施
在开展病例调查的同时，为防止疫情的进一步流行与蔓延。我院迅速采取了以下防控措施：
一、迅速开展了流行病学调查，同时对辖区内开展了病例主动搜索，调查后发现无相关病例发生。对病人密切接触者采取隔离治疗措施，避免与他人接触。
二、对病家和周围环境进行消毒处理。
三、按照《预防接种工作规范》要求，由我中心组织专业人
员于2月16日下午对夏乡7大队4队患儿家长进行含麻疹疫苗的应急接种 。
四、对其所在村所有15岁以下儿童开展麻疹疫苗查漏补种工作，确保麻疹疫苗接种率和及时接种率;
五、自患儿出现皮疹14天内，对与其接触的密切接触者进行医学观察，告知其尽量减少与他人接触。一旦出现发热、皮疹等症状和体征，要及时上报、就诊，做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”。
六、要求乡村医生加强主动监测和主动搜索，密切关注疫情动态。
托克逊县疾控中心 二〇一五年二月十六日
第二篇：内蒙古自治区麻疹疫苗强化免疫活动疑似异常反应处理预案
附件1 内蒙古自治区麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应
处理预案
一、目的
开展麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization，以下简称 AEFI)监测报告，及时妥善处理麻疹疫苗强化免疫活动中出现的 AEFI，分析评价麻疹疫苗强化免疫的安全性，保证麻疹强化免疫的顺利实施。
二、病例定义 疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI 包括不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。
三、报告
(一)报告范围。
AEFI 报告范围按发生时限分为以下情形：
1、24 小时内发生：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中 毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
2、5 天内发生：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、 脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、 淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)等。
3、15 天内发生：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、 热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
4、3 个月内发生：如血小板减少性紫癜、臂丛神经炎、格林巴 利综合征等。
5、其他：怀疑与预防接种有关的其他严重 AEFI。
(二)报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控 制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为 AEFI 的责任报告单位和报告人。
(三)报告程序。
AEFI 报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的 AEFI(包括接到受种者 或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的旗县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的 AEFI 时，责任报告 单位和报告人应当在发现后 2 小时内向所在地旗县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;旗县级卫生行政部门和药品监督管理部门在 2 小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。责任报告单位和报告人应当在发现 AEFI 后 48 小时内填写《AEFI 个案报告卡》向受种者所在地的旗县级疾病预防控制机构报告;发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会 有重大影响的 AEFI 时，在 2 小时内填写《AEFI 个案报告卡》或《群体性 AEFI 登记表》，以电话等最快方式向受种者所在地的旗县级疾病预防控制机构报告。旗县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测 AEFI 报告信息。
对于死亡或群体性的 AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
四、调查诊断
(一)核实报告。
旗县级疾病预防控制机构接到 AEFI 报告后，应核实 AEFI 的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实后属于报告范围的 AEFI 均需调查。
(二)调查。
旗县级疾病预防控制机构应当在接到 AEFI 报告后 48 小时内组织专家开展调查，收集相关资料，并在调查开始后 3 日内初步完成《AEFI 个案调查表》的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的 AEFI，由市级或自治区疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
对于死亡或群体性的 AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。
(三)资料收集。
1、临床资料了解病人的预防接种史、既往健康状况(如有无基
础疾病等) 、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。
2、预防接种资料
(1)疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录; (2)疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况;
(3)疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期、同批次疫苗的感官性状;
(4)接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质;
(5)接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫 苗何时用完;
(6)安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范; (7)接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病 情况。
(四)诊断。
旗县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到 AEFI 报告后，对需要进行调查诊断的，交由旗县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的 AEFI，由市级或自治区级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
AEFI 的调查诊断结论应当在调查结束后 30 天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。
调查诊断怀疑引起 AEFI 的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关 疾病预防控制机构反馈。
当现有实验室资料不能满足 AEFI 诊断时，应当根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。 对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应当按照有关规定进行 尸检。
(五)调查报告。
对死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的 AEFI，疾病预防控制机构应在调查开始 后 3 日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、自治区疾病预防控制中心报告，向同级药品不良反应监测机构通报;药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门、上一级药品 不良反应监测机构报告。旗县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报 AEFI初步调查报告。
调查报告包括以下内容：对 AEFI 的描述，AEFI 的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种 组织实施情况，AEFI 发生后所采取的措施，AEFI 的原因分析，对 AEFI 的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。
(六)AEFI 分类。
AEFI 经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：
1、不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 (1)一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
(2)异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
2、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害。
3、接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
4、偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱 期，接种后巧合发病。
5、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。
五、分析评价与信息交流
预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构 应当共享 AEFI 监测个案信息。县级疾病预防控制机构应当根据 AEFI 调查诊断进展和结果，随时对 AEFI 个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。
各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对 AEFI 报告信息实行日审核、日分析报告制度。疾病预防控制机构着重于分析评价 AEFI 发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报 同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈;药品 不良反应监测机构着重于分析评价疫苗质量等相关问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管理 部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构、疫苗生产企业反馈。
疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当实时跟踪 AEFI 监测信息。如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，各级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、药品检验机构等各部门之间及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。
六、处置措施
(一)地方各级卫生行政部门应根据辖区麻疹疫苗接种人数，评估 AEFI 发生情况，制定 AEFI医疗救治方案，做好 AEFI 急救准备，并指定专门的医疗机构负责严重 AEFI 病例的救治，协助开展 AEFI 的调查诊断。
(二)因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。各省应完善预防接种异常反应的补偿程序 和补偿标准，及时对异常反应进行补偿。
(三)当受种方、接种单位、疫苗生产企业对 AEFI 调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异 常反应鉴定办法》的有关规定处理。
(四)因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《药品管理法》及《医疗事故处理 条例》有关规定处理。
七、媒体沟通
卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对 AEFI 作出客观报导，澄清 事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。
(一)卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。
(二)疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。
(三)密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防 止事态扩大。
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八、与受种者或其监护人沟通
接种工作坚持“知情同意”的原则，在接种前，接种者应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。接种完毕后，要求受种者在现场留观 30 分钟，并告知受种者或其监护人接种后注意事项、不良反应的报告程序及方式等。
如发生 AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。
附件2 内蒙古自治区2010年麻疹疫苗强化免疫工作总结
参考提纲
一、背景
本地区近年消除麻疹工作进展(麻疹疫情特点及相关工作);2010年强化免疫开展时间、针对目标人群等。
二、前期准备情况
(一)组织领导
组织领导、启动会议、发文、方案制定与下发等情况;政府参与程度、动员各部门参加和支持情况，本级及全省强化免疫各项工作经费落实及使用情况;强化免疫领导小组、技术指导小组、疑似接种异常反应诊断小组成立情况、主要成员组成及工作运转情况。
(二)经费投入
各级接种劳务补助经费、工作经费投入及落实情况(参照全区强化免疫实施方案完成附件)。
(三)人员培训
全区开展培训情况，包括自治区级培训，各盟市、旗县级开展的培训方式、内容及培训人数等，(参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件)。
(四)疫苗与冷链
强化免疫疫苗采购和具体使用数量，接收和分发方式，冷链保障、运转情况。
(五)社会动员与风险沟通
社会宣传与动员：实际采取的宣传动员方式(如报刊、广播电视、告家长通知书、宣传画、宣传单、横幅、出版画、墙报及其他)及相应数量，(参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件)。
风险沟通开展情况。
(六)摸底调查
目标儿童摸底调查开展方法、摸底儿童数等。
三、接种实施与结果
(一)接种点设置与现场接种
各地接种点设置方法、数量、参与人数等;现场组织与实施情况;强化免疫前后减毒类活疫苗接种安排情况，(参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件)。
(二)接种完成情况
各盟市接种人数，报告接种率(包括分年龄组接种人数、接种率);全区以盟市、旗县区为单位接种率情况(参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件)。
(三)督导与评估
各级督导组织方法、实际开展情况;发现问题及改进情况。 各盟市接种率快速评估开展情况及汇总数据(调查人数、应种人数、实种人数);
各盟市参与的快速评估情况(评估旗县数;开展入户调查的乡镇、非入户调查的评估点、评估学校数及各评估点的评估结果)，参照全区强化免疫实施方案。
(四)疑似预防接种异常反应监测
整个强化免疫现场接种实施过程及截止现场接种完成后2个月的AEFI发生情况，(参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件)。
四、主要经验及存在问题
本次强化免疫所积累的经验，存在的问题及分析。
五、下一步工作建议。
第三篇：麻疹主动监测流程
根据2010年北京市卫生局下发的《全国麻疹监测方案(2010版)》，北京市卫生局、北京市发展和改革委员会、北京市教委、北京市财政局、北京市药品监督管理局联合下发的《2010-2012年北京市消除麻疹行动方案》，《北京市麻疹监测方案(2010版)》指示，按照北京市关于二级以上医疗机构建立麻疹主动监测工作的要求，结合我院实际接诊情况，特制定麻疹主动监测工作流程：
1. 设立重点监测科室：包括急诊内科、儿科门诊、发热门诊、内科门诊、内科住院、皮肤科等科室。
2. 每旬开展一次，到重点监测科室查阅门诊日志、有诊断病名的门诊处方、询问当班医生有无麻疹疑似病例，提醒医生遇有麻疹疑似病例及时上报，及处理要求。
3. 建立门诊查漏报系统，通过该系统每旬主动监测全院有无麻疹或麻疹疑似病例。
4. 每旬到病房查看出入院记录、病案室查找住院患者漏报病例。
5. 如发现麻疹或麻疹疑似病例立即与医生联系，核实病例情况，明确诊断的病例督促填报传染病报告卡。
6. 如有辖区内出现麻疹暴发疫情(居委会、学校或其他集体机构，在10天内发生2例及以上麻疹疑似病例;或以乡、镇、街道为单位10天内发生5例及以上麻疹疑似病例)，立即向科主任及区疾控中心汇报。
7. 每月初将麻疹主动监测情况填到麻疹主动监测表中，上报给区疾控中心。
保健科
2014
第四篇：大理州疑似预防接种异常反应监测
了解大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测.系统运转情况，评价大理州疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和处理控制系统的运行状况。方法 采用描述性流行病学方法对疑似预防接种异常反应测系统所收集的AEFI病例进行分析。结果 全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例(10.26%)，异常反应49例(62.82%)，偶合症12例(15.38%)，不明原因3例(3.85%)，实施差错事故6例(7.69%)。在所使用的20种疫苗中有12种出现不良反应，以肺炎疫苗发生率最高。在报告的预防接种不良反应中，最常见的为过敏性皮疹(25.64%)。结论 建立和完善规范化的预防接种AEFI监测系统，可提高不良反应报告的敏感性和利用率。加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，选用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以减少预防接种不良反应的发生。
疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。 随着免疫规划工作的深入开展， AEFI受到了公众和社会更广泛的关注。开展AEFI监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，
具有重要意义[2]。为了探讨AEFI的发生原因，控制和降低反应率，现将大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测资料分析如下。 1 材料与方法
1.1 资料来源
疑似预防接种异常反应资料来源于大理州2006-2010年AEFI监测系统收集的监测资料和辖区各县市上报的个案调查表。
1.2 AEFI分类
参照全国疑似预防接种异常反应监测方案(试行)关于AEFI的定义和分类，即指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与 预防接种有关的反应。按发生原因分为一般反应、异常反应、事故(疫苗质量事故、实施差错事故)、偶合症、心因性反应、不明原因6种。 1.3 统计方法
采用Excel 2003软件进行统计分析。 2 结果
2.1病例报告
2.1.1 AEFI报告和分类 2006 -2010年全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例，占10.26%;异常反应49例，占62.82%;实施差错事故6例，占7.69%;偶合症12例，占15.38%;不明原因3例，占3.85%。无疫苗质量事故和群体性接种反应报告 (表1) 。
2.1.2 报告发生率 根据20062010年AEFI监测数据显示，由全细胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI发生数又以第1剂最多，从第2剂开始逐步减少，与全国2007-2008年AEFI监测结果一致[4]，此外近年由于监测力度加大，百白破疫苗2-3针和乙肝疫苗2针偶合症报告增多。AEFI主要发生在4-11月，理论上不存在季节分布差异[ 5]，考虑与此期间开展的强化、普种等较多致接种剂次数增加有关。病例多为2岁以下儿童(62. 82%)，这年龄段正是国家免疫规划疫苗基础免疫集中时期，实施安全接种，减少AEFI的发生，意义重大。同时，随着近年麻疹强化免疫、乙脑和乙肝补种等工作的经常开展，大年龄组儿童的AEFI的发生率逐年上升，要密切关注。
3.2 AEFI临床损害
发热、局部红肿和硬结等一般反应报告，占AEFI总数的10.26%，明显低于全国占AEFI总数4/5的水平[4]，漏报现象突出。卡介苗接种后多发冷脓肿和淋巴结炎，占16.32%，因其治愈缓慢，处理复杂，对预防接种工作影响较大。需重视的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚发性维生素K缺乏等症，且早产儿和低体重儿较多，因其发病月龄和两种疫苗接种时间相重，故发生率较高。虽大量研究结果未能证明接种与SIDS有因果关系[6] ，但对早产和低体重儿接种此类疫苗时应慎重，避免产生严重后果。
3 .3 AEFI监测系统运转情况
大理州从2008年建立AEFI监测系统以来，通过组织培训，监测工作正逐步完善，但实际工作中仍存在漏报、迟报，重视异常反应，忽视一般反应，重视二类苗，轻视一类苗等现象。报告率总体低于全国平均水平，AEFI监测系统的完整性、灵敏性和及时性有待进一步加强。根据对部分试点地区AEFI培训效果评估及[7]以及对AEFI报告的影响因素分析[8]，同样基层无专人负责监测、监测人数不足，缺乏培训、督导和信息反馈，对AEFI报告有顾虑等，是影响本地AEFI个案报告的主要原因。
3.4 疫苗安全性和预防接种服务质量初步分析 大理州2006-2010年AEFI发生率均未超过 WHO预期发生率[ 9]。这表明疫苗的安全性是肯定的。总体上看预防接种服务质量较好，但预防接种实施差错事故仍有发生，卡介苗误种事故占2/3以上，给预防接种服务的正常开展带来很大影响。事故调查结果显示，实施差错主要是在预防接种实施过程中责任意识不强，用百白破疫苗稀释卡介苗后当百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于无法准确统计辖区二类疫苗的使用情况，故难以对其进行安全性评价。
综上所述，为提高AEFI监测质量，减少AEFI的发生，并及时妥善处置，需采取以下措施：①进一步完善预防接种异常反应鉴定和补偿机制，解决基层人员报告AEFI的后顾之忧，减少迟报、漏报现象[10]。②继续加强AEFI监测和预防接种监测报告，制定相应的工作指标，切实保证监测系统的灵敏性和完整性，以便正确评价各类疫苗的AEFI发生率及其安全性。③定期开展培训，提高综合素质，做好接种前告知和健康状况预检，严格掌握疫苗禁忌症，选用安全高效疫苗。④发生AEFI后快速、有效的应答和适时的风险沟通，能提高公众对预防接种的信心，促进免疫规划工作的可持续发展。
4 参考文献
[1] 卫生部.预防接种工作规范[M] . 2005，50- 57. [2] 刘大卫..如何开展预防接种异常反应监测工作[J] .中国计划免疫，2006，12 (4): 322-327. [3] 刘大为,郭飚,曹玲生，等.全国2005-2006疑似预防接种异常反应监测分析[J] .中国计划免疫，2007，13(5): 505-513. [4] 武文娣，刘大卫，吴冰冰，等.全国2007-2008年疑似预防接种异常反应监测分析[J] .中国疫苗和免疫，2009，15(6): 481-489 [5] 张富斌，张振国，孙印旗，等.河北省2005 -2007年疑似预防接种异常反应监测分析[J] .中国疫苗和免疫，2008，14(6): 538-541 [6] 吴道仁，刘远恒.接种百白破混合制剂后发生婴儿碎死综合征1例报告[J] .中国划免疫，2000，6 (1): 19-20 [7] 郭飚，曹雷，曹玲生，等.河北、广东预防接种副反应培训效果评估[J].中国计划免疫，2005，11(4)：302-305.
[8] 庄菱.中国10个省AEFI监测分析与评价[D].2006.
[9] WHO&WPRO. Immunization safety surveillance:guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization[S]. Manila, Phillipines. 1999. [10] 郭飚，刘大卫，曹雷，等.中国2005预防接种副反应试点监测数据分析[J] .中国划免疫，2007，13 (4): 353-358.
第五篇：疑似预防接种异常反应的监测及处理
第五章
疑似预防接种异常反应的监测及处理
1 报告 1.1 病例定义
疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization，AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 1.2 责任报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。 1.3 报告程序
1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。
1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡(附件三表5-1)向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表(附件三表5-2)，向受种者所在地的县级疾控机构报告。
1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告;不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。 1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。
1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。
1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 2
调查诊断 2.1 核实报告
县级疾控机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。 2.2 组织调查
2.2.1 除一般反应(如单纯发热、接种部位红肿、硬结等)外的AEFI均需调查。 2.2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表(附件三表5-3)的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。
2.2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应当收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。 2.2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
2.2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。 2.3 资料收集
2.3.1 临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况(如有无基础疾病等)、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。
2.3.2 预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录;疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录;疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期等;预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质;知情或告知相关资料;预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间;安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况;预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。 2.4 病例诊断
2.4.1 省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFI调查诊断。 2.4.2 县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
2.4.3 发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
2.4.4 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书(附件三表5-4)。
2.4.5 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。
2.4.6 省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查诊断进行技术指导。
2.4.7 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。 2.5 调查报告
2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。 2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。 2.5.3 调查报告包括以下内容：对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查;疫苗和预防接种组织实施情况;发生AEFI后所采取的措施、原因分析;对AEFI的初步判定及依据;撰写调查报告的人员、时间等。 2.6 分类
AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型：
2.6.1不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
2.6.1.1 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2.6.1.2 异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2.6.2 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
2.6.3 预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 2.6.4 偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。
2.6.5 心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 3 数据审核与分析利用
3.1中国免疫规划信息管理系统AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理。 3.2县级疾控机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。
3.3各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾病预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告，市、县级疾控机构至少每季度进行1次分析报告。
4处置原则
4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。
4.2 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。
4.3 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。 4.4 建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。
5常见反应的处置
接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导;对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。 5.1 全身性一般反应 5.1.1 临床表现
5.1.1.1 少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热，一般持续1～2天，很少超过3天;个别受种者在接种疫苗后2～4小时即有发热，6～12小时达高峰;接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后6～10天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。
5.1.1.2 少数受种者接种疫苗后，除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。 5.1.2 处置原则
5.1.2.1 受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。
5.1.2.2 受种者发热>37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。 5.2 局部一般反应 5.2.1 临床表现
5.2.1.1 少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径>30mm，一般在24～48小时逐步消退。
5.2.1.2 接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂(卡疤)，一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。
5.2.1.3 部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。 5.2.2 处置原则
5.2.2.1 红肿直径和硬结<15mm的局部反应，一般不需任何处理。
5.2.2.2 红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。
5.2.2.3 红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。 5.2.2.4 接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。