文件检验试题库

文件检验试题库（精选6篇）

文件检验试题库 第1篇

ISO14001程序文件培訓及工艺员、检验员考試題（3）姓名： 得分：

一、填空题50分

1．产品监视和测量控制程序的目的是

a、确保 ； b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求；

c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。

d、，验证产品达到规定要求，以确保满 足顾客的要求。

2．产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确、检测 频率、、、、等。

3.企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质 量环境方针和目标的活动过程中。4.不合格品的分类

a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响、、等不合格以及存在环境有害物质 超过标准规定；

b、一般不合格：。

5.进货不合格品的处理方式可采用 等。6.检验员在物料上贴，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

a、对一般不合格品可拣用时，；由检验员进行检验，；

b、一般不合格品作让步接收时。

7.当产品出现客户投诉时，由商务部填写，同时抄送综 合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师。

8.当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商，采购部协助质量部。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以。9.进货验证

1)进货检验由。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。

2)检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后。10.采购产品的验证方式

验证方式可包括、、、、等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。11.产品生产过程中的监视和测量

1)首检。每班，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产；首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。

2)过程检验。对于设置检测点的工序，方可转入下道工序；对不合格品执行“ ”。

3)互检。，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该。4)巡回监视。生产过程中，根据要求进行抽检，并形成记录；发现的不合格品应执行“不合格品控制程序”。

5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况 ；当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“ ”，执行“纠正和预防措施控制程序”。6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前。12.不合格半成品、成品的识别和处理

1)处理方式有 等。2)对于检验员判定的一般不合格品，应：

可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行，重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。

当，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。

3)检验员检验，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

4)对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施： a.。b.。c.。d.。

4)交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，由质量部组织采取相应的纠正或预防措施，商务部应及时与顾客协商处理的办法以满足要求，如同类问题产品有发往其他客户的，商务部也应向其他客户通报此质量问题。13.质量统计

1)质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是。)质量统计的内容：。3)质量统计的原则:。4)质量统计的工作步骤：

4.1)； 4.2)；

4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确 论点准确 逻辑严密 结构严谨。14.抽样检验

1)概念：就是，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。2)抽样方案的分类

2.1)按对产品的质量指标保证程度可分为：。2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。

2.3)按抽样检查的目的可分为：、、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。

2.4)按检查次数分类：。3)调整型计数抽样检查的实施程序 1)确定产品质量标准

明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。2)确定检查水平

检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—

1、S—

2、S—

3、S—4。2.1)三个一般检查水平

a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。

b，可采用一般检查水平Ⅱ。c，可采用一般检查水平Ⅲ。检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。2.2)四个特殊检查水平

在产品及检查费用较高等情况，如果宁可增大使用方风险而减少样本量，则采用特殊检查水平。因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。经分析，确信在批内个体之间的质量波动较小时，才能使用。3)规定AQL值（单位为%）

一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。AQL值是。4)确定抽样方案类型

一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。5)样本大小字码检索。6)抽样检查方案检索。

二、简述题50分

1、简述质量检验工作内容。

2、简述质量检验工作职能.1）保证的职能 2）预防的职能 3）监督的职能 4）报告的职能

3．简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录 4.简述成品的监视和测量

三、岗位考核20分

1.针对本人所主要从事的产品检验，描述检验的工作过程。

ISO14001程序文件培訓及检验员考試題（3）

姓名： 得分：

一、填空题

1．产品监视和测量控制程序的目的是

a、确保未经检验和试验合格的原材料、外协件、外购件不投入加工或使用； b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验，使整个生产过程处于受控状态，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求；

c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。

d、对产品实现过程和产品特性进行监视和测量，验证产品达到规定要求，以确保满 足顾客的要求。

2．产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确检测点、检测 频率、抽样方案、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

3.企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质 量环境方针和目标的活动过程中，持续追求对质量环境体系各过程的改进。4.不合格品的分类

a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等不合格以及存在环境有害物质或有害物质含量超过标准规定；

b、一般不合格：个别或者不影响产品主要性能的不合格品。

5.进货不合格品的处理方式可采用拣用、返工、返修、降级使用、退货等。

6.检验员在物料上贴红色标识，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写“不合格评审报告”，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

a、对一般不合格品可拣用时，由检验员组织车间全检，初选合格的由车间送检；由检验员进行检验，拣出的不合格品作退货处理；

b、一般不合格品作让步接收时，使用部门作好状态标识。

7.当产品出现客户投诉时，由商务部填写“顾客投诉登记表”发放至质量部，同时抄送综 合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师跟踪完成情况并对有效性进行验证。

8.当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商发出“纠正预防措施单”，采购部协助质量部要求供应商改善并回传报告。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以通过其下一批或后续的来料进行验证。9.进货验证

1)进货检验由采购部办理送检交检验员检验，合格时在送检单上签章，仓库保管员负责入库。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。

2)检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后填写检验记录，并在送货单上盖检验员专用章。10.采购产品的验证方式

验证方式可包括检验、测量分析、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。11.产品生产过程中的监视和测量

1)首检。每班开始生产或更换产品品种（更换模具），或调整工艺，操作者、原材料后，生产的首件产品，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产；首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。2)过程检验。对于设置检测点的工序，加工后将产品放在待检区，由检验员依据检验规程进行抽验，检验合格的由检验员认可后，方可转入下道工序；对不合格品执行“不合格品控制程序”。

3)互检。下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该有专职检验员复审确认并记录。

4)巡回监视。生产过程中，专职检验员应对操作者的自检和互检进行监视，根据要求进行抽检，并形成记录；发现的不合格品应执行“不合格品控制程序”。

5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况及时通知车间负责人注意加强控制；当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“纠正/预防措施处理单”，执行“纠正和预防措施控制程序”。6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。12.不合格半成品、成品的识别和处理

1)处理方式有让步接收、返工、返修、报废等。2)对于检验员判定的一般不合格品，应：

可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行，返工/返修后的产品必须重新检验并记录，重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。

当不合格品不影响顾客使用时，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。

3)检验员检验判定的严重不合格，作好标识放置于不合格品区，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

4)对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施：

a.清查不合格产品的原辅材料，进行隔离标识。b.对在制品、成品隔离标识。

c.组织验证，分析原因，采取纠正、预防措施。

d.对已经发出的不合格产品应通知需方，采取不合格追溯。

4)交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，由质量部组织采取相应的纠正或预防措施，商务部应及时与顾客协商处理的办法以满足要求，如同类问题产品有发往其他客户的，商务部也应向其他客户通报此质量问题。13.质量统计

1)质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是就用科学的理论和方法,对生产过程中的质量数据及有关情况进行收集、理和分析的过程,是企业经济活动的重要组成部分。2)质量统计的内容：统计工作、统计资料、统计的理论和方法。3)质量统计的原则:实事求是。4)质量统计的工作步骤：

4.1)收质量资料,要求做到准确、及时、全面、系统和经； 4.2)整理质量资料,要求应用科学的方法；

4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确 论点准确 逻辑严密 结构严谨。14.抽样检验

1)概念：就是按照预先规定的抽样方法，从一批提交检验的产品中，随机抽取一份产品作为样本，对样本逐个逐项进行检验，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。2)抽样方案的分类

2.1)按对产品的质量指标保证程度可分为：计数抽样检查和计量抽样检查。2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。

2.3)按抽样检查的目的可分为：逐批抽样检查、质量监督抽样检查、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。

2.4)按检查次数分类：一次抽样检查、二次抽样检查、多次抽样检查、序贯抽样检查。3)调整型计数抽样检查的实施程序 1)确定产品质量标准

明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。2)确定检查水平

检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—

1、S—

2、S—

3、S—4。

2.1)三个一般检查水平

a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。

b 当允许降低抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅱ。c 当需要提高抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅲ。检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。2.2)四个特殊检查水平

在产品及检查费用较高等情况，如果宁可增大使用方风险而减少样本量，则采用特殊检查水平。因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。经分析，确信在批内个体之间的质量波动较小时，才能使用。3)规定AQL值（单位为%）

一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。AQL值是指为平衡一系列提交检验批的质量，而规定的一个界线值。4)确定抽样方案类型

一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。5)样本大小字码检索。6)抽样检查方案检索。

二、简述题

1、简述质量检验工作内容。

工作内容（即工作步骤）

质量检验是一个过程，一般包括如下步骤： 1）明确质量要求

根据产品技术标准明确检验的项目和各项目的质量要求。在抽样检验的情况下，还要明确采用什么样的抽样方案，使检验员和操作者明确什么是合格品或合格批，什么是不合格品或不合格批。明确掌握产品合格与否的判定依据。2）测量试验

规定适当的方法和手段检测产品，得到质量特性值和的结果。3）比较

将测试得到的数据同质量要求比较，确定是否符合质量要求。4）判定

根据比较的结果判定单个产品是合格品或不合格品，批量产品是合格批或不合格批。5）处理 根据判定结果，对合格品或不合格品分别按规定作出相应处理。

5.1）对单个产品是合格品的放行，对不合格品的打上标记、隔离存放、处置。5.2）对批产品决定接收、拒收、筛选、复检等。6）反馈

记录所测得的数据，经过整理、统计、计算和分析，按规定程序向有关领导和部门进行质量信息反馈，以便掌握产品质量现状，正确评价产品质量水平，以便于有关部门进行质量改进。

2、简述质量检验工作职能.1）保证的职能

即把关职能。通过对原材料、半成品以及成品的检验、鉴别、分选，剔除不合格品，并决定该产品或该批产品是否合格接收，保证不合格的原材料不投入，不合格的半成品不转入下道工序，不合格的成品不出厂。2）预防的职能

通过检验能及早发现问题，并分析原因及时排除，预防或减少不合格的项目和不合格的产生。3）监督的职能

质量检验部门按照质量法规及检验制度、文件的规定，不仅对直接产品进行检验，还要保证生产质量的条件，如人、机、料、法、环、工艺纪律等是否符合规定进行监督。4）报告的职能

把在检验中收集的数据、信息做好记录，进行分析和评价，并及时向有关部门报告，为改进设计、加强管理、提高质量提供依据。3．简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录

1）在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，一起分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

2）综合办编制“改进、纠正和预防措施实施情况一览表”，记录各次措施的发出时间、责任部门完成时间及验证结果，逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

3)由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何变更，按“文件控制程序”执行。4.简述成品的监视和测量

4.1需确认所有规定的进货验证，半成品监视和测量均完成，并合格后才能进行成品的监视和测量活动。

4.2检验员依据检验规范进行监视和测量，并填写检验记录，合格品发放合格证，车间交仓库办理入库手续。不合格品按“不合格品控制程序”执行。

4.3出厂时依据检验规范进行监视和测量，合格后填写“出厂检验报告”并交付顾客。不合格品按“不合格品控制程序”执行。

4.4除非得到相关授权人批准，适用时得到顾客批准，否则所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务，因顾客批准而放行的特例，应考虑： a．这类放行产品和交付服务必须符合法律的要求； b．这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.5 监视和测量记录

4.5.1在监视和测量记录中，应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应表明负责合格品放行的授权责任者，对不合格品执行“不合格品控制程序”。4.2.5.2监视和测量记录由质量部负责保存

文件检验试题库 第2篇

备案依据：《药品生产监督管理办法》 备案条件：

1、药品企业生产的产成品（包括制剂和原料药）的动物试验暂可委托其他单位进行（菌、疫苗制品的动物试验不得委托）；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

2、委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业；以上机构均不得转手委托。材料目录：

1、药品生产企业委托检验备案申请表（一式三份）；

2、委托检验的协议书（一式二份）；

3、资质证明的复印件（有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表）（一式二份）。办理程序：

企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省局药品安全监管处

办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。

关于实施药品生产企业等单位 委托检验报备制度的通知

各药品、药包材生产企业、医疗机构制剂室：

为进一步规范我市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安„2004‟108号）等有关要求，结合无锡实际，对药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验情况实施报备，并将委托检验列为日常监管的重点内容，确保委托检验行为合法、规范。现将有关事项通知如下：

1、药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室应具有与所生产（配制）产品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对每批产品必须按法定质量标准进行全项检验。

2、药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本通知的规定：

（1）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

（2）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

（3）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。

3、药包材生产企业和医疗机构制剂室在产品检验中需实施委托检验的，必须遵守本通知的规定。

4、委托检验受托方应是下列单位之一：

（1）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；（2）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；（3）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

5、委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：（1）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及熟悉委托项目检验技术的人员；

（2）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

（3）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；（4）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

（5）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

6、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

7、双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

8、委托方应在委托检验协议签订后10日内向江苏省无锡食品药品监督管理局报备。

报备资料包括：

（1）委托检验报备表一份（见附件）；

（2）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

（3）受托方相关资质证明文件和检验能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

9、各药品生产企业应严格对照本通知的要求进行自查，对已经存在的不符合要求的委托检验行为，应立即改正；对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理；对符合要求的委托检验行为，应按本通知要求准备好相关资料，于4月20日前向江苏省无锡药品监督管理局报备（委托检验报备表见附件）。

10、药品生产企业应将委托检验情况，在我局药品生产企业电子备案系统中的“企业月报表”中“每季度药品生产质量控制情况综述”栏目中如实上报，内容包括：委托检验时间、品种、项目和结果。

附件：无锡市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验报备表

二○○九年三月二十四日

主题词：药品生产监督 委托检验* 规范 报备 通知

抄送：江苏省食品药品监督管理局、各市（县）、区食品药品监督管理局

文件检验案件特点及应对建议研究 第3篇

一、目前我国文件检验案件的特色

(一) 犯罪范围多变, 检验方式集中、繁琐

从各种各样的案件被检查的次数排列顺序看, 表现为三增三减一为最。就是经济方面的案件增加, 刑事方面的案件减少;假装改变笔迹方面的案件增加, 正常笔迹方面的案子减少;字数不多的案子增加, 而字数较多的案子减少;尤其是临摹仿照签名的案子最为突出。

接着从犯罪罪名来看, 又以贪污、经济上的诈骗, 债务的纠纷、敲诈、勒索、诬告、侮辱以及诽谤等占有相当的比例。

其次是由作案的手法方面, 由以前比较单一的作案手法转变成为利用各种高科技手段以及自动化设备进行犯罪, 特别是制造假章、假票据等各种手段都向现代化进行发展。

再次是由犯罪人员的结构来看, 由以前的中年、高龄、文化水平较低发展到如今的低龄, 文化程度较高、有组织、有纪律等特点, 可以说是发生了巨大的转变。

接下来是以主要涉嫌犯罪的群体来看, 涉嫌犯罪的主要群体一般都为居无定所, 也无一般正经工作和职业, 主要是社会上一些闲散人员居多, 游手好闲, 好吃懒做是他们的标签。也有一些比较特殊的小群体, 例如涉及金融方面的, 又以其内部人员为主, 主要是涉及金融犯罪。

最后是检验文字的种类, 汉字的检验量占据主要部分, 还有小部分的少数民族文字检验案件, 并且随着我国的高速发展, 与世界接轨, 与国外贸易往来的频繁, 有关于国外文字的案件也逐渐显现。

(二) 文件检验的要求改变, 范围扩大, 难度增加

以前进行文字检验主要是对于文字、书写物品以及书写工具等进行的检验, 而现在犯罪分子可利用的高科技物品增加, 对于文件检验的难度大大增加。有的材料打印而成, 或由电脑合成, 材料多至数十份乃至上百份, 其中仅有几个数字, 或者仅仅只在数字上进行变更, 许多的材料都无法从书写时间、以及纸张、墨迹等年份来进行确认, 为检验带来相当大的麻烦。

(三) 服务对象的改变

检验对象由以前只限制本系统的委托受到检查, 演变成现在到公、检、法等单位都需委托受检。服务的领域当然也随之扩大, 各类案件随之而来, 如各类刑事、民事、经济、行政方面的案件等等。而送检的单位也随之出现各种各样的问题, 这类单位并不了解文件检验的方式方法, 容易破坏材料, 也不能及时提供合适的样本;有的甚至不能完成检验过程;更有甚者, 推拉扯皮, 出现踢皮球的现象。

二、对于目前文件检验的变化的应对方法

(一) 顺应时代, 改变观念

随着我国的高速发展, 我国与国外各个领域都互通往来, 我国的经济也同样是飞速发展, 但在飞速发展的同时, 对于各类检验工作也必须要有新的提高。首先作为文件检验的工作者思想要有所转变, 坚定不移的跟党走, 以为人民服务, 为了更好地维护社会的稳定安全为观念。并且要仔细分析我国市场经济进入WTO之后所引起的各类新型的犯罪特点, 了解国际规章制度, 提高自己的开放意识, 创新意识, 及时的调节工作的重点和方式;其次是一定要走科学的兴检之路, 让检验的方式方法时时刻刻与科学联系在一起。文件检验必须科学和公正, 文件的检验会涉及到方方面面, 我们检验工作者也要与时俱进, 把高科技带到文件检验的技术当中去, 提高文件检验的技术含量。最后是一定要树立以服务理念为主的思想观念, 要注意主动配合一同办案的工作人员或部门, 投入到一线去, 进行实地考察, 这样能大大加强文件检验人员的能力。

(二) 把握机会, 稳步向前

文件的检验是为了更好的办案, 文件检验的工作步伐也要紧随改革的步伐, 不断的寻找新理念, 创造新的工作局势。一是要以自身技术为特色, 包容地吸取国外的先进技术以及经验, 多方位的与其他地区与行业进行合作, 整合资源避免浪费。二是要加大对于文件检验技术设备的投入, 放宽政策。有目的有针对性的引入国内外优秀的技术和设备。三是不要固步自封, 要充分交流, 吸取优秀经验和技术, 相互探讨和沟通, 与相关部门建立起牢固的合作关系, 借助其他部门的一些先进技术引入文件检验当中来。四是依据相关法律法规, 让文件检验走向社会, 并提供相应的咨询, 方便答疑解惑。

(三) 强化法制, 依法文检

在如今的生活中, 人们的法制意识也越来越强, 证据在作为诉讼活动中的作用显而易见, 找寻证据排除嫌疑或确定嫌犯的要求日渐强烈, 所以就要确保公平公正。第一步就是要尽快出台关于文件检验的法律法规, 让文件检验做到依法文检, 有迹可循, 有法可依, 这样才能便于操作和执行, 也能够维护技术鉴定的合法性, 第二步是要规范文件检验的程序, 细化到对于文检工作任务、服务的对象以及工作的范围, 审查鉴定人的资格认证、责任、奖励、惩罚等明细, 都需要做出明确的说明, 不能随性而检, 使得文检科学化。第三步是让相关部门加强调研, 让目前文检在法律实践中所遇到的种种问题, 能够得到合理的解答。

(四) 强化装备, 领域拓宽

现今随着科技的发展, 各类新型的犯罪手段层出不穷, 传统的、老式的文检设备、器材等已经无法适应如今的要求。首先就是要引进先进的文件检验设备, 为文检工作提供硬性的保证, 改变过去仅靠一笔、一尺、一镜就能够开展工作的历史;再是要引进电脑多媒体文检技术以及模糊图像处理和识别技术, 以便为文检工作提供软件的保证。接着是要尽可能扩大对比范围, 细致分析, 保证精确度。最后是建立重疑难案件的分析室, 充分利用精准分析法, 对于书写的材料进行细分, 印证结论, 保障科学文检。

(五) 建立高科技, 高素质文检团队

最近几年以来, 各级文检团体出色的完成了许多文件检验的鉴定以及审查工作, 对于案件的破获提供了相当大的帮助。然而随着各式各样的案件越来越多, 涉及的领域也越来越广, 现如今的文件队伍逐渐跟不上发展的需要, 所以我们就要建立起一支高素质、专业精、懂法律熟练操作各类现代化器材的高端文检团队。首先是领导阶层必须要重视高精尖人才的培养, 为人才的成长创造良好的环境, 为各类工作人员提供学习进步的机会, 保证跟上时代大发展的潮流, 与时俱进。其次是文检工作者必须要加强法律道德建设, 依法文检、科学文检, 以为人民服务为首要目标, 严守职业道德和操守。确保成为一支能打硬仗的团队, 为维护社会安定团结献出自己的力量。

三、结语

根据以上论述, 笔者认为对于文件检验出现的各类新形势, 其中监督管理部门必须加强监管并且与反贪局、渎检部等各部门相配合, 充分发挥部门优势, 将精尖力量高效调动起来, 实现力量最大化。对于相关的文检工作者还需要从自身做起, 提高自己的文化素养, 道德建设, 专业技能水平, 才能以不变应万变, 在社会发展的大潮流中跟上时代的步伐, 精益求精, 与时俱进, 为我国的法律事业贡献自己的一份力量。

参考文献

[1]郑志豪.浅析当前文件检验案件的特点及对策[J].法制与社会, 2009 (30) .

[2]王军朋, 洪爱峰.当前文件检验案件的特点和策略探析[J].东方企业文化, 2014 (19) .

[3]宋佳瑞.浅析当前文件检验案件的特点及对策[J].办公室业务, 2015 (02) .

浅谈污损文件检验 第4篇

一、污损文件检验的概述

首先明确何为污损文件检验。通常意义的污损文件的检验是指运用物理、化学或者其他科学手段对各种被污染、损毁或变造的文件进行修复整理，还原文件的本来面目，查清文件真是内容的过程，这是一项专门的技术，需要扎实的理论知识和丰富的实践，是文检学的一个重要的分支。

污损文件的检验方法有很多，主要有可见光检验，不可见光检验，荧光检验，显微检验，化学检验，计算机图像处理技术等11项。针对不同的文件污损的状况，要采取恰当的检验方法，最终的目的是恢复污损文件的本来面目，还原事实真相。例如，针对水污的文件，如果水污的情况致使文件发生黏连，就要根据纸张的质地进行区分，采取不同的分离方式。如果文件还在水湿的状态，则首先要将水吸干，除去水分，使文件干燥。针对破碎的文件，则要耐心的将其拼接还原，处理这类文件，首先要将文件碎片收集全，再细致的将其每一个碎片还原。针对火损的文件，若文件还在着火的阶段，首先要做的是灭火，尽量减小毁损程度。火灭后也要注意对纸灰的保存。可见污损文件的检验是一项庞大的工程，需要对不同的情形采取不同的检验方法。

二、当前污损文件检验中存在的问题

污损文件检验在案件的处理中通常起到举足轻重的作用，一般会涉及到案件重要证据的认定，该工作十分必要。但是污损文件检验工作在现实中，还面临着许多问题。

（一）相关部门污损文件检验人员数量少

我国案件数量巨大，污损文件检验工作繁重，检验人员数量的不足使得这种情况更是雪上加霜。人手不足的原因，固然有案源基数大造成的相对不足，还有更深层次的原因。首先，检验人员的待遇与公安、刑侦等一线工作人员的待遇有差别，这里的差别不是指工资、福利待遇上的差别，而是评价上的差别。在基层的公安机关，那种文件检验人员没地位的观念相当有市场，一些人认为这个职位就是做的辅助性的工作，可有可无，这就使得机关领导对文件检验部门提不起重视，久而久之，文件检验人员就会丧失对工作的兴趣，没了积极性，甚至会有辞职换工作的情况。其次，工作压力大。因为工作人员的缺乏，使得现有的人员工作量成倍增加，再加上文件检验工作是一项技术要求很高的岗位，文件检验人员所做的检验结果往往关系到案件的定性，是非常重要的证据，这就使得工作人员长期处于精神高度紧张的状态，往往导致文检人员承受不了压力而辞职。

（二）污损文件检验工作投入不足

文件检验是一项细致的、专业性很强的工作，既要求从业人员有较高的职业素养，有要求有专业的设备辅助，这样做出来的鉴定结论，才更具有真实性，证据效力更强。但是，当前工作中的实际并没有达到这样的要求。职业素养的养成和提高，离不开相关的培训，只是在当前的情况下，对污损文件的检验工作认识上存在偏差，认为这项工作只是辅助工作，无关轻重，相关培训必然跟不上，从业人员很难有技能提高。退一步讲，即使从业人员专业知识丰富，技术熟练，没有合适的设备辅助，同样不能做出正确的检验结论。

（三）机构设置不规范

我国现阶段，多个司法机關都有鉴定部门，这在为办案提供方便的同时，也带来了困扰。当事人为了得到对自己有利的检验结果，必然选择对自己有利的部门去检验。因为没有统一的规范，当事人有时会将待检材料送到多处检验部门，在得到多份检验报告后选择对自己有利的，这就造成了多处送检现象。由于不同的检验部门检验人员的水平不同，设备不同，检验的结果通常也会有偏差，这不利于司法权威的数理。并且，在多处送检的情形下，受检材料必然被加工整理，对以后的检验工作带来不利影响。

三、建议及对策

针对我国文检工作的具体问题，结合我国实际情况，要从如下几个方面完善文检工作制度

（一）增加文检从业人员数量，积极储备后续力量

首先要纠正认识偏差，摒弃文检工作是辅助性工作，可有可无的思想，提高从业人员对本行业的认同感。同时，改善文检人员的待遇条件，使工作人员的付出与回报达到平衡状态。其次要做好文检人员的储备工作，确保从业人员的接续工作有序进行，这就要完善包括大学教育、后续教育在内的教育机制，保证文检人员的质量。

（二）加大投入，尤其是资金支持，学习先进经验提高检验水平

对于文检工作人员的培训，离不开资金的投入，相关部门应当定期或者不定期的组织从业人员学习，通过培训提高业务能力。而培训所需的培训人员、场地等因素，都需要资金支持。同时，为了提高文检结果的准确性，应该在相应的设备上下功夫，引进新设备，对原有的设备进行升级更新，新设备的引进同时能够提高工作人员做出检验结果的效率。同时，对于其他的先进的技术方法进行吸收借鉴，取长补短，探索新的发展思路，进一步提高从业人员的职业技能。

（三）规范机构设置，完善检验标准

针对当前国内文件检验机构设置混乱的现象，相关部门应当出台相应的措施，对行业乱象加以控制，明确各个机构的职责，避免多处送检现象的发生，逐步建立一个层次清晰，结构合理的文件检验系统，是文件检验工作走向正轨化制度化。检验标准的不同，是造成多处送检的重要原因，正因为每个检验机构的标准与其他机构存在差异，就会使同一个检材在不同的检验机构有不同的检验结果，这就促使当事人有目的性的选择于己有利的检验机构，这样的检验结果可能并不真实，不利于案件的调查。

四、结语

文件检验试题库 第5篇

案件编号：

检材及数量：

样本及数量：

鉴定要求：

检验地点

检验环境

检验人

检

验

鉴

定

过

程

采用的检验鉴定方法：

□特种文件检验法

使用的仪器设备: :

□文件检验仪（编号）

□压痕仪（编号）

□体视显微镜（编号）

□钢直尺（编号）

扫描仪（编号）

□其他仪器（名称

编号）

计算机（编号）

检验记录：

（检验于

开始至

结束）

检验过程 :（可附页）

检验鉴定意见

□认定同一

□倾向认定同一 □否定同一

□倾向否定同一

□不具备鉴定条件

□其他

检材处理：

□物证室保管

□退还送检单位

□销毁

检验科SOP文件(新) 第6篇

目录

1.检验工作管理程序 2.实验室生物安全管理程序 3.检验科人力资源管理程序 4.个人防护程序

5.实验室使用和操作技术规程 6.实验室分析前工作流程的规范 7.检验科开展新项目管理程序 8.仪器标识控制程序

9.实验仪器及化学试剂管理程序 10.检验科标准物质控制程序 11.检验程序的质量保证 12.检验科室内质量控制流程 13.检验科内部质量控制程序 14.检验科内审管理程序 15.检验科室间质评标准操作程序 16.检验报告的管理程序 17.标本管理程序 18.实验室消毒隔离规程 19.废弃物处理程序 20.干湿球温度计操作规程 21.分光光度计标准操作规程 22.光学显微镜的使用规程 23.电热恒温箱的操作规程 24.电子天平操作规程 25.冰箱、冰柜标准操作规程 26.台式离心机标准操作程序

27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程 28.移液器校准标准操作程序

29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序 30.可调式移液器的标准操作规程 31.高压锅使用的标准操作规范

检验工作管理程序 目的

对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。2 范围

适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。3 职责

3.1负责部分样品的采集。

3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。

3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。4 工作程序 4.1 检验工作分类

4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：

(1)当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2)按要求进行各项检验；(3)必要时委托方可全程参与检验过程；(4)其余程序与常规检验标本相同。4.2 检验任务的下达

实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据工作计划开展质量抽检。4.3 采样及样品管理

4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》 4.3.2 样品管理

样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。4.4 标本检验 4.4.1 检验项目

检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。4.4.2 检验依据 a.国家标准方法；

b.部颁标准方法和检验规范； c.卫生技术部门推荐使用方法； d.有关科技文献或杂志上发表的方法； e.自己研制的方法；

f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。4.4.3 检验实施

检验科按检验申请单的要求安排检验工作。检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。

4.5 检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。4.6 客户申诉

委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。4.7 检验周期

由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。4.8 现场检验开展

在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。4.8.1 人员控制

到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。4.8.2 检验设备和检验材料控制

(1)检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。

(2)当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。4.8.3 检验方法控制

现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。4.8.4 环境条件控制

现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。5 支持性文件

5.1 标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26 5.2 标本管理程序…………………………………XXXX/P-27 5.3 检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06 5.4 检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19 5.5 检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29 5.6 申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09 6 记录和表单

实验室生物安全管理程序

医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。

医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。

1、目的，有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。

2、范围适用于科室各专业实验室。

注（1）、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。

（2）、本科室成立了生物安全小组，由7人组成。

3、职责

3.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。

4、工作程序 4.1、生物安全小组组成 4.1.1、科主任指定安全小组组长

4.1.2、经考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。由7人组成。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。4.2、实验室生物安全的维护和检查

4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。

4.2.2、生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。

4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。

4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。

4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。4.3、警告标记和标签的建立。

4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志。4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。

4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。

5、安全操作规程

5.1、一级生物安全防护实验室 5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟 5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手 到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。

5.1.4、在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。

5.1.5、应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

5.1.6、在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品。

5.1.10、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。

5.1.11、从移液器吸取液体、禁止口吸。

5.1.12、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。5.1.13、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。5.1.14、所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。5.1.15、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。5.2、二级生物安全防护实验室

我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室。5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同

5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。

5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。

5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。

5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。

5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。

5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。

6、记录《安全记录》

6.1、实验室工作人员健康档案记录 6.2、实验室消毒记录

6.3、实验室废弃物处理记录。

附录1 生物安全术语与定义

1、生物安全：避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2、生物因子：一切微生物和生物活性物质。

3、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。

4、危害废弃物：有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。

5、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。

6、一级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。

7、二极屏障：是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。

8、生物安全实验室：通过防护屏障，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

附录2 微生物危害程度分级

1、危害等级1（低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

2、危害等级2（中等个体危害，有限群体危害）：能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。危害等级3（高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。危害等级4（高个体危害、高群体危害）：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。

检验科人力资源管理程序

1目的

人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。2 范围

适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。3 职责

3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。

3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。

3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。3.6文档管理员负责职工档案管理。4工作程序

4.1 检验科管理层的建立

检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：

a)实验室管理层中至少要确认一个负责人负管理责任；

b)实验室管理层可以是一人，也可以是多个人共同组成；

c)实验室负责人应有能力对实验室提供的服务负责。具体来讲，就是当实验室负责人是一人时，该人就必须要懂业务；当实验室由多人共同负责时，检验科主任可以不懂业务，但检验科副主任必须懂业务，方能确保为实验室的用户提供高效而优质的服务。

4.2 检验科主任在与院领导签订聘用责任书后，需明确任期内，虽无需事必躬亲，但对以下事务负责：制定并组织实施、有效运行质量管理体系；监督检验科的各项工作，确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准，并监督检验科的服务表现；制定计划，设定目标，并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源；对检验科的医学服务实行有效管理，负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验，提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门，相关的行政人员，卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作；处理来自检验科服务用户的投诉、要求和意见；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境；为员工提供继续教育，确保员工得到相应培训，具备相当实践经验；确保员工保持良好的职业道德。

4.3检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标，对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划，系统配置，并确定实验室所有人员的资格和责任。确保在考虑数量时，能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责；而在考虑岗位职责时，无论是专业组组长，还是实验室清洁员，都能任用最合适的人员去从事相应岗位；在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时，能因岗设人，知人善任。通过人员的优化配置和合理流动，使人力资源的使用效率最大化。具体可依据《检验科管理制度》执行。

4.4实验室管理层为科学管理人力资源，合理进行人力资源的整合，应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案。档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；培训、技能和经验的记录；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；岗前培训考核记录；业务培训记录及培训考核记录；上岗资格审批表；发表论文(复印件)、出版专著、中标课题；资格和能力授权书及确认时间；奖罚记录等。应确保实验室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅。检验科主任应严格要求全体人员认真填写《检验科职工个人技术档案卡》。4.5实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。因此，凡是HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、医疗咨询小组成员、检验报告签发人员等等，都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作。

4.6由于实验室人员在本专业可能是专家，但对质量管理体系知识可能知之甚少，要建立质量管理体系，仅凭专业技术尚不足以维持实验室所提供的服务质量，因此，检验科主任应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯，确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，并维持全科人员学习这些知识的考核记录。

4.7新职工在上岗前必须接受相应的培训。岗前培训分两种，一种是医德医风岗前培训，由医院人事部、医教部等部门组织，负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容，以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训。培训方式为办公室组织专门人员授课，培训结束由医院人事部负责记录和考核。另一种是实验窒上岗前的技能岗前培训，由各组组长负责对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。评定时可依据专业作业指导书，当年12月底前对其进行笔试考核和能力检测，考核合格并经检验科主任批准后，方可独立签发报告，并登记存档。对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，或者在服务客户过程中出现严重不良事件的人员，或者在质量管理体系内部审核、能力对比试验等过程中发现严重不合格项的人员，由检验科建议，医院办公室、人事部组织其脱产待岗培训1～3个月，再次培训并重新评审，并在人员技术档案卡上作相应记录。

4.8实验室应努力推进育人工程，制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案。依据《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》，对不同岗位、不同职称的人员应分别进行不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训。质量负责人根据医院的要求结合科室发展的需要，于每年7月制定出下一的在岗职工继续教育计划。继续教育方式可以是：

4.8.1采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育；

4.8.2安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告；，4.8.3安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告；

4.8.4向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；

4.8.5向医院申请并安排人员外出专业技术学习、进修培训；

4.8.6业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育；

4.8.7科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动，互传互授相关知识和技术。实验室应保持有进行各类培训后的考核记录：参加本市医学会和外出学习、培训、进修人员，培训结束后应向检验科负责人汇报并上交相关资料存档，必要时举办讲座传授新知识新进展，并记人个人技术档案；检验科组织的内部培训，按培训计划进行考核并记录存档。

4.9实验室应设立负责培训及监督的人员(或机构)，本工作由检验科医疗咨询小组成员兼任。实验室负责人要组织他们按规定落实因人制宜的《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》；同时还要组织他们按相应的程序，对实验室所有人员的工作进行监督，评价其能力是否胜任其岗位职责，记录其符合性和不符合性。

4.10实验室应建立有关管理制度，对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定，满足用户要求和充分保障患者的权益。具体参照《计算机系统管理和数据控制程序》执行。

4.11实验室应建立有针对性的控制和防范措施，训练工作人员学会识别各类风险，预防职业暴露等事故的发生及掌握控制事故后果的恶化等技能。具体参照《生物安全管理程序》执行。

4.12实验室应制定程序，规定进行检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并有近期工作经验，经检验科主任授权后履行职责。具体由授权签字人和医疗咨询小组成员参照《咨询服务管理程序》执行。

4.13实验室所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺。具体参照《信息保护程序》执行。

个人防护程序

1.目的

规范个人防护用品的使用和穿戴以及脱卸。2.使用范围

生物安全二级实验室 3.具体要求

3.1个人防护用品的使用要求

3.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩{如3 1860型}如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。

3.1.2防护面罩：实验人员在进行工作时应佩带防护面罩，防护面罩要求透亮度好，有较好的防飞溅功能，重复使用前应进行彻底消毒。3.1.3防护服：实验人员工作时应穿戴一次性防护服。最好是连体式，防水及抗静电性能好，无过滤作用。袖口、脚踝口应为弹性收口，面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口。

3.1.4手套和鞋套：鞋套应为一次性防水鞋套。手套为一次性胶乳手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。3.2个人防护用品的穿戴顺序

3.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。

3.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩，手术帽，一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套。注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。

3.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套。

3.3个人防护用品脱卸顺序

3.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套，然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部}。3.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，以保里面超外}。将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内，按有关规定消毒处理。3.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒内层手套。3.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。

3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏彻底消毒双手，并用流动水冲洗。

实验室操作技术规程

1.目的

规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。2.适用范围

适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的检测工作。3.职责

进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。4.具体要求： 4.1概述

4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：

4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。

4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。

4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。

4.1.2实验室运行的安全性要求

本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。4.1.3实验室工作的质量要求

本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。4.2组织管理与职责 4.2.1组织框架图

单位法人{或授权}负责人（李琴）

↓

实验室负责人（邓林）

↓

生物安全员（王静）

↓

实验室工作人员

4.2.2职责

4.2.2.1单位法人{或授权}负责人

（1）负责组织生物安全实验室的立项、选址，施工队的资质验证。（2）组所成立生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。

（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。4.2.2.2实验室负责人

（1）组织制定安全手册、操作规程等文件。

（2）按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。

（3）组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。4.2.2.3生物安全员

（1）对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。（2）与有关人员讨论研究安全政策的问题。

（3）确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。（4）为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。

（5）针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。（6）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。

（7）所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。

（8）当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。（9）确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。（10）确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。

生物安全员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心。4.2.2.4实验室工作人员

（1）生物安全二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。

（2）必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。

（3）保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室

（4）注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。

（5）实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。实验室工作人员的技术要求

（1）必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。

（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。

（3）必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。（4）一旦发生意外，立即向生物安全员汇报。4.2.3实验室工作人员的培训

新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括：

（1）相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。（2）实验室所有设备的使用方法。（3）个人防护方法。（4）实验室基本技术。（5）实验室消毒净化的方法。4.2.4实验室工作人员的资格考试

新工作人员经过培训后，由实验室负责人组织考核。通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作3个月，才能获得独立进行实验室操作的正式资格。4.2.5实验室工作人员的适合工作状态

实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入实验室工作。出现下列情况，不应进入实验室：身体出现开放性损伤：患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠：已经在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。4.3实验室操作规程 4.3.1启动实验室

开始工作前半小时。开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。

开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯。4.3.2个人防护

工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：（1）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。（2）在清洁区内，根据实验要求做好防护。

（3）实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。4.3.3进入实验室

4.3.3.1工作人员进入实验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。

4.3.3.2进入实验室后，关闭房间紫外线灯。4.3.3.3检查实验室运转是否正常。4.3.3.4做好开始实验的各项准备。4.3.4启用标本、试剂

一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。4.3.5操作

4.3.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅。吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。

4.3.5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.3.6观察结果

不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。

4.3.7准予携出实验室的材料

确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。4.3.8实验室清洁

每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。实验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。4.3.9污染物品处理

放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。4.3.10更换工作服。

工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。4.3.1实验室消毒

每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反}。4.4实验记录与实验报告 4.4.1实验记录

在实验室内，实验记录应使用铅笔书写。记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。4.4.2实验记录带出实验室

将上述记录在纸张上的实验记录应用80 福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室。或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。4.4.3实验记录录入计算机 实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。录入后，书写记录保存1周，以备查验。实验记录录入后，一般不得修改。因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。4.4.4实验室记录备份

每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。4.4.5实验记录的保存年限

实验记录保存一年。已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。4.4.6出具实验报告

在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字，再由单位签发人签字并加盖公章发出。4.5标本保管规则 4.5.1标本进入实验室

4.5.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。

4.5.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号，注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息。4.5.2标本的保管

根据标本的性质、目的进行保存，每分标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。4.5.3标本的销毁

确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。4.6实验室装备保养 4.6.1实验室定期保养

实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。

4.6.2实验室仪器设备的保养和维护

实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。维护有专业人员进行。生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。4.6.3实验室仪器设备的维修更换

仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。

4.7实验室安全性检测

实验室内，每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测。生物安全柜内放置平板培养基2个，实验室4角和中间各放置1个，半污染区放置2个。将平皿敞开5分钟，然后盖上，每平板菌落数平均不得超过2个，超过标准，需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒。4.8意外情况处理

4.8.1实验室意外事件的处理原则

4.8.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。4.8.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。

4.8.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也有实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。

4.8.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。4.8.2实验室人员的隔离观察

发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，应按[传染病防治法]的规定报告，同时给予有效的隔离治疗。

实验室分析前工作流程的规范

对实验室分析前工作流程的规范

1、申请项目的选择。医生对申请检验项目的选择与结果的阳性预测值与诊断特异性有关，合理的项目选择是现代循怔医学的要求，由于临床医生对检验项目的选择习惯不同，不同病人要求检验的项目不同，因此应在规范的基础上又有选择的灵活性。我们在设计申请单时根据不同诊断价值进行分类，分成不同的诊断系列又进行高、中、低不同项目的组合，医生在选择项目时既直观又灵活。

2、患者的知情同意。各种检查的目的、标本的采集方法、可能的误差、收费等信息是患者应该知道的权利，有些项目涉及患者个人隐私，有些项目需要签署知情同意书，甚至医疗合同。医护人员往往由于各种因素对此不够重视，有时甚至导致医患纠纷。对于住院患者我们采用书面表格形式供患者了解并签字确认；门诊患者在申请单上注明免责声明，采血窗口张贴收费标准、注意事项、有疑问时当天提出免费复查及免责声明；某些检验项目在报告单上注明阳性或阴性结果的临床意义、提示的价值，以免医生或患者做出错误的判断。

3、标本采集前患者的准备。是实验室前质控的重要环节，包括生活习惯与条件如饮食、饮酒、饮料、用药、劳动与运动、工作条件、精神情绪、抽血时间、生理病理状况等。有资料显示一顿标准餐后对生化指标造成的影响为5%-50%；大量饮酒后GGT升高一倍以上，TCHO、TG升高40%；长期坚持锻炼者血清中CK、AST、LDH升高；大部分生化项目的日间变化在5%-10%，ALT在一天的生理变化达5%-30%，酸性磷酸酶日间变异达50％－100％。许多对实验结果的影响因素患者不知道，甚至临床医生也不了解，因此抽血前的告知非常重要。对此我们印制了包含标本采集前患者注意事项的宣传单，对于住院患者作为住院须知发给患者，门诊病人在导医台，采血窗口，体液室窗口等张贴和发放，在检验申请单上标示注明，采血后再发给一份。另外标本采集的时间相对固定，住院患者早晨7－8点，门诊患者7－9点，尽量减少生理时差对检验结果的影响。

4、标本采集时的姿势。人体在不同的姿势时水，电解质在血管和组织的分布不同，对血液中的成分影响很大，如直立位时，水，电解质从血管渗入组织，血液浓缩，血清蛋白，酶，血细胞压积，激素等平均升高5％－8％，从直立位转入坐位需要15分钟的平衡。当人体位置从坐位转入仰卧位，水，电解质重回血管，血液稀释，血液成分降低10％－15％。因此标准的采血位应该是坐位。对于门诊病人，我们要求病人坐在椅子上排队等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病人仰卧位抽血，并在报告单注明。

5、止血带的使用。使用止血带时，静脉血回流受阻，从组织中回流的水，电解质减少，血液浓缩。

因此使用止血带后应尽量在1分钟内完成消毒，穿刺。这要求采血人员具备熟练的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放开止血带让血液流通后再采集，以防血液浓缩。

6、抗凝剂的使用。不同的抗凝剂选择是保证实验准确性的基础，抗凝剂的使用不当将对检验结果产生很大的影响，如使用混有EDTA的血浆测电解质对钾，钙，镁影响巨大，测某些酶CK,ALP等出现假性降低，这些错误常见于拿错抗凝管或将一管血倒入另一管。测凝血四项时抗凝剂与血液的稀释比例不当对结果产生较大的影响。目前有很好的商品化采血管，可以实现抗凝剂使用的标准化。

7、标本的污染。最常见到错误是护士在输液前或输液时从输液管放血，混入少量液体，实验室不易察觉，还有采血人员在病人输液的同侧静脉抽血混入输液的液体，造成差错或事故隐患。

8、采血的技术。采血技术不当常造成溶血或组织液混入。常见的错误是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血；抽血时用力过猛，血液进入注射器腔过快造成溶血；多次穿刺血液渗入组织从组织抽取血液；抽血针头过大发生溶血等。

9、特殊标本的采集。许多检验对标本采集有特殊的要求，主要是对临床医生和病人的告知，常规标本如粪，尿，痰，细菌培养等将标本采集要求和注意事项直接印制在申请单的下面，病人会很重视也会认真执行的，经常举办临床与检验交流会向临床医生宣传交流也有很好的效果。

10、标本的预处理。标本的分类，分离，预处理也是发生差错的重要环节。对此我们主要是落实标本分理的责任制，由专人负责标本分类分离。所有标本的标签码与申请单对应，标本从采集到分离，检验，保存的整个环节有可追溯性，责任落实后，差错率明显下降。

11、急诊标本的采集。急诊检验是急诊病人病情的特殊要求，在遵循标本采集基本原则的基础上急事急办，我们制定了急诊检验绿色通道，所有急诊检验标本由病人所在科室护士采集并送检，检验科收到后优先检验，及时报告，保证急诊检验的快速性，准确性。

检验科开展新项目管理程序

1目的

规范新检验项目的管理过程。

2范围

适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

3职责

3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

4工作程序 4.1新项目的立项

根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。4.2 新项目试运行

（1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。

（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审

技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会 批准。支持性文件 5.1 检验方法确认程序 5.2 仪器设备采购控制程序 5.3 检验结果质量保证程序

6记录表格

6.1 检测项目增减申请表

6.2 新检验项目评审表

仪器标识控制程序

1.目的

正确标识实验室仪器 2 范围

科室所有仪器设备的标识。3 职责

3.1 科室质量主管负责仪器标识批准。3.2 实验室负责人负责仪器标识的具体实施。4 工作程序

4.1 临检科实验室每台仪器设备都应有明显的标识表明其状态，每台仪器设备的标识应由仪器负责人负责组织相关人员执行此过程。4.2 仪器设备标识的原则采用“合格”(绿)；“准用”(黄)和“停用”(红)三色标志。符合下列条件之一者，贴“合格”标志： 经校准、检定(包括自检)合格者； 设备不必检定，经检查功能正常者； 设备无法检定，经比对或鉴定适用者。符合下列条件者，贴“准用”标志： 仪器合格但现不用于常规检查者。符合下列条件之一者，贴“停用”标志： 仪器设备损坏者；

仪器设备经计量检定不合格者； 设备性能无法确定者； 检测设备超过检定周期者。

4.3 仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定，检定后按仪器设备标识原则对每台仪器设备进行标识。

4.4 仪器鉴定的仪器标识证应包括“合格证(准用证及停用证)、仪器编号、检定日期、有效期和所在科室等内容”，并用相应颜色区分。4.5 仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。一般比较稳定的仪器如尿液分析仪，仪器设备标识有效期为一年；特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年。仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。

4.6 临检科仪器设备标识的范围包括各种分析仪器设备如血液分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、免疫分析仪等；各种辅助仪器设备如冰箱、天平、离心机等；各种应用仪器设备如计算机。

实验仪器及化学试剂管理程序

一、目的

加强实验室管理，保证各种试验仪器的安全使用及化学试剂的安全保存和充足备用。

二、适用范围

适用于检验科各室的工作人员。

三、职责

检验科所有检验人员必须严格遵守实验仪器及化学试剂管理制度。

四、工作程序

1．未经本室人员同意，不得擅自使用本室内器材。

2．冰箱内禁放私人物品，禁放强酸、强碱试剂禁放挥发性的物品，过热物品应冷却后放入，暂放标本、菌种与试剂分区放置。

3．用生物孢子检测指示剂定期检查灭菌器的灭菌效果，至少每月一次将高压后的生物孢子送至供应室检测灭菌效果。

4．每日工作开始，在打开孵箱或冰箱等控温设备前。观察当时设备的指示温度并及时记录。

5．使用CO2培养箱，须每日在打开培养箱前观察箱内CO2浓度的指示，并及时记录。

6．定期检查试剂是否过期，不得使用过期试剂。

7．所有新进的化学试剂均由指定的专人负责登记入库。并在专用的位置存放。

8．使用试剂时，要在相应的试剂使用记录本上详细登记。9．负责管理化学试剂的工作人员应定期检查化学试剂的状态、数量及存放情况。

10．如果出现试剂质量问题。及时与厂家联系，并进行更换。

五、此标准操作变更程序：

如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论以决定是否需要变更本程序。

检验科标准物质控制程序 目的

对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。范围

适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。3 职责

3.1 质量管理组负责实验室标准物质的采购计划、验收、保管、发放。

3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。

3.3院设备科负责标准物质的采购。工作程序

4.1标准物质采购计划

4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。

4.1.2标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。4.2 标准物质的购买

4.2.1经批准后的标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。4.3 标准物质的管理

4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》，验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。4.3.2标准物质包括基准物和标准物。

4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。

4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。

4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。4.4 标准物质的使用

4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。5 支持性文件 5.1 仪器设备管理程序 5.2 仪器设备采购控制程序 记录表格 6.1 主要标准物质表 6.2 标准物质采购计划 6.3 基准物质使用情况表 6.4 标准物质使用情况表 6.5 检验试剂标准物质耗材验收单

检验程序的质量保证

概述

采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。职责

质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。

质控组负责制定质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。

各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。

检验人员完成质控活动中应承担的检验工作； 要求

可能时实验室应确定检验结果的不确定度。可以选用的监控技术方法：

a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；

b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；

c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验； d.对保留样品再次检验； e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法；

f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。

质量监控计计划及其实施和评审

具体质量监控计划应在计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。支持性文件

《检验结果质量保证程序》 《测量不确定度评定程序》

检验科室内质量控制流程

为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！

室内质控流程如下：

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

检验科内部质量控制程序

检验科内部质量控制程序的目的：对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。1目的

对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。

2适用范围

开展的检验项目。

3职责

3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。

3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。

4工作程序

4.1标本接受的质量控制

检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

4.2标本前处理的质量控制