不合格药品的管理制度

不合格药品的管理制度（精选12篇）

不合格药品的管理制度 第1篇

（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。

（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

① 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

② 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

（5）质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

① 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

② 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③ 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（9）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。

不合格药品、药品销毁的管理

成都市蓉城百姓大药房连锁有限责任公司

不合格药品的管理制度 第2篇

1.目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责

3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4.内容

4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。4.2不合格药品的范围

4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；

4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；

4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；

4.2.5变质的；被污染的；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；

4.2.9 不注明或更改生产批号的；

4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的；

4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；

4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理

4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜。

不合格药品的管理制度 第3篇

关键词：药品微生物,限度检查不合格,原因,预防措施

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。药品检验结果出现不合格现象, 大多出现在每个剂型的初次配制后, 原因有很多。通过多年在药品生产与检验工作中的学习, 总结出了一些药品微生物限度检查不合格的原因及预防措施。

1 药品微生物限度检查不合格的原因

1.1 生产设备

经常使用的生产设备清洗不彻底, 灭菌不充分, 这些都会使生产的药品受到污染。

1.2 生产工序

在药品生产中, 要经过配料、制粒等许多个环节, 会受到各种因素的影响, 容易使药品的质量发生改变。如湿度太大, 不利于制粒, 也易使微生物繁殖;灭菌方法不当, 会使微生物限度检查受到影响。

1.3 中药材

中药制剂多以生药材粉制备。生药材粉没有经过消毒处理, 所以在对微生物限度检查过程中, 常会出现不合格现象。

1.4 人员

生产操作人员在药品生产过程中及微生物检验员在微生物检查过程中, 如果操作不当都有可能污染药品, 导致药品微生物限度检查不合格。

1.5 检验方法

微生物检验方法出现了错误导致无法得出真实的结果。

1.6 环境

药品生产的洁净区和药品检验的微生物限度检查室及操作台的环境监测必须符合规定, 环境监测的项目包括沉降菌检测和悬浮粒子检测等, 如果有一项不合格, 都有可能导致微生物限度检查不合格。

2 药品微生物限度检查不合格的预防措施

(1) 药品生产的洁净区和药品检验的微生物限度检查室, 必须定期消毒, 如采用臭氧灭菌等。洁净室每次使用完毕清洁干净, 生产期间, 每周臭氧消毒一次。对药品的生产设备和检验设备每月交替使用0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液进行日常擦拭消毒。擦拭操作台和墙壁的丝光毛巾不能混用, 应严格分开。

(2) 控制制备时间, 如提取时间、搅拌时间都不能太长, 微生物限度检验时间也要控制在1h之内, 以防染菌。

(3) 制备含生药材粉的药品, 应对生药材粉先进行灭菌处理。采用紫外线照射法或高温干燥法灭菌。

(4) 微生物检验员要确保检测方法正确, 使菌落计数结果真实可信。

(5) 药品生产操作人员和检验人员要严格执行GMP操作规程, 上岗前进行培训。建立牢固的无菌观念, 不要认为微生物限度范围比较宽, 因此操作马虎, 这样容易造成供试品的再次污染, 不能真实地反映供试品的染菌情况。所以检验者在检验过程中的每一个环节, 每一个操作, 都要认真谨慎, 对样品负责。

(6) 检验者每次操作前的消毒处理必须彻底, 不留死角, 对检验所用器具根据材料的性质进行相应的灭菌。每年对干热灭菌法和湿热灭菌法所使用的设备进行验证, 干热灭菌法一般用电热恒温干燥箱灭菌, 采用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子进行验证;湿热灭菌法一般用高压蒸汽灭菌器灭菌, 采用生物指示剂嗜热脂肪杆菌孢子进行验证。打开药品包装的工具, 如剪刀等也应消毒, 检验用的器具应清洗干净, 再灭菌, 吸管放液时不得接触液面, 样品必须放尽。这些环节都有可能污染药品, 导致实验误差, 所以要根据具体情况建立科学的标准操作规程, 正确熟练的掌握无菌操作。

(7) 化验室无菌室的操作间内不应安装下水道, 照明灯应嵌在天花板内, 室内墙壁应平整光滑, 室内温湿度、压差和洁净级别应准确无误, 净化工作台的洁净度属于B级, 无菌室属于C级, 固体制剂车间洁净区属于D级, 定期检测化验室净化工作台、无菌室和车间洁净区的沉降菌和悬浮粒子。还应每年一次连续三次进行沉降菌、悬浮粒子检测, 测试人员必须穿戴符合环境洁净度的无菌服。静态测试时, 室内测试人员不得多于两人。检测结果不合格时不得使用, 重新消毒, 再次检验合格后, 方可使用。

(8) 微生物检验必须要有标准菌株且生物学特征必须典型稳定, 并对菌种的保存与管理制定标准操作规程, 对菌种的购买、保存、领用、确认试验以及销毁进行详细记录。

(9) 现在培养基配制大多使用干粉培养基, 使用方便, 但极易吸潮, 故需妥善保存, 用后需将盖盖紧, 并存放于阴凉、干燥处, 保证培养基的质量, 若出现结块现象, 请勿使用。新鲜配制的培养基应在2℃~25℃避光保存, 但不得冻结, 保存时间不得超过3周。每一批培养基均要进行适应性检查试验。为了避免因过度受热造成培养基质量下降和微生物污染, 固体培养基的再融化只允许一次。

(10) 高压蒸汽灭菌法是最常用最有效的湿热灭菌方法, 要选择合格的压力蒸气灭菌器, 操作人员还必须了解高压蒸汽灭菌器的原理并按标准操作规程操作, 要注意排尽锅内的冷空气, 否则虽然压力达到, 温度却达不到要求, 灭菌就可能不彻底。每次灭菌时, 都要用压力蒸汽灭菌化学指示卡对灭菌效果进行监测, 将化学指示卡放置于玻璃缸等容器内, 以免影响对化学指示卡监测结果的测定。经过一个灭菌周期处理后, 指示色块颜色的深度达到或超过指示卡标准色块的颜色, 表示所达到的温度和湿度持续时间已满足灭菌所需条件应放入必要的监视指标。

(11) 菌落数计数时, 当菌落生长小而密集时, 极易发生误差, 应仔细观察, 要分清供试品颗粒、培养基沉淀物、气泡, 如肉眼看不清, 可用放大镜或显微镜直接观察或挑取可疑物涂片镜检, 也可以适当延长培养时间进一步观察。

(12) 药典规定菌落蔓延生长成片, 不宜计数。这是由于平皿湿度过大, 使菌落蔓延。预防措施是用开盖干燥法或换陶瓦盖法。

(13) 不同的培养时间对样品细菌总数计数结果也有影响, 样品经24h培养后, 有的菌落很小, 容易漏掉, 培养48h后, 菌落就会变大, 而且还有新长出来的菌落, 培养72h后, 菌落数一般增加不多, 但会变大, 影响结果的观察计数。培养24h和培养48h计数结果有明显差异, 后者合格率明显降低, 所以在规定的培养环境下, 应严格遵守培养时间, 保证样品中菌落总数的准确性。

3 结语

当今社会, 随着人们生活水平的日益提高, 医药领域也备受关注, 做好药, 做放心药是重中之重。新版GMP对药品质量的管理力度日益加大, 药品的微生物限度检查是保证药品质量的重要指标, 实验者要有高度的职业道德和科学态度, 严格按照标准操作规程操作, 减少或避免实验中可能造成的误差, 使微生物检查结果真实可信。

参考文献

[1]国家药典文员会.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社, 2012.

不合格药品的管理制度 第4篇

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

不合格药品、药品销毁处理制度 第5篇

（一）目 的 为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依 据 1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

不合格药品管理制度 第6篇

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：

（一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

（二）药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：

（一）不合格药品指购入过程中出现的：

1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

（二）不合格药品还包括：

1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

3、售后使用过程中出现质量问题的药品。

（三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

（四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

（五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。

（六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录：

1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

（七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。

（八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

（九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

（十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

不合格药品(材料)报告记录制度 第7篇

不合格药品（材料）确认报告记录制度

一、为做好入库药品（材料）的管理，杜绝不合格药品（材料）进入医院，减少质量事故的发生，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规而制定本制度。

二、在药品（材料）入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品（材料）时，立即填写《不合格药品（材料）报告表》报药事管理委员会并作记录,库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。药事管理委员会接到报告在确认后，通知供货方，马上作退货处理。若为假劣药则报市药监局处理。

三、在使用过程中，发现有可疑不合格药品（材料）的，应立即停止使用该批号产品，并将所有该批号产品封存起来，挂黄牌警告，填写《不合格药品（材料）报告表》报药事管理委员会进行确认并作记录，并填写《药械使用不良反应报告表》网上上报，确认有问题的，按不合格药品（材料）处理。

四、有三次在同一供货商发现有不合格药品（材料）的，要停止从该供货商进货。

不合格药品的管理制度 第8篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

2012年1月—6月, 共收集血液检验标本205 782份, 其中不合格的标本500份, 占0.24%;2013年1月—6月, 共收集血液检验标本228 904份, 其中不合格的标本264份, 占0.12%;送检项目包括血球、分子、生化、免疫、内分泌等。

1.2 管理方法

创新性引入负强化激励理论对护士标本采集进行管理。

1.3 不合格血标本的筛选方法

检验科自行设计登记表格, 于每日07:00~11:00分专业试验组进行标本收集、筛选、登记和退回。包括血液凝固、标本量少、检验项目与标本不符、采血管错误等。

1.4 统计学方法

运用SPSS13.0统计学软件对数据进行分析, 计数资料采用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 血标本不合格率分类分析

按照临床实验室管理要求, 临床标本不合格率要求控制在1%以下。虽然2年的不合格率均<1%, 但是2013年不合格所占比例与前一年同期比较呈现下降趋势。2012、2013年上半年血标本不合格率分类统计情况分析见表1。

2.2 血标本不合格原因统计分析及整改措施有效性分析

见表2。

2012年1月—6月不合格标本统计分析发现, 不合格标本中97%是由于标本采集不合格, 其中主要为标本凝固 (凝血) 212份 (占不合格标本的42.4%) ;标本量少135份 (占不合格标本的27%) ;采血管使用错误90份 (占不合格标本的18%) ;脂血或溶血15份 (占不合格标本的3%) ;检验项目与标本不符33份 (占不合格标本的6.6%) , 其他原因造成的不合格标本15份 (占不合格标本的3%) 。针对血标本不合格的原因, 进行分析, 提出相应的整改措施, 引入负强化激励理论。经整改后对2012年、2013年的血标本不合格原因及分布情况进行了统计分析 (见表2) , 数据显示整改后由于血凝、标本量少、采血管使用错误等造成血标本不合格的情况得到了改善, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 从整体上来看, 血标本不合格情况改善显著 (P<0.01) 。

3 讨论

血液检验项目对于指导临床诊断和治疗有着重要的意义, 血标本全程质量控制直接影响检验结果的准确性。不合格血标本的采集不仅会影响检验结果的准确性, 还会增加患者的痛苦。随着患者自我保护意识的增强, 因检验结果的不准确或与同级医院检验结果不一致是导致医疗纠纷的一大因素。不但延误患者的诊疗, 同时使患者对医院的信任度下降, 给医院造成负面影响。据国内外临床检验中误差分析显示, 试验前误差占实验室总误差的50%~80%。所以血标本采集的方法是否正确、标本是否符合质量要求, 送检是否及时, 直接关系到检验结果准确性和可信度[4]。

3.1 负强化激励理论的应用

所有的标本均由护士采集, 其中不合格标本采集的护士有80%以上工作在3年以内。导致血标本不合格, 一是方法不正确;二是送检时间不及时;三是对检验项目不熟悉, 而导致标本血液凝固, 标本量少, 标本溶血, 采血管使用错误或检验项目与标本不符等。根据存在的问题, 及时拓展学习内容, 除基本的护理技能、基本理论、常见病护理、临床护理工作流程、急救流程等三基知识的学习外, 针对送检标本不合格情况, 请检验科专业人员定期组织护士学习标本采集相关知识及不合格标本造成的不良后果。

3.1.1 1年内培训学习未完成规定的学习笔记和培训总次数≥20%的人员, 给予批评帮助。

3.1.2定期收集检验科反馈的所有科室送检不合格标本情况, 及时公布, 同时对近期出现的不合格现象与当事护士及相关护士长及时沟通, 并给予指导帮助。连续3次出现相同问题者, 给予个别谈话并扣发3%的绩效。

3.1.3不定期组织标本采集考核, 考核方式采用随机抽取血标本采集;考核内容包括对检验项目标本采集的相关注意事项的了解、标本采集的操作等。及时公布成绩, 对成绩不合格者增加随机考核概率, 1年内相关理论、技能考核≥2次不合格者, 科内通报, 并扣发本人3%绩效, 同时扣发护士长3%的管理绩效。

3.2 负强化激励规则实施后效果分析

3.2.1 2012年7月起, 针对不合格标本情况对护士管理引入了负强化管理机制, 2013年1月—6月不合格标本率下降了0.12%。由护士人为因素造成的不合格标本情况:血液凝固、标本量少、标本溶血、采血管使用错误或检验项目与标本不符等都得到了明显的改善。

3.2.2负强化激励能增加某种行为预期发生的概率, 而使一些不良行为减少或消失。本文在护士标本采集管理中适当引入了负强化激励规则, 实施的12个月中, 明显感受到了临床送检标本不合格情况的改善, 通过负强化激励理论的引入, 使临床标本采集质量显著提升, 有效提高了医院医疗质量, 值得研究推广。

参考文献

[1]涂学亮, 王坤, 李玲, 等.临床生物化学检验标本的采集与处理[J].检验医学与临床, 2007, 4 (6) :552-553.

[2]吴如荣.负强化激励理论在新入职护士管理中的应用[J].医院管理论坛, 2013, 30 (10) :39-47.

不合格的药品说明书 第9篇

你相信吗？原本应该成为人们帮手的药品说明书，有时候会变成凶手。

2008年，一个名叫朱骁的年轻人大学毕业不久，买了新房，成为江苏省宿迁市一名年轻的医生。但真正的生活才刚刚开始，就已经结束。一个夏夜，这位24岁的年轻人从17楼一跃而下，自杀身亡。

家人不相信他会无缘无故走上这样一条路，他们努力寻找着他自杀的真正原因。这时候，一张药品说明书暴露了事情的真相。

朱骁曾经长期服用一种治疗青春痘的药物。后来，家人从美国买回一款相同的药物，发现药盒里有长达46页的药品说明书。说明书上清楚地写道：“该药可引发抑郁、幻听、自杀。一些服用该药的病人会产生自残或者想要结束生命的想法。一些人试图自杀，而且有些人的确自杀了。如果你或者你的家庭成员发现你有抑郁或者幻听的症状，请立即停止服用该药，并且联系你的医生。停止服药后，如果你还存在以上症状，你依然需要进一步的心理治疗。”

可在朱骁长期服用的中国药品的说明书里，人们所能找到有关精神影响的内容只有6个字——精神症状：抑郁。

已经没有人能说清，如果这个年轻人早些看到详细版本的说明书，是否就不会连续服药，或是在出现抑郁症状后去寻求医生帮助，就不至于走上不归路。但无论如何，父母心中那个“阳光开朗的孩子”再也回不来了。

药品说明书，这张在药盒里常常被忽视的薄纸片，本应是医生和病人的好帮手。但一位医生严厉地指出：“如果用最严格的标准来看，目前中国绝大部分药品说明书都不合格。”

对于大多数人来说，药品说明书的“不合格”相当直观。一个购买过不同品牌止咳糖浆的人发现，自己不得不一次又一次地揣摩，口服15毫升“究竟是该喝上一大口，还是一小口？”另一个打算服用“石斛夜光丸”的病人也很难弄明白，说明书上标注的“每次服用6克”意味着几粒药丸。没办法，他只好倒出一整瓶药，数出药丸数190粒。根据药瓶上标明“每瓶装36克”，他又像个小学生做运算题那样，得出每克约为5.3粒，才知道这个“6克”约为32粒药丸。

这种令人啼笑皆非的尴尬，本来可以避免。根据国家食品药品监督管理局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”。其中非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。但现实情况是，很多不良反应、禁忌和注意事项等药品说明书的重要内容，有时模糊不清，有时张冠李戴，有时甚至以“尚不明确”一笔带过。

说明书表述模糊，或许和中国人的思维习惯有关。一个药厂人员透露说，他曾经代理过一款进口药。起初说明书上写得非常详尽，甚至标明“可能导致癌症”，可是销量一直很差。后来，药厂把说明书上这些“可怕的东西”删掉，销量直线上升。“其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟可控，但中国人不信这个。”这个药厂人员不由发出感叹。

医药公司不合格药品管理规定 第10篇

2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。3．定义：

3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。4．内容：

4.1 不合格药品的范围

4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。4.2 不合格品的确认

4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3 不合格药品的存放与标志

4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。

4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。4.4 不合格药品的报告

4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。4.5 不合格药品的处理

4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。

4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。

4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。

4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。

4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。

4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不合格药品确认与处理程序》执行。

4.6 不合格药品记录及资料管理

4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。

4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。5．相关记录： 5.1《不合格药品台帐》 5.2《不合格药品报损审批表》 5.3《不合格药品销毁记录表》 6．相关文件：

不合格药品通告 第11篇

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。国家食药监总局发出现通告，要求将这些批次的产品暂停生产销售，立即召回。

经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶A不合格，批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610，不合格项目为效价测定;经北京市药品检验所检验，发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格，批号分别为0312、20150313和20150411，不合格项目为可见异物;经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141001、141101和150103，不合格项目为装量差异;标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为0503、1202和20141203，不合格项目为装量差异。

不合格药品处理操作规程 第12篇

一、目的

规范不合格药品处理全过程。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

三、适用范围

适用于不合格药品的报告、确认、处臵、报损、销毁等工作的管理。

四、内容

1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。

（3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。

①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。

③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他成分、不按生产工艺和GMP进行生产等。

（4）其他不符合法定形式标准。如用未取得批准文号的原料药生产的药品等。

2、药品经营过程中发生的不合格药品，不得采购入库，不得销售出库，严禁流入非法渠道，应当采取安全的方式进行储运管控。不合格药品处理过程应当有完整的手续和记录，确保不合格药品来源去向真实、可追溯。不合格药品按以下发现的情形分别进行报告、确认和管控。（1）采购到货：应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

①收货员按照《药品收货操作规程》对采购到货进行收货检查。对发现破损、污染、标识不清等药品包装质量不符合标准的、过期的药品，直接拒收；对发现药品包装形式不符合标准的、药品内在质量不符合标准的、其他不符合法定形式标准的不合格药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理部人员确认后进行拒收，不得入库记账。

②拒收时，收货员应当在运输单据上注明拒收明细及其原因，由供货企业送货人员签字认可，并把该单据留存一份。

③收货员在时空系统【采购收货单】记录拒收明细和处臵措施（运走、在待验区暂存）后保存生成【采购药品收货记录】，将拒收情况通报给采购部处理相关事宜。④由我公司上门提货的发现不合格药品时，提货人员按本节①和②直接拒绝提货，并将提货情况通报给采购部处理相关事宜。

⑤验收员按照《药品验收操作规程》对采购到货进行验收检查。对药品包装形式不符合标准、包装质量不符合标准的、外观性状不符合标准的不合格药品，有明确依据的，直接给出不合格验收结论，给予拒收；对于质量可疑的、其他不符合内在质量标准的、其他不符合法定形式标准的问题药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理员或质量管理部经理进行确认处理，属于不合格药品的，给出不合格结论，给予拒收。

⑥验收结论为不合格的拒收药品，验收员应在时空系统【采购验收单】中注明不合格明细事项及处臵措施（运走、在待验区暂存），保存生成【采购验收记录】，不得入库记账。⑦收货、验收时拒收的药品由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在待验区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回供货企业；供货企业同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由供货企业出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。

（2）售后在途和销后退回：药品运输途中、收货单位的收货验收中、以及收货单位入库后的售后环节中发现的不合格药品，按照《销后退回操作规程》执行退回。存在质量问题的，由质量管理部进行不合格药品确认，按质量责任分别进行处理。

①在销后退回受理时，属于我公司责任（质量管理部审核同意）的不合格药品，属于维护客情关系（企业负责人批准）同意退回的不合格药品，属于质量管理部发出通知追回、召回的药品，可以采取安全可控的方式退回，入不合格品库。

②收货员在进行销后退回药品收货时，到货药品放臵于退货区。符合本节①约定的不合格药品，可以收货；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的收货拒收规定，给予拒收。

③验收员在进行销后退回药品验收时，符合本节①约定的不合格药品，凭质量管理部给出的不合格结论，入不合格品库；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的验收拒收规定，给予拒收。

④销后退回的不合格药品，保管员在时空系统专门的不合格品库入库记账，药品实货移入专门的不合格品库（区），不得再次销售出库。⑤拒收的销后退回不合格药品，由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在退货区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回购货单位；购货单位同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由购货单位出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。

⑥时空系统（药品计算机系统）应对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。各岗位按有关规程做好【销后退回申请单】申请与审批、【销后退回收货单】、【销后退回验收单】、【销后退回药品入库单】等工作，生成【销后退回审批记录】、【销后退回收货记录】、【销后退回验收记录】和【不合格药品入库记录】，分别记录不合格药品拒收情况和不合格药品入库情况。

⑦仓储部保管员应当对待验区和退货区的拒收暂存代管药品建立在库暂存记录和退出记录，并保留收货和验收暂存、退出交接的相关手续。

⑧拒收暂存代管药品退出时，收货的供货企业或者购货单位需要退货凭证的，由质量管理部出具拒收药品的相关情况说明，并加盖质量管理专用章递送收货单位。

（3）在库储存：在库破损等存在质量问题药品、质量可疑的药品、确认为不合格的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售出库。

①在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应立即采取搬移、吸附、覆盖、稀释、清洗、通风、除尘、灭活等安全方式，防止对储存环境和其他药品造成污染。对破损、污染、标识不清等包装质量不符合标准和储运安全的药品，发现的岗位人员应当立即在时空系统中锁定该药品的批次数量，将药品实货放臵于待确定区，不得销售出库，同时报告质量管理部确认处理。

②在药品养护、备货、复核岗位以及码放、拆零、拼箱、盘点等工作中发现的质量可疑药品和存在质量问题的药品，各岗位人员应当立即在时空系统中锁定该问题药品的批次数量，将药品实货放臵于待确定区，货量较大的在合格品区内用“待确定”围带进行有效隔离，并设臵“待确定”等明显标志，不得销售出库，同时报告质量管理部确认处理。

③质量管理部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。在库被锁定的质量可疑药品、存在质量问题的药品由质量管理部人员确认质量状态，使用【不合格药品报告确认单】给出质量结论。因质量问题的药品锁定，属于合格药品的，由质量管理人员解除锁定；属于不合格药品的，通知仓储部保管员使用移库单移入不合格药品库，由系统生成不合格药品记录。不属于质量问题的药品锁定，在接到业务部门或财务部门的解锁通知后，质量管理人员予以解锁。

④对待确定区的隔离药品，接到质量管理部通知，确认为合格的，保管员将其移入合格品区或者撤除该批药品的动态待确定围带和标志，恢复销售出库；确认为不合格的，保管员依据移库单，将其移入不合格库（区），不得销售出库。对于不合格药品数量较大无法在固定的不合格品区有效堆码的，仓储部可以设臵动态的不合格品区，即在库房内用红色围带圈成封闭的区域，在堆码上设臵“不合格品”明显标志，严禁销售出库。同时加快处理进程，及早退货或者销毁。

（4）其他环节的不合格药品信息处理：我公司人员在接收到药监部门、生产厂家、供货企业、购货单位、使用单位发出的不合格药品信息，或者在新闻媒体、社交活动中收集到本公司经营药品的不合格信息，立即报告质量管理部。

①涉及在库储存的不合格药品，由质量管理部在时空系统中进行锁定、确认，通知仓储部将涉及的药品移入不合格库，严禁销售出库。

②涉及运输在途的，由质量管理部通知运输部收回确认的不合格药品，按本节（2）“售后在途和销后退回”的规定办理，入不合格库，严禁继续运输配送。

③售出药品涉及不合格的，由质量管理部进行调查分析，按质量风险级别进行处理，属于群发性的、存在严重质量问题的、可能危及人体健康的不合格药品，启动追回程序，并报告药品监督管理部门，通报供货企业及生产厂家，建议同步追回或召回。

3、质量管理部对不合格药品进行调查并分析原因，核定质量问题的责任方和责任人，评估质量风险级别，配合相关部门进行货损和费用核定，对我公司在库储存、售后在途中存在的问题，及时采取预防措施，防止再次发生。

（1）如果发现存在中高级风险的，由质量管理部启动质量风险控制工作，提出风险防控措施，经公司风险管理小组批准后实施。

（2）如果发现我公司质量管理体系要素及其运行状况存在严重缺陷的，应当启动质量管理体系内审程序，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。

4、各部门应当依据不合格发生的质量责任和风险级别，对不合格药品采取拒收、追回、采购退出等处理方法，确保公司的合法利益，降低公司的质量风险。（1）不合格药品的质量责任核定

①质量管理部依据GSP和国家有关药品管理的法律法规对不合格药品发生的质量责任进行调查，核定责任方，明确生产厂家、供货企业、购货单位和我公司的相应责任，属于我公司责任的，要明确到责任人，无法明确核定的由质量负责人裁决，企业负责人批准后由我公司承担，财务部进行报损结算。

②采购部、仓储部、运输部等部门按照《货损核定操作规程》的规定，进行货损和费用核定，填报【货损费用核定表】，递交财务部进行损益结算。③财务部按照《损益结算操作规程》的规定，监督各部门对不合格药品的经济责任进行追究。采购部负责对供货企业或生产厂家进行追偿。销售部负责对购货单位进行追偿。运输部负责对物流承运单位进行追偿。公司内部的责任人，由行政人事部按照《质量奖惩管理制度》的规定进行追究。（2）不合格药品拒收

①采购到货，发现的不合格药品，收货员、验收员及提货人员，均有权拒收，通报采购部处理相关账货票款事宜。供货企业有异议的，由质量管理部复查确认。采购部有异议的，由质量负责人裁决，各部门遵照办理。

②售后在途和销后退回到货，属于我公司责任（质量管理部审核同意）的不合格药品，属于维护客情关系（企业负责人批准）同意退回的不合格药品，属于质量管理部发出通知而追回、召回的药品，可以收货，入不合格品库。除过前三种情况以外的，发现不合格药品，收货员、验收员及提货人员，均有权拒收，通报销售部门处理相关账货票款事宜。购货单位有异议的，由质量管理部复查确认。销售部门有异议的，由质量负责人裁决，各部门遵照办理。（3）不合格药品追回：售出药品发现不合格，有严重质量问题的，按照《药品追回操作规程》的规定，质量管理部组织各部门采取安全可控方式进行追回，入不合格库，再进行采购退出或者报损销毁处理。追回同时应当向药品监督管理部门报告。（4）不合格药品采购退出

①经质量管理部确认的不合格药品，或者存在安全隐患的药品，责任属于供货单位或者生产企业的，包括退回和追回到库的药品，按照《药品采购退货操作规程》的规定，由采购部联系供货企业办理采购退货，保证账、货、票、款一致。

②药品管理法规规定或者药品监督管理部门指示不能退货的，不得进行采购退货，由责任方承担质量责任和货损费用后就地组织销毁。

③供货企业同意承担质量责任和货损费用，委托我公司进行销毁的，可以做【采购退货出库单】，注明未退实货，在货款往来账务中作出货损费用结算，实货归入待销毁库。

5、不合格药品报损：报损是财务对库存商品报废或灭失的盘亏处理方式，因为管理不善原因报损的，财务部应当做账进项税转出，自然灾害因素的不用做进项税转出。

（1）不合格药品报损必须是由我公司承担货损费用责任的再无使用价值的药品。在时空系统中不合格品库账务上的报损，由仓储部填报【不合格药品报损申请单】，启动审批流程，经质量管理部、采购部、销售部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部引用【不合格药品报损申请单】生成【商品损溢单】，对不合格库账目进行下账处理。财务部在财务系统账目中依据《货损费用核定表》对相关责任方和责任人进行赔付跟踪。

（2）药品经营过程中丢失、灭失的报损，由相关单位和人员出具证明材料，经仓储部、运输部、质量管理部等部门审核，企业负责人批准同意，在时空系统中相应库房账目中填报【商品损溢单】进行下账处理。财务部在财务系统账目中依据《货损费用核定表》对相关责任方和责任人进行赔付跟踪。

（3）由我公司承担货损费用而没有实货退回入库的报损，应当由购货单位出具采购退货出库单据（注明未退实货）和销毁记录、销毁证明材料给我公司，经过销售部、质量管理部和采购部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部据此处理货款往来和报损账务。购货单位还应当提供发票退票申请，由我公司开具销退发票，确保账、货、票、款一致。此类报损不得在时空系统中作出销后退回入库和报损的相关处理记录。

（4）已经办理报损账务处理的药品实货，由仓储部归入待销毁库，确保储存安全，防止任何形式的流出和使用。

6、不合格药品销毁：不合格药品和其他不能再流通的药品由仓储部组织进行销毁。销毁前应当核实药品明细，经过财务部、质量管理部和企业负责人批准同意。销毁时应当做好销毁现场记录，留存销毁影像等证明材料。质量管理部应当监督销毁的全过程。

（1）不合格药品必须在公司办理完成报损下账和财税账务后才能销毁。仓储部依据待销毁药品在库台账，填报《不合格药品销毁申请表》（审批表），启动审批流程，通过审批后，清点核对待销毁药品，组织相关部门进行药品销毁。

（2）受托销毁的，必须在接收到委托销毁函才能进行销毁。销毁记录备注“代替**公司销毁”，留存相关销毁证据材料。销毁记录复印一份，加盖质量管理专用章后连同销毁证据材料递送给委托销毁单位。委托销毁记录和证明材料及其相关手续由仓储部建档保存。（3）销毁处理应当符合药品管理和环境保护法规的规定，选取远离居（村）民居住区、水源保护区和交通干道的地方，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，采取毁形、捣碎、焚毁、深埋等不留隐患的方式毁灭，防止污染环境和不安全事件发生。

（4）销毁处理也可以交给专业的医疗废物集中处臵单位。质量管理部监督仓储部索取审核处臵单位的相关许可资质，签订销毁协议，缴纳销毁费用，按交接单据清点销毁药品，做好销毁记录。

7、不合格药品情况应作为药品质量不良记录记入药品质量档案，质量管理部按季度和对不合格药品的收货拒收、验收不合格、销后退回、追回情况和药品召回情况进行汇总和分析，为公司进货质量评审和质量目标达成情况提供依据。

8、与不合格药品相关的药品处理程序

（1）破损药品：是指包装变形、破损、渗漏等药品包装质量不符合标准的情形。发现时按待确定药品管理，即锁定账目停止销售、实货臵于待确定区存放有效隔离、报告质量管理部确认。在质量管理部确认为不合格药品后，立即按不合格药品处理账目，实货存放于不合格品区。

（2）质量问题药品：包含破损药品、随货文件不符问题、追溯码存在问题，是指药品明显存在包装形式、包装质量、内在质量不符合标准，以及其他不符合法律规定和公司质量管理制度的情形。发现时立即按待确定药品管理：采购到货的，实货存放于待验区；销后退回到货的，实货存放于退货区；我公司在账的，账目锁定，实货从其他区域移至待确定区。在确认为不合格药品后，立即按不合格药品管理。

（3）问题药品：也称待处理药品，是指发现药品存在明显的质量问题、账务问题、票据问题、货款问题以及出入库指令无法正常执行等问题，需要部门之间、公司之间协同解决。属于质量问题药品的，按本条（2）处理。不属于质量问题的可以在时空系统中锁定账目，实货由仓储部根据需要可以使用专区存放，也可以不用专区存放，待问题解决后，通知质量管理人员解除锁定。

（4）质量可疑药品：是指药品无明显的质量问题，但是存在与平常状态有差异的可疑情形。发现时立即按待确定药品管理，在确认为不合格药品后，立即按不合格药品管理，确认为合格品的，按合格药品管理。质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

（5）追回药品：是指属于群发性的、存在严重质量问题的、可能危及人体健康的药品。由我公司或者供方发出追回通知，停止销售和使用，从购货单位追回，追回药品在库房内按不合格药品管理。追回药品如果能排除质量问题和危害人体健康的风险，可按合格药品销售和退货。追回程序启动时，应由质量管理部及时报告药品监督管理部门。

（6）召回药品：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。召回药品基本符合按现有法律和标准，从现有标准判断，属于合格药品，但是一旦发生召回，召回处理全过程按照按不合格药品管理。（7）过期药品：即超过有效期的药品，属于内在质量问题药品，属于不合格药品中的劣药。过期药品处理全过程按不合格药品管理。

（8）近效期药品：是指距药品有效期截止日期不足6个月的药品。近效期药品属于合格药品，但是又与一般的合格药品管理有区别：公司原则上不得购进近效期药品，在库药品既要进行催销，避免过期失效，又要注意分散销售，避免发生药品过期使用事件。（9）临界期药品：是指到有效期截止日期不足30日的药品，属于合格药品，属于近效期药品的一种，但是为了避免发生过期使用的风险，我公司在有效期截止日期达到30日时由仓储部将其移入不合格药品库区，按不合格药品的有关规定处理。

（10）劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。按劣药论处的有：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。劣药属于不合格药品范围，按不合格药品管理。