医疗器械产品市场准入审查规定

医疗器械产品市场准入审查规定（精选6篇）

医疗器械产品市场准入审查规定 第1篇

医疗器械产品市场准入审查规定实施说明 [作者： ]

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。

（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。

（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号

其中：

Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）

Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））

ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）

Ｘ４——注册产品分类号

ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）

产品品种编码号（准产注册）

ＸＸＸ６——注册流水号

在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时

Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号

（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。

（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。

（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

（七）需要说明的有：

１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；

２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；

３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；

４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。

５．残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。

三、医疗器械分为三类：

第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。

《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。

（九）《目录》中未能列出的品种的注册，由该品种生产者或其所在省级医疗器械行政监督机构向国家医药管理局提出“产品归类书面请示”，待国家医药管理局作出判定后，按确定类别进行注册。

（十）国家医药管理局根据不同时期的产品质量状况，定期调整《目录》并及时发布公告。

四、国家医药管理局和省，自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。

（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按我国目前采取的管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列的机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府的授权。

（十二）医疗器械产品注册分国家和省两级实施。

五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

１．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；

２．由境外企业生产、在中国销售的第一、二、三类医疗器械产品。

六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。

省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。

（十三）对医疗器械产品的境内生产者，不分隶属关系，不分所有制性质，一视同仁，一律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。

（十四）事业单位生产销售医疗器械产品时，视同企业，也按本规定实施市场准入审查，进行注册。

（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产的二、三类医疗器械产品的注册。

七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。

（十六）在国家医药管理局注册的境内企业生产的一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品（不分一、二、三类）可以在全国销售。

在各省级医疗器械管理部门注册的境内企业生产的二、三类医疗器械产品可以在全国销售；

以上各类产品均不需重复注册，但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销售。

八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。

试产注册应提交：

（１）试制报告；

（２）产品标准及编制说明；

（３）产品性能自测报告；

（４）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；

（５）产品临床研究或临床验证报告；

（６）产品使用说明书；

（７）产品结构原理及主要工艺流程；

（８）设计计算及说明；

（９）原材料及需配件来源。

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：

（１）试字号注册证；

（２）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；

（３）产品标准；

（４）企业质量体系现状；

（５）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；

（６）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

（十七）境内企业生产的医疗器械产品注册，一般分试产注册和准产注册两个阶段。但符合下列条件之一时，可以申请一次注册，直接进行准产注册：

１．该企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和医疗器械专用要求标准（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的认证；

２．该企业所申请注册产品与其现有已准产注册产品属同一品种的不同规格产品；

３．结构简单，原理公认，工艺成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的产品。

４．注射器，输液器，输血器，输液针，注射针，采血器，药液过滤器，血袋等八种一次性使用的医疗用品实施一次注册，并和产品生产许可证核发程序同时进行。

（十八）试产注册有效期一般采用限期制，即两年有效。对大型医疗装备可以采用限量制，即限定只能试产若干台后，进入准产注册。准产注册原则上无有效期限的限制。

（十九）产品标准制定与实施的三种情况：

１．企业直接采用该产品的国家（行业）标准；

２．该产品虽然有国家（行业）产品标准，但企业自订企业产品标准严于国家（行业）标准；

３．该产品无国家（行业）标准，企业自订产品标准。

上述２和３两种情况，产品标准必须按国家有关规定进行备案。

（二十）产品性能自测报告。一般情况下为出厂检验报告，内容包括产品使用性能检验和安全性能检验。

（二十一）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心。对于一类医疗器械产品的注册检验而言，是对应的国家或行业级医疗器械质检中心或在国家医药管理局备案认可的具有法定资格的质检中心；对于二、三类医疗异器械产品的注册检验而言，是具有该产品检测资格的省级医疗器械质量检测中心。

（二十二）全性能测试报告指该产品型式试验报告。

（二十三）产品临床研究或产品临床验证是验证医疗器械产品安全性和有效性的重要内容。

具有以下特征的医疗器械产品，在申请注册前，必须进行临床研究：

１．长期植入人体的；２．生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理，相似机理及相似结构的产品在市场出售的。

其它医疗器械产品在申请注册前，一般应作产品临床验证。

（二十四）有关产品临床试用要求，见《医疗器械临床试用暂行规定》。

（二十五）产品使用说明书必须符合《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》的要求。

（二十六）产品安全性能的风险性分析及防犯路线选择，必须在有关文件中说明，并在注册申请时作口头答辩。

（二十七）企业质量体系现状。指企业现行的质量管理和质量保证模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），质量工作制度，及执行情况。

（二十八）已试产注册的产品在试产过程中，规格型号不变，但对某些不影响整机主要性能指标作了更改，或生产工艺有所改善，应在准产注册时说明。

（二十九）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品的意见。特别是植入人体的产品，生产者必须提供产品使用跟踪的分析总结材料，如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时，必须予以说明。

九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。

（三十）医疗器械产品注册程序中的豁免有三种：第一是第三方检测程序的豁免；第二是临床研究或临床验证的豁免；第三是某些试产注册文件的豁免。

（三十一）同时符合下列三个条件者，可以申请豁免第三方检测程序：

１．生产企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的体系认证，获得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及医疗器械专用要求（ＩＳＯ１３４８５）的认证证书；

２．注册产品和该生产企业已获得注册证的正常生产品种同属一个产品类别；

３．注册产品不是有源植入物。

（三十二）同时符合下列四个条件者，可以申请豁免临床验证：

１．非植入人体的产品；

２．注册产品和在市销售已证明安全有效的产品，在结构原理、主要性能及指标、使用操作程序等方面相同或相似；

３．注册产品的安全标准符合或优于在市销售产品的安全标准，并经检测证明的；

４．产品一旦发生故障时，不会造成使用者或操作者重大伤害的。

（三十三）医疗器械产品临床验证的豁免许可，必须在评审专家委员会的该产品工作组进行讨论并同意后作出。

（三十四）产品标准及编制说明，产品性能自测报告，国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告，产品临床研究或临床验证报告及产品使用说明书是产品注册的基本文件。

除植入人体的产品，放射性治疗产品，尚无获准注册案例的产品作参照的创新产品和使用高分子生物材料直接触及在体血液的产品以外的产品试产注册，可以申请豁免其他的注册文件。

十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：

（１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；

（２）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；

（３）产品标准；

（４）产品使用说明书；

（５）生产企业的产品质量保证书；

（６）在中国指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。

（三十五）第（２）款所称的“证明文件”，系指：

１．生产者所在国（地区）政府医疗器械监督管理机构颁发的“产品制造认可书”，准许生产制造通知；或

２．本国政府认可的第三方认证机构出具的产品认证证书；或

３．如本国政府医疗器械监督管理机构尚无该产品法定的批准生产程序和规定及生产许可证明，则应出具该机构颁发的出口证明书。

（三十六）注册品种为植入人体或接触人体使用的生物材料制品时，生产者应同时出具通过企业质量保证体系的证件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）

（三十七）第（３）款所指的“产品标准”，是用于表明生产者对该产品使用性能及安全性能的承诺。因此，申请注册时，应提供：

１．生产企业直接采用的国际（ＩＳＯ、ＩＥＣ）产品标准名称及编号；或

２．企业的产品标准；或

３．产品出厂检验的规则和试验项目（交货标准）；

如提供的２或３项标准中未提及引用的国际安全标准，则应补充符合国际相关安全标准情况的文件。

（三十八）服务机构可以是：

１．在中国或包括中国在内的地区总代理总经销；

２．在中国的办事机构；

３．在中国的维修服务机构。

但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品的报怨和申诉。

（三十九）所提供的文件均应有对应的中文译本。

（四十）国家医药管理局可对境外企业生产的要求注册的医疗器械产品进行临床评估或性能测试，甚至派员核查生产现场质量体系实施状况，以确定是否符合中国标准及法规，是否适合在中国使用。上述活动费用由注册申请者支付。

某些有源植入物，国家医药管理局可确定有限数量的生产企业，择优受理注册。

十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件。并在国家医药管理局备案。

（四十一）进口经销商如果保证：其经销的已使用过或使用后翻新产品性能达到原标准；而且在进口经销商和该产品原制造商之间，有书面协议，原制造商承担该产品再次销售后的保修和零配件供应，则国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心可以对该同一规格型号产品进行一次检测，免除台台检测，并在报告中说明。但进口经销商必须每台进行自测并提供给用户。

十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的４０个工作日内应做出是否同意注册的决定。

境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。

省级医疗器械管理部门应在１５个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

（四十二）受理注册机构在收到完整的注册资料后，应开具受理通知书，受理日期即日开始计算。

（四十三）受理注册机构在进行产品审查时，应充分发挥专家评审员作用。

十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。

（四十四）此外，如有以下任何一种情况发生时，注册受理机构可以撤消已获准市场准入产品的注册证书和注册标志：

１．用户反映产品质量问题严重并经核实的，或商检机构多次检验产品不符合标准要求的；

２．新的研究及临床实践证明产品危害人身安全或身体健康的；

３．发现提供注册的文件有伪造冒用或文件出具者已宣布无效的；

４．发现产品已侵犯他人专利权的；

５．对该类产品的生产企业要求强制通过体系认证或体系考查，而未能通过的；

６．向他人转让产品注册号的。

十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品，由国家有关执法部门按有关法规处理。

十五、本规定自公布之日起施行。

（四十五）即日起，已经具备受理注册条件的省市可以实施注册，到四月三十日，全国各地对所有新进入市场的医疗器械产品全部实行注册制。

十月一日以前，对已获准进入市场的医疗器械产品完成更换注册证工作，十月一日起，所有的医疗器械产品凭全国统一的注册标志在市场流通。

医疗器械产品市场准入审查规定 第2篇

国药器监字(1996)第70号

1996年03月11日 发布

一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

二、医疗器械进入临床试用的前提条件是：

（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案；

（二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。

如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。

三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式：

第一种是临床研究。临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究：

（1）长期植入人体的；

（2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的；

第二种是临床验证。

临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。

四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。

五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。

六、临床试用者应符合以下条件：

（1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；

（2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。

七、临床试用者的权利和义务有：

（1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用；

（2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案；

（3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案；

（4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况；

（5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；

（6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；

（7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。

八、临床试用委托人的权利和义务；

（1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人；

（2）向临床试用人提供《临床试用须知》；

（3）协商临床试用方案；

（4）提供性能稳定的供试用的医疗器械；

（5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范；

（6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。

九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括：

（1）有关该器械的文献摘要；

（2）该器械概述；

（3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；

（4）该器械的临床性能指标；

（5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；

（6）该器械的全性能测试报告。

十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：

（1）临床试用的项目内容；

（2）临床试用背景；

（3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门；

（4）总体设计，包括成功或失败的关键分析；

（5）临床试用持续时间及其确定的理由；

（6）选择对象范围、对象数量及选择的理由；

（7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；

（8）副作用预测及事前应采取的措施。

十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明：

（1）项目科学价值的评价；

（2）可能影响病人健康状况的概述；

（3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；

（4）对副作用的预见及评估；

（5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验；

（6）推荐的协议程序及说明；

（7）可能涉及的保密问题。

十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。

十三、临床试用期：

对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐

│

│ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 有源植入人体的器械 │年

│

10～20

│

～20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 无源植入人体的器械 │年

│

10～20

│

～20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性诊断器械

│

半年

│

│

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 避孕器械

│年

│

1000

│

1000

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性治疗器械

│年

│

│

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 其他器械

│个月 │

50～100

│

│ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘

十四、临床试用报告应包括：

（l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；

（2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；

（3）临床试用数据分析；

（4）临床试用效果分析；

（5）临床试用结论；

（6）机理研究结论；

（7）存在问题及改进建议。

十五、境内企业申请产品注册时，应提供：

（1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；

（2）临床试用方案（副本）；

（3）临床试用协议（副本）。

十六、本规定自发布之日起执行。

国家医药管理局

医疗器械产品市场准入审查规定 第3篇

在人类医学实践中,任何新的医疗技术应用于临床,除了能被正当使用( 合理医疗) 外,还有可能被滥用、错用或恶用。 为了避免或减少新医疗技术临床应用的滥用、错用或恶用的机率,新医疗技术的临床应用实行准入制管理成为必然。医疗卫生技术评估是实行准入制管理的先前条件和必备条件,即医疗技术临床应用前先对其技术的有效性、安全性、经济性和社会伦理性特征做出系统全面的科学评价,该评价结果是政府卫生机构决定医疗技术能否进入临床被推广应用或禁止使用的决策依据。医疗技术评估不但是技术问题,而且是一个社会伦理问题。因为任何新技术、新设备、新材料、新方法的临床中应用,存在着许多未知不确定性( 技术功能的不确定性和和应用的社会伦理风险不确定性) 。所以,对新医疗技术的临床应用评估,还必须得到伦理学的证明,取得伦理学准入的资格。只有符合伦理规范的技术,才能得到社会的认可,才能被人们接受。不被道德认可的技术是人们不能接受的技术。可见,医疗技术临床应用必须从技术与社会伦理两个方面进行评估。医疗技术评估隶属卫生技术评估的范畴,它于20世纪60年代始于美国［1］,1972年美国国会通过了技术评估条例,并成立了由参众两院人员组成的管理委员会,专门负责对各类技术的评估管理工作,医疗卫生技术也包括在其中,美国医疗技术准入制度始于此条例的出台。 继美国之后,20世纪80年代起英国、瑞典、荷兰、法国等欧洲国家相继开展了医疗技术评估,并在此基础上实行医疗技术准入管理制度。目前,美国、瑞典等西方发达国家一般都有比较完善的医疗技术准入制度［2－4］。

我国医疗技术评估与准入制度的建设工作相对较晚,但发展较快［5，6］,从2000年2月16日( 国办发〔2000 〕16号 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》首次明确提出: “要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用和大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度”的规定。2009年3月16日卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》。该《办法》的颁布实施标志了我国正式实行医疗技术准入和管理制度。它将从源头上规范技术的合理使用,遏制技术的滥用、错用及恶用。该《办法》明确规定: 医疗技术临床应用应当符合伦理的原则,对安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高的第二类医疗技术和安全性、有效性尚需进一步验证,并涉及重大伦理问题及高风险的第三类医疗技术临床应用前必须进行伦理审查; 医疗技术临床应用的实践中,出现伦理缺陷的情形应当立即停止该项医疗技术的临床应用。这标志着伦理审查已成为我国政府决定医疗技术能否在临床上使用、停止使用或禁止使用的一道法定门槛,医疗技术临床应用的伦理选择已法律化,医疗技术临床准入,伦理评估不能缺位［7］。

2医疗技术临床准入: 能做什么≠ 就该做什么

当下中国,医疗技术临床准入的伦理评估之所成为一道法定门槛,其主要的伦理学依据是: 能做什么≠应该做什么。

能做什么≠应该做什么,这是中国生命伦理学界近三十多年最基本的话题［8］。

我们知道,医疗技术是人类认识自身疾病发生、发展、转归规律,干预、调节或控制人体组织、细胞、器官的结构和功能, 力图达到增进人类健康的重要手段和工具。从手段和工具的属性看,医疗技术就其本质而言它实属中性,无善恶之分,谁都无法证明工具的属性自身存在着善恶问题。但是,医疗技术对维护人类的健康产生什么影响、其功效是正效应还是负效应,是造福于人类,还是伤害人类,这些都不是医疗技术本身所固有的工具特性,而是取决于人类用医疗技术来做什么,服务什么目的。同样是产前诊断技术,如果用于预防遗传性疾病的胎儿出生,就会产生正效应,反之如果用于选择生男生女,就会产生负效应,造成人口比例失衡的危害。显然,医疗技术的临床使用犹如一把 “双剑”,即可以给人类健康带来福音,也可以给社会带来伤害。对此,迫使人们在医疗技术准入临床时,必须面对使用这项技术服务于什么目的? 其应用效应是利大于弊还是弊大于利? 这项技术是不是非使用不可? 使用这项技术的条件是否具备或充分? 对这些问题的解答涉及到一个根本问题—医疗技术使用的合理性问题,即基于工具理性和价值理性关系研究的技术选择［9］。

医疗技术在临床的使用中客观上存在着技术工具理性和技术价值理性两极。 这两极是构成医疗技术合理使用的不可缺少的两个组成部分。医疗技术工具理性指的是技术的工具属性在“防病治疗” “增进健康”“维护生命”方面的功效开发要尊重、符合人的自然属性规律性,具体说来,它在疾病的诊断、治疗、预防等方面的工具性功能是否真实的反映了人的生理结构和生理功能的变化规律与病理结构和功能障碍改变的规律,它所揭示的问题是“是什么”的问题,揭示人类的疾病与健康的“本然”或“实然”。比如某种疾病的病因是什么? 病症又是什么? 诊断依据是什么、诊断手段是什么? 治疗手段又是什么? 等。对这一系列“是什么”的问题的回答,实际上是对疾病“实然”的状态的揭示。这种揭示可在组织层面、或器官层面、或细胞层面、或分子水平、基因层面,从不同的层面或不同的角度进行,追求“真实”是工具理性的最高境界。但是, 不论人类如何努力,工具理性的求“真”目的与“实然”的“固有规律”总是存在一定的差距。因为,人类对疾病的认识能力总是受控于人类社会的发展,不同历史时期对人的疾病与健康的认识广度或深度都存在着差异,另一方面,疾病的发生、发展也随社会的发展而变迁,同是一种疾病随着社会的变迁其表征和对人的危害作用也有存在着差异; 再一方面,任何一项医疗技术其本身的生成与发展成熟有一个过程。在这个过程的初始阶段,由于对其认识还不充分,对技术工具性功能存在的潜在副作用、副反应,短时间内识别不出来。当其应用于临床客观上存在对个体或对社会的伤害的风险,当其风险变为现实,就会成为麻烦的制造者。可见这些种种因素增加了医疗技术工具理性“求真” 的难度,再先进的医疗技术其工具理性自身也存在着局限性,而且这种局限性具有隐避性、迟发性、滞后性的特征。这提示, 新医疗技术临床应用必须用辩证法的观点考察工具性功能的真实性、可靠和稳定性,对工具理性自身的局限性所引发的不良后果要有充分的认识,防止唯技术论的泛化。

医疗技术价值理性指的是医疗技术的生成与使用合人的目的性,任何医疗技术的生成都与人的目的性有关。人类决不会无缘无故地去生成一项对自己生成与发展毫无用处的技术。从当今技术生成的过程看,任何一项新的技术诞生首先要进行课题立项,而课题能否得以立项资助研究,最核心的评价依据是生成的新技术在多大程度上满足人类社会发展的需求,能否最大化的服务于人的目的性,医疗技术的生成更不例外,离开人的目的性技术的生成毫无意义、毫无价值。价值是指客体满足主体需要之间的一种特定关系,某技术是否有价值就在于它对特定的主体是否有用性。价值理性旨在技术的使用必须符合主体的目的性和满足主体目的性的需要,即技术使用不仅需要进行实事判断( 技术的工具理性“技术能做什么”) ,还要对技术进行价值判断( 技术价值理性) 。价值理性必须涉及到技术使用的动机和目的是否正当、是否合理,它所揭示的是“应该”的问题,回答的是“应该做”或是“不应该做”的问题,它所解决是的技术的社会伦理问题,追求的目标是 “至善”。同样的技术不同的使用目的可能会存在着本质的差异。为防范技术使用目的的不合理性、非正当性,甚至是恶用带来的消极结果,技术的使用必须得到价值理性的证明。从医疗技术的应用史看,医疗实践证明,没伦理道德引导和约束的医疗技术是人们不能接受的技术,技术能“做什么”,不等于就“应该做什么”, 工具理性不能离开价值理性的约束和引导,同时,价值理性的实现离不开工具理性的支撑。工具理性与价值理性的张力缘自于双方的相互作用与彼此牵制,对技术使用的合理性来说,工具理性与价值理性没有哪一方是绝对完善或最终完成了的。人类发明医疗技术和使用医疗技术, 其目的在于维护人的健康,造福人类健康。工具理性的“求真”并非是医疗技术使用的唯一目标,只有在工具理性“求真” 基础上,实现价值理性的“至善”才是其技术使用的最高诉求。显然,工具理性和价值理性的辩证统一是判断医疗技术临床使用是否合理的重要依据。

3医疗技术临床准入: 伦理评估的基本维度

如何对医疗技术进行伦理评估,防止 “不应该”应用的技术准入临床,保证医疗技术的合理使用? 一个至关重要的问题是评估对象的基本维度是什么? 从行为发生学的角度$发,根据医疗技术风险的两个来源途经,对医疗技术进行伦理审查可从三个方面进行审查: 一是审查医疗技术应用的目的合理性; 二是审查医疗技术应用的工具( 医疗技术方法本身的风险性) 合理性; 三是审查医疗技术应用的医疗行为合理性( 医技人员医疗行为蕴含的风险和医疗机构医疗行为蕴含的风险)

3. 1目的合理性审查

同一个技术不同的使用目的,其产生的结果不同。无论什么结果原因不在于技术本身,而是在于人,在于技术使用的目的。显然,对医疗技术临床准入的伦理学审查,首先必须审查技术目的合理性。 目的合理性是指临床实践中,人们应用技术的目的的应该正当、合理、符合人类生存发展的长远利益、整体利益。具体来说,医疗技术目的合理性可从技术目的和伦理目的两个方面进行伦理审查: 一是对技术的内在功效即技术目的审查。主要包括: ( 1) 消除疾病; ( 2) 缓解病情; ( 3) 减轻痛苦; ( 4) 改善功能; ( 5) 延长生命; ( 6) 恢复健康; 二是对技术外在功效即社会适应的伦理目的审查。道德是利益的产物,医疗技术临床应用除了涉及到患者利益外还涉及的其他利益有: ( 1) 家庭利益: 主要体现在家庭经济受益、家庭情感受益和家庭精力受益; ( 2) 行业利益: 医疗水平提高、经济效益提高和社会效益提高; ( 3) 社会利益: 满足社会医疗保健需求、维护社会公共伦理道德、维护婚姻家庭伦理道德。

3. 2工具合理性审查

针对医疗技术的风险可来自技术方法自身客观存在着一定的局限性这一特性,对其临床准入的伦理学审查,就必须涉及到工具合理性的审查。工具合理性是指技术应用的方法、手段其工具性功能应该是有效、可靠、稳定。同时又是符合当下伦理规范,并能以最有效及合理的方式完成技术的应用。工具合理性审查可分三种: 一是对技术生成的过程进行伦理审查: 主要审查技术生成的过程、行为合伦理性,生成结果的真实性。从生成过程看,重点可审查技术生成过程中的实验室验证过程合道德; 动物试验验证过程合道德; 人体试验验证过程合道德; 二是对技术生成的工具性功效进行审查: 主要审查技术工具性功能的有效性是否居同类技术领先即技术改善病人的主客观疗效是否优于同类医疗技术; 医疗技术存在的不良反应风险隐患、并发症风险隐患和后遗症风险隐患是否低于同类医疗技术; 同时还要审查技术工具性功能派生的使用成本是否优于同类的其它技术,比如技术应用的经济成本、人力成本和道德成本是否低于同类医疗技术等。

3. 3行为合理性审查

技术临床应用最终是在一定的组织管理系统规定下由技术操作者和管理者实施完成。操作者行为和管理者的行为是否合理、合规、合法就构成了规避技术风险发生的主要要素,所以审查操作者行为和管理者的行为合理性就成为医疗技术伦理审查的重点内容。其主要审查内容本文认为有如下几方面: 一是行为主体资格合法,包括医疗机构主体资格合法和医疗人员主体资格的合法性; 二是施行行为合规。比如规避滥用医疗行为是行为审查的重要内容之一。滥用医疗行为主要指非完全医学目的驱使下,违背医学规范和伦理准则的医疗行为。滥用医疗技术主要有两类: 一类是防御性医疗( defensive medicine) 是指医务人员为降低医疗风险、减少承担风险责任、自我保护而对患者实施超出规范化诊疗常规的检查、诊断和治疗以及规避高危患者或高危诊疗程序的医疗行为; 另一类是过度性医疗( ex- cessive medical treatment) 是指医务人员基于多种因素向患者提供超过疾病实际需要的诊断和治疗的医疗行为或医疗过程［10］。其最大的特征是 “这种诊断和治疗对于该疾病是多余的、不必要的,甚至是有害的”。就其滥用医疗技术的原因有学者研究主要可概括为两类: 主观故意和客观故意［11－12］。主观故意: ( 1) 医疗机构追求营利的主观故意; ( 2) 医务人员受经济利益驱动的主观故意; ( 3) 医者自我保护的主观故意。客观故意: ( 1) 医院管理的客观故意; ( 2) 医生技术水平的客观故意; 针对医疗技术滥用的两原因,可从三个层面进行预防医疗技术的滥用［13］: 一是从主观上,加强思想道德意识,增强医疗机构和医务人员“不想滥用”的意识; 二是从客观上,加强管理制度的建设,营造医疗机构和医务人员“不能滥用”医疗技术的制度环境; 三是从责任追究上,对滥用医疗行为进行处罚,营造医疗机构和医务人员“不敢滥用”医疗技术的处罚环境。 对使用医疗技术的行为审查还有: 医疗知情同意伦理规避、受体供体选择行为伦理规避、技术叫停伦理规避( 有效性隐患叫停、安全性隐患叫停、伦理性隐患叫停)

4医疗技术临床准入: 伦理评估的伦理价值取向

“天地万物,人最为贵。”人本身就是目的而不是手段,具有至高无上的人格和尊严,人的尊严和价值是人之为人的根据,是人类区别于其他物种的本质。然而,随着现代生物医学技术的发展,人类的尊严和价值正遭受前所未有的挑战。 如果利用异种器官移植,尤其是利用异种器官移植进行大脑移植,那是否意味着因为生物物种之间相互混杂而导致“人将不人”,最终降低了人类自身的尊严和人格? 同样,生育控制技术尤其是非治疗性人工流产也会引起很多伦理问题,问题的焦点集中在胎儿是不是人? 如果胎儿是人,那么,胎儿就有出生的权利,人工流产就是剥夺了胎儿的权利,损害了人类自身的尊严? 从生命伦理学来看,人工生殖技术更是容易引发争议。人工授精和试管婴儿技术把生儿育女变成了“人工配种”,把神圣的家庭变成了“生物学实验室”,克隆人技术更是有可能将人变为技术操纵的对象,视为工厂流水线上的产品,这样,人工生殖技术将人完全降格成了物,不仅损害了人的个体独特性,而且侵害了人类至高无上的尊严。还有,如果人们利用基因技术随心所欲进行基因操作,无所顾忌地改变人类自我,那么,人应当以什么标准来进行改造? 这种改造是不是同样侵犯了人的尊严和价值? 正是这些医疗技术的诞生和使用,无论对人、或对社会、或自然或多或少存在着直接或间接的挑战人的伦理关系、或社会关系,威胁人的自然属性。实行医疗技术临床准入制其目的就是借助制度的安排,减少、控制或避免新技术使用给人类自身自然属性、社会属性及人类的社会和谐带来的伤害。从这个角度看,无论是对技术使用的目的合理性进行伦理评估、或是技术使用的施行行为合理性的伦理评估、还是工具自身的合理性进行伦理评估,最终伦理价值取向集中指向三大关系即技术与人、与社会、与自然的和谐。

技术的本质乃是人的本质的一种外化。然而,医疗技术在给人类带来诸多利益同时,却越来越粗暴地动摇着人类的根基,尤其是人工生殖技术、器官移植技术和基因技术出现以来。这提示,技术与人的和谐关系必须成为技术使用的伦理价值取向。另外,医疗技术的存在也是一种社会性的存在,它不是什么独立于社会之外的力量,而是社会存在的一个无法分离的部分,而且是借助于对疾病的诊断、治疗和预防的功能载体的社会存在。一切医疗技术活动,按其实质来说都是一种社会性的活动。这种社会性活动能否有序、 正当及可持续性发展直接取决于技术与社会的关系能否和谐。可见,技术与社会的和谐也必然成为技术使用的伦理价值取向的另一定向。再者,技术是以一种与自然相异化的状态存在的。技术从其出现的那天起就具有反自然的性质,医疗技术也不例外,医疗技术实现了对人体组织、细胞、器官的结构和功能的干预、调节或控制等工具性功能的同时,也存在着对人的正常的生物属性的破坏或伤害的负作用,也具有反自然性,所不同的是破坏的时间早迟、程度大小不同而已,绝对安全而没有负面效应的医疗技术是不存在的。尤其是现代生物医疗技术,它不是听顺生命的自然,而是控制、支配生命的自然,并且时时确证自己对生命的自然的控制、支配。其结果必然就是随着人类愈益控制自然,个人却似乎愈益成为别人的奴隶或自身卑劣行为的奴隶……我们的一切发现和进步,似乎结果是使物质力量具有理智生命,而人的生命则化为愚钝的物质力量［14］。为此,医疗技术临床准入的伦理价值取向还必须指向技术与自然的和谐。

摘要：目前,医疗技术临床准入的伦理评估已成为一道法定门槛,如何把好这一道法定门槛,充分发挥伦理评估在医疗技术临床准入中应有的作用?文章从医疗技术临床准入的伦理评估不能缺位、伦理评估的依据、伦理评估的基本维度、伦理评估的伦理价值取向等4个方面对医疗技术临床准入的伦理评估问题进行了探讨。

医疗器械产品市场准入审查规定 第4篇

在近日召开的美国远程医疗协会年会（American Telemedicine Association conference）上，美国最大的医疗保险公司UnitedHealth和其远程医疗服务商Doctor on Demand和American Well都谈到了其在远程医疗服务上所面临的机会和挑战。

UnitedHealth主要谈到了可及性的问题，保险公司发现雇主更愿意通过远程问诊来为员工提供可及性的医疗服务，而非主要是为了控费，这与市场目前的想象有着一定的出入。根据UnitedHealth分享的数据，超过50%的使用者是看呼吸道疾病，剩余的各个专科都不超过10%，典型用户是31岁的女性。这说明远程问诊主要还是以解决感冒发烧等小病为主，女性比男性更愿意使用这类服务，与去年兰德公司调研的Teladoc的情况基本相似。

而根据Doctor on Demand和American Well的分享，雇主并不愿意直接采购远程问诊，但一旦远程问诊被整合进保险产品之后，雇主更愿意采纳。这表明至少有很大一部分雇主对远程问诊产品本身的有效性是存疑的，特别是能否为他们节约医疗费用方面。这与第一点是呼应的，雇主更关心可及性而非控费，毕竟缺勤而造成的损失要远大于医疗费用的控制。因此，远程问诊的可及性可以降低员工的缺勤率可能才是雇主考虑的核心因素。

不过这一点与Teladoc的发展趋势具有一定的内在矛盾，Teladoc收取雇主会员费，但员工的远程问诊使用率却非常低，这总体上对雇主的价值并不高，但依旧获得了高速的发展。这主要是因为美国有很大一部分雇主采取自保，即自我采购服务来为员工提供保障。比起购买包含门诊的商保来说，远程问诊确实能为雇主节约一部分医疗开支，因此Teladoc的模式还是获得了高速的发展。

从远程问诊的新趋势来看，其整体的辅助性角色越发明显。由于购买包含门诊的商保仍为主流，而自保的企业用户市场规模是可测的。因此，对于Teladoc这样的公司来说，未来的增长是有着明显的天花板的。而对于以含门诊的商保为主要保障的雇主来说，远程问诊只是他们用来为员工提供可及性的手段，更多的是为了解决员工的缺勤率而设定，与保险公司控费的意愿度并不是完全匹配。因此，远程问诊在未来将更多的被整合进保险产品中，而无法单列成一个企业的采购项目。

更为糟糕的是，由于远程问诊的技术壁垒非常低，支付上主要依靠商业医疗保险公司，这导致其竞争力非常弱，一旦商保公司自身开展这类业务，远程问诊的商业风险极高。比如，即将成为全美第一大商保公司的Anthem已经开展远程医疗业务好几年，主要为保险会员提供增值服务，这导致其对第三方的远程问诊的采购意愿度就很弱。

因此，总体来看，远程问诊的蓬勃兴旺依赖于价值医疗的推动并没有想象的那么强，受制于自身竞争能力的薄弱，其未来的市场前景仍很难判断是否具有长期的投资价值。

来源：村夫日记

医疗技术准入管理规定 第5篇

为了加强对本院医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》、《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》[国办发〔2000〕16号]的要求及有关规定，结合我院实际，制定本规定。

一、组织领导

成立医疗技术管理领导审查小组：

二、技术管理

（一）本制度所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。新技术是指在院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：

1、临床上全新的诊疗技术方法或手段

2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目（包括新的诊疗设备的使用）；

3、.常规诊疗技术的新应用（包括药物）；

4、新的疾病或病型的发现与诊治；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、组织、器官移植技术项目；

7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

8、超出当前诊疗常规规定范围的其它技术业务。

9、常规诊疗技术核心内容的改进和完善

10新医疗技术业务的引进（包括新的诊疗设备的使用）

（二）专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布（未公布之前，为医院现有的技术），可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。医务人员不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。医务人员使用未经许可诊疗技术，或执业医师未经批准到自己任职的医院以外行医的，一旦发生医疗纠纷，将被直接鉴定为医疗事故。

（三）常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。

（四）医院应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目。

1、将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目；

2、将专项技术项目转为常规技术项目；

3、取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。

4、医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

5、新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医院应当立即暂停临床应（试）用并上报市卫生局：

1）发生重大医疗意外事件的；

2）可能引起严重不良后果的；

3）技术支撑条件发生变化或者消失的。

（五）从业人员医疗技术应用管理

下列人员可在本院从事相关的医疗技术活动：

1、经医师执业技术考核合格，取得《助理医师执业证书》，可在上级医师的指导下从事相关专业的医疗技术活动。

2、经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》的医务人员，从事相关专业的医疗技术活动。

3、经护士执业技术考核合格，取得《执业护士证书》的医务人员，从事相关专业的医疗技术活动。

4、从事药学、放射、检验等其它专业的医务人员按相关规定执行。

三、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用

（一）申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，并提交下列申请材料上报市卫生局。：

1、项目申请书；

2、可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；

3、医疗机构执业许可证副本及其复印件。

申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

（二）在医院开展新技术，应该对开展的新技术进行下列内容的书面评估：

1、技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；

2、技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；

3、医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件；

4、该项技术临床推广的实用性。

5、医院应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。新技术自临床试用起3年内，医院在每年2月底前，将上一该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。

（三）报告审批程序如下：

1.科室讨论、科主任签字；

2.医务科初审（一般新医疗技术业务）；

3.医院医疗质量、安全管理委员会审核；

4.院领导审批（重大新医疗技术业务项目）；

5.报卫生行政主管部门批准（新的诊疗科目和其它要求报批的新医疗技术业务项目）。

（四）特别规定：

1.属紧急救治病人的一般新医疗技术业务（如请外院专家手术），可直接报告医务处备案后施行；

2.新医疗技术业务的报批被视为新医疗技术业务评奖的必要条件；

医疗器械产品市场准入审查规定 第6篇

为了落实发展新能源汽车的国家战略，规范新能源汽车生产活动，保障公民生命财产安全和公共安全，促进新能源汽车产业持续健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国道路交通安全法》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等法律法规，制定本规定。

发布信息

《新能源汽车生产企业及产品准入管理规定》已经2016年10月20日工业和信息化部第26次部务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。工业和信息化部2009年6月17日公布的《新能源汽车生产企业及产品准入管理规则》（工产业〔2009〕第44号）同时废止。

政策全文

第一条 为了落实发展新能源汽车的国家战略，规范新能源汽车生产活动，保障公民生命财产安全和公共安全，促进新能源汽车产业持续健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国道路交通安全法》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等法律法规，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内生产新能源汽车的企业（以下简称新能源汽车生产企业），及其生产在境内使用的新能源汽车产品的活动，适用本规定。

第三条 本规定所称汽车，是指《汽车和挂车类型的术语和定义》国家标准（GB/T3730.1-2001）第2.1款所规定的汽车整车（完整车辆）及底盘（非完整车辆），不包括整车整备质量超过400千克的三轮车辆。

本规定所称新能源汽车，是指采用新型动力系统，完全或者主要依靠新型能源驱动的汽车，包括插电式混合动力（含增程式）汽车、纯电动汽车和燃料电池汽车等。

第四条 工业和信息化部负责实施全国新能源汽车生产企业及产品的准入和监督管理。

省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门负责本行政区域内新能源汽车生产企业及产品的日常监督管理，并配合工业和信息化部实施准入管理相关工作。

第五条 申请新能源汽车生产企业准入的，应当符合以下条件：

（一）符合国家有关法律、行政法规、规章和汽车产业发展政策及宏观调控政策的要求。

（二）申请人是已取得道路机动车辆生产企业准入的汽车生产企业，或者是已按照国家有关投资管理规定完成投资项目手续的新建汽车生产企业。

汽车生产企业跨产品类别生产新能源汽车的，也应当按照国家有关投资管理规定完成投资项目手续。

（三）具备生产新能源汽车产品所必需的设计开发能力、生产能力、产品生产一致性保证能力、售后服务及产品安全保障能力，符合《新能源汽车生产企业准入审查要求》（见附件1，以下简称《准入审查要求》）。

具备工业和信息化部规定条件的大型汽车企业集团，在企业集团统一规划、统一管理、承担相应监管责任的前提下，其下属企业（包括下属子公司及分公司）的准入条件予以简化，适用《企业集团下属企业的准入审查要求》（见附件2）。

（四）符合相同类别的常规汽车生产企业准入管理规则。

第六条 汽车生产企业在已列入《道路机动车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）的新能源汽车整车或者底盘基础上改装生产新能源汽车产品，改装未影响到底盘、车载能源系统、驱动系统和控制系统的，不需要申请新能源汽车生产企业准入。

第七条 申请准入的新能源汽车产品，应当符合以下条件：

（一）符合国家有关法律、行政法规、规章。

（二）符合《新能源汽车产品专项检验项目及依据标准》（见附件3），以及相同类别的常规汽车产品相关标准。

（三）经国家认定的检测机构（以下简称检测机构）检测合格。

（四）符合工业和信息化部规定的安全技术条件。

工业和信息化部根据新能源汽车产业发展的实际情况和相关标准制修订情况，及时调整《新能源汽车产品专项检验项目及依据标准》的有关内容，并在施行前向社会公布。

第八条 申请新能源汽车生产企业准入的，应当向工业和信息化部提交以下材料：

（一）申请新能源汽车生产企业准入审查的文件。

（二）《新能源汽车生产企业准入申请书》及相关证明材料。

（三）新建新能源汽车生产企业的企业法人营业执照复印件，以及根据国家有关投资管理规定办理投资项目手续的文件。中外合资企业还应当提交中外股东持股比例证明。

第九条 申请新能源汽车产品准入的，应当向工业和信息化部提交以下材料：

（一）新能源汽车产品主要技术参数表。

（二）检测机构出具的新能源汽车产品检测报告。

（三）其他需要说明的情况。

第十条 工业和信息化部收到准入申请后，对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并自受理之日起20个工作日内作出批准或者不予批准的决定。20个工作日内不能作出决定的，经工业和信息化部负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十一条 工业和信息化部委托第三方技术服务机构，组织专家对新能源汽车生产企业、新能源汽车产品准入申请进行技术审查，审查方式包括现场审查、资料审查。

工业和信息化部建立新能源汽车领域专家库，从中选取专家组成审查组。第三方技术服务机构技术审查所需时间不计算在本规定第十条规定的期限内。

第十二条 申请新能源汽车生产企业准入的，如已按照相同类别的常规汽车生产企业准入管理规则通过了审查的，免予审查《准入审查要求》中的相关要求。

第十三条 检测机构应当严格按照工业和信息化部有关规定开展新能源汽车产品检测工作，不得擅自变更检测要求。

第十四条 通过审查的新能源汽车生产企业及产品，由工业和信息化部通过《公告》发布。

不符合本规定所规定的条件、标准的新能源汽车生产企业及产品，工业和信息化部不予列入《公告》。新能源汽车生产企业应当按照《公告》载明的许可要求生产新能源汽车产品。

第十五条 新能源汽车生产企业应当加强管理、规范使用新能源汽车产品出厂合格证，确保出厂合格证及其信息与实际产品唯一对应、保持一致。

第十六条 新能源汽车生产企业应当建立新能源汽车产品售后服务承诺制度。售后服务承诺应当包括新能源汽车产品质量保证承诺、售后服务项目及内容、备件提供及质量保证期限、售后服务过程中发现问题的反馈、零部件（如电池）回收，出现产品质量、安全、环保等严重问题时的应对措施以及索赔处理等内容，并在本企业网站上向社会发布。

第十七条 新能源汽车生产企业应当建立新能源汽车产品运行安全状态监测平台，按照与新能源汽车产品用户的协议，对已销售的全部新能源汽车产品的运行安全状态进行监测。企业监测平台应当与地方和国家的新能源汽车推广应用监测平台对接。

新能源汽车生产企业及其工作人员应当妥善保管新能源汽车产品运行安全状态信息，不得泄露、篡改、毁损、出售或者非法向他人提供，不得监测与产品运行安全状态无关的信息。

第十八条 新能源汽车生产企业应当在产品全生命周期内，为每一辆新能源汽车产品建立档案，跟踪记录汽车使用、维护、维修情况，实施新能源汽车动力电池溯源信息管理，跟踪记录动力电池回收利用情况。

新能源汽车生产企业应当对新能源汽车产品的技术状况、故障及主要问题等运行情况进行分析、总结，编写报告（见附件6）。报告应当在新能源汽车产品全生命周期内存档备查。

第十九条 新能源汽车生产企业申请准入的新能源汽车产品类别或者动力系统（包括插电式混合动力、纯电动、燃料电池等）与已列入《公告》的新能源汽车产品不同的，或者增加、变更生产地址的，应当向工业和信息化部提交本规定第八条所列的材料，原则上应当进行现场审查。

取得插电式混合动力汽车或者燃料电池汽车产品准入的新能源汽车生产企业，申请相同类别的纯电动汽车产品准入的，只进行资料审查。

第二十条 新能源汽车生产企业应当持续满足《准入审查要求》和生产一致性等相关规定，确保新能源汽车产品安全保障体系正常运行。

第二十一条 新能源汽车生产企业发现新能源汽车产品存在安全、环保、节能等严重问题的，应当立即停止相关产品的生产、销售，采取措施进行整改，并及时向工业和信息化部和相关省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门报告。

第二十二条 工业和信息化部应当对新能源汽车生产企业的《准入审查要求》保持情况、生产一致性情况和监测平台运行情况等进行监督检查，检查方式包括资料审查、实地核查、市场抽样和性能检测等。

省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门应当对本行政区域内新能源汽车生产企业的生产情况、监测平台运行情况进行监督检查。发现新能源汽车生产企业有《准入审查要求》所列要求发生重大变化、生产管理存在重大安全隐患、有违法行为等的，应当及时向工业和信息化部报告。

第二十三条 对于停止生产新能源汽车产品12个月及以上的新能源汽车生产企业，工业和信息化部予以特别公示。

经特别公示的新能源汽车生产企业在恢复生产之前，工业和信息化部应当对其保持《准入审查要求》的情况进行核查。第二十四条 工业和信息化部建立新能源汽车生产企业信用数据库，将企业违反生产一致性要求、申请材料弄虚作假、行政处罚等情况列入信用数据库。

第二十五条 新能源汽车生产企业不能保持《准入审查要求》，存在公共安全、人身健康、生命财产安全隐患的，工业和信息化部应当责令其停止生产、销售活动，并责令立即改正。

第二十六条 新能源汽车生产企业破产或者自愿终止生产新能源汽车产品的，工业和信息化部应当撤销、注销其相应的新能源汽车生产企业、产品准入。

第二十七条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新能源汽车生产企业、新能源汽车产品准入的，工业和信息化部不予受理或者不予准入，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请准入。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得新能源汽车生产企业、新能源汽车产品准入的，工业和信息化部应当撤销其新能源汽车生产企业、产品准入，申请人在三年内不得再次申请准入。

第二十八条 新能源汽车生产企业擅自生产、销售未列入工业和信息化部《公告》的新能源汽车车型的，工业和信息化部应当依据《中华人民共和国道路交通安全法》第一百零三条第三款的规定予以处罚。

第二十九条 已取得准入的新能源汽车整车生产企业，应当按照本规定进行改造，并自本规定施行之日起6个月内报送满足本规定的审查计划，于24个月内通过审查。对于其取得准入时已审查的有关内容，免予审查。

自制自用新能源汽车底盘的改装类客车生产企业，通过改造，满足商用车生产企业准入管理规则有关生产客车底盘准入条件后，可申请新能源汽车整车生产企业准入。自制自用新能源汽车底盘的改装类专用车生产企业，按照国家有关投资管理规定完成整车投资项目手续、满足商用车生产企业准入管理规则有关准入条件后，可申请新能源汽车整车生产企业准入。自制自用新能源汽车底盘的改装类客车、改装类专用车生产企业，应当自本规定施行之日起6个月内报送满足本规定的审查计划，于24个月内通过审查。

逾期未通过审查的，视为不能保持《准入审查要求》。

第三十条 新能源汽车生产企业在产的新能源汽车产品应当自本规定施行之日起6个月内，符合《新能源汽车产品专项检验项目及依据标准》。

第三十一条 新建纯电动乘用车生产企业应当同时满足《新建纯电动乘用车企业管理规定》。第三十二条 本规定自2017年7月1日起施行。2009年6月17日工业和信息化部公布的《新能源汽车生产企业及产品准入管理规则》（工产业〔2009〕第44号）同时废止。本规定施行前公布的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。

内容解读

日前，工业和信息化部公布了《新能源汽车生产企业及产品准入管理规定》（工业和信息化部令第39号，以下简称《规定》）。为了更好理解和执行《规定》，工业和信息化部政策法规司负责同志对《规定》进行了解读。

问：制定《规定》的背景是什么？

答：制定《规定》，是依法保障人民群众生命财产安全和新能源汽车产品安全的迫切需要。近年来，我国新能源汽车产业快速发展，新能源汽车保有量快速增长。与此同时，不少生产企业的产品质量管控能力不足，产品安全隐患和风险也相应增加。2011年以来，我国发生了31起电动汽车安全事故，其中2015年和2016年上半年分别达到9起、8起，加强安全管理刻不容缓。尽快制定《规定》，强化新能源汽车产品安全要求，是保障人民群众生命财产安全和公共利益的迫切需要。

制定《规定》，是落实发展新能源汽车国家战略的内在要求。党中央、国务院高度重视新能源汽车产业发展，印发了《节能与新能源汽车产业发展规划（2012-2020年）》《关于加快新能源汽车推广应用的指导意见》等重要文件，明确将发展新能源汽车作为国家战略。2009年，我部发布了《新能源汽车生产企业及产品准入管理规则》（以下简称《准入规则》），对于推动产业安全可控、健康有序发展发挥了重要作用。但随着新能源汽车市场快速发展和技术水平的大幅提升，《准入规则》已不能满足管理需要；同时，新能源汽车产业也面临着产品安全风险凸显、准入条件偏低、行业散乱发展趋势加剧等突出问题。为了促进新能源汽车产业持续健康发展，亟须总结近年来产业发展和管理的经验，加快制定《规定》。

问：《规定》制定过程是怎样的？

答：2015年8月，我部启动了《规定》起草工作。在起草过程中，重点开展了如下工作： 一是组织开展起草论证。组织对《规定》的框架结构、制度设计、文字表述等进行了反复研究，组织起草了相关制度。对立法中的重点问题进行了专题研究，对有关制度进行了完善，形成了《规定（征求意见稿）》。

二是广泛征求各方面意见。在起草过程中，广泛听取了有关部门、行业组织、专家学者和生产企业的意见。2016年7月、10月，我部两次召开会议，听取了一汽、东风、北汽等生产企业的意见。8月，我部通过国务院法制办“中国政府法制信息网”和我部门户网站，将《规定》向社会公开征求了意见，并同步征求了发展改革委等11个部门、各省级工业和信息化主管部门、有关企业的意见。10月14日，我部再次召开座谈会，专门听取了自制自用底盘的改装类生产企业的意见。同时，我们对各方面反馈的部省职责分工、加大处罚力度等问题进行了认真研究，进一步修改完善了《规定》有关制度。10月20日，我部第26次部务会议对《规定（草案）》进行了审议。

三是向世界贸易组织进行了通报。根据我部部务会议的审议意见，按照世界贸易组织（WTO）有关规则，2016年12月，我们将《规定（草案）》进行了WTO/TBT通报，研究答复了有关成员的评议意见。

在上述工作的基础上，2017年1月6日，工业和信息化部令第39号公布了《规定》。《规定》将自2017年7月1日起施行。

问：《规定》的主要内容包括哪些方面？ 答：《规定》共三十二条，主要规定了如下内容：

一是明确了新能源汽车的定义和范围。根据《节能与新能源汽车产业发展规划（2012-2020年）》（国发〔2012〕22号），《规定》第三条明确了新能源汽车的定义，并将范围确定为插电式混合动力（含增程式）汽车、纯电动汽车和燃料电池汽车等。

二是完善了生产企业准入条件。申请新能源汽车生产企业准入的，申请人应当是已取得车辆生产企业准入的汽车生产企业或者已完成投资项目手续的新建汽车生产企业；符合相同类别的常规汽车生产企业准入管理规则；具备设计开发能力、生产能力、生产一致性保证能力、售后服务及产品安全保障能力。同时，《规定》所附的《新能源汽车生产企业准入审查要求》（以下简称《准入审查要求》）进一步规定了17项审查要求，明确了生产企业准入条件。

三是完善了产品准入条件。申请准入的新能源汽车产品，应当符合有关法律法规和安全技术条件，符合《新能源汽车产品专项检验项目及依据标准》以及相同类别的常规汽车相关标准，经检测机构检测合格。同时，《规定》所附的《新能源汽车产品专项检验项目及依据标准》中进一步规定了39项检验标准，明确了产品准入条件。

四是建立了运行安全状态监测制度。生产企业应当建立新能源汽车产品运行安全状态监测平台，按照与用户的协议，对已销售产品的运行安全状态进行监测。为了保护用户信息，《规定》要求生产企业妥善保管运行安全状态信息，不得泄露、篡改、毁损、出售或者非法向他人提供，不得监测与运行安全状态无关的信息。

五是完善了监督检查措施。《规定》明确：工业和信息化部通过资料审查、实地核查等方式，对生产企业的《准入审查要求》保持情况、生产一致性情况等进行监督检查；省级工业和信息化主管部门对本行政区域内生产企业的生产情况进行监督检查。对于停产12个月以上的企业，工业和信息化部予以特别公示，在恢复生产前应当对其保持《准入审查要求》的情况进行核查。

六是强化了法律责任。对于隐瞒有关情况、提供虚假材料申请准入的，工业和信息化部不予受理或者不予准入，给予警告，申请人在一年内不得再次申请准入；以欺骗、贿赂等不正当手段取得准入的，撤销其准入，申请人在三年内不得再次申请准入。生产企业生产、销售未列入《道路机动车辆生产企业及产品公告》的新能源汽车车型的，工业和信息化部依据《道路交通安全法》予以处罚。

问：《规定》在强化新能源汽车产品安全要求、保障人民群众生命财产安全方面做了哪些规定？ 答：新能源汽车产品直接关系人民群众生命财产安全和公共利益、公共安全。《规定》从以下三个方面，强化了新能源汽车产品的安全要求，包括：一是完善生产企业和产品准入要求。《规定》要求新能源汽车生产企业应当具备生产新能源汽车产品所必需的设计开发能力、生产能力、产品生产一致性保证能力及产品安全保障能力；申请新能源汽车产品准入的，应当符合《电动汽车安全要求第1部分：车载可充电储能系统（REESS）》《电动汽车碰撞后安全要求》等电动汽车安全专项检验标准。二是建立新能源汽车产品运行安全状态监测制度。《规定》要求生产企业建立新能源汽车产品运行安全状态监测平台，按照与新能源汽车产品用户的协议，对已销售产品的运行安全状态进行监测，并妥善保管运行安全状态信息。三是建立了“叫停”制度。《规定》明确了生产企业发现新能源汽车产品存在安全等严重问题的，应当立即停止相关产品的生产、销售，采取措施进行整改；生产企业不能保持《准入审查要求》，存在公共安全、人身健康、生命财产安全隐患的，工业和信息化部应当责令其停止生产、销售活动，并责令立即改正。

问：《规定》在明确新能源汽车生产企业及产品准入管理制度的同时，怎样落实国家有关“放管服”改革要求？