2023年中国仿制药投资潜力分析

2023年中国仿制药投资潜力分析（精选2篇）

2023年中国仿制药投资潜力分析 第1篇

2013年中国仿制药投资潜力分析

智研数据研究中心网讯：

内容提要：随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期，以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力，仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。

内容选自智研数据研究中心发布的《2013-2017年中国仿制药竞争态势与前景评估报告》

国家药监局药品注册司2012年11月22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此，《国家药品安全“十二五 ”规划》明确提出要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致，“为落实《国家药品安全”十二五“规划》有关要求，特制定本工作方案”。

这是在为2007年之前的政策造成的恶果还债，国家药监局的郑筱萸时代批了不少药，但很多没有很好地做等效性实验，因此问题比较多；此次仿制药质量一致性评价将会淘汰一批产品或企业，使仿制药行业继续分化，有些仿制药企业肯定会由此出局，而好的企业如恒瑞医药(行情 股吧 买卖点)等将从中受益。

根据《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，此次将采取先试点、后推开，逐步推进的工作方法，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制；首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。

随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期，以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力，仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。由于仿制药原料药及制剂文号申请数量及生产厂家越来越多，美国 FDA已经不堪重负，批准时间逐年上升。为应对这一问题，2012年夏季美国国会通过了《仿制药申请者付费法案(GDUFA)》，法案于2012年10月1日实施。法案将通过一系列项目的收费来提供FDA审批资金，加速仿制药上市，提升质量和安全性。分析师认为这一法案的颁布实施将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化，是近期值得关注的焦点。该法案将使仿制药文号申请更加规范，对大量申请“垃圾文号”的印度原料药及仿制药企业形成打击，间接利好中国的原料药及仿制药企业。

我国生物仿制药迎来发展机遇期

预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。有关专家建议，我国宜紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。

生物仿制药将进入快速增长期

生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。

未来几年，生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司

D atam onitor的研究显示，到2015年，生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。

面对巨额市场空间，欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。2006年欧盟药品评审委员会批准了山德士的重组人生长激素上市，欧洲第一个生物仿制药出现。欧盟还制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，得到印度、韩国等国采纳。世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则，与E M A制定内容相差不大。美国食品药品监督管理局 2月拟议了生物仿制药的审核指南，目前草案正在讨论。

值得注意的是，韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说，韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场，专门成立了三星生物制剂，声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品已经在印度上市。

带动我国产业全面升级

一些业内人士认为，鉴于我国生物医药仿制技术相对成熟、自主知识产权少、产业化水平较低、新药研发周期长等特点，可考虑鼓励生物仿制药发展，依靠国内巨大的市场空间带动，集中科研优势、鼓励中小企业创新、支持大企业走出去，促进产业结构调整缩小差距，并用获利资金反哺新药创制，从而推动生物医药产业全面升级，实现突破。

一是生物仿制药战略意义重大。我国人口基数大、老龄化问题突出，对专利药的仿制将大幅降低一批治疗重大疾病的药物价格，有利于我国直接转化国外成熟技术成果，促进国民身体素质改善。上海赛金生物医药有限公司副总经理董

健说，我国市场潜力巨大，新的商机有望带来更多海外人才回流，可为我国进一步在世界范围内抢占生物医药产业份额带来人才和科技驱动力。

二是生物仿制药特性易避开知识产权纠纷。据业内人士介绍，生物仿制药的复杂程度远超过一般化学药物，要仿制出与专利药一模一样的化学结构目前无法做到。已经获批的生物仿制药准确地说是高度相似药，安全性、纯度、效力在临床上并无差别，但与原厂药非活性成分上存在细微不同。正因为如此，美国2010年为专利药提供了12年的保护期，一旦到期，就意味着仿制者可避开知识产权纠纷。

三是我国是仿制药大国，具有相对成熟的产业基础。美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为，我国生产的化学药品绝大多数是仿制药，近年来批准的新药数量不少，但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。据不完全统计，已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。同时国内一些企业已经开始拓展生物仿制药业务。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等七家企业拥有干扰素、生长激素等药物。

未来十年中国基础设施潜力分析 第2篇

1953年至2012年全国及各地区资本存量测算

从基础设施资本存量绝对水平看, 无论是总量还是人均水平, 东部区域均处于全国领先位置。从基础设施资本存量增长速度看, 最近二十年中西部的总量和人均水平的年均增幅均高于东部, 追赶效应明显。

按1953年不变价格计算, 1953年全国基础设施资本存量为202亿元, 1978年上升为1113亿元, 1992年提高到3074亿元, 2003年是17213亿元, 2012年达到76927亿元, 是1953年的242倍, 年均增长10.6%。

基础设施资本存量在1953~2012年间总体保持了持续增长态势 (除1961~1964年间以及1968年以外) 。中国基础设施资本存量的变动具有以下两个特征:

第一, 受重大事件 (自然灾害、国际经济危机、国内政府换届) 等因素的影响很大。比如, 1958年受“大跃进”运动影响, 基础设施资本存量大幅提高, 实际同比增长23.14%, 比1957年提高了13.33个百分点。受“三年自然灾害”影响, 1961~1964年间的基础设施资本存量增幅均为负, 其中1962年降幅最大 (-5.64%) 。为应对经济危机而实施大规模刺激计划的1998年和2009年, 基础设施资本存量实际增幅均超过了20% (分别是21.42%和23.75%) 。另外, 受政府换届影响, 2003年的基础设施资本存量实际增幅也超过了20% (20.38%) 。

第二, 基础设施资本存量和投资的变动与融资模式变化密切相关。国际规律表明, 随着一国发展阶段不断提升、金融市场逐渐完善, 各地基础设施建设的主要资金来源将从财政投入、信贷支持转为证券融资。随着一国市场化进程的推进和金融深化程度的提高, 基础设施融资模式将从最初主要以财政投入为主, 转向以银行信贷为主, 最后才实现以证券融资为主的成熟模式。与之相应的是, 中国基础设施建设融资模式发生根本变化的时点恰好是1998年和2003年。

1998年以前, 各地基础设施建设几乎完全依赖财政投入。1998年以后, 以国家开发银行为代表的开发性金融机构和商业银行开始介入地方基础设施建设, 将贷款直接投入地方融资平台, 各地则以当地财政收入为担保。截至2011年年末, 仅国家开发银行一家以融资平台为载体的城市建设贷款余额就达到10280亿元, 占该行全部贷款余额的28%。银行信贷 (包括政策性银行和商业银行信贷) 开始逐步取代财政投入, 成为地方基础设施建设的主要资金来源。

2003年, 一项重大的土地制度安排 (在经营性用地领域全面推行“招拍挂”制度) 使国有土地使用权的出让价格显性化上涨, 地方政府的土地出让金收入大涨, 当年全国国有土地出让收入快速上涨到5421.31亿元, 同比增长124%。2011年国有土地出让收入为3.15万亿元, 2003~2011年间的平均增幅是24.6%。

尽管受宏观经济下行和土地市场不景气影响, 2012年全国国有土地出让收入降至2.85万亿元, 同比下降14%, 但仍占地方财政收入 (6.10万亿元) 的46.7%。另外, 地方政府除了把土地收入净收益用于城市建设外, 还利用土地抵押贷款的方式进行融资。截止到2012年年末, 全国84个重点城市处于抵押状态的土地面积为34.9万公顷, 抵押贷款5.95万亿元。从某种程度上讲, 2003年“招拍挂”土地供给制度的实施, 直接促成了围绕土地进行的一系列基础设施融资方式转变。

在全国基础设施资本存量的估计结果基础上, 进一步估算1993~2011年间的全国30个省市自治区基础设施资本存量 (不含港澳台;由于重庆市直到1997年才正式从四川省分离出来成为直辖市, 为保持统计口径一致性, 将重庆市数据归入到四川省进行统计) 。另外, 由于2012年不少省份的分行业固定资产投资数据还没公布, 在接下来的省级基础设施资本存量估算中, 只计算到2011年。将30个省市区分别归入东部、中部、西部三大区域, 分别计算东中西部在1993~2011年间的基础设施资本存量和人均基础设施资本存量的变动情况。主要结论如下:

第一, 从基础设施资本存量绝对水平看, 无论是总量还是人均水平, 东部区域均处于全国领先位置。从总量看, 2011年东部基础设施资本存量达到89456亿元, 是西部地区存量的1.68倍。西部基础设施资本存量从2007年起开始超过中部地区, 2011年是53121亿元。中部地区基础设施资本存量达到45374亿元, 是西部地区存量的0.86倍。从人均水平看, 2011年东中西部人均基础设施资本存量分别为16134元、10454元和9637元, 东部和中部地区的人均水平分别是西部地区的1.67倍和1.08倍。

第二, 从基础设施资本存量增长速度看, 最近二十年中西部的总量和人均水平的年均增幅均高于东部, 追赶效应明显。从总量增幅看, 1993~2011年间, 东中西部基础设施资本存量年均增长率分别为16.2%、17.3%和19.6%。这使得东中西部基础设施资本存量的比例从1993年的2.82∶1.21∶1缩小至2011年的1.68∶0.85∶1。从人均水平增速看, 1993~2011年间, 东中西部年均增长率分别为18.0%、20.4%和19.9%;东中西部人均基础设施资本存量的比例从1993年的2.13∶1.02∶1缩小至1.67∶1.08∶1。

未来十年我国基础设施资本存量和投资预测

中国基础设施投资占固定资产投资的比重和基础设施资本存量占固定资本存量的比重, 在未来十年的提升空间有限。

基础设施投资在总投资中的地位举足轻重。国际经验为预测未来中国基础设施投资增长空间提供了重要参考。对基础设施投资量和基础设施资本存量进行国际间比较, 统计口径的一致性和价格水平的统一处理是两个基本前提。KLEMS数据库提供了1970~2007年全球主要发达经济体 (主要是欧洲经济体) 分行业的投资和资本存量数据, 根据数据库的行业分类标准, KLEMS数据库中属于“基础设施行业”的有:“电力、气和水的供应业”、“交通和仓储业”和“邮政和通讯业”。第一类可称为“城市 (市政) 基础设施”, 后两类分别是“交通基础设施”和“通讯基础设施”。中国上述三个行业的固定资产投资数据在历年《固定资产投资年鉴》中都可以找到。这就使基础设施投资量和资本存量的国际间比较有了一致口径。

——基础设施资本存量和投资占比的国际比较

1970~2007年间, 各国基础设施资本存量占固定资本存量的比重基本趋于稳定, 主要集中在10%~20%的区间。2007年13个经济体的平均比重是14.18%, 比重最低的国家是德国 (8.87%) , 最高的是捷克 (23.74%) 。其他主要经济体的情况分别是, 美国 (10.83%) 、日本 (16.47%) 和英国 (11.64%) 。

我们只选择了1970~2007年间都有完整数据的9个国家, 但从结果看, 有6个国家的该比重峰值在起始年份 (1970年) 、两个国家在结束年份 (2007年) , 只有一个国家的峰值在时间段里 (2004年) 。这说明, 如果数据的获取年份能够延长, 各国基础设施资本存量占比的演变情况就能得到更完整的展现。

1970~2007年间, 各经济体的基础设施投资占固定资产投资比重的变动程度要大于资本存量占比。2007年, 13个经济体的基础设施投资占比平均值是14.61%。其中, 比重最低的国家是挪威 (9.55%) , 最高的是捷克 (21.60%) 。其他主要经济体的情况分别是, 美国 (12.50%) 、日本 (11.51%) 和英国 (16.03%) 。

1970~2007年间, 各国基础设施投资占比的峰值对应年份及相应发展阶段差异较大。各国峰值的平均值是19.63%, 人均GDP水平的均值是16093国际元。按照到达峰值点的时间顺序, 依次是美国 (15.49%, 1970年) 、芬兰 (23.68%, 1976年) 和日本 (21.32%, 1978年) 等。

——中国基础设施资本存量和投资占比情况

为便于国际比较, 在中国《固定资产投资统计年鉴》中, 选取“电力、燃气及水的生产和供应业”和“交通运输、仓储和邮政业”作为基础设施行业, 这一统计口径与KLEMS数据库的口径完全一致。1981~2012年间, 中国基础设施投资和资本存量占比的峰值分别是25.64% (1998年) 和21.84% (1999年) 。2000年以后, 两大比重总体呈下降趋势。换言之, 中国基础设施投资和资本存量占比峰值在十多年前就已达到, 目前正在逐步下降。

与前述介绍的14个主要经济体相比, 中国基础设施投资和资本存量的占比属于中等水平。2007年中国两个指标值分别是17.20%和16.58%, 均高于2007年14个主要经济体的均值 (14.61%和14.18%) 。但如果按照中国2012年的指标值 (12.84%和12.38%) 进行对比, 就会低于2007年14个主要经济体的均值。原因在于2007~2012年间中国基础设施投资和资本存量的占比总体处在持续下降阶段。

进一步将中国基础设施资本存量和投资占比的峰值状态与各经济体相比较, 可以发现两个现象:

第一, 中国上述两个占比的峰值水平都很高。基础设施资本存量占比的峰值是1999年, 对应的比重是21.84%, 仅低于澳大利亚的27.17%和芬兰的22.81%。基础设施投资占比的峰值是1998年, 对应比重是25.64%, 是所有经济体中最高的。

第二, 中国峰值点对应的人均GDP水平都不高。基础设施资本存量和投资占比达到峰值, 所对应的年份及人均GDP水平分别是1999年 (3162国际元) 和1998年 (2993国际元) , 远远低于各国达到峰值的人均GDP水平。这说明, 与主要发达经济体相比, 中国基础设施资本存量和投资占比是在较低发展阶段相继达到峰值的。

之所以出现上述两个现象, 可能有三方面的原因:第一, 各国数据时段还不够长。发达国家这两个指标的峰值可能在更早时间出现, 特别是大部分国家可能在二战后恢复重建过程中就出现过峰值, 但受数据限制, 只能显示1970~2007年间的峰值水平。第二, 基础设施具有技术相对成熟、需求空间相对明确、投资风险相对较小、社会效益相对较大的特征。越是后发国家基础设施的起步水平就越高, 基础设施也容易成为驱动挤压式增长的主要投资领域。第三, 中国特殊的体制。特别是包括地方政府在内的各级政府拥有强大的资源动员和支配能力, 驱动基础设施投资空间在更短的时间内释放。

——未来十年中国基础设施资本存量和投资占比提升空间有限

按照中国未来人均GDP水平的预测结果, 2022年中国人均GDP预计将达到16420国际元, 美国、德国、英国和日本人均GDP处于相近水平的年份分别是1973年、1991年、1989年和1987年。有关发达国家在相当于中国2022年的发展阶段上, 基础设施投资占比和资本存量占比的均值分别为14.91%和11.59%。

中国2012年基础设施投资占比和资本存量占比分别为12.83%和12.38%。从国际经验来推断, 中国未来十年要达到上述6个发达经济体的平均水平, 基础设施投资占比还可以提高2.08个百分点, 基础设施资本存量占比则反而要下降0.79个百分点。这意味着, 未来十年中国基础设施投资占固定资产投资的比重年均增幅只有0.208个百分点, 资本存量占固定资本存量的比重年均降幅是0.079个百分点。