ISO13485内审员考试卷(答案)

ISO13485内审员考试卷(答案)（精选7篇）

ISO13485内审员考试卷(答案) 第1篇

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（3）（）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

ISO13485内审员考试卷(答案) 第2篇

单位：

姓名

部门

得分

一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）（）

1、顾客满意指的是

（a）没有顾客抱怨

（b）要求顾客填写意见表

（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受

（d）a+b（）

2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着

(a)不要求质量保证

(b)与ISO9004标准的要求一致了

(c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意

(d)以上全不是

（）

3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为

(a)管理的系统方法

(b)过程方法

(c)基于事实的决策方法

(d)系统论

（）

4、术语“设计和开发”可包括的设计和开发

(a)产品

(b)过程

(c)体系

(d)a+b+c（）

5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是

(a)生产设备

(b)生产场所及设施

(c)信息系统和通讯技术

(d)以上都是（）

6、不合格事实陈述应做到

简单明了

B、事实确凿

C、直笔表述

D、不加修饰

E、A+B+C+D（）

7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（）

A、预期提供给顾客的产品

B、产品实现过程的产生的任何预期输出

C、顾客所要求得产品

D、以上全部

（）

8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款

(b)因为不影响产品性能，组织删减了8.2.3条款

(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款

(d)以上各项都不允许

（）

9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（）

A、工作场所的温湿度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作区域布置的合理性

D、以上都是（）

10、质量手册不要求包括

(a)质量管理体系的范围

(b)形成文件的程序或其引用

(c)产品技术要求

(d)质量管理体系过程之间的相互作用（）

11、质量管理体系文件的多少取决于（）

A、组织的规模和活动的类型

B、过程及其相互作用的复杂程度

C、人员的能了

D、以上全部（）

12、设计开发输出可以是（）

A、图纸

B、计算书

C、包装规范

D、以上都是（）

13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是

(a)最高管理者的职责

(b)管理者代表的职责

(c)培训部经理的职责

(d)销售部经理的职责（）

14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（）

A、附加条件

B、中心要求

C、理论基础

D、核心内容（）

15、GB/T19001—2008标准7.5.3的“标识”是指（）

A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B、识别监视和测量装置校准状态的标识 C、文件修订状态的标识 D、设备完好状态的标识

（）

16、管理评审是（）的职责。

(a)最高管理者

(b)管理者代表

(c)质量管理部门

(d)各级管理者（）

17、属于合同的范畴是（）

(a)产品说明书

(b)质量计划(c)维修协议

(d)产品测试大纲

（）

18、外包过程不包括（）

(a)原材料、标准件

(b)设计委托给设计院

(c)贴牌生产（OEM）

(d)同一集团公司下属的另一子公司提供的服务（）

19、以下哪一项的描述不正确（）

(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施

(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级

(c)返修后的产品经验证可能成为合格品

(d)返工后的产品可能成为合格品（）20、医疗器械风险管理有（）

(a)四过程十二步

(b)四过程十三步

(c.)五过程十二步

(d)五过程十三步

二、判断题（共20题，每题1分，共20分）

（）

1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。（）

2、产品的测量必须由专职检验员进行。

（）

3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）

4、管理者代表可以不是本组织的管理者（）

（）

5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（）

（）

6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（）

（）

7、基础设施包括信息系统等支持性服务（）

（）

8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。（）

9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。（）

10、质量手册可以不包括质量方针。（）（）

11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。

（）

12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施（）

13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（）

14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。（）

15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所属的设备范围大，其控制内容都一样。（）

16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。（）

17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。（）

18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。

（）

19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。（）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。

三、多选题（共10题，每题2分，共20分）（）1.作为质量管理的一部分，包括（）活动。a)质量策划 b)质量控制 c)质量检验 d)质量保证

（）2.根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）a)顾客满意

b)与产品要求符合性

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方

（）3.依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求 c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求

d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证（）4.下列（）信息作为设计和开发输入。a)设计和开发的阶段

b)设计和开发职责和权限 c)功能和性能要求

（）5.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。a)得到有关授权人员的批准 b)适用时得到顾客批准 c)得到管理者代表的同意

d)得到放行产品或交付服务人员的同意（）6.组织在建立质量管理体系时应（）

（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(B)确定这些过程的顺序和相互作用

(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面(D)监视、测量和分析这些过程（）7.质量目标应（）

可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容（）8.设计开发的评审的目的是为了（）

（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求

（Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施（Ｃ）评价是否满足使用要求

（Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力（）９．组织的管理评审应包括（）

（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）(A)每个生产过程

（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程

（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

（D）产品的监视和测量过程

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1、八项质量管理原则是什么？

2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？

3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？

4、内审与管理评审的异同？

五、应用题（共5题，每题4分，共20分）

下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。

1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。

2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。

3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。

4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。

ISO13485内审员考试卷(答案) 第3篇

一．单项选择题（每题2分 共15题共计30分）

1、确定审核范围应考虑的是：D

A、组织权限B、环境影响

C、行业D、以上全对2、1、GB/T24001-2004标准的全称是（A）。

A环境管理体系要求及使用指南

B环境管理体系规范及使用指南

C环境管理体系原则 体系和支持技术通用指南

D环境管理体系要求及支持技术指南

3、GB/T24001-2004标准规定向最高管理者提出环境管理体系的改进建议是（D）的职责。

A、内审员B、内审组C、相关方D、管理者代表

4、按照标准的要求，组织应就将其环境方针进行传达，传达的范围应包括(C)。

A组织内的所有员工

B组织内的所有员工和所有的相关方

C为组织或代表组织工作的人员

D组织所使用的产品或服务所涉及的相关方

5、一个环境管理体系内审员应具备下述什么工作知识：D

A、了解审核技巧B、治理技术

C、了解有关的环境法律D、所有上述答案

6、锅炉烟筒排放的主要污染指标是：D

A、烟尘B、黑度

C、二氧化硫D、以上全对

7、就污染物排放标准而言，一个组织排放的污染物既有国家标准又有地方标准，则该组织应：

A、执行国家标准B、执行地方标准C、A＋B

D、中央企业执行国家标准，地方企业执行地方标准

8、现场检查表是工作文件，其检查内容：D

A、应于现场审核前十五天通知受审核部门

B、应于现场审核前五天通知受审核部门

C、可以不通知受审核部门D、不应通知受审核部门

9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括：A

A、现场监测B、面谈

C、查阅文件和记录D、现场观察

10、ISO14001所说的组织，应具备的条件是：B

A、必须是法人团体B、有其自身职能

C、具有环境管理能力D、非政府机构 B

11.最高管理者是按（D）安排进行管理评审

A 按规定的时间间隔B 按策划的时间间隔

C 评价质量方针和目标DB+C

12.顾客的要求包括（D）

A 书面定单B 电话要货

C 任何方式的包括产品功能和交付的要求DA+B

13.设计输入包括（D）

A 完成时间的要求B 设计中的任务分派

C 以前类似设计提供的信息DA+B

14.八项管理原则是“ISO9000:2008质量管理体系------要求”标准的（C）

A 附加条件B 理论基础C 中心思想D 延伸

15.审核发现是指（C）

A 审核中观察到的事实B 将审核证据对照审核准则进行评价的结果

C 审核中发现的不合格项D 审核中的观察项

二．多项选择题（共10小题每小题4分）

1.审核一般分为（AB）

A．内部审核B外部审核C。以上都不对

2.（内部质量体系审核）主要目的是（ABC）

A． 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。

B.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。

C.在外部审核前作好准备。

3.审核自身的质量体系应为(B)审核

A.第一方审核B第二方审核C.以上都不对

4.以下属于质量手册中的内容的是(AB)

A.质量目标B.质量方针C.以上都不对

5.以下属于二阶文件的是(B)

A.质理手册B.作业指导书 C.表单

6.质量审核的主要依据是(ABC)

A.质量手册 B,程序文件 C.工作文件

7.以下属于八大质量管理原则中的内容的是(ABC)

A.以顾客为中心 B.领导作用 C.全员参于

8.QA是指(AB)

A.质量保证 B.品质保证人员 C.以上都不对

9.QS是指(A)

A.体系工作人员 B.质量检验员 C.体系维护人员

10.QC指得是(AB)

A.品质控制B.品质管理C.体系维护

三．是非题（共15小题每题2分 共30分）

1、组织的环境管理者代表应定期主持管理评审。（×）

2、岗位运行操作的记录必须将涉及环境、质量、健康、安全等内容严格分开，分别给予记录。（×

3、信息交流只仅涉及组织内各层次和职能间的内部信息交流。（×）

4、在一般情况下第一阶段审核可以不进行现场审核,只进行文件审核即可。（×））

5、每一个审核员在审核过程中发现的不符合项都非常重要，必须列入审核报告。（×）

6、环境因素的识别非常重要，识别不全就不能通过认证。（×）

7、组织内部的审核属于第三方审核。（×）

8、ISO14004标准是第三方认证依据的审核准则之一。（×）

10、文件审核就是审核文件的符合性和有效性。（×）

11、不同地区的两个组织，只要生产同种产品，他们评价重大环境因素的尺度应该是一致的。（×）

12、组织应以书面形式建立并保持环境管理体系信息。（×）

13、内审必须覆盖组织环境活动的所有方面和细节。（×）

14、内审审核计划中应包括审核组成员名单。（√）

15、内审能够揭示对环境文件进行控制的程序是否有效。（√）

试题：

三、判标题（每题10分，共40分）

请判定下列各题不符合ISO 14001: 2004中哪些(个)条款，并简述其理由。

1．审核员刚进公司大门就看到门前的宣传栏中写着：“保护环境、造福人类、节能降耗、着眼未来”十六个大字。站在门口欢迎审核员到来的环境管理者代表说：“这是我们的环境方针，为方便员工记忆，用十六个字精炼地表达出了保护环境的意思”。

2．审核员来到工程部审查，陪同人员骄傲地说：“我们公司的污水全部都达标排放”。审核员在检查监测记录时发现，COD为130mg/L，但当地的排放标准为100mg/L。审核员询问此事时，陪同人员说，我们认为只要满足国家标准就可以了。

3．审核员在陪同人员的带领下，在公司内进行巡视。他突然看到前面有一个储罐，在他的记忆中公司的重要环境因素台帐中有一项为柴油储罐的泄漏。于是询问陪同人员。陪同人员确认就是那个储罐。审核员又问你们采取了何种对策时，陪同人员回答，罐子很结实，从没发生过事故。现在还有很多事要做，因此还没将此事放在议事日程上。

4．在采购经理的陪同下来到废弃物弃置场，发现角落堆放着几个塑料桶，且有泄漏现象。询问此事，经理说是废弃的电池，暂存于此。审核员接着问谁负责管理,经理回答，他们只负责可回收利用的废弃物，废电池不归他们管，好象应由工程部管理。当审核员追踪到工程部时，工程部经理回答他们只负责生活垃圾。审核员只好找管理者代表，代表说还没想好由谁来负责。

1、不符合4.2环境方针

该条款“最高管理者应确定本组织的环境方针，...，确保...b)包括对持续改进和污染预防的承诺；c)包括对遵守与其环境因素有关的适用法律法规和其他要求的承诺”，可见受审公司的方针与体系要求还是有一定差距的；

2、不符合4.3.2法律法规和其他要求

“组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用来...b)确定这些要求如何应用于组织的环境因素”；同时，在《中华人民共和国环境保护法》中，第10条“凡是向已有地方污染物排放标准的区域排放污染物的，应当执行地方污染物排放标准”；

3、不符合4.4.6运行控制及4.4.7应急准备和响应

条款4.4.6中“c)对于组织使用的产品和服务中所确定的重要环境因素，应建立、实施并保持程序...”,4.4.7中“组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用于识别可能对环境造成影响的潜在的紧急情况和事故，并规定响应措施”；

4、不符合4.4.1资源、作用、职责和权限

ISO13485内审员考试卷(答案) 第4篇

审员试卷

总分： 姓 名： 单位： 评卷人

题 号 一 二 三 四 五 15 10 21 30 24 复卷人 题 分

一、判断题（每小题1分，共15分；正确的在题后括号内划“√”，错误的划“X”。）

1、客观证据只能是可以看到的事实。（X）2．ISO9001：2008版标准和ISO9001：2015版标准转换期为2015年9月—2018年9月。（√）3．应在不符合报告中写明审核员对不符合原因的分析意见。（X）

4．编写检查表的主要目的之一，是有助于现场审核的有序进行。（√）5．不符合项纠正措施的跟踪验证，一般应由原审核员进行。（√）6．在确定环境因素时，组织应考虑到： 1)变更，包括已纳入计划的或新开发的和新的或修改的活动、产品和服务；

2)异常条件和合理可预见的紧急情况。（√）7．在审核中发现公司厂界噪声超标，审核组判断该现象不符合ISO 14001：201

5标

准

中的6.1.3条

款。

（X）8．现场审核时发现企业正在施工一个新车间，审核员可以不关注相关的环境因素。（X）9．未按规定检测废水、废气、噪声等污染源，可判：不符合ISO 14001：2015标准9.1条款。（X）10．ISO9001：2015标准和ISO14001：2015标准都采用与其他管理体系标准相同的高阶结构，有利于公司实施一个以上的管理体系标准。（√）11．重大死亡事故是指一次死亡1-2人的事故。（X）12．危险源识别和风险评价之后，应随着活动、产品、服务活动的变化而及时修订。（√）13．审核中发现职工的劳动防护用品未配置，审核员判断此现象不符合 GB/T28001-2011标准4.3.1。（X）14．锅炉烟筒排放的主要污染指标是：A．烟尘 B.黑度 C.二氧化硫（√）15．建立“应急准备和响应”程序，主要是为了防止意外事故和紧急情况的产生。（X）

二、不定项选择题（每小题1分，共10分）1．内部审核员正确的工作方法应是（AB）A．少讲多看、多问、多听，正确提出问题及创造良好的审核气氛

B．当好裁判

C．不厌其烦的解释 D．以上都是 2．从事内部审核的人员必须是（D）A．企业骨干 B．技术部门负责人 C．质量部门负责人 D．接受培训，持有权威部门颁发的合格证书，为组织所聘用

3．ISO9001:2015标准给出22个新的定义和术语，它们是：(D)A.组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，B.目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，C.审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。

D.以上都是 4．ISO14001：2015标准7.4沟通条款中要求组织在进行内外沟通时，应明确：（ABCD）A.沟通什么； B.何时沟通； C.与谁沟通； D.如何沟通。5．内部审核的基本工作流程是（按顺序填）（BACD）A．审核实施 B．审核准备 C．审核报告 D．跟踪验证 6．审核用工作文件主要包括（ACD）A．审核计划和检查表 B．不符合报告和评审报告 C．现场审核记录表单 D．标准和有关文件 7．在哪里可以找到审核的判定准则（ABC）A．与客户签定的销售合同要求 B．相关法规条款要求 C．各类作业指导书操作规范

D．以上都不是 8．ISO9001：2015标准6.2.2 要求：在策划如何实现目标时，组织应确定(ABCDE)A.做什么 B.所需的资源 C.责任人 D.完成的时间表

E.结果如何评价 9．职业健康安全管理体系主动性绩效测量包括（AC）A．管理方案 B．设备的检查记录 C．运行准则 D．适用的法规要求

10．不符合报告三要素是（ACD）A．不符合性质 B．不符合分析 C．不符合事实 D．不符合条款 三．简答题（每题3分，共21分）1．ISO9001:2015标准和ISO14001：2015标准都采用了新的通用格式 的高阶结构，一共分为哪十个章节？ 1.范围、2 规范性引用文件、3 术语和定义、4 组织的环境、5 领导、6 策划、7 支持、8 运行、9 绩效评价、10 持续改进

2．简述ISO9000：2015标准提出的七项质量管理原则。——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员积极参与； ——过程方法； ——改进； ——以证据为决策依据； ——关系管理。3．ISO 14001环境管理体系中的“三同时”是指什么？ 建设项目中所要求的环保设施与主体工程同时设计、同时施工、]同时投放使用的制度。

4．简述ISO9000：2015和ISO14001：2015标准中对“风险”的定义。3.7.9 风险 risk 不确定性的影响

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息(3.8.2)的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件(GB/T 23694—2013中的定义，4.5.1.3)和后果(GB/T 23694—2013中的定义，4.6.1.3)或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性(GB/T 23694—2013中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。

注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是 ISO/IEC导则，第 1部分的 ISO增刊的附录 SL中给出的 ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。5．简述ISO9001：2015标准中对“利益相关方”的定义。3.2.3 相关方 interested party(stakeholder)可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。6．环境因素识别应考虑哪几种情况？ 三种时态：过去、现在和将来 三时状态：正常、异常和紧争 八个方面： 向大气排放； 向水体排放； 向土地的排放；原材料和自然资源的使用；能源使用； 能量释放，例如热能、辐射、振动、噪声、光能；废物和（或）副产品的产生； 空间的使用 7．分别阐述质量、环境和职业健康安全管理体系内审的准则有哪些？

1、ISO9001:2015、ISO14001:2015、GB/T28001-2011（或OHSMS 2007）

2、一体系文件

3、法律法规和其他要求

4、顾客和相关方要求

四．不合格项判断题（每题3分，共30分。）根据提供的案例，判定是否存在不符合，如有不符合，请写出不符合ISO 9001、ISO 14001、GB/T 28001三个标准中的哪一个标准的哪一条具体条款。1．某公司行政科长很自豪地向审核组展示公司已收集的“环境/职业健康安全法律法规清单”。说这是花了很大精力才收集的。审核员审核所提供的在用“危险化学品管理条例”时发现，该条例是1987年2月17日版本，而2002年3月15日已执行新的版本。不符合ISO14001:2015 6.1.3合规义务 不符合GB/T28001-2011

4.3.2法律法规和其它要求（或OHSMS 20074.3.2法律法规和其它要求）2．审核员走进冲压车间，感觉噪声很大，经测为92dB（A），即问操作人员为何不戴耳塞？工人说，公司问过我们要不要戴，但我们认为戴与不戴无所谓，所以就没有戴。公司也就没有再发放耳塞。

不符合GB/T28001-2011 4.4.2 能力培训意识（或OHSMS 2007 4.4.2 能力培训意识）3．化学品仓库放置的三个1211灭火器中，有二个因压力不足，压力指针已越过界限指向失效区域。再看灭火器上面吊牌的检查日期，记录着一年之前的日期。公司有关文件规定，保卫科应每季度检查灭火器。不符合GB/T28001-2011 4.5.1 绩效测量和监视（或OHSMS 2007 4.5.1 绩效测量和监视）4．在一个家具厂审核时，审核员了解到，附近居民对工厂的粉尘及噪声意见很大，几次到工厂递交联名抗议信。审核员看了抗议信，问身边的管理者代表：“针对居民的抱怨，工厂采取什么措施？”管理者代表轻松地说：“这个问题早已解决，我们给社区买了健身设备，他们就没有再来抗议。” 不符合ISO14001:2015 10.2 不符合和纠正措施 5．审核某施工现场的水泥仓库。袋装水泥堆放在临时搭建的工棚里，工棚地面未作防潮处理。正当梅雨季节，空气潮湿，发现水泥已大部分结块。不符合ISO9001:2015 8.5.4 防护

6．在某公司销售科审核时发现，即将供给客户的打印机发货清单上有手工更改痕迹，更改内容旁边无责任人签名和日期。科长解释，由于原型号的打印机缺货，所以换了一台性能更好的新型号打印机。我们在发货单上修改了信息。审核员要求提供客户接受更改的依据。科长说，客户用相同的钱买到更好的打印。机是不会有意见的 ISO9001:2015 8.2.4产品和服务要求的更改

7．某研究所的分合同是为主合同（DX9457）提供三维发展模式，所长说，我们没有条件自己开发，所以分合同委托清华大学实施，这项任务由总工负责。审核员问总工：“你是如何判断清华大学有能力完成此项合同的？”总工讲：“该大学的高等物理在多维数字结合基础物理和拓补学的多维流形数字方面居国内领先地位，而且这样有名的名牌大学没有必要进行评审。” 不符合ISO9001:2015 8.4.1总则

8．审核员发现，成品仓库里堆放着110件客户认为包装不合格而退回的长毛绒玩具，一位仓库人员从中选出了他认为外观合格的产品30件，放进了合格品货架。不符合ISO9001:2015 8.7不合格输出的控制 9．审核员在某电子公司管理部审核时，发现一辆外来货车在装废料的过程中长时间未熄火，车尾可见黑烟。审核员记起在管理部看到的“公司汽车车辆污染防治管理”作业指导书，要求在厂内停车超过1分钟必须熄火。审核员问这位司机，是否了解公司有关停车熄火的规定，他说：我不是厂里的员工，不清楚这个规定。

不符合ISO14001:2015 8.1 运行的策划和控制 10．在某公司的污水处理站，审核员询问对污水PH值，COD值监测的人员，有没有接受过什么培训，监测人员回答：“我接受过ISO 9001标准培训，在监测污水的数据方面都是师傅教的。” 不符合ISO14001:2015 7.2 能力（）

五、案例分析每小题8分，共24分请分析下列三个案例所描述的事实，是否有不符合项？(1)若有请写出不符合事实描述，并判定不符合哪个标准的哪一条款的规定。(2)若无不符合项，则请提出至少5个方面的审核追踪思路和线索。

1．在一建筑施工现场，审核员发现一个柴油桶的龙头一直在漏油。审核员向现场施工员了解情况。施工员解释说：“他是承包商，龙头漏几滴油无所谓的。再说甲方（某公司）也未提出有关环保的要求。”

有不符合，描述：审核员在一建筑施工现场审核发现，一个柴油桶的龙头一直在漏油。不符合：ISO14001:2015 8.1运行策划与控制 2．审核员在公司品质部抽查了7月份已出厂的“整机成品出厂性能测试记录”，“检验规范”规定应进行6项性能测试。但7月份的记录中，只记录了4个项目的记录。审核员问：“为什么那2个项目没有记录？”品质部经理解释说：“这两个性能指标不重要，测不测无所谓。”“那么合格的标准是什么？”审核员追问。品质部经理回答：“检验员心里很清楚的，通常由他们自己作判断。” 有不符合。描述：审核员在公司品质部抽查了7月份已出厂的“整机成品出厂性能测试记录”，“检验规范”规定应进行6项性能测试。但7月份的记录中，只记录了4个项目的记录。

不符合：ISO9001:2015 8.6产品和服务的放行 3．审核员在装配现场发现三根临时电源线。车间主任回答，由于最近几天生产任务较忙，来不及做，增加了人员，是我叫电工临时拉的。没有不符合 审核追踪思路和线索：

一、查是否有临时拉接线的管理制度，如是否需填写“临时接线申请单”，及经相关部门批准后，方可派电工进行架设。

二、查临时接线的审批记录，看审核是否规范。

三、临时接线时需检查用电设备情况，功率、接地、绝缘电阻等。

四、相临时接线人员的持证情况，证书是否处于有效期内。

ISO13485内审员考试卷(答案) 第5篇

5.八项质量管理原则(每一项2分): 以顾客为关注焦点, 领导作用, 全员参与, 过程方法, 管理的系统方法, 持续改进, 基于事实的决策方法, 互利的供方关系 二.是非题(每题2分,共30分)1.所有的订单都必须经过评审,并要提供这些评审的书面依据.(√)2.所有的供方都必须进行评定.(√)3.全部人员都必须按ISO9000的要求经过培训.(×)4.必须有经过批准的供货商名录.(√)5.对质量标准有影响的全部文件都必须经过批准.(√)6.新购进的检测设备,有生产厂家的合格证,即可直接用于产品检验.(×)7.所有的图样都应经过签署以表示已经被批准和核查.(√)8.必须始终提供已形成文件的作业指导书.(√)9.产品认证和体系认证都具有强制性.(×)10.企业最高管理者必须按期进行管理评审.(√)11.程序文件是质量手册的基础.(√)12.质量保证就是对出厂产品进行包修包退包换的三包.(×)13.质量方针是由公司的最高管理者正式颁布的公司的总的质量宗旨 和质量方向.(√)14.所有经检验的产品必须标识其检验状态.(√)15.内部质量审核的依据是ISO9004:2000标准.(×)三.选择题(每题2分,共10分)1.第三方认证应依据的标准是:(b)a)ISO9000:2000 b)ISO9001:2000 c)ISO9004:2000 2.质量体系审核通常用于评价:(d)a)顾客对产品的满意程度;b)发现和处理质量问题的能力;

c)质量改进的程度;d)质量体系要素是否符合规定的要求.3.内审员应是:(d)a)企业领导授权的人员;b)经审核培训合格的人员;c)与被审核活动无直接责任的人员;d)a.b.c.都是.4.阐明要求的文件称为:

(d)a)检验程序;b)质量计划;c)图纸;d)规范.5.对供方的质量体系审核是:(b)a)第一方审核;b)第二方审核;c)一个独立的组织的审核;d)a.b.c都是.四.问答题:(每题5分,共20分)1.2000年版ISO9001标准规定必须编制哪六个程序文件? 文件控制程序, 记录控制程序, 内部审核程序, 不合格品控制程序, 纠正措施控制程序, 预防措施控制程序

2.什么是“紧急放行”?在什么情况下采用? 对某些采购产品(如一些原材料、零部件等)未经检验就用于生产,这种情况就叫做紧急放行.只是在生产急需来不及检验,而只对采购产品的进货检验才能采用.并对该产品应做出明确标识,做好记录,经授权人批准才能采用.发现不符合规定时,能立即追回或更换.3.内审计划包括哪些内容?

一般包括:目的,性质,范围,依据,审核组,审核日期等内容.4.“管理评审”的含义是什么?有什么要求? 管理评审是指: 总经理为确定建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。管理评审由总经理主持，每年进行一次，当市场需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变 化，或发生重大质量事故，顾客连续申诉以及总经理认为有必要时，可适时增加管理评审。评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要, 保持管理评审记录.五.判断题:(每题3分,共30分)1.在检查某组装工序时,审核员发现一工人使用的扭力扳手没有被校准.与车间主任讨论后,他被告知这个扭力扳手是新买的,而新买的仪器不需要校准证书.不符合7.6.监视和测量装置的控制 2.采购部门在未征得设计、质检等部门的意见的情况下,就从某地一家新的供方那里以很低的价格购进了一批Φ6∽Φ10的锣钉.不符合7.4.1.采购过程 3.审核员在成品仓中发现一批用户认为外观不合格而退回的××产品,共两箱120件.一位搬运工从中挑选出一部分他认为外观合格的产品放在合格的货架上.不符合8.3.不合格品控制 4.某工厂在内部质量审核时,针对不同的部门组成审核组.在对四车间审核时,由品管经理任组长,三车间和四车间主任任组员,因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员最了解.不符合8.2.2.内部审核 5.在某企业审核时,发现成品检验课3位检验员是因为最近检验任务忙从车间里临时抽调出来的.不符合6.2.2.能力、意识和培训 6.审核员在审核某企业时,在一份质量记录中发现原来为“20”的数据改为“25”,没有任何人批准签名.不符合4.2.4.记录控制

7.某厂成品检验时规定,采用GB2828规定抽样方案,但审核员查阅检验记录时,发现批量大于10000时,抽样数与GB2828中规定不符.检验员拿出该厂成品检验操作规程,其中只写明了批量为3000—10000的抽样方案,检验员说,因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案,我只好按比例多抽一些或少抽一些.我们这样做没有出现什么问题,顾客也没有退货.不符合8.2.4.产品的监视和测量

ISO13485内审员考试卷(答案) 第6篇

1.ISO9000：2000标准规定了质量管理体系的基础和术语。（√）

2.新版标准提出了四种与方法有关的内容：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法和质量管理体系方法。（√）

3.ISO9001和ISO9004都遵守相同的质量管理八项原则。（√）

4.持续改进的关键是改进的“持续”，改进的目标是永无止境并不断提高的。（√）5.八项质量管理原则中“以顾客为中心”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。（√）

6.2000版标准的过程模式图将“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析、改进”形成闭环，体现了PDCA循环思想。（√）7.ISO9001是为寻求更多业绩改进的组织提供指南。（×）

8.ISO9004是为达到和证实满足顾客要求的能力的最低要求。（×）9.产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。（√）10.2000版标准中“资源管理”成为过程模式四大板块中的一项。（√）11.2000版标准只有少数条款强调建立并保持形成文件的程序，意味着对质量体系控制的削弱。（×）

12.文件的特征是可审批性、和可修订性。（√）13.质量计划相当于质量策划。（×）

14.审核证据必须是书面化的文件或记录。（×）15.持续改进就是对产品的设计不断的更新。（×）16.ISO9004标准可作为审核和认证的依据。（×）

17.公认的产品类别有：硬件、软件、服务、流程性材料。（√）18.ISO9004是ISO9001的实施指南，也可用于认证或合同的目的。（×）19.对从事影响质量活动人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历上考虑。（√）

20.纠正措施和预防措施都是为了对发现的不合格的原因采取措施。（×）

二.选择题

1.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（c）。

a.以顾客为关注焦点

b.持续改进

c.领导作用 2.ISO9001：2000标准是（a）

a.质量管理体系 要求

b.质量管理体系 业绩改进指南

c.质量管理体系 基础和术语

3.过程方式模式图中相关方是指（e）

a.顾客

b.所有者

c.员工

d.供方

e.a＋b＋c＋d 4.ISO9004：2000标准关于评价质量管理体系的方法有（d）。

a.审核

b.管理评审

c.自我评定

d.a＋b＋c 5.组织对ISO9001：2000标准的应用可以证实有能力提供满足（c）要求的产品。a.顾客

b.适用法律、法规

c.a＋b 6.质量改进的重点是对（c）的改进。a.产品

b.体系

c.过程

7.管理评审的输出包括（d）

a.质量管理体系及其过程的改进

b.与顾客要求有关的产品的改进 c.资源要求

d.a＋b＋c

8.本企业的设施主要包括（b）。

a.厂房、卫生室

b.用于生产的设备、硬件和软件 c.运输汽车、火车和轮船

d.a＋b＋c

9.管理者代表应（a）。

a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成 b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性 c.负责识别顾客的要求

10.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。a.人

b.物

c.a＋b

11.2000版标准的供应链使用的术语是（a）。

a.供方－组织－顾客

b.分供方－供方－顾客

c.分承包方－组织－顾客 12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。a.文件

b.记录

c.资料 13.不合格品的纠正涉及（d）

a.返修

b.返工

c.降级

d.a＋b＋c 14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。

a.ISO9004：2000标准

b.ISO9001：2000标准

c.ISO9000：2000标准 15.产品要求可以由（d）规定。

a.顾客

b.组织对顾客要求的预测

c.法规

d.a＋b＋c

三.填空题

1.八项质量管理原则中达到以顾客为关注焦点和持续改进的基础和途径是全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方互利的关系五个原则。

2.ISO9001与ISO9004是协调一致的成对标准。

3.2000版标准中要求必须建立并形成文件的六个程序有文件控制、质量记录控制、内部审核控制、不合格品控制、纠正措施控制、预防措施控制。

4.在质量管理体系中，持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。

5.质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；ISO9001标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；ISO9000标准所要求的记录。

6.ISO9004标准是质量管理体系改进指南，不是ISO9001标准的实施指南。7.持续改进的依据是数据和信息。8.产品是过程的结果。

9.在评价质量管理体系时应提出四个基本问题：过程的识别、职责的分配、程序的实施、过程的有效性。

10.质量目标应是可测量的，并与质量方针一致，以质量方针为基础。

11.管理评审是最高管理者为了达到规定目标对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。

12.质量策划包括：管理作业策划和产品策划。

13.设计和开发验证的目的是确定设计开发输出满足输入要求并提供客观证据。14.对过程的管理包括：过程策划，对输入、输出和评审进行控制，过程中的活动，过程确认，过程更改，考虑相关方过程。

15.组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系的方法之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。

四.问答题

1.什么叫纠正措施？什么叫预防措施？

纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.什么叫质量方针？质量目标？)

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是组织在质量方面所追求的目的。

3.质量记录的作用是什么？

a作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b作为备忘、核实的依据；c作为查阅、追溯的参考。4.如何理解以顾客为关注焦点？

组织生存和发展依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的未来的需求，满足顾

客要求并争取超越顾客的期望。最高管理者必须将实现顾客满意为组织的根本追求，识

别顾客需求，并转化为组织的明确要求加以实现，确定为达到要求所必需的过程，并使

过程受控。同时由于顾客的要求和期望是不断变化的，组织要使顾客满意就必须持续改

进它的产品、体系和过程，在持续改进中稳步前进。5.什么叫过程？

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

理解：⑴过程是一个系统，是由诸活动构成的系统。

⑵过程有三个要求：输入、活动和输出。

⑶过程的定义指的是各种过程。

⑷组织是一系列过程和活动的集合。

⑸过程的相互影响是复杂的，它们将形成一个网络。

⑹产品实现过程使组织获得产品，产生增值。

⑺持续改进应始终注重过程改进。

⑻过程可以由活动的流程来表示。6.请简述PDCA模式

P－策划：根据的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－实施：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。7.什么是过程方法？

组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为过程方法。

8.如何建立和改进质量管理体系？

⑴确定顾客和其它相关方的需求和期望；

⑵建立组织的质量方针和质量目标；

⑶确定实现质量目标必需的过程和职责；

⑷确定和提供实现质量目标必需的资源；

⑸规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

⑹应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

⑺确定防止不合格并消除产生原因的措施；

⑻建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

9.2008版9000族的核心标准有哪四个？

ISO9000：2008质量管理体系－－基础和术语。

ISO9001：2008质量管理体系－－要求。

ISO9004：2008质量管理体系－－业绩改进指南。

ISO19011：2008质量和环境审核指南。

ISO13485内审员考试卷(答案) 第7篇

1． GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（D）A：改进产品和服务以满足要求 B：纠正、预防或减少不利影响

C：改进质量管理体系的绩效和有效性 D：以上全部

2．关于质量管理体系评价的说法正确的是（D）A：应评价质量管理体系的绩效 B：应评价质量管理体系有效性

C：质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D：以上都对

3．监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D）。A：顾客会晤 B：顾客赞扬 C：担保索赔 D：以上全是 4．审核方案(A)。

A：是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B：就是对审核进行策划后形成的文件 C：是审核检查方案 D：是审核计划

5． GB/T19001-2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的(C)。

A：符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：适宜性、充分性和有效性 D：适宜性、实施性和有效性

6．依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（D）A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品

C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D：以上都是

7．依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，以下哪种说法错误？（A）A：监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B：为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 C：配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D：采取措施防止人为错误

8．有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D）A：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程 B：过程确认的目的是确认实现策划结果的能力进行确认 C：应定期再确认 D：以上都对

9．依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（B）A：应对的有产品作好标识，以免混淆

B：在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C：应控制所有产品的唯一性标识 D：以上都对

10．根据GB/T19001-2015，设计和开发评审的目的是(B)。A：确定设计和开发的职责和权限 B：评价设计和开发结果满足要求的能力 C：确保设计和开发的输出满足输入的要求 D：确保质量管理体系的完整性

11．以下哪些可以作为改进活动的示例？（ABC）

A：纠正 B：纠正措施 C：突变 D：监视和测量 12．关于纠正措施，说法正确的是（BCD）

A：可以不考虑不合格造成的影响，采取相同程度的纠正措施 B：应评审采取的纠正措施的有效性

C：采取纠正措施可能导致更新策划期间确定的风险和机遇 D：应保留不合格的性质以及随后所采取的措施的形成文件的信息 13．策划监视、测量、分析和评价时应确定（ABCD）

A：监视和测量的对象 B：监视、测量、分析和评价方法 C：监视和测量的时机 D：分析和评价监视和测量结果的时机 14．策划、制定、实施和保持审核方案时应考虑（ABC）A：有关过程的重要性 B：对组织产生影响的变化 C：以往的审核结果 D：审核员不能来自外部 15．管理评审应(BC)。

A：按规定的时间间隔进行 B：按策划的时间间隔进行

C：评价质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性 D：进行各部门的绩效考核

16．关于管理评审，正确的是（ABCD）A：由最高管理者组织进行 B：保留管理评审的结果的形成文件信息 C：将导致管理体系发生变化

D：目的是确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致

17．组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括（ABCD）A：不合格的描述 B：所采取措施

C：让步的信息 D：处置不合格的授权信息

18．对顾客提供的图样和产品使用规范，应采取以下(ACD)方法进行控制。A：7.5.3 B：8.2.3 C：8.2.1 D：8.5.3 19．顾客或外部供方的财产，可以包括（ABCD）A：材料、零部件、工具和设备 B：顾客的场所 C：知识产权 D：个人信息 20．交付后活动可包括(ABC)。

A：担保条款规定的措施 B：合同义务(例如，维护服务)C：附加服务(例如，回收或最终处置)D：合同评审

ISO9001转版试题2

1．以下哪些不是改进活动的示例？（B）

A：纠正 B：监视顾客满意度 C：突变 D：创新和重组 2．以下不属于质量管理体系评价方法的是（D）。

A：内部审核 B：自我评定 C：管理评审 D：绩效考核 3．关于分析和评价的说法正确的是（D）A：分析和评价的输入来自监视和测量的输出 B：分析和评价的结果可能发现改进的需求或机会 C：进行数据分析应考虑使用统计技术 D：以上都对

4．管理评审应由(C)。

A：负有决策职责的董事长领导进行 B：质量经理负责领导和组织实施 C：最高管理者领导进行 D：以上均可

5．根据GB/T19001-2015标准8.4.2条款的要求，组织应确定必要的验证或其他活动，以确保(C)。A：采购的产品价格最优 B：采购产品到货及时 C：外部提供的过程、产品和服务满足要求 D：以上都对 6．在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑（C）A：不合格的性质 B：不合格对产品和服务的影响 C：A+B D：A或B 7．依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，适用时，应获取的形成文件的信息包括（D）A：生产的产品、提供的服务的特征 B：进行的活动的特征 C：拟获得的结果 D：以上全部 8．依据GB/T19001-2015标准8.5.1的要求(D)是需要进行确认的过程。A：在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 B：生产和服务提供过程 C：特殊过程

D：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程 9．顾客提供的财产可以是(D)。

A：来料加工的原材料、半成品 B：顾客委托运输的货物 C：顾客提供的设备、知识产权 D：以上都是 10．防护涉及的对象是(D)。

A：成品 B：半成品 C：原材料 D：以上全部 11．以下哪些属于针对不合格采取纠正措施的要求？（ACD）A：评审所采取的纠正措施的有效性 B：对不合格做出应对 C：评价是否需要采取措施 D：实施纠正措施 12．评价纠正措施的需求时，需要实施哪些活动？（ACD）A：评审和分析不合格 B：确定发生潜在不合格的可能性 C：确定不合格的原因 D：确定是否存在或可能发生类似的不合格 13．监视顾客感受的方法包括（ABC）

A：顾客调查表 B：顾客对交付产品或服务的反馈 C：经销商报告 D：对销售合同的评审 14．审核方案包括以下哪些内容？（ABD）

A：频次 B：方法 C：审核范围 D：审核报告 15．管理评审的输入应包括(ABD)。

A：有关质量管理体系绩效和有效性的信息 B：内外部情况的变化 C：资源的需求 D：以往管理评审的跟踪措施 16．在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应(AB)。A：得到有关授权人员的批准 B：适用时得到顾客批准

C：得到最高领导同意 D：得到放行产品或交付服务人员的同意 17．关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（BD）A：在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动 B：按照策划的安排，在适当阶段时行验证 C：在最终阶段应进行验证

D：有可能在生产过程的中间阶段进行验证 18．以下哪些是顾客财产?(BC)A：组织按顾客的要求，从顾客指定的某钢材厂购买的原材料 B：顾客提供的用于加工产品的模具 C：宾馆服务台保管的顾客的贵重物品 D：某加工厂为加工顾客产品而购买的零部件

19．以下属于GB/T19001-2015标准8.4控制范围的是（ABCD）A：采购原材料 B：OEM生产

C：生产过程外包 D：由同一母公司下属的兄弟公司协作

20．若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应（AC）A：向顾客或外部供方报告 B：赔偿 C：保留相关形成文件的信息 D：采取纠正措施

GB/T19001-2015试题三

1．以下哪些不属于针对不合格采取纠正措施的要求？（B）A：评审所采取的纠正措施的有效性 B：对不合格做出应对 C：评价是否需要采取措施 D：实施纠正措施 2．关于顾客满意监视的说法正确的是（B）

A：组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视 B：组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法 C：对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式 D：以上都对

3．以下哪些属于分析和评价的内容？（D）A：质量管理体系的绩效和有效性 B：策划是否得到有效实施

C：针对风险和机遇所采取措施的有效性 D：以上都是

4．在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应(D)。A：得到有关授权人员的批准 B：适用时，经顾客批准 C：A或B D：A+B 5．管理评审的时间安排适当的是（D）

A：每年进行 B：在外部审核前进行 C：固定的时间 D：按照策划的时间间隔进行 6．依据GB/T19001-2015标准，以下哪种说法是错误的？(B)A：从事生产和服务提供活动的人员应是能够胜任的 B：组织应对每个生产和服务提供过程进行确认 C：应为生产和服务提供过程提供必要的资源 D：应对生产和服务提供过程实施监视和测量 7．以下描述正确的是(B)。A：不合格输出不能交付使用

B：不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C：不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D：以上全部

8．顾客财产不包括(B)。A：顾客的知识产权 B：顾客指定采购的配套件 C：顾客的个人信息 D：顾客提供的原材料 9．产品标识的目的是(A)。

A：防止不同产品的混淆 B：防止不同状态产品的误用 C：追回紧急放行的产品 D：防止使用不合格产品 10．依据GB/T19001-2015标准8.5.6，以下正确的是（D）A：生产和服务提供的更改控制的目的是确保稳定地符合要求 B：应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制

C：应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 D：以上都对

11．以下属于对不合格做出应对的方法有（ABD）A：采取措施予以控制 B：纠正

C：纠正措施 D：处置产生的后果 12．应利用分析结果评价（ABCD）

A：顾客满意程度 B：产品和服务的符合性 C：资源提供的充分性 D：外部供方的绩效

13．根据GB/T19001-2015标准8.7以下哪些信息应保留形成文件的信息？（ABCD）A：不合格的性质 B：不合格的应对

C：不合格的纠正措施 D：纠正措施的结果

14．关于内部审核，以下正确的是（BCD）A：每次审核应覆盖所有部门和场所 B：审核员不能审核自己的工作

C：审核中发现不合格，应及时采取必要的纠正和纠正措施 D：审核的结果应报告给相关管理部门

15．对产品的监视和测量，特殊情况下在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应(BC)。A：最高管理者批准 B：有关授权人批准 C：适用时经顾客批准 D：以上都可以 16．管理评审的输入应包括(ABC)。A：有关质量管理体系绩效和有效性的信息 B：资源的充分性

C：应对风险和机遇所采取措施的有效性 D：改进的机会

17．质量管理体系规定需控制的顾客财产可以包括(ABC)。A：纳税人申报的税务登记信息 B：客户提供的包装箱 C：顾客提供的加工图纸 D：在客户指定的供方采购的原料

18．依据GB/T19001-2015标准，以下哪些是正确的?(BC)A：不允许使用或交付不合格品

B：识别和控制不合格品是为了防止其非预期的使用或交付 C：根据不合格品的性质和影响，可以采取不同的处置方法

D：得到授权人员批准，适用时得到顾客批准，所有不合格品都可以让步使用、放行或接收 19．在确定对外部供方的控制类型和程度时，组织应（ABCD）A：确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中 B：规定对外部供方的控制及其输出结果的控制

C：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响

D：确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求 20． GB/T19001-2015标准8.5.4中的“防护”包括(ABCD)。A：污染控制 B：保护 C：储存 D：包装

ISO9001转版试题4

1、以下不属于对不合格做出应对的是（C）

A：采取措施予以控制 B：纠正 C：纠正措施 D：处置产生的后果

2、以下哪些信息可以反映顾客满意程度？(D)A：顾客报怨 B：顾客表扬信 C：顾客对交付产品的反馈 D：以上都是

3、未经过最终检测的产品(D)。A：根据以往的经验和数据分析，可以交货 B：经顾客批准，也不能交货 C：经授权人员批准，都可以交货 D：以上都不对

4、.质量管理评审的输出不包括(C)。A：改进机会 B：质量管理体系所需的变更 C：生产实施计划

D：资源需求

5、以下不属于审核方案包含内容的是（C）

A：频次 B：方法 C：审核范围 D：审核报告

6、依据GB/T19001-2015标准，以下说法正确的是(B)。A：应纠正不合格输出

B：应保留不合格描述及后续措施的形成文件的信息 C：对所有不合格品均应采取纠正措施 D：以上都正确

7、B/T19001-2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指(C)的确认。A：所有的生产和服务过程 B：与产品检验活动有关的过程

C：过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D：以上所有过程

8、对顾客财产必须(B)。A：委托专业机构检验

B：进行验证，如检验、检查合格证明、核对外观和数量 C：对其质量负责 D：与采购产品同等对待

9、在有(B)的场合，组织应控制输出的惟一性标识。

A：控制要求 B：可追溯性要求 C：监视和测量要求 D：顾客的要求

10、GB/T19001-2015标准中“设计和开发”术语可包括(A)的设计和开发。A：产品和服务 B：过程 C：质量管理体系 D：以上全部

11、采取纠正措施，消除产生不合格的原因，其目的是（A,C）A：避免不合格再次发生 B：避免不合格发生 C：避免不合格在其他场合发生 D：消除不合格造成的影响

12、关于内部审核，以下说法正确的是（B,C,D）A：内审每年应进行一次

B：应按照策划的时间间隔进行内部审核 C：应制定审核方案

D：保留审核结果的应形成文件信息

13、GB/T19001-2015标准中，要求持续改进质量管理体系的（A,C,D）A：适宜性 B：符合性 C：充分性 D：有效性

14、管理评审是为了确保质量管理体系的(A,B,C,D)。A：适宜性 B：充分性 C：有效性 D：与组织的战略方向一致

15、组织保留的关产品和服务放行的形成文件的信息包括（A,D）A：符合接收准则的证据 B：不合格品的描述 C：不合格品的处理结果 D：授权放行人员的可追溯信息

16、管理评审输入中有关质量管理体系绩效和有效性的信息包括（A,B,C,D）A：质量目标的实现程度 B：过程绩效以及产品和服务的符合性 C：监视和测量结果 D：审核结果

17、以下哪些属于顾客或外部供方的财产？（A,C,D）A：从外部租赁的设备 B：向供方购买的原材料

C：顾客提供的包装纸箱 D：顾客已经验收，由我方代保管的产品

18、处置不合格品的方法可以是(A,B,C,D)。A：返工 B：返修 C：让步使用 D：报废

19、与外部供方沟通的信息包括（A,B,C,D）

A：所提供的过程、产品和服务的要求 B：对供方人员能力的要求

C：对外部供方绩效的控制和监视要求 D：组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 20、根据GB/T19001-2015标准8.5.4中的防护包括(A,B,D)。A：传送 B：保护 C：产品标识 D：运输

ISO9001转版试题5

1、以下属于纠正措施的是(C)。

A：对顾客投诉进行赔偿 B：对凉的饭菜进行加热

C：因工人记不住过程控制有关要求而制定作业文件 D：岗前培训

2、监视顾客关于组织是否满足其要求的的感受的方法不包括（B）。A：市场占有率分析 B：实施进货检验 C：担保索赔 D：顾客赞扬

3、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何(C)。A：决定 B：措施 C：决定和措施 D：改进措施

4、以下哪一个不是质量管理体系审核的依据？(C)A：IS09001标准和法律法规 B：质量管理体系文件 C：IS09004标准 D：合同

5、以下不属于GB/T19001-2015标准8.5.1要求的受控条件的是（A）A：每个生产和服务过程应获得编制作业指导书 B：可获得和使用适宜的监视和测量资源 C：在适当阶段实施监视和测量活动 D：采取措施防止人为错误

6、根据GB/T19001-2015标准，不合格输出控制的目的是(D)。A：防止不合格输出的发生 B：防止类似不合格输出的再次发生 C：防止不合格输出交付 D：防止不合格输出的非预期使用或交付

7、以下属于GB/T19001-2015标准8.5.2中的“标识”是指(A)。A：针对监视和测量要求识别输出状态的标识 B：识别监视和测量资源校准状态的标识 C：文件修订状态的标识 D：设备完好状态的标识

8、根据GB/T19001-2015标准8.5.1，组织在进行生产和服务提供过程的确认时，确认应证实(C)。A：这些过程是在受控条件下进行的 B：生产的产品满足规定的要求

C：这些过程实现所策划的结果的能力 D：在产品实现的全过程使用的方法是适宜的

9、关于设计和开发的输入，正确的是（D）

A：设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的 B：应解决相互冲突的设计和开发输入

C：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息 D：以上全部

10、对输出的防护不包括(C)。

A：产品的防护标识

B：产品在生产期间的保护 C：对生产产品的设备的保护 D：产品包装

11、关于纠正措施，说法正确的是（A,C,D）A：任何不合格都应采取纠正措施

B：处置不合格产生的后果（影响）是纠正措施不可缺少的一部分 C：采取纠正措施可能导致变更质量管理体系 D：纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应

12、确定是否存在持续改进的需求或机会，应考虑（）A：潜在的风险 B：管理评审的输出 C：合同评审的结果 D：分析、评价的结果

13、质量管理评审的输出包括(A,B,D)。A：质量管理体系所需的变更 B：改进的机会 C：下次管理评审的安排 D：资源需求

14、内部审核的目的是确定质量管理体系是否(A,B,D)。A：符合组织质量管理体系的要求 B：符合ISO9001标准的要求 C：提高了过程的效率 D：得到了有效实施与保持

15、处置不合格输出的途径包括（A,B,D）

A：纠正 B：对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停 C：赔偿顾客 D：获得让步接收的授权

16、以下哪些方面体现了质量管理体系的绩效和有效性？（A,B,C）A：顾客投诉 B：质量目标的实现程度

C：产品和服务发生的不合格 D：管理制度的完善情况

17、对顾客或外部供方的财产，组织应（A,B,C,D）A：识别 B：验证 C：保护 D：维护

18、以下哪些属于GB/T19001-2015标准8.5.1a）中要求的“形成文件的信息”？(A,B,C,D)A：产品图纸 B：生产计划 C：产品规范 D：生产工序作业指导书

19、依据GB/T19001-2015标准8.4.3，组织对外部供方涉及的批准包括（A,B,C）A：产品和服务 B：方法、过程和设备 C：产品和服务的放行 D：供应价格 20、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑的因素有（A,B,C,D）A：法律法规要求 B：顾客要求

C：与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D：其产品和服务的性质、用途和预期寿命

ISO9001转版试题6

1、在设计和开发策划时，应考虑以下哪些内容？（A,B,C,D）A、设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度 B：所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审 C：产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 D：设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求

2、设计验证的目的是(A)。

A：确保输出满足输入要求 B：确认评审结果的有效性 C：确保满足法律法规要求 D：A+B+C

3、以下哪些情况应按GB/T19001-2015标准8.4进行控制？（D）A：外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分 B：外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客 C：组织决定由外部供方提供过程或部分过程 D：以上都是

4、GB/T19001-2015标准中要求的法律法规是指(A)。A：与产品有关的法律法规要求 B：质量法 C：标准化法 D：计量法

5、关于GB/T19001-2015标准8.1条款，以下说法正确的是（C）A：未提出监视和测量的要求 B：策划的输出应形成文件化的信息 C：对变更的策划也应按本条款执行 D：以上都对

6、GB/T19001-2015标准7.1.3中的基础设施是(D)A：生产设备 B：生产场所及设施 C：信息系统和通讯技术 D：以上都是

7、GB/T19001-2015标准第7章涉及的资源包括（D）

A：人员 B：组织的知识 C：监视和测量资源 D：以上都是

8、GB/T19001-2015标准对哪些人员的能力提出要求？（D）A：组织内所有员工 B：组织的外部供方人员

C：在组织控制范围内的人员 D：在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员

9、依据GB/T19001-2015标准，当要求测量溯源时，测量设备应（D）A：按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检 定（验证）B：予以标识，以确定其状态 C：予以保护，防止失效 D：以上都是

10、以下属于GB/T19001-2015标准7.2条款获取人员能力的措施？（D）A：对在职人员进行培训、辅导 B：重新分配工作 C：招聘具备能力的人员 D：以上都是

11、根据GB/T19001-2015标准，组织对供方进行选择和评价时应(A,C,D)。A：根据外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力评价和选择供方

B：根据供方的销量来选择供方

C：应制定评价、选择、绩效监视 以及再评价的准则 D：保留对外部供方评价及后续措施的形成文件信息

12、以下哪些属于设计和开发的控制活动？（B,C,D）A：设计和开发策划 B：设计和开发评审 C：设计和开发验证 D：设计和开发确认

13、产品要求可包括(A,C, D)。

A：适用的法规要求 B：其他组织的要求 C：顾客提出要求 D：组织认为必要的任何附加要求

14、关于与产品和服务有关的要求的评审，正确的是（A,D）A：组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求

B：在承诺向顾客提供产品和服务之时，评审与产品和服务有关的要求 C：若顾客没有提供形成文件的要求，组织应将其形成文件

D：组织应保留评审结果及针对产品和服务的新要求的形成文件的信息

15、组织应(A,C,D)过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。A：维护 B：确保 C：确定 D：提供

16、组织确定质量管理体系所需的资源时应考虑（A,B）

A：现有内部资源的能力和约束 B：需要从外部供方获得的资源 C：只需考虑内部资源 D：不考虑外部资源

17、依据GB/T19001-2015标准，组织确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的安排，包括（A,B,D）A：沟通什么 B：何时沟通 C：沟通目标 D：如何沟通

18、GB/T19001-2015标准7.2中的人员包括(A,B,C,D)。

A：仓库管理员 B：采购人员 C：销售人员 D：文件管理人员

19、以下哪些应保留形成文件的信息？（A,B,C）A：需要追溯时，输出的输一性标识的证据

B：顾客或外部供应商财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况及沟通 C：描述不合格输出及所采取的措施 D：与相关方的沟通信息

20、根据GB/T19001-2015，设计和开发评审的目的是(B)。A：确定设计和开发的职责和权限 B：评价设计和开发结果满足要求的能力 C：确保设计和开发的输出满足输入的要求 D：确保质量管理体系的完整性 练习题7

1、为证实军队作战服是否满足作战、训练的使用要求而在演练时试穿考察是(C)。A、设计和开发评审 B、设计和开发验证 C、设计和开发确认D、设计和开发策划

2、组织应基于（B）确定外部供方的评价、选择、绩效监视 以及再评价的准则，并加以实施。A、外部供方的报价

B、外部供方提供的要求的过程、产品或服务的能力

C、外部供方是否通过了第三方认证

D、以上都是

3、以下哪项对于设计和开发更改是必须的?（D）A、识别

B、评审

C、控制

D、以上全部

4、生产和销售调味品应取得食品许可证这是在满足(A)要求。A、与产品有关的法律法规要求

B、顾客规定的要求

C、组织确定的任何附加要求

D、顾客虽然没有明示，但规定用途或己知的预期用途所必需的要求

5、对过程运行所需的基础设施的管理要求是（D）

A、确定所需的基础设施

B、提供所需的基础设施

C、提供所需的基础设施

D、以上都是

6、GB/T19001-2015标准8.2.2规定应明确产品要求，就“产品要求”而言，下列说法正确的是(D)。A、顾客应明确产品特性，如显示器的分辨率

B、由顾客明确与产品相关的法规要求

C、顾客应明确产品的预期要求

D、消费者一般从使用角度提产品要求，如电视机图像清晰

7、审核员审核受审核方的测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（B）。A、所有的测量设备

B、用于验证产品符合确定要求的所有测量设备

C、正在使用的测量设备

D、所有暂时不用的测量设备

8、过程运行环境可包括（D）

A、社会因素 B、心理因素 C、物理因素 D、以上都是

9、质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度取决于（D）

A、组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型 B、过程的复杂程度及其相互作用 C、人员的能力 D、以上都是

10、确定人员所需能力从下列哪方面考虑(D)。A、技能

B、培训

C、教育

D、以上都是

11、在设计和开发策划时，应考虑（ABCD）

A、设计和开发过程涉及的职责和权限

B、产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 C、顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平

D、证实己经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息

12、对运行的策划应包括确定(ABC)。

A、确定产品和服务的要求

B、过程准则以及产品和服务接收准则 C、符合产品和服务要求所需的资源

D、按照准则实施过程控制

13、设计输出应(ABCD)。

A、满足输入的要求

B、保留设计和开发输出的形成文件的信息

C、为产品和服务提供的后续过程提供充分信息

D、包括或引用监视和测量的要求

14、.顾客没有形成文件的要求，需要进行确认的有(ACD)。

A、电话订货

B、发短信要求订货

C、口头点菜，服务员对菜单进行确认

D、电话预订房间

15、如果产品和服务要求发生更改，组织应（ABC）

A、确保相关的形成文件的信息得到修改

B、并确保相关人员知道己更改的要求 C、并确保相关人员知道己更改的要求

D、重新签订合同

16、关于监视和测量资源说法正确的是（ABCD）

A、针对的是验证产品和服务符合要求的监测活动所需的监视和测量资源 B、监视和测量资源应适合特定类型的监视和测量活动 C、得到适当的维护，以确保持续适合其用途

D、应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息

17、以下哪些属于组织的基础设施？（ABCD）

A、应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息B、设备，包括硬件和软件 C、运输资源

D、信息和通迅技术

18、依据GB/T19001-2015标准，组织的质量管理体系应包括（CD）A、质量手册

B、程序文件

C、标准要求的形成文件的信息

D、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息

19、在一个生产型企业，下列属于从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员有(BCD)。A、股东

B、文件资料管理人员

C、售后服务人员

D、产品设计开发人员 20、以下哪些应保留形成文件的信息？（ABCD）

A、审核方案实施和审核结果的证据

B、审核方案实施和审核结果的证据 C、质量管理体系的绩效和有效性评价的结果

D、设计和开发输入

练习8

1、.根据GB/T19001-2015标准8.3，(B)对于产品和服务提供的后续过程应是充分的。A、设计和开发策划

B、设计和开发输出

C、设计和开发输入

D、设计和开发控制

2、.模拟和试用是进行(C)的方法。

A、设计评审B、设计验证C、设计确认D、设计输出

3、餐厅的厨师都有健康证是在满足(C)。

A、顾客规定的要求

B、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求 C、与产品有关的法律法规要求 D、组织确定的任何附加要求

4、对(D)应作外部供方评价。

A：为组织的测量设备提供计量检定的单位

B：外加工产品零件的提供单位 C：原材料供应商

D：A+B+C

5、组织实施质量管理体系所需的资源是指(A)。A：建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源B：人力资源C：设施D：信息

6、顾客可以采用(C)提出与产品有关的要求。

A：书面合同 B：电话订货 C：任何适宜的方式 D：电子邮件

7、对于非强制检定的量仪，应当(A)。

A：校准B：周期检定C：非周期检定D：定点检定

8、GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”可以包括(D)。

A：工作场所的温湿度B：半成品库的通风和防潮条件C：工作区域布置的合理性D：以上都是

9、文件发布前的评审和批准目的是(A)。

A：确保文件的充分性与适宜性

B：使文件保持清晰易于识别 C：确保文件能够及时发放

D：以上全部

10、在质量管理体系中人员的能力，应从以下(A)方面体现和评价。

A：教育、培训、经历B：教育、培训、经验C：培训、技能、意识D：教育、技能、经验

11、与顾客沟通的内容包括（A,B,C,D）

A：提供有关产品和服务的信息

B：处理问询、合同或订单，包括变更 C：获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨

D：处置或控制顾客财产

12、组织对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改应（A,B,C,D），以便避免不利影响，确保符合要求。A：识别B：评审C：控制D：保留形成文件的信息

13、下列(C,D)信息作为设计和开发输入。

A：设计和开发的阶段B：设计和开发职责和权限C：功能和性能要求D：法律、法规要求

14、GB/T19001-2015标准8.2条款中的顾客要求包括(A,C)。A：顾客规定的要求B：产品的包装要求C：隐含的要求D：法规

15、进行运行的策划时，应(B,C,D)。

A：编制质量计划B：确定产品接收准则C：确定产品所需的过程准则D：确定所需的形成文件的信息

16、依据GB/T19001-2015标准，以下哪些是对组织的知识管理要求？（A,B,C,D）A：组织应确定运行过程所需的知识

B：组织应保持运行过程所需的知识

C：组织应确保在需要范围内可得到知识

D：组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新

17、以下哪些属于组织的资源？(A,C,D)A：产品设计开发人员B：供方与合作伙伴C：生产设备与控制软件D：信息系统

18、一家化工企业中从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员包括(B,D)。A：医务人员B：文件管理人员C：食堂工作人员D：产品销售人员

19、依据GB/T19001-2015标准，以下哪些是对组织的知识管理要求？（A,B,C,D）A：组织应确定运行过程所需的知识

B：组织应保持运行过程所需的知识

C：组织应确保在需要范围内可得到知识

D：组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新

20、形成文件的信息的价值包括(A,B,C,D)。A：提供适宜的培训B：内部沟通C：重复性、可追溯性D：证实工作业绩 练习9

1、根据GB/T19001-2015标准，确保设计的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求应进行(C)A：设计和开发评审 B：设计和开发验证C：设计和开发确认 D：设计和开发批准

2、设计开发输出可以是(D)。

A：图纸 B：计算书C：包装规范 D：以上都是

3、与产品有关的要求的评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(A)。A：之前进行B：之中进行C：之后进行D：之前、之中或之后进行

4、对运行的策划应包括确定(D)。

A：确定产品和服务的要求

B：过程准则以及产品和服务接收准则 C：符合产品和服务要求所需的资源

D：以上全部

5、按照GB/T19001-2015标准中7.1.3条款的要求，汽车制造厂必须维护的基础设施包括(D)。A：医务室的医疗设备B：员工活动室内的健身器材C：职工食堂的灶具D：生产车间的测试设备

6、根据GB/T19001-2015标准7.2.2条款，组织进行合同评审活动应确保(D)。A：产品要求已得到规定

B：产品的价格最合理

C：组织的设备能力可满足相应的生产要求

D：与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决

7、GB/T19001-2015标准7.1.5条款对测量设备描述正确的是(A)。A：测量设备是为验证产品符合性所需的设备

B：发现测量设备不符合预期用途时，应确定当时测量结果的有效性是否受到不利影响 C：必须加贴校准状态的标签 D：以上全部

8、GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括(C)。

A：冬天客运列车车厢内的温度

B：化工原材料仓库的通风和防潮条件 C：厂区大门前的绿化情况

D：微电子车间的静电防护装置的合理性

9、形成文件信息的目的是（B）。A：体现组织的技术和管理人员的能力 B：使各过程一致地、稳定地运行 C：满足GB/T19001标准的要求 D：区别是否与国际接轨

10、精密仪表制造集团公司中从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员不包括（C）。A：物流转运司机B：外聘生产临时工C：有线电视维护人员D：车间清洁工

11、组织应保留的设计和开发更改的形成文件的信息有哪些？（A,B,C,D）

A：设计和开发变更

B：评审的结果

C：变更的授权

D：为防止不利影响而采取的措施

12、下列(A,C,D)信息作为设计和开发输入。A：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果 B：设计和开发职责和权限 C：组织承诺实施的标准和行业规范 D：法律、法规要求

13、运行的策划包括(B,D)。

A：文件控制程序的策划B：生产过程控制的策划 C：改进活动的策划D：产品质量检验活动的策划

14、在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保(A,C)A：产品和服务的要求得到规定 B：产品和服务的要求已经形成文件

C：对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求 D：组织曾经提供过该产品和服务

15、以下属于GB/T19001-2015标准7.1.3中的基础设施的有(A,B,C,D)。A：生产设备

B：售后维修服务网点

C：内部局域网

D：提供送货上门服务时使用的运输工具

16、要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”，下列说法正确的是(A,B,D)。A：“明示的”可以理解为是规定的要求

B：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的 C：“必须履行的”是指顾客或相关方要求的或有强制性标准要求的

D：要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的

17、根据GB/T19001-2015标准7.2条款的要求，组织应(B,D)。A：制订文件化的人员培训计划

B：确定在组织控制范围内，从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所必要的能力 C：对人员进行分类管理

D：适用时，采取措施获得所需的能力

18、组织的知识属于内部来源的有哪些？（A,B,C,D）

A：知识产权

B：从经历获得的知识

C：从失败和成功项目得到的经验教训

D：得到和分享未形成文件的知识和经验

19、组织确定需要应对的风险和机遇，目的是（A,B,C,D）A：确保质量管理体系能够实现其预期结果

B：増强有利影响 C：避免或减少不利影响

D：实现改进 20、关于形成文件的信息的控制，说法正确的是（A,B,D）A：无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用 B：予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）C：形成文件的信息应分发到需要的场所

D：应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改 ISO9001转版试题10

1、设计和开发评审的目的是(B)。

A：保证设计工作进度

B：评审设计能力

C：确保产品满足规定的使用要求或预期用途要求

D：保证各阶段的职能代表理解设计输入

2、为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行(B)。

A：设计和开发评审

B：设计和开发验证

C：设计和开发确认

D：设计和开发的策划

3、GB/T19001-2015标准中8.2.3条款的要求针对的是(A)。

A：与产品和服务有关要求的评审

B：供方的评审

C：合同规定要求的评审

D：设计评审

4、运行的策划不要求包括(D)。

A：质量和服务要求

B：生产过程及其资源

C：接收准则

D：质量方针

5、基础设施不包括(C)。

A：建筑物

B：信息系统

C：供方的运输设施

D：过程设备的软件

6、GB/T19001-2015标准第7章涉及的资源包括（D）

A：人员

B：基础设施

C：过程运行环境

D：以上都是

7、为了确保测量结果有效、可靠，GB/T19001标准要求对测量设备应实施以下控制(C)。A：建立测量设备台帐

B：编制测量设备周检计划

C：按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）

D：以上全部

8、关于过程运行环境说法正确的是（D）

A：组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务 B：过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合

C：不同组织，因提供的产品和服务不同，过程运行所需的环境也是不同的 D：以上都对

9、组织应按GB/T19001-2015标准中7.5.3要求进行控制的形成文件的信息范围是(C)。A：组织制订的所有文件信息

B：组织需用的所有外来文件信息

C：质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息

D：组织需要遵照执行的文件信息

10、下列(C)对产品质量特性没有直接影响。A：产品的设计开发人员

B：产品的生产制造人员 C：产品质量的检验员

D：工艺设计人员

11、依据GB/T19001-2015标准8.4 的要求，以下(A,C,D)是错误的。A：对外部供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 B：对外部供方的信息应清楚地表明所提供产品、服务的要求 C：供方信息必须包括对外部供方人员能力的要求 D：组织应到供方现场对采购产品进行验证

12、关于设计和开发控制，正确的是（A,B,C）A：设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认

B：对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施 C：应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息 D：设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行

13、以下哪种情况的顾客要求不是以文件形式提出的？(A,C,D)A：顾客当面口头提出

B：顾客以发短信提出

C：在饭店顾客点菜，服务员在菜单上记录

D：顾客打电话预定宾馆房间

14、依据GB/T19001-2015标准8.2.3条款，组织应评审的产品和服务的要求包括（A,B,D）A：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

B：顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求 C：对外部供方的采购要求

D：与先前表述存在差异的合同或订单要求

15、组织应(A,C,D)过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。A：维护

B：确保

C：确定

D：提供

16、以下活动可视为组织对提供产品有关要求的评审的是(C,D)。

A：管理评审

B：内审

C：对产品广告的评审

D：对销售合同的评审

17、依据GB/T19001-2015标准对人员意识的要求，组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓（A,B,C,D）A：质量方针

B：相关的质量目标

C：他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 D：不符合质量管理体系要求的后果

18、组织的知识属于外部来源的有哪些？（A,B,C,D）A：国家或行业标准

B：学术交流

C：专业会议

D：从顾客或外部供方收集的知识

19、关于应对风险和机遇的措施，说法正确的是（A,B,C,D）A：应策划应对风险和机遇的措施

B：应在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施 C：应评价应对风险和机遇的措施的有效性

D：应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应 20、以下哪些应保留形成文件的信息？（A,B,D）A：监视和测量资源满足使用要求的证据

B：在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的能力的证据 C：基础设施的维护信息

D：描述产品和服务变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施 ISO9001转版试题11

1、新的质量管理原则，不包括（A）

A：管理的系统方法

B：过程方法

C：关系管理

D：循证决策

2、关于“适用性”，以下说法正确的是（D）

A：对ISO9001标准适用性的说明是质量管理体系范围的内容之一 B：组织认为其质量管理体系的应用范围不适用ISO9001标准的某些要求，应说明理由

C：那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及増强顾客满意的能力或责任 D：以上都是

3、组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（D）A：组织的环境（各种内部和外部因素）

B：相关方的要求 C：组织的产品和服务

D：以上都是

4、对组织面临的内部和外部因素，组织应（D）A：确定

B：监视

C：评审

D：以上都是

5、根据GB/T19001-2015标准，质量方针应（D）。

A：包括对满足要求的承诺

B：包括持续改进质量管理体系的承诺 C：适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向

D：以上都对

6、以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则？（D）A：确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求

B：确定和应对能够影响产品、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇 C：始终致力于増强顾客满意 D：以上都是

7、在对质量管理体系的变更进行策划，应保持质量管理体系的(B)。A：符合性

B：完整性

C：适宜性

D：充分性

8、质量目标应(D)。

A：应追求高水平，以提升质量管理

B：应体现组织的现时水平，不能过高要求 C：应可测量并一定能实现

D：既具有先进性，又不能过高要求

9、关于质量目标，以下说法不对的是(A)。

A：在所有的职能上建立

B：与提供合格产品和服务以及増强顾客满意相关 C：定性定量都可以，只要可测量

D：与质量方针保持一致

10、根据GB/T19001-2015，属于对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息是(D)。

A：顾客或外单位提供的设计图纸或其他技术文件

B：公开出版的国家标准或外国标准 C：公开出版的设计规范、材料规范等

D：以上全部

11、应对风险的措施可以考虑（A,B,C,D）

A：规避风险

B：为寻求机遇承担风险

C：消除风险源

D：改变风险的可能性和后果

12、质量目标应（A,B,C）

A：与质量方针保持一致

B：可测量

C：考虑到适用的要求

D：定期更新

13、组织在策划质量管理体系的变更时，应考虑到（A,C,D）A：变更目的及其潜在后果

B：质量管理体系的充分性 C：资源的可获得性

D：责任和权限的分配或再分配

14、依据GB/T19001-2015标准，以下哪些属于对质量方针的管理要求？（A,B,C）A：形成文件，可获得并保持

B：在组织内得到沟通、理解和应用 C：适宜时，可向有关相关方提供

D：定期评审

15、以下(A,B,C,D)是最高管理者的职责。

A：确定组织各职能和层次的职责和权限

B：确保制定质量方针和质量目标 C：提供资源

D：实施管理评审

16、.ISO9001:2015标准对“形成文件的信息”的要求主要有（A,B）A：支持过程运行所需的文件 B：确认其过程按策划进行所需的文件 C：第三方认证所需的文件 D：满足法定要求所需的文件

17、关于相关方说法正确的是（A,B,C,D）

A：相关方会对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B：组织应确定哪些相关方与质量管理体系有关，以及相关的的要求 C：组织应监视相关方及其要求的相关信息 D：组织应评审相关方及其要求的相关信息

18、组织面临的外部环境有哪些？（A,B,C,D）

A：法律法规

B：技术因素

C：竞争、市场

D：文化、社会和经济因素

19、.确定质量管理体系的认证范围时，应该考虑（A,B,C,D）

A：与组织的宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题 B：与组织质量管理体系有关的利益相关方的要求 C：组织质量管理体系覆盖的产品和服务 D：任何不适用要求的正当理由

20、以下哪些不是ISO9001:2015的术语？（A,D）A：工作环境 B：监视和测量资源 C：外部提供的产品和服务 D：供方

21、质量管理原则包括（A,B,C,D）A：领导作用 B：改进 C：循证决策 D：关系管理 ISO9001转版试题12

1、以下哪些是运作环境的心理因素？（A,B,C）

A：减轻压力

B：预防职业倦怠

C：情感保护

D：安宁

2、新版标准对最高管理者增加的要求有（A,B,C,D）A： 对质量管理体系的有效性负责

B：鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献 C：确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作 D：推进过程方法及基于风险的思想的应用

3、以下哪些关于基于风险的思维的描述是正确的？（A,B,C,D）

A：基于风险的思想的概念已经隐含在ISO9001:2008 中

B：确定风险是进行策划的基础 C：应对机遇的措施也可能包括考虑相关的风险

D：风险是一种不确定性的影响

4、关于术语“产品和服务”，以下说法正确的是（A,B,C,D）

A：术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料)

B：ISO9001：2015标准增加“服务”，是为了旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异 C：在提供服务之前不可能确认其是否符合要求

D：产品和服务在现实中是混合的，产品可以附带服务，而服务也可以涉及产品的提供

5、以下哪些是ISO9001:2015的术语？（A,D）

A：产品和服务

B：删减

C：管理者代表

D：形成文件的信息

6、以下哪些是新版标准质量管理原则？ A,C,D A：领导作用

B：管理的系统方法

C：改进

D：关系管理：

7、.在质量管理体系中应用过程方法能够（A,B,C,D）A：理解并持续满足要求

B：从増值的角度考虑过程

C：获得有效的过程绩效

D：在评价数据和信息的基础上改进过程

8、.关于ISO9001:2015标准说法正确的是（A,B,D）A：内部和外部各方均可使用ISO9001:2015标准 B：标准不要求统一各组织的质量管理体系的架构 C：标准要求组织建立与标准条款结构相一致的文件 D：标准中运用的特定术语组织可以不使用

9、组织根据ISO9001:2015标准实施质量管理体系具有哪些潜在益处？（A,B,C,D）A：稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力 B：促成増强顾客满意的机会

C：应对与其环境和目标相关的风险和机遇 D：证实符合规定的质量管理体系要求的能力

10、关于“适用性”，以下说法正确的是（B,C,D）

A：ISO9001:2015标准不再使用“删减”一词，表明标准的所有要求均应实施

B：组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险性质，对相关要求的适用性进行评审

C：标准规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内过程的条件。

D：只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。

11、关于质量管理体系的范围，说法正确的是（A,B,C）A：涉及质量管理体系的边界和适用性

B：应形成文件 C：在范围应描述所覆盖的产品和服务类型

D：对质量管理体系的应用范围内不适用ISO9001标准的某些要求，无须说明理由

12、依据GB/T19001-2015标准，以下哪些是与组织质量管理体系有关的相关方？（A,B,C,D）A：当地人民政府

B：顾客

C：行业协会

D：竞争厂家

13、以下关于组织的环境，说法正确的是（A,B,C,D）A：组织的环境包括内部和外部因素 B：组织的环境与其目标和战略方向相关

C：组织的环境将影响其实现质量管理体系预期结果 D：组织的环境包括需要考虑的正面和负面要素或条件

14、以下哪些属于组织的内部环境？（A,B,C,D）A：价值观

B：文化

C：知识

D：绩效

15、最高管理者应分派职责和权限，目的是（A,B,C,D）A：确保质量管理体系符合本标准的要求 B：确保各过程获得其预期输出

C：报告质量管理体系的绩效及其改进机会 D：确保在整个组织推动以顾客为关注焦点

16、最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到（A,B,C）。A：分派

B：沟通

C：理解

D：更新

17、最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到(B,C,D)。A：识别 B：理解

C：确定

D：持续满足

18、以下哪些是领导作用的体现？(A,C,D)

A：确定职责、权限

B：实施内审

C：确保质量方针、质量目标的制定

D：确保资源的获得

19、以下描述正确的是(A,B,D)。

A：质量方针为质量目标的建立提供框架

B：质量目标应与质量方针一致

C：质量方针不能变更

D：质量目标应考虑适用的要求，且可测量 20、以下哪些是最高管理者“领导作用”的体现？(A,B,C,D)

A：确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程

B：促进使用过程方法和基于风险的思维 C：确保获得质量管理体系所需的资源

D：推动改进

21、组织的最高管理者应(A,B)。

A：沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性

B：对质量管理体系的有效性承担责任 C：负责监视和测量顾客满意信息

D：负责识别顾客要求

22、策划如何实现质量目标时应确定（A,B,C,D）

A：采取的措施及所需要的资源

B：相关职责

C：时间要求

D：如何评价结果

23、质量目标应(A,C,D)。

A：可测量

B：层层分解

C：与质量方针保持一致

D：与提供合格产品和服务以及増强顾客满意相关

24、质量目标应（A,B,C,D）

A：对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标

B：予以监视

C：予以沟通

D：应保留有关质量目标的形成文件的信息

25、以下哪些属于GB/T19001-2015标准中所说的“机遇”？（A,B,C,D）A：采用新实践

B：推出新产品

C：开辟新市场