企业分类分级管理办法

企业分类分级管理办法（精选6篇）

企业分类分级管理办法 第1篇

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监

督管理规定的通知

食药监械监〔2015〕158号

2015年08月17日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局 2015年8月17日

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章

总则

第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 经营企业的分类分级

第五条 国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条医疗器械经营企业监管级别确定工作按进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第八条 地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条 地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

（一）实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条 对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

第十五条 设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条 上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章 附则

第十七条 地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条 本规定自发布之日起施行。

企业分类分级管理办法 第2篇

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条

为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条

本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条

本办法适用于江苏省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展监督管理活动的全过程。

第二章

职责分工 第四条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

省辖市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门有生产企业分级分类负有督促、指导职责。

第五条

省局负责制定《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》，并根据省内医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全省生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第六条

省辖市及食品药品监督管理局（以下简称“市局”）根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业监管级别，并结合全省生产企业监督检查计划，制定本辖区监督检查计划，并组织实施。

第三章

监管分级

第七条

对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

第八条

医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。

第四章

监督管理

第九条

各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。第十条

各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。

为防控质量管理风险，对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。

第十一条

对实施四级监管的医疗器械生产企业，应当进行重点监管，省局或市局每年至少组织一次全项目检查。

对实施三级监管的医疗器械生产企业，省局或市局每两年至少组织一次全项目检查。

对实施二级监管的医疗器械生产企业，市局每四年至少组织一次全项目检查。

对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局应当在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

第十二条

各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十三条 对处于停产状态的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人，了解相关情况，以便开展后续监管工作。医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，一类、二类医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地市局，三类医疗器械生产企业应当提前书面报告省局，经食品药品监督管理部门现场核查，符合要求后方可恢复生产。

第十四条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

第十五条 各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械质量监督抽验不合格处置程序，监督医疗器械生产企业采取必要的纠正和预防措施，消除不合格或潜在的不合格。

第十六条

对于医疗器械生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由市局组织检查。

第十七条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至注销医疗器械生产许可证。

第十八条

对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

第十九条

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为失信企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第二十条 市局及以下食品药品监督管理部门应当建立本区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当按规定将相关信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第二十一条

市局应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

第二十二条

市局应于每年12月31日前完成本辖区医疗器械生产企业监管级别的调整及上报工作。

市局应当按规定及时完成本辖区监督检查计划编制和上报工作。

市局应当按照监督管理统计报表制度或相关规定上报本市医疗器械生产企业监督管理情况。

第二十三条

医疗器械生产企业应当按照法律法规、规章、标准和医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并将自查报告于每年12月20日前报企业所在地市局，其中四级监管的医疗器械生产企业应同时向省食品药品监督管理局提交报告。逾期不报，应记入监管档案并按规定予以处理。

第五章 监督检查

第二十四条

各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十五条

监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：

（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是否保持有效运行；

（三）生产条件是否持续符合法定要求。

第二十六条

日常检查或跟踪检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况；

（三）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；

（四）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；

（五）医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况；

（六）质量管理体系重大变化情况；

（七）产品执行相关标准与技术法规情况；

（八）监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况；

（九）顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况；

（十）委托生产或受托生产是否符合有关规定； 第二十七条

有下列情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：

（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

（二）涉嫌严重违法违规的；

（三）近两年内发生重大产品质量事故的；

（四）国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的；

（五）质量管理体系存在严重缺陷的；

（六）生产企业信用管理评定为失信的；

（七）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。第二十八条

各级食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽验。第二十九条

监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

第六章

附 则

第三十条

药品经营企业分类分级管理的探讨 第3篇

1 药品经营企业现状

1.1 批发企业现状

1.1.1 小、散、乱现象基本改变我省的药品流通企业与全国其他省市一样, 在实施《药品经营许可证》换证和GSP认证前, 普遍存在小、散、乱现象。全省共有药品批发企业387家, 零售连锁企业41家, 单体零售药店1万多家。2003年, 我省开始全面实施GSP认证, 全省药品流通企业进行了重组和认证前的改造, 一批管理差、规模小、负债率高, 资金和人才缺乏的企业被淘汰。认证后, 截止2005年底, 全省药品批发企业235家, 单体药店和连锁公司门店累计不到8千家。通过认证, 全省药品经营企业的各种硬件设施设备得到明显改善, 各项管理制度建立和健全, 企业的管理水平、法律意识、质量意识、市场意识、服务意识都有很大提高。

1.1.2 企业规模不断壮大, 市场集中度不断提高批发企业广泛实行代理配送制, 零售企业实行连锁经营制。跨地区、跨行业的并购重组提高了医药流通领域的规模化、集约化程度。连锁经营、现代物流和信息技术的应用, 加快了医药流通领域的结构调整和经营方式的现代化。据统计, 2005年全国年销售额超过100亿元的大型医药企业 (集团) 有3家, 超过50亿元的大型医药企业有8家, 超过10亿元的有56家。各省市的区域龙头企业相继出现, 前100强企业的销售额已占全国销售总额的67.83%, 前500强销售已占全国销售的80.73%[1]。

1.1.3 区域经济势头明显据了解, 2005年药品类销售额居前5位的省市是广东、上海、浙江、北京、江苏。这5个省 (市) 的销售额约占全国销售额的50.00%以上[2]。全国性医药企业和区域性企业构成了比较完备的医药商品批发供应网, 满足了人民群众用药需求。

1.1.4 现代医药物流中心开始建立国家支持的医药物流国债项目先后建成并投入运行, 一批有实力的企业在现代医药物流及信息化建设中脱颖而出。医药现代物流的诞生, 降低了运作成本, 药品利益将重新调整, 第三方物流的出现, 为行业及企业提供了更多的选择。随着药品经营服务领域的开放, 外资也已经开始试探性地进入我国医药流通。

1.1.5 信息化程度参差不齐, 信息资源不能共享从总体情况来看, 我国医药流通主题的信息化水平非常低, 计算机的应用还不十分普及。尤其是县及其以下的医药流通企业中, 计算机应用、开发人才十分匮乏, 信息技术开发水平低, 多数企业不熟悉电子商务、网上销售、物流配送等现代物流方式, 经营管理者难以借助计算机自动分析系统来掌握客户、品种的经营动态, 很难实现商品流、信息流、自己流的动态高效管理。

同时, 我国部分药品生产和流通企业的信息化程度已经非常高, 尤其是市场份额比较大的生产和流通企业更是如此。但是, 彼此之间的信息不能共享, 加上大部分中小企业还不具备信息技术的一般条件, 药品流通的相关信息不能延伸到整个流通体系中。

1.2 药品零售企业现状

1.2.1 零售连锁企业发展迅猛

2005年全国共有医药零售连锁企业1 624家, 门店数达6.5万多家。县及县以上单体药品零售企业76 295家, 县以下药品零售企业94 899家[3]。

据统计, 2005年度医药零售连锁企业前100强销售额已达325亿元, 其中前3家企业销售额已达52亿元;销售额10亿元以上的企业有8家;销售额5亿元以上企业有20家;销售额1亿元以上企业有72家[4]。

1.2.2 药店的布局不合理

许多地方在经历限制开办到放开开办的过程中, 吸引了大量的民间资本进入药品零售领域。一时间, 各地药店纷纷开业, 出现了扎堆经营的现象。但同时, 在城乡结合区域和广大农村又存在药店少、药品品种单一的局面, 难以满足广大农村百姓用药的需求[5]。

1.2.3 药店经营成本提高

为了药品质量安全, 国家加大了对药品的监管力度, 出台了一系列管理规范和措施。如实行药品分类管理、药店要通过GSP (《药品经营质量管理规范》) 认证、抗生素要凭处方销售等, 这些政策的实施提高了药店的经营成本[6]。

2 实行药品分类分级管理的必然性

综上所述, 由于市场格局发生了新的变化, 监管空白也逐渐产生, 目前的监督管理方法和思路与药品经营企业现状存在许多不适应的地方, 一些政策和标准还停留在过去的模式上, 操作性不强, 改革监管模式已势在必行。

2.1 市场供求关系的变化, 导致了经营形式的多元化

由于市场竞争日趋激烈, 各种供求关系发生变化, 导致药品流通市场的经营形式也在发生巨大的变化, 由过去相对单纯的经营形式向多元化、多格局发展。批发企业由过去的综合经营型, 派生出只经营生物制品 (疫苗) 或体外诊断试剂或中药材和中药饮片的专营企业;只做医药品种的企业;药品生产企业或进口药品代理企业;药品物流配送以及医用氧 (批发) 企业、中药材物流公司等等。

药品零售企业的经营格局也发生了变化:在组织形式上有单体零售药店、连锁零售药店、评价药店、药品大卖场、百货商场药品柜台等;在经营内容上有经营二类精神药品和处方药及非处方药的药店、经营甲乙两类非处方药的药店、只经营乙类非处方药的药店;在地理位置上有村级药店、乡镇药店和城市药店之分[7]。

2.2 执业药师数量少, 不能满足市场的需求

截止2006年底, 全国执业药师数量约为11万人, 他们多数分布在医院药房、医药工业企业、大型医药批发企业中, 他们绝大多数集中在城市。即便是在城市, 执业药师数量与庞大的药品流通网络也不成比例, 平均每2家药店还不到1名执业药师, 有的地方一名执业药师要到几家药店轮流值班。农村药店几乎没有执业药师, 甚至药士都难找到。据笔者了解, 许多零售企业 (包括一些批发企业) 都希望能根据企业的经营情况和规模, 在质量负责人等专业人员的条件上设置不同的标准, 不要一味要求“企业质量负责人必须是执业药师”或“主管药师”, 要考虑企业的定位差别和专业差别;药店审方员的资质也应考虑城乡差别, 特别是边远农村药店的实际情况。

2.3 现行的各种标准, 难以满足监管需求

由于药品流通市场经营格局的变化, 不同类型的企业, 对相关制度、人员素质、设施设备以及采购渠道、销售方式等的要求都各不相同。比如:专营生物制品 (疫苗) 的企业与物流配送型企业, 二者在硬件设施、人员素质、管理制度都截然不同;综合经营型的药品经营企业与医药代理型的经营企业在仓储面积上也有不同。

再比如:城市药店规模逐步呈现大型化、超市化和连锁化。除药品外, 多种非药品如保健食品、功能性食品、美容护肤品、保健器械等, 已经成为药店经营的品种。规模大的药店由于在品种、采购成本、价格上具有优势, 更能在激烈的市场竞争中胜出, 而这种大型药店又多是以开架、自由选购的超市化经营。但在农村药店, 不论是经营规模、品种和人员素质、服务要求都不完全相同。因此, 现行的各种标准, 特别是《药品经营质量管理规范》与认证检查标准, 已无法适应不断变化的药品经营企业格局的实际情况。

2.4 实行药品经营企业分类分级管理是形势发展的必然趋势

实行药品经营企业分类分级管理, 是适应新时期“科学管理、有效监督”, 提升监管水平的需要。不同经营类型的企业, 其经营管理的重点不同, 存在的问题也不同。就监管部门而言, 如果对所有企业都采取同样的准入、认证标准和检查方法难以达到目的。只有按企业经营范围的不同, 设置不同的检查标准, 才能提高监督的效能。实施药品经营期刊业分类分级管理, 是进一步深化药品流通体制改革, 优化产业结构, 提高企业管理水平的需要。通过对药品经营企业进行分类分级管理, 减少企业不必要负担, 促进医药流通企业由传统商业向现代服务转变, 由单纯追求经营规模的增长向提升经营规模和经营质量并重转变, 由管理效率不高、流通方式落后, 手段较为原始, 向高效、快速、准确的现代企业转变。

3 实施分类分级监督管理的设想

严格、规范的许可制度是实施科学监管的基础。强化源头治理, 提高准入门槛, 促进经营企业向规模化、集约化方向发展是实施科学监管的关键[8]。针对药品经营企业的现状, 研究药品批发分类和零售企业分级管理的模式, 首先应该对不同企业进行分类分级并制定出不同的准入标注, 在取得经验的基础上, 再逐步细化。

3.1 药品批发企业的分类

按照经营类别, 可将批发企业分为综合经营型、物流配送型、单一经营型和专营型。综合经营型:指区域性从事多种方式、经营所有药品, 同时与医疗机构、药品批发企业及药品零售企业等发生业务往来的批发企业;物流配送型:指跨地域的依靠运输和信息网络技术平台, 高效率地完成药品从供应者到需求者之间转移的药品批发企业;单一经营型:指有特定的销售对象或只销售单一品种的企业;专营型:只经营某一类药品的批发企业。

3.2 药品零售企业的分级

按照经营范围和经营区域不同, 可将药品零售企业分为四级管理:一级是具有较好经营条件、有较高管理水平的各类管理人员、有较完善的管理制度的零售企业。这类零售企业可以经营处方药 (含中药饮片) 在内的各类药品 (法律法规禁止的除外) ;二级是具有一定的经营条件, 有一定管理能力的零售企业。这类企业可以经营所有处方药;三级是具有基本的经营条件, 具有经过上岗培训的管理人员。这类企业可以经营乙类非处方药;四级是地处农村的乡村药店。

3.3 加强药品经营的许可管理

对不同类型和级别的企业制定不同的许可条件和验收标准, 通过验收, 严格经营范围。企业类型或级别在《许可证》的经营方式和范围上予以明确。笔者罗列出以下几种经营企业模式, 供参考:

3.3.1 综合经营型批发企业

应该具有满足经营需求的仓储面积 (不以大、中、小型企业来划分) , 配备各类专业人员, 具有专用的计算机数据处理系统, 有稳定、安全的网络环境, 有固定接入互联网的方式, 有符合企业经营管理需要的应用软件和相关数据库, 并运用该系统对在库药品的分类、存放、相关信息的检索以及对药品的够经、入库验收、在库养护、出库复核、销售等经营活动进行记录和管理, 对质量情况进行及时准确记录, 并具有接受各级食品药品监督管理部门监管的条件。

3.3.2 生物制品和疫苗专营企业

企业应设置与经营规模、经营品种相适应的仓库, 冷库容积不得小于100 m3;申请经营疫苗的企业应设置两个以上独立冷库, 冷库的总体容积不得小于100 m3, 至少具有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、微生物学专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 具有3年以上从事疫苗管理或技术工作的经验, 具备对疫苗不良反应及具体事件处理的应急能力。冷库应配有备用发电机组或安装双路电, 配备备用制冷机组, 具有24 h不间断供电和制冷的能力。冷库应具有温湿度自动监测、控制、记录和报警的设备。企业应配备保证冷链运输中所需要的设备、设施。至少配备一台容积不小于10 m3、具备温度自动监测、控制和记录功能, 能满足温度控制要求的运输车。配备具有调控和自动显示温度状态的专用冷藏 (冻) 箱等等。

3.3.3 医用氧批发企业

从事质量管理、仓储保管、销售的人员应该取得有关部门颁发的特种设备操作人员资格证;应具有独立的仓库并取得消防部门颁发的消防安全合格证;取得危险品运输许可证;运输司机应取得危险品从业资格证;企业仓储的周围环境应符合有关规定;验收记录应包括品名、生产企业、批号、气体数量、压力、气瓶监测号、医用氧的有效期等等。

3.3.4 中药材物流公司

中药材物流公司质量部门负责人应从事中药材经营质量管理工作10年以上。企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员, 应具有中药师以上技术职称, 或具有大专 (含) 以上药学或相关专业的学历, 具有5年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验, 能够鉴别大部分伪劣中药材;应有中药材标本正品不少于1 000种, 伪品不少于300种;中药材不得露天储存等等。

3.3.5 中药材专业市场

全国目前有17个中药材市场, 根据中药材市场的特点, 可以按照“资本民营化、管理企业化、经营公司化、运作市场化”的思路, 将各市场改建成公司, 在管理上实现“三统一”和“三分开”, 即:“统一法人主体、统一质量管理、统一票据管理”和“分部购进、分部销售、分部结算”。建立责任体系, 加强质量管理, 把好“采购、验收、养护、复核、服务”五关。

对药品零售企业也可同样按照不同级别分设标准, 不同级别的许可证套用不同的颜色, 以便确认及监管。

3.4 修订认证标准

GSP是保证药品经营企业药品质量的科学、系统、有效的制度, 是世界各国普遍采用的先进管理方式和基本要求, 我国现行GSP是2000年由原国家药品监督管理局发布的, 针对药品经营的采购、储存、销售及售后服务等环节, 制定了严格的质量标准。随着我国药品流通市场格局的不断变化和发展, 特别是我国药品经营企业与国际惯例接轨的步伐越来越快, 对监督管理工作提出了更高的要求。因此, 修订现行的GSP认证标准已势在必行。

3.5 建立企业诚信体系

确保药品经营企业分级分类监管落到实处, 必须全面推行诚信体系建设[9]。我省根据实际情况, 制定了《湖南省药品经营企业药品诚信分类管理实施办法》, 内容包括“总则、信用信息档案、信用信息采集、信用信息披露、企业信用信息的异议处理、信用等级、激励与惩戒、监督和责任、附则”。在信用等级中将企业分为“A、B、C、D”四级, 即“守信、基本守信、轻微失信、严重失信”。

守信企业:正常运营的药品经营企业, 在一年内无违法违规行为, 对药监部门的日常或专项检查积极给予配合, 发现有违法经营药品的行为或假劣药品线索, 主动到药监部门报告。

基本守信企业:有以下情形之一: (1) 一年内因违法违规行为受到警告, 被责令改正的; (2) 未依法按证照管理相关要求进行申报及变更的; (3) 因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的[10]。

轻微失信企业: (1) 因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的; (2) 被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品广告批准文号的。

严重失信企业:在本年度内有重大违法违规行为, 或连续发布违法广告或被撤销两个以上药品广告批准文号的。

对企业的诚信等级实行动态管理, 每年评定一次, 在随后一年内无违法违规行为的, 可以升调级别。对不同诚信等级的企业采取不同的监管措施。对等级为A的, 予以表彰, 在同等条件下优先审批, 减少日常检查次数, 除专项检查、举报核查外, 监管可以实行走访制度;对B级企业, 监管采取适度频率, 主要检查存在问题的整改、许可登记事项的执行情况, 一般每年1次;C级企业, 采取较高监管频率, 检查的主要内容是违法失信行为的整改情况, 一般每年检查不少于2次;对D级企业, 实施高频率监管, 检查的内容是药品经营情况的所有方面, 并根据情况随时检查, 在媒体上予以曝光。连续3年被评定为D级企业的, 吊销药品经营许可证。

摘要：目的研究药品批发企业分类和零售企业分级管理的模式。方法通过了解我国药品经营企业现状, 分析药品监管部门在药品经营企业监督管理上存在的缺陷, 提出实施药品经营企业分类分级管理的几点设想。结果对不同企业进行分类分级并制定出不同的准入标准, 在取得经验的基础上再逐步细化。结论确保药品经营企业分级分类监管落到实处, 全面推进诚信体系建设。

关键词：药品经营,企业,分类分级,管理,探讨

参考文献

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企业分类分级管理办法 第4篇

西城特色与呼之而出的标准体系

记者：刘主任您好。我们知道，西城区的城市环境一直是北京的标杆和旗帜，在全国城市管理领域更是毫无疑义的榜样，所以请先为大家介绍一下西城区的城市管理特点。

刘主任：好的。首先，任何一个城市和城区都必然的包含了诸多要素，我们称之为城市要素。西城区也不例外，辖区内既有全国金融监管的最高机构以及金融企业密集的金融街、又有富含北京市历史文化内涵的什刹海等文保区；既有国家机关集聚的月坛区域、又有成片的居民区；既有西单、马连道这样商场云集的区域、又有生活服务业高度集中的小街小巷；既有高楼大厦林立的区域也有老旧平房区……由此从西城区的区位特点、建筑形态、居民生活及工作场所，以及它的人口分布这些要素得出：这个区域的城市主体生活习惯和生活品质不一样，想法、需求千差外别，对服务的要求高低错落。

用不同的角度如从北京看西城和从西城看西城是不一样的。从北京看西城区都是“高大上”的，它是首都的核心功能承载体、首都形象的聚集点。这些特殊的区位性质使它承载着展现首都形象和承接重大活动的任务，无论城市形象还是环境卫生、绿化都是“整齐划一”的最优最好。而从西城看西城，就会细化和具体地看到，西城区既有长处也有短板、既有亮点也有亟需改进和提高的问题区域，不一样的城市要素使得人们有对生活品质不一样的需求和要求。我们把西城分为重点区域和非重点区域，重点区域代表着首都形象、北京形象，非重点区域则是我们需要提供差别化的管理和满足不同服务对象的不同需求。从2008年奥运会开始，西城区重点区域如西长安街及其沿线、金融街、西单等区域一直执行的是城市环境管理的最高标准，形成西城区的亮点。为了巩固和保障这样的成果，西城各部门付出了巨大的人力、物力和财力，并不断完善管理机制，逐步形成了一些特色有效的保障体系，不但服务保障了重大政治任务，辖区在全市市容环境综合评比中也连年名列前茅。而在非重点区域，尽管辖区一直全力以赴补短板，但由于承接的工作内容越来越多，原来那种“大而全”、“一刀切”的管理模式使得基层城市环境治理中存在着统筹协调能力不够强、条专块统不到位、责权利不统一、行政执行力弱、监察执法手段单一、痼疾顽症时有反弹等矛盾与问题，以及城区重点区域与非重点区域由于城市要素不同、基础条件不同而无法达到统一的高标准。特别是长期以来，城市环境管理存在的标准“一刀齐”、考核“一刀切”问题使重点地区管理倾斜越来越重，力度越来越大，环境建设越来越好，而非重点地区环境建设问题严重，管理力量薄弱，广大城管工作者失去积极性，从而严重阻滞了区域各项管理水平的整体提升。

记者：听您介绍，发现西城一面是“闪闪发光”，一面又困扰重重。而在这个进程中，西城区立项、修订完成了《西城区城市环境分类分级管理标准体系》并通过国标委验收，很想知道为什么要订这样一套标准体系出来？

刘主任：您说的非常对，西城的“闪闪发光”是靠西城全体城市环境建设管理者付出巨大的人力、物力和财力得以保障和保持的，而“困扰和困惑”是源于管理模式不够精细化，没有标准。所以我最真实的感受是这套标准体系是被一件件具体工作中的问题“逼”出来的。

城市管理是一个动态过程，管理者在日常管理工作中不断解决矛盾和问题促进了城市的不断发展进步。西城的城市管理一要面对首都体制和行业专业的影响与制约、面对城市管理体制的复杂多样形势与局面、面对广义城市管理与狭义城市管理的历史渊源与既成形态、面对西城区的不同区域的个性化问题，还要面对西城区作为首都形象、北京形象的代表，必须承担承接举办重大庆典、重大活动的任务，且这样的任务几乎天天有，辖区的城市管理者必须思考不仅要在重要庆典和重大活动中塑造好城市形象，保持好环境卫生、市容绿化的最优状态，更要持续性、常态化的保持最优效果，这就“逼”着我们要找到保障工作质量和服务质量的办法和机制；二要面对城市主体多样性、多元化的需求和要求，以及区域内部条件和要素的不均衡特性，要面对管理标准不再适用以前那种“大而全、一刀切”的管理模式，这种差异“逼”着决策层必须思考如何通过差别化管理保护基层工作者的积极性；三是由于长期奋战在高标准、高要求的区域管理一线，塑造了西城管理者“逢标必夺、决不认输”的特性，这种特性同样“逼”着我们要在辖区的城市环境管理中不断学习创新，保持常态化的高标准；四是要面对进一步提升城市精细化管理水平的新要求，“精细化”的核心要求是“精、准、细、严”，体现的就是一种精益求精的执行文化，同样“逼”着我们必须在管理中挖掘亮点，不断创新。记得有一句话说得好：巨匠是在严格的规矩中施展他的创造才能。西城必须要成为这样的巨匠。

在这种情况下，西城既要保持最优，又要解决困扰和问题，《标准》必然呼之而出、应运而生了。

分类分级管理与统一实施

“菜单式”作业

记者：我们知道要架构一套体系，必须要经历无数次相关信息的分解和再聚合，繁琐而辛苦。修订这套标准，大家一定也是历经辛苦，翻阅百千册，参读无数规章制度。接下来请您谈谈关于《标准》的情况。

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刘主任：首先是辛苦。我觉得《西城区城市环境分类分级管理标准体系》的立项和最终修订成功并顺利通过验收，既是脑力劳动也是体力劳动。这件事对外界来说或许只是一个消息，对业内来说又或许只是一套标准，但幕后确实有很多同志为此付出了努力，做出了牺牲。参与修编的人员历经两年多的攻坚克难，参考参阅的相关国家标准、领域内规章制度无以数计，他们对涉及内容进行了横向纵向多角度分析与结合。仅被本套标准体系收录的标准就有251项，其中包括国家标准57项、行业标准35项、北京市地方标准86项、西城区自制标准73项。

其次是意义重大。当时即2014年4月，国标委社会管理和公共服务综合标准化工作联席会议审议通过《西城区城市环境分类分级管理综合标准化试点》项目，不仅是国标委首批社会管理与公共服务综合标准化试点项目，在全国以及城市管理领域更是首次获批。现在《标准》修编成功及发布同样也是全国以及城市管理领域的首例，因此意义重大。

更要说明的是，这套《标准》并不“高大上”，很接地气。若从2014年4月《标准》试点项目立项算起，这项工作扎扎实实进行了两年多，而从实际的一线工作经验算起，西城区2008年奥运会结束后就开始了在城市环境领域进行分类分级管理模式的探索和实践，当时重点区域和非重点区域就实施了区别化管理标准，只是当时的标准是零散不成体系的被应用于各专业区域，所以说《标准》一直就体现在我们工作中的每一个细微之处，在实践工作中几经验证和巩固，吸纳了原有环境管理模式的很多优点，紧密结合西城区的区域功能及属性特征，把曾经应用在日常管理工作中的优秀经验变成了统一执行的《标准》，与城市管理领域内的一些国家标准、市级标准相衔接的、符合西城区情特色的“区级标准”服务于西城区域。

再从内容上说，整个标准体系包括建设指导层和西城区城市环境分类分级管理标准体系。涵盖西城城市环境的管理工作目标、实现目标的手段和监督考评全过程。标准体系编制中，还形成了一批具有西城区特色的标准与研究成果。如《西城区城市环境管理要素指导目录》、《西城区城市环境分类分级管理指南》、《西城区城市环境分类分级管理规范》、《西城区城市环境分类分级管理要求》和西城区各个功能区域划分与管理规范等标准，在全国是个创新。

记者：刚刚听您介绍《标准》立项、修编情况以及《标准》的意义，请详细说明《标准》体系中关于“分类分级”的具体内容。

刘主任：说“分类分级”的具体内容其实就是说到了《标准》的具体执行和具体做法。首先涉及到从环境要素、区域特征、运行机制等三大方面解决西城区城市环境分类分级管理怎么分的问题；其次涉及到从分类分级的目标与所涉及的环境专业等两大方面，解决城市环境在西城城市管理中分成什么样，以及怎么实现分类分级管理的问题。这里，我们总结了三句话：即城市区域功能分类、环境管理分级、专业工作支撑，前两句就是说的分类分级问题。

所谓城市区域功能分类，是指根据城市资源的分布情况和功能定位将所在城市或者辖区划分为若干类型的功能相对突出、环境特征鲜明的区域，即西城区针对辖区各个区域的环境功能特征和管理要素划分出政务活动、金融商务、繁华商业、传统风貌、交通枢纽、公共休闲和生活居住区等7个类型。经过认真研判，对全区不同区域要素强弱的不同分析，将全区细分为7个政务活动区、2个金融商务区、3个繁华商业区、3个传统风貌区、1个交通枢纽区、10个公共休闲区和其他若干生活居住区。同时针对“看得见、管得了”的范畴，将区域的专业部门作业相匹配地分为包括市政道路、交通秩序、环境卫生、市容市貌、园林绿化、施工管理和环境保护等7方面管理领域。就管理角度而言，分类就是为管理执行者提供的研判区情的依据和具体方法。通过运用这种方法，区域管理者可以一目了然根据辖区内要素高低强弱的不同，准确辨析不同区域的工作侧重点。而我们编制的服务标准是与区域类别管理等级进行匹配的，并根据提供服务的级别再确定相匹配的资金、人力、资源等。在当前城市管理精细化、管理职能下沉的大前提下，街道办事处作为政府派出机构，承担着城市管理职能的最低层级，担负着属地内所有的城市管理的责任，所以它是具体执行标准的层级，更是城市管理的最具体执行者。所以分类就是给街道办事处提供一个数据分析的工具和辨析区域属性的工作方法。

所谓环境管理分级，首先是针对已经划分的7个类型的区域制订出三级差别的基础条件标准，使得功能区域有了级别的区分。其次是根据划分出的区域级别制订出符合各个区域环境特征与要求的不同的管理目标和工作标准，并针对区域作业部门的7大类别制订出分等级的作业标准。即将管理目标、考评考核标准针对具体区域功能分层级区别化管理，并纳入城市监督中心平台与系统。所以环境管理分级是为专业部门提出的管理作业要求。

特别需要说明的是，城市要素的不均衡导致城市管理的投入力度和难度不一样，从前那种“一刀切、一码齐”的管理方法在惯例上，一般都是由相关部门进行制订，大致以全国范畴内大多数城市作为参照物，不能吻合任何一个区域的情况。因为有的标准，要素基础不好的区域再怎么努力也不可能达到，基础差的和基础好的区域在管理质量和服务质量上永远不可能划齐，没有任何一个城市或个人可以做到统一高度统一标准。长期处于这种状况，导致管理工作出现很多矛盾和问题，管理人员情绪低落，甚至对工作失去了信心。所以我们才提出并编制出分类分级管理标准体系。当然，我们制订的《标准》是一个创新，参照了很对相关标准和法规条例等，对这些参照标准进行了横向对比和纵向分析，选择的都是符合西城区情，适合在西城区域内真正落地和执行的内容。既有类型的区分，又有级别的区分，是正确分析投入力量的一个指标，从而达到城市管理的动态平衡。说通俗点，执行《标准》就是实现“菜单式”作业、考核、监督，管理部门与基层单位完全可以照单处置问题。

“标准化”与“精细化”的结合

记者：近年来，城市精细化管理被提到非常的高度。请教一下，这套《标准》在城市精细化管理过程中又有着什么样作用，相互是否有交叉？

消防安全分类分级管理 第5篇

昨日从市消防支队获悉，我市决定在全市机关、团体、企业、事业单位实行消防安全分类分级管理，对消防工作做得好的单位将按照一定比例下调保险费率。

消防安全分类分级管理，即按照单位生产经营规模、性质和火灾危险性，由市、县级公安消防部门及公安派出所实行三级管理；通过单位内部自评和行业部门、中介机构评价的方法，将社会单位划分A、B、C、D四个类别，分别表示为“好”、“一般”、“差”和“不合格”，由各行业监管部门、公安消防部门和公安派出所按照职责分工实施效能化消防监督管理。对消防管理较好，隐患较少的A、B类单位，采取单位自我管理为主，原则上每年检查一次；对管理基础差，存在火灾隐患多的C、D类单位实施重点监管，增加监督检查频率，至少每季度检查一次。简单地说就是“好的少查，差的多查”。对单位发生火灾事故、存在重大火灾隐患或按照判定准则达不到原类别标准的，将予以调低类别。

企业分类分级管理办法 第6篇

第一条为在全市工商行政管理系统建立健全企业信用分类监管机制，转变监管方式，提高监管效能，推进信用体系建设，根据国家工商总局《关于对企业实行信用分类监管的意见》（工商企字〔2003〕第131号2003年10月31日）的要求和《湖北省工商行政管理系统企业信用分类分级监管试行办法》（鄂工商

注〔2004〕204号2004年11月3日）的规定，制定本规范。

第二条本规范所称的基层，包括城区工商分局所属的工商所和各县市区工商局所属的基层分局，以及具有经济户口监管职能的其他单位。（以下简称：各基层单位。）

第三条企业信用分类分级监管的基本原则是依据对企业的信用分类和行业风险分级，实施有差异的距离监管。

第四条企业信用分类分级基层监管工作按以下程序进行：

（一）认领经济户口；

（二）制订监管计划；

（三）监管计划的执行；

（四）录入巡查结果；

（五）反馈监管信息。

第五条企业信用分类分级基层监管工作以湖北省工商行政管理信息系统软件为技术支撑。

第二章经济户口的认领

第六条企业经济户口是企业注册登记完成后形成的企业电子档案，由各级注册登记的主管机构负责在营业执照发放的当日登录到湖北省工商行政管理信息系统软件的“基层监管”子系统。

各级注册登记的主管机构应将核准企业按照所居行业的风险等级予以分级，并原则上将其列为企业信用的A类。

第七条各基层单位应每日在“基层监管”子系统查询新登记的企业，并通过“监管助手”项中的“户口认领”模块，在3日内认领属于自己管辖的企业。

第八条各基层单位对认领错误的企业,通过档案移交模块移转。对有认领争议的企业，由注册登记的主管机构裁决。

第九条各基层单位应在30日内对所认领的企业进行一次回访，并以巡查结果的形式登录。

第三章监管计划的制订与执行

第十条监管计划是各基层单位根据企业信用分类分级监管基准的规定，结合监管任务和辖区监管责任制所制订的阶段性的企业巡查工作安排。

第十一条企业信用分类分级监管基准是按照企业信用分类分级的差异，确定当年内进企业巡查的次数，具体规定如下：

（一）A类守信主体：

1、Ⅰ级低风险企业年检免于审查；除开业回访、专项整治、投诉举报、上级交办而外，全年免于巡查。

2、Ⅱ级中等风险企业除有前置审批项目的企业外，年检免于审查；除开业回访、专项整治、投诉举报、上级交办而外，半年巡查1次。

3、Ⅲ级高风险企业在办理行政许可和年检时，重点审查前置审批项目；除开业回访、专项整治、投诉举报、上级交办而外，每季度巡查1次。

（二）B类警示企业：

1、Ⅰ级低风险企业除专项整治、投诉举报、上级交办而外，半年巡查1次。

2、Ⅱ级中等风险企业除专项整治、投诉举报、上级交办而外，每季度巡查1次。

3、Ⅲ级高风险企业除专项整治、投诉举报、上级交办而外，每月巡查1次。

（三）C类失信企业：

1、Ⅰ级低风险企业应在结案后1个月内回访一次，以后除专项整治、投诉举报、上级交办而外，每季度巡查1次。

2、Ⅱ级中等风险企业应在结案后1个月内回访一次，以后除专项整治、投诉举报、上级交办而外，每月巡查1次。

3、Ⅲ级高风险企业应在结案后1个月内回访一次，以后除专项整治、投诉举报、上级交办而外，每月巡查1次，并适时安排抽查。

（四）对D类严重失信企业，属于责令关闭的应及时督促其依法办理注销登记，属于吊销营业执照的应及时发布吊销公告，同时采取案后回查，实施后延监管：

1、对未停止经营活动的予以取缔，并将未进行清算的投资人纳入警示系统。

2、对吊销企业的分支机构责令停止经营活动，并督促其办理注销登记；对投资企业限期办理变更登记，否则依法予以查处。

3、对吊销企业的法定代表人依法予以限制，对负有清算义务的投资人在未履行义务时限制其投资。

第十二条监管计划的制订应该在认真分析辖区企业经营活动状况的基础上进行，应该具有针对性和目的性，必须注重执行效果，其基本内容包括巡查人员、巡查目的、巡查时限。

第十三条巡查人员必须按照监管计划所要求的目的在规定的时间内完成巡查任务。对于所发现的其他问题，应该如实记录，认真核实，及时分析，迅速汇报。

第四章巡查结果的录入和反馈好范文版权所有

第十四条各基层单位负责人应在巡查结束的次日内核对巡查结果，并将其录入到“基层监管”子系统的规定模块，同时保存书

式资料备查。

第十五条巡查结果的录入要求表达准确，用语简明，作为经济户口的动态信息由“基层监管”子系统所规定的程序上传，并直接影响企业信用分类状态。

第十六条各基层单位可以符合管辖企业的实际情况，以《行政执法建议书》等形式向企业反馈阶段性的巡查情况，通报信用评价，提出执法建议。

对于企业信用评价

一般不得向其他企业和外部门提供。如果因特殊需要必须提供的，应按照规定报县市区工商局批准。

第五章附则

第十七条各县市区工商局可以按照本规范制定实施办法。

城区各工商所的实施办法按本规范统一执行。