妇科检查知情同意书（精选12篇）
妇科检查知情同意书 第1篇
胃镜检查知情同意书
姓名：
性别：年龄：住院号：联系电话：
根据病情诊治的需要，请认真了解并同意接受胃镜检查的决定。
为了更好地完成此项检查，请配合好医生：首先自身精神要放松，不要恐惧和紧张，只要按照医生的要求做，一般都能顺利的完成检查。
本检查为胃和与十二指肠降部的内窥镜检查，需要经口腔插入，经咽喉、食管、胃与十二指肠球部到达十二指肠降部。为直接接触检查，经严格消毒处理，一般情况下不会出现交叉感染或疾病传染。
胃镜检查潜在风险：
1、本检查具有一定的创伤性和危险性，在检查过程中、后有可能出现下列并发症和潜在的风险：如咽部损伤、出血、食道贲门撕裂、过敏反应、休克、感染、吸入性肺炎、心律失常等。如果有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在检查过程中或检查完毕后出现相关的病情加重或心脑血管意外、甚至死亡。
2、特殊风险包括：食管胃肠穿孔、原有食道胃底静脉血张、诱发大出血、急性心肌梗死；下颌关节脱臼；接受“无痛”胃镜者麻醉意外等。
3、其他：每个人的病情不同、难免耐受力及引起的反应也有高低，有一定的不可预知性或意外发生，所以请你按照医生的要求做，积极配合检查，以便能顺利的做完检查，将风险及相关反应降到最低。
在检查过程中，医师将根据病变需要取组织活检，极少数病人可能发生活检后出血，但是大多数病人都能自行止血，个别情况下会大出血或穿孔危及生命。
我对以上情况理解，愿意接受本次检查。
受检者签名：
受检者亲属签名：
日期：年月日
检查医生签名：
日期：年月日
妇科检查知情同意书 第2篇
孕妇在进行产前超声检查前，请仔细阅读对产前超声检查的以下告知，以便对超声检查有一个客观的认识。
1.产前超声检查是应用超声的声学物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学诊断，为妇产科临床医师提供诊断依据的一种检查技术。但超声仪器具有一定的局限性，和其他检查一样，不是一种万能的检查。
2.胎儿检查根据发育阶段分为早孕超声检查、中孕超声检查和晚孕超声检查，每一阶段检查的内容是不同的。三个阶段的超声检查不能够互相代替。
3.产前超声检查根据临床的要求不同，分为四个层面，即一般产前超声检查；常规产前超声检查；系统胎儿超声检查；针对性胎儿超声检查。每个层次的检查内容不同。根据《苏州市产前超声检查与诊断技术规范》标准，我院仅提供一般产前超声检查，检查内容包括：确定胎儿数目、胎位、是否存活；确定胎盘位置、形态、成熟度及胎盘厚度；测量羊水深度（或羊水指数）；测量每一个胎儿的心率、双顶径、头围、一侧股骨长度、腹围。需要进一步检查的孕妇，请至上级医院检查咨询。
4.“围生医学”是70年代初建立起来的、多学科合作的边缘新学科。特点是将胎儿视为独立生命，成为临床直接观察对象。超声对胎儿的更多观察也是21世纪才推广的新技术，通过系统胎儿超声检查、针对性胎儿超声检查的筛查，发现了许多过去出生前无法发现的胎儿畸形，为优生优育做出了贡献。但是对胎儿解剖学、胎儿生理学和病理性的研究还是全新学科，因此还有很多的未知数，有待研究，因此“能发现”并不代表“一定能发现”。超声检查受各种因素影响，包括孕周、胎儿体位、羊水、胎儿活动、胎儿骨骼声影等，一些器官或部位可能无法显示或显示不清，这就是超声检查的局限性。
5.超声是一种物理学影像学检查方法，超声检查时发现的胎儿异常，可能是病理性的，也可能是生理性的，是提供临床医师诊断的依据之一，并不是病理学诊断。临床确诊是结合了病史、体征、遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等资料的综合研究结果。
6.胎儿的生长发育是一个逐渐成熟的过程，超声应对其做动态观察，每次的超声检查结果只代表当时的生长发育水平。胎儿畸形也是一个动态形成的过程，部分胎儿身体结构在超声下可清晰显示，但有些结构和畸形仍不能辨别。
7.每次超声报告只代表当时检查的结果，报告提供的数据与正常参考值作比较后，做出超声提示。超声报告属于有限责任报告，对报告以外的要求不承担责任。
8.严禁进行非医学需要的胎儿性别鉴定。
签署本知情同意书谨表示接受检查者对以上告知已理解。
告知医师签字：受检者签名：
知情同意现场检查中应关注的问题 第3篇
知情同意是药物临床试验最基本的伦理要求, 体现了“赫尔辛基宣言”[2]尊重受试者人格权的精神。我国《药物临床试验质量管理规范》中明确指出“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”。因此, 药品监督管理部门在药物临床试验现场检查过程中, 对知情同意的核查是评价试验项目伦理符合性的重要环节和必查内容。目前在知情同意现场检查中, 仍存在检查方式过于简单的现象, 即现场只要查见有受试者签署的知情同意书就认定知情同意环节符合要求。但知情同意不仅仅是单纯的签字仪式, 它更体现的是一个过程, 是研究者和受试者之间交流和教育的过程, 包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已经理解信息并获得受试者自愿同意参加的过程[3]。在这个过程中如何确认研究者尽到了充分告知义务, 如何确认受试者在试验前和试验过程中能够获得和理解必要的试验信息并自愿选择参加试验, 从而确保受试者的权益才是检查员现场核查知情同意的真正意义所在。
知情同意的现场检查工作通常包括书面文件审查和现场询问核实。其检查及其评判的主要依据是我国《药物临床试验质量管理规范》 (2003年版) 第十四条、十五条规定以及《药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分》[4]B5.3条款要求。
1 知情同意书的审查
知情同意书面文件审查的重点是知情同意书。知情同意书是确认研究者履行告知义务、受试者自愿同意的书面证明, 通常一式两份, 研究者保存原件, 受试者留存副本。在现场核查时应要求研究者提供知情同意书及其修订版样本、所有签署的知情同意书原件、伦理批件及相关备查记录 (如受试者筛选表、受试者入选表、服药记录等) 。在对知情同意书审查过程中, 应关注:
1.1 确认知情同意书的版本
现场检查过程中应确认受试者或其法定代理人所签署的知情同意书是获得伦理委员会批准的正确版本的知情同意书。特别是知情同意书在试验过程中发生修改的情况下, 首先应确认知情同意书修订版在执行之前获得伦理委员会的批准及相应的新版本号, 现场应能查见相关伦理批件作为书面证据支持。其次, 应根据伦理委员会批件上注明的知情同意书新版本号、批准时间与知情同意书上受试者签署的日期做比对, 必要时查阅相关受试者记录 (如受试者筛选表、受试者入选表、服药记录等) , 确认每个受试者或者法定代理人所签署的知情同意书版本是由伦理委员会批准的当时最新版本, 即对于之后招募的受试者按照新版本签署知情同意书;对于未出组的受试者, 应再次征求受试者同意并签署新版本知情同意书。
1.2 审查知情同意书内容及表述
知情同意书是受试者获取试验相关信息的重要渠道。其内容及表述方式对于受试者充分知情、自主选择起到十分重要的作用。根据GCP原则, 知情同意书须经过伦理委员会审查批准, 即伦理委员会应保证知情同意书的内容能够提供给受试者充分的临床试验相关信息, 其表述清晰、完整、易于受试者理解。但目前国内伦理委员会伦理审查水平参差不齐, 因此在现场检查中除了确认知情同意书及其修改版获得伦理批准外, 还应审查知情同意书内容, 确保知情同意书内容至少包含如下要素[5]、保证受试者能够获得并充分了解必要的试验信息。
1.2.1 试验性质:
知情同意书中应明确受试者参加的是一项“研究性质”的试验。应详细说明试验目的、参加试验的期限以及试验流程。
1.2.2 预期受益:
根据已有的经验和试验结果, 知情同意书中应告知受试者参加该项临床试验可能获得的预期受益。
1.2.3 潜在风险:
根据已有的经验和试验结果, 知情同意书中应告知受试者参加该项临床试验可能发生的风险和不便。某些试验药物在必要情况下, 还应提醒受试者可能存在尚无法预见的风险。
1.2.4 替代治疗措施:
知情同意书中应告知受试者现有的、有利于受试者的替代治疗措施, 特别是有安慰剂对照的临床试验。
1.2.5 个人信息保密:
受试者的个人信息有限度保密, 应在知情同意书中注明在什么情况下允许哪些人可以查阅受试者个人信息, 特别应注明药品监督管理部门可能会查阅受试者个人信息。
1.2.6 费用和赔偿:
知情同意书中应说明如果在临床试验中发生与试验相关的损害, 受试者可获得的医疗救助或者赔偿。如参加临床试验需产生额外费用, 应在知情同意书中告知受试者。
1.2.7 联系人:
知情同意书中应注明哪位研究者将作为受试者的联系人, 负责解答受试者有关该临床试验情况、受试者的权利以及在发生与研究相关的伤害或者不良事件时的问题, 并告知联系人的联系方式。
1.2.8 自愿原则:
知情同意书中应注明受试者是否参加该项临床试验取决于个人意愿。受试者有权拒绝参加试验、有权在试验的任何阶段随时退出试验, 并且不会遭受歧视或者报复, 其医疗待遇与权益不受影响;知情同意书中还应注明如在试验过程中发现涉及试验药物的有重大新信息应告知受试者并再次征求其同意。
1.3 知情同意书的签署
研究者和受试者 (和/或其法定代理人) 均在知情同意书上签字并签署日期后, 该知情同意书才能被视为是一份完整、有效的书面证据。在检查签署情况时, 应关注:
1.3.1 现场需核查所有招募受试者签署的知情同意书原件而不能采用抽查方式。
1.3.2 核对知情同意书的数量是否有缺失, 是否和招募的受试者人数一致;应特别注意筛选失败的受试者是否也签署了知情同意书, 防止出现只有筛选合格入组的受试者才签署知情同意书的情况。
1.3.3 鉴别受试者签名笔迹, 应注意是否存在非本人签名的造假情况发生, 对有疑问的应调阅其他试验记录中受试者的签名做比对。目前, 国外GCP现场检查实践中一般不建议直接联系受试者来确认是否签署过知情同意书。
1.3.4 对于受试者代理人签字的知情同意书, 应详细询问研究者原因、知情过程并判断是否合理。知情同意书上应注明代理人与受试者的关系, 判断代理人是否符合法定代理人条件。特殊受试群体如儿童或者严重痴呆患者, 知情同意书上除必须有法定代理人的同意签字外, 对有书写能力的受试者还应按其能理解的程度进行知情告知、征求本人同意并也在知情同意书上签字[6]。
1.3.5 核对签署知情同意的日期是否在试验开始之前。现场可查看受试者相关临床试验原始记录内容 (例如筛选时间、入组时间、首次服药时间等) , 注意是否存在后知情的违规现象。
2 现场询问研究者
对负责知情同意的研究者进行现场询问, 可帮助检查员直观判断研究者是否具备向受试者知情告知的能力、是否履行了充分告知的义务。在询问之前, 可根据研究者分工表了解哪位或者哪些研究者负责知情同意并要求其在现场接受询问。通过询问应了解:实际执行知情同意谈话的研究者和知情同意书上签字的研究者是否一致;执行知情同意谈话的研究者的资质和接受相应临床试验培训的情况, 是否了解知情同意的相关法规要求、是否熟悉试验药物、试验方案等相关信息, 判断其是否具备知情告知的能力;询问知情同意的具体过程, 如进行知情同意的时间、地点、受试者人群的特点、知情同意的内容及方式等, 注意不同研究者的回答是否可以相互印证。知情同意的过程应在安静和单独地环境下进行, 避免受试者感到压力。现场应对知情同意环境进行考察。
3 知情同意存在的问题及建议
3.1 见证人 (witness) 制度
对无阅读能力的受试者或其法定代理人进行知情同意时, 国外法规要求必须采用见证人制度, 例如ICH GCP4.8.9条款[7]规定。见证人应在场见证整个知情同意讨论过程, 并在知情同意书上签名和签署日期, 证明知情同意书以及其他所提供书面资料中的信息已经向受试者或其法定代理人进行了正确解释并且被充分理解, 受试者或其法定代理人自愿同意参加试验。但目前我国相关法规中对无阅读能力的受试人或其法定代理人的知情同意尚未制订特别要求, 建议在今后GCP修订时引入见证人制度, 以便更好的保护这类弱势人群的知情同意权。
3.2 受试者保险
欧美药物临床试验申办方通常会为受试者提供保险受试者一旦发生与试验相关的损害或者死亡时可及时获得赔偿, 在知情同意书中亦会将保险的情况明确告知受试者。我国《药物临床试验质量管理规范》 (GCP) 第四十三条明确规定了:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险”。但目前国内开展的药物临床试验普遍存在申办者不为受试者购买保险的现象, 其知情同意书上关于受试者的赔偿亦缺乏实质性内容。建议应将必须提供保险作为批准临床试验申请的强制要求, 并将提供保险的信息纳入到知情同意书中, 加强对受试者权益的保护。
关键词：知情同意,现场检查,关注问题
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html, 2003-08-06
[2]The World Medical Association.WMA Declaration of Helsinki-Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html, 2008-10
[3]周宏灏, 袁洪.药物临床试验.第1版.北京:人民卫生出版社.2011, 7
[4]国家食品药品监督管理局.关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/42913.html, 2009-11-02
[5]国家食品药品监督管理局.关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/55613.html, 2010-11-02
[6]汪秀琴, 熊宁宁, 刘沈林, 等.临床试验的伦理审查:知情同意[J].中国临床药理学与治疗学, 2004;1:117～120
浅析患者的知情同意权 第4篇
关键词：知情同意权；财产损害；签字制度
一、患者知情同意权的渊源
患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。
二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害
医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。
医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。
我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。
三、知情同意權下的签字制度
我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。
签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）
参考文献：
[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。
激发试验检查知情同意书 第5篇
患者：性别：科室：住院号：
门诊号：电话：
患者症状和体征：
诊断：
检查目的：
支气管激发试验是指通过吸入某些刺激物（如组胺）诱发气道收缩反应的方法。
可能出现的风险：
1.组胺过敏的症状：皮疹，严重时可导致过敏性休克。
2.出现咳嗽、胸闷、气促、喘鸣或是原有症状加重。
3.咽喉部疼痛，声音嘶哑，头晕，面红，四肢麻木，严重时可发生喉头水肿，窒息，晕厥，或心脏骤停等。
是否同意行此项检查：
患者：患者家属：与患者关系： 日期：
谈话医生：
MRI检查知情同意书 第6篇
MRI检查知情同意书
患者姓名：性别：年龄：ID：联系电话：
MRI检查是在一高磁场强度的环境中进行的，存在一定的安全隐患。
MRI检查潜在风险：
□ 各类金属物体若进入了磁体间，如铁制的车、平车、担架、轮椅、氧气瓶、消毒灯、非抗磁性高压注射器、手机、磁卡、手表、硬币、钥匙、打火机、金属皮带、金属首饰等，均会吸入磁体造成严重的设备损害，甚至危及人身安全。
□扫描过程中被检查者皮肤若直接触碰磁体内壁及各种导线，有可能会导致灼伤.、□MRI检查时，由于射频脉冲的作用，噪声大，个别病人可能出现恐惧感，无法配合检查，导致检查失败。同时，检查时会让人体体温上升，高热患者慎做MRI检查，尤其高热小儿。
□婴儿检查前半小时不可过多喂奶，防止检查时溢乳导致窒息发生。
□装有电子置入物（如心脏起搏器）因射频场的干扰而发生动能紊乱甚至失灵；体内置入物（如支架）受磁场作用位置发生移位。
□除上述情况，在检查过程中有可能发生其它不能预料的意外情况，特别是对于重症患者、继往有心脑血管疾病的患者。
注意事项：
进入磁共振扫描室的所有人员，均需取下身上所携带的金属物品：
□手机□磁卡□手表□硬币□钥匙□打火机□金属皮带 □金属项链□金属耳环□其他
若有MRI检查禁忌症者，禁做此项检查：
□体内有金属植入物□铁磁性异物及心脏起搏器等微电脑控制维持生命的器具者 □精神异常者□高热□幽闭症患者□危重病人呼吸循环不稳定者□其他
患者知情选择：
□MRI检查是仪器对人体须检查部位间隔一定长度分层逐层扫描，获取组织器官信息，因而较小的病变可能没有采集到，因而有漏诊、误诊的可能；
护士已告知患者将要进行的MRI检查可能发生的并发症的风险：
患者签名：签名日期：年月日
如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：
患者授权亲属签名：与患者关系：签名日期：年月日
两癌免费检查知情同意书 第7篇
为保障妇女的生殖健康，早期发现危及妇女健康的常见疾病，我街道对35-64周岁妇女开展免费宫颈癌和乳腺癌检查，检查内容包括：乳腺癌检查（乳房触诊、彩色B超检查，价值约75元）、宫颈癌筛查（HPV监测，标本送市妇幼监测，价值约300元）。
本次检查只是初步检查，不是最后的诊断，如果本次检查未发现异常，请继续每2年1次定期检查；如果有可疑异常情况，要前往指定的诊断医疗机构市妇幼做进一步免费检查。2013年我街道共筛查出乳腺癌例、宫颈癌例、癌前病变例。
如果您有意愿参加检查，请在本知情同意书上签字确认，并于2014 年月日到2014年月日携带本人身份证及医保 卡前往参加免费检查。我们将竭 诚为您提供服务，并对您的个人信息给予保密。
★★★筛查前注意事项：
1、检查对象：35-64周岁妇女，并请带好身份证及医保卡便于登记。
2、经期不能做检查须在月经干净3天后。
3、检查前48小时内不能做阴道冲洗，24小时内不能同房或盆浴，阴道内不要用药。
回执
姓名：住址：手机（电话）：
本人（是 / 否）同意参加本次两癌筛查。
两癌筛查为政府免费提供的重大公共卫生服务项目，能有效筛查出早期癌症等病变，请慎重选择。
解读新版医疗知情同意书 第8篇
关键词：医疗知情同意书,疾病介绍和治疗建议,口语化
2010年3月10日, 卫生部公布了新版《医疗知情同意书》范本, 此版本由北京大学人民医院刚刚修订完成, 包括公共告知部分和临床分科部分两大篇, 其中临床分科部分囊括了临床23个科室及各科通用知情同意书共276篇, 可供全国各级医院参考使用[1]。卫生部表示, 新版《医疗知情同意书》重点强调医患沟通, 对常见疾病诊疗 (手术、操作) 知情同意进行了规范, 使患者能对所患疾病有较全面的科学认识。
医疗知情同意书 ( informed consent form) 属于医疗法律文书范畴, 是指在医务人员对患者充分履行告知义务后, 由患者签署的表示其自愿进行某项医疗治疗的文件证明, 其充分体现了对患者知情同意权的尊重, 贯彻了“以病人为中心”的宗旨, 同时也是医疗诉讼举证的重要内容。多年来, 在协调医患关系、维护医院正常工作秩序方面, 知情同意书起到了非常重要的作用[2]。
新版知情同意书主要分为患者基本信息、疾病介绍及治疗建议、手术潜在风险及对策、特殊风险和主要高危因素、患者知情选择签字和医生陈述签字确认六部分。其相对于旧的知情同意书, 新版知情同意书有以下几方面特点:
1 增加了疾病介绍和治疗建议
与目前一些医院正在使用的知情同意书相比, 新版本增加了疾病介绍和治疗建议。 以“肾穿刺活检术知情同意书”为例, 疾病介绍及治疗建议一项为:“经皮肾穿刺活检术是在超声引导下或定位后以穿刺针经皮取得活体肾脏组织的一种检查方法, 通过肾活检术获取的肾组织将进行光镜、电镜及免疫病理检查, 为明确临床工作中肾脏疾病的诊断提供病理依据并可进一步指导治疗。因此肾活检术对肾脏病的临床工作具有不可替代的重要作用。其意义在于以下几个方面……”同时, 在文字介绍旁附有肾穿刺活检术的示意图。有了这些介绍, 患者和家属不仅了解了肾穿刺活检术对诊断病情的重要性, 也初步明白了手术的操作方法。这样的介绍可初步减少患者对手术的疑虑, 减少其心理压力[3]。尔后患者看下面手术潜在风险和对策时, 也不至于显得内容过于突兀, 能够充分衡量疗效与风险的关系, 做出比较理智的选择;同时也避免了知情同意书是医院的免责证书的误会。
2 增加了拒绝或放弃医学治疗告知书
与以前的知情同意书相比, 新版知情同意书增加了“拒绝或放弃医学治疗告知书”, 其中写道:我 (或是患者的监护人) 已年满18周岁且具有完全民事行为能力, 我拒绝或放弃医院对我的医学治疗服务。医护人员已经向我解释了接受医疗措施对我的疾病治疗的重要性和必要性, 并且已将拒绝或者放弃医学治疗的风险及后果向我作了详细的告知。我仍然坚持拒绝或放弃医学治疗。相比以前的患者只能签同意, 要么就拒签的“霸王条款”, 患者可以选择签字不做手术, 尽管和拒签的结果相同, 但实际上这体现了医院对患者知情同意权的尊重, 患者能够公平自愿的选择是否进行治疗。
3 注重口语化, 不再充斥命令色彩
“看不明白, 也不敢有异议。”这是许多患者和家属在签署治疗知情同意书后的感受。新版知情同意书有意加强了措词的口语化, 与目前充斥着艰深晦涩的医疗术语的知情同意书相比, 更加通俗易懂。如“瓣膜心脏病手术知情同意书”中写道:“心脏瓣膜是心脏中的重要结构。在每一次心跳过程中, 他们都会开、闭一次……这些瓣膜相当于引导血液有序流动的单向阀门。”如此浅显易懂, 患者和家属极易理解, 同时也比充满专业术语的知情同意书显得更加有诚意[4]。
目前通用的知情同意书中 “若不同意以上检查和治疗, 自行承担由此引起的一切后果”等语句, 想必不少患者和家属仍记忆犹新吧, 虽然医院在出现医疗事故后仍会承担一定责任, 但一句冰冷的话, 给患者的感觉却是医院在推卸责任。新版知情同意书剔除了这些冷冰冰的词语, 用“医生已告知我”、“我理解”、“我同意”、“我并未得到手术百分之百成功的许诺”、“医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容, 如果我有特殊的问题可与我的医生讨论”等字眼, 代替了对患者的强制和命令色彩, 表现出了商量的语气, 通俗易懂让人感觉到得到尊重, 更显人性化。
有关专家表示, 也许同意书的实质内容并没有太多变化, 但仅仅是改变一句话的用词和说法, 就能体现出医院对患者知情选择权的尊重, 就会让患者从不理解到理解, 从抵触到配合[4]。
4 格式统一、内容充实
长期以来, 我国的知情同意书文本极不规范, 各地对于某一专业的知情同意没有统一的规范文本, 即使同一医院各个科室的知情同意文本也不一致[5]。此次卫生部推出的《医疗知情同意书汇编》将规范知情同意书文本, 解决知情同意书的内容过多, 或过少, 或缺项, 或文字表达存在问题。
北京大学人民医院副院长黎晓新介绍, 在旧的知情同意书中, 患者病情诊断、手术风险等都需医生手写填入, 但不同医生对疾病的认识程度、手术经验、表达能力等不尽相同, 因此在对患者做术前介绍时, 往往导致一些患者对病情认识不清, 对手术感到恐惧[6]。而新版知情同意书内容充实且条理, 患者能很容易认识清楚自己的病情及手术方案。同时也减少了医生的手写内容, 不仅避免了由于医生个人差异而导致知情同意书不健全的问题, 医生能有更充足的时间进行病情告知, 解答患者的疑惑。从而缓和了医患关系, 促进患者的疾病康复。
综上所述, 新版《医疗知情同意书》范本体现出对患者知情权和选择权的尊重, 势必能缓和现在日益紧张的医患关系, 增加医患互信, 减少医疗纠纷。新版《医疗知情同意书》将规范全国知情同意书文本, 促进我国医疗卫生体制人性化建设, 同时也为铸建和谐的医疗环境起到了润滑剂的作用。
参考文献
[1]王杉, 黎晓新.医疗知情同意书汇编[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/public-files/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201003/46248.htm, 2010-3-10.
[2]孙宏莲.医疗知情同意书的规范化管理[J].中国医学伦理学, 2007;20 (5) :18-19.
[3]李丽民, 范红艳, 闻智等.填写手术知情同意书对患者心理影响及干预效果[J].解放军医院管理杂志, 2004;11 (6) :580.
[4]方芳.新版医疗知情同意书不再难懂[N].北京日报, 2010-3-11 (5) .
[5]陈方, 谢君辉, 邓利强等.我国医疗知情、同意及告知方面存在的问题[J].中国医院, 2008;12 (4) :4-6.
论知情同意权的例外情形 第9篇
【关键词】 知情同意；紧急救治；治疗特权。
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）09-0479-02
个人对其身体有自主决定权，任何人都应当尊重个体对自己身体的处置，医生更是如此。当患者明确表示不同意接受医生的治療方案，即使该方案是对患者的最佳救治途径，医生均不得置患者的拒绝于不顾，径直实施救治。但是笔者认为，患者的知情同意权不能绝对主张，在特定情形下，应当免除医生的告知义务：
1 紧急情形
紧急救治权是指当患者处于意识不清或不能正确做出意思表示，也无法取得近亲属的同意时，医生为了挽救患者的生命及身体健康，立即采取紧急治疗措施的权利。《欧洲人权与生物医学公约》第八条规定：“当由于一紧急情形不能获得相应的同意时，为了当事人的健康益处，任何医疗上必需的干预均可立即实施。”美国的《医疗法：紧急施救手术法规》、我国台湾地区《医疗法》也把紧急情形规定为医生履行告知义务的例外。可见，紧急救治权系国际社会及世界各国在医事立法上的通例。
我国《医疗机构管理条例》、《执业医师法》以及《医疗事故处理条例》均对紧急救治权作出了规定。2010年7月1日施行的《侵权责任法》第五十六条再次肯定了医疗机构的紧急救治权。该法条规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”
2 医疗特权
所谓医疗特权，是指当医生认为向患者披露某些信息会对患者产生危害，严重影响患者身心健康和治疗效果时，医生不予告知相关信息的权利。通常此类患者处在沮丧或情绪极度不稳定的状态，或者患者在获知信息后将产生无端的疑虑和恐惧，从而抗拒诊疗。此种情形下，医生可以不必告知患者本人，但是仍然有义务向患者的近亲属说明情况。如果医生以不利于治疗为由而未向患者近亲属说明的，应视为对患者知情同意权的侵犯。
但是医疗特权是一项备受争议的权利。例如，对绝症晚期的患者是否应当适用医疗特权，存在两种截然不同的观点。积极告知说认为，从人的尊严和自我决定权出发，不能免除医生的告知义务，患者有权了解自己处于生命的最后期限，其可以在最后时间处理其关心的人事，了无遗憾地走完余生，这样才能体现医事法对人性的终极关怀。而慎重告知说则主张当告知病情有危害病人的可能性时，医师可例外地做全部或部分保留。
我国《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第11条明确规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”可见，我国立法上规定了在“避免不利后果”的情况下，可以排除患者的知情同意，对医疗特权持肯定态度。
3 权利放弃
权利放弃即患者对已知权利明知、自愿地放弃。美国立法和司法均确认了“权利放弃”应当为知情同意的例外情形。那么，借鉴美国经验，权利放弃这一例外的适用必须建立在以下事实的基础上：患者缺乏分析风险系数的自信；或者患者倾向于听从医生的专业判断；或者患者不愿听到不利信息，而倾向于由其近亲属做出判断。究其实质，权利放弃仍然体现了对患者自我决定权的尊重。当患者自愿放弃做决定的权利时，他等于是做了一个不做决定的决定。患者的这一“权利放弃”应是“知情”下的权利放弃，但是医生应当向患者说明权利放弃的后果。
4 基于公共利益的强制医疗行为
为了使公共利益以及他人利益免受正在发生的危险的侵害或者威胁，在法律的授权范围内，在必要情况下，医生有权对患有特殊疾病的患者强制实施救护和诊疗措施，而患者必须接受，无权拒绝。此种情形下，医生和患者之间形成了强制医疗关系，医生据此对患者展开的救护和诊疗工作就属于强制医疗行为。根据我国法律法规的规定，医疗机构基于公共利益实施的强制医疗行为包括：
4.1 对传染病人实施强制治疗。《传染病防治法》和《传染病防治法实施办法》均赋予各级医疗保健机构对传染疾病防治的强制医疗权。例如对疑似非典型肺炎病人确诊为其携带SARS病毒的，则医方可采取紧急措施将其隔离，而无须征得患者的同意。
4.2 对严重精神障碍病人实施强制治疗。由于严重精神障碍的患者随时可能发生危及其自身、他人及社会的行为，医生必须立即对其人身限制并实施医疗救治。此时的强制治疗不需征得患者本人及其监护人的同意。
4.3 对吸毒人员实施强制治疗。根据国务院1995年发布的《强制戒毒法》的相关规定，经批准开办戒毒脱瘾治疗业务的医疗单位，对吸食、注射毒品成瘾人员实行强制性治疗时，无需征得毒品成瘾人员的同意。
5 不需要履行说明义务
对于危险性极其轻微，且发生危险的可能性极低的医疗行为，医生不需要履行说明义务。例如注射会产生轻微疼痛，导致皮肤红肿，轻度渗血等，这是应当为公众知晓的一般医学常识，无须医生事先说明。例如芬兰法律规定，如果医患双方的目的都很明确且不涉及比较复杂的治疗方法，如感冒病患到执业医生的诊所打针，就不涉及患者的知情同意。如若医生实施任何医疗行为，均需征得患者的知情同意，那么势必加重医生的法律责任，使其在救治的过程中如履薄冰，也加重了医生的工作负担，不具有现实操作性。
综上所述，诚然，患者对自己的身体享有最高的处置权，医生有必要在实施医疗行为前取得患者的知情同意。但是该项权利不能绝对，应当设定知情同意的例外情形，以有利于患者的生命健康，有利于社会及他人的公共利益。
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尸体解剖检查患者家属知情同意书 第10篇
病理尸体解剖简称尸检，是研究疾病发生发展过程的重要技术方法，是对尸体进行剖验，以查明死因、明确诊断的一种医学科学手段。尸检诊断报告是从客观、中立的立场做出的科学结论，是医疗事故争议中的重要科学依据之一。因尸检只限于形态学究，以下事宜，须向家属告知，并于以理解：
1.由于物理、化学和生物因素的作用，死后尸体组织会产生自溶和腐败现象，死后时间越长越严重。因自溶和腐败可能会使病理医生得不出确切的病理诊断和死因结论。所以尸检应在死后24-48小时内进行（冷冻的尸体可酌情延长到7日内）。2.尸检过程中，须对尸体进行全面检查、剖验。按要求，须打开胸腔、腹腔及颅腔，提取部分或全部脏器进行检验。在尸检过程中医生会尊重死者的尊严，并考虑死者家属的意愿，尽量减少对尸体表面的破坏，保持尸体整洁。但为作出科学、准确的病理诊断，在必要时可能会提取皮肤、眼球等体表组织或器官。所有取出来做病理检验的脏器组织不再返还。病理医生有权根据病情和病理诊断的需要决定对尸体进行全面解剖或局部的解剖，如只允许病理医生进行局部解剖或部分器官的解剖，则有可能得不出确切的病理诊断和死因结论。
3.大部分尸检病例，经过解剖能确定主要病变及死因。但由于科学技术发展水平所限或其它原因，少数情况下，也可能无阳性
所见。或虽有病变，但不能明确死因或解释其疾病，这种情况是无法预见的。
4.有关各方如有合法、正当的理由认为执行尸检的单位及个人有必要回避者，应在尸检开始前向委托单位提出申请。5.有关各方必须按要求，真实提供死者生前的现病史、既往史、生活史，死者住院病历复印件或门诊诊疗手册及其他与诊疗相关的资料复印件。请在尸检前一并交与尸检执行人。
以上事宜死者家属完全理解。是否同意尸检：
签名:
与死者的关系：
联系电话： 年
月
妇幼院 产科超声检查知情同意书 第11篇
1、超声检查对胎儿是一种无创安全的影像学检查方法，产前超声检查不能发现所有的胎儿畸形，国家规定产前超声检查应查出胎儿畸形包括：无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重胸腹壁缺损（内脏外翻）、单腔心、致命性软骨发育不全。
2、在超声检查中，常会受胎儿孕周、体位、羊水量及孕妇腹壁脂肪厚度、疤痕等因素的限制，有些结构不能完全清楚显示，即使胎儿脏器完全被显示，但对于形态学无变化或变化轻微的异常可能不被查出。
3、有些畸形是在胎儿发育过程中逐步表现出来的，每次超声检查的结果只表示当前的胎儿情况，建议定期检查。
4、产前系统超声检查不能排查出所有的胎儿畸形，因此通过系统超声检查不能保证出生的胎儿全部是正常。
5、要想全面检查胎儿心脏，建议到上级医院做胎儿超声心动图检查。
6、其它
对以上情况表示理解并愿意接受检查，请签字。
孕妇姓名丈夫姓名
联系电话现住址
年月日
产科超声检查知情同意书
1、超声检查对胎儿是一种无创安全的影像学检查方法，产前超声检查不能发现所有的胎儿畸形，国家规定产前超声检查应查出胎儿畸形包括：无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重胸腹壁缺损（内脏外翻）、单腔心、致命性软骨发育不全。
2、在超声检查中，常会受胎儿孕周、体位、羊水量及孕妇腹壁脂肪厚度、疤痕等因素的限制，有些结构不能完全清楚显示，即使胎儿脏器完全被显示，但对于形态学无变化或变化轻微的异常可能不被查出。
3、有些畸形是在胎儿发育过程中逐步表现出来的，每次超声检查的结果只表示当前的胎儿情况，建议定期检查。
4、产前系统超声检查不能排查出所有的胎儿畸形，因此通过系统超声检查不能保证出生的胎儿全部是正常。
5、要想全面检查胎儿心脏，建议到上级医院做胎儿超声心动图检查。
6、其它
对以上情况表示理解并愿意接受检查，请签字。
孕妇姓名丈夫姓名
联系电话现住址
电子纤维支气管镜检查知情同意书 第12篇
电子纤维支气管镜检查知情同意书
姓名：
性别：
年龄：
岁 科室：
病历号：
诊断：
电子纤维支气管镜检查及常规镜下活检对气管支气管及肺部疾病的诊断和治疗，有着无可替代的作用，也已证实它有很高的安全性，但实际操作过程中可能具有一定的危险性，由于您的病情需要，经诊医师建议您接受电子纤维支气管镜检查，现就检查的有关事项向您作介绍：
1、注意事项：①检查前4-6小时禁食、水；②年老体弱者需亲属陪同。③检查完毕后禁食2小时；④检查后病情变化需住院治疗。
2、电子纤维支气管检查一般是比较安全的，但可能会引起咽部不适、恶心。个别情况下可出现以下并发症：
①麻醉反应及药物过敏，严重者导致休克、心跳呼吸骤停。②术中及术后出血，严重出血会引起窒息导致死亡； ③感染； ④术后发热；
⑤周围组织或脏器损伤、气胸；
⑥心脑血管意外，包括心律失常、心跳骤停、中风；
⑦喉头水肿、哮喘、气管及支气管痉挛导致低氧血症、窒息； ⑧返流或误吸导致死亡；
⑨其他难以预料的并发症与意外。
一旦出现上述情况，我们会及时积极处理。
上述情况医师已讲明，并对患方提出的问题又作了详细的解答。经慎重考虑，在此，我代表患者及患者家属对可能出现的风险表示充分理解，并全权负责签字同意纤维支气管检查。
是否同意＿＿＿＿
签名＿＿＿＿＿
日期＿＿＿＿
3、内镜检查过程中，医师将根据病变需要取组织活检，仅极少数病人有可能发生活检后出血。病人中有痰中带血，很少有大量咯血。大多数病人都能自行止血，个别情况下会出现大出血或穿孔危及生命。
是否同意＿＿＿＿
签名＿＿＿＿＿
日期＿＿＿＿
发生以上情况时我们都会尽力抢救。请您仔细阅读，慎重考虑。如同意，请签字为证；如不同意，也请签字为证。
谢谢您的合作！
医师签名：
日期：