医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求（精选3篇）

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求 第1篇

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医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》

二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。

（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。

三、申请材料及要求

（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）

（二）《质量体系考核企业自查表》；

注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情况记录表》和检查记录项的相关资料。

（三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；

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（四）《质量手册》；

（五）《程序文件》。

上述资料

（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。

四、办事程序

（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。

（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。

（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。

五、结果处理

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（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督管理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。

（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。

六、办理时限

省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

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??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称

电 话 经济性质

传 真

隶属关系

法人代表

地址

邮编

联

职 务

职 称

系 人

职 务

职 称

?企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作

主要产品

建筑 面积 种类

平方米

建厂日期

占地面积平方米

职工总数 人 中级职称 以上人数 人

上年医械总产值注册资金 万元 固定资产 原值 万元

万元 上年医械 销售收入 万元

质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

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???

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□

??? 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

??? 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。??? 4.企业通过质量体系认证的困难是：

??? 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 □ ； 迫切性不大 □

???

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

??? 申请注册产品名称：___________________________。??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。???

四、企业质量管理职责

??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?? 有□无□

??? 2.企业的管理者代表是________。或未指定□ ??? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□

??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?? 是□ 否□

??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?? 是□否□ ???

五、设计控制

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??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。? 是□否□

??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析?? 是□ 否□

??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）□ 否□

??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□ ???

六、采购控制

??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。?? 是□ 否□

??? 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□ ???

七、过程控制

??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。?? 是□ 否□

??? 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

??? 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□

??? 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

??? 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。??? 是□ 否□

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??? 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。??? 是□否□

??? 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。? ??是□ 否□

??? 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□ 否□

??? 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。? 是□ 否□

???

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□ ???

八、产品检验和试验

??? 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。??? 是□ 否□

??? 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□ ??? 3.是否进行进货检验和验证。是□ 否□ ??? 列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。??? 4.是否进行过程检验。是□ 否□ ??? 列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。??? 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□ 否□

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??? 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。??? 是□ 否□

??? 7.企业有无相应的测试设备。?? 是□ 否□

??? 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□ ???

九、其它方面

??? 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。? 是□ 否□

??? 2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□ ??? 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□ 否□ ??? 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□ 否□ ??? 5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□ 否□ ???

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： ??

****年**月**日（主管部门盖章）

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医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求 第2篇

一、依据：

上海市建设工程安全质量监督总站《关于印发[上海市建筑施工企业创建节约型工地考核办法（试行）的通知]》（沪建安质监[2006]第24号）；

上海市建设工程安全质量监督总站《关于进一步深化建设工程节约型工地创建工作的通知》（沪建安质监[2007]第113号）。

二、申报条件 1．规模要求：

建筑工程项目的建筑面积在3000m2及以上，其他专业类建设工程的建安工作量在2000万以上。

2．形象进度要求：

建筑工程项目的申报时间，18层以下的以主体结构基本完成为准；18层以上的高层或超高层，可分二个阶段申报；其他专业类建设工程项目以完成建安工作量70%时申报。3．监督要求：

施工单位申报节约型工地，须经工程受监质量监督机构签署推荐意见。

三、申报流程：

1．参照《上海市建筑工程节约型工地考核标准》，项目部自查，在《建设工程创建节约型工地考核评分表》上打分自评。

2．项目部填写《上海市建筑施工企业创建节约型工地申报表》（可从上海市建筑施工行业协会网站http://上下载）和《建设工程节约型工地能源资源数据统计表》，简要介绍创建活动开展情况及成效，上报企业确认。

3．企业根据项目部上报的《申报表》、《数据统计表》和《评分表》进行审核和预评估，提出申报意见。

4．上报工程受监质量监督部门，得到其签署的推荐意见。

5．企业将以上《申报表》、《评分表》、《数据统计表》、《预评估报告》和《项目地域路线图》以快递或传真方式，送至：

制造局路893号晟光商务2楼C座，邮编：200011，联系电话：021-51503802，传真：51503800，联系人：叶老师，手机：*** 6．如采用传真方式申报，正式评审时请补交相关申报资料的原件。

7．特别说明：《数据统计表》在评审时只填报前阶段的节能数据，所以在项目竣工后，必须将整个工程的节约能源资源和材料的数据汇总填报，方可画上句号。

创 建 节 约 型 工 地 有关内业资料的要求

一、汇报材料

1、工程概况



概述：明示工程造价（单价：万元）申报前预评估时的形象进度及已完成的施工产值情况



节能设计：外墙保温系统，屋面保温系统，门窗保温 

工程管理目标

2、创建概述



策划：

公司和项目部形成的相关管理机制（管理网络、管理制度、责任制），目标指标的分解，预评估情况介绍



实施：落实责任制，宣传教育，落实措施 

检查和纠正 

评估与改进

3、节约能源资源和主要材料的措施及实施效果



无质量安全不良记录 

节约用水 

节约用电



主要建筑材料的节约 

保证工程施工质量



推广使用标准化、定型化、工具化设施及装置 

施工机械的选用和管理 

临时设施



节约办公用品

二、项目施工组织总设计中应已含节能降耗的篇章

三、创建节约型工地专项方案 1.工程概况



概况 

现场条件

1、施工场地情况和总平面布置

2、给排水布置（突出分区控制和分区计量）

3、电力布置（突出分区控制和分区计量）



项目管理目标 2.策划



节约目标

1、企业目标指标

2、项目部目标指标 

适用的法律、法规和文件 

浪费因素辨识、评价和控制策划 

节约控制方案编制、修改和审批程序

3、实施

 组织机构和管理网络

1、组织机构

2、管理网络



管理制度 

职能和权限

1、职能分配表

2、职责和权限



宣传和教育

 临时设施

1、施工、生活、办公用电

2、临时围墙

3、施工、生活用用水

4、循环水利用

5、建筑垃圾、生活垃圾的排放

6、施工路面硬化

7、临时用房

8、食堂设备及热水锅炉

 设计优化

1、墙体材料的选用

2、保温材料的选用

3、节能、节水产品的采用

4、防水工程

5、基坑方案选择



施工先进工艺的运用

1、钢筋工程

2、商品砂浆

3、模板工程

 施工过程控制

1、施工质量控制

2、文明施工及落手清

3、工具化、定型化、标准化设施及装置

4、办公用品的使用

5、材料管理

6、机械的选用和管理

7、劳动力的调配

8、分包控制

4、检查和纠正



检查 

纠正与预防

5、评估与改进



职责分工 

评估节点安排 

评估内容 

改进

四、创建节约型工地相关管理制度



节能降耗管理制度 

材料管理制度



材料（工具）领发管理制度 

办公用品采购、发放和使用管理制度 

小器具和废旧材料保管处理制度 

严禁使用非节能型大功率用电器具制度 

大型施工机械运行管理制度和履保制度 

项目部节能工作检查制度



节约型工地奖罚制度（重点为用水、用电）

五、创建节约型工地相关责任制

六、水电消耗台帐



按施工区、生活区、办公区等区域逐月对用水用电量进行记录 

附自来水公司及供电局水电账单

七、大宗材料台帐

 钢材 

木材 

商品混凝土 

砌体 

商品砂浆 

水泥

八、分阶段评估报告



基本阶段水电消耗评估报告 

主体阶段水电消耗评估报告 

申报前预评估报告

九、创建节约型工地相关上级文件

 关于开展本市创建节约型工地推进工作的通知

（沪建安质监[2006]第074号） 上海市创建节约型工地指导意见（试行）

（沪建安质监[2006]第093号） 关于开展本市建筑施工企业节能降耗目标管理的通知

（沪建建管[2006]第108号）

 关于印发《上海市建筑施工企业创建节约型工地考核办法（试行）》的通知

（沪建安质监[2006]第124号）

 建设“节约型施工企业”倡议书（征求意见稿） 关于创建节约型工地考核、评选的实施细则（试行）

 上海市建设和交通委员会关于印发《上海市建筑节能“十一五”规划》的通知

（沪建交[2006]781号）

 关于实施建筑业企业能源消耗重点监控的通知

（沪建安质监[2006]第173号）

 关于进一步深化建设工程节约型工地创建工作的通知

（沪建安质监[2007]第113号）

 关于公布本市建筑工程施工现场万元产值能耗控制指标（试行）的通知

（沪建安质监[2007]第116号）



上级主管集团或沪办的相关文件

十、创建节约型工地相关公司文件(举例):

关于成立XX公司创建节约型工地领导小组和推进企业节能降耗工作的通知



2006节能降耗工作计划

2006年企业节约能源、资源目标指标



关于下达XX项目部节约能源、资源目标指标的通知 

2007年企业节约能源、资源目标

 公司主管经理对项目经理交底



项目经理对项目管理人员及分包单位负责人、施工班组长交底 

分包单位对班组长及操作人员交底 

施工班组长对操作人员交底



现场设立《节约型工地节能降耗告示》牌 

张贴宣传标语 

定期出黑板报 

不定期开座谈会 

其他会议形式 

相关场合张贴友情告示



对节约型工地前期策划情况、方案编制、明确组织机构、职责权限、目标、措施等情况进行检查



对创建节约型工地宣传、交底情况进行检查 

对相关上级文件、公司文件及制度收集情况进行检查 

对方案、措施落实情况进行检查 

对检查出的问题整改情况进行验证

对创建节约型工地有突出成绩的个人或班组进行奖励并登记 

对违反节约型工地相关制度的个人或班组进行处罚并登记

节约型工地节能降耗告示

落实上海市建设交通委对建筑业单位增加值能耗“十一五”期间下降20％，每年环比下降4.4％的节能降耗总要求，创建上海市建设工程节约型工地

一、公司目标：建筑施工万元产值能耗(吨标准煤／万元)，每年环比下降4.4％

二、工程项目节能降耗指标：

1、能源节约指标值：节电

(吨标准煤／万元)

2、资源节约指标值：节水

(立方米／万元)

3、主要材料节约指标值：钢材

吨、木材

立方米、水泥

吨

三、管理职责

工程项目节能降耗工作责任人：

(项目经理)分管责任人：

实施责任人：

统计责任人：

四、节能降耗措施和指标值落实的阶段预审、预评

基础，主体结构，装饰总体分阶段分别进行预审、预评

五、监督

本工程项目节能降耗工作诚挚欢迎社会各界与各级政府主管部门监督检查。监督电话： 说明：

1、本告示牌与本工地六牌一图一起张挂于现场

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求 第3篇

1 人力资源

1.1 食品安全小组的组成

应由具有相关知识和经验的多专业人员组成，通常包括卫生质量控制、生产加工、工艺制定、实验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理及销售等方面的人员。

1.2 能力、意识和培训

与食品安全相关的人员应具备相应的资格和能力。食品安全小组成员应能理解HACCP原理和食品安全管理体系。加工和检验人员应熟悉肉类生产基本知识及加工工艺，生产人员应熟悉卫生要求。工艺制定、卫生质量控制、实验室检验人员应具备相关知识，宰前和宰后的检验人员应具有相应的兽医专业知识和能力。

2 前提方案

2.1 总则

应建立前提方案，并符合相关标准的要求。

2.2 基础设施和维护

屠宰生产企业和肉制品生产企业的设备设施布局及维护保养均应符合相关要求。

2.3 卫生标准操作程序（SSOP）

在制定前提方案时，应制定书面的卫生标准操作程序（SSOP），明确执行人的职责，确定执行的方法、步骤和频率，实施有效的监控和相应的纠正预防措施。

2.4 人员健康和卫生要求

从事生产、检验和管理人员的卫生和健康应符合法律的规定，每年应进行一次健康检查及卫生知识培训，必要时还应实施临时的健康检查。

3 关键过程控制

3.1 总则

进行危害分析时应关注关键过程，并选择适宜的控制措施组合对危害实施控制。

3.2 原料验收

供宰动物应来自经国家主管部门批准的饲养场，饲养场应按规定对养殖过程实施有效的控制，出场动物应附有检疫合格证明。

原料肉应来自定点的屠宰生产企业，附有检疫合格证明，并经验收合格。辅料应具有检验合格证，并经验收合格。原料、辅料、半成品、成品以及生、熟产品均应分别存放，防止交叉污染。超过保质期的原料和辅料不应用于生产加工。

3. 3 宰前检验

供宰动物应来自非疫区，并附有相关证明。应按国家有关规定进行宰前检验。不适宜正常屠宰的动物应按有关兽医规定处理。应将宰前检验的信息及时反馈给饲养场和宰后检验人员，并做好宰前检验记录。

3.4 宰后检验

宰后应对动物头部、胴体和内脏进行检验。应结合宰前检验信息和宰后检验结果来判定肉类是否适合人类食用。在感官检验不能准确判定是否适合人类食用时，应进一步检验或进行实验室检测。

宰后检验应做好记录，检验结果应及时分析、汇总后上报有关部门。必要时应反馈给饲养场。

3.5 粪便、奶汁、胆汁等可见污染物的控制

应确保产品不受粪便、奶汁、胆汁等污染。

3.6 肉及肉制品微生物的控制

应制定书面的微生物控制规程，定期或不定期对产品生产的主要过程、成品和半成品进行监控。

3.7 物理危害的控制

应使用必要的监控设备（如金属探测仪、X射线检测仪等）控制物理危害。

3.8 化学危害的控制

应充分考虑原料和加工过程中可能引起的化学危害并加以有效控制。食品添加剂的使用范围和加入量应符合相关规定，不得使用未经许可或禁止使用的食品添加剂。

3.9 加工过程中温度的控制

车间温度应按产品工艺要求控制在规定的范围内。熟肉制品的加热工序应能保证加热温度的均匀性。

3.10 肉制品加工过程区域控制

生制品加工应分清洁区和非清洁区，熟制品加工应严格划分生熟界面。

3.11 产品储存和运输

储存库应清洁、整齐、通风；应定期消毒，防止交叉污染和串味；库温应符合相关要求；应设有防霉、防鼠和防虫设施。

运输工具应及时清洗消毒，保持清洁卫生，并根据产品特点配备制冷或保温等设施。运输过程中应保持适宜的温度。

4 检验

4.1 检验能力

应有与生产能力相适应的内部检验部门和具备相应资格的检验人员。如委托外部检验机构检测，该检验机构应具有相应的资质。

4.2 检验要求

微生物检测应包括常规卫生指标和致病菌。食品添加剂、农药、兽药、环境污染物等项目的检测和判定应按有关规定执行。

5 产品追溯和撤回

5.1 不合格品控制

应制定并执行不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评价、隔离处置等。

5.2 产品追溯和撤回

应建立和实施产品的追溯和撤回程序，当肉及肉制品存在不可接受风险时，应确保能追溯并及时撤回产品。

学术主持：李江华 副教授

中国人民大学农业与农村发展学院