二.体外诊断试剂经营管理制度

二.体外诊断试剂经营管理制度（精选7篇）

二.体外诊断试剂经营管理制度 第1篇

体外诊断试剂试题

姓名： 分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）

A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分）

1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE）

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

C、××××3为首次注册年份； D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品分类编码；

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分）

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（产品）。可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。

2、第一类体外诊断试剂实行(备案)管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行(注册)管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由（省、自治区、直辖市）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由（国家食品药品监督管理总局）审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：（被测物质）的名称；第二部分：（用途），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为(主管检验师)，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(3年)以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业(中专)以上学历或者具有检验师(初级)以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于（第一类）体外诊断试剂；

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于（第二类）体外诊断试剂；

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于（第三类）体外诊断试剂。

二.体外诊断试剂经营管理制度 第2篇

台州椒江关爱云医疗器械有限公司

1.各级人员岗位职责…………………………………………1 2.质量管理方针及目标………………………………………7 3.企业质量责任制度…………………………………………8 4.企业质量裁决流程…………………………………………9 5.质量管理培训及考核制度…………………………………10 6.医疗器械首营企业和首营品种审核制度…………………11 7.医疗器械购进管理制度……………………………………12 8.医疗器械质量验收制度……………………………………13 9.医疗器械在库保管、养护制度……………………………15 10.医疗器械出库复核制度……………………………………17 11.医疗器械销售管理制度……………………………………18 12.有关记录和凭证管理制度…………………………………19 13.效期医疗器械管理制度……………………………………20 14.不合格医疗器械管理制度…………………………………21 15.医疗器械退货质量管理制度………………………………23 16.医疗器械质量跟踪制度……………………………………24 17.医疗器械不良事件报告制度………………………………25 18.质量事故报告制度…………………………………………26 19.医疗器械质量投诉管理制度………………………………27 20.售后服务管理制度…………………………………………28 21.文件、资料、记录管理制度………………………………30 22.卫生和人员健康管理制度…………………………………31 23.仪器设备与计量器具管理规定……………………………35 24.医疗器械召回制度…………………………………………36 25.计算机及软件管理制度……………………………………38 26.购货单位资格审核制度……………………………………40

医院体外诊断试剂管理的探讨 第3篇

体外诊断试剂是用于医院科研、疾病诊断、药品鉴定的特殊商品,直接关系到对疾病性质的定位,对病情程度的把握,对治疗方法的选择及对预后的判断。其具有有效期短、用量少、价格昂贵、有特殊贮藏要求等特点。因此,规范体外诊断试剂的管理,已成为保障医疗安全的有效的重要手段。医院的试剂管理如何成为医院提高诊疗水平的促进剂,是目前摆在各家医院管理者面前的一个难题[1,2,3]。

1 体外诊断试剂的管理现状及存在的问题

目前,我国医疗单位对临床体外诊断试剂的管理主要有2种模式:一种是统一由使用部门管理,即“采购—使用”归属同一部门的管理模式。这种管理模式易引发采购中的不正之风,易造成试剂积压、过期和成本上升幅度过快等现象,令监督制度名存实亡。另一种是采购和使用相剥离的管理模式,即采购和使用分属不同部门,各负其责,互相配合。这种模式既可防止采购中的不正之风,又能及时了解科室的使用量,控制检验成本,能最大限度地发挥监督机制作用,但易造成医院人员的工作量增加。

2 对策与方法

我医院针对存在的试剂管理问题,基于普华永道咨询公司的方案,结合医院实际情况,目前采用采购和使用分属不同部门的模式,具体做法和流程如下。

2.1 建立试剂字典,严把准入

我院对新增试剂设定了严格的流程。科室根据临床需求参照模板提交书面申请,包含新增品规(2家及以上)的产品说明、临床应用质控结果、比价结果。其中,若为北京市招标价产品,提供北京市招标价;若为非招标产品,则提供最低价承诺书。书面申请提请检验医学委员会讨论通过后,根据会议纪要内容提交相应资质,进入主数据维护流程;若未通过,退回申请科室,如图1所示。

其中,主数据维护流程包括:对于检验医学委员会讨论通过的书面申请,医务处经办人在HRP(hospital resource planning)OA(office automation)系统发起主数据维护申请,经医务处领导、医疗副院长、信息中心主任审批后,信息中心主数据维护岗进行数据维护,完成新增字典,如图2所示。

只有进入字典的试剂,才允许采购使用,否则无法与供应商结账。这就实现了严格准入,避免不合规试剂流入医院。目前,我院试剂字典共包含2 682个品规,涉及13个供应商,244个生产商。

2.2 资质动态管理,实时管控

对资质进行动态、实时的管理,是保障试剂质量的重要环节。由于体外诊断试剂产品种类多、供应商数量多、资质多且变化快,资质证件的审核和有效期管理的工作量大、责任重[4],传统的人工查阅资料的方法,工作效率低且容易出错,有时候即使花费了大量时间,仍可能事倍功半、出现遗漏;往往是事后追溯,很难做到资质的实时动态管理。

目前,我院应用HRP EBS(E-business suit)系统的资质平台,对供应商资质和物料资质进行统一管理。将试剂的注册证、生产许可证、经营许可证、厂家授权、法人执照等资质证件[4],在EBS系统的资质平台维护后,在申请、采购环节对供应商资质和物料资质进行审核。对于一个月内资质即将失效的试剂,系统自动“飘黄”预警;对于资质过期的试剂,系统自动“飘红”且严格禁用。这就真正将资质效期管理落到了实处,把好试剂的使用关,如图3所示。

试剂主管部门还可定期运行“N天内失效物资查询报表”(N可任意选定),查询资质情况;发现问题后可以及时通知厂商更换证件,进行预防性管理,变被动更新为主动提醒。

2.3 业务流程固化,规范过程

通过信息系统,将试剂使用的业务流程标准化,使过程管理更加规范。科室根据需要,在EBS系统填写体外诊断试剂领用申请单,经医务处审批通过后,由药剂科采购员根据申请单生成采购订单。供应商根据采购订单送货至药库,由药剂科库管员验收货品、录入批次、效期,打印条码标签和配送单,由配送员或供应商送至科室,由科室确认入库,使用时出库。科室确认入库后,由药剂科外派会计匹配发票、采购单,财务安排付款,流程如图4所示。

通过EBS将标准业务流程固化具有积极作用。由于采购、使用部门各司其职,避免了库存积压、过期浪费现象,实现了业务财务“一体化”和业务流、财务流、信息流“三流合一”。但是,由于需要专门设置体外诊断试剂科室库,专人验收、批次和效期管理、条码管理,也势必增加科室人员的工作量,加大管理成本。

3 我院正在积极推进由库存管理向托管方式的转变

随着“大物流”的兴起,基于目前试剂的运营现状,人民医院拟将试剂由库存管理改为托管方式,以医院实际出库使用的数量作为与供应商结算的依据。通过遴选少数最佳供应商,建立战略合作关系,提供托管服务。医院人员则无需关注申请、采购、验收、入库等环节,仅在使用时扫码出库。

托管方式的主要优势在于:一方面,由于医院不再管理库房,不存在试剂过期、破损或管理不善导致的盘亏损失,医院可以节省部分资金。另一方面,可以释放医院的专业人员。专业的事情(物流)让专业的人(物流)来做,让专业的人(检验师)去做专业的事(临床检验学及检验质量提高)。检验师不再从事采购和日常管理事务,就可以将更多的时间和精力投入到检验学服务和质量管理工作中,从而促使“医学检验”向“检验医学”转化,即从以标本为中心、以检验结果为目的,转变为以患者为中心、以疾病诊断和治疗为目的。

4 试剂管理的未来发展趋势展望

今后可考虑从以下2个方面优化:

(1)根据ABC分类法(activity based classification)实施分类管理[5,6,7]。一方面,对于数量较大、价值较低且周转频率高的试剂,基于“红线法”[8]自动补货(红线法是利用红线控制存货的简单程序。红线代表保险储备量和提前期内的需要量,实际数量降至红线时即下单补货)。另一方面,对于数量较少、价值较高且有特殊管理要求的试剂,在自动补货的基础上采用智能货柜管理。

(2)应用供应商关系管理(supplier relationship management,SRM)打通供应链上下游。目前,试剂采购环节主要依靠采购员电话通知供应商送货,效率低,且容易出现遗漏。而应用SRM云平台,则可将传统的打电话通知供应商转变为SRM云平台发布采购订单、供应商上传发货信息、托管方确认收货,将大幅度提高工作效率,减少差错,并改善物流上下游的关系[9,10]。

参考文献

[1]戴莺,李忠阳,蒋炎圭,等.体外诊断试剂管理的现状及监管对策[J].中国医疗器械杂志,2004,28(4):290-292.

[2]黄进,高和,林秋,等.医院试剂统一管理与可行性探讨[J].中华医院管理杂志,2005,21(6):428-430.

[3]闫文强,叶政德.医用化学试剂运用网络传递信息与现代化电子商务管理的发展趋势[J].实用医技杂志,2008,15(19):2 575-2 576.

[4]张奕,沈晨阳,刘帆.医用高值耗材资质证件有效期的精细化管理[J].中国医院管理,2012,32(4):63-64.

[5]冯运,朱珺,顾嘉钦,等.采用ABC库存结构分析法和订货点技术优化贵重药品管理[J].药学服务与研究,2009,9(4):268-271.

[6]陈秀芳,谢友亮,周华.用ABC分析法确定中药及成药等贵重药品的品种[J].海峡药学,2000,12(4):45-47.

[7]熊正平,黄君麟.库存管理[M].北京:机械工业出版社,2007:110-117.

[8]王雪新,周丽丽.浅析ABC库存优化管理在实际中的应用[J].自动化技术与应用,2009,28(4):124-126.

[9]赵永强,童学中,李燕,等.浅淡医院物资采购管理中存在的问题及改进措施[J].医疗卫生装备,2015,36(11):131-134

二.体外诊断试剂经营管理制度 第4篇

一、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境外医疗器械注册申请表;

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明;

资料编号

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号

4、产品技术报告;

资料编号

5、安全风险分析报告;

资料编号

6、适用的产品标准及说明(两份);

资料编号

7、产品性能自测报告;

资料编号

8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

资料编号

9、医疗器械临床试验资料;

资料编号

10、医疗器械说明书;

资料编号

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

资料编号

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

资料编号

14、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。(二)申报资料的具体要求：

1、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书

应由生产企业签章。

4、产品技术报告

应由生产企业签章。

5、安全风险分析报告

应由生产企业签章。

6、产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内;

(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

7、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

8、检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

10、医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

14、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。

三、进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图

体外诊断试剂质量管理职责 第5篇

1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运

行。

4、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

5、负责公司Web站点的建设和日常维护工作。

6、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

7、负责统计各类与公司相关数据。

8、负责公司计算机基础知识的培训工作。

9、负责公司服务器的开启、关闭或此工作的授权。

10、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

（10）售后服务岗位职责

1.质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。2.负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）3.负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

4.负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。5.制订售后服务人员培训计划并实施

（1）对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。（2）建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

（1）一一一一.质量管理部经理质量职责（1）认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；（5）负责对首营企业、首营品种审批；（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施

质量管理员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3.负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 4.对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5.在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7.负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； 8.负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； 9.负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 10.负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录； 11.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12.协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 13.负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

（4）采购部经理的质量职责

1.树立“质量第一”的观念，严格执行各种法律法规。2.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。5.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料。7.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。8.协助质量管理部门对不合格试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格试剂的具体执行工作

（5）质量验收员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关； 2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权； 3.验收不合格的诊断试剂不得入库； 4.验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成； 5.应按照“诊断试剂验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性； 6.验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证； 7.验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。8.验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件； 9.验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书； 10.销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检； 11.验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记； 12.验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认： 13.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范； 14.验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年

（7）购销业务员职责

1.认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。2.树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。3.检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。4.签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。5.不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。6.严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。7.严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。8.及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

（6）保管员质量职责

1.加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任； 2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3.按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存； 4.按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中； 5.在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。6.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部； 7.搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容； 8.做好货位编号及色标管理； 9.诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛； 10.销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库（区），并做好退货记录； 11.负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理； 12.设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况； 13.做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表； 14.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；15.做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。16.注：①五距：货位间距不小于100厘米 17.垛与墙的间距不小于30厘米 18.垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米 19.垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 20.垛与地面的间距小小于10厘米

一、②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色 a)合格品、待发诊断试剂--绿色 b)不合格--红色

（8）运输员质量职责

体外诊断试剂经营企业验收新标准 第6篇

（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

国家食品药品监督管理总局

2013年5月16日

附件：

诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售 等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置符合诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得 小于20立方米。冷库应配有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

二.体外诊断试剂经营管理制度 第7篇

1 制定科学的采购计划

(1) 每月月底由使用部门 (检验科、病理科、核医学科等) 根据实际工作情况, 提供下个月体外诊断试剂采购计划, 经科室负责人同意后提交到设备物资管理中心采购部门, 采购部门结合试剂库房月底库存及使用部门的下个月使用量, 制定出下个月适宜的采购量并通知公司送货。这样, 既有利于满足临床科室的使用, 又使库房保持一个合理存量。

(2) 试剂集中打包采购。本院对所有试剂进行分类打包采购, 选择2~3家规模比较大、品种齐全、物流设施良好、服务信誉较佳、管理完善的销售企业作为我院的试剂供应商[3]。

2 诊断试剂的验收入库管理

(1) 试剂到货后, 先在设备物资管理中心办理入库。物资管理人员应严格将试剂的生产日期、品名、规格、批号、数量与送货单及采购计划核对。在入库验货过程中, 对有冷藏、冷冻要求的试剂, 应重点检查试剂是否用规定的转运箱、冰块、温度计等冷藏设施, 确保试剂从供应商库房到医院过程的符合冷链要求。根据现场验收情况如实填写试剂验收记录, 对于即将过期失效的、无合格证明的、贮藏温度达不到要求的, 一律拒收。

(2) 入库后根据各类试剂的功能和存放要求, 分类放入相应的位置, 储存时注意做好防潮、冷藏处理。确保试剂的质量安全。常温室应保持干燥, 通风, 室温不超过30℃。冷藏室应配有自动监测、调控、显示温度状况和自动报警的设备, 安装双路电路、制冷压缩机及备用制冷机组, 对在用冰箱、冰柜进行定期检修、除冰等。冷藏室、冰箱、冰柜在运行期间, 均应配套连续的温度记录系统[4], 冷藏室的温度报警系统与工作人员手机绑定, 在温度出现异常时能及通知到工作人员。试剂库房应安装防爆型照明, 同时应备有消防器材。对特殊试剂 (硫酸、酒精等) 实行专库或专柜存放, 双人双锁管理, 专帐记录, 做到帐物相符。

3 体外诊断试剂的领用

(1) 规范试剂的领用, 按需领用。要求使用部门必须在物资管理系统中提前发申领计划, 试剂库房在每周固定时间统一发货, 改变了使用部门既往申领试剂的随意性。

(2) 入库试剂有效期原则上不少于一年, 因运输或特殊原因, 到货时有效期已不足三个月的, 必须确保效期内用完, 因此在办理出库业务时, 应严格执行“先进先出”的管理原则。

4 建立严格的盘库制度

为加强试剂库房物资管理, 确保帐物相符并杜绝物资积压、过期而造成浪费, 每月最后一个工作日为盘点日, 对试剂库房内所有物资进行严格、彻底清查一次, 并实行背对背盘库, 每次盘点工作完成后, 需详细填写《盘点情况汇总表》, 如盘点结果与财务部门账面存在差异, 需找出原因并附书面情况说明。因个人原因而造成损失的, 库管承担相应责任。

体外诊断试剂是疾病预防、卫生检验、诊断和治疗的重要物质基础, 其质量直接关系到临床诊断结果的准确性和诊疗的安全可靠性。因此, 必须规范体外诊断试剂的院内管理, 实行全程控制, 优化流程管理, 从而有效提高医院整体管理水平和竞争力。

参考文献

[1]国家药典委员会编.中华人民共和国药典 (三部) [S].北京:中国医药科技出版社, 2010:XIV.

[2]邓素彤, 张念樵.试论加强诊断试剂管理的必要性[J].医疗设备信息, 2007, 22 (7) :70-71.

[3]王红.加强对体外诊断试剂的管理势在必行[J].首都医药, 2008, 15 (24) :19.