药品不良反应上报制度

药品不良反应上报制度（精选11篇）

药品不良反应上报制度 第1篇

药品不良反应监测及报告制度

为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。

(一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。

(二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。

(五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。

(六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。

(七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次

(八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。

(十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。

(十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。

附件：药品不良反应报告的程序

1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。

2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。

3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应上报制度 第2篇

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生,要求全院高度重视药品不良反应/事件的收集、上报工作，鼓励我院医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制定以下办法：

一、科室指定一名医生和一名护士为兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作，如发生人员调离要及时补充，并通知医院药品不良反应监测中心备案。

二、医院各级医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的不良反应或可疑不良反应，有义务向本科室不良反应监测员或院药品不良反应监测中心上报。

三、医院各级医务人员向监测中心上报有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载新的药品不良反应报告)，予以特别奖励。

报表质量 合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

四、奖励措施

1、对于积极上报药品不良反应的人员给予奖励，每上报一份奖励20元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，每份奖励50元。

3、医院对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励，每评选二名先进集体和五名优秀ADR监测员。

五、处罚措施

科室未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的或隐瞒药品不良反应资料，如有以上情况经调查核实每次扣科室质量管理分5分。造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

药学部

药品不良反应上报制度 第3篇

20世纪60年代的“沙利度胺 (反应停) 事件”后, 不少国家的管理部门, 建立了药品不良反应自愿报告制度, 收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后, 马上就能拿到不良反应报告, 且能覆盖全部用药人群, 没有时间限制。有些国家, 除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应, 也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应, 与队列实验等上市后研究相比, 它是收集药品不良反应最经济的方法。因此, 药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。

药品不良反应的救济制度研究 第4篇

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一） 实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二） 对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三） 实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

药品不良反应上报与监测工作总结 第5篇

2017年药品不良反应工作总结

2017年，我院根据区食药监局的工作部署和领导要求，不断加大措施、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应（ADR）监测工作的顺利开展，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加大宣传，提高科室重视。

药品不良反应监测工作对于完善已上市药品的基本信息、增加临床用药安全性、提高患者生活质量具有重要意义，ADR的上报和监测工作必须全程进行。为此，药剂科作为ADR上报和监测工作的主要部门，科室负责人在院内各种培训、工作交流、办公会议等场合中对各临床科室多次强调ADR上报和监测工作的重要性，督促各科室及时上报科内出现的ADR事件。

作为ADR信息审核与上报人员，我们在与临床医师交流过程中，发现仍有部分医师担心患者用药后出现的不良反应与自身制定的治疗方案有关，对于可能引起的纠纷、处罚等后果有所顾虑，不积极上报。对于这类情况，我们通过政策解读、合理解释、事例介绍等方式消除医师顾虑，努力使医师明确开展ADR报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，增强了做好ADR监测工作的使命感和责任心。

二、多方努力，增加上报数量。1.住院患者药品不良反应监测。

我院各临床科室病区内均有药品不良反应监测员，目前均由临床医师担任，负责各科出现的ADR上报工作。我们根据每食药监局规定的本院ADR上报例数要求，平均分配后确定各科室每必须上报的ADR报告最低例数。及时督促各科室积极上报，对于上报不及时上报的科室，我们采取微信群通知、电话通知、面对面沟通等多种形式保证各科室能及时足量上报规定数量的ADR报告。在每ADR上报工作结束后，我们会根据各监测员ADR报告的数量和质量，择优选出十位“优秀药品不良反应监测员”进行表彰，以提高各位医师的工作积极性。

2.门诊患者药品不良反应监测。

我院有完备的门诊药房退药制度，对于门诊患者的退药要求，接诊大夫需按规定填写退药申请书，注明退药理由。而患者用药后发生皮疹、腹痛、腹泻等较明确的药品不良反应时，接诊大夫尚需填写药品不良反应事件报告表。因此对用药后出现不良反应的门诊患者，现也初步实现ADR有记录、有上报。

3.临床药师参与查房监测药品不良反应。

我院现有专职临床药师三位，各药师长期随各临床科室参与临床查房、药学查房等工作，进行药学服务。在查房过程中，对于患者出现的各种药品不良反应，临床药师可及时记录，同医师讨论意见一致后，按时上报。

三、积极学习，保证上报质量。1.加强培训，提高能力。

我院多次派负责药品不良反应监测信息收集、信息上报的工作人员参加市药监局组织的ADR监测培训会议，同时又多次组织相关人员学习ADR的法律法规和相关知识。通过这些有效措施，提高了大家对ADR工作的认识，丰富了专业知识，增加了ADR报告表的质量。

2.严格把关，细致审核。

作为ADR上报的最后一关，上报一份基本信息真实、齐全，事件描述准确、规范，逻辑关系清晰、合理的ADR报告表，都需要信息上报人员细致的工作精神和熟练的专业知识。为此，我们信息上报人员努力学习市、区药监局下发的各ADR相关文件，仔细求证，再次核对药品批准文号、厂家、生产批号等重要信息，力求每份ADR报告表准确详实、符合规定。

通过上述各种措施，2017（2016年11月1日至2017年10月31日），我院共上报药品不良反应报告241例，其中一般药品不良反应182例，新的一般药品不良反应33例，严重药品不良反应25例，新的严重药品不良反应1例。上报科室包括内科、外科、针灸推拿科、妇科、产科、儿科、ICU等全部临床科室。基本完成了区药监局规定的工作任务。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然完成了工作任务，但还存在一些问题，主要包括：

1.部分科室ADR监测员责任心不强，ADR报告表中存在基本信息不全、事件描述内容雷同、内容描述不清等现象。

2.上报人员构成有待完善，目前ADR上报人员包括医师、药师，而对护理人员的ADR上报工作尚未开展，护理人员作为医嘱的执行者，患者的护理者，在平时工作中更能接触患者出现的各种药品不良反应情况。

3.医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

在2018，我们要进一步完善措施，积极落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市、区不良反应检测工作的新要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药协同发展，做出我们应有的贡献。

×××××医院

药品不良反应上报制度 第6篇

析和思考

城区药品不良反应报告上报情况分析和思考 随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布与实施，我国药品不良反应报告与监测工作已进入法制化的轨道。然而，药品不良反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存在着漏报和不报的现象，以我局为例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城区分局辖区涉药单位全年共上报药品不良反应报告232份，按照全区309家涉药单位计算，平均1家单位一年才上报药品不良反应份。

一、存在问题的原因

造成上述现象的原因并非基层用药量小而未发现药品不良反应，而是存在着

一定的主客观原因，归纳起来有三点。一是不愿报。一些药品生产、经营和使用单位对药品不良反应报告与监测工作责任意识不强，片面认为药品不良反应报告与监测只是卫生行政主管部门和药品监督管理部门的事，无人抓，无人管，就是出现了药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报；还有的单位嫌此项工作繁琐，不愿详细记录，分析填报。二是不上报。少数药品生产经营和使用单位把药品不良反应等同于医疗事故或药品质量事故，怕引起不必要的纠纷，对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报。三是不会报。部分涉药单位人员少、素质低，他们不清楚药品不良反应的报告程序、方法和时限，有的甚至还不知道什么是药品不良反应。对出现的药品不良反应认为是患者的个体差异，简单对症处理，放任自流。

二、解决问题的措施 加强法规的宣传与培训。一是要把学习与宣传《药品不良反应报告与监测管理

办法》纳入涉药单位专业法学习内容，加大宣传力度，拓宽宣传途径。尤其要加强对乡镇卫生院、个体诊所和经营企业的教育与宣传，增强其法律意识和责任意识。二是要利用电视、广播、报刊等新闻媒体加强对社会与公众的宣传，引起全社会的关注，增强公众参与意识。三是要联合卫生行政主管部门加强对涉药单位临床医师的培训力度，指导其记录、调查、分析、评价、处理和填报药品不良反应病例。

建立健全基层药品不良反应报告与监测网络。目前市区的二甲以上医院药品不良反应报告与监测工作比乡镇卫生院等其他涉药单位做得要好，但是从实践看，大量的药品不良反应出现在基层涉药单位，二甲以上医院上报的部分药品不良反应案例很多都是由于基层涉药单位不重视，出现严重症状到二甲以上医院就诊时才发现的。所以有必要在现有的监测网络的基础上，不断建立和健全乡镇以下药品不良反应监测网络，要把

乡镇卫生院和零售药店作为基层药品不良反应监测网络成员单位。同时，逐步建立卫生、药监药品不良反应监测情况电子档案，详细记录病床数、住院人次、门诊人次、经营品种数、新药监测期内药品品种数等。做到信息互通、报送及时。[本文出自那一世范文网://] 强化涉药单位制度建设。指导并要求涉药单位切实履行自身职责，指定专职人员负责本单位药品不良反应报告与监测工作，制订切实可行的内部管理制度，落实岗位责任制，使药品不良反应报告与监测工作成为涉药单位的日常性工作，彻底改变目前“剔头挑一头热”的尴尬局面。

切实加强监管，要把药品不良反应报告与监测工作纳入日常监管的重要内容，长抓不懈。一方面对药品生产经营企业除按《药品不良反应报告与监测管理办法》严格监管外，还要将药品不良反应报告与监测工作的监督检查与gmp、gsp跟踪检查结合起来，与信用体系建设结

药品不良反应上报制度 第7篇

提交与评价上报程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范药品不良反应报告接收、审核、提交与评价上报工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、基本概念和职责分工

本程序中的“药品不良反应病例报告”是指通过我省药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件病例报告，不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。

1.基本概念

药品不良反应病例报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品不良反应病例的接收。

药品不良反应病例报告审核是指监测机构对接收的病例报告按照药品不良反应报告和监测技术规范进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。

2.药品不良反应病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、“严重”、“新的/严重”四大类，除“一般”外的其它三种属性的病例报告在本程序中并称“新的、严重”。

3.我省实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告接收、审核与评价上报制度。

省药品不良反应监测中心负责各市提交的“新的、严重”药品不良反应病例报告的审核与评价上报，负责各省级药品不良反应监测工作站提交的药品不良反应病例报告的审核与评价上报。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核，负责“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的接收和/或电子填报、初步审核和提交。

三、药品不良反应病例报告的接收

1.建立药品不良反应病例报告登记制度，确定专人负责药品不良反应病例报告的接收和登记工作。2.收到药品不良反应纸报表应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位，数量和每份报表的接收编号。电子填写后，记录其电子录入日期和报表编码。

3.收到电子报表应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位，报表编码。

4.接收报表后，应对报表进行初步的分类筛选，发现“新的严重”病例报告，按照山东省新的、严重药品不良反应病例报告处理程序处理。

5.个人来访或电话报告的报表，按照个人来访接待工作程序进行登记接收。

6.药品不良反应病例报告纸报表，应按照接收时间、类别和报表编码归档保存。

四、药品不良反应病例报告的审核

1．各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的初步审核。县以下报告单位实行电子报表的，县级监测机构应对辖区电子报告单位的电子报告代码备案管理并可登录工作，确保对辖区所有类型药品不良反应病例报告的审核。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核。各市药品不良反应监测中心重点督导各县级监测机构对辖区药品不良反应病例报告及时进行初步审核，以确保病例报告在规定时限内提交，确保“新 的、严重”病例的及时发现和上报。

2.各级监测机构对收到的每一份报表，按照药品不良反应报告和监测技术规范逐项审核其真实性、完整性和规范性。

3．对于一般编辑性错误等，应进行修改处理。4.对于缺陷比较严重无法进行修改处理或重要信息有必要进行补充完善的，应向原报告单位调查核实或退回报告单位修改完善。

5.死亡或较严重病例，必要情况下，应向报告单位索取原始资料信息（复印件、记录形式等）或现场调查，向上级监测机构提交书面调查报告。

6.审核过程中发现报表属性改变的，可进行属性修改，并按照修改后的属性和职责分工进行提交和评价上报处理。

7.县级监测机构应于每月5日前完成对上月报表的审核，市药品不良反应监测中心应于每月10日前完成对上月报表的二次审核。严重和死亡病例按照规定时限及时审核。

8.病例报告的审核情况应以适当方式向下级监测机构或报告单位反馈，以帮助指导其填报水平和质量的提高。

9.病例报告的审核、调查、修改以及工作措施和工作量等，应以适当、可核查的形式进行记录。

五、药品不良反应病例报告的提交

1.各县级监测机构以下报告单位只进行报表的电子录 入和初级审核，数据保存在“未报数据”中，不进行提交。

2.各县级监测机构负责将初步审核合格后的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。各市药品不良反应监测中心负责将审核合格后的市级药品不良反应报告单位的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

3.各级监测机构应确保每月15日前完成对上月报表的提交。严重和死亡病例按照其规定时限及时提交。

六、药品不良反应病例报告的评价上报

1．省、市药品不良反应监测中心按照药品不良反应病例报告分析评价技术规范和职责分工对药品不良反应病例报告进行分析评价。

2.各市药品不良反应监测中心应确保每月20日前完成对上月“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

3.省药品不良反应监测中心按照“新的、严重”药品不良反应病例报告工作程序，及时完成“新的、严重”药品不良反应病例报告的评价上报。

4.对于复杂、疑难或严重、死亡等病例报告，可以通过和上级监测机构沟通、组织专家讨论或召开评价会等形式进行评价。

药品不良反应上报制度 第8篇

关键词：台湾,药品不良反应,救济制度

近年来,随着我国药品不良反应监测工作的不断深入开展,如何为广大药品不良反应受害者提供补偿救济已成为我国当前一个丞待解决的问题。本文通过对台湾地区药品不良反应救济制度的分析和介绍,希望对建立我国药品不良反应救济制度提供参考。

1 相关法律法规

台湾早在1998年就出台了“药害救济要点”,于1999年10月12日开始实施。此后,为进一步完善该制度,台湾于2000年6月2日出台了《药害救济法》(Drug Injury Relief Law),详细规定了药害救济的范围、程序等相关内容。

此外,伴随着《药害救济法》的出台,《第一阶段适用药害救济法之药物范围》、《适用药害救济之严重疾病范围》、《药害救济给付标准》、《药害救济基金收支保管及运用办法》、《修正卫生署药害救济审评委员会设置要点》、《药害救济申请办法》等一系列配套制度也相继出台,共同构建了台湾药害救济的法律法规体系[1]。

2 实施机构

台湾药害救济的主管机关为卫生署。为更好的实施药害救济制度,卫生署在其内部设立了“药害救济审评委员会”,负责药害救济案件的审定。该委员会由卫生署遴聘医学、药学、法学专家及社会公正人士组成,共11～17人,其中法学专家及社会公正人士人数不少于1/3。此外,鉴于药害救济为依法办理之重点施政,具有公益及永续性,且救济金的支付及征收金的收取均涉及公权力的行使,于2002年9月24日捐助成立了“财团法人药害救济基金会”并经我国台湾地区台北地方法院登记核准在案。该基金会接受台湾卫生署专家委托,统筹办理药害救济金的给付、征收金的收取和管理、药害救济案例调查和宣传及其他与药害救济有关事宜,是药害救济的专责机构,使药害救济无论在政策拟定或业务执行上更具有连贯性,其具体相关实施机构见图1。

3 主要内容

3.1 适用范围

台湾药害救济的给付分为死亡给付、障碍给付及严重疾病给付。其中,障碍是指符合身心障碍保护法令所订障碍类别、等级者,但不包括因心理因素所导致的情形;严重疾病限于因药物不良反应所致危及生命、导致患者住院、延长患者住院时间,须作处置以防永久性伤害的疾病[1]。

此外,《药害救济法》还规定了不得申请药害救济的数种情形,包括:(1)有事实足以认定药害之产生应由药害受害人、药物制造业者或输入业者、医师或其他人负其责任;(2)药害救济法施行前已发现的药害;(3)因接受预防接种而受害,而得依其他法令获得救济者;(4)同一原因事实已获赔偿或补偿者(人身保险除外);(5)因使用药物导致不良反应其未达死亡、障碍或严重疾病之程度;(6)因急救时使用超量药物致损害;(7)因使用试验用药物而受害;(8)未依药物许可证所载之适应症或效能而为药物之使用;(9)常见且可预期之药物不良反应;(10)其他经卫生署公告之情形[2]。

3.2 补偿标准

台湾针对不同的伤害程度规定了不同的补偿标准,且都规定了上限。如死亡给付,最高为新台币200万元。障碍给付需先认定其障碍等级,依障碍程度给付115万～200万新台币不等。而严重疾病者的给付数额则为医疗机构诊所所支出的具有正式收据的必要医疗费用,且以新台币60万元为限。具体见表1[3]。

3.3 资金来源

自2000年正式实施《药害救济法》以后,台湾药害救济基金的主要来源便由《药害救济要点》时期的自愿捐款改为征收金。由药品生产企业、药品进口企业依法按照前一年度药品销售额的一定比率缴纳。

根据法律规定,征收金的比率并不是固定不变的。在基金总额未达到新台币3亿元时,定为1‰;基金总额达到新台币3亿元时,由主管机关视实际情形,权衡基金财务收支状况,于0.2‰～2.0‰范围内适度调整。此外,如果某药品生产企业或进口企业的药物造成药害事件,并且依药害救济法规定为给付者,主管机关将调高该企业次年的征收金比率至10‰,并且该调整不受基金总额的限制[4]。

3.4 救济程序

药害救济首先由患者本人或其家属填写申请书并附相关材料,向财团法人药害救济基金会提出申请。药害救济基金会接到申请后即依照申请人提交的资料进行病历调查和实际调查,以《药害救济法》的规定为依据,根据药害救济的各构成要件进行分析,审查申请人的资格,确认申请人是符合药害救济申请的构成要件,以及是否属于药害救济申请的范围。如果符合,则以个案形式将资料提交药害救济审议委员会。若不符合,则应通知药害救济的申请人在30日内补正,逾期不补正者,不予受理。药害救济审评委员会接到提交的个案后须在30日内作出是否符合药害救济的最后决定,并确定具体的给付金额。最后由财团法人药害救济基金会根据审定结果予以给付。药害救济的申请人如果对救济给付的审定不服,则可在接到审定后的30日内提起诉愿及行政诉讼[5]。具体见图2。

4 特点及实施效果

本文通过台湾近几年药害救济申请案件数、给予救济数和给付救济金总额的变化情况来反映台湾药害救济制度的实施效果。

2003年～2010年间,台湾审议的药品不良反应救济申请案件数和给予救济案件数都呈现稳步增长的态势。给予救济的案件比率基本维持在50%以上。随着给予救济案件数的增加,救济金的给付总额大幅度增加,2010年达到了3700余万新台币。数据表明,药害救济基金制度取得了良好的实施效果,随着该制度的完善和基金的成功运作,药品不良反应受害者在补偿比例和补偿数额上都得到了一定程度的增加。具体见图3。

数据来源:根据药物安全简讯,九十二年度至九十九年度药害救济审议案例分析整理,台湾的这种基金补偿模式更符合公平原则的要求,受害者能够比较容易地获得救济,快捷有效,很少引发纠纷,并且有利于分散风险,减轻药品企业的负担。对目前我国大陆地区建立药品不良反应救济制度具有一定借鉴意义。

参考文献

[1]Chan AL,Lee HY,Ho CH,et al.Evaluation of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients in Taiwan:A Prospective,Descriptive,Observational Study[J].Curr Ther Res,2008,69(2):118-129.

[2]徐敢,刘昕.浅析我国台湾地区药害救济法及制度借鉴[J].中国医院管理,2006,26(8):13-16.

[3]Montastruc JL,Sommet A,Lacroix I,et al.Pharmacovigilance for evaluating adverse drug reactions:value organization and methods[J].Joint Bone Sprine,2006,73(6):629-632.

[4]李龙.国外药品不良反应救济制度简述[J].国际医药卫生导报,2005,11(11):92-94.

药品不良反应上报制度 第9篇

【关键词】药品不良反应；救济机制；救济基金制度

一、药品不良反应的概念

世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心对药品不良反应所作的定义是：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应，称药品不良反应（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”

由上述定义可知，我国和世界卫生组织对药品不良反应的认识是一致的。即药品不良反应是在正常用法和用量的情况下发生的，因此医师或患者不合理用药而导致的损害就不是药品不良反应。

二、药品不良反应的构成要件

（一）药品必须是合格药品

所谓合格药品，是指符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。

（二）药品须经合理使用

患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。

（三）不良反应与用药目的无关或者属于意外

用药目的是为了治疗疾病，但不良反应却是对治疗疾病产生严重不良影响甚至是与治疗目的背道而驰的，是人们始料未及的反应。

三、药品不良反应的特点

（一）不良反应药物的使用具有必要性

治疗疾病除了利用外科手术，绝大部分采取药物治疗。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。

（二）药品不良反应具有不可避免性

任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗，危险就不可避免。

（三）危险的不可预期性

药品不良反应依照当时通常知识水平所不知。尽管药品上市前须经过严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床试验观察期太短，一些潜伏期长或是在停止用药后才发生的不良反应尚难被人们发现。

（四）参与主体的复杂性

药物不良反应所涉及的主体包括患者、药品生产、经营企业和药品监督管理部门，医疗机构和医药销售者在指导、建议用药和对药品进行说明的过程中充当着患者与药品生产、经营企业的桥梁。一旦发生药品不良反应，各主体间可能产生复杂的关系。

（五）患者举证的困难性

患者要证明损害由药品引起，首先要排除损害是疾病发展之结果，这已超出患者的能力范围。其次，患者举证有时还不得不依赖于专业的医疗人员，而一些医疗人员错误地将药品不良反应等同于医疗事故故意阻碍患者收集证据，更加重了患者举证的难度。

（六）损害弥补的紧迫性

药物损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。②

四、建立药品不良反应救济机制的价值考量

科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考虑各种因素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上建立。

（一）赔偿正义

如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济，这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不良反应，身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下，如何制裁责任人不应成为思考的立足点，使受害人获得有效救济才是根本目标。

（二）危险减阻

合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地考虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。

（三）合理负担，风险分散

药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负担，否则会制约药品企业的正常发展，它们可能会因为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。

（四）效率

合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的，为此有必要简化程序，在诉讼中实行举证责任倒置，在受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等等。

五、我国药品不良反应救济机制的构建

我国现行法律法规中对药品不良反应救济问题缺乏明确、完善的规定，導致司法实践中无法可依，因此我国应借鉴其他国家的先进立法例及早建立药品不良反应的救济机制。

笔者认为对药品不良反应救济的最好方法是建立药品不良反应救济基金，设立一个权威机构对药品不良反应进行认定，并决定救济金的拨付。这样不但降低了药品生产企业风险，保证了制药企业的活力，也解决了患者举证的难题，更重要的是，药品不良反应基金救济大大缩短了赔偿的期限，满足了药品不良反应弥补紧迫性的内在要求。在这方面我国台湾地区实行的药品不良反应救济制度非常值得我们借鉴，国外的立法经验也值得学习。

（一）关于基金的来源

基金是对药品不良反应进行赔偿的基础，损失分散的功能就是由基金来实现的。因此基金应主要来源于危险的制造即药品的生产者和进口商。有学者主张药品不良反应基金的来源可以是药品生产商或进口商的药品保险费、政府补贴和社会捐助三个方面。③笔者认为，基金应包括强制缴纳和自愿捐助两部分。生产商和进口商属于强制缴人，必须在规定期限内上缴一定数量的货币，具体数额则可参照前一年度药物销售额的一定比率确定。如未在规定期限内缴纳的，还可对其征收滞纳金。政府、企业、个人以及社会团体则实行自愿捐助。

（二）关于基金的管理

药品不良反应救济属于社会公益性事业，为保证基金被用于正当目的并不被挪用和侵占，应承认基金的财团法人性质，由专人进行管理。如台湾就设立了财团法人药品不良反应救济基金会。该财团法人在药品监督管理部门的监督下活动，负责赔偿金的拨付、基金的征收和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同时负有向药品监督管理部门报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药品监督管理部门的检查。

（三）药品不良反应的认定

对药品不良反应予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门和公正的认定机构就非常必要，如瑞典设立的“药品伤害委员会”和台湾设立的“药品不良反应救济审议委员会”。④该认定机构须由医学、药学和法学方面的专家以及社会公正人士组成，这些人员的选任可由药品监督管理部门来负责。

（四）药品不良反应救济的审议程序

药品不良反应救济首先由患者本人或其家属向财团法人基金会提出申请，基金会收到申请后提交給药品不良反应认定机构，由认定机构组织专家对申请进行审议。审议后认为符合救济条件的通知基金会拨付救济金，救济数额亦由认定机构同时做出；审议后认为不符合救济条件的，通知基金会驳回申请。为保证药品不良反应救济金能够及时弥补患者损害，审议期限不能太长。

（五）药品不良反应救济的补偿范围

（1）重在补偿因生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围。⑤（2）药品不良反应各项救济给付额应该按照残障程度等级分别给付，以便利于计算及支付。（3）鉴于我国各地经济发展相对不平衡，国家可以规定药品不良反应受害救济的起付标准，但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。

注释：

①田野、焦艳玲：《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》，载《法律与医学杂志》.

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》.

③李宇阳：《关于建立我国药品不良反应救济制度的思考》，载《医学与社会》.

④回德仁，高纯琇：《我国药害救济制度简介》载《药物安全简讯》.

药品不良反应报告制度 第10篇

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

药品不良反应报告制度 第11篇

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出 现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药 品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗 器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良 反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型 病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过 15 个工作日，其他的不良反应于 30 天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床 用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药 后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。