医疗器械许可证申请

医疗器械许可证申请（精选6篇）

医疗器械许可证申请 第1篇

申请医疗器械生产许可证

申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号

7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求； 如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

申请生产许可证流程(一)申请和受理

1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份； 2)营业执照复印件三份；

3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；

4)产品实施细则中要求的其他材料。

2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；

由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验

1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证

1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；

由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可

1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序

1.委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；

(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；

(2)已获得生产许可证；

(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：

(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；(3)被委托企业的生产许可证复印件；(4)公证的委托加工合同复印件。

4.省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

医疗器械许可证申请 第2篇

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；（奥咨达医疗器械咨询）

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。（只专注于医疗器械领域）

申请程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域）

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

医疗器械许可证申请 第3篇

1 遇到的问题

1.1 医疗机构不按时申请《医疗机构执业许可证》校验

1.1.1 医疗机构法制观念薄弱, 守法意识和重视程度有待提高。

《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条第二款规定:医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关办理校验手续。而在实际情况中, 大部分医疗机构尤其是营利性医疗机构对上述规定不甚了解, 对《医疗机构执业许可证》校验工作缺乏重视, 主动性和自觉性较差。虽然校验是依申请的许可工作, 但监督执法人员常会遇到不通知医疗机构, 医疗机构就不按时进行许可证校验的现象。

1.1.2 医疗机构由于歇业、停业而不申请《医疗机构执业许可证》校验。

在校验的工作中, 常常会遇到医疗机构所在场地拆迁、医疗机构已经搬迁至外区等由于医疗机构歇业而不申请校验的情况, 同样也有些医疗机构到卫生行政部门办理了合法的停业手续之后, 在其停业期间涉及到《医疗机构执业许可证》的校验工作。对于上述情况, 卫生行政部门应该如何操作, 目前法律法规尚不明确。

1.2 《医疗机构执业许可证》校验所使用的标准存在滞后现象

目前《医疗机构执业许可证》校验所使用的基本标准为卫生部颁布的《医疗机构基本标准 (试行) 》 (卫医发[1994]第30号) 以及上海市卫生局颁布的《关于颁发<本市内部医疗机构设置基本标准>的通知》 (沪卫医政 (1998) 49号) 。上述两项标准作为医疗机构最低设置标准对促进医疗机构健康有序的发展起到了积极的作用, 但是随着社会经济水平的提高, 医疗卫生服务也在迅速发展, 地区间医疗卫生资源总量和人民群众就医需求等实际情况的变化导致了上述两项标准出现了一定的滞后和难操作性[1]。

1.3 医疗机构执业许可证校验现场审核的必要性及现场审核要求不明确

《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》中并未明文要求卫生行政部门对医疗机构的场地进行审核, 而《上海市医疗机构执业许可证校验管理暂行办法》第十一条第二款对此做出过规定:“登记机关受理校验申请后应当对申请人提交的材料及时进行书面审核;必要时, 可以组织有关专业人员进行现场审核或者评审"。然而什么条件下需要现场审核, 具体现场审核的内容和要求目前尚无法律法规或规范性文件可以给出指导性的意见, 上海市的各区县操作也各不相同。

1.4 《医疗机构执业许可证》校验工作的配套执法文书较为滞后

1994年颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第三十七条规定, 不符合《医疗机构基本设置标准》的, 登记机关可以根据情况给与一至六个月的暂缓校验期, 然而《医疗机构执业许可证》校验应当属于行政许可行为, 暂缓校验只是法规给与医疗机构一个限期改正的机会, 并不属于准予或不予行政许可决定的种类, 因此1994年卫生部颁布的规章中已经提到了暂缓校验, 但却缺少相应的法律文书予以配套, 因此在执行上存在难点。

2 对策探讨

2.1 加强医政法律法规宣传、提升医疗机构自律意识

加强医政法律法规的宣传, 尤其是对民营医疗机构内医务人员医政法律法规的普及尤为重要, 法律知识的缺乏, 守法意识的淡薄, 导致了许多医疗机构对卫生监督部门产生过多的依赖, 自律意识不高, 从而形成了不通知不校验的现象。对于营利性医疗机构内人员流动性大的特点, 建议卫生行政部门可以联合行业协会定期对医疗机构的法定代表人、主要负责人进行法律法规的培训, 发放普法宣传材料, 对于违规现象较多的医疗机构建议卫生行政部门定期对其法定代表人和主要负责人进行训诫式谈话, 引导其依法行医。

目前, 上海正在大力推进在医疗机构内建立卫生监督信息公示栏, 卫生行政部门可以借助公示栏张贴普法教育材料, 并将不按时进行《医疗机构执业许可证》校验等违法违规现象公示出来, 以此警示医疗机构, 自觉提升其自律意识。

2.2 严格规范校验流程、加强配套法律文书的使用

《医疗机构管理条例》第四十五条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十八条的规定:“逾期不校验仍从事诊疗活动的, 县级以上卫生行政部门可责令其限期补办校验手续", 而责令其限期补办手续应以什么执法文书或怎样的形式要求医疗机构限期整改, 尚不明确。

目前, 我所以《责令改正通知书》的形式要求其限期补办校验手续, 并告知当事人限期内仍不办理校验的, 将吊销其《医疗机构执业许可证》。但是我区卫生行政部门使用的《责令改正通知书》是根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定, 行政机关在实施行政处罚的同时, 要求当事人改正或限期改正违法行为的一种配套文书, 此类文书在没有实施行政处罚的情况中使用是否恰当, 有待探讨。

2008年上海市卫生局出台了《关于医疗机构执业许可证校验和不良执业行为积分管理有关问题的批复》 (沪卫法规[2008]1号) 明确了暂缓校验的执法文书, 增强了为校验工作的可操作性。

2.3 充分利用法律法规、完善许可证校验工作

对于已经处于停业或歇业状态的医疗机构, 遇到其《医疗机构执业许可证》校验工作时, 可以不仅仅局限于《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》这两部法律法规, 《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》也为校验工作提供了有力的依据。

笔者认为, 在办理《医疗机构执业许可证》校验的过程中, 遇到医疗机构所在场地拆迁、医疗机构已经搬迁至外区、医疗机构未经批准自行停业超过1年或者医疗机构经过批准停业但非因改建、扩建、迁建原因停业超过一年的, 均可认定其为歇业状态。处于歇业状态的医疗机构又分为如下两种情况:

情况一:《医疗机构执业许可证》有效期已经届满, 但医疗机构自行歇业, 逾期未申请延续的, 可根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第 (一) 项规定, 注销其《医疗机构执业许可证》。

情况二:《医疗机构执业许可证》有效期未届满但复验期届满时, 医疗机构自行歇业, 逾期未申请延续的, 可根据《卫生行政许可管理办法》第五十八条第 (一) 项之规定, 注销其《医疗机构执业许可证》。

如果医疗机构到卫生行政部门办理过合法的停业手续之后, 在其停业期间涉及到《医疗机构执业许可证》的校验工作, 笔者认为因先暂停其许可证的校验工作, 鉴于停业的最长时限是1年, 卫生行政部门可以在医疗机构再次开业的同时对其进行许可证的校验工作。

2.4 修订基本标准、增强可操作性

对《医疗机构基本标准 (试行) 》及《本市内部医疗机构设置基本标准》进行修订, 建议加入医疗机构法人、主要负责人的诚信度评估, 主要负责人的医学背景和学历职称要求, 以提高准入门槛。

笔者认为对于营利性综合门诊部这类规模介于医院和个体诊所之间的医疗机构, 检验科室和影像学科室是否一定要作为必设科室值得探讨, 随着医疗市场的不断发展, 医疗机构之间化验单和影像学资料的共享是必然的趋势, 况且每个门诊部都配备x光机、B超, 确实是一种医疗资源的浪费, 这只会加剧现有医疗资源分配不均的现象, 是否可以根据医疗机构所在地的卫生资源情况, 灵活配置以避免医疗资源的浪费。

2.5 结合医疗机构不良执业记录对医疗机构进行分类校验

2007年1月1日, 上海正式执行《上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》的有关规定 (下称《办法》) , 对医疗机构的违法违规行为进行记分, 《办法》第十八条规定, 校验期为1年的医疗机构, 其不良执业行为记分累积超过12分的, 登记机关在办理校验时, 给予1至6个月的暂缓校验期, 但上述规定只针对违法违规行为较为严重的医疗机构。 笔者建议是否可以结合医疗机构不良执业记录、日常监督档案以及举报投诉情况对医疗机构进行分类校验。对于执业行为良好, 无不良执业行为记分、无举报投诉, 且未随意大规模变更机构内部布局的医疗机构, 在校验时可以不进行现场审核, 只要求医疗机构提供卫生行政部门要求的书面材料即可。而对于有不良执业行为记录的医疗机构或大规模变更内部布局的医疗机构, 除了提交书面材料之外, 必须进行现场审核, 审核内容可包括医疗机构科室开设情况、人员执业情况、医疗废物的处置以及消毒隔离工作的开展情况以及布局改变后各个科室场地的设置要求或污水的排放要求是否符合相应的标准。

参考文献

为什么不提前申请销售许可？ 第4篇

—Rosemary

要在中国内地合法销售手机，需要具备“三证”：3C认证（China Compulsory Certification），即《中国强制性产品认证》《无线电发射设备型号核准证》和《进网许可证》。十一长假前，苹果公司终于集齐了iPhone 6&6 Plus在中国内地上市的“三证”，预售从9月30日开始，而正式发售被定于10月17日。

《进网许可证》是我国对接入公用电信网络使用的电信终端设备、无线电通信设备和涉及网间互联的电信设备实行的进网许可制度。缺少《进网许可证》的电信产品不能够在境内销售，而负责颁布《进网许可证》的是工信部。

往年苹果智能手机在发布会之前便会引发全民猜测与窥探。为了保密，苹果公司在今年发布会前夕才向工信部申请各类许可，结果出人意料，苹果公司并没有直接取得《进网许可证》，而是分别于2014年8月27日和9月2日获得了共4张《进网试用批文》。

根据工信部《电信设备进网管理办法》，申请进网许可的新产品，应当在中国境内的电信网上或者工信部指定的模拟实验网上进行至少3个月的试验。也就是说，苹果所获得的试用批文只说明它的产品被批准进网试验，而《进网许可证》则需等待国家标准、行业标准颁布后再按程序办理。

iPhone 6&6 Plus进网许可证的迟到源于两个方面。

一方面，在对iPhone 6手机产品的进网审核期间，工信部对于苹果iOS系统存在的泄露个人隐私的风险进行了安全性检测。检测结果表明，苹果iOS系统3个后台服务程序存在被利用的可能性，用户数据及隐私面临被泄露的风险。

另一方面，则是4G网络的制式问题。工信部要求境内支持4G网络的手机全部屏蔽FDD-LTE网络，仅有试点城市运营商销售渠道的则不在此列。同时工信部还要求在未颁发FDDLTE牌照前，不得官方解锁FDD-LTE网络并进行广告宣传。目前工信部正在优先推动中国拥有自主产权的TDD（即中移动在运营的4G网络制式），尚未正式发放FDD牌照，只给中国联通和中国电信发放了FDD试验牌照。但iPhone 6&6 Plus是支持双4G（TDD/FDD）的机型，目的是确保每个运营商的制式都能够使用。因此，受到相关政策的影响，iPhone 6&6 Plus需要经过一些调整，才能拿到《入网许可证》，从而在内地市场正式发售。

《第一财经周刊》实习记者 顾加敏子

微博互动专区

高高亮亮亮儿又高又亮：五线小城市就是伤不起啊！星期一的杂志今天星期天了都还没有到！卖杂志的阿姨看到我都无力了，去年真是脑子进水了才没有订半年！@第一财经周刊

RE：你拔打4008110021，现在订阅全年50期，仅需399元哦，还来得及！

鲍勃先森-：全家到北京了，开启全新便利店模式……三大日系便利店集团齐聚北京，势必也可以带动本土便利店品牌，比如好邻居、快客等……文章看了两遍，确实从布局写起，落脚到前端与后端的配合、单品管理、商品组合……便利店的几个要素，都看到了，赞一下……不过为什么不延伸到国内本土品牌的现状呢…… @第一财经周刊

RE：多谢建议，的确可以再延伸延伸。

自鸣钟密码：希望能多介绍一些比如机器人、生物医药等其他领域的成功者，感觉现在什么杂志都是“互联网”，只靠互联网，一个国家是撑不起未来的。@第一财经周刊

RE：收到提醒，互联网目前是有点“宠儿”的感觉，其他行业我们也会多加关注的。

哭泣的稻艹人：《中国创业者到硅谷去》讲越来越多的中国人到硅谷创业。这个内容告诉我们，天朝步入的地方，就是衰弱的东西。鉴定完毕。

RE：这么笃定？

读者来信

求“KU话题”“KU指数”iPad版

你们好！订阅一财周刊已经有两年多了，每次拿到杂志都习惯从后往前看，最喜欢“KU话题”和“KU指数”两个栏目，读后常常会心一笑。有时朋友聚会，想和大家分享，但苦于没有保存杂志，而且就算保存了，也不方便经常携带在身上。能否把之前刊登过的内容汇总成PDF版或iPad可以阅读的格式呢？出售的话我第一个购买哦（不要太贵^_^）。拜托了！谢谢。

—QueenZhai

RE：谢谢你这份“会心一笑”。不过你提到的两个板块，iPad上目前都有。所有的合集，这个还没有汇总。如果哪天我们推出，一定会大张旗鼓推广的。

高二小弟的真心话

一财您好！

小弟是名高二的学生，看贵刊也一年多了，之前都是零零散散地买，后来觉得太麻烦，就让母亲大人去邮局订了。我自己是个很爱浏览商业信息的人，之前一直没找到渠道，现在有了CBNweekly方便多了。说说自己的看法吧。

我不太喜欢学校的科目，很喜欢商业的知识，甚至很想早些出来创业，心里一直飘飘浮浮，到底该怎样才好。学业固然重要，但个人还是更喜欢到社会上学习。

我很喜欢马云和阿里巴巴，在初三的时候就开始关注了，在9.29和10.6的合刊上终于看到了阿里巴巴上市的文章，颇为激动。当初受马云的感染想出去创业，看了周刊后倒是找到了很多信息，有点指明方向的感觉。一直想给一财写信，但是又怕自己写的不合胃口，今天在回学校之前终于决定给一财写信了！

我们学校是寄宿学校，回家的机会挺少的。在学校里没有什么都可以就是不能没有CBNweekly，到了周末就会偷偷出去买本回来，一周没拿到心里就空空的，真是无法割舍了！希望小弟的信能被刊登～祝贵刊越办越好！：）

—Nancelglap

RE：同学你思考自我还挺早的，恭喜你这么自觉。祝你思路越来越清晰。

我也想喝酸奶不舔盒

一财君好，刚刚喝酸奶忽然心生对“喝酸奶不舔盒的”土豪的嫉妒，又想到，为了我们芸芸穷屌丝的舌头和尊严及心理着想，可否买个小秤量下各品牌酸奶用吸管吸过之后还有多少残留（估计会很可观哦），然后统计下，看看最亲民的是谁。不为别的，我只想知道***哪家强？说点正经的。这两天被《土豪新定义：喝酸奶不舔盒》刷屏。酸奶的包装打出生就那么浪费吗，不管最小的塑料盒还是高档多了的纸盒，喝到吸管发出“滋滋滋”的声音之后总感觉盒里还剩不少，但只有用勺子吃的老酸奶能吃净。各品牌都是清一色的小包装，估计剩下的量占总量的比重会具有统计价值的。一财君如果想看看消费者在各酸奶厂商的盒子里到底扔了多少酸奶那就称称吧，虽然除了发明能喝干净的酸奶盒再找不到什么法子解决这个除土豪外所有人的忧伤，但还是请一财君关注下。

—王宏德

RE：依我看，没吃到的酸奶扔了就扔了吧，再去专门测量它有点那个啥。有缘人终会再相聚，节省之人终会舔干净。喝酸奶不舔盒，作为土豪特征，不过是个一时兴起的小调侃。

关于便利店

一财君好，看了全家在北京开店的文章，突然想起了我身处的南京，好想吐槽南京（其实是整个江苏地区）。无论超市还是便利店都被一个叫做苏果的庞然大物垄断了，全家、7-Eleven等根本看不到，超市的话，据说沃尔玛和家乐福在南京都举步维艰。于是，我只好忍受苏果便利店的品类不全不新不便宜和店员服务的让人崩溃。其实我想说的是，不是说垄断敌不过市场规律么（好吧我知道我天真了），其实我不明白的是，就算垄断，那么多实力雄厚的全球巨头怎么连进都进不来？进来的怎么会都快做不下去了呢？百思不得其解，不知道贵刊能不能分析一下这种奇葩现象呢？

—nicklittrell1003

RE：好的，你暂且忍一忍。

狱警的再次来信

我是名狱警，曾在2009年第31期杂志上表达了对贵刊的支持。现在不管同仁还是服刑人员，都是你们的忠实读者。时隔5年再次写信，却是要给你们挑错的。2014年第39期《荒诞指数》一文中作者使用了“认罪伏法”一词，“伏法”的意思是罪犯被执行死刑，从文中内容看，并不是希望那些犯了罪的各界名人名士都被处以极刑，而正确的写法是应该是“服法”。认罪服法是评判一个罪犯改造态度的重要标准之一。虽然这个词汇和经济没有太大的关系，但是出于职业敏感性，还是想向贵刊指出这个问题。事实上，许多报刊杂志经常会在这个词语上出现纰漏。

由于监狱总是给外界一种神秘感，一旦出现在新闻报道里往往负面居多，很多人都对监狱存在一些误解偏见。其实新时期监狱正在运用各种手段去教育感化服刑人员，以使他们将来能更好地适应社会。最后还是希望贵刊能越办越好！

—上海 陈可慰

RE：谢谢你的指正。监狱的负面形象恐怕短期还是这样，还得依靠你们努力，欢迎多来信展示不同声音。

为什么它会是这样？

一财君好！本人大三，从高二看一财到现在，感谢一财给我的生活带来的精彩。大二的时候从一个校区搬到主校区，搬家公司在搬家途中临时要求加价，不然就不搬到原本约定的地点，明显是钻不签合同的空子。后来听说是基本整个东北地区做生意都是不签合同的，要求签合同就没人和你做生意。本人在某书店订阅一财，预付书款后也是不写收据的。个人觉得这十分不合理和让人诧异，想问，关于签不签合同、写不写收据这样的事情是地方特色，还是整个中国对此都不重视？为什么它会是这样？

最后，祝一财越来越好！

—吴琪

RE：这应该是部分地方特色，相对落后的地区，对规则会简单粗暴一些吧。

本周我推荐

宇航员眼中的地球

加拿大宇航员C h r i s Hadfield最近出了本书，名叫You Are Here：Around the World in 92 Minutes（《你在这里：92分钟环游地球》）。书中是他2013年在国际空间站俯拍地球的150张照片。其中包括底特律、旧金山、曼哈顿、哈瓦那、威尼斯、毛里塔尼亚、喜马拉雅山、尼罗河等。看完，身为地球人有没有轻微的愧疚感？

推荐人：麦栗

申请医疗器械经营许可证自查报告 第5篇

医疗器械有限公司于2011年7月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限公司法定代表人，注册资金100万元，注册地址为，经营面积180平方米。人员11人，药学或相关专业人员6人。经营范围综合类二、三类医疗器械。

（二）机构与人员

公司负责人

熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）公司设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人，临床医学专业，本科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗，无兼职现象。

（3）质量验收员，本科学历，临床医学专业。

（4）质量验收员

，本科学历，药学专业。

（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为280平方米。

(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措施。

(八)销售与售后服务

（1）公司依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，公司需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。

（7）公司经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

法定代表人签字：

申请医疗器械经营许可证自查报告 第6篇

医疗器械有限企业于2009年3月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802 普通诊察器械、6826 物理治疗及康复设备、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品。

（二）机构与人员

企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）企业设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。

（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。

(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。

（3）企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措

施。

(八)销售与售后服务

（1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。

（7）企业经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与

供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。