iso13485内审员

2024-07-12

iso13485内审员（精选5篇）

iso13485内审员第1篇

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（3）（）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

iso13485内审员第2篇

单位：

姓名

部门

得分

一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）（）

1、顾客满意指的是

（a）没有顾客抱怨

（b）要求顾客填写意见表

（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受

（d）a+b（）

2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着

(a)不要求质量保证

(b)与ISO9004标准的要求一致了

(c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意

(d)以上全不是

（）

3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为

(a)管理的系统方法

(b)过程方法

(c)基于事实的决策方法

(d)系统论

（）

4、术语“设计和开发”可包括的设计和开发

(a)产品

(b)过程

(c)体系

(d)a+b+c（）

5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是

(a)生产设备

(b)生产场所及设施

(c)信息系统和通讯技术

(d)以上都是（）

6、不合格事实陈述应做到

简单明了

B、事实确凿

C、直笔表述

D、不加修饰

E、A+B+C+D（）

7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（）

A、预期提供给顾客的产品

B、产品实现过程的产生的任何预期输出

C、顾客所要求得产品

D、以上全部

（）

8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款

(b)因为不影响产品性能，组织删减了8.2.3条款

(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款

(d)以上各项都不允许

（）

9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（）

A、工作场所的温湿度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作区域布置的合理性

D、以上都是（）

10、质量手册不要求包括

(a)质量管理体系的范围

(b)形成文件的程序或其引用

(c)产品技术要求

(d)质量管理体系过程之间的相互作用（）

11、质量管理体系文件的多少取决于（）

A、组织的规模和活动的类型

B、过程及其相互作用的复杂程度

C、人员的能了

D、以上全部（）

12、设计开发输出可以是（）

A、图纸

B、计算书

C、包装规范

D、以上都是（）

13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是

(a)最高管理者的职责

(b)管理者代表的职责

(c)培训部经理的职责

(d)销售部经理的职责（）

14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（）

A、附加条件

B、中心要求

C、理论基础

D、核心内容（）

15、GB/T19001—2008标准7.5.3的“标识”是指（）

A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B、识别监视和测量装置校准状态的标识 C、文件修订状态的标识 D、设备完好状态的标识

（）

16、管理评审是（）的职责。

(a)最高管理者

(b)管理者代表

(c)质量管理部门

(d)各级管理者（）

17、属于合同的范畴是（）

(a)产品说明书

(b)质量计划(c)维修协议

(d)产品测试大纲

（）

18、外包过程不包括（）

(a)原材料、标准件

(b)设计委托给设计院

(c)贴牌生产（OEM）

(d)同一集团公司下属的另一子公司提供的服务（）

19、以下哪一项的描述不正确（）

(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施

(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级

(c)返修后的产品经验证可能成为合格品

(d)返工后的产品可能成为合格品（）20、医疗器械风险管理有（）

(a)四过程十二步

(b)四过程十三步

(c.)五过程十二步

(d)五过程十三步

二、判断题（共20题，每题1分，共20分）

（）

1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。（）

2、产品的测量必须由专职检验员进行。

（）

3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）

4、管理者代表可以不是本组织的管理者（）

（）

5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（）

（）

6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（）

（）

7、基础设施包括信息系统等支持性服务（）

（）

8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。（）

9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。（）

10、质量手册可以不包括质量方针。（）（）

11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。

（）

12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施（）

13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（）

14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。（）

15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所属的设备范围大，其控制内容都一样。（）

16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。（）

17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。（）

18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。

（）

19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。（）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。

三、多选题（共10题，每题2分，共20分）（）1.作为质量管理的一部分，包括（）活动。a)质量策划 b)质量控制 c)质量检验 d)质量保证

（）2.根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）a)顾客满意

b)与产品要求符合性

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方

（）3.依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求 c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求

d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证（）4.下列（）信息作为设计和开发输入。a)设计和开发的阶段

b)设计和开发职责和权限 c)功能和性能要求

（）5.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。a)得到有关授权人员的批准 b)适用时得到顾客批准 c)得到管理者代表的同意

d)得到放行产品或交付服务人员的同意（）6.组织在建立质量管理体系时应（）

（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(B)确定这些过程的顺序和相互作用

(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面(D)监视、测量和分析这些过程（）7.质量目标应（）

可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容（）8.设计开发的评审的目的是为了（）

（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求

（Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施（Ｃ）评价是否满足使用要求

（Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力（）９．组织的管理评审应包括（）

（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）(A)每个生产过程

（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程

（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

（D）产品的监视和测量过程

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1、八项质量管理原则是什么？

2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？

3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？

4、内审与管理评审的异同？

五、应用题（共5题，每题4分，共20分）

下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。

1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。

2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。

3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。

4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。

iso13485内审员第3篇

艾默生网络能源公司 (Emerson Network Power) 是艾默生集团 (纽约证券交易所代号:EMR) 的其中一个业务部门, 这家在关键业务全保障 (Business-Critical ContinuityTM) 技术领域一直领先全球业者的公司宣布其设于菲律宾的两间世界级工厂已取得适用于生产医疗设备电源系统的ISO 13485认证。ISO 13485认证是国际公认的品质标准, 按照其规定, 有关企业必须确立一套完善的品质管理制度, 才可确保所生产的医疗设备符合客户要求和监管机构的规定。

艾默生网络能源嵌入式电源产品部营销及解决方案副总裁兼总经理Scott Ziffra表示:“艾默生网络能源是一家专为医疗设备开发电源产品的供应商, 其技术一直在世界上居领导地位。身为这一产品的全球领导者, 我们有责任落实推行一套完善的品质管理制度。艾默生网络能源成功取得医疗设备方面的ISO 13485认证, 显示我们已确立一套完善的品质管理制度, 确保采用艾默生产品生产的医疗设备符合生产商、医疗卫生管理和产品安全监管机构的要求和规定。并非所有电源产品厂商都有相关的认证, 但艾默生网络能源不会因此自满, 仍然全力支持医疗设备生产商, 确保他们可以开发更具成本效益的产品, 以及更快将产品推出市场, 以便减低投资风险。”

iso13485内审员第4篇

7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：

7.1.1.1产品的质量目标和要求

策划的结果有质量目标，产品的标准

7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求

策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。

7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则

策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。过程的监视和测量。

7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

质量管理体系的所有记录

7.1.1.5风险管理

风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。

7.1.2产品实现应贯穿下列过程

7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通

与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。

7.1.2.2设计和开发

设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。

7.1.2.3采购

采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。采购信息记录。供应商控制记录。

7.1.2.4生产和服务

生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。

7.1.2.5监视和测量装置的控制

监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。

7.1.2.6产品的交付

产品的防护，运输，安装，操作培训

7.1.2.7交付后服务

iso13485内审员第5篇

***专业代理医疗器械行业相关认证及资质代办：ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册证，医疗器械企业标准编写等。

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？

ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

标准的共同点：

ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求f5x中国顾问师网。对象——

二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,医疗器械GMP总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

推行ISO9000的作用：

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3.节省了第二方审核的精力和费用

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

5.有效地避免产品责任