药品经营许可证申请

药品经营许可证申请（精选13篇）

药品经营许可证申请 第1篇

延期申请

洛阳市食品药品监督管理局：

宜阳县阳光大药房成立于2008年12月12日，位于宜阳县文明东路，2008年12月12日经洛阳市食品药品监督管理局批准核发《药品经营许可证》，证书编号：豫DB0300494，有效期至2013年12月12日。2011年08月26日通过《药品经营质量管理规范》认证，证书编号：C-HEN11-739，有效期至2016年08月26日。

自宜阳县阳光大药房正式营业以来我店一直严格按照法律法规要求合法经营，确保药品质量安全，无销售假劣药品行为。根据国家修订GSP有关规定，我店经自查认为尚未达到新修订的药品GSP要求，现提出《药品经营许可证》延期申请至2014年06月30日。

我药店从现在起将积极认真按照新修订GSP进行改造，保证在2014年03月31日前完成整改，并提出焕发申请。否则停止经营，请洛阳市食品药品监督管理局考虑我药店实际情况批准延期为盼。

特此申请

申请人：宜阳县阳光大药房

日期：2013年08月01日

药品经营许可证申请 第2篇

市食品药品监督管理局：

我店为一家药品零售企业，经营地址： ；经营范围：XXX、XXX、XXX，经营方式：零售。

我店经营面积 ㎡,有药品陈列柜 组，陈列货架 组，空调 台，阴凉柜 台，电脑 台，其他验收养护，防鼠防尘等设备均齐全。我店现在员工 人，其中 文化 人，文化 人，企业负责人，质量负责人 为中药师，均在职在岗。

自通过GSP认证以来，我店严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从购进、验收、存列、养护、销售、售后服务等各环节严把质量关，各项程序基本符合GSP要求。

现我店原《药品经营许可证》于××××年××月×× 日到有效期，根据国家药品监督管理局《药店零售企业有关规定》和《药品经营质量管理规范》中相关规定，特申请换发《药品经营许可证》。

特此报告。

××店（盖章）

药品经营许可证申请 第3篇

随着公共健康问题得到国际社会越来越多的关注, 引起了对药品专利的国际保护的反思。国际社会普遍认为, 作为人权的健康权的价值相对于作为财产权的知识产权是具有优越性的。《多哈健康宣言》旨在帮助发展中国家为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协定, 其主要内容有四个方面: (1) 缔约方有实施强制许可的权利; (2) 缔约方有权认定何种情况构成“国家紧急状态或其他极端紧急的情况”; (3) 缔约方有权在遵守最惠国待遇条款的前提下, 自主构建“权利用尽”制度; (4) 最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》确认了公共健康优先于药品专利权, 但也留下了所谓的“第六段问题”即TRIPS第31条 (f) 项对强制许可的实施做了严格的限制, 规定以强制许可方式制造的产品只能用于本国市场, 这就使得缺乏或根本没有制药能力的国家根本无法通过进口获得所需的药品。

鉴于此, 2003年WTO总理事会又一致通过了《实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》, 即《总理事会决议》。它规定适格的进口成员方和出口成员方都应首先将强制许可通知TRIPS理事会, 并有专门的网页以供进口成员方和出口成员方履行通知义务。同时, 还明确规定由出口成员方对专利权人进行充分的补偿。另外, 《决议》还采取过渡性豁免的形式, 即延长发展中国家和最不发达国家对药品保护的过渡期。《决议》明确赋予了WTO成员方在发生公共健康危机时实施强制许可的权利, 允许各成员方在发生公共健康危机利用强制许可制度生产有关专利药品, 并且允许那些缺乏或没有制药能力的成员方进口由此产生的药品。这可以看出对知识产权的保护在一定程度上向公共健康做出了让步。

之后在2005年2月6日, WTO总理事会通过了《修改TRIPS协定议定书》, 该议定书以条约的形式将《决议》所规定的上述内容上升为《TRIPS协定》的正式条款。它标志着在公共健康、药品的获取与专利保护的问题上, 国际社会在寻求这两者的平衡。

二、有关强制许可的实践及各国相关立法

《多哈健康宣言》及《总理事会决议》之后, WTO各成员方纷纷采取不同的方式来应对药品的强制许可。

(一) 一些发达国家成员的立法与实践

1. 欧盟

欧盟在2006年5月17日通过了第816号条例, 主要解决向存在公共健康问题的国家出口而与制造药品有关的专利强制许可问题。

第816号条例规定了实施强制许可的具体程序, 包括: (1) 除最不发达国家以外的进口国必须首先确定是否在医药领域没有生产能力或生产能力不足, 并通知TRIPS理事会进口意向; (2) 进口国在确定需求后必须先与专利持有人协商, 协商不成时可寻求仿制药品制造商。在欧盟成员国境内的仿制药品制造商必须根据本条例申请出口强制许可; (3) 申请应向药品生产地成员国主管机关提出, 申请人可利用欧盟的科学意见程序或同等的国内程序以保证药品的安全和疗效; (4) 有关主管机关根据申请人提供的材料决定是否授予出口强制许可以及给予专利持有人的许可使用费额度。在极端紧急情势或公共非商业使用的情形下, 进口国支付的专利许可使用费上限为药品总价的4%, 其他情形下则应充分支付使用费; (5) 出口强制许可为非独占的, 不可转让, 根据进口国的需求决定强制许可的范围和期限。

该条例规定了比较具体的程序, 与《决议》所不同的是:没有对可利用条例的公共健康情势做出限制性规定;将进口国的范围扩展至不是WTO成员的低收入发展中国家和最不发达国家;将强制许可的适用扩大到药品数据信息;规定可以利用采购程序的主体不仅包括国家也包括非政府组织, 以及专利许可使用费的计算方式。

2. 美国

美国在一开始是反对强制许可制度的, 但在“9·11”事件之后美国也开始利用强制许可制度。近年来, 美国使用《TRIPS协定》弹性规定的次数最多, 颁发的强制许可证书也最多。它是通过一个复杂的“专利权例外规定体系”来完成的, 其相关规则分散在判例法和成文法典中。另外, 还有出于保护公共利益的需求, 把强制许可与司法程序中的禁令程序配合使用的判例。

(二) 部分发展中国家成员的立法与实践

1. 南非

南非是世界上艾滋病感染率最高的国家, 也是在《TRIPS协定》生效后第一个使用强制许可的国家。其2003年5月生效的《1997药品与相关物质管制修改法案》增加了这一规定:“保障更多可获得药品的供应措施”, 授权卫生部长在公共健康危机时对专利医药产品允许平行进口或授予强制许可的权力。由于这一立法没有有关实施程序上的详细规定及相应的司法审查和补偿规定, 引起了制药公司的极大反对。

2. 巴西

巴西也是一个饱受艾滋病之痛的国家, 因此一直以来都将强制许可作为迫使药品专利持有人降低药品价格的筹码。巴西所采取的策略是以强制许可相警告, 如果不将药品价格降至可支付的水平, 那么巴西政府将中止其根据专利权所享有的专利权利, 并将授权巴西国内的医药公司进行生产。

通过对一些发达国家和发展中国家有关药品强制许可的立法与实践, 可以看出, 发达国家的立法更加复杂, 对强制许可规定了诸多限制条件和严格的程序;而发展中国家由于立法和制药技术比较落后, 更多的是用强制许可作为降低药品价格的谈判筹码。但近年来, 一些发达国家也通过强制许可降低一些药物的价格或获得某些专利的许可使用权。

三、中国在立法上的相关规定及应对

从2003年的“非典”危机到近几年的禽流感病毒的肆虐, 中国所面临的公共健康问题在日益严重。中国在加入WTO后, 也对《专利法》做了修改。随后又相继出台了《专利法实施细则》、《专利实施强制许可办法》、《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》这一系列的法规来平衡强制许可与公共健康之间的利益。

(一) 明确概念

中国《专利法》第49条规定:“在国家出现紧急状态或者非常情况时, 或者为了公共利益的目的, 国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”但对于“紧急状态”、“非常情况”和“为了公共利益的目的”并没有作出明确界定。

另外, 根据《TRIPS协定》第8款和第31条的规定, 成员可为保护公共健康和营养、以及为促进对社会经济与技术发展至关重要领域的公共利益而采取强制许可措施。我们可以对强制许可的理由做更灵活的规定, 以便根据现实情况增加一些强制许可的理由。

(二) 充分利用权利用尽原则

权利用尽原则即对专利持有人就首次销售后的产品进行控制的权利施加了限制, 其理据在于专利权持有人通过首次销售其产品而获得了报酬, 因此他没有权利控制已经投放市场的产品的使用或转售, 亦即权利持有人的权利已经用尽。平行进口是权利用尽原则的体现。平行进口, 是指未经专利权持有人许可的情形下, 将在一国市场经专利权持有人本人或经其许可合法销售的专利产品进口至另一国销售的行为。根据TRIPS第6条的规定, 发生争议情况下, 只要符合“国民待遇原则”和“最惠国待遇原则”, 就可以采取任何权利用尽原则。可见, TRIPS并未排除允许平行进口的可能性。但中国法律中并未明确权利用尽条款, 且对于平行进口也未过多提及。由于平行进口可能涉及到药品之外的有关进口商、投机者等多方面的问题, 在实践中的操作并不是一成不变的、固化的, 而应该作为谈判时的策略, 在药品价格、可及性、药品质量等方面达成妥协的意见, 取得社会整体效益的最大化。

(三) 程序设置

根据《TRIPS协定》的程序义务, 成员国应建立健全一整套包括证据、禁令、赔偿金、非补偿性救济、信息获取、报告补偿、行政性民事救济、临时措施、边境保护在内的公平与公正的程序。鉴于中国的内部法治环境, 还不适合建立一种高水平的保护, 可以在民事和行政程序中增加一些救济、补偿程序等, 将来随着中国知识产权立法的发达和完善, 再建立实施知识产权的专门程序。另外, 对于目前一些繁复的程序进行删减来简化程序, 提高效率。

(四) 增加一些规定

中国《专利法》中没有有关早期开发的规定, 但早期开发可以促进制药行业的发展, 所以建议增加早期开发的相关立法。彻底解决公共健康问题的根本出路是加强自身的能力建设, 提高自身的药品研发能力。中国具备了一定的制药业基础, 拥有反向工程研究的能力, 但药品研发能力不足, 早期开发则是药品研发的基础, 中国应当对此进行立法保护。

(五) 实施积极的政府补偿机制

在面对公共危机的情况下, 政府可以基于维护公共健康的目的实施积极的政策扶持和控制。通过采购或政府专项支付的方式购买专利产品, 从而使得贫困群体对医药得到基本的满足, 控制危机恶化。我们还要调动社会上可利用资源或通过设立公共基金的方式, 增加对疾病药品的研究与开发的投资, 同时激发研发热情、发挥科研院所和医学院校的科研作用。

医药专利与公共健康的博弈并非一朝一夕便能平衡, 如何把握两者之间的“度”是我们应长期思索的问题。我们应该不断完善相关制度的实施, 在发展进步中掌握更多的话语权, 才能最大限度地平衡两者的关系。

参考文献

[1]王培君, 陈帮锋.《多哈宣言》中药品知识产权保护及其正当性[J].河南科技大学学报, 2006, (2) .

[2]王筑红.浅论药品专利与公共健康的国际冲突及其解决[J].当代经济, 2007, (7) .

[3]冯洁菡.药品专利强制许可:《多哈健康宣言》之后的发展[J].武汉大学学报, 2008, (9) .

[4]李彬.论WTO视野下以公共健康为目的的专利强制许可制度[J].法制与社会, 2009, (6) .

[5]刘俊敏, 王秀玲.TRIPS协议下药品专利保护与公共健康的冲突与协调[J].学术论坛, 2006, (8) .

网上买药品：务必查验许可证 第4篇

近年来，网购的流行改变了很多人的购物方式，不少人特别是年轻人乐于采用这种方便、快捷、价廉的方法，就连药物这种特殊商品也有网购渠道。下面就是2个网购药品的故事。

最近，在成都某医院读研究生的小王，受老家亲戚的委托购买一种治疗耳疾的药液。他到医院药房和附近的社会药店去找，跑了两天也未寻到。后来，他干脆到网上搜寻，很快就找到了，在查证了网站的可靠性后下了订单，收药的地址直接写了亲戚家。不到五天，他就接到亲戚的电话，说药品已收到。由此可见，网购药物确实解决问题。

另一个故事就悲剧了。今年5月有一篇题为《 网购假药 吃得“无力回天”》的报道（中国南昌新闻网），大意是讲，40岁的卢先生因高血压病情加重恶化，住院治疗一个多月都无好转，主诊医生怀疑病人此前服用的降压药有问题。经询问，卢先生服用六年多的药物“泰诺稳压灵”，是通过网络从北京邮购的。后经查证，这种药是假药，已被查处。

药品是特殊的商品，关系到人们的健康与生命。假药的非法利润堪比制毒贩毒，相当地高，不法分子出没较多；而国内有些老百姓的健康素养低，容易轻信上当。这一高一低使得出售假药假保健食品现象严重，而网上售卖药品的监管更难，所以，我国至今尚未完全放开网上卖药。

试水药品网购的标志是2005年12月，国家食品药品监督管理总局执行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，规定称：“具备相应资质的企业可以在互联网上为个人提供药品服务”。到2007年，逐渐有了正规的网上药店的运作。

网上药店，须有许可证

截至2013年8月，我国共有104家网上药房取得了向个人售药的资质，这个数目还将上升。这些合法的网上药店的名称和网址，人们能在国家食品药品监督管理总局的网站（http：//www.sda.gov.cn）上查到（查询路径：主页—数据查询—其他项—互联网药品交易服务）。

国家规定，网上药店只能在网上向个人“销售本企业经营的非处方药”。这些网店，大都同时在网上销售保健食品和医疗器械，在其售药的网上都会挂出许可证号，有的干脆晒出扫描的证件原件，以示其合法性，同时供有关机构和网民监督。

由此可见，没有挂出各省药监局发的许可证的网上药店，都是不合法的。如果要网购药物，你向网店客服人员问的第一句话，应是“亲，贵店的许可证号是多少？”

逛正规网上药店，大可放心

现今能去开拓网络渠道的药店都有相当的规模和行业声誉，有较大较多的实体门店支撑，药品经营的品种也比较齐全、质量有保证，价格一般也都较合理。到这些网店购药，完全可以得到与实体商店购药一样的服务，而且还能冲破地理空间的限制，在小地方也能享受“北上广”或其他大城市中的大药房的服务，可减少车马劳顿，十分方便。

非正规网上购药，步步惊心

网上药店在我国处于起步阶段，有些问题还待解决：一是不能购买处方药，而人们需要的药品大都是处方药，如抗生素、治疗慢性病（糖尿病、高血压、高血脂等）的药物；二是不能直接使用医保卡付费。不过，这些都不是大问题，人们最担心的是：会不会在网上买到假药、劣药、非法保健品呢？

实际上，大量的卖药网站（经常以“研究所”的名义）是没有资质的（查证可知），极有可能卖出假药。好多制假售假的团伙早就盯上了网络，邮购已升级成传播更广更快的网购。许多网店出售假药或非法保健品，骗术还是老套路，名为保健食品，却有非凡的疗效：或以可以停药、可以治病为噱头；或以自造的“科技名词”来忽悠；或以明星、名人、专家的名义等来暗示。在这样的网店购“药”，处处是陷阱，步步都惊心！

对此，有个简单可靠的办法：那就是买药前务必查证一下，没有资质的网上药店就是黑店，千万不要光顾，还可以向药监局举报。

药品经营许可证办理验收申请书 第5篇

两区食品药品监督管理局：

兹有我公司在寻甸回族彝族自治县倘甸镇马街村委会新大街新开办的寻甸同济堂药业有限公司马街四店现已完成筹建，经自查，各项条件已符合零售药店验收标准，现申请贵局给予验收发证。

特此申请

寻甸同济堂药业有限公司马街四店

药品经营许可证申请 第6篇

填报日期: 年 月 日

受理部门:

受理日期: 年 月 日

填 表 说 明

1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局

2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。

3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5.申请人填报本表时应附如下申报材料：

(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

(4)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

药品经营许可证申请 第7篇

关于申办《药品经营许可证》的验收申请书

重庆市食品药品监督管理局酉阳分局:

奇门医药门店已筹建完毕。地址于酉阳县，房屋经营面积平方米，负责人：，经济性质:；核算方式：独立核算；营方式：零售；经营范围:。从业人员人，均具备药店从业资格。符合开办零售药店的条件，望贵局予以现场验收。

特此申请

药品经营许可证申请 第8篇

陆某于2002年查出患慢粒性白血病, 需长期服用抗癌药“格列卫”维系生命, 此药每盒售价高达23500元。2004年, 陆某托人从日本购买到印度某制药公司生产的仿制药品, 每盒价格4000元, 服用后发现药效与“格列卫”相当。此后, 陆某开始从印度制药公司处购买这一仿制药品。随着QQ群及病友的传播, 越来越多的患者找到他代购药品。通过陆某与印度公司的多次谈判, 药价降至每盒数百元。后为帮更多患者代购, 陆某买了3张信用卡, 将其中一张给印度公司作收款用。2013年, 陆某因所购信用卡卷入刑事案件中, 后其被检察机关以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。此事曝光后, 引发了舆论的广泛关注, 493名白血病患者联名上书, 请求对陆某免予刑事处罚。今年2月, 检察院做出对陆某不起诉的决定。“抗癌药代购第一人”陆某案至此似乎画上了一个圆满的句号, 但此案留给人们无尽的思考。本文是主要从药品专利的强制许可制度角度来分析和阐述的。

二、药品专利强制许可制度与公共健康

药品专利强制许可的法律化可追溯至《TRIPS协议》31条中关于专利强制许可的规定, 其定义大致是:一国因出现公共健康危机时, 国家机关有权未经药品专利权人同意, 授予第三人使用药品的专利技术的行为, 但被许可人需向专利权人支付一定使用费的制度。而法律将药品纳入专利保护的领域也始于《TRIPS协议》的规定, 因为专利制度创造了激励新药投资、研发的创新机制。而药品专利权利人所享有的排他权, 却会导致限制竞争而影响新药上市, 最终使得药品的价格居高不下, 这其实对于药品需求国的公共健康保障尤为不利。

三、发达国家与发展中国家关于药品专利强制许可的实践

发达国家:“9.11”事件后, 美、加两国发生炭疽病毒事件, 并致多人死亡。德国拜耳公司的“西普乐”能治疗炭疽病毒, 但该药品仍在两国的专利保护期内。为应对可能爆发的炭疽热危机, 民众呼吁对该药品专利实施强制许可。而作为药品专利强国之一, 美国担心启动强制许可会引发他国的效仿。后来, 美国通过与拜尔公司谈判降低50%药价。而加拿大政府最初签发的强制许可因拜尔公司的强烈抗议而取消, 其最终也获得了50%的降价。可见, 以美国为代表的发达国家, 不主动启动强制许可, 而是利用其作为谈判降价的筹码。

发展中国家:南非是世界上AIDS感染率最高的国家, 其颁布的《药品和相关物品的控制法》中强制许可当地公司生产HIV/AIDS药品。1998年, 39个药品公司因南非从国外进口通用名AIDS药品, 向法院提起诉讼。直到2001年, 药品公司迫于压力撤回诉讼, 并大幅降低该药品的售价。2005年10月, 加纳卫生部以政府使用为由签发强制许可, 允许进口印度生产的治疗HIV/AIDS药品。2006年, 泰国政府对Merck公司的非核苷逆转录酶抑制药签发强制许可令, 允许进口印度仿制药, 后允许国营企业自行生产。可见, 对制药能力较弱的发展中国家, 现今只有依靠强制许可才能得到治疗药物, 达到保护本国公共健康的目的。

四、对我国药品专利强制许可制度的完善

2005年, 我国出台《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》, 此办法是针对传染性药品的强制许可。新版《专利法》规定了:“为了公共健康目的, 对取得专利权的药品, 国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”但从《专利法》颁布至今的31年间, 我国从未启动药品专利的强制许可制度。

专利强制许可制度是WTO成员国应当享有的一项权利, 但如何充分利用此权利呢?笔者建议:第一, 扩大药品强制许可的范围。现有的药品强制许可规定仅针对治疗传染性疾病药物, 但从我国的现状来看, 很多非传染性疾病如癌症、心脏病等慢性病患的数量庞大, 加上慢性病的进口特效药多数既稀缺又昂贵, 普通家庭难以承受。所以, 应将治疗非传染性疾病的药品纳入强制许可范畴, 并设置一个兜底条款, 将可能出现的危害公共健康的疾病扩展至其中, 以最大化保障公民健康权。第二, 完善药品强制许可审查程序。可将司法审查制度改为司法审查与行政审查两种, 尽可能使灵活快捷的行政审查程序得以适用。第三, 制定明确的强制许可补偿标准。虽药品专利类型各异, 无法制定统一标准, 但需考虑相关因素, 如研发成本、公众获利程度及对科技进步、经济发展的影响等, 据此确定一个合理的计算方法及给付方式。

综上, 药品专利的强制许可是一把双刃剑, 如何平衡公共健康与药品专利研发间的利害关系, 是一个世界性难题。但笔者始终认为:在生命健康权面前, 其他权利都应有所让步。面对日益复杂的公共健康环境, 我国应合理利用药品的强制许可制度, 充分发挥其效用, 使药品的商业和公益两种价值都能得到更好的体现。

参考文献

[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权, 2003, 13 (3) :20.

[2]张娟, 文香平.药品专利强制许可问题浅析[N].中国知识产权报, 2001-11-1 (A3) .

药品经营许可证申请 第9篇

一、药品零售企业筹建

申请资料：

一、申请现场初验的报告：

申请人将申请现场初验的报告提交到怀化市食品药品监督管理局，由怀化市食品药品监督管理局对场地的布局和面积进行初验，报告内容包括：看点报告、申请人、拟营业场所的详细地址。

二、现场初验合格者提交下列筹建资料：

1.拟开办药品经营企业申请书(包括拟开办企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围、营业面积、仓库地址、联系电话，申请人签字或单位盖章)；

2.3.《新开办药品经营企业申请审批表》；

企业从业人员情况一览表（应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）；

4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的文字声明（声明人需签字）；

5.6.7.8.拟办企业法定代表人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件； 拟办企业企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件； 拟办企业质量负责人从业情况说明、身份证、学历证、职称证、离职证明原件； 拟办企业审方员简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证、离职证明原件； 9.10.其余员工身份证、学历证等复印件；

拟经营地址的地理位置图、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）

11.12.工商部门预核名/《营业执照》正、副本复印件；

法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如药品零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；

13.企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字或单位盖章）。

资料要求：

以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。

办理环节信息

办理环节 受 理 技术审查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 1 个工作日 12 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 3 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

执行人

所在部门

职 务

政务中心 药品市场科 药品市场科 法规科 分管局领导 药品市场科

二、药品零售企业申请核发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》

申请资料：

1、《药品零售企业筹建通知书》；

2、验收申请报告（法定代表人签字或单位盖章）；

3、《<药品经营许可证><药品经营质量管理规范认证证书>核发审查表》；

4、从业人员的聘任决定书；

5、企业组织机构及质量管理组织机构图；

6、企业实施《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的自查报告；

7、执业药师须提供《执业药师注册证》复印件；

8、房屋产权证、租赁合同复印件；

9、企业药品经营质量管理制度目录（含制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）；

10、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字或单位盖章）。资料要求：以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药品零售企业提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。

办理环节信息

办理环节 受 理 技术审查 现场检查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 3 个工作日 17 个工作日 30 个工作日 7 个工作日 3 个工作日 4 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

执行人

所在部门

职 务

政务中心 药品市场科 药品市场科 药品市场科 法规科 分管局领导 药品市场科

三、《药品经营许可证》（零售）、《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请

申请资料：

(一)、变更经营范围、注册地址、仓库地址

1、变更申请报告（法人代表签字并加盖企业红色印章）；

2、看点报告；

3、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

4、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）；

5、企业实施GSP情况的自查报告；

6、拟变更经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图；同时提供房屋产权证和租赁合同复印件；

7、《药品经营许可证》正本原件；《药品经营许可证》副本原件及复印件；《营业执照》正、副本复印件，《GSP认证证书》原件；

8、企业实施《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的自查报告；

9、企业药品经营质量管理制度目录（含制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）；

10、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；

11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。

(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人

1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

2、变更申请报告（法人代表签字并加盖企业红色印章）；

3、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）

4、任免决定书；

5、企业从业人员情况一览表；

6、拟申请变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件；

7、拟申请变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的文字申明（声明人需签字）；

8、拟申请变更的从药人员的劳动合同复印件、在岗承诺书、离职证明原件（执业药师须提供《执业药师注册证》复印件）；

9、《药品经营许可证》正本原件、《药品经营许可证》副本原件及复印件、《GSP认证证书》复印件、《营业执照》正、副本复印件。

10、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；

11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。

(三)变更企业名称

1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

2、变更申请报告（法人代表签字并加盖企业红色印章）；

3、工商部门字号名称预先核准通知书；

4、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）；

5、《药品经营许可证》正本原件；《药品经营许可证》副本原件及复印件；《营业执照》正、副本复印件，《GSP认证证书》原件；

6、法人授权书原件及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；

7、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。资料要求：

以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。

办理环节信息

办理环节 受 理 技术审查 现场检查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 1 个工作日 12 个工作日 26 个工作日 1 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

执行人

所在部门 政务中心

职 务

药品市场科 药品市场科

药品市场科 法规科 分管局领导 药品市场科

四、药品零售企业申请换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

申请资料：

1、换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请书（法定代表人签字）；

2、换证申请前12个月内企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件（如有，则提交具体情况说明）；

3、《<药品经营许可证><药品经营质量管理规范认证证书>换证申请审查表》；

4、《药品经营许可证》正、副本、《GSP认证证书》原件、《营业执照》正、副本复印件；

5、企业组织机构及质量管理组织机构图；

6、企业实施《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的自查报告；

7、企业从业人员情况一览表（应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）；

8、法定代表人、企业负责人、质量负责人、审方员简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件；

9、从药人员的劳动合同复印件、在岗承诺书、离职证明原件（执业药师须提供《执业药师注册证》复印件）；

10、其余员工身份证、学历证等复印件；

11、经营地址、仓库地址的地理位置图、企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；并提供企业营业场所、仓储、验收养护、阴凉药品、冷藏药品等设施设备情况表；同时提供房屋产权证、租赁合同复印件；

12、企业药品经营质量管理制度目录（含制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）；

13、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；

14、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。

资料要求：以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。

办理环节信息

办理环节 受 理 技术审查 现场检查 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 3 个工作日 7 个工作日 40 个工作日 7 个工作日 3 个工作日 4 个工作日 1 个工作日 进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

执行人

所在部门 政务中心

职 务

药品市场科 药品市场科 药品市场科

法规科 分管局领导

药品市场科

五、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》补发

申请材料：

1、《<药品经营许可证>或<药品经营质量管理规范认证证书>补发申请审批表》；

2、补发《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》申请报告；

3、登报声明原《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》作废的证明资料（提供报纸原件）；

4、营业执照、《药品经营许可证》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5、承担遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》相应责任的承诺书；

6、法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）；

7、企业申请材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业红色印章）。资料要求：

以上资料均应为A4纸打印，未特殊标注的均为一式一份（连锁企业提交的所有资料均应加盖法人红色原印章，单体药店提交的所有资料规章应由法定代表人签字）。

办理环节信息

办理环节 受 理 初 审 审 核 监 督 审 批 办结告知（送达）办理时限 1 个工作日 6 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 2 个工作日 2 个工作日

进行特别程序 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

执行人 所在部门 政务中心

职 务

药品市场科 药品市场科

法规科 分管局领导

药品经营许可证申请 第10篇

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3．公司章程。

4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

药品经营许可证申请 第11篇

一、常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）

药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证书、考试合格证明、离职证明（退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书）的复印件（交验原件）及个人简历、聘用协议，药师承诺书。

二、换证申请书及自查报告

自查报告请按照《药品经营质量管理规范》（局令第20号）药品零售企业主要有6个方面。

1、管理职责；

2、人员与培训；

3、设施和设备；

4、进货与验收；

5、陈列与储存；

6、销售与服务。

三、从业人员花名册（登陆网站下载中心中下载）

表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件

四、营业场所、仓库平面布局图

五、质量管理制度目录

六、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（登陆网站下载中心中下载）

七、原《药品经营许可证》正、副本的原件

八、营业执照和GSP证书复印件（交验原件）

注：具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向

药品经营许可证核发操作规范 第12篇

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：药品经营许可证核发

（二）性质：行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

三、实施权限和实施主体

根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

根据此规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业设立事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。

四、行政审批条件

（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、实施对象和范围

在贺州市内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业设立申请。

六、申请材料

根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定：药品零售企业申办人完成筹建后，向受理申请贺州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份：

1.验收申请；

2.《药品经营许可证》申请审查表；

3.筹建批准文件复印件；

4．企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

5.营业执照复印件； 6.企业组织机构框图；

7.企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

8.企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

9.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表；

10.质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件及资格证明；

11.企业药品验收养护人员情况表； 12.企业经营设施、设备情况表；

13.企业质量管理文件目录；

14.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； 15.仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；

16.经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 以上材料统一使用A4纸按顺序装订。

上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品零售企业验收申请材料审查单》。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

1.法定办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

八、行政审批数量 无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据 不收费。

十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话

1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号

贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；

2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令时）/14:30-17:00（冬令时）

3.咨询电话：0774-5136865 4.投诉电话：0774-5136873

2.承诺办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审附件：1.工作流程图

药品经营许可证申请 第13篇

1、药品经营许可证（批发）申请表；

2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4、内审报告；

5、风险评估报告；

6、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

7、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

8、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

9、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明；

10、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

11、申办人对申请材料真实性保证声明。

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；