不良事件范文

不良事件范文（精选11篇）

不良事件 第1篇

莱芜市人民医院

肿瘤科突发事件及医疗安全（不良）事件制度

（前言）

为加强突发卫生事件及医疗安全（不良）事件的管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制和消除突发事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，现根据《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗安全（不良）事件制度》等法律法规的规定，结合我院及我科的实际情况制定本制度。

1、突发事件应急处理要遵循预防为主、常备不懈的方针。贯彻分级负责、反应及时、措施果断的应急工作原则，建立应急管理网络，并行使相应的权力和职责，请有关科室和相关人员应通力合作，保证各项应急工作的顺利执行。加强法制观念，依法应对突发事件。一旦突发事件发生，立即启动应急系统。首先值班医师在保证患者生命体征得前提下，尽快报告科主任、医务科、分管院领导等。

2、应首先保证突发事件应急处理所需的通讯设备、医疗救护设备、救治药品、医疗器械、防护物品等物资的调配和储备，做好各种保障工作。服从卫生主管部门突发事件应急处理指挥部的统一指挥。

3、按照法律要求实行首诊医生负责制，发现突发公共卫生事件疫情时，应立即用电话通知相关管理人员（如科主任、护士长），由管理人员报告医务科、分管院长、护理部等，由相关负责人组织相关专业科室人员参与处理突发事件。任何人不得隐瞒、缓报、谎报或授意他人隐瞒、缓报、谎报。要求医务科根据病人的情况，尽快成立专家救治小组，并立即进入紧急工作状态，全面负责病人的救治工作，如本院不能解决的，立即请有关医院急会诊。救治小组由本科主任、经治医师、护士长、指定专家、护理部、医务科、院领导等组成。救治小组成员在接到通知后，立即到指定的地点集合，共同商讨救治措施，提出救治方案。我科室人员应详细作好记录，严格执行救治小组提出的治疗方案，不得擅自修改救治措施。救治小组认为需要请外院会诊的，由救治小组提出会诊医师的科别，我科医师开出会诊单，医务科联系医师。救治情况及时向院领导汇报。

4、对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援，对就诊病人进行诊疗后书写详细、完整的病历记录；对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗科室或医疗机构。有权要求在突发事件中需要接受隔离治疗、医学观察的病人、疑似病人和传染病病人密切接触者在采取医学措施时予以配合。拒绝配合的，报公安机关依法协助强制执行，并配合卫生行政主管部门进入突发事件现场进行调查、采样、技术分析和检验，不得以任何理由予以拒绝。

5、对传染病要按《传染病防治法》等相关的法律法律要求，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散。严格执行各项消毒隔离、医院感染控制等各项制度和措施，做好人员防护，防止交叉感染和院内感染的发生，做好污物、污水的无害化处理。

6、承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告任务，建立突发公共卫生事件疫情信息监测报告制度并定期对医生和实习生进行有关突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告工作的培训。

7、发现瞒报、缓报、谎报或授意他人不报告突发性公共卫生事件或传染病疫情的，拒绝接诊病人的，拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的对其主要领导、主管人员和直接责任人给予行政处分，造成疫情播散或事态恶化等严重后果的，由司法机关追究其刑事责任。

不良事件 第2篇

护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。

一、不良事件的等级划分

1、Ⅰ级事件（警讯事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。

3、Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4、Ⅳ级事件（隐患事件）：由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。

二、不良事件的报告范围

1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。

2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。

3、严重药物不良反应或输血不良反应。

4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。

5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。

6、严重院内感染。

7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

三、不良事件的上报时限

1、Ⅰ级事件（警讯事件）：护理部应主动及时向医院相关职能报告。

2、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科（夜间为总值班），事后48小时内上报《护理不良事件报告表》。

3、Ⅲ级事件（未造成后果事件），当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。

4、Ⅳ级事件（隐患事件），鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及 时向护理部报告。

四、具体要求

1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。科室每月召开护理不良事件分析会，制定整改措施，必要时请护理部参加。

2、护理部接到科室上报的不良事件后，调查核实，协助解决，并跟踪验证。

3、护理不良事件需要其他协助解决的，护理部及时沟通解决。

4、对于警讯事件，护理部应及时向全院各科室发出预警信息。

5、护理部实行全院护理不良事件监控，定期召开护理不良事件分析讨论会，并在护士长例会上进行反馈。

6、护理部对于主动上报护理不良事件者，给与鼓励和表扬。对于未增加患者痛苦、未影响患者治疗及预后的护理不良事件，将不影响个人、集体评优晋级。

护理部

医疗器械不良事件监测 第3篇

获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件, 称之为医疗器械不良事件。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市, 只说明根据上市前评价研究结果, 其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度, 只有在产品投入市场长期使用后才可能被发现或认识。因此, 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。

对在用医疗器械不良事件进行监测和管理, 最大限度地控制医疗器械的潜在风险, 保证医疗器械安全有效地使用, 保证患者的健康, 是医疗器械设计、生产、经营、使用单位面临的突出问题。医疗器械生产企业生产的产品要具有安全性和有效性, 医疗器械的设计、生产、使用过程中应尽量减少伤害的可能性, 设计阶段事先认知危害, 全过程进行风险管理。

医疗器械与药品一样具有一定风险性, 特别是那些人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械, 在其诊治疾病的同时, 不可避免在存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后, 在使用中发生的不良事件的监测和管理, 最大限度地控制医疗器械潜在的风险, 才能保证医疗器械安全有效地使用。开展医疗器械不良事件监测和再评价的目的, 是通过及时有效地发现不良事件, 掌握新的安全有效信息, 采取合理和必要的应对措施, 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生, 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

2 医疗器械不良事件监测办法主要内容

医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作, 需要不断地探索, 医院是医疗器械的使用场所, 也是医疗器械不良事件的主要发生地, 建设完善医疗器械上市后的监管的法规体系、组织体系和技术体系是十分必要的。

医疗器械品种繁多, 所以产品的安全性有效性尤为重要, 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 国家食品药品监督管理局局制定了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法, 适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构。主要内容是:

2.1 立法目的和适用对象

2.2 管理职责, 药监管理部门、卫生主管部门以及承担医疗器械不良事件的监测部门。

2.3 不良事件报告, 对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。

2.4 再评价, 规定了医疗器械生产企业药监部门和有关单位开展再评价的条件和要求。

2.5 控制, 规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药监部门采取控制措施的条件和要求。

2.6附则, 主要是规定一些用语的含义, 特定事项说明, 明确本办法的解释部门、实施日期等事项。

3 医疗器械典型不良事件

3.1 骨科植入物

随着骨科临床诊断和治疗技术发展, 骨科植入物的临床应用越来越广泛, 特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的应用、一方面挽救了大量患者的肢体功能乃至生命, 大大提高了他们生活质量, 另一方面也使骨科疾病的诊断水平有了极大提高。骨科植入物的不良事件体现在如下几方面, 变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损。

3.2 心血管内支架

微创治疗技术在临床中广泛使用, 血管内支架置入在血管介入治疗中占有重要位置, 但血管内支架在上市后使用过程中出现了不良事件, 如支架脱载、无再流, 支架内血栓形成, 再狭窄。

3.3 人工心脏瓣膜

瓣柱断裂、瓣叶脱落, 产品说明书标识不清。

3.4 聚丙烯胺水凝胶

感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明流失、移位、创伤。

3.5 角膜塑形镜

镜片嵌顿、角膜损伤、镜片磨损、镜片沉淀物。

4 不良事件产生原因

4.1 产品的固有风险———设计因素

由于医疗器械产品的设计生产涉及到机械、电、光、磁、计算机等多学科知识。受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 造成难以回避的设计缺陷。

4.2 医疗器械上市前研究的局限性

医疗器械上市前必须接受一系列的安全性评价, 包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价, 但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确, 长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题, 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。

4.3 材料因素

医疗器械许多材料的选择源自于工业, 经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题, 并且医疗器械无论是材料的选择, 还是临床的应用, 跨度非常大, 而人体还受着内外环境复杂因素的影响, 所以一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料, 对其人体安全性的评价, 往往不是在短时间内能够完成的。

4.4 临床应用因素

不良事件的发生和手术操作过程、与其它医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等因素密切相关。

4.5 使用维护过程中人为因素

使用者未按照说明书的要求使用仪器设备导致出现不良事件。如呼吸机, 病人上机前是否用标准模拟肺检查回路调校呼吸机, 维护中, 更换压力传感器或流量传感器、潮气量等指标的校验。

4.6 管理不善

一些医疗器械使用单位没有医疗设备质控程序或有程序不执行, 不仅引进设备时缺乏测试, 没有风险评估, 使用后很少进行预防性维修和定期检查。

4.7 偶然因素

雷电、电击、事故停电等外来因素, 都有可能导致医疗器械对患者的伤害, 引起不良事件。

5 医疗器械不良事件的监管措施

对在用的医疗设备, 从购入到日常使用、保养、维护都应将安全质量控制作为首要考虑的问题。

5.1 购入前科学论证, 满足拟购设备的实用性和有效性, 按法规招标采购, 选择综合性价比高, 安全可靠的产品。

5.2 在临床使用环节必须保障使用环境条件符合要求, 对使用者进行严格的操作、保养技术培训, 确保医务人员能够合理地使用设备。

5.3在设备闲置阶段对其进行安全检测和维护, 设备管理部门应每个月进行一次安全检查, 发现问题及时处理。

5.4 设备厂家专业工程师应建产定期回访制度, 定期进行专业检测和保养, 排查用户尚未发现或未能明确认识的安全隐患。

5.5有条件的医院可购置质量检测校验专用仪器, 确保维护、保养后的设备质量检测校验。重点是参数检测、功能评价和安全报警检查。

医疗器械不良事件的监测工作是一项艰巨而繁重的工作, 并且是一项必不可少的工作。由于许多临床医生不知道医疗器械不良事件的定义, 因此在医疗纠纷中经常遇到的由于医疗操作方面的原因引起的合并症常被错误地认为是医疗器械不良事件。因此需要国家职能部门、器械厂家、临床医生及患者的共同支持与理解, 要做好此项工作, 政府职能及监督部门首先要加强与基层临床工作人员的联系与交往, 这样做不但维护了患者的利益, 又保护了医护工作者, 同时也进一步促进了医疗器械的健康发展, 最终有利于广大人民群众的健康。

参考文献

[1]医疗器械监督管理[M].北京:人民卫生出版社, 2011, 8.

又一起药物不良反应事件 第4篇

他汀类药物的是与非

FDA代谢和内分泌药物安全部门副主任Amy Egan在一份声明中说:“他汀类药物的价值在于预防心脏疾病,它所带来的治疗作用是无可争议的。但患者需要在了解药物副作用的前提下合理使用。”

以仿制药阿托伐他汀出现于市场上的立普妥是全球最大的处方销售药,其累积销售额超过1300亿美元。他汀类药物已为世界上最大的制药公司带来了许多利益,但大多数主要品牌为价格便宜的仿制药品。据统计,去年超过2000万美国人在服用他汀类药物。

美国克利夫兰诊所心脏科主任Steven Nissen说:“药物标签细微的调整不会改变大局。很少有像他汀类这样的药物挽救了许多人的生命。如果你患有心脏病或有患心脏病的高风险,你可能就需要服用他汀类药物。”

当被问及标签更改的原因时,FDA发言人称,他们是依据机构对医学文献、临床试验数据和不良反应事件报告的审查作出了此决定。

医生不会停止使用他汀类药物

FDA称:在这项研究中,我们意识到他汀类药物可能会轻微地升高血糖水平,引起2型糖尿病的风险。同时,研究资料也提示,一些病人服用此药时会出现记忆力减退和混乱的症状。报告的事件大多并不是很严重,病人停止服用他汀类药物后,这些症状会得以好转。

Nissen说:“三四年前我们已经发现他汀类药物会轻微地升高血糖水平,事实上这并不会减弱他汀类药物在减少心脏病患者风险时的药效。”2010年在《柳叶刀》医学杂志上发表的另一项研究发现,他汀类药物增加糖尿病风险的几率为9%。

FDA说,在以往不良反应的报告中尚未出现记忆力减退的报道,且没有进行过正式的研究,没有可靠的证据可以证明服用他汀类药物会出现记忆力减退的不良反应。但这让人们意识到存在这种不良反应的可能性。此外,与这类药物长期有关的安全警告将会得以扭转:病人服用他汀类药物将不再需要定期监测肝酶,因为严重的肝损伤事件是很少见的,且在病人个体中也是不可预知的。

某制药公司的分析师认为,标签的改变对他汀类药物的使用不会产生持久的影响。“大量证据已证明他汀类药物挽救生命十分有效,所以我并不认为这项事件会减少该药物的使用。这并不是一个关于癌症的警告。”

纽约布鲁克林医学中心心脏科主任Kenneth Ong博士说:“这份报告不会改变我们对他汀类药物的常规使用。但是这份报告提醒我们应清醒地看到,尽管药物有很强的药效,但每个药物都有它的问题和副作用。”

护理不良事件分析 第5篇

2014年3月5日，护理部组织全体护士长在院小会议室举行了2013年第一季度护理不良事件分析会。会上各科室护士长针对各科存在的安全隐患进行了分析总结，并针对压疮、用药错误、跌倒、坠床、管道滑脱、告知不到位引发护患纠纷等不良事件进行了具体的分析，针对发生的不同原因，提出了相应的改进措施，让大家从已发生的不良事件中吸取经验教训，加强安全防范意识，避免类似事件的再次发生。保障患者就医安全。

此次会议由院护理部主任许梅主持，院党总支副书记唐应时参加。会上唐书记要求全体护士长及护士在日常工作中要养成严谨求实的工作习惯，任何操作必须牢记查对制度，严格执行操作规程及无菌技术，落实好各项工作制度，防范各种不良事件的发生，切实做到“服务好，质量好”。

护理不良事件总结 第6篇

2013年第一季度共发生护理不良事件17例，其中动脉穿刺部位出血1例，针刺伤7例，给药差错3例，跌倒撞伤2例，医嘱处理错误1例，压疮1例，操作不当1例，氧压表脱落1例。下面，我们针对这些不良事件进行总结，大家进一步学习，提高警惕，避免类似事件继续发生。

一、对不良事件的发生原因进行分析有以下几点：

1、年轻护士较多，工作经验不足，安全防范意识不强，工作安排不合理。

2、急于处理急诊患者，而对其他患者病情观察不够，未引起足够重视。

3、护士人力资源不够，工作忙，健康教育做的不够详细。

4、在管理上，未重视利器盒的使用，未配备治疗车，操作过程不规范，未将针头完全放入利器盒。

5、带教老师指导不够，违反带教制度，未真正做到放手不放眼带教松懈。

6、对危重烦躁病人护理时缺乏统一指挥。

7、未遵守科室制定的拔针和液体外渗操作流程。

8、工作人员不良习惯。

9、责任护士对所负责患者的病情掌握不好。

10、与医生、患者、家属的沟通不及时或未做有效沟通，缺乏沟通技巧。

11、没有做好查对工作，处理医嘱不仔细，违反处理医嘱的流程。

12、对无菌观念意识培训不够重视，违反安全操作流程。

13、未及时评估患者情况，警惕性不高，管理上疏忽。

14、病区负责人发现特殊情况未及时向护士长汇报处理。

15、病房内设备未定期检查维修，对有安全隐患的设备未及时撤掉。

三、整改及防范措施

1、在护士长例会上反馈，引以为戒。

2、增加护士，新老搭配排班。

3、学习护理不良事件上报流程，及时上报。

4、加强安全防范，自查存在的安全隐患，及时纠正。

5、规范使用利器盒。

6、加强工作责任心。

7、严格执行医嘱处理流程及输液操作流程，严格执行三查七对制度。

8、加强沟通，掌握患者病情。

9、加强管理，落实各项规章制度的实施。

10、加强对年轻护士的教育，操作时评估周围环境。

11、带教老师严格带教，加强学生管理。

12、制定工作流程，严格按照流程规范操作。

13、多人协助操作时，应由一人统一指挥。

护理不良事件汇总 第7篇

常见不良事件：

1、坠床： 一侧有床挡，患者翻身时从另一侧坠床。

2、烫伤：患者喝水、理疗时被烫伤。

3、跌倒：下肢术后患者扶拐摔倒，造成肋骨骨折。

4、自杀： 医生给患者拆线时，患者用医用刀片自杀，制止后，患者趁医务人员离开病房后又跳窗户自杀。

5、给药对象识别错误（输或换错液）。

6、给药剂量或方式错误（化疗药十倍剂量）、镇静药服药到口（避免药品囤积）。

7、使用过期药物。

8、管路识别错误导致液体输入错误（胃肠营养液）。

9、设备问题常常发生在急症抢救时：包括急救时不会操作医疗设备、错误操作、设备找不到或者维护不良等。

10、遗漏医嘱或执行医嘱不及时（给药时间拖后或提前超过2小时者)。

11、侵袭性操作时违反规定程序和步骤。

12、损失或丢失重要标本。

13、护患交流障碍，知情告知不足（检查前后告知）。

14、护理记录缺陷（缺项、漏项、与医疗记录不一致）。

15、泄漏患者隐私。

16、抢救患者时，口头医嘱药品剂量错误。

17、医嘱临时续液，未挂治疗单，输液毕拔针返回，发现还有后续治疗。

18、药品，需要加入四支，结果掰开了八支药。

19、执行错误医嘱如（医嘱开胃复安入壶等）。20、配液后无签名、日期、时间。

21、治疗单3组液体，签字只有2组液体后拔针。

22、头孢类药品无皮试阴性或“继用”字样。

23、输液治疗单无滴数。

24、无上级医师签字。

25、外带，NS250ml，头孢唑釫Bid，继用（无剂量）。

26、交接班清点物品，只签字，不清点。如：插线板（有登记，无实物）。

27、治疗单开vitB6入壶，输液袋上vitB6入液。

28、患者自行调节输液速度。

29、患者站立输液。

31、女病人导尿误入阴道。

32、膀胱冲洗夹闭引流袋，冲洗完毕离开时未打开。

33、医嘱开腺苷钴铵1ml肌肉注射（实际1mg），连续注射。

34、开据医嘱入壶，执行时入液。

35、静脉留置针输液前未盐水冲管。

36、字迹不清，造成治疗单位置放错。

38、配液时将配液时间写错，与实际时间不符。

39、治疗单涂改含糊不清，剂量有误。40、静脉液体外渗外漏。

浅谈医疗器械不良事件 第8篇

1 医疗器械不良事件的概念

按照我国目前上市后医疗器械不良事件监测工作中采用的医疗器械不良事件的定义是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2 导致医疗器械不良事件的主要因素

2.1 产品固有的风险, 即医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

(1) 设计因素, 受到目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 如设计心脏瓣膜时瓣膜开口过大, 临床应用后就可能出现开放性卡瓣的情况, 不但不能起到治疗的作用, 还会给病人造成栓塞, 导致病情恶化。再比如选择的材料不具有预期的适用性等等。

(2) 材料因素, 医疗器械的许多材料源于工业, 不可避免的要面临生物相容性, 放射性、微生物污染及化学物质残留、降解等实际问题, 一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价, 往往不是在短时间能完成的。

(3) 临床应用因素, 主要是风险比较大的医疗器械, 如人工心脏瓣膜、血管支架, 在预期设计、使用过程中都存在很大的风险, 包括手术操作过程、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。

2.2 医疗器械性能、功能故障或损坏

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时, 医疗器械发生故障或损坏, 不能按照预期的意愿达到所期望的目的。

2.3 标签、产品使用说明书问题

产品的标签、使用说明书是具有法律效力的技术文件。如果由于认知或技术条件限制等原因导致产品标签或使用说明书内容不够准确、具体和全面, 就不能正确指导使用, 甚至误导操作者和患者, 造成不良事件发生。如OK镜 (角膜塑性镜) 由于产品说明书不明确, 部分患者在长期佩戴产品后发生视觉模糊、角膜炎等症状, 严重者导致角膜穿孔、眼球受损。再如可重复使用的脑外科器械, 因制造商对其清洗方法未能提供详细的说明, 导致存在疾病交叉传播的危险。

2.4 上市前研究的局限性

产品上市前的安全性评价包括物理学评价、化学性评价、生物学评价和临床评价。上市前评价研究的结果, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 仅是用于判断是否能够正式用于人体的阶段性结论。尤其是上市前的临床试验, 因受伦理、社会、经济等因素的限制, 普遍存在研究时间短、例数少、对象窄等问题, 而一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。

3 医疗器械不良事件监测的必要性

建立医疗器械不良事件监测制度, 明确不良事件监测的必要性, 形成整个社会对医疗器械不良事件的正确认识, 是及其重要的。我们通过对医疗器械不良事件的监测, 可以及时有效的发现所发生的不良事件, 尤其是严重的不良事件, 避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生, 从而加强对患者、使用者和其他相关人群健康状况和安全的保护。医疗器械不良事件监测, 是医疗器械监督管理的重要组成部分。我们只有通过对其上市后安全性的进一步监测, 才能为管理部门制定相关法规和对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据。通过对医疗器械不良事件的关注和观察, 将有利于对产品的使用方法, 如使用时间、疗程、禁忌、患者年龄、操作规程、出现不良事件后的处置方法等做出进一步探索, 从而提高产品的使用效果, 降低产品的使用风险, 从而保障使用者的健康和安全。

4 建立完善的监测体系是做好监测工作的保障

完善不良事件监测报告和监测组织体系建设是做好监测工作的保证。建立专门的医疗器械不良事件监测领导小组, 是开展工作的重要前提条件, 也是统一全院思想认识的基础。我院成立以主管院长为组长、医务处和护理部主任为副组长、各使用科室和设备科主任为委员的领导小组。并设专人组成日常监督小组, 对使用科室的医疗器械使用情况实行月例行巡检, 并将巡检结果记录备案。再由专人负责收集整理不良事件情况, 报于相关机构。

护理不良事件的管理与防范 第9篇

随着人们对法律意识普遍提高，自我保护意识不断增强，越来越多的人们开始意识到在就医过程中维护自身权益，从而对医护人员的职业道德技术水平及服务质量提出很高的要求，护理安全就成为当务之急，是医院生存和发展的基础，预防和减少护理不良事件的发生是医疗护理安全工作的一项重要内容。我院护理部积极查找护理不良事件发生原因，采取相应对策，加强管理及防范措施，护理不良事件明显降低。现总结如下。

临床资料

2009年1～12月共发生65例护理不良事件，其中安全隐患类20例，差错类44例，事故类1例。2010年1～12月共发生32例护理不良事件，其中安全隐患类12例，差错类20例，事故类0例。

常见原因

工作责任心不强：责任心不强是历年来差错发生率最高一类，工作态度不严谨不认真，上班时松松垮垮，不负责任，观察巡视不到位，汇报不及时，查对不严密，是护理缺陷发生的主要原因。

工作经验不足：护理缺陷往往发生年资低的护士、护生及新上岗人员。

工作安排不合理：护理缺陷往往发生在工作忙、人员少；交接班时、节假日、夜班时。

操作规程不规范：护理缺陷往往发生在简化操作流程，凭主观经验估计行事，不能严格执行各项制度，不能严格执行操作原则及常规。

管理及防范措施

严格护理质量管理：护理部成立护理缺陷鉴定小组，护理部主任为组长，负责全院护理不良事件定性及处理，各病区护士长为成员，参加全院护理不良事件讨论分析，提出防范措施，鉴定小组制定出严密地制度，每护理单元都有护理不良事件登记簿，对护理不良事件做到及时登记，一式二份，一份报护理部，一份科室存留，每月统计一次，每季度进行分析、鉴定；并决定处理意见。两年来未有漏报现象。

加强管理职能，提高管理效率：护理管理者除对日常的护理工作进行检查、指导、督促把好质量关外，更重要制定出护理不良事件防范措施，对一切可能引起差错的病房布局、护理用具、工作流程都要警觉性加以改革。如病室布局要合理、操作方便、床头牌要放在醒目地方，对特殊检查、治疗、护理要有特殊标志，对药物过敏者床头牌、病历都要有醒目标记；对使用约束带、热水袋、冰袋防护档，长期卧床者要在记事板上记录清楚，并使用巡视记录；对分级护理、饮食标志要明显可辨；对出入院流程、操作流程、各项护理常规、制度要制作卡片熟记、随身携带。

提高护理不良事件防范意识：搞好医疗安全，归根到底是解决好对人的管理问题，是做好人的工作，提高人的医疗安全意识，我院护理部每季度进行安全教育一次，请外院专家来我院讲座，请法院专家来院进行案例分析，本院认真学习医疗事故处理条例，学习护理不良事件防范措施并进行考试。应用实例对护理人员进行教育，让当事人讲缺陷经过，讲险些发生的事例，做到举一反三，吸取教训。让护理人员人人知道缺陷的内容，不仅是打错针发错药，凡是涉及患者检查、治疗护理等全过程中任何一项工作不到位都视为不良事件。将不良事件进行分为安全隐患类、差错类、事故类。如医嘱处理未签字，观察记录不及时，治疗不及时，巡视不到位，空腹抽血未禁食等。通过反复学习，提高护理人员对不良事件的防范意识。

消除护理不良事件的隐患：护理部严格执行交接班制度，查对制度，分级护理制度，值班制度及各科操作规程，若護理中有章不循、玩忽职守、粗心大意是护理缺陷发生的隐患。对此我院护理部制定了护理安全“五不可”，不可随意简化操作规程；不可忽视查对制度，不可凭主观经验估计行事；不可忽视操作中病情变化；不可放手对护生的无监督的独自操作。强化护理安全意识，狠抓易发生差错的几个环节：①危险时刻人员少，节假日、交接班、夜班；②危险人员，新上岗、情绪不稳定的护士；③危险操作，对特殊检查、治疗、护理患者。针对缺陷发生的时间、环节、科室、个人进行分析，对护士进行安排、调配，对新上岗护士要做到多示范、多讲解、多指导，对各项操作，严格执行操作规程，做到多检查、多核对、多观察。

加强职业道德教育，提倡“慎独”精神：我院不断对护理人员进行道德教育和有关法律法规学习，培养护士的道德信念和尽职尽责的态度。在工作中主动克服侥幸心理增加责任感，自觉地将各项护理工作标准及要求化为自身的护理行为。护理工作往往是一个人独立进行的，服务对象是患者，有时他们不能提出自己意见和要求，全靠护理人员自己观察和护理，而正确与否，好与差是医护单方认可。如对患者翻身、吸痰、口腔护理是否遵守无菌原则和操作规程，这些工作往往不易被人觉察到，这就要求有高度道德观念和责任感。只有这样才能使护理不良事件得到有效防范。

加强对护士业务素质培训：随着护理学科的发展和医疗设备的更新，新技术的开展，需要护理人员不断充实和更新知识，为提高护理人员业务水平，我院护理部制定三基三严训练计划，组建教学小组，每月进行全院护理人员业务讲课一次，安排专科护理人员外出学习、进修，安排护理股干参加管理培训，每季度理论考试一次，每月操作抽查一次，每年进行一次技术比赛，使护理人员业务能力逐步提高。过硬的业务能力是避免不良事件发生的保证。

护理不良事件 第10篇

一、病人安全 是21世纪WHO在全球的重要举措。

病人安全的重要性：

1、是病人基本需要之一；

2、是优质护理的基本要求；

3、是护理质量监控和管理的核心目标

国内现状：目前我国病人安全问题已受到社会的普遍关注，调查显示在医疗不安全问题上，护理不良事件占40%护理工作与病人安全息息相关。不可预防性的：正确的护理行为发生的不可预防的损伤

可预防的：护理过程中未能防范发生的，如差错、仪器损伤造成的损伤。

二、护理不良事件的概述

护理不良事件的定义：伤害事件并非由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能。分为：可预防性不良事件和不可预防性不良事件。

发生的原因 ：

1、个人特质、粗心、情绪激动、不重视细节等。

2、执行工作时未遵守标准规定，给药“三查七对”。

3、观察及判断力不够敏锐。

4、预防措施不当，未拉床栏，约束。

5、工作经验不足，思考不周密。

6、专业知识缺乏。

7、对患者的病情未深入了解。

8、交班不完整。

三、不良事件的类型 患者在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外。

不良事件的类型：

1、病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、窒息以及其他与病人安全相关的护理意外；

2、诊断或治疗失误导致患者出现严重的并发症、非正常死亡、严重的功能障碍、住院时间延长或医院费用增加等医疗事件；

3、严重药物不良反应或输血反应；

4、因医疗器械或医疗设备给患者或医务人员带来的伤害；

5、因工务人员或陪护人员的原因给患者带来的损 ；

6、严重院内感染；

7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件

护理不良事件的危害：

1、增加病人痛苦；

2、增加病人费用；

3、影响医院效率；

4、影响

医学信誉

护理不良事件发生机率: 对于护理人员可能很小，但对于病人将100%。

四、护理不良事件与安全管理

1、建立有效、畅通、无障碍的护理不良事件报告统。

2、建立可控性的护理不良事件上报制度，利于护理管理部门掌控时间的真实情况，及早干预、预防不良后果。不良事件防范：

1、预防为主，建立健全规章制度；

2、开发人力资源，完善质量管理系统；

3、提高分风险意识，加强细节环节管理；

4、完善沟通机制，正确执行医嘱；

5、树立法律意识，强化法制观念；

6、规范护理文书，提供有价值的信息；

7、加强新技术，有创技术的融入管理；

8、应用分析软件实行不良事件科学管理 ；

9、建立经验分享日，从经验教训中学习； 以人为本，开展优质服务

加强病人的生活护理，减少因家属护理带来的隐患 为病人提供全面、全程、连续的责任制整体护理服务 护理安全管理：

细节体现品质，细节决定成败；强化护理安全过程控制；将缺陷苗头控制在萌芽状态； 加强流程管理，强化安全程序。

1、落实常规工作制度；

2、制定突发公共事件应急流程；

3、落实危重病人抢救流程；

4、启动人力资源管理。加强重点环节管理，预防安全隐患：

1、输血安全；

2、普通护理管理；

3、药物不良反应管理；

4、预防病人走失、跌倒、烫伤；

5、危重病人安全管理；

6、评估、告知、预报、质控制度。护理安全管理监督关键点：

1、重点部门:急诊科、ICU、CCU、手术室、消毒供应室、新生儿、血透室等危重病人多，工作忙，护士压力大，护理安全问题比较突出。

2、重点制度：查对制度、分级护理制度、交换班制度、抢救制度、医嘱执行制度、抢救物品管理制度、护理文书书写制度、药品药材管理制度、消毒隔离制度、病区管理制度等核心制度。

3、重点环节：抢救工作流程、突发事件应对能力、危重患者的交谈、消毒隔离落实流程预防与管理、护理文件记录真实落实。

4、重点时段:中、夜班、双休日、节假日。

5、重点病人：新入院病人、手术病人、危重病人、特殊治疗病人、老年病人。

6、重点员工：护士长、新调入护士、实习护士、无证护士、情绪不稳的护士。

7、护理质量检查补充与完善，突出安全管理。预防病人跌倒

（一）、新入院病人面对其进行跌倒风险评估，对象包括：

1、年龄大于55岁；

2、曾有跌倒的经历；

3、平衡感失调；

4、肢体功能障碍；

5、头晕；

6、睡眠障碍；

7、意识障碍；

8、服用影响意识或行动的药物：①利尿剂； ②止痛药； ③镇静安眠药；④心血管用药。

（二）、高危险防止跌倒措施：除一般及标准护理措施外，还包括以下措施：

1、在床头卡上表明显标记；

2、尽量将患者安置在离护士比较近的病房；

3、患者家属应有专人陪护患者；

4、通知一声患者的高危情况；

5、加强对患者夜间巡视；

6、必要时限制患者活动，适当约束。

护理查对制度

1、严格执行三查七对、一注意：

三查：摆药后查，服药、注射处置前查，服药、注射处置后查。七对：对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法。

一注意：注意用药后的反应。医嘱输入电脑后必须查对，护士每天总查对医嘱一次，每周护士长参加总查对一次并记录签名。

2、抢救病人时医生下达的口头医嘱，护士需复述一遍，经医生查对无误后执行，并做好补充记录。

3、护士对可疑医嘱必须查清后方可执行，除手术或抢救外，护士一律不执行口头医嘱。

4、使用药品前要检查质量、标签、有效期和批号，不符合要求，不得使用。

5、给药、输液、输血前要询问有无过敏史，多种药物使用时，要注意配伍禁忌。

6、输血前要经两人查对并签名，确定无误后方可输入，并注意观察输血过程，输血后的血袋保留24小时以上以备核对。

7、无菌操作前，须查对用物灭菌日期及物品质量。

8、手术病人术前要查对床号、姓名、年龄、诊断、手术部位、麻醉方式及术前用药。分级护理制度

分级护理是医生根据病情以医嘱形式下达的护理等级。级别分为：特级护理、一、二、三级护理。要在病人一览表设护理标记，一级为红色，二级为绿色，三级为黑色标记。

1、特级护理（1）病情依据：

a、病情危重，随时需要进行抢救的病人和监护病人； b、各种复杂或新开展的大手术； c、严重外伤和大面积烧伤病人。（2）护理要求：

a、专人护理，严密观察患者病情变化，监测生命体征； b、根据医嘱，正确实施治疗、给药措施； c、根据医嘱，准确测量出入量；

d、根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施；

e、保持患者的舒适和功能体位；

f、实施床旁交接班。

2、一级护理（1）病情依据：

a、重症、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者；

b、各种内出血或外伤、高热、休克、昏迷、肝、肾、心、呼吸功能衰弱或极度衰弱者； c、早产儿、瘫痪、惊厥、子痫、晚期肿瘤等病人。（2）护理要求：

a、每小时巡视患者，观察患者病情变化； b、根据患者病情，测量生命体征； c、根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；

d、根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施；

e、提供相关的健康指导。

3、二级护理

（1）病情依据:a、床上生活可以自理，但仍需卧床者；

b、大手术后病情稳定者：年老体弱或慢性病不宜过多活动者； c、一般手术后及轻型先兆子痫者。

（2）护理要求:a、每2小时巡视患者，观察患者病情变化； b、根据患者病情，测量生命体征； c、根据医嘱正确实施治疗、给药措施；

d、根据患者病情，正确实施护理措施和安全措施； e、提供护理相关的健康指导。

4、三级护理（1）病情依据: a、轻症、慢性病、择期手术的病人，正常孕妇等； b、各种疾病恢复期和即将出院的病人； c、生活可以自理，能离床活动者。（2）护理要求: a、每3小时巡视患者，观察患者病情变化； b、根据患者病情，测量生命体征；

护理不良事件定义 第11篇

一、护理不良事件：因护士责任心不强、不执行操作规程、不执行核心制度，给病人未造成伤害、造成轻微伤害、造成严重伤害，引发或未引发投诉纠纷的事件。（非计划、非正常、不希望发生的事件）

二、引发护理不良事件的四大要素：护士责任心不强、不执行操作规程、不执行核心制度、技术水平低

三、不良事件包括：护理事故、护理差错、护理缺陷

1、护理事故-----定义：指在护理工作中，由于护理人员的过失造成病人死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍及明显人身损害的其他后果。

2、护理事故分类：

分类：1）、一级护理事故：造成患者死亡、重度残疾的；

2)、二级护理事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；

3)、三级护理事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

4)、四级护理事故：造成患者明显人身损害的其他后果的

3、护理差错----定义：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。

4、护理差错分类：一般护理差错和严重护理差错 1)、一般护理差错：指在护理工作中，由于责任或技术原因发生的错误，未对病人造成影响，或对病人有轻度影响，但未造成不良后果者。2)、严重护理差错：指在护理工作中，由于护理人员的失职行为或技术过失，给病人造成一定的痛苦，延长了治疗时间，但未造成严重后果和构成事故者

5、护理缺点（陷）----定义：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。

四、临床常见护理不良事件类型：

1、护理缺陷：

□医嘱处理缺陷□口服药发放缺陷□注射、输液缺陷□护理处置缺陷□病情观察、记录缺陷□消毒隔离缺陷□输血及血标本采集缺陷

2、严重护理并发症：□非难免压疮□静脉炎

3、意外事件：□走失□自杀□烧/烫伤

4、其他：□跌倒/坠床□误吸□窒息□管路滑脱

5、另报：□药物不良反应□意外针刺伤

五、不良事件分级: 1)、警告事件—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2)、不良事件—在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

3)、未造成后果事件—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。4)、隐患事件—由于及时发现错误，未形成事实 护理不良事件的危害

增加病人痛苦、☆增加病人费用、☆影响医院效益、☆影响医院信誉

六、不良事件报告方式：

强制报告系统：主要定义为严重的、可预防的护理差错和可以确定的不良事件，几乎所有医院的护理主管部门都制订了不良事件上报制度，以便有效地分析事件原因

自愿主动报告系统：是强制报告系统的补充，要求和鼓励护理主管部门或个人自愿上报不良事件，更有助于发现组织系统的安全隐患，加强护理安全管理。政府卫生主管部门主办倡导自愿主动报告

七、建立不良事件上报系统：

1）.建立有效、畅通、无障碍的护理不良事件报告系统

2、）建立非惩罚性护理不良事件上报制度,提高上报率

八、主动上报护理不良事件激励机制：

1）对于主动上报不良事件的科室科责任人，根据给病人造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。2）对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。3）对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励 4）、主动上报护理不良事件的途径：网络、电话、口头、书面 5）、主动上报不良事件的意义：

1）保证——病人安全、2）减少——护理不良事件和护理缺陷、3）分享——相关信息4）建立健全——自愿报告机制

九、不良事件上报范围：(1)已发生事件：上报内容：药物错误、医嘱执行错误、跌倒、管道滑脱、标本问题、院内感染、物理伤害、操作失误、输液肿胀外渗、仪器设施问题、其他可能会造成患者伤害的事件均要上报非难免压疮除外。(2)濒临事件上报：有些事件虽然当时未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害的事件，也需要上报。

（3）可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关即报。上报不良事件的方法：根据事件类型的不同，归口管理 意外不良事件----护理部，药品不良反应事件-----药剂科

职业暴露事件和院内感染事件--------院感办，医疗器械不良反应事件-------设备科 输血反应事件------输血科，医疗纠纷事件-------医务部

十、不良事件上报程序：(1)一般不良事件：当事人应立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事者24小时填报《护理安全不良事件报告单》签字后上报护理部。

（2）严重不良事件：当事人应立即上报护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、、护理部、医务科等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在6小时内填报《护理安全不良事件报告单》及时上报护理部。

十一、科室分析讨论： 1、1周内召开全科护理人员不良事件分析讨论会，查找问题的缺陷、分析原因、制定整改措施。

十二、护理不良事件分类：

1）不可预防的：正确的护理行为造成的不可预防的损伤如：难免压疮 2）可预防的：护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤，如，用药错误，管路滑脱 2）、不良事件防范措施：

1.预防为主，建立健全规章制度2.开发人力资源，完善质量体系 3.完善沟通机制，正确执行医嘱4.提高风险意识，加强细节、环节管理5.树立法律意识,强化法制观念6.规范护理文书，提供有用信息 7.加强新技术、有创技术的准入管理8.设立经验分享日，从经验教训中学习）