药品零售企业档案目录

药品零售企业档案目录（精选8篇）

药品零售企业档案目录 第1篇

药品零售企业质量管理文件目录

（一）质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度管理制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度

20、服务质量管理制度

21、中药饮片经营管理制度

22、不合格药品的管理制度

（二）岗位管理标准目录

1、企业质量负责人岗位管理标准

2、企业质量管理机构或企业质量负责人的岗位管理标准

3、药品购进人员岗位管理标准

4、质量管理岗位管理标准

5、药品验收员岗位管理标准

6、药品保管岗位质量职责

7、药品养护员岗位管理标准

8、营业员岗位管理标准

（三）操作程序目录

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

（四）质量管理记录表格目录

1、文件编制申请及批准表

2、全员名册

3、员工教育培训情况记录

4、员工健康情况登记表

5、企业设施设备一览表

6、首营企业审批表

7、首营品种审批表

8、药品购进记录

9、药品质量验收记录

10、不合格药品报损审批表

11、不合格药品登记表

12、报废药品销毁表

13、近效期药品催售表

14、温湿度记录表

15、养护设施设备使用维修记录

16、处方调配记录

17、处方登记记录

18、药品拆零销售登记表

19、药品不良反应报告表

20、顾客意见及投诉受理登记表

21、服务质量满意征询表

药品零售企业档案目录 第2篇

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManage GSP认证证书打印网上申报地址：

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP

药品零售企业申报GSP认证需提交资料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式三份），见附件；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本或企业名称预核准通知书复印件；

3.原GSP认证证书复印件（新开办药品零售企业不需要提供）； 4.实施GSP情况自查报告，包括以下内容： 4.1企业的基本情况；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 4.3各岗位人员培训和体检情况；

4.4质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准情况； 4.5设施与设备配备状况；（含检定与校准实施情况）； 4.6计算机系统概况；

4.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.8企业实施电子监管工作的情况；

4.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

5.组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；

6.企业主要人员材料：包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)；药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件以及不在其他单位兼职的相关证明；验收员、采购人员技术职称或学历证明文件复印件；若为执业药师须提供注册在本企业的执业药师注册证复印件。

7.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；

8.营业场所、仓库位置设置简图及平面布局图（详细注明长宽高、实际面积和进出口位置、功能区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等等）；

9.法定代表人委托书及被委托人身份证复印件；

10.申请材料真实性的自我保证声明。

以上申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册；凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

药品零售企业档案目录 第3篇

1 贵州省药品零售连锁企业存在的主要问题分析

本次关于药品零售连锁企业经营管理现状的问卷调查, 采用分层抽样调查法, 于2014 年10 月—11 月期间共向贵阳、遵义、黔东南、黔南、黔西南、六盘水等6 个市 ( 州) 的药品零售连锁企业门店发放问卷225 份, 收回217 份, 均为有效, 回收率为96. 4%, 有效率为100%。

调查中发现, 贵州省药品零售连锁行业起步较晚, 在政府层面和企业层面均存在诸多问题, 主要包括以下几个方面:

1. 1 政府及药监部门监管中存在的问题

1. 1. 1 政策法规普及程度不高

本次调查就“店员对新版GSP政策的熟知程度”进行了解, 结果显示, 仅有60. 65%的门店店员对新版GSP政策知晓并熟悉, 其余39. 35% 的药店店员对新版GSP政策只是略熟悉甚至对此基本不了解。新版GSP政策与药品零售连锁行业息息相关, 可仍有许多从业人员对此不了解, 那么企业门店员工对于其他政策法规的熟知程度就可想而知了, 除了企业本身疏于对员工的培训外, 在一定程度上也反映出政府行政机构对药品行业相关政策的宣传力度不够。

1. 1. 2 监管部门监督工作落实度有待加强

食品药品监管部门有责任对药品零售连锁企业各门店日常工作进行检查和监督, 但仍有部分连锁药店的经营者认为药监局的日常工作落实程度与相关规定之间存在一定的差距, 希望可以改进提高。另外, 执业药师挂牌现象也是多数药店普遍存在的, 持有执业药师资格证的人员将证件挂牌在药店, 并不需要到岗上班。调查显示, 有26. 29% 的药店的执业药师基本不驻店工作或每周仅在岗1 至5天不等, 此举不仅扰乱行业规范化的实施, 更是对购药患者不负责任的表现, 值得引起监管部门在日常工作中的注意。

1.1.3政策法规缺乏对连锁加盟行为的管理规定

由于我国现行的药品管理法律法规欠完善, 使得连锁企业和加盟店之间的加盟行为不够规范, 双方在经营过程中都要承担一定的风险, 甚至可能会付出昂贵的成本。在被访的药品零售连锁门店中[2], 加盟店所占比例为27%, 其中11. 86% 的加盟店在经营管理方面完全独立, 其余加盟店也仅在部分方面服从总部的安排, 由此出现了员工综合素质低、药师配备数量不足、自行采购药品以及药学服务不规范等一系列问题, 影响了整个药品零售连锁行业的规范性。

1. 1. 4 政府对药品零售连锁行业的扶持力度小

从贵州省政府出台的一系列针对药品行业的文件中可以了解到, 政府对医药生产企业的支持力度非常大, 鼓励创新研发, 但是对药品经营企业的扶持政策却很少。调查结果显示, 75. 7%的药品经营者认为国家出台的相关文件对此行业有较大的影响力, 他们非常希望政府给予一定的支持。其中最希望政府给予的支持是税收减免, 所占比例为54. 38%, 提供经济管理技术支持 ( 占47. 47%) 、建设相关服务平台 ( 占40. 09%) 、引导同行企业进行学术交流 ( 占38. 71%) 、投资基金 ( 占25. 35%) 、制定促进企业发展的相关法规 ( 占22. 58%) 、财政资助 ( 占21. 20%) 、科技信息咨询服务 ( 占19. 35%) 、贷款信息 ( 占13. 36%) 等问题也是经营者较关心的话题。

1. 2 贵州省药品零售连锁企业发展中存在的问题

1. 2. 1 贵州省药品零售连锁企业整体规模较小

近几年贵州省内新办多家药品零售连锁企业, 连锁药店的数量也如雨后春笋。本项研究调查员从企业门店数、企业市场包含范围等方面对企业门店进行走访调查, 结果发现, 在被调查的217 家门店中, 有68. 06% ( 147 家门店) 的企业总部下属门店在100 家以内, 均属于中小型药品零售连锁企业。而且受访企业中市场经营范围在本省市场的所占比例最大, 为45. 83%; 其次市场涵盖范围仅在当地市场的所占比例较大, 为31. 94%。也就是说, 现阶段贵州省的药品零售连锁企业几乎都在省内发展或仅在某一地区发展, 跨区域连锁经营性不强, 甚至有些企业名义上是连锁的, 实则仅为几个同名单体药店的结合, 有些中小型连锁药店在实际管理中也并不具备连锁企业的资质。这就导致企业难以形成规模效益, 抵御外界风险的能力有限, 无法与行业内的竞争对手相抗衡。

1. 2. 2 借牌经营现象严重

调查中发现, 11. 86%的加盟店自行管理门店的日常经营项目, 28. 81%的加盟店的门店标识与总部保持统一、药品配送等方面由总部统一负责管理, 但在药品采购、药品定价以及员工培训等方面大多不愿接受企业总部的安排。这种在现阶段大量出现的借牌经营、连而不锁的单体药店必然会使药品在各个流通环节中出现危及质量安全的隐患, 药品是特殊商品, 尤其是对自愿加盟经销商的管理, 一定要实现规范化, 集约化, 杜绝连而不锁的现象。

1. 2. 3现有员工服务水平低, 专业性人才奇缺

贵州经济文化水平较落后, 从业人员的综合素质亟待提高, 专业性人才供小于求, 社会上药学专业毕业的人员数量无法满足市场的需要, 尤其是高学历药学专业人员的缺口更大, 导致药店的销售人员大多仅持有中专学历或低于中专学历, 而且有些从业人员还是非药学专业毕业转行而来的, 无法提供更加专业的药学指导服务。调查表明, 96. 77%的药店求贤若渴, 普遍需要驻店执业药师、经验丰富的管理人才和高素质的营业员, 如何得到人才并留住人才是此行业眼下最值得商榷的问题之一。

1. 2. 4 企业管理粗放, 经营理念落后

贵州省药品零售连锁企业以本土中小型企业居多, 受市场大环境普遍较传统的影响, 加之企业规模较小、管理基础差, 在管理体制上缺乏创新严谨的新鲜血液。本项研究调查分别从企业门店对员工的管理、药品的管理以及经营管理三个方面入手, 对药品零售连锁企业的管理现状进行探究, 调查结果表明, 贵州省的药品零售连锁企业对门店的管理普遍较粗放, 而且经营理念较落后, 存在着一些问题, 主要表现在企业忽视对员工整体综合素质的培养、缺乏完备的物流体系、经营理念大多围绕“价格”做文章。此外, 连锁门店对药品进行入库验收和养护时, 养护频率低, 入库验收不关注药品质量的检查也是各门店普遍存在的问题, 调查中发现, 13. 82%的药店其入库验收单并没有设置“质量状况”这一栏, 也就导致负责人进行入库验收时不会特别留意药品的质量状况。

2 对策及建议

如何突破目前贵州省药品零售行业发展的瓶颈, 从最大程度上发挥连锁经营模式的优势, 针对目前贵州省药品零售连锁行业存在的问题, 提出以下建议:

2. 1 给政府及监管部门的建议

2. 1. 1 加大药品行业相关政策宣传力度

贵州省相关行政机构应该加强对药品零售连锁企业进行政策宣传, 经常组织企业负责人学习相关政策、法规, 并要求负责人向员工进行系统知识的全面普及, 力争让全体从业人员了解并熟悉有关政策、法规, 从而更好、更规范地将国家政策、法规落实到实际工作中。

2. 1. 2 对企业严格监督, 积极规范引导

严格有效地监督是提升法规执行力的重要手段, 新版GSP政策要求企业建立的计算机管理信息系统, 必须具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件, 这一监管过程的实施将一改监管部门以走访、现场检查的做法, 有效地提高了各级食品药品监督管理局对经营企业的监管力度。但在有些技术水平达不到的地区, 无法达到全程信息化管理, 监管部门应在日常的工作中多走访门店, 发现问题, 及时提出, 严格要求企业进行整改, 不能使检查流于形式。同时, 地方政府要加强领导, 统筹规划, 积极协调, 给予企业政策扶持。在资金、税收、企业登记、信贷、网点建设、房产使用权等方面给予帮助, 使其尽快形成规模经营, 推动药品连锁经营健康快速发展[3]。

2. 1. 3制定加盟准入条件, 实施重点监管

近几年零售药店增速较快, 已趋于饱和状态, 但目前我国针对特许经营的法律法规还不是很完善, 对药品零售连锁企业加盟店的管理按照2007 年5 月1 日颁布实行的《商业特许经营管理条例》 ( 以下简称《条例》) 实施监管, 《条例》认为药品属于商品, 零售连锁加盟经营属于商业特许经营的范畴[4]。可是由于药品具有的特殊性, 决定了其连锁加盟制度应区别于普通商品的管理, 因此有必要对加盟药品零售连锁企业这一行为给予规范, 所以需要政府在《条例》的基础上制定针对性较强的法律法规。根据药品零售连锁企业的规模和实力, 评价其是否具有特许经营资格以及加盟店的数量, 并根据监管结果定期评价药品零售连锁企业, 动态调整其加盟店数量以及建立强制取消特许经营资格机制。另外, 当地药品监督管理部门应该为药品零售连锁企业的加盟店建立档案, 分析加盟店经常出现的问题, 对其定期进行有针对性的检查和追踪, 重点监管, 保证加盟店售出的药品质量安全可靠[5]。

2. 1. 4 借鉴先进思想, 结合地方特色

政府应该加大对企业的支持力度, 借鉴国内外发展较快地区的先进思想, 出台相关有利于企业发展的指导性文件。作为社会主义发展中国家, 我们的政策体制虽与发达国家不同, 而且制度法规也不是十分完善, 但是可以去其糟粕, 取其精华, 将这其中的先进思想作为政府发展具有地方特色的药品零售连锁行业的重要思路。比如: 贵州省医药资源禀赋高, 医药产业发达, 生产企业众多, 政府可以鼓励生产企业合理利用自身优势资源, 开拓销售业务, 以生产带动销售, 大力发展零售连锁产业。

2. 2 给药品零售连锁企业的建议

2. 2. 1 扩大规模, 加强信息化管理

药品零售连锁企业除了开办直营店之外, 还可以通过招募特许加盟经销商和自愿加盟经销商的方式扩增门店数量, 同时必须保证各门店的经营质量, 从采购到销售的全过程都应该由总部统一管理, 实现企业规模在质和量上的同步扩大。若连锁药店实行由总部统一管理, 进行规模进货、规模销货的物流模式, 这样既可以降低进药成本, 也可以节省门店仓库保管的费用。另外, 还应该在扩大规模的同时加强现代信息化管理, 实现流程化、标准化管理, 从而节省费用, 保证经济效益。具备计算机信息化管理系统是新版GSP中新增要求, 也是国内药品零售连锁企业未来发展的方向。

2. 2. 2 对加盟店严格实行统一化管理, 保证药品质量安全

目前, 连锁药房占我国药品零售份额的60%[6], 连锁经营已成为我国药品零售经营的发展趋势, 过热的加盟行为以及加盟店连而不锁的做法成为药品在流通过程中出现药品质量安全的隐患。因此, 药品零售连锁企业总部必须对其加盟店严格实行统一化管理, 加强对加盟店的控制力, 确保加盟店销售的药品是由总部统一采购、统一配送的。此外, 药品零售连锁企业还应强化对加盟店的药品质量管理工作, 不定期对员工进行药品质量安全管理的培训及考核, 并按照新版GSP政策中的相关要求, 大力普及计算机远程监督系统, 对药品入库验收、在库养护以及销售等流通全过程进行登记监督。

2. 2. 3 定期人员培训, 提高服务水平

由于药品除具备一般商品的基本属性以外, 还具有其特殊性, 药品的安全性和有效性直接关系到人们的身体健康和生命安全。企业应更加重视连锁药店的药事服务质量, 除了传统发药、配药等基本工作外, 需以患者为中心, 向其提供与合理用药有关的全面信息。连锁药店内还可设置专门的药事服务咨询区, 以便于患者咨询。同时, 可对患者用药行为建立档案, 进行长期监测, 做到个性化药事咨询与服务[7]。定期组织员工参加培训, 不仅是药学相关知识的培训, 还应该增加推销礼仪等方面的课程, 增强员工的服务意识与服务营销理念, 提高服务质量和服务规范化程度, 真正实现从“以产品为中心”到“以顾客为中心”的转变。

2. 2. 4 精细化管理, 树立服务营销理念

在《国务院办公厅关于深化医药卫生体制改革2014 年重点工作任务》中提出有关部门要结合深化医改和医药分开试点工作, 提高零售药店和连锁经营模式在药品终端市场上的销售比重[8]。也就是说, 在不久的将来, 连锁药店必将承接社区医疗机构门诊药房的职能, 届时将要求药品零售连锁企业改变当下粗放的管理模式, 实行更加严格规范的管理制度。通过对本次研究调查结果的分析, 归纳总结了贵州省药品零售连锁企业的管理现状, 并参考国内外先进的经营理念, 认为我省所有药品零售连锁企业应该逐步摒弃走“低价”的路线, 在价格上达成共识, 从专业服务水平上展开竞争, 这样可以避免此行业在发展过程中陷入微利循环; 其次连锁药店应充分认识到处方药和非处方药的服务特性, 树立正确的服务营销理念[9], 培训员工有针对性地进行服务营销, 依靠服务质量来获得顾客的好评; 最后药品零售连锁企业应该建立完善的物流体系, 让药品在流通的全过程得到最安全、最优质的质量保证。

摘要：目的:探究贵州省药品零售连锁企业经营管理现状, 掌握药监部门对药品零售连锁企业的监管情况, 分析其间存在的问题, 为政府相关行政部门和贵州省药品零售连锁企业今后的工作提出相应具体的改进对策。方法:文献查阅、专家咨询、问卷调查。结果:从政府和企业层面上发现, 政府对政策法规普及程度不高, 监管部门监督工作落实度有待加强, 贵州省药品零售连锁企业整体规模较小, 借牌经营现象严重。结论及建议:政府应加大药品相关政策的宣传力度, 严格监督企业的日常工作, 并为加盟店制定特殊的准入条件, 结合地方特色为企业提供有力扶持;药品零售连锁企业应该在扩大规模的同时加强信息化管理, 全程保证药品质量安全, 树立良好的服务营销理念, 从根本上提升企业竞争力。

关键词：药品零售,连锁企业,经营管理,现状,对策

参考文献

[1]刘道揆.要扩张也要“优生”[N].医药经济报, 2001-03-21.

[2]倪永兵.对建立药品零售连锁企业药品安全管理相关法规的思考[J].中国药房.2013, (12) .

[3]药品经营质量管理规范[S].卫生部令第90号, 2013.

[4]商业特许经营管理条例[Z].国家主席令485号, 2007.

[5]王倩楠, 叶桦.药品零售连锁企业加盟店的现状与监管研究[C].《2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛论文文集》, 2009.

[6]储厉声.直营, 还是加盟?如何破局连锁药店的窘境[J].当代医学, 2007, (6) :54-56.

[7]陈蕾, 陈永法.连锁药店承接社区医疗机构门诊药房职能的模式探索[J].中国执业药师, 2014, 11 (12) :41-43.

[8]国务院办公厅关于深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务[Z].国务院办公厅令第24号, 2014.

药品零售企业档案目录 第4篇

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

新版药品零售店质量管理制度目录 第5篇

一、质量管理制度

1.1.1.药品采购管理制度（1-4）

1.1.2验收管理制度（5-6）

1.1.3陈列管理制度（7）

1.1.4储存管理制度（8）

1.1.5保管养护管理制度（9）

1.2首次供货单位和首次采购品种的审核管理制度（10-11）

1.3处方药销售的管理制度（12-13）

1.4药品拆零的管理制度（14-15）

1.5国家有专门特殊管理求的药品管理制度（16-20）

1.6记录和凭证的管理制度（21-22）

1.7收集和查询质量信息的管理制度（23-24）；

1.8质量事故、质量投诉的管理（25-28）

1.9中药饮片处方审核、调配、核对的管理（29-30）

1.10药品有效期的管理（31-32）

1.11不合格药品、药品销毁的管理（33-34）；

1.12环境卫生、人员健康的规定（35-36）

1.13提供用药咨询、指导合理用药管理（37-38）

1.14人员培训及考核的规定（39-41）

1.15药品不良反应报告的规定（42）

1.16计算机系统的管理（43）

1.17执行药品电子监管的规定（44-46）

1.18驻店药师管理制度（47-48）

二、操作规程

2.1药品采购、验收、销售操作规程（49-50）

2.2处方审核、调配、核对操作规程（51）

2.3中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（52-53）

2.4药品拆零销售操作规程（54-55）

2.5国家有特殊管理要求的药品销售操作规程（56）

2.6营业场所药品陈列及检查操作规程（57-58）

2.7营业场所冷藏药品的存放操作规程（59）

2.8计算机系统的操作和管理操作规程（60）

三、质量职责

3.1药店店长质量职责（61）

3.2质量负责人质量职责（62）

3.3采购员质量职责（63）

3.4质量管理员质量职责（64）

3.5质量验收员质量职责（65）

3.6保管员质量职责（66）

3.7养护员质量职责（67）

3.8营业员质量职责（68）

药品零售企业9类药品不得销售 第6篇

国家食品药品监督管理局于二00五年八月十二日发出《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，从2006年1月1日起，全国范围内的药品零售企业不得经营以下种类药品：

一、麻醉药品；

二、放射性药品；

三、一类精神药品；

四、终止妊娠药品；

五、蛋白同化制剂；

六、肽类激素（胰岛素除外）；

七、药品类易制毒化学品；

八、疫苗；

九、我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

药品零售企业必须凭处方销售的单轨制处方药种类增至11类：

一、注射剂；

二、医疗用毒性药品；

三、二类精神药品；

四、上述九类不得经营以外的其它按兴奋剂管理的药品；

五、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；

六、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；

七、肿瘤治疗药；

八、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；

九、未列入非处方药目录的抗菌素

十、未列入非处方药目录的激素；

十一、国家食品药品监督管理局公布的其它必须凭处方销售的药品。

药品零售企业档案目录 第7篇

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

药品零售企业档案目录 第8篇

1 基础管理的内涵

所谓企业基础管理是作为管理对象的企业,为将其所秉持的管理理念转化为管理行动,为应用各种先进且适合企业特点的管理方法,为保证企业的基本运转搭建技术平台,是为实现基础企业整个战略目标所开展的各项管理活动[2]。简单地说,企业基础管理就是对企业价值链的业务流程的一种管理方式,主要是通过对企业业务流程所涉及到的各种活动及其活动间关系的分析,找出其属性、特点及其活动规律,从而对活动进行优化组合,最终确保企业活动的整体效率和效果最大化[3]。而企业基础管理的作用可以用张瑞敏的“斜坡球”理论来形容:一个企业的发展犹如一个沿斜坡向上运动的球,要使小球不下滑,需要一个止动力,要使小球向上运动,还需要一个上升力,这个止动力就是企业的基础管理,这个上升力就是创新能力[3]。

商品是药店基础管理的基础,药店的多元化使得药店中不只有药品,还包括各种各样的保健品、食品、生活便利品、化妆品,这些统称为药店的商品。商品是药店经营的基础,所以商品管理工作也是药店基础管理的基础。商品管理是一个比较抽象的概念,必须将抽象化为具体,比如经常所说的品类管理就是商品管理的一个方面,但是具体反映在各项基础管理工作上是商品的周转、商品的效期、商品的价格等,只有优化这些基础管理工作才能为门店持续的竞争力提供保障,才能为门店工作的执行提供强有力的支撑点。为了更好地评价我们必须确定商品基础管理工作的指标。

2 门店基础管理指标的确定

2.1 门店基础管理指标的确定原则

根据连锁药店的门店基础管理的特点确定指标体系必须建立在科学的基础上,客观如实地反映各项基础管理工作,特别是针对药品零售连锁企业门店的基础管理工作所以在指标确定中采用:(1)实用性原则;(2)准确性原则;(3)可比可量可行性原则;(4)动态适用性原则。

2.2 商品管理指标的确定

反映商品周转流动情况的指标有:3个月不动销商品占周转天数比率、库存周转天数、动销商品保障率、动销率。其中3个月不动销商品占周转天数比率、库存周转天数是逆指标,动销商品保障率和动销率是正指标。3个月不动销商品占比=3个月不动销商品金额/商品库存总金额。库存周转天数=当月日均库存/当月日均销售。动销商品保障率=当月有销售且每天都有库存的品种数/前90 d内有销售的品种数。商品动销率=销售商品品种数/库存商品品种数。

反映商品价格方面的有价格竞争指数,此指数是根据每个月门店对周围其他药店进行价格调查,将调查结果和门店的价格进行比较的综合比值,具体计算公式为:商品价格竞争指数=市调共有品种本店售价之和/市调共有品种竞争店售价之和。因为调查结果显示都没有超过100%,所以比值越高越好,可以看成正指标。

反映商品的损耗情况的指标有:效期商品存销比、商品盘点损耗率。效期商品是指到达商品有效期还有6个月的商品。这两个都是逆指标。具体计算公式为:商品损耗率=实际损耗金额/考核周期内销售总额;效期商品存销比=效期商品总金额/门店日均总销售额。

3 实证分析

由于数据收集的困难本文选取某大型药品零售连锁企业一个分公司在2009年11月~2010年8月门店的平均值,共10组进行评价这个阶段门店基础管理绩效。采用SPSS 11.5对数据进行处理[4]。

3.1 因子分析概述

因子分析法是多指标综合评价的一种理想方法,它通过有效的降维,从一些有相关性的指标中,提取少数的相互独立的公共因子,这不但能够简化分析工作,而且能够更好地解释各种指标变量,便于我们对评价结果进行分析[5]。正如商品基础管理指标中有很多的指标是相类似的,反映的问题有一致性,但是在出来了这么多的结果之后,评价基础管理水平的高低的结果很难界定,用因子分析可以很好地解决这样一个问题。

3.2 商品管理指标分析

3.2.1 数据无量纲化处理

由于各个指标有的是比率,有的是分数,所以必须进行无量纲化处理对于商品管理各个指标有正指标有逆指标对其进行无量纲化处理。

3.2.2 指标的检验

由表2可知巴特利特球度检验统计量的观测值为54.800,相应的概率接近0,说明变量间有明显的相关性,所以通过巴特利特球度检验原有变量是适合进行因子分析的。虽然KMO检验值0.635小于Kaiser给出的0.7的度量标准,但是KMO值代表的是偏相关性检验,其重要程度低于巴特利特检验[5],所以我们考虑的是巴特利特的检验结果。

3.2.3 因子提取的效果分析

表3是因子分析的初始解,显示了所有变量的共同度数据。第一列是因子分析初始解下的变量共同度,它表明,对原有7个变量如果采用主成分分析方法提取所有特征根,那么原有变量的所有方差都可被解释,变量的共同度均为1。第2列是指按指定提取天剑提取特征根时的共同度。可以看出提取的数值都达到了60%以上,说明变量的共同度较高,各个变量的信息丢失都较少,所以本次因子提取的总体效果比较理想。

3.2.4 根据各因子的方差贡献率,提取主因子

从表4可以看出提取了2个主因子来解释变量的变化。可以看出提取的2个主因子累积的方差贡献率达到了78.597%,说明了2个因子基本能够反映原有变量的大部分信息,结果比较理想。

3.2.5 分析主因子

从表5旋转后的因子载荷矩阵可以看出因子1在库存周转天数、效期商品存销比、动销率上面具有很高的载荷,这3个指标反映的是商品流动能力,所以笔者将因子1命名为商品流动力;因子2在商品盘点损耗率和3个月不动销商品占商品周转天数上面有较高的载荷,而这两个指标反映的是商品的损耗,所以笔者将因子2命名为商品利用能力。

3.2.6 计算因子得分并建立综合评价模型

根据表6得出因子得分函数:

由于2个主因子的方差累积贡献率达到了78.579%,反映了原变量的大部分信息,因此以各自的方差贡献率作为权重,构建下面的综合评价模型:

D=0.608 99D1+0.176 80D2

根据模型对于各个月份的商品基础管理能力进行排名结果见表7。

3.2.7 结果分析

从表7可以看出2010年2月份门店的商品基础管理水平是最低的,这也符合实际情况,因为2010年2月份是中国传统的一年一度的春节,此时门店生意比较冷清,几乎所有员工是“身在朝野心在汉”,此时的商品基础管理工作是处于松懈的状态的。2009年11月份是门店商品基础管理水平最好的月份,原因在于门店的销售此时进入旺季,各项商品基础管理工作全面抓起来了,为完成年度目标做努力。

4 结语

综上所述,对于医药连锁企业门店的商品基础管理分析方法也可以用于门店负责商品管理的人员的绩效考核,以各个门店的数据作为评价数据,使得门店的商品基础管理工作落到实处,增强门店的执行力,从而给予相应门店的激励措施,保证竞争力的持续增强,获得企业持续的盈利能力。

摘要：零售就是每天从零开始销售,药品零售连锁企业发展到今天,药品零售连锁企业的稳步发展离不开门店的基础管理工作,只有踏实地做好基础管理才能使企业稳步的发展,而门店的商品基础管理工作又是门店基础管理工作的重中之重,本文以国内的一家大型药品零售连锁企业的一家分公司为例,从门店商品基础管理的角度利用因子分析方法,分别根据七个商品管理指标对门店基础管理工作进行实证分析。本文采用的方法也可用于药品零售连锁企业内部门店和门店之间的商品基础管理工作评价分析,进而评价门店商品基础管理人员的绩效。

关键词：商品基础管理,因子分析,实证分析

参考文献

[1]颜文.商品管理的常见误区[J].中国药店,2008,7:64-65.

[2]陈春雨,梁春梅.试论企业基础管理的含义[J].科技资讯,2009,12:171.

[3]张全玉.强化基础管理提升企业综合实力[J].新疆化工,2007,3:35-36,40.

[4]薛薇.SPSS统计分析方法及应用[M].北京:电子工业出版社,2009:342-349.

[5]张国锋.基于因子分析法的百货类上市公司综合绩效评价[J].河南商业高等专科学校学报,2010,23(4):50-53.