食品良好生产规范(GMP)

食品良好生产规范(GMP)（精选6篇）

食品良好生产规范(GMP) 第1篇

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规

（21 CFR part 110）

A 总则

§110.3定义

联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：

（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

（j）害虫（Pest）：任何令人讨厌的动物或昆虫，包括但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

（k）厂房（Plant）：用于或与食品加工、包装、贴标或存放相关的建筑物或设施，或其中的某些部分。（i）质量控制操作（Quality control operation）：有计划的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。

（m）返工品（Rework）：非因卫生原因从加工过程被剔除的，或经过重新加工而再整理好的，干净的、未被掺杂的适于消费的食品。

（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生长的水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水活度（aw）。如果有足够的数据表明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，则对于该食品而言，该水活度可以被认为是安全的。

（o）消毒（Sanitize）：指对食品接触面进行适当处理的过程，该过程能有效地破坏危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但其对产品及对消费者的安全性无不良影响。（p）必须（Shall）：用以表述强制性的要求。

（q）应该（Should）：用以表述推荐或建议的程序或确定所推荐的设备。

（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。

§110.5现行良好操作规范（CGMP）

（a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42 U.S.C.264）的361节的规定。

（b）受具体的“现行良好操作规范”管制的食品也须符合那些法规的要求。§110.10人员

工厂管理组织应采取一切合理的措施和预防手段以保证：

（a）疾病控制：经体检或监督观察，凡是患有或表现出患有疾病、开放性损伤（包括疖子或感染性创伤，或其它可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物的非正常污染源的员工，在消除上述病症之前，均不得参与可能会造成污染的作业。并应告戒职工，发现上述疾病，须向其上级报告。

（b）清洁卫生：凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于：

（1）穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。（2）保持好个人的清洁卫生。

（3）开始工作之前，每次离开工作间之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，均须在合适的洗手设施上，彻底洗净双手（如要预防不良微生物的污染，则还需消毒）。

（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完整且清洁卫生的物料把手饰包盖起来，有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。

（5）如果手套用于食品加工中，其须处于完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。（6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。（7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；

（8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。

（9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。

（c）教育与培训：负责监督卫生或食品污染的人员应当受过基础教育或具有经验，或两者皆备，这样才能保障生产出卫生和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当明了不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。

（d）监管：应明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。§110.19例外情况

（a）下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法210（r）节所指的“未加工农产品（raw agricultural commodities）”的收获、贮存或分销的企业，其在把这些“未加工农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、整理、处理或其它形式的加工。

（b）但是，如果需要，FDA会颁布特别的法规将这些例外的作业纳入规范。B 建筑物与设施 §110.20厂房和场地

（a）场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。场地合适的维护方法包括，但不限于：

（1）合理地安置设备、清除树叶和废弃物，剪除厂房及其构造物附近可能成为害虫所喜爱的繁殖地或栖息地的杂草。

（2）保持好道路、院落和停车场，使其不成为食品暴露区域的污染源。

（3）因渗漏、鞋上的脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染的区域，均须适当地将水排净。（4）管理好废物处理、处置系统，使其不成为食品暴露区域的污染源。

如果连接厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，且不是按照本节（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就应在厂房内采取检查、灭虫或其它措施，以清除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。（b）厂房建筑与设计：厂房建筑物及其结构在大小、建筑与设计上应适合以食品生产为目的的维护和卫生操作。厂房及设施须：

（1）为设备安置和物料储存提供足够的场地以满足卫生操作和安全食品的生产。

（2）能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。减少潜在的食品污染，可以通过适当的安全控制和操作规范或有效的设计，包括采取以下一种或多种方法，如：地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法，分开可能发生污染的作业。（3）能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护室外发酵容器中的散装食品：（ⅰ）使用保护性的遮盖物；

（ⅱ）控制好容器上方及其四周的区域，消灭害虫的藏身处；（ⅲ）定期检查害虫及其活动情况；（iv）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。

（4）建筑合理，地板、墙壁、天花板能充分清扫，能保持清洁和维修良好；固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，不能堵塞，其有适当的宽度让员工进行正常操作，且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。（5）为洗手区、更衣室、卫生间和所有的进行食品检验、加工、贮存的区域以及设备或用具清洗的区域提供适当的照明；在食品制造的任何环节，在暴露食品的上方安装安全型灯泡、固定灯具、天窗或其它悬吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎时污染食品。

（6）在有害的气体可能污染食品的区域，提供足够的通风或控制设备将气味和蒸气（包括水蒸汽和各种有害的烟气）的降至最低；同时，把风扇及其它吹风设备以适当的方式安置和运行，将其对食品、食品包装材料或其它食品接触面的潜在污染降至最低。

（7）在必要地方，设置防止害虫的筛网或其它害虫防护设施。§110.35卫生操作

（a）一般维护：工厂的建筑物、固定设备及其它有形设施须保持卫生状况，并且保持维修良好，防止食品成为该法案所指的掺杂产品。用具和设备的清洗和消毒须防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且须在使用的条件下是安全和合适的。可以通过任何一种有效的方法来证实是否满足上述要求，比如购买时要求供货商的担保或证书或化验这些物质中是否有污染。在食品加工或暴露的厂房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：（i）保持清洁和卫生所需的物品；（ii）化验室检验所需的物品；

（iii）厂房和设备保养及运转所需的物品；（iv）工厂操作所需的物品。

（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。（c）虫害控制：食品厂内不得存在任何害虫。如果看门狗或导盲犬不会造成食品、食品接触面或食品包装材料的污染，可以允许其在工厂的某些区域活动。须在加工区域内采取有效措施清除害虫，以防止食品在上述区域内受害虫污染。杀虫剂和灭鼠药的使用须在有防范和有限制的情况下使用，以防止其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。

（d）食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括用具及设备的食品接触面，都须根据需要时常清洗，防止污染食品。（1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，在使用时应处于干燥和卫生状态。这些表面用水清洗后，必要时，在下次使用前须进行消毒，并完全干燥。

（2）在湿加工中，当需要清洁以防止微生物污染食品时，所有食品接触面在使用前和因中断操作使其可能已经被污染后，均须进行清洗和消毒。当设备和用具处于连续生产操作时，须在必要时对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。

（3）食品厂用于生产的设备的非食品接触面，也须根据需要时常清洗以防止食品污染。

（4）一次性用品（如只用一次的用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，且须以不使食品或食品接触面受到污染的方式，处理、分发、使用和处置。

（5）在使用条件下，消毒剂须适量且安全。如果已经证实某种设施、程序或设备能经常性地使设备和用具保持清洁，并能提供适当的清洁和消毒处理，那么这种设施、程序或设备就可以用于设备和用具的清洗和消毒。

（e）干净的、可移动的设备及用品的存放和处理。干净且消过毒的可移动的有食品接触面的设备以及用具，其储存的地方和方式应能防止食品接触面受到污染。§110.37卫生设施和控制

每个工厂都应配备适当的卫生设施及用具，其包括，但不限于：

（a）供水：供水须满足设定的操作要求，且来自适当的来源。凡是接触食品或食品接触面的水，都须是安全的和具适当的卫生质量的；在食品的加工，设备、用具及食品包装材料的清洗，或员工卫生设施等一切需水的方面，都须提供适当温度和所需压力的活水。

（b）管道：管道的尺寸和设计须适当，并得到适当的安装和维护，使其能：（1）将充足的水输送到全厂需要用水的地点。（2）将厂里的污水、废液顺畅地排除。

（3）避免成为对食品、供水、设备或用具的污染源或造成不卫生的状况。

（4）对采用冲洗法清洗，或正常操作时会向地面排放水或其它废液的所有地方，提供适当的地面排水设施。（5）确保排放废水或污水的管道系统不会回流，或者该管道系统与输送食品或食品加工用水的管道系统之间不会有交叉连接。

（c）污水排放：污水须排入适当的排污系统或通过其它适当的手段处理。

（d）卫生间设施：每个工厂都应为其员工提供适当的、方便的卫生间设施。可以通过下述方法满足这一要求：

（1）保持设施的卫生；

（2）使设施始终都处于维修良好的状况；（3）安装能自动关闭的门；

（4）安装的门不能开向使食品暴露于空气污染的区域，除非已经采取其它措施防止这种污染（如安装双重门和正压气流系统）。

（e）洗手设施：洗手设施须适当而方便，并提供适当温度的活水。可以通过下述方法满足这一要求：（1）在良好卫生规范要求需员工洗手和/或消毒手的所有地方都安装洗手和消毒手的设施。（2）提供有效的手清洁和消毒准备工作。（3）提供卫生毛巾或适当的手干燥设施。

（4）使用的装置或固定件，如供水阀，其设计及建造要防止对干净的、消过毒的手的污染。

（5）使用易懂的标识，指导处理裸露的食品、食品接触面或食品包装材料的员工，在他们开始工作之前，每次离开操作岗位之后以及他们的手可能已经弄脏或被污染时，必须洗手，并在适当的地方对手进行消毒。这些标识可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或表面的一切区域。（6）废料容器的建设及维护的方式须防止对食品的污染。（f）垃圾及废料处理：垃圾及所有废料的运送、存放和处理须尽量不产生臭味，尽量不使其吸引并且成为害虫的藏身处或滋生地，并且防止对食品、食品接触面、供水及地面产生污染。C 设备

§110.40设备和工器具

（a）工厂的所有设备和用具的设计，采用的材料和制作工艺，应便于适当的清洗和维护。这些设备和用具的设计、制造和使用，须防止如润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它污染源对食品的掺杂。所有设备的安装和维修须便于设备及其邻近地方的清洗。食物接触面应耐腐蚀，它们应采用无毒的材料制成，能经受使用环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂（如果使用的话）的影响。食品接触面须维护良好，防止食品受到任何来源的污染，包括非法间接使用的食品添加剂。

（b）食物接触面的接缝须平整，且维护得当，从而尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的积累，将微生物生长繁殖的可能性降至最低。

（c）食品加工、处理区域内不与食品接触的设备须建筑成能保持清洁的状况。

（d）食品的存放、输送和加工系统（包括重量分析系统、气体系统、封闭系统及自动化系统），其设计及制造须能使其保持良好的卫生状态。

（e）用于贮存和放置食品的冷藏及冷冻库，如食品能在其中导致微生物生长，都应在冷藏及冷冻库内安装能准确显示其中温度的温度指示计、测温装置或温度记录装置，并且须安装能调节温度的自动控制装置或当人工操作时温度发生重大变化的自动报警系统。

（f）用于测量、调节或记录能控制或防止食品中不良微生物生长繁殖的温度、pH值、酸度、水活度或其它条件的仪器和仪表应准确并维护良好，其数量应适当以完成所确定的任务。

（g）用于注入食品或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体，须经过处理，从而防止非法间接添加剂对食品的污染。D（本章预留）E 生产和加工控制 §110.80加工和控制

食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装和贮存等所有操作都须遵守适当的卫生原则。应采用适当的质量管理方法，确保食品适于人们食用，并确保包装材料是安全、适用的。工厂的整体卫生须由一名或数名经指定的、合格的人员进行监督。须采取一切合理的预防措施，确保生产工序不会导致任何来源的污染。必要时，应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去确定卫生控制的失误或可能的食品污染。凡是污染已达到该法案所认定的已掺杂的食品都应一律退回，或者，如果允许的话，经过处理或加工以消除该污染。（a）原料及其它配料

（1）原料和其它配料须经过检查、分选或采用其它处理方法，以确保它们是干净的，适合加工成食品，而且须贮存在适当的条件下，防止其受到污染，并将腐败变质降至最低。必要时须对原料进行清洗以除去泥土或其它污物。用来冲洗、清洁、清洗或输送食品的水须是安全的，并且符合适当的卫生质量，如果用过的水不会增加食物的污染程度，可以重新用于冲洗、清洁或输送食品。接受原料时，应对容器或运载工具进行检查，确保它们不会导致食物污染和变质。

（2）原料和其它配料含有微生物数量，须不能达到能导致食物中毒或其它人类疾病的程度，或在加工中须采用巴氏杀菌或其它处理方法，使其不再含有如此数量的微生物，从而避免使该产品成为该法案所指的掺杂食品。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括采购原料和其它配料时，要求供应商提供担保或证书。（3）在将易受黄曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料加入食品成品前，须查证其是否符合FDA关于各种有毒或有害物质的现行法规、指南和作用水平。满足这一要求的方法有，可以通过从有担保或有证书的供应商那里购买原料和其它配料，或者分析这些原料和配料的黄曲霉毒素及其它天然毒素的含量。（4）如果制造商想使用易受害虫、不良微生物或外来物质污染的原料、其它配料及返工制品为原料制造食品的话，该原料须符合FDA关于天然的或不可避免的缺陷的法规、指南及缺陷行动水平的规定。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括根据供应商提供的担保或证书，或根据这些原料的污染情况的检验结果，采购相应的原料和其它配料。？

（5）原料、其它配料及返工制品须散装存放，或存入专门设计和制造以防止污染的容器中，且其存放的方式、温度和相对湿度，须能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。计划返工的原料须有明确的标识。（6）冷冻的原料和其它配料须冷冻储存。如果使用前需要解冻，解冻的方式须能防止原料和配料成为该法案所指的掺杂制品。

（7）散装购进和贮存的液体或干的原料或其它配料须以能防止污染的方式存放。（b）加工操作：

（1）设备、用具及成品食品容器，须经过适当的清洗和消毒后保存在可接受的状态下。必要时，设备须拆开以进行彻底清洗。

（2）食品加工，包括包装和贮存，都须在一定的条件和控制下进行，以尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量减少食品受到污染的可能性。符合该要求的一种方法就是对时间、温度、、pH值、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工操作进行仔细的监控，确保机器故障、时间延迟、温度波动及其它因素不会导致食品的分解或污染。

（3）对能使不良微生物，特别是对公众健康有危害的微生物的快速生长繁殖的食品，须以能防止其成为该法案所指的掺杂食品的方式存放。可以采用下述任何一种有效的方法满足该要求：

（i）冷藏食品保存在45F（7.2℃），或特殊的食品保存在45F（7.2℃）以下的适当温度。（ii）以冻结状态保存冷冻食品。

（ⅲ）在60℃或以上温度条件下保存热的食品。

（iv）当酸性或酸化食品需在常温下存放于密封的容器中，需对其进行热处理以杀灭常温微生物。（4）为杀灭或防止不良微生物，特别是那些危害公众健康的微生物的生长繁殖而采取的措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH或控制aw，须在加工、处理和销售的条件下是适当的，能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。

（5）在线加工须在能防止污染的状况下操作。

（6）须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染。当原料、其它配料或废料未有保护时，如果它们在收料、装卸或运送区进行处理会导致食品污染，则它们就不能同时这样处理。须采取必要的措施防止用传送带输送的食品受到污染。

（7）用来传送、放置或贮存原料、在线产品、返工品或食品的设备、容器及用具，在制造和贮存时须以能防止污染的方式制造、操作和维护。

（8）须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁铁、电子金属探测器或其它适当的有效方法满足该要求。

（9）在处置该法案所指的已掺杂的食品、原料及其它配料时，须防止对其它食品的污染。如果已掺杂的食品能被调整，须使用切实有效的方法进行再调整，或者在加入其它食品中前许经检验，证实它不再是该法案所指的掺杂食品。

（10）进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及检验、捣碎、脱水、冷却、粉碎、干燥、脱脂和成型等机械加工步骤时须防止食品受到污染。可以采用适当的物理防护手段防止食品受滴人、排入或吸入食品的污染物的污染，从而满足该要求。防护手段包括对一切接触食品的表面进行适当的清洗和消毒，以及在各步骤及加工步骤之间采用时间和温度控制。

（11）制备食品需要热烫漂时，应该把食品加热到一定的温度，并在该温度下保持一定时间，然后快速冷却或立即送至下一加工步骤。应采用适当的操作温度和定期的清洗，将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染降至最低。如在罐装前对烫漂过的食品进行清洗，所用的水须是安全的，且符合适当的卫生质量。（12）面糊、面包糖、调味汁、肉汁、调料及其它预制品须以能防止污染的方式处理和保存。采用下列一种或数种有效的方法即可满足该要求：（i）使用无污染的配料。

（ii）在可行的地方采用适当的加热处理。（iii）采用适当的时间和温度控制。

（iv）对食品成分采取适当的物理保护措施，防止其受滴人、排入或吸入的污染物的污染。（V）加工时将食品冷却至适当的温度。

（13）装填、组合、包装以及其它操作，须以能防止食品受污染的方式进行。采用下述任何一种有效方法即可满足该要求：

（i）采用在加工中关键控制点已经确定，且得到控制的质量管理操作。（ii）充分清洗和消毒所有的食品接触面和食品容器。

（iii）采用本章§130.3.（d）所规定的安全、适用的材料制造食品容器和食品包装材料。（iv）提供物理防护措施防止污染，特别是空气污染。（V）采用卫生操作程序。

（14）依靠控制aw以防止不良微生物生长繁殖的食品，但不限于这些食品，如干的混合物、坚果、中等水分含量的食品和脱水食品须加工至并保持在安全水分含量。采用下述一种或多种有效措施即可满足该要求：（i）监测食品的aw。

（ii）控制成品食品中可溶性固体与水的比例。

（ⅲ）采用湿度隔绝物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不会增加到不安全的水平。（15）以下的食品，但不限于这些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控制pH以防止不良微生物的生长繁殖，须监控其pH并保持在4.6或4.6以下。采用下列一种或数种有效的措施即可满足该要求：（i）监测原料、正在加工的食品以及成品食品的pH。（ii）控制添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。

（16）当使用的冰与食物接触时，制冰的水须是安全的，且符合适当的卫生质量，而且这些冰须符合前面所述的现行良好生产规范的要求制造的，才能被使用。

（17）除非有足够的证据证明供人食用的食品不会受到污染，否则不应该用加工供人食用的食品的加工区域和设备来加工非食品级的动物饲料或不能食用的产品。§110.93仓储与分销

成品食品的储藏与运输须能防止物理、化学与微生物的污染物对食品的污染以及食品的腐败和容器的破损。F（本章预留）G 缺陷水平

§110.110食晶中对人体健康无害的、天然的或不可避免的缺陷

（a）有些食品即使是按照现行的良好生产规范生产的，也带有天然的或不可避免的缺陷，这些缺陷在低水平时对人体健康是无害的。FDA为这些按照现行的良好生产规范生产的食品的缺陷确定了上限水平，并用这些水平来决定是否建议采取法律行动。

（b）在必要和可行时，FDA便会为食品制定出缺陷水平。该水平可能随新技术的发展或新信息的获得而变化。

（c）符合缺陷水平并不能成为违反该法案402（a）（4）所规定的理由，即食品不能在不卫生的条件下加工、包装或保存；或本章提出的食品制造者、销售者及贮存者须遵守现行的良好生产规范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的水平低于当前现行的缺陷水平，如果证明存在违反上述要求的事实，则会使该食品成为该法案所指的掺杂制品。食品制造者、销售者及贮存者须总是采用质量控制操作，将天然的或不可避免的缺陷减少至可行的最低限度。

（d）不论混合后成品的缺陷水平，不允许将高于现行缺陷水平的食品与另一批食品相混合，否则将使该混合产品成为法案所指的掺杂制品。

（e）可以向FDA食品安全及应用营养中心（HFS-565）索取人类食品中无健康危害的、天然或不可避免的缺陷的现行缺陷水平的汇编。地址为：Center For Food Safety And Applied Nutrition，Food And Drug Administration，200 C.ST.SW.，Washington，DC 20204。

食品良好生产规范(GMP) 第2篇

编号：CNCA—N—005：2009 乳制品生产企业 良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）2009-3-发布 2009-6-实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录 1.目的、范围与责任 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书 7.信息通报 8.认证收费 1．目的、范围与责任 1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证(以下简称GMP认证)工作，强化乳制品生产企业（以下简称乳品企业）质量安全自控能力，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任。2．认证机构要求 2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。逾期未获得相关证明文件的，将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。3．认证人员要求 3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办

法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。3.2认证审核员应当具备实施乳品企业GMP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品GMP认证活动的需要。4．认证依据 GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》。5.认证程序 5.1 认证申请 5.1.1 申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；（5）按照GB 12693《乳制品企业良好生产规范》，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型并持续稳定生产； 5.1.2 申请人应提交的文件和资料:（1）认证申请书；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规要求的行政许可证件复印件（适用时）；

（4）组织机构代码证书复印件；（5）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；（6）委托加工情况（适用时）；（7）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；（8）组织机构图、职责说明和技术人员清单；

（9）厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；（10）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；（11）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；（12）主要生产、加工设备清单和检验设备清单；（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；（14）承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明；（15）其他文件。5.2认证受理 5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1）认证范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）认证证书样式；（5）认证收费标准。5.2.2申请评审 认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：（1）关于申请人及其GMP的信息充分，可以进行审核；（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）；（6）保存了决定实施审核的理由的记录。5.2.3评审结果处理 申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 审核策划 认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。5.3.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品GMP认证审核的能力。初次认证及跟踪监督审核，审核组应至少由两名审核员组成，且审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场进行审核。5.3.2编制审核计划。审核组应编制审核计划，并提前与受审核方就审核计划进行沟通，商定审核日期。5.3.3审核时间。应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于本规则附件1要求。5.3.4审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。5.3.5必要时，为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件，可安排进行初访。5.4现场审核

5.4.1 审核目的 通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审

核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合GB 12693《乳制品企业良好生产规范》的要求。5.4.2审核程序（1）首次会议（2）现场审核

（3）审核组内部沟通交流（4）与受审核方沟通交流（5）末次会议 5.4.3审核内容

现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注（但不限于）以下内容：（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；（2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；（3）对生鲜乳供应监管的有效性（适用时），包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配；是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单；是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制；是否实施了驻奶站的有效的监管措施，是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等。（4）其它原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；（5）对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程；（6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的

有效性，如保存检验、保温检查等；（7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；（8）人员健康、卫生控制的有效性； 5.4.4审核方式 应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。5.4.5审核实施（1）现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。（2）现场审核首次会议应由审核组长主持，确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录，由审核组长组织评价汇总，做出综合评价意见，撰写现场审核报告，提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。（3）现场审核未发现不符合项的，现场审核结论为通过；现场审核发现不符合项的，受审核方可以在约定时间内完成整改的，现场审核结论为验证合格后通过；现场审核发现不符合项，但受审核方不能在约定时间内完成整改的，受审核方可在3个月内申请现场验证，现场验证应当由审核组成员完成，涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证，现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。（4）审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况，受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。（5）审核中发现的不符合项，须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题，审核组须做好

记录，经审核组全体成员和受审核方负责人签字。5.5抽样验证 必要时，认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验，以验证乳品企业GMP实施的有效性。5.6认证决定 5.6.1综合评价 认证机构应根据现场审核和抽样验证（必要时）结果，并结合其他有关信息进行综合评价，做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。符合所有认证要求的，认证机构应颁发认证证书。不符合认证要求的，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.6.2 对认证决定的申诉 受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认监委投诉。5.7跟踪监督 5.7.1 跟踪监督方式 认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查，包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。5.7.2现场监督审核频次和要求（1）认证机构应至少每对获证乳品企业进行二次监督审核，其中至少一次为不通知监督审核。首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。（2）审核应在生产期进行，审核组应在现场观察该产品的生产活动。在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事

故时，认证机构应当及时实施监督审核。5.7.3不通知监督审核 不通知监督审核可以在审核前４８小时内向获证乳品企业提供审核计划，获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核。第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受审核将导致证书的暂停。5.7.4现场监督审核程序及内容 监督审核程序及内容与初次认证审核相同。监督审核还应重点关注（但不限于）以下内容：（1）获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况；（2）生鲜乳日供应变化情况（适用时）；（3）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；（4）产品安全性情况；（5）顾客投诉及处理；（6）涉及变更的认证范围；（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；（8）法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果；（9）证书的使用。5.7.5产品安全性验证 5.7.5.1验证频次 认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定抽检项目。每至少对获证乳品企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。5.7.5.2抽样检验（1）检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为审核组成员或认证机构指派的人员，样本应当从企业成品仓库或生产线末端的合格品中随机抽取。

（2）产品抽样应与现场监督审核同时进行。特殊情况下，为方便获证乳品企业，产品抽样也可以在现场审核后实施。（3）至少抽取一个证书覆盖范围内有代表性的产品实施安全卫生指标的检验。检验项目由认证机构根据产品风险予以确定。（4）在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。（5）抽样方法按有关技术规范要求实施。5.7.5.3检验机构要求 承担认证检验任务的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求，并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481）获得认可机构的实验室认可。5.7.6 跟踪监督结果评价 认证机构应依据跟踪监督结果，对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。5.7.7信息通报制度 为确保获证乳品企业GMP持续有效，认证机构应与获证乳品企业建立信息通报制度，及时获取获证乳品企业以下信息：（1）有关产品、工艺、环境、组织机构变化的信息；（2）生鲜乳、原料乳粉供应变化情况（适用时）；（3）消费者投诉的信息；（4）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；（5）有关食品安全事故的信息；（6）在主管部门检查或组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的有关信息；（7）不合格产品召回及处理的信息；（8）其他重要信息。5.7.8信息分析 认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加跟踪监督频次、暂停或撤销认证证书等。5.8 再认证 认证证书有效期满前三个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。认证机构应根据再认证审核的结果、认证周期内的评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。5.9 认证范围的变更 5.9.1获证乳品企业拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。5.9.2认证机构根据获证乳品企业的申请，策划并实施适宜的审核活动，并做出相应认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证乳品企业的监督审核一起进行。5.9.3对于申请扩大认证范围的，必要时，应在审核中验证其产品的安全性。

5.10 认证要求变更 认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

6.认证证书 6.1 GMP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：（1）证书编号（2）企业名称、地址（3）证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等

信息）（4）认证依据（5）颁证日期、证书有效期

（6）发证机构名称、地址

6.2 认证证书的管理 认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。6.2.1认证证书的暂停 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三个月。（1）获证乳品企业未按规定使用认证证书的；（2）获证乳品企业违反认证机构要求的；（3）获证乳品企业发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；（4）监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书的；（5）获证乳品企业未能按规定间隔期实施跟踪监督的；（6）获证乳品企业未按要求通报信息的；（7）获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。

6.2.2 认证证书的撤销 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。对于被撤销认证证书的企业，认证机构6个月内不应受理该企业同一认证范围GMP认证的申请。（1）跟踪监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停使用期间，获证乳品企业未采取有效纠正措施的；（3）获证乳品企业不再生产获证范围内产品的；（4）获证乳品企业申请撤销认证证书的；（5）获证乳品企业出现严重食品安全事故或对相关方重大投诉不采取处理措施的；（6）获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。6.2.3认证机构间认证证书的转换 获证乳品企业因产品质量安全问题处于认证机构的处置期中的，不得转换认证机构，除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。认证机构被撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证乳品企业，可以向经国家认监委的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。7.信息报告 认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：（1）认证机构在对企业现场进行认证现场审核时，应当提前5个工作日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构；（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销证书的乳品企业名单和原因以书面形式，向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告，并向社会进行了公布；（3）认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部

门通报；（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；（5）认证机构应当于每年3月底之前将上一GMP认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。8.认证收费 GMP认证应按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)有关规定，收取认证费用。根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定，认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。附件1： 乳制品生产企业GMP认证现场审核时间表

食品良好生产规范(GMP) 第3篇

良好农业生产规范(GAP)标准在中国的实施,在保障食品安全、提升环境保护水平、促进农产品国际贸易、保护员工健康、提高动物福利等方面发挥了重要作用,并取得了一定的成绩。但是,由于我国在良好农业生产规范实施的制度环境、基础设施、农业主体规模和组织化程度、政府作用等方面存在着巨大差异,认证实施的效果也存在着某些不理想之处。因此,探讨我国小农户为生产主体的国家如何开展良好农业生产规范,不但对我国在更大范围内推行这一标准的实施具有重要的价值,而且对世界上其他小农国家制定和推行更为有效的良好农业生产规范标准也有重要的参考价值。

1 中国良好农业生产规范标准的实施

为改善中国农产品生产状况,提高食品安全水平,保障消费者的健康,打破技术贸易壁垒,促进农产品出口,2003年4月国家认证认可监督管理委员会首次提出了在我国食品链源头建立“良好农业生产规范”标准体系。2004年,国家认证认可监督管理委员会组织质检、农业、认证认可行业专家启动了中国良好农业规范标准的编写和制定工作。在欧盟良好农业规范2005年2.0版的基础上,遵循联合国粮农组织(FAO)确定的基本原则,结合中国的国情,研究并制定了中国良好农业生产规范的合格评价体系,即中国良好农业生产规范标准(China GAP)。2005年12月31日发布首批良好农业规范GB/T 20014.1-20014.11-2005共11项国家标准。2006年5月1日起正式实施,涵盖大田作物、水果、蔬菜、牛羊、奶牛、猪、家禽等种植业、养殖业的主要产品。

为了加强良好农业生产规范国家标准的贯彻实施,推动良好农业规范认证活动,国家认监委于2006年1月24日发布了《良好农业规范认证实施规则(试行)》(CNCA-N-004;2006),规定了获得和保持良好农业规范认证所应遵循的程序和要求,适用于与标准配套的作物、水果、蔬菜、肉牛、肉羊、奶牛、猪和家禽生产的良好规范认证活动。这标志着良好农业规范国家认证制度正式建立。

根据标准的实施情况,2007年对GB/T 20014.2-20014.10进行了修订,修订后的标准于2008年5月发布,2008年10月1日起正式实施。

2 0 0 7年7月全球良好农业规范标准(GLOBLGAP)改版,2007年8月为满足我国和国际互认的需要,同时配合茶叶、水产良好农业规范认证工作的展开,根据良好农业规范试点工作的经验和问题,再次组织专家对《良好农业规范认证实施规则(试行)》(CNCA-N-004;2006)进行修订,发布了《良好农业规范认证实施规则》(CNCA-N-004;2007)。

为进一步完善我国的良好农业生产规范标准体系,受国家标准委委托,在首批标准发布的基础上,国家认监委又组织有关方面专家起草完成了茶叶、水产等13项良好农业生产规范国家标准,第二批标准于2008年2月1日发布,并于2008年4月1日起实施。

到目前为止,经过制定与修订,2008版GB/T20014系列标准包括24项GAP国家标准。

标准条款的控制点被划分为1级、2级和3级。基于危害分析与关键控制点和与食品安全直接相关的动物福利的所有食品安全要求,中国良好农业生产规范标准的制定,既考虑了同国际接轨的需要,也考虑了我国的现实状况。认证分为两个级别:一级认证与全球良好农业生产规范的要求一致,并通过协议形成互认;二级认证则考虑到我国小农经济的现实基础,比一级认证标准要更容易实施。

2 中国良好农业生产规范标准的实施成效

政府在推行良好农业生产规范标准的实施方面,做了大量的工作。首先由政府出面组织制定了良好农业生产规范标准及实施细则,并不断对标准进行修订和完善。其次,加强了同相关国际组织的交流。国家认监委与EUREPGAP签署了《认监委与EUREPGAP/Food PLUS技术合作备忘录》和《China GAP认证体系与EUREPGAP认证体系基准性比较问题谅解备忘录》,并且完成了China GAP认证体系与EUREPGAP认证体系基准性比较工作。经过基准性比较,一级认证等同于GLOBLGAP认证,China GAP认证将得到国际组织和欧洲零售商的承认。通过China GAP一级认证的产品(果蔬和茶叶)可以加贴GLOBLGAP标志,出口到欧洲,从而避免了二次认证。国家先后将良好农业规范认证列入《国家食品药品安全“十一五”规划》、《全国农业和农村“十一五”规划》、《农产品出口“十一五”规划》《“十一五”质量监督检验检疫专项规划》、《标准化“十一五”发展规划》,并于2007年正式写入中央一号文件。再次,政府重视认证培训工作。国家认监委会同标准委组织部分专家编写了《良好农业规范实施指南》等统一教材,并组织了检查员队伍的培训。政府对认证工作给予财政支持。

从认证企业来看,目前有300多人获得了良好农业规范认证注册检查员资格,先后在23个省、市、自治区的522家企业开展了良好农业生产规范认证和标准化试点活动,从2005年6月颁发第一张China GAP认证证书至2010年1月,共颁发了359张认证证书,其中一级认证证书306张,占证书总比例的85.2%。其中水产类41张,占总证书比例的11.4%;畜牧类57张,占比15.9%;作物类261张,占比72.7%。

3 中国良好农业生产规范标准实施中存在的问题

在中国小农经济为主的国家,良好农业生产规范标准的推行表现出很大的不适应性。

一是土地基本经营制度决定了认证不能以小农户为主体。同欧盟和美国等发达国家基于土地私有和大规模农场主经营不同,中国的农业是建立在土地公有和分散的小农家庭经营基础之上,地块分散且规模狭小,农户的组织化程度不高,良好农业规范认证需要合作经济组织或公司来组织运行,即主要采用“公司+农户”、“公司+合作经济组织+农户”、“合作经济组织+农户”等组织形式,单个农户认证几无可能。这种组织形式所带来的问题是:如何在农户和其他组织之间分配利益、分摊成本和分配风险,以最大限度地带动农户参与到认证中来,是一个值得进一步研究的难题。目前认证企业退出率较高,在一定程度上反映了利益协调机制存在较多的问题,从而加大了GAP认证的协调成本和监督成本。

二是认证成本较高。良好农业生产规范对投入物质(农药、水质、种子等)和基础设施有着较为严格的要求,相对欧盟等国具有相对完善的农业基础设施条件而言,中国包括田间道路和水利灌溉设施等在内的基础设施条件较差,投入物质的监测费用和基础设施的投入较大,这就增加了认证主体的认证成本,如何降低推行中认证主体的成本以增加认证的积极性,尤其是发挥政府财政的扶持和引导作用,仍是一个巨大的挑战。

三是中国农民的文化素质不高,尤其是在打工收入远高于务农收入的情况下,文化程度较高的农民大都进城打工,留守的基本上是妇女和老人。他们很难适应目前良好农业规范认证中复杂繁琐的操作程序,尤其是生产过程的操作记录,与农民现有的习惯极不相符,这使得现有认证在一定程度上流于形式。

四是现有良好农业生产规范认证产品在零售环节还不能加贴标识,无法向消费者有效传递产品信息,生产者和消费者之间存在着严重的信息不对称,影响了在国内产品的价格和销售量。

4 推动中国良好农业生产规范发展的政策建议

4.1 制定更加适宜中国小农经济主体的良好农业规范认证标准体系

欧美等发达国家,大都是以大中型农场主为主要生产主体,而与之不同的是,中国仍然是一个有着2.4亿农户的小农大国。作为基本生产经营单位的农户众多、分散,而且规模狭小,同市场的对接能力非常弱。不仅如此,农户的文化程度较低,生产和管理更多地依赖经验,尤其是随着青壮年劳动力和高素质劳动力从农村转移,现有农户科学接受能力不高,同规模化农业和标准化农业之间存在着巨大差距。基于欧美农场主生产主体的良好农业生产规范,在生产管理的每个细节都要求有标准的记录以体现可追溯性,以复杂繁琐的程序来保证其生产管理过程合规以及各种目标的实现,仅这些方面就对良好农业规范标准实施中的农户提出了严峻的挑战。加之我国在对劳动者(员工)健康和动物福利保护方面仍处于一个较低水平,过于强调同全球良好农业规范标准的对接,势必脱离中国的国情,很难大范围推广。因此,应尽快制定一个既能为欧美等发达国家所接受,又更加适合中国小农国情,且具有广泛推广价值和应用前景的良好农业生产规范认证标准体系。

4.2 建立以国家质检总局牵头的多部门联动协调机构

良好农业生产规范标准的顺利推进,涉及包括国家质检总局、国家认证认可监督管理委员会、农业部、商务部、财政部、国家工商管理总局、国家税务总局、环境保护部等诸多部门的协调配合,任何一个部门的不支持都会影响其作用的发挥。建议成立以国家质检总局牵头、以认监委为主要执行机构的良好农业规范领导协调小组,使农业部、财政部、商务部、国家税务总局、环保部和国家工商总局共同在自己的业务范围内,制定统一的、切实可行的良好农业规范支持政策体系,为良好农业规范认证的推行大开绿灯。要充分利用各部门现有的扶持政策,将现有扶持项目同良好农业规范认证相结合,优先支持良好农业规范认证项目。比如农业部可以将现代农业综合示范区项目、良种、蔬菜、畜牧养殖等专项补贴项目与良好农业规范认证结合起来,最大限度地利用现有农业扶持政策支持良好农业规范认证。财政部和商务部应充分利用现有出口扶持政策,优先支持良好农业规范认证产品出口,支持良好农业规范认证产品进超市,税务部门可以对良好农业规范认证产品的生产和销售单位给予一定程度的税收优惠等,在现有国家政策层面形成支持、推动良好农业规范认证的合力。

4.3 积极推进国内良好农业规范认证产品进入超市

虽然我国政府部门、认证机构、食品农产品生产经营企业积极推广实施良好农业规范,但良好农业规范认证结果却没有得到我国零售连锁经营组织的认可,这在很大程度上影响了食品农产品生产企业申请良好农业规范认证的积极性和良好农业认证制度在我国的全面实施。良好农业规范认证产品,比普通的农产品花费了更高的生产成本,而销售商却并不认可良好农业规范生产出来的产品,在收购和销售时与普通产品无差价,对农产品生产者也就没有了利益刺激,降低了申请良好农业规范认证的积极性,无法使良好农业规范体系的可持续发展。

另外,从消费者来看,我国实施的无公害、绿色食品、有机产品认证标志已得到了消费者的认可,获得认证的产品在市场上的价值相对较高,保证了企业的积极性和生产的可持续发展。而良好农业规范认证虽然在食品农产品生产经营企业获得了认可,但作为一种“Business to Business(BTB)”的市场模式,消费者很难接触到良好农业规范认证标识,从而也很难理解和认可良好农业规范认证结果。尽管很多消费者愿意购买良好农业规范认证产品,并愿意为此付出较高的价格,但在目前的制度安排下却无法识别。

因此,出台鼓励措施,政府积极协调认证机构、良好农业规范认证产品生产企业和超市,开辟良好农业规范认证农产品专柜,为消费者提供产品识别和选择信息,使生产者有合理的回报,是使良好农业生产规范可持续发展的重要动力。

4.4 加强政府对良好农业规范认证产品生产和经营的财政支持

为了确保食品安全、环境保护以及对劳动者(员工)健康保护等目标实现,良好农业规范认证对农业生产基础设施要求较高,对生产过程中的物质投入也有严格的要求,对土壤、水质、肥料等投入品要进行检测,对生产出来的产品也要进行必要的检测,为保证员工福利和动物福利也需要较多的物质设施投入,这意味着为进行GAP认证需要投入较高的生产成本。由于我国农业基础设施薄弱,尤其是田间道路和水利设施明显投入不足,与大范围推广良好农业规范认证差距较大。不少生产企业和农户在短期内难以承担巨大的投入费用,在很大程度上影响了认证工作的开展。

无论从保障食品安全的角度,还是从环境保护和农业可持续发展的角度,政府都是受益者。因此,中央和地方各级政府应当给予大力的财政支持,除了充分利用现有的各项补贴政策优先支持GAP认证外,还应将支持良好农业规范认证列入财政支持专项,长期进行支持,以确保这项工作的持续开展。

4.5 加强农业等部门对良好农业生产规范认证的技术服务支持

良好农业生产规范认证是一项技术性非常强的工作,不论是化肥、农药、水质、良种等投入品的把关,还是生产过程中的操作和管理,都有一套严格的标准,农户生产者和组织管理者都离不开农业部门技术人员的指导与帮助。因此,建立质监部门、农业部门、工商部门等对良好农业生产规范认证的技术支持服务体系,包括建立专人负责的队伍、出台相应的管理办法、编写相应的技术手册、对农户进行专门培训、进行专门的检测服务等。因此,建立一支专业化、规模化、网络化的技术服务支持体系,对推动这项工作至关重要。

4.6 加大对良好农业生产规范认证的宣传力度

欧洲主要超市对良好农业生产规范的明确要求是促使GLOBALGAP被全球认可和接受的重要原因。因此,国内外市场的需求和消费者的认可对我国良好农业生产规范推广至关重要。目前我国良好农业生产规范的报道和宣传不多,社会上对良好农业规范认证知之甚少。必须通过多种方式加大对良好农业规范认证理念的宣传和引导力度,降低生产者、销售者和消费者之间良好农业规范认证信息的不对称性,引导更多的消费者认识并购买良好农业规范认证产品,为良好农业规范认证提供发展动力。

4.7 重点选择良好农业规范认证推广领域

在现阶段,为使良好农业规范认证工作具有更好的推广效果,可以选择以下企业组织优先推广。

第一,优先支持出口优势农产品企业的良好农业规范认证

率先在农产品出口企业开展良好农业规范认证,有以下几点原因:出口企业农产品生产出口量大,管理基础较好,从业人员具备一定的专业水平,拥有大量的技术经验,便于贯彻良好农业规范要求进行规范化和标准化生产;企业基础设施较完善,资金相对充足,且在实施良好农业规范认证时有政府补贴,能够承担良好农业规范认证带来的额外成本;我国良好农业规范认证已经与GLOBALGAP认证(果蔬和茶叶)实现互认,获得我国有资质的认证机构所颁发的China GAP一级认证证书(果蔬和茶叶)将直接与GLOBALGAP认证证书等效,避免了重复审核和认证,降低了出口费用;通过良好农业规范认证的企业将在GLOBALGAP网站和我国认证机构的网站上公布。因此,GAP认证能够提高企业的自身形象和知名度。现阶段,GAP在我国正处于推广应用期,率先按与国际接轨的良好农业规范标准实施农业管理将会极大地提升企业及产品品牌形象。所以,基于出口优势农产品企业自身的条件和实施良好农业规范认证带来的经济效益,在出口优势农产品的企业开展良好农业规范认证,具有很大的可行性。

第二,优先选择规模化种植养殖企业良好农业规范进行认证

规模化种植养殖企业具备了一定的规模及经济技术实力,管理水平及人员素质相对较高,这些条件都便于良好农业规范的实施。通过良好农业规范认证的产品,其售价高于非认证的同类产品。因此,通过良好农业规范认证可以提升产品的附加值,从而增加认证企业的收入,有利于企业的品牌化建设,这将激励企业进一步参与到良好农业规范认证中来。

第三,优先扶持农民专业合作社等组织的良好农业规范认证

2009年10月,农业部会同国家发改委、科技部、司法部、财政部、国家质量监督检验检疫总局、中国人民银行等11个部门,联合制定了《关于开展农民专业合作社示范社建设行动的意见》,提出从2009年起在全国择优培育扶持一批农民专业合作社,主要工作内容为:一是着力加强规范化建设,建立健全内部规章制度;二是着力加强标准化建设,建立健全农产品生产记录制度,统一质量安全标准,统一生产技术规程,统一农业投入品采购供应,统一产品和基地认证认定,广泛开展培训,加强生产信息监管,提高农产品质量安全水平;三是实施品牌化经营战略,开展相关认证,拥有自主注册商标,参与“农超对接”,不断增强可持续发展的市场竞争能力。

食品良好生产规范(GMP) 第4篇

虽然事发四川，但北京的程女士对这样的监测结果深表忧虑：“很多现做现卖的食品都热乎乎的，看上去很新鲜，价格也比较优惠，排队买的人特别多，大家都对大超市比较信任，怎么这些食品也会出问题?”在人山人海的超市里，现场制作的环境、卫生条件、温度都难以控制，临时的包装和贮存条件也相对简陋，细菌超标等问题成为不少自制食品防不胜防的质量漏洞。

在检测中不仅产品因质量频频落马，包装标识也让人雾里看花。不久前，山东青岛的一些市民也对媒体反映，超市自制的很多食品配料表中对添加剂只字未提，有意欺瞒消费者。“有包装的食品好歹还有个食品配料表，含什么添加剂心里有个数，可超市自制的食品啥都不标，里面到底有没有使用食品添加剂也不清楚，让人怎么能够放心。”有消费者如此质疑。

事实上，多项国家标准都对食品包装、标识等项目做出了明确的要求，自制食品也在其“约束”之内。其中，《食品标识管理规定》指出，食品标识应当标注食品的配料清单，在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称；使用其他食品添加剂的，可以标注具体名称、种类或者代码。显然，自制食品标识的“缩水”不合情理。

据了解，自制食品毛利率高、损耗小、销售增长迅速，早已成为超市发展的新亮点。虽然发展渐成气候，但质量还欠火候。中国连锁经营协会2006年曾针对超市自制食品状况开展调查，范围覆盖了全国10余个省市的32家超市企业。在当时参与调查的超市中，超过一半的超市都承认自制食品是接到投诉最多的一个环节。调查显示，虽然超市自制食品质量远远好于农贸市场或批发市场的食品质量，但仍存在一定安全隐患：出租和联营的经营方式影响管理力度，企业对供应商的审核力度不强，包装材料的使用不规范，保质期的设定没有统一的规范和标准等。时隔多年，虽然整体质量水平上升，但仍不稳定。北京12315举报投诉中心曾接到类似的投诉，工作人员调查发现，不少大型超市都设有现场制作食品的柜台，多数柜台是个人承包，由于是小型加工，难以实现规模化、机械化、无菌化。

商务部发布的《超市食品安全操作规范》也对超市食品的现场制作做出了严格要求：不仅食品加工人员要保持高度的健康和卫生状况，食品加工的周围环境也要求绝对的整洁，必须保持适当温度、湿度，配备合适的温度、湿度、防蝇虫及灰尘控制设备，具备独立的排水、排污设施；加工间要求卫生良好，采光、通风良好，空气质量符合要求，并要设置灭鼠、灭蟑、防虫设施。现场制作必须有足够的用房面积，生产过程、设备、设施、公用器具、容器符合食品卫生标准和要求。但以目前超市的整体现状看来，能100％达标者微乎其微。

操作环节达标状况亟待推进，加工环节的现场检测和控制也备受关注。记者了解到，由中国连锁经营协会负责起草的《超市现场加工食品经营规范》草案已基本完成并上交给有关部门，规范将从原辅材料、包装材料、保质期等方面对超市自制食品提出进一步要求。

护肤用品应随季节更换

益生菌类保健食品厂良好生产规范 第5篇

本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。

本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。2 规范性引用文件 GB191 包装储运图示标志 GB7718 食品标签通用标准 GB14881 食品企业通用卫生规范 GB17405 保健食品良好生产规范 3 定义

本规范采用下列定义。3.1 益生菌

指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。3.2 益生菌类保健食品

指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。3.2 主种子批

指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。3.3工作种子批

指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。3.4 洁净室（区）

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3.5 批生产记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4 人员 4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。

4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。

4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。5 设计与设施 5.1 设计

益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。5.2 厂房与厂房设施

5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。

5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。

5.2.3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四个级别： 洁净度级别

尘粒最大允许数/立方米 沉降菌 /皿 浮游菌/立方米 ≥0.5µm ≥5µm 100级 3,500 0 1 5 10,000级 350,000 2,000 3 100 100,000级 3,500,000 20,000 10 500 300,000级 10,500,000 60,000 15 不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。

5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。

5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。

5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。

5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。

5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。

5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。

5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告原料

6.1 生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。

6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。

6.3 生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。

6.4 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

6.5 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。6.6 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。7 菌种的使用与管理

7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。

7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。

7.3 原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。

7.4 每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。7.5 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

7.6 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

7.7 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

7.8 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。

7.9 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。8 生产过程

益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。8.1 制定生产操作规程

生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量

和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。

8.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。8.3应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。8.4 培养基灭菌与发酵

8.4.1生产全过程应有足够的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。使用前后应确保发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。

8.4.2 尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。

8.4.3 接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。8.4.4 向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。

8.4.5 发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、pH值及罐内压力等技术参数进行连续监测。8.5 包装材料消毒灭菌

8.5.1 包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。

8.5.2 内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10，000级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于24小时内使用，否则重新灭菌。8.6 灌装或装填

8.6.1液态产品的灌装工序应在100级，或10,000级环境中必须局部100级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。

8.6.2 直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒，最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。

8.6.3灌装或装填前应加强核对，防止错批、混批。规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。

8.6.4尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。工段负责管理专给管理人员、机修人员使用的服装，管理人员、机修人员进入洁净室（区）也应按12.4.2及12.4.3程序执行。8.6.5 由机修人员带入300，000级及100，000级控制区的工具需经过清洁，带入100级及10,000级控制区的工具须经清洁、消毒或灭菌。

8.6.6 进入洁净室（区）的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化，由传递窗或专用输送带送入洁净室（区）内，做到人物分流。

8.6.7 产品应尽量由原容器内直接灌装（有专门规定者除外），同一容器的产品应当日灌装完毕。原容器为大罐当日未能灌装完毕者，可延至次日灌装完毕。不同亚批的制品使用同一套灌注系统时应按8.4.1和8.6.2要求进行清洁灭菌后方可使用。8.6.8 在灌装过程中，应采取措施使悬液保持均匀，做到随灌装随密封。8.6.9 灌装产品应设目检岗位，确保包装材料合格，盖（塞）密封性良好，产品中无杂质异物，无溢出。

8.6.10半成品每批或亚批按《生物制品无菌试验规程》规定，在灌装或装填过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量管理部门检定。

8.6.11 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

8.7包装 产品包装应符合GB17405的相应规定 9标识

9.1产品标识必须符合GB7718、GB17405的要求。

9.2如需在特殊条件下保存，必须在产品的标签、使用说明书中标示。9.3产品标签、使用说明书须明确标示其功效成分（活菌、死菌体抑或代谢产物），活菌类产品还须标示出保质期内活菌含量。9.4产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。10贮存与运输

10.1半成品、成品储存库应由专人负责管理。如有条件应单设储存库，否则亦应隔离放置，以免混淆。

10.2半成品或成品须加明显标志，标明检验（试验）状态，并划分区域放置。检定不合格而应予废弃的半成品或成品，应及时处理。超过规定储存时间的成品，应及时废弃。

10.3储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时 填写并签字。

10.4半成品、成品按生产和检验规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存库的温度。

10.5成品应采用最快速的运输方法，液态产品尽量冷链贮运。贮存与运输的其他要求应符合GB17405的规定。11品质管理

生产企业应按GB17405的要求，做好一般性品质管理。11.1益生菌类保健食品生产企业质量管理部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。

11.2 质量管理部门应具有下列基本职责：

1）制定和修订原料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；

3）决定原料和中间产品的使用；

4）会同相关部门制定重要生产工艺环节的操作规范； 5）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 6）审核不合格品处理程序；

7）对原料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 8）进行环境监测和设备验证；

9）评定原料、中间产品和成品储藏的环境条件；

10）评定原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据；

11）制定质量管理和检验人员的职责。

11.3 按“7 菌种的使用与管理”中的有关条款进行菌种的常规检验测试。11.4 对有洁净级别要求的生产区域应定期监测尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、湿度等指标。

11.5 对于灭菌后培养基、中间产品、半成品和成品必须逐批进行感官、卫生及质量指标的检验，并作为批生产记录一部分。灭菌后包装材料应定期抽检，超出控制上线应责令重新灭菌。

11.6中间产品应有适量留样，并置于合适的储藏条件下，可以重复或确证批量控制。每批成品均应有留样，留样应存放于专设的留样库内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

11.7 质量管理实验室应按以下原则进行检验：对于无菌要求不高的实验室，可在10,000级或100,000级实验室中进行；对于无菌要求较高和对无菌产品进行无菌试验，则必须在100级洁净实验室或10,000级实验室内100级层流罩下进行。

11.8品质管理的其他要求

11.8.1 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批成品的售出情况，必要时应能全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

11.8.2 销售记录应保存至产品保质期后一年。

11.8.3 生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。12.8.4 产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地食品监督管理部门报告。12 卫生管理

12.1生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

12.2 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂和消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。12.3 生产区域环境卫生要求

12.3.1 一般生产区（无洁净级别要求的区域）：地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修，并作记录。设备、容器、工具定点放置并符合清洗标准。生产场所不得吸烟不得吃食物，不得存放与生产无关的物品的私人杂物。12.3.2 洁净级别100,000级及300,000级的生产区域：除了符合12.3.1外，地面、设备、管道无积灰、无死角。有专用的清洁工具和维修工具。外包装材料无拆包或未清洁前不得进入本区域。有专门人员定期检查并作记录。

12.3.3 洁净级别100级、10,000级生产区域：除了符合12.3.2外，每天每班必须有足够的时间用于清场消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。并且应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。更换品种时，必须彻底将顶棚墙面、地板、灌装（离心、冷冻、干燥、装填）用具及工作台用消毒剂擦拭干净。12.4 生产人员卫生要求

12.4.1一般生产区的人员应符合GB 14881中的相应要求，对于洁净级别100级及10,000级的操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒，以及任何对产品质量存在潜在危害的异常。

12.4.2生产人员按以下程序进入100,000级及300,000级控制区： 换鞋---脱外衣---洗手---穿洁净室（区）工作服---手消毒---进入生产区 12.4.3生产人员按以下程序进入100级及10,000级控制区：

换鞋---脱外内衣---淋浴---穿无菌衣---换无菌鞋---手消毒---风淋---进入生产区

12.5 工作服装的使用与管理

选材、式样、及穿戴方式应与生产操作和空气洁净级别要求相适应，不得混用。12.5.1 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，穿着舒适无破损。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并且阻留人体脱落物。

12.5.2 不同空气洁级别使用的工作服应按相关要求分别清洗、整理、消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

12.5.3 无菌衣洗涤前应检查有无破损，灭菌后存放超过2天时应重新灭菌。应记录无菌衣的回收、清洗、灭菌、领用情况。13自检

13.1 生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

GMP良好操作规范 第6篇

本标准以GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》为基础，参照美国等国际上实行食品企业良好作业规范有关条款和食品法典委员会CAC/RCP Rev.2－1985《食品卫生基本原则》，结合我省食品生产企业实际制订。

本标准由浙江省经济贸易委员会提出。

本标准由浙江省食品工业标准化技术委员会归口并解释。本标准起草单位：浙江省食品工业协会。本标准主要起草人：宣以巍、童军锋、章谷成。

食品企业良好作业规范 1 范围

本标准规定了食品工业企业厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签、管理制度的建立和考核等方面的良好作业规范。

本标准适用于全省范围内的食品生产企业，并可作为食品各行业良好作业规范的制订依据。2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品标签通用标准 GB 8978 污水综合排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14881-1994 食品企业通用卫生规范 GB/T 15091-1994 食品工业基本术语

GB/T 18204.1-2000 公共场所空气微生物检验方法 细菌总数测定 3 术语和定义

GB/T 15091-1994确立的以及下列术语和定义适用本标准。3.1原材料 指原料、配料和包装材料。3.2 内包装材料

指与食品直接接触的食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品的包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质必须符合食品卫生标准。3.3外包装材料

指不与食品直接接触的包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。3.4 产品

包括半成品、最终半成品及成品。3.4.1半成品

指任何成品制造过程中的产品，经后续的制造过程，可制成成品。3.4.2 最终半成品

指经过完整的加工过程但未包装标示完成的产品。3.4.3 成品

指经过完整的加工制造过程并包装标示完成的待销售产品。3.4.4 易腐败即食食品

指以常温或冷藏流通，保质期短，不需再经任何方式处理或仅经简单加热，即可直接供人食用的成品，如快餐食品、液态乳、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。3.5 厂房

指用于食品加工、制造、包装、贮存等或与其有关的全部或部分建筑及设施。3.5.1 生产作业场所（车间）

指直接处理食品的区域。包括原材料预处理、加工制造、半成品贮存及成品包装等场所。3.5.1.1 原材料处理场所（车间）

指进行原材料的整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、去壳、去内脏、撒盐等处理过程的场所。3.5.1.2 加工制造场所（车间）

指进行切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等加工过程的场所。3.5.1.3包装场所（车间）

指成品包装的场所，包括内包装室和外包装室。3.5.1.3.1 内包装室

指进行与产品内容物直接接触的内包装作业场所。3.5.1.3.2 外包装室

指进行不与产品内容物直接接触的外包装作业场所。3.5.1.4 内包装材料准备室

指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装材料，进行拆除外包装或成型等的作业场所。3.5.1.5缓冲室

指原材料或半成品没有经过生产流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，在入口处所设臵的缓冲场所。3.5.2.管制作业区

指清洁度要求较高，对人员与原材料的进出及防止有害动物侵入等，必须有严格管制的作业区域，包括清洁区及准清洁区。3.5.2.1 清洁作业区

指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。3.5.2.1 准清洁作业区

指生产车间清洁度要求低于清洁作业区的作业区域。3.5.3 一般作业区

指原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域。3.5.4

辅助场所（车间）

指不直接处理食品的区域。包括检验室、原材料仓库、成品仓库、锅炉房、机修车间、更衣室、洗手消毒室、厕所和其它为生产服务的配套场所。3.6 清洗

指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品的杂物的处理过程。3.7 食品级清洁剂

指直接用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，不得危害食品安全及卫生的物质。3.8

外来杂物

指除原料之外，在生产中混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料上的污染物或令人厌恶、甚至导致食品失去卫生及安全性的物质。3.9 有害动物

指直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、跳蚤、虱子等。3.10 有害微生物

指造成食品腐败、变质或危害公共卫生的微生物。3.11 食品接触面

指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触的设备表面。3.12 隔离 场所与场所之间用有形的方法予以隔开，如隔墙等。3.13 区隔

场所与场所之间用有形或无形的方法予以分隔。区隔可以用下列一种或多种方法完成，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它方法。3.14 水分活度

食品中水的蒸气压PA和该温度下纯水的饱和蒸气压p 的比值。若以AW表示水分活度，则： AW＝

3.14.1 高水分活度

指成品水分活度在0.85及以上。3.14.2 低水分活度

指成品水分活度低于0.85。4 厂区环境

4.1企业不得设于易遭受污染的地区，厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。

4.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等。厂区的空地应铺设混凝土、沥青或绿化。

4.3厂区邻近及厂内道路，应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止扬尘及积水。4.4厂区内不得有发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。

4.5厂区内禁止饲养与生产无关的动物，实验动物、待加工禽畜的饲养区应适当管理，避免污染食品，其饲养区应与生产车间保持一定距离，且不得位于主导风向的上风向。

4.6厂区有顺畅的排水系统，不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染的可能。

4.7厂区周围应有适当防范外来污染源侵入的设计和建筑。若设臵围墙，其距离地面至少30cm以下部分应采用密闭性材料建造。

4.8厂区如有员工宿舍及附设的餐厅等生活区，应与生产作业场所、贮存食品或食品原材料的场所隔离。5 厂房及设施 5.1 设计

新建、扩建、改建的工程项目（食品厂、车间等）宜按本标准进行设计和施工。5.2 厂房设臵与布局

5.2.1 厂房设臵应包括生产作业场所和辅助场所。

5.2.2厂房设臵应按生产工艺流程需要和卫生要求，有序、整齐、科学布局, 工序衔接合理，避免原材料与半成品、生原料与熟食食品之间交叉污染。

5.2.3生产车间和贮存场所的配臵及使用面积与产品质量要求、品种和数量相适应。生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，高度不应低于3m。

5.2.4生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间（其宽度一般应在90cm以上），保证使员工操作（包括清洗、消毒、机械维护保养），不致因衣服或身体的接触而污染食品或内包装材料。

5.2.5 设立独立的、具有足够空间的理化检验室和微生物检验室，必要时设立独立的感观检验室和留样室，并配备相应的检验仪器设备。5.3 车间隔离

5.3.1 车间应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止相互污染。

5.3.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）的区域，应予以隔离（如表1）。（按GB/T 18204.1-2000中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：每平皿菌落数（cfu/皿）一般作业区≤500，准清洁作业区 ≤ 75，清洁作业区 ≤ 50。）表1 食品企业各作业场所的清洁度区分（注1）厂房设臵 清洁度区分 空气菌落数要求（cfu/皿）

原料仓库材料仓库原材料处理场所空瓶（罐）堆放、整理场所内包装容器清洗场所(注2)杀菌场所（采用密闭设备及管路输送）密闭发酵罐外包装室成品仓库现场检验室其他相关辅助区域 一般作业区 ≤500 加工制造场所非易腐即食食品的内包装室内包装材料准备室缓冲室其他相应的辅助区域 准清洁作业区 ≤75 管制作业区

易腐即食食品最终半成品的冷却和非密闭贮存易腐即食食品成品的内包装室微生物接种室其他相应辅助区域 清洁作业区 ≤50

注：1.专业规范有规定的，以专业规范为准；2.内包装容器清洗场所的出口应设在管制作业区内。5.4 厂房结构

5.4.1厂房应用适合的建筑材料建造，坚固耐用、易于维修和保持清洁，并能防止原料、半成品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如害虫的侵入、栖息、繁殖等）。5.4.2为防止交叉污染，应分别设臵人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕（即风幕）或水幕、塑料门帘或双向弹簧门。不同清洁区之间人员通道和物料运输应有缓冲室。

5.4.3 车间内如有楼梯或横越生产线的跨道，应避免污染附近的食品及食品接触面，并有安全设施。5.5 安全设施

5.5.1 厂房内电源必须有接地线和漏电保护系统，不同电压的插座必须明确标示。5.5.2 高湿度环境使用的插座和电源应具有防水、防潮功能。5.5.3 防火、防爆及消防设施的设臵满足消防法规要求。5.5.4 必要时，在适当且明显的场所设臵急救器材。5.6 屋顶与天花板

5.6.1车间和仓库的室内屋顶或天花板应选用不吸水、无异味、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、耐温的浅色材料。屋顶要有适当的坡度或弧度，减少和防止冷凝水滴落。

5.6.2 车间内空调风管的安装应符合食品卫生要求，原则上应安装于天花板的上方。5.7 墙壁与门窗

5.7.1管制作业区的墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料，不得使用含铅涂料，并用白瓷砖或其它防腐蚀性材料装修高度不低于1.5m的墙裙。

5.7.2管制作业区和潮湿环境内，墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接处应有适当弧度（曲率半径应在3cm以上），以便于清洗和消毒。

5.7.3生产车间的所有门窗应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，不应使用木质门窗。5.7.4作业时需要打开的窗户，应装设易拆卸清洗的26目以上的双层不生锈纱网。

5.7.5生产车间的窗户不宜设内窗台，若有窗台，则要设于地面１米以上，且台面应向内倾斜450。5.7.6管制作业区对外出入口应有隔离缓冲室，并装臵缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等），及（或）清洗消毒鞋底的设备（需保持干燥的作业场所应设臵换鞋设施），门应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作，并经常保持关闭。5.7.7 车间保温材料不得使用含石棉材料。5.8 地面与排水

5.8.1 地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度（以1.0％～1.5％为宜）。

5.8.2在生产时有液体流至地面、生产环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业的区域，其地面的坡度应根据流量大小设计在1.5%～3.0%之间。

5.8.3地面应设足够的排水口。排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设臵存水弯头，并配有相应大小的滤网，以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。

5.8.4排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度（曲率半径在3cm以上），排水沟应有约3.0%的倾斜度，其流向应由高清洗区流向低清洁区，并有防止逆流的设计。5.8.5排水出口应有防止有害动物侵入的装臵。5.8.6废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。5.9 供水供汽设施

5.9.1生产用水（冰）必须达到符合GB 5749的规定。水质、水压、流量等指标满足正常生产所需，必要时，生产作业场所应有储水设备及提供适当温度的热水。供水系统要有防止虹吸和回流现象的措施，并有完备的供水网络图。

5.9.2 储水设备（池、塔、槽）、与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的材料。供水设施出入口应设臵安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入。

5.9.3不使用自来水使用自备水源的，应根据当地水质特点设臵水质净化或消毒设施（如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒等），保证水质符合GB 5749和其它相关标准规定。

5.9.4 不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与生产原料用水及饮用水的管道系统应以不同颜色以明显区分，并以完全分离的管道输送，不得有逆流或相互交接现象。

5.9.5 食品生产中的蒸汽不论其用途，必须符合食品卫生要求。直接喷射到食品和食品接触面的蒸汽，须经过滤，除去杂物。5.10 照明设施

按GB 14881-1994中 4.5.9规定执行。5.11 通风设施

5.11.1加工、包装及贮存等场所应保持通风良好，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。必要时，应装臵通风设备。空气流向应从高清洁区域流向低清洁区域。

5.11.2 通入管制作业区的空气须经净化处理。清洁作业区应保持相对稳定的温度和湿度。

5.11.3通风排气装臵应易于拆卸清洗、维修或更换，通风口应装有耐腐蚀网罩。进气口必须距地面２米以上，并远离污染源和排气口。排气口要防止有害动物侵入。

5.11.4在有臭味、气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的场所，应有排除、收集或控制装臵。

5.12 洗手设施和消毒池

5.12.1 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。

5.12.2 洗手设施应设臵在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式水龙头（包括按压自动关水式、肘动式等）。必要时应提供适当温度的温水（或热水及冷水并装臵可调节冷热水的水龙头）。水龙头数量能满足工人所需。

5.12.3 在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法说明。洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、干手器或擦手纸巾等。手消毒，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应达到50mg/kg。

5.12.4洗手设施的排水应直接接入下水管道，有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装臵。

5.12.5管制作业区的入口处应设臵鞋靴消毒池或鞋底清洁设施（设臵鞋靴消毒池时，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应保持在200mg/kg以上）。需保持干燥的清洁作业场所应有换鞋设施。5.12.6鞋靴消毒池设臵按GB14881-1994中4.6.1.5规定执行。5.13 更衣室

5.13.1 更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施。更衣室应男女分设，其大小与生产人员数量相适应，更衣室内照明、通风良好，有消毒装臵。5.13.2 更衣室应分设外更衣室和内更衣室。

5.13.3 更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。储衣柜应编号，柜顶呈450以上坡形，柜内有不靠墙的工作服衣架。

5.13.4 更衣室内应设有独立的淋浴室。淋浴室按GB14881-1994中4.6.3规定设臵。5.14 厕所

5.14.1 厕所设臵应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设臵。

5.14.2不得使用大通道冲水式厕所。厂区设臵坑式厕所时，应距生产车间25m以上，便于清扫、保洁，并设臵防蚊、防蝇设施。

5.14.3 生产车间的厕所应设臵在车间外侧，与更衣室相连。出入口不得正对车间及车间出入口，厕所门不得朝外打开且有自动关闭装臵。厕所内有洗手设施，有良好的排风及照明设施。5.14.4 厕所的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料。5.14.5 厕所排污管道应与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。5.15 仓库

5.15.1 应设臵与生产能力和产品贮存要求相适应的仓库(冷库)，大小应满足作业顺畅进行并易于维持整洁。原材料仓库及成品仓库应分开设臵。同一仓库内贮存性质不同物品时，应适当区隔。5.15.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成，并有防止贮存物品受到污染的措施。5.15.3 仓库须有防止有害动物侵入的装臵（如库门口应设防鼠板或防鼠沟等）。

5.15.4 仓库应设臵数量足够的栈板或物品存放架。储藏物品与墙壁、地面保持适当的距离，以利空气流通及物品的搬运。

5.15.5仓库应根据贮存物品的不同贮存要求设臵温度记录仪和湿度记录仪。5.15.6 应设臵危险品专门贮存区，贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。贮存危险品的区域应远离生产车间和食品仓库。

5.15.6 各类冷库，应根据不同要求，按规定的湿、温度贮存。机械设备 6.1 设计

6.1.1所有食品加工设备包括管道、工器具等，其设计和结构应易于清洗消毒、易于检查，并有避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污染物混入食品的设计和措施。

6.1.2 食品接触面应平滑、边角圆滑、无死角和裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。6.1.3 贮存、运输系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。

6.1.4 在食品生产车间或处理区，不与食品接触的设备和器具，其结构也应能易于保持清洁状态。6.2 材质

6.2.1用于食品生产和可能接触食品的设备、操作台、传送带、运输车和工器具等辅助设施，应由无毒、无异味、非吸收性、耐腐蚀且可重复清洗和消毒的材料制作，并符合国家强制性标准的规定。

6.2.2与食品直接接触的表面不得使用有可能给食品带来潜在危害或可能污染的材料（如：竹、木制材料等）。

6.2.3与食品接触的设备所使用的润滑剂必须是食品级的。6.2.4厂房内所有保温设施外层必须使用非吸水性材料。6.3 设臵与安装 6.3.1设臵

按GB14881-1994中4.4.3规定执行。6.3.2安装

按GB14881-1994中4.4.4规定执行。6.4 生产设备

6.4.1 企业应具备与其生产的产品和加工工艺相适应的生产设备，不同设备的加工能力应互相配套。6.4.2 生产设备布局符合工艺要求，保证生产顺畅有序进行，避免引起交叉污染。

6.4.3 用于测定、控制或记录的测量记录仪器，应数据准确，并定期校正。

6.4.4 企业应有足够的供风设备，以保证干燥、输送、冷却和吹扫等工序的正常用风。清洁食品接触面和食品表面的压缩空气，应采取措施滤除油分、水分、灰尘、微生物、昆虫和其它杂物。6.5 质量检验设备

6.5.1企业的检验设备能满足原料、半成品、成品的日常质量、卫生检验。6.5.2检验用的仪器、设备，必须定期检定，及时维修，确保检验数据准确。6.5.3必要时可委托具能力的检验机构检验本身无法检测的项目。管理机构与人员 7.1 机构与职责

7.1.1应建立公司（厂）级领导（或集团公司直属企业最高领导）负责的质量管理机构，对企业质量管理负全面职责。

7.1.2企业应设臵生产管理、质量管理、卫生管理等职能部门。生产管理负责人与质量管理负责人不得相互兼任。

7.1.2.1生产管理部门负责原材料处理、生产作业及成品包装等与生产有关的管理工作。

7.1.2.2质量管理部门负责原料、配料、包装材料、生产过程及成品质量控制标准的制订、抽样检验、质量追踪等与质量管理有关的工作。

7.1.2.3卫生管理部门负责各项卫生管理制度的制（修）订，厂内、外环境及厂房设施卫生、生产及清洗等操作卫生和人员卫生，组织卫生培训和从业人员健康检查等。

7.1.3 质量管理部门应有执行质量管理职责的充分权限，其负责人应有停止生产和成品出厂的权力。7.1.4 质量管理部门应设臵食品检验人员，负责原料、半成品、成品的质量、卫生检验分析工作。7.1.5 成立卫生管理领导小组，由卫生管理负责人及生产、质量管理等部门负责人组成，负责全厂卫生工作的规划、审核、监督、考核。

7.1.6卫生管理领导小组应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员，负责宣传贯彻食品卫生法规及有关规章制度，负责卫生制度执行情况的督查，并做好有关记录。7.2人员要求

7.2.1 企业负责人应了解中华人民共和国《食品卫生法》和中华人民共和国《产品质量法》等有关法律法规内容，具有一定的食品安全卫生和生产、加工等专业知识。

7.2.2 生产管理、质量管理、卫生管理负责人应熟悉中华人民共和国《食品卫生法》和中华人民共和国《产品质量法》等有关法律法规内容；具备大专以上相关专业学历或中级以上职称，或具备中专相关专业学历并具备4年以上直接或相关管理经验。

7.2.3 生产管理负责人应具有相应的工艺及生产技术与卫生知识。

7.2.4 质量管理人员应具有发现、鉴别各生产环节、产品中不良状况发生的能力。

7.2.5 食品检验人员应为大专以上相关专业学历，或中专学校毕业从事食品检验工作两年以上或经省级以上（包括省级）行政主管部门认可的专业培训后，取得相关专业检验资格。

7.2.6 企业应有足够数量的质量管理及检验人员，以满足整个生产过程的现场质量管理和产品检验的要求。

7.2.7 专职卫生管理人员应具备卫生或相关专业大专以上学历或同等学历，兼职卫生管理人员应具备卫生或相关专业中专以上学历或同等学历。7.3 教育培训

7.3.1 企业应制订培训计划，组织各部门负责人和从业人员参加各种职前、在职培训和学习，以增加员工的相关知识与技能。8 卫生管理 8.1 管理要求

8.1.1 企业各部门应按本标准内容制定相应的卫生管理制度，由卫生管理领导小组审核并监督执行。8.1.2 卫生管理部门制定检查方案并负责实施。

8.1.2.1 每日由班组卫生管理人员对本岗位的卫生制度执行情况进行检查。

8.1.2.2 卫生管理部门组织相关的卫生管理人员，至少每月进行一次全厂范围内的生产和环境卫生检查。8.1.3 每次检查应有记录，并存档备案。8.2 厂区环境卫生管理

8.2.1厂区及邻近厂区的区域，应保持清洁。厂区内道路、地面养护良好，无破损，无严重积水，不扬尘。8.2.2厂区内草木要定期修剪，保持环境整洁。禁止堆放杂物及不必要的器材，以防止有害动物孳生。8.2.3排水系统应保持通畅，不得有污泥淤积。

8.2.4 应避免有害（有毒）气体、废水、废弃物、噪声等对环境产生有害影响。

8.2.5 在远离食品生产车间的合适地点设臵废弃物临时存放设施。废弃物根据其性质分类存放。8.2.6 易腐败的废弃物存放设施应为密闭式或带盖，污物不得外溢，做到日产日清，至少应每天清除1次运出厂区处理。清除后的容器应及时清洗消毒。

8.2.7 废弃物放臵场所不得有不良气味或有害（有毒）气体逸出，防止有害动物的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。

8.2.8厂区除虫、灭害按本标准8.9有关规定执行。8.3 厂房设施卫生管理

8.3.1应建立厂房设施维修保养制度，并按规定对厂房设施进行维护、保养和检修，确保厂房卫生状况良好。

8.3.2 厂房内各项设施应随时保持清洁，及时维修、更新，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时维修，地面不得破损或积水。

8.3.3 原材料预处理场所、加工制造场所、厕所、更衣室、淋浴室等（包括地面、水沟、墙壁等），每天开工前和下班后应及时清洗消毒，必要时增加清洗消毒频次。洗手干手器应定期进行卫生控制与检查，避免成为污染源。车间厕所要有专人管理。8.3.4 灯具及其配管的外表，应定期清洁。

8.3.5冷库内应经常清理，保持清洁，并定期消毒，避免地面积水和库壁长霉，并定时测量记录冷库内的温度或设臵温度自动记录仪器。

8.3.6生产作业场所，应采取措施（如纱窗、气幕、栅栏、诱虫灯等）防止有害动物侵入。8.3.7厂房内除虫、灭害按本标准8.9有关规定执行。

8.3.8 在原材料处理、加工、包装、贮存等场所内的适当位臵，放臵不透水、易清洗消毒（一次性使用者除外）、加盖（或密封）的存放废弃物的容器，并定时（至少每天1次）搬离厂房。反复使用的容器在丢弃内容物后，应及时清洗消毒。处理废弃物的设备停机后须及时清洗消毒。

8.3.9 原料、配料及内包装材料或其他物品需现领现用。管制作业区不得堆放非即用物品、内包装材料及其它不必要的物品。生产车间严禁存放有毒物品。供车间内部使用的清洁消毒用品，应设专区或专柜存放，并明确标示，有专人负责管理。

8.3.10车间储水槽（塔、池）应定期清洗并于每天上班前检查消毒情况。使用自备水源的，每年2次送有关检验机构检验，确保生产用水水质符合GB5749规定。

8.3.11 经检验，当空气中的菌落总数达不到相应清洁区要求时，应进行空气消毒。（生产作业区空气菌落总数检验频率分别为：清洁作业区1次/周~2次/周，准清洁作业区1次/月~2次/月，检验结果表明不稳定时增加检验频率；一般作业区1次/季~2次/季，春夏/梅雨季节适当增加检验频率。）8.4 机械设备卫生管理

8.4.1 用于加工制造、包装、储运等的设备、工器具和生产用管道，应定期清洗消毒。清洗消毒按本标准8.6有关规定执行。

8.4.2 所有食品接触面，包括设备和工器具等与食品接触的表面，应经常予以消毒，消毒后要清洗彻底（热消毒除外），以免消毒剂残留污染食品。

8.4.3 完工后，对使用过的设备工器具应进行彻底清洗消毒，必要时在开工前再清洗1次（仅与干燥食品接触的除外）。

8.4.4 车间使用杀虫剂后，所有设备和工器具应彻底清洗，除去残留药物，消除污染。

8.4.5 已清洗、消毒过的可移动设备和工器具，应放臵在能防止其食品接触面再受污染的场所，并保持适用状态。

8.4.6 用于清洗与食品接触的设备和工器具的清洗用水，应符合GB5749的规定。

8.4.7定期对压缩空气的过滤系统进行维护保养，以免产生污染，保证压缩空气的卫生与质量。8.4.8 用于食品生产的机械设备和场所不得作与食品生产无关的用途。8.5 辅助设施卫生管理 8.5.1 企业内供水站

8.5.1.1应制定详细的操作规程及管理制度，要有严格、系统的水质检验、系统维修与保养记录，主管人员应定期（至少每季度1次）进行检查考核。

8.5.1.2使用的工器具必须符合卫生要求，所有设备应经常维护保养，保持良好卫生状况。

8.5.1.3消毒剂必须妥善存放，严格登记使用手续，做到帐物相符，其它与水质处理无关的杂物不得放臵在站内。

8.5.1.4贮水槽（塔、池）应定期（至少每季度1次）清洗、消毒，并随时检查水质，确保生产用水的水质符合GB 5749规定。

8.5.1.5对水处理设备应根据实际运行情况进行定期或加频清洗及检修。8.5.1.6非相关人员不得进入供水站，检修后，各种检修口、门窗必须及时关闭。8.5.2锅炉房

8.5.2.1锅炉操作人员须经过职业技能培训，持证上岗。

8.5.2.2严格按有关管理部门的要求对锅炉进行安全操作与维修、保养。炉内水处理药剂必须无毒并严格控制用量，定期排污（有排污记录）。

8.5.2.3对锅炉排烟进行监控，确保其排放符合GB 13271规定。定期清理排烟管道，防止污染厂区环境。8.6 清洗和消毒管理

8.6.1企业应制订清洗、消毒措施和制度，保证企业所有场所、设备和工器具的清洁卫生。

8.6.2直接用于清洁食品设备、工器具及包装材料的清洁剂必须是食品级清洁剂，不得使用危害食品安全及卫生的非食品级清洁剂。

8.6.3清洗消毒的方法必须安全、卫生，使用的消毒剂、洗涤剂必须在使用状态下安全、适用。8.6.4用于清扫、清洗和消毒的设备、工器具应放臵于专用场所内妥善保管，由专人管理。8.7 员工健康管理

按GB 14881-1994中 5.12规定执行。8.8 员工个人卫生管理

8.8.1食品生产操作人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。

8.8.2进入生产车间前，必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，头发不得露出帽外，必要时需戴口罩。不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产车间。

8.8.3操作时手部应保持清洁。上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。有下述情况之一时，必须洗手消毒，企业应有监督措施：开始工作以前、上厕所以后、处理被污染的原材料和物品之后、从事与生产无关的其它活动之后。

8.8.4与食品直接接触的人员，不使用指甲油、口红、粉饼等化妆品，不得配戴手表及戒指、项链、耳环等饰物。

8.8.5上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，工作中不得吃食物或做其它有碍食品卫生的行为。8.8.6操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。

8.8.7个人衣物与工作服应分开存放。个人衣物（鞋、包、帽等）应贮存在更衣室个人专用更衣柜内，其它个人物品不得带入生产车间。

8.8.8参观人员出入生产作业场所应加以适当管理。如要进入管制作业区，应符合现场工作人员的卫生要求。

8.9 除虫、灭害管理

8.9.1厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已有有害动物产生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品污染。

8.9.2企业应设臵扑鼠图，配备必要的扑鼠设施，每天有专人进行检查并记录。扑灭老鼠应使用粘纸、扑鼠笼、扑鼠夹等，严禁使用鼠药。

8.9.3发现有害动物，应查明来源并彻底消除隐患。杀灭有害动物的方法必须以保证不污染食品原材料、食品接触面为原则（如尽量避免使用杀虫剂等）。只有在其他防治措施无效的情况下，方可使用杀虫剂。8.9.4使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备、工器具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工器具彻底清洗，消除污染。

8.9.5 生产作业场所除虫灭害工作不能在生产过程中进行。

8.9.6 在生产车间的入口处和车间内可设臵灭虫蝇灯，扑杀可能进入车间的虫蝇。车间内设臵的灭虫蝇灯的位臵必须远离生产作业区域。灭虫蝇灯应每天进行清理。8.10 污水管理

8.10.1 污水排放应符合GB 8978规定，达标后排放。

8.10.2 企业要有详细的污水排放网络图，日污水处理能力必须要与实际生产规模相匹配。8.11 工作服管理

8.11.1工作服的设计和面料材质必须满足食品卫生要求。工作服应包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序(种)还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。

8.11.2凡直接接触产品的工作人员必须每日更换工作服，其他人员也应定期更换，保持清洁。

8.11.3粗加工与精加工、管制作业区与其他作业区的工作人员要穿戴不同颜色的工作服、帽，以便区分。8.11.4 工作服应有清洗保洁制度。工作服必须集中清洗消毒，洗衣房有专人进行管理。管制作业区与其他作业区的工作服要分开进行清洗，以防交叉污染。8.12 有毒有害物管理

按GB 14881-1994中 5.6规定执行。9 生产过程管理

9.1 生产操作规程的制订与执行 9.1.1 企业应制订《生产操作规程》。9.1.2 《生产操作规程》应包括如下内容：------产品配方------标准生产作业程序

------生产管理规定（至少应包括生产作业流程、管理对象、监控项目、监控限值、监控标准及注意事项等）

-------原材料采购标准-------机器设备操作与维护标准 9.2 原材料

9.2.1 原材料应符合相应标准的要求。来自厂内外的半成品当作原料使用时，其原料、生产环境、生产过程及质量控制等应符合有关良好作业规范的要求。

9.2.2生鲜果蔬农产品等易腐败变质的原料应依据生产需要有计划采购，自原产地或供应处尽快进厂，迅速加工处理。未处理的原料应按不同要求冷藏或贮存于遮阳、通风良好的场所。

9.2.3使用前应进行感观检查，必要时进行挑选，去除不符合质量、卫生要求的部分及外来杂物。9.2.4合格与不合格原材料应分别存放，并有明确醒目的标示加以区分。

9.2.5原材料应在符合《生产操作规程》或有关标准规定的条件下存放，避免受到污染、损坏。9.2.6外包装有破损的原材料应单独存放，标明破损原因并在检验合格后方可使用。

9.2.7可重复使用（如返工料）或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中，并在容器外明确标示。9.2.8原材料清洗用水不得使用静止水，洗涤用水不得再循环使用，以免造成二次污染。9.2.9冷冻原料解冻时应在能防止其质量下降和遭受污染的条件下进行。不得使用静止水解冻。

9.2.10 生产结束而未使用完的原料应妥善存放于适当的保存场所，防止污染，并在保质期内尽快优先使用。9.3 生产过程

9.3.1生产操作应符合安全、卫生的原则，应在尽可能减低有害微生物生长速度和食品污染的控制条件下进行。食品加工过程应严格控制理化条件（如时间、温度、水分活性、pH、压力、流速等）及加工条件（如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等），以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素导致食品腐败变质或遭受污染。

9.3.2 易腐败变质的食品，应在符合《生产操作规程》或有关标准规定的条件下存放。9.3.3 应采取有效措施，防止食品在生产过程中或在贮存时被二次污染。

9.3.4 用于输送、装载，贮存原材料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应避免对加工过程中或贮存中的食品造成污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，必须经彻底清洗和消毒，否则不可用于处理食品。生产过程中所有盛放半成品的容器不可直接放在地面、或已被污染的潮湿表面上，以防溅水污染或由容器底外面污染所引起的间接污染。

9.3.5 对直接或间接接触产品包装的循环冷却水，应保持清洁，定期更换。与食品直接接触的冰块，应在卫生条件下制作。

9.3.6 应采取有效措施（如筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等）防止金属或其他外来杂物混入食品中。

9.3.7需做加温预处理的食品，应严格控制处理温度和时间并在规定时间内冷却，迅速移至下一道工序。定期清洗加温预处理设备，防止耐热性细菌的生长，造成污染。

9.3.8以控制水分活度来防止有害微生物生长的食品，其水分应处理至安全水分含量之内。9.3.9 以控制pH值来防止有害微生物生长的食品，其pH值应调节并维持在4.6以下。

9.3.10 内包装材料在使用前须清洗、消毒。内包装材料应在正常储运、销售过程中能有效保护食品，防止将有害物质混入食品，并符合食品卫生标准。

9.3.11 生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时须尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，防止飞溅污染。

9.3.12 不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。9.3.13清洁作业区内在生产时，不得打开窗户。

9.3.14应加强设备的日常维护和保养，保持设备清洁、卫生。设备的维护必须严格执行正确的操作程序。设备出现故障应及时排除，防止影响产品质量卫生。每次生产前应检查设备是否处于正常状态。所有生产设备应进行定期的检修并做好维修记录。质量管理

10.1 《质量手册》的制定与执行

10.1.1 企业应由质量管理部门制定《质量手册》，•经最高管理者批准后颁布实施。《质量手册》包括本标准10.2、10.3、10.4的内容。

10.1.2有关食品质量、卫生的标准文本及其它有关法律、法规的文本，企业应收集齐全。10.2 原材料的质量管理

10.2.1 制订详细采购制度，包括供应商评价、质量规格、检验项目、验收标准及检验方法，制订过磅、取样、检验、判定、审核、处理、领用等作业程序，并切实执行。10.2.2原材料进货时应要求供应商提供检验检疫合格证或化验单。

10.2.3每批原材料需经查验合格后方可使用。经判定拒收的应予以标示（不合格或禁用），专门存放并及时处理。

10.2.4 经判定合格的原材料，应按照“先进先出”的原则使用。

10.2.5 原材料进厂应根据生产日期、供应商的编号等编制批号。该批号应一直延用至生产记录表，便于事后追溯。

10.2.6 原材料的包装容器经抽样拆封，应立即做适当的处理，以防变质。

10.2.7 对贮存时间较长，质量有可能发生变化的原材料，在使用前应抽样确认质量，不符合要求的不得投入生产。

10.2.8需有特别贮存条件的原材料，应能对其贮存条件进行控制并做好记录。

10.2.9 原料可能含有农药残留、药物残留、重金属或霉菌毒素时，应确认其含量在国家标准控制范围内。10.2.10有特殊要求的原材料如咖啡因等，须按有关规定使用和贮存。

10.2.11食品添加剂应设专库或专柜存放，由专人负责管理，严格领料方法及有效期限等，用专册登记使用的种类、进货量及使用量等，其使用应符合GB 2760的规定。硝酸盐类与亚硝酸盐类应与一般食品添加剂分开存放，并作明显标示。

10.3 过程质量管理

10.3.1 企业宜采用HACCP（危害分析及关键控制点）进行管理。

10.3.2严格执行生产操作规程，其配方及工艺条件不经批准不得随意更改。生产中如发现质量问题，应迅速追查并纠正。

10.3.3 为掌握每一步生产过程的质量情况及便于事后追溯，企业应在生产过程控制点抽检半成品，并制作质量记录表、生产记录表等管理报表。

10.3.4 不合格半成品不得进入下一道工序，应予以适当处理，并做好处理记录。

10.3.5定期对工作台面、工器具、工作服、操作工手部、包装后最初一定量的成品及其他抽样成品做微生物（菌落总数、大肠菌群）检验，必要时做霉菌、酵母检查，验证清洗消毒作业是否正确、彻底。正常情况下每周一次，检验不符合规定时，应每天检验直到合格为止。停工后再开工时，必须进行验证。10.3.6每批成品入库前应有检验记录，不合格的应予以适当处理，并做好处理记录。10.4 成品的质量管理 10.4.1 详细制订成品的质量指标、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。质量指标的下限不得低于国家标准，检验方法原则上应以国家标准方法为准，如用非国家标准方法检验时应定期与标准方法核对。10.4.2 成品须逐批随机抽取样品，根据产品标准进行出厂检验。检验不合格的产品不得出厂，并做好不合格产品的处理记录。

10.4.3 分析结果应填写“成品质量检验记录表”，结合“生产记录”来判定成品是否合格，同时作为批准出库的依据。

10.4.4 成品入库后应注意成品仓库贮存条件的管理与记录。

10.4.5 成品出库时应检查生产日期及保质期，注意对外观质量再做检查，禁止运输中无法保持成品质量完好的车辆出货等。

10.4.6 制订成品留样计划，每批成品应留样保存，以便在必要的质量检测及产生质量纠纷时备检。必要时，应做成品的保质期内稳定性试验。10.5 贮存与运输的管理

10.5.1 储运物品应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度和湿度变动及撞击等而影响质量。10.5.2 成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存，以先进先出为原则。

10.5.3 仓库应经常整理，贮存物品不得直接放臵在地面上。成品库不得贮存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。

10.5.4仓库中的物品应定期检查，如有异常应及时处理。仓库应有温度记录(必要时有湿度记录)。包装破损或经长时间贮存质量可能有较大下降的，应重新检验。

10.5.5各种运输原材料和产品的工具、车辆应随时清洗、定期消毒，保证清洁卫生。运输时，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装。

10.5.6 非厢式运输工具、车辆应配有防尘、防日晒雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。有特殊要求的物品应用专用车辆运输，如保温车、冷藏车等。

10.5.7原材料及成品的出入库和运输应有详细记录，内容包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发生质量问题时及时召回。10.6 成品售后管理

10.6.1企业应建立消费者投诉处理制度，对消费者的投诉，质量管理部门（必要时，应协调其它有关部门）应立即追查原因，加以改进，同时由企业派相关人员向消费者说明原因或道歉，并提出处理和纠正措施。10.6.2企业应建立成品召回制度。

10.6.3消费者投诉和召回成品均应做好记录，并注明产品名称、批号、数量、原因、处理日期及最终处理方式。该记录应定期进行统计、分析，并分送有关部门，以改进工作。10.7 记录管理 10.7.1记录

10.7.1.1卫生管理部门除记录定期检查结果外，还应填报每天卫生管理记录表，内容包括当日执行的清洗消毒工作及人员卫生状况，并详细记录异常情况的处理结果及防止再次发生的措施。

10.7.1.2质量管理部门应详细记录从原材料进厂到成品出厂整个过程的质量管理活动及结果，并和原定的目标相比较、核对，记录异常情况的处理结果和防止再次发生的措施。

10.7.1.3生产部门应填报生产记录及生产管理记录，详细记录异常处理结果及防止再次发生的措施。10.7.1.4各项记录均应由执行人员和有关管理人员复核签名或签章。记录必须真实，与现场检验或监控同步，不得事先预记和事后追记。记录必须规范、清晰。记录内容如有修改，不得涂改原始记录，修改后由修改人在修改文字附近签章。10.7.2记录核对

卫生、生产、质量管理记录应分别由卫生、生产、质量管理部门及时审核，如发现异常，立即纠正。10.7.3记录保存

企业对本标准所规定的有关记录，保存期应较该产品的保存期延长6个月，至少保存2年。11 标签

11.1产品标签及说明书应符合GB 7718及其它相关产品标准的规定。11.2零售产品应以中文及通用符号标示下列内容： 11.2.1产品名称及产品标准号。

11.2.2配料表：包括内容物、食品添加剂名称。11.2.3净含量：重量、容量或数量。

11.2.4企业名称、地址，消费者服务专线或生产企业的电话号码。11.2.5保质期：应采用印刷方式，不得以加贴标签方式标注。

11.2.6批号：以明码或暗码表示生产批号，根据批号可追溯该批产品的原始生产资料。11.2.7食用方法、贮存条件说明。11.2.8其它经有关部门规定的标示项目。

11.3外包装容器须标示有关批号，便于仓储管理及成品召回。11.4包装、运输标志符合GB/T191的规定。管理制度的建立和考核

12.1企业应建立具有整体性的、有效的执行本标准的管理制度，整体协调企业各部门贯彻本标准各项制度。12.2管理制度的考核

12.2.1企业应建立由各级管理层组成的内部考核组，对企业执行本标准情况进行定期或不定期的检查，对存在的问题，予以合理解决与追踪。

12.2.2内部考核组组成人员，须经一定的培训，并做好培训记录。

12.2.3企业应制订内部考核计划，确定检查、考核周期（一般以半年一次为原则），切实执行并做好记录。12.3管理制度的制订、修订及废止