保健品GMP认证程序（精选8篇）
保健品GMP认证程序 第1篇
保健食品GMP认证程序 医药认证
一、检查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。
二、审查内容
根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序
对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》(以下简称 GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
（三）现场审查
（四）出具 GMP 审查结果报告
食品良好生产规范（GMP）
食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。
生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；
先进科学的生产加工的硬件设施装备；
连续化、自动化、密闭化的操作流程；
包装、贮存、配送的优质保安运行系统；
完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；
健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；
严格的员工操作规程管理制度；
食品质量的综合管理监控系统；
良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间的卫生要求
车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。
车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
1、车间结构：
食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。
车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。
加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。
2、车间布局：
车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。
清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。
要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。
3、车间地面、墙面、顶面及门窗：
车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。
车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。
车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。
车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。
4、供水与排水设施： 车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。
车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。
为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。
车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。
车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。
排水沟的出口要有防鼠网罩，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。
5、通风与采光：
车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16。若采用机械通风，则换气量应不小于3次/小时，采用机械通风，车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。
靠自采光的车间，车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。
6、控温设施：
加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。
工具器、设备：
加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：
——无毒，不会对产品造成污染；
——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；
——易于清洗消毒；
——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。
食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。
槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。
车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。
7、人员卫生设施：（1）更衣室
车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。
个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。
（2）淋浴间
肉类食品（包括肉类罐头）的加工车间要设有与车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。
（3）洗手消毒设施
车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。
洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。
干手用具必须是不会导致交叉污染的物品，如一次性纸巾、消毒毛巾等。在车间内适当的位置，应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒，或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上，要经过水封导入排水管。
（4）卫生间
为了便于生产卫生管理，与车间相连的卫生间，不应设在加工作业区内，可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区，卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，并配有冲水、洗手消毒设施，窗口有防虫蝇装置。
8、仓贮设施：
原、辅料库
原、辅料的存贮设施，应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生，防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。
果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件，而且通风良好，在气温较高的地区，应设有专用的保鲜库。
包装材料库
食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有防尘罩。
成品库 食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应，并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定，不受污染。成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保（常）温库，必须安装有自动温度记录仪。
保健品GMP认证程序 第2篇
申请材料
申请单位：黑龙江省益生堂保健品有限责任公司
申请日期：二零零三年八月二十一日
目录
申请报告------------1 保健食品生产管理和自查情况----------------2 企业的管理结构图4 企业营业执照、保健食品批准证书的复印件
.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图----------5 企业专职技术人员情况介绍-----------------13 企业生产的产品目录--------------------------14 质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）-----------15
一、申
请
报
告
二、保健食品生产管理和自查情况
三、企 业 理
构 管结 图
四、营 业 执 照、保 健 批 准 证 书 复 印
食 品件
五、各剂型主要产品的配方、生产工
艺、质量标准和工艺流程图
六、企业专职技术人员情况介绍
七、企 业
产 产 目录生 的 品
量 保 证 体 系
兽药GMP认证对仓库管理的要求 第3篇
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写, 中文的意思是“良好作业规范”, 或是“优良制造标准”, 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准, 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求, 形成一套可操作的作业规范, 帮助企业改善企业卫生环境, 及时发现生产过程中存在的问题, 加以改善。简要的说, GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备, 合理的生产过程, 完善的质量管理和严格的检测系统, 确保最终产品的质量符合法规要求。
二、兽药GMP认证对仓库管理的内容
(一) 兽药采购的控制
兽药采购贯彻“按需进货, 择优选购”的原则, 从合法供销公司购进合格兽药, 对初次购进公司要能提供包括企业概况、是否通过国家生产或经营许可 (《兽药生产许可证》、《营业执照》、GMP认证、物料生产批文、药用包装材料生产许可证、药包材料注册证、《特种印刷许可证》、《包装装璜印刷许可证》) 等。通过对供应商的初选确定2~4家供应商作为现场质量审计的对象。并存档备查, 保证兽药来源渠道合法正当, 从而保证兽药质量。进货计划应依据市场动态及兽药质量特性, 保证社会需要和库存合理。
(二) 兽药的入库管理
1. 兽药管理流程图。
2. 仓库管理员凭《送货单》或《领货凭证》对新到货物逐件对照标签核对品名、数量、规格、批号、有效期以及所规定的标志是否正确等。
逐件检查外包装是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损。如有这些现象进一步检查内包装是否破损, 是否影响到内容物。如检查发现以上2条任意一条中的问题, 仓库管理员可拒绝收货, 并将货物存放到“不合格品库”挂上红牌, 同时在每件货物上贴红色的“不合格证”。检查未发现以上2条中的问题或外包装虽有破损而未影响到内包装和内容物, 则将新到物品存放到待检区, 并用黄色绳围栏, 挂上黄色待检标志。
3. 管理员填写《到货验收记录》, 并填写《申请检验单》, 请质保部检验。
质保部取样后在取样货物上贴上黄色“取样证”。质保部检验合格, 向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放绿色的“合格证”。连同检验报告书和《成品审核放行单》复印件一起交给库管员。仓库管理员取下黄色围栏, 并将合格的物品搬到合格区, 围上绿色围栏, 并取下待检标志填写物品入库记录和台账。质保部检验不合格, 向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放红色的不合格证, 仓库管理员立即在货物上贴上红色的不合格证, 并将货物转移到“不合格品存放间”, 挂上红色不合格标志牌及标志绳, 严禁出厂销售。并及时按照《不合格品管理规程》进行处理。质保部所签发的“取样证”、“合格证”、“不合格证”, 均要加盖质保部印章。
4.
仓库保管员对检查合格的物品办理正式入库手续正式登记入账并在财务单据上签字认可。
(三) 兽药出库管理
1. 仓库管理员凭公司核算监督中心开出的《产品发货单》发货。
发货单必须有主管领导签字并加盖销售核算监督中心专用章, 缺一不可。库管员开具出库单一式三联:第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财务部, 应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全, 字迹是否清楚。按先进先出的原则, 确定所需品种的批号、数量及货位。仓库物品的发放坚持“先进先出”的原则, 领用不得拒绝。
2.
发货前应审核品名、规格、批号与检验报告书是否一致, 无QA发放的《成品审核放行单》和检验报告书者不得发放。
3. 由搬运人员转运至指定地点 (或运输车辆) 码齐码好。
提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是否和所发货物一致, 包装无破损、无污染, 准确无误后, 则双方在提货单上签字认可。
4. 清点库存成品情况, 填写货位卡、发货记录, 记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、提货单等, 做到账、卡、物相符。
各种记录凭证收编、归档, 保存至成品有效期后一年。
(四) 兽药储存养护
1.清洁:保持库区环境和物料外表面的清洁;收发料后及时清扫地面, 对存放物品的表面及门窗, 每周至少作一次全面清洁。
2.五防:防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮。
3.安置降温除湿设施及粘鼠板、电子猫 (或捕鼠夹) 、灭蝇灯、纱窗, 配置温湿度计。
4, 按所存放物料的贮存要求, 每日上午 (9:00~10:00点) 、下午 (15:00~16:00点) 各记录一次库房温湿度, 控制库区的温湿度。阴凉库温度控制在20℃以下, 其它库房无特殊要求的温度不做控制。并如实填写《库房温湿度记录》。
5.库管员每周全面检查各物料贮存情况一次, 并如实填写《库房巡检记录》。
6.养护过程中发现问题的处理方法。
7.发现账、卡、物等不符时, 要立即查找原因。
8.进行质量检查时, 对易变质品种, 发现不合格品种的相邻批号产品、临近失效期、外观变化、有吸潮现象的产品时应进行复验, 填写请验通知单, 交QC取样检验。
9.已发现有质量问题而申请复验的物料, 暂停出库, 挂黄色待验标志牌。待收到检验报告书后, 根据检验结果, 再决定是否继续出库。
三、兽药仓库实行GMP认证管理的必要性和优越性
如果企业没有GMP相应管理制度来控制, 可能会出现物料管理不严, 库存物料不按类别、名称、批号分别合理堆放, 有账、物数量不符, 贮存条件达不到要求, 取样无代表性或无取样标志, 没有遵循先进先出的原则等现象;车间使用的剩余物料未严密封口, 不及时退库, 放置时间有的长达几个月, 没有放置记录, 重新使用时又没有复检合格方进行投料等。批生产记录存在填写不规范, 出错时更改欠规范, 记录不完整如没有做物料平衡检查、清场、清洗记录不全, 无操作、复核人签名等现象, 批生产记录的可追溯性不强, 对查找质量事故原因分清责任、提高管理水平没有指导意义。
随着社会的发展, 市场经济竞争的加剧, 人们对质量的要求越来越高。兽药仓库负责全部兽药来源, 兽药是关系到人畜健康与安全的特殊商品, 因而质量管理尤为重要。兽药仓库管理与GMP质量管理有着相同的目的:都是保证产品质量, 通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量。GMP国际质量认证的精髓是以顾客为关注点, 以过程为基础, 全员参与, 运用PDTA (即计划—实施—检查—处理) 的循环, 来达到不断持续改进, 从而提高产品质量。实施GMP质量认证有其必要性和优越性。兽药仓库工作中的每一个环节, 每一个员工的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响到兽药质量, 只有人人做好本职工作, 人人关心兽药质量, 质量才有真正保证, 也就是全员参与质量管理。
四、小结
根据检查环节中出现的问题来确定处理的方式和应采取的措施, 并对检查或其他环节发现的问题分析查找原因, 特别是查找潜在的将来可能产生严重问题的原因。确定改进和预防问题发生的措施, 措施执行的跟踪验证。将成功的经验和失败的教训纳入到标准、规章制度中去, 巩固取得的成果, 防止问题重复发生。提出这一循环尚未解决的问题, 将它转到下一次PDCA循环中去。兽药仓库管理运用GMP标准的PDCA循环, 它符合实践—认识—再实践—再认识的客观规律, 能引导兽药仓库管理不断完善。兽药仓库实施GMP质量认证, 使每项工作有章可循, 人人参与, 一切以兽药质量为出发点, 层层落实把关, 确保兽药质量, 持续改进发展, 能够提高兽药仓库管理工作的效率和水平, 加强对企业的指导, 督促企业严格按照GMP要求组织生产, 持续地、科学地、全面地抓好质量管理, 防止企业在管理上出现的松懈现象, 从政策的角度把好药品的质量关, 为增加行业竞争力做好基础。
参考文献
[1].张远昌.仓储管理与库存控制.中国纺织出版社, 2004
[2].杨永华, 张进.企业质量管理及实施ISO9000族标准实务.深圳:海天出版社, 2001.
保健品GMP认证程序 第4篇
记者连线：公司致电证券部，电话一直无法接通。
千山药机（300216）2011年登陆创业板，主营各类注射剂生产设备的生产和销售，被称为中国制药装备第一股。
1月24日，千山药机发布业绩预告，预计2012年度归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升30%-50%，盈利区间为6701.63万元—7732.65万元，上年同期盈利5155.10万元，这一预告略高于市场预期。
对于2012年经营业绩大幅上升，千山药机公告表示，主要原因是受益于新版GMP认证的影响。新版GMP认证期限临近，制药企业加大GMP改造力度，扩大了制药机械市场需求量，从而推动公司整体业绩的提升。
我国新版GMP法规已于2011年3月1日正式实施，要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求。资料显示，去年举办的武汉药机展参会人员与订单数量均较去年有所增加，行业景气度提升。
有券商报告指出作为制药企业的上游装备供应商，新版GMP改造对千山药机的效应在2012年上半年即有所体现，其中玻璃安瓿注射剂生产线营业收入同比增长164.56%，塑料瓶大输液生产线营业收入同比增长41.84%，玻璃瓶大输液生产线同比增长16.28%。目前来看注射剂、血液制品和疫苗企业GMP改造的最后认证期限是2013年12月31日，但仅有10%左右的企业通过认证，最后期限的到来将加速订单增长。根据制药装备行业协会数据显示千山药机11月—12月销售收入均为行业第四。
保健品GMP认证程序 第5篇
申请办理GMP认证与生产许可证两证合一的办理程序
1、申报或购买保健食品批文，即国家食品药品监督管理局核发的保健食品文号。
2、向河南省食品药品监督管理局行政审批办公室申请保健食品生产许可证，递交全套申报资料至三楼行政受理大厅窗口。3、4、5、审查申报资料是否齐全，是否符合要求。申报资料符合要求后计划现场审查的专家名单 向企业发放“河南省食品药品监督管理局保健食品生产许可现场核查通知书”。并同时向企业所在地县市级药监局“河南省食品药品监督管理局现场核查派员观察通知书”。
6、专家级及观察员对硬件、软件、人员及试生产的三批样品进行动态现场核查，提出整改意见。
7、8、企业整改完成后由县市局落实整改情况。
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室核发保健食品企业的生产许可证书。
9、如不申报或购买保健食品批文，只能申请委托生产的保健食品生产许可证。
GMP认证的基本程序 第6篇
a.申请单位需向所在省、市、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。b.认证申请资料经局安全监管司受理、形审后，转交局认证中心。c.局认证中心接申请资料后，对申请资料进行技术审查。
d.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案
a.对通过资料审查的单位，应指定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工。在资料审查中发现共需要合适的问题应列入检查范围。
b.局认证中心内负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
c.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP检查成员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
3.现场检查
a.现场检查实行组长负责制。
b.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品G,MP认证现场检查。
c.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
d.首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。e.检查组需严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
f.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告，评定汇总期间，被检查单位应回避。
g.检查报告须检查组全体成员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
h.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
i.被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及做适当的解释、说明。如有正义的问题，必须时须核实。
j.检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检查单位负责人签字，双方各执一份。
k.如有不能达成的共识的问题，检查组须做好记录，并经检查组全体成员及被检查单位负责人签字。
4.检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药管局安全监管司。
5.认证批准
a． 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药管局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，做出是否批准的决定。b． 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药管局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
6.《药品GMP证书》有效期
《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
附注
申请药品GMP认证的生产企业应报送以下相关资料： ①《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档；
②《药品生产许可证》和营业只要复印件； ③药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件变化的情况，前次认证不合格项目的改正情况）； ④企业组织机构图（注明各部门名称相互关系部门负责人）；
⑤企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
⑥企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
⑦企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
⑧生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室，盥洗间、人流和物流通道、气阀等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
⑨认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ⑩关键工序、主要设备、治水系统及空气净化系统的验证情况； 11检查仪器、仪表、量具、衡器较验情况； ○12.企业生产管理、质量管理文件目录； ○13企业符合消防和环保要求的证明文件。○新开办的药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上材料外，还必须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理据提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地（省、自治区、直辖市）（食品）药品监督管理部门。省、自制区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料对申请企业的日常监督情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
保健品GMP认证程序 第7篇
一、人员
管理标准
MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度
MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责
WS01-1-00100 总经理职责
WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责
WS01-2-00100 生技部职责
WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责
WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责
WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责
WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS01-2-01300 物净岗位职责 WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责 WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责 WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责
WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责 WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责 WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责 WS01-2-02100 仓库成品保管职责 WS01-2-02200 仓库职责 WS01-2-02300 仓库主任职责
WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责 WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责 WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责 WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责
品管部机构与人员职责
WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责 WS01-3-00200 质管部经理职责 WS01-3-00300 质管部副经理职责 WS01-3-00400 理化检验岗位职责 WS01-3-00500 仪器分析岗位职责
WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责 WS01-3-00700 环境监测岗位职责 WS01-3-00800 留样观察岗位职责
WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责 WS01-3-01000 计量管理职责
WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责
WS01-4-00100 采购部职责 WS01-4-00200 采购经理部职责 WS01-4-00300 采购员职责 市场部及人员职责
WS01-5-00100 营销部职责 WS01-5-00200 营销部经理职责 人事文化部及人员职责
WS01-6-00100 人事文化部职责 WS01-6-00200 事文化部经理职责 办公室及人员职责
WS01-7-00100 办公室职责 WS01-7-00200 办公室经理职责
管理记录
RD0100100 人员体检表 RD0100200 人员健康档案
RD0100300 个人《规范》培训记录
二、设计、设施、设备
管理标准
MS0200100 生产厂房与设施管理规定
MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度 MS0200300 电器设备定期维护检修制度
MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定
MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系统管理制度 MS0200800 应急灯的管理制度 MS0200900 安全门管理制度
MS0201000 安全疏散标志管理制度 MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备档案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900
工作标准
WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200设备的使用制度 压力容器的管理制度
设备的维护与故障处理制度 设备润滑管理制度
设备计划检修管理制度 设备“三级”保养制度 安全装置定期检修制度 检修安全管理制度
动力和仪表的使用与管理制度 生产设备的状态标志管理办法 备品、备件管理制度 设备事故管理制度 仪器仪表校验制度
设备的更新、改造与报废管理制度 检修动火管理制度 安全生产管理制度 设备日常管理制度 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 反渗透纯化水系统维护保养规程 空调净化系统维护保养规程
热风循环烘箱维护保养规程 全自动胶囊充填机维护保养规程 胶囊抛光机维护保养规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程 日立喷码机维护保养规程 镭德杰喷码机维护保养规程
型直切式切药机维护保养规程
WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程
WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程 WS0201500 提取罐维护保养规程
WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程 WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程 WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程 WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程 WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程 WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程 WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程
记录
RD0200100 厂房维修、保养记录
RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 RD0200300 设备明细表 RD0200400 设备档案卡
RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐 RD0200700 设备检修保养记录 RD0200800 设备事故记录 RD0200900 要设备运行记录
RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡
RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 RD0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证
RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录
RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录
三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输
管理标准
MS-0300100 物料的仓储管理制度
MS-0300200 物料（资）供应管理制度 MS-0300300 仓库安全管理制度
MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度 MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度 MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法
MS0300700 物料报损、报溢、报废制度 MS0300800 原料称量规定
MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定 MS0301000 工作标准
WS0300100 WS0300200 WS0300300
管理记录
RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200
四、生产管理 技术标准
TS0400102 XXTS0400201 XX
管理标准
MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料进厂编号规定 原辅料验收、入库、发放程序 包装材料验收、入库、发放程序
成品验收、入库、储存、出库操作规程 保健食品退库物料卡 保健食品物料总账 保健食品物料分类账 保健食品物料货位卡 保健食品物料验收记录
保健食品不合格品汇总台账 不合格品销毁记录
保健食品成品出库记录 盘点表
保健食品成品货位卡 空调设备运行记录 仓库清洁记录 胶囊生产工艺规程
畅通胶囊生产工艺规程 产品技术档案管理制度 技术分析会管理制度 安全生产管理制度
MS0400400 生产事故管理制度 MS0400500 工艺规程管理制度
MS0400600 标准操作规程管理制度 MS0400700 工艺管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 产品批号管理制度
MS0401000 生产过程偏差处理规定 MS0401100 复核制度
MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作标准
WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度
生产状态标志管理制度 包装管理制度
工艺用水管理制度 生产前检查管理制度 配方管理制度
批生产记录管理制度 原料净制试验管理规程 热风循环烘箱操作规程
型二维运动混合机操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 胶囊抛光机操作规程
清场操作规程 称量操作规程 总混操作规程 胶囊填充操作规程
铝塑泡罩包装操作规程 外包装岗位操作规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程多功能全自动高速枕式包装机操作规程 日立喷码机操作规程
镭德杰喷码机操作规程
型直切式切药机操作规程 型粗碎机操作规程 滑片式空气压缩机操作规程
粉碎机操作规程 空调净化系统操作规程 提取罐操作规程
型单效蒸发浓缩器操作规程
WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程 WS0402300 D型多级离心水泵操作规程
WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程 WS0402500 拼装式低温冷库操作规程 WS0402600 提取车间排渣操作规程 WS0402700 前处理岗位操作规程 WS0402800 提取岗位操作规程 WS0402900 浓缩岗位操作规程
WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 记录表格
RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 万能粉碎机操作规程 粉碎岗位操作规程 干燥岗位操作规程
批生产指令
干燥生产操作记录 粉碎生产操作记录
畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录畅通胶囊总混生产操作记录 畅通胶囊填充生产操作记录 批包装指令
畅通胶囊铝塑包装生产操作记录畅通胶囊枕式包装生产操作记录畅通胶囊外包装生产操作记录 畅通胶囊工艺查证记录
畅通胶囊干膏粉工艺查证记录 前处理工艺查证记录
畅通胶囊原料净制生产操作记录畅通胶囊煎煮生产操作记录 畅通胶囊浓缩生产操作记录 总混生产操作记录 充填生产操作记录
铝塑包装生产操作记录 外包装生产操作记录 枕式包装生产操作记录 清场检查记录 设备清洁记录表 称量记录
物料岗位领用记录
RD0403300 车间包装材料使用登记表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录 RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录 RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录 RD0403700 紫外灭菌灯使用记录 RD0403801 XX工艺查证记录
RD0403900 半成品（中间产品）交接单 RD0404000 原料净制得率试验记录
五、质量管理
技术标准
成品质量标准
TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中间产品质量标准
TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX
原辅料质量标准
TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100
包装材料质量标准
TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX胶囊质量标准
畅通胶囊质量标准
胶囊中间产品质量标准 畅通胶囊中间产品质量标准 碳酸钙质量标准
氨基葡萄糖盐酸盐质量标准 维生素D3质量标准 淀粉质量标准
硬脂酸镁质量标准 空心胶囊质量标准 纯化水质量标准 饮用水质量标准 质量标准
罗汉果质量标准 决明子质量标准
食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准 胶囊药用包装用铝箔质量标准 胶囊说明书质量标准 胶囊小盒质量标准 胶囊纸箱质量标准 胶囊复合膜质量标准
TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准 TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准 TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准 TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准 TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准
检验操作规程
成品检验操作规程
TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX
中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX
原辅料检验操作规程
TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa
包装材料检验操作规程
TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX胶囊检验操作规程 畅通胶囊检验操作规程 胶囊中间产品检验操作规程 畅通胶囊中间产品检验操作规程 碳酸钙检验操作规程
氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程 维生素D3检验操作规程 淀粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 纯化水检验操作规程 饮用水检验操作规程 检验操作规程 检验操作规程 子检验操作规程 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程 胶囊药用包装用铝箔检验操作规程 胶囊说明书检验操作规程 胶囊小盒检验操作规程 胶囊纸箱检验操作规程 胶囊复合膜检验操作规程
畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程畅通胶囊说明书检验操作规程 畅通胶囊小盒检验操作规程
TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程 TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程
管理标准
MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 产品留样制度 MS0500300 各级质量责任制 MS0500400 质量标准管理制度
MS0500500 检验操作规程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 实验室管理制度 质量事故处理制度
保健食品生产加工过程的品质管理制度 检定菌管理制度
分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度
生产用水质量监测制度
检验操作记录和检验报告单管理制度 检验结果复核制度 检品复检制度 培养基管理制度
保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度 清场管理制度
生产和质量自检管理制度 产品召回管理制度
投诉和不良反应处理管理制度 滴定液管理制度
质量管理部组织机构及职责 质量管理质量监控体系网络图
检验仪器设备、计量器具的管理制度 有效数字和数值的修约及其运算规则 产品退货管理制度
易制毒化学品管理制度 剧毒试剂的管理制度 实验室安全操作制度 化学试剂贮存管理制度
保健食品原辅包装材料管理制度 成品检验制度
保健食品成品管理制度 中间产品检验制度
保健食品中间产品管理制度 产品质量稳定性考察管理制度 检验用危险品管理制度
容量玻璃器具的检定和管理制度
MS0504100 计量管理制度
MS0504200 偏差及异常情况处理规程 MS0504300 质量管理档案管理制度
MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度 MS0504500 物料贮存期及复检制度 MS0504600 保健食品成品放行审核制度 MS0504700 保健食品物料放行审核制度 MS0504800 保健食品质量授权人管理制度
工作标准WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生产人员卫生检验操作规程 生化培养箱操作规程 生化培养箱维护保养操作规程 生化培养箱清洁操作规程 电热恒温培养箱操作规程 电热恒温培养箱维护保养规程 电热恒温培养箱清洁规程
电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程 鼓风干燥箱操作规程 鼓风干燥箱维护保养操作规程 鼓风干燥箱清洁操作规程 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅维护保养操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计维护保养操作规程 净化工作台操作规程 净化工作台维护保养操作规程 净化工作台清洁操作规程 电子天平操作规程 电子天平维护保养操作规程 电子天平操作规程 超声波清洗器操作规程 电导仪操作规程 电导仪维护保养规程
洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程
WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程 WS0502900 原辅材料取样标准操作规程 WS0503000 外包装材料取样标准操作规程 WS0503100 内包装材料取样标准操作规程 WS0503200 产品取样操作规程 WS0503300 洁净采样车操作规程 WS0503400 洁净采样车清洁操作规程
记录、表格
RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品报告 成品报告 半成品记录 成品记录
关键工序质量监控记录 稳定性记录
关键工序卫生监控记录 保健食品不良反应报告监测记录 保健食品质量投诉处理记录 保健食品召回记录 保健食品退货记录 质量事故处理记录 偏差处理记录
保健食品生产和质量自检记录 保健食品生产和质量自检整改通知书 成品放行审核记录 成品放行单 物料放行审核记录
RD0502500 物料放行单 稳定性试验方案
TS-05-W00100 XX稳定性试验方案
TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案
六、卫生管理
管理标准
MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作标准
WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 厂区环境卫生、绿化管理规定 仓库卫生管理制度 废弃物管理规定
垃圾管理制度
环境卫生管理制度 除虫灭害管理制度
除虫灭害药剂的管理使用制度
人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度 洁净厂房空气灭菌管理制度 防止洁净区污染管理制度 设备卫生管理制度
生产用具、容器清洁管理规定 清洁卫生工具管理制度 生产工艺卫生管理制度 生产过程卫生管理制度 卫生状态标志管理规定 个人卫生管理制度 人员健康管理制度 工作服管理制度
生产区工作服清洗管理制度
有毒有害物管理制度 物料卫生管理制度
洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 卫生间清洁规程 仓库清洁规程 明沟清洁规程
空气净化过滤器清洁操作规程
WS0600500 空气净化系统清洁操作规程 WS0600600 排风过滤袋清洁规程 WS0600700 高效过滤器更换规程 WS0600801 人员进出洁净区更衣规程 WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程 WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程 WS0601100 物料进出一般生产区规程 WS0601200 一般生产区清洁规程
WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十万级洁净区清洁消毒规程 一般生产区容器、具清洁规程
十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能
清洁工具清洁操作规程
洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程 地漏清洁消毒规程
除尘器清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂配制及使用规程 洁净区臭氧灭菌规程 外清间清洁规程 上洗手间的管理规程
高效粉碎机清洁规程
二维运动混合机清洁规程 全自动胶囊充填机清洁规程 胶囊抛光机清洁规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程
日立喷码机清洁操作规程
型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程
型切药机清洁规程 型粗碎机清洁规程
—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程 型单效蒸发浓缩器清洁规程 球形浓缩器清洁规程
型多级离心水泵清洁规程 不锈钢转子泵维护清洁规程 拼装式低温冷库清洁规程
WS0604300 原料挑选工作台清洁规程
WS0604400 原料清洗池清洁规程 WS0604500 出渣间清洁规程
WS0604600 提取车间推车清洁规程
WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程 WS0604800 提取车间贮罐清洁规程 WS0604900 前处理岗位清场操作规程 WS0605000 提取岗位清场操作规程 WS0605100 记录
RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600
七、文件管理
管理标准
MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理记录
RD0700100 RD0700200 RD0700300
八、验证
浓缩岗位清场操作规程 仓库清洁记录 卫生间清洁记录 除虫灭害记录
杀虫剂使用台帐
洁净室清洁消毒记录 洁净区地漏清洁消毒记录 容器清洁记录表 排风过滤袋清洁记录 设备清洁记录表
清洁剂配制使用记录
外来人员进出生产区登记表 消毒剂配制使用记录
工作服装清洁发放记录 中间站清洁记录
高效过滤器更换记录
保健食品GMP标准管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分类管理办法
保健食品GMP文件编号管理规定
保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定 保健食品GMP文件制订（修订）申请表
保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表 保健食品GMP文件撤销申请表
验证方案
TS0800100 XX生产工艺验证方案
TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系
统验证方案
TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案 TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案
TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案 TS0800601 30B万能粉碎机验证方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I
BH-TS0800100 BH-TS0800200
验证报告
RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200
畅通胶囊生产工艺验证方案 型热风循环烘箱确认方案
保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 生产工艺验证报告
保健食品车间10万级空调净化系统验证报告平板式铝塑泡罩包装机验证报告 —800二维混合机验证报告
型全自动胶囊充填机验证报告 万能粉碎机验证报告
畅通胶囊生产工艺验证报告
验证在GMP认证中的作用 第8篇
一、由验证的由来说明验证的重要性
验证同其它事物一样经历了形成、发展和不断完善的过程成为它存在的必然。
众所周知,验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作,对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。
20世纪50至60年代,污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。
1970至1976年,爆发了一系列的败血症病例。
1971年3月第一周内,美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例;一周后,败血症病例激增至350人;1971年3月27日止,总数达到405 个病例。污染菌为欧文氏菌 或阴沟肠杆菌。
1972年,英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。
1976年据美国会计总局的统计:1965年7月1日至1975年11月10日期间,从市场撤回LVP(Large Volume Paremteral,大容量注射剂产品的事件超过600起,410名病人受到伤害,54人死亡;1972年至1986年的15年间,从市场撤回输液产品的事件高达700多起,其中1973年为225起。
频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力,以致FDA成立了特别工作组,对美国的输液生产厂着手进行全面的调查,考虑到输液污染的原因比较复杂,工作组除政府药品监管官员外,还特邀微生物专家及工程师参加。他们先从美国4个主要的输掖生产厂查起,之后将调查范围扩大到所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。调查的内容涉及以下各个方面:(1)水系统:包括水源,水的预处理,纯化水及注射用水的生产及分配系统水系统,灭菌冷却水系统;(2)厂房及空调净化系统;(3)灭菌柜的设计、结构及运行管理;(4)产品的最终灭菌;(5)氮气、压缩空气的生产、分配及使用;(6)与产品质量相关的公用设备;(7)仪表、仪器及实验室管理;(8)注射剂生产作业及质量控制的全过程。
FDA从调查的事实清楚地看出,输掖产品的污染与各种因素有关,如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等,关健在工艺过程。例如,调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理;安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度;产品密封的完好性存在缺陷,以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染,管理不善,已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆,操作人员。FDA将这类问题归结为“过程失控”——企业在投入生产运行时,没有建立明确的控制生产全过程的运行标准,或是在实际生产运行中缺乏必要的监控,以致工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差,而企业并没觉察,更谈不上及时采取必要的纠偏措施。FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验,然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发,FDA当时认为有必要制订一个新的文件,以“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量”为指导思想,强化生产的全过程控制,进一步规范企业的生产及质量管理实践。这个文件即是1976年6月1日发布的 ,它首次将验证以文件的形式载人GMP史册。实践证明,验证使GMP的实施水平跃上丁一个新的台阶,因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。
以上铁的事实揭示了验证的重要作用,通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态进行监控,监控整个工艺过程,确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环状态作为控制产品质量的指导方针。不按照以上指导方针造成的后果可以从以下示例中得到教训。
事实描述:2007年7月份前后,安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),8例死亡病例报告,100余例不良反应报告,主要反应有抽搐、哆嗦、发冷、呕吐等。
原因分析:未按经过批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,导致无菌检查和热源检查不符合规定。“欣弗”应在105摄氏度灭菌30分钟,但实际操作中,有的灭菌温度是100摄氏度,也有101、102、104摄氏度的,灭菌时间有的少1分钟,有的少2分钟、4分钟。
由于没有在验证状态下进行生产,没有通过验证确立工艺参数的警戒限、行动限导致吊销大容量注射剂《药品GMP证书》,撤销批准文号,安徽华源生物药业全线停产,2000名员工回家的残酷事实。
验证与验证状态的维护对于工艺、设备或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的,也是GMP所要求的。
二、验证在GMP认证中的作用
随着人们生活质量的不断提高,科学技术的突飞猛进和制药企业的长期实践,验证逐渐成为药品生产企业GMP认证的必查项。在GMP(1998年版)中验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。从验证的定义可以看出,验证是一系列活动,经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果,而且在开展这一系列活动的过程中,必须进行记录形成文件,作为药品生产单位进行这些活动的证明,供药品监督管理部门进行检查。因此,验证是有计划的,按验证方案进行实施的,有验证报告记录的,能证明验证对象处于受控状态,能始终如一地达到预期结果的一系列活动。
(一)根据GMP对验证的三点要求确定验证在GMP认证中的作用。
一是药厂的运行必须以质量保证体系为手段,有明确的“标准”,以便做到“有章可循,照章办事”;而“标准”的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础。二是人员实施GMP需要按“标准”对各种过程进行控制,实现过程确实受控的目标。即过程在“验证”状态。三是在按“标准”对影响质量的各个因素加以监控的同时,又必须用各种过程监控的实际数据来考核“标准”制订的合理性及有效性,或对已验证状态是否发生了漂移作出评估,进而通过再验证的手段或对历史数据进行回顾总结的办法对“标准”进行必要而适当的修订。“标准”应依托于过程并最终为过程受控服务。从历史的回顾及自身的实践中可以得出这样的结论,即企业常规的生产运行需要确立可靠的运行标准。这一广义的标准除了产品的质量指标外,还包括厂房、设施、设备的运行参数、工艺条件、物料标准、操作及管理规程,如人员通过培训考核上岗等等。验证是确立生产运行标准的必要手段。
(二)通过具体事例说明验证在认证中的作用。
河北柏奇制药有限公司于2012年1月份经过药品GMP认证检查,在检查过程中,认证专家对于该公司的验证工作给予很高的评价,纯化水系统性能验证更是作为公司的亮点得到了认证专家的一致好评。在纯化水性能验证中分三个阶段进行:
1.第一个阶段。
是三周21天的高密度检测器,在该阶段,系统连续运行,没有发生故障和性能偏差。取样计划每天按照取样管理程序对以上所有水口进行取样全检。
2.第二阶段。
对第一阶段满意后,继续进行三周21天的高密度检测,取样计划与第一阶段相同。
3.第三阶段。
对第二阶段结果满意后持续一年,将取样位置、取样频率和检验降低到常规模式。
通过三个阶段即1年零42天的纯化水系统性能验证数据得出结论:一是纯化水系统的标准操作程序适合纯化水的生产,系统性能达到标准要求,纯化水质量合格;纯化水系统1个月的清洗消毒周期是合理的;纯化水电导率的警戒限3.8us/cm25℃,行动限4.5us/cm25℃、微生物限度的警戒限为300CFU/100ml,行动限为400CFU/100ml合理。二是由验证的消毒周期进行消毒,按照验证后的警戒限、行动限进行调节,保证纯化水的质量始终处于“验证的”和“受控的”,达到了GMP的要求,得到了GMP认证专家的认可。
(三)通过验证给企业带来的益处说明验证对制药企业的重要性。
1.验证给药品质量提供了可靠的保证。
产品从中试到大量的生产要做工艺的前验证,通过验证保证工艺的重现性和可靠性;随着生产的稳定要做工艺的回顾性验证,通过回顾性验证可看出工艺控制状况的全貌;系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的“最差条件”,预示可能的“故障”前景。回顾性工艺验证还可能导致“再验证”方案的制订及实施。从而优化工艺保证质量;设备的(4Q)验证,通过设备的(4Q)验证即设备的设计、安装、运行、性能验证证明设备的可靠性;分析方法的验证,通过分析方法的验证保证数据的可靠性、准确性、精密性和专属性;设备的清洗验证,目的是产品不会对下一批或下一个品种造成污染;空气净化系统的验证;纯化水系统验证。药品生产的每个环节都通过验证确立标准,并使生产在“验证状态”,保证了产品的质量。
2.验证可以提高本单位的效益。