冷链药品协议范文（精选7篇）
冷链药品协议 第1篇
冷链药品应急外部协作资源互助协议
甲方： 乙方：
根据《药品经营质量管理规范》和附录
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理的要求，以及各自冷库、冷藏车经验证确定的“设备故障或外部供电中断的状况下库房（车厢）保温性能及变化趋势分析结果”，结合双方库房实际地理位置及距离、道路运输等情况，经双方研究确定在其中一方冷库或者冷藏车突然出现故障时，具备冷链药品应急外部协作互助条件的另一方能够及时提供冷链药品储存和运输的应急协助，经友好协商，双方协助互助的内容如下：
1、委托暂储和委托运输。在其中一方冷库或冷藏车在储运冷链药品过程中出现故障时，经确定故障无法在验证报告规定的时限内修理完毕时应立即启动冷链药品储存与运输应急预案，由出现故障一方相关预案的责任人立即打电话通知另一方，告知其详细的情况，经双方质量负责人确认后，另一方质量负责人应立即安排储运人员，做好迎接暂储药品或派车进行协助运输援助的各项准备。
2、被委托暂储或代运方应向委托方提供完整的冷藏、冷冻药品储存或运输过程中的温度记录，确保委托储存或运输期间药品质量安全。
3、甲乙双方应有暂储（或代运）的交接手续及记录，记录应记载药品的品名、规格、生产厂家、批号、数量、经办人、暂存（代运）时间、结束时间等内容。
4、甲、乙双方应相互提供冷库、冷藏车的验证报告的复印件以便各自存档备用。
5、委托暂储（或代运）期间产生的费用由甲乙双方议定。
6、本协议未详尽的内容可由双方质量负责人保持沟通来完善。
7、本协议有效期为签订协议之日起
年内有效。
甲方负责人：
联系电话：
甲方（公章）：
****年**月**日
甲方负责人：
联系电话：
甲方（公章）：
****年**月**日
冷链药品协议 第2篇
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定，为保证冷藏药品在运输配送过程中的储存条件符合冷链运输的要求，确保冷链无缝链接，保证药品质量安全，有效预防和正确处置冷藏药品在运输过程中出现的车辆设备故障、异常天气影响、交通拥堵等意外突发事件，经双方共同商定，特签订本协议。
第一条、此协议为甲乙双方共同的意愿，双方受益和责任均处于同等水平。第二条、当一方的冷藏药品运输配送车辆处于另一方所在的地级市内，出现车辆、冷藏设备故障，或遇到恶劣天气、交通拥堵等意外情况，导致无法继续保证冷藏药品保存条件时，适用本协议。
第三条、上款情况发生时，另一方接到应急协助信息后，应紧急启动应急响应。根据对方公司的要求，及时提供冷藏车、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等相应设备的调配支持。若故障方无法继续运输送货，另一方应安排将对方药品存入本公司冷库暂存。
第四条、双方所提供给对方应急使用的冷藏车、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂以及冷库等设施设备应符合《药品经营质量管理规范》要求。
第五条、若需要借用冷藏车，提供方应保证冷藏车能够正常工作，车况及制冷性能符合规定。借用方承诺遵照车辆提供方的规定使用，费用由借用方承担。
第六条、若需要借用冷藏箱、保温箱、蓄冷剂，提供方应负责所借设备能够正常使用，并满足不低于10小时的冷藏工作效果。
第七条、借用方应严格按照正确的使用方法使用所借的设备，如有损坏，应予以维修或赔偿。第八条、借用冷藏车的所产生的油费、过路过桥费、司机工资等费用由借用方承担，另外，借用方还应该按2顿以下车辆每天（不足一天按一天计算）500元计费标准向车辆出借方交租借费。
第九条、借用冷库时,借用方应按照每天（不足一天按一天计算）每件5元计费标准向出借方交保管费。
第十条、借用冷藏箱、保温箱、蓄冷剂，借用方应该在两个工作日内归还，不收取费用，如借用时间超过两个工作日，则按每个箱每天20元收取租借费。
第十一条、如需要提供运输、储存过程的温度数据时，双方应负责如实提供。第十二条、未尽事宜，双方另行协商。本协议一式两份，双方盖章后生效，有效期两年。
甲方（签章）： 乙方（签章）：
日 期： 日 期：
联系人：
联系电话： 联系电话：
药品冷链物流之重 第3篇
近期,“山东非法经营人用疫苗事件”引起社会广泛关注。据山东省食药监局公布的信息,已有5.7亿元的未经严格冷链存储的涉案疫苗进入全国24个省市。涉案疫苗覆盖面之广,让人倒吸一口凉气。
3月24日,在国家卫生计生委、国家食药监总局等部委联合召开的“通报山东非法经营疫苗案调查处置进展情况”新闻发布会上,国家食药监总局药化监督司司长李国庆指出,国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,这就是严重的违法行为,这个行为本身是不可容忍的,是不能允许的。
李国庆表示,除了从法律上我们这样定义之外,从科学的层面来讲,一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前,我们实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验的。疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,这就是我们说的批签发制度,逐批产品进行检验审核,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验。
李国庆坦言,涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,对长时间脱离冷链的疫苗,有效性可能会受到一些影响。从一般规律上来讲,安全性应该不会有大的影响。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。
中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王华庆表示,从理论上来说,此次涉事的疫苗是正规厂家生产的疫苗,不是假疫苗或者伪劣的疫苗,它在前期有质量控制,安全风险会小一些。在后期没有冷链运输的影响有多大,还需要评估。
李国庆说到监管存在盲区时指出:“既没有药品经营资质,也没有冷链条件,非法从事疫苗经营活动的违法分子,长时间将大量疫苗流入非法渠道,说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。”
本刊记者从国泰君安研报看到,目前国内药品冷链流通环节存在三个问题:药品流通缺乏整体规划,从出厂到患者并未进行全程冷链;专业性的药品冷链物流企业发展滞后,规模小且不规范;制冷、洁净度控制、冷藏品检测技术相对于较发达国家差距很大。
疫苗监管存在盲区
在这次事件发生之前,国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会秘书长秦玉鸣看来,这是提高社会效率的重要举措,但同时也不能忽视监管。
3月23日商务部等国家六部委制定发布的《全国电子商务物流发展专项规划(2016-2020年)》指出,要以电子商务交易为基础的医药物流建设,将支持医药生产和经销企业开展网上招标和统一采购、按照GSP(《药品经营质量管理规范》)的要求,构建服务医药电子商务的网络化、规范化和定制化的全程冷链及可追溯物流体系,以确保药品安全。
疫苗事件暴露出有关部门存在对二类疫苗的监管漏洞。此事件的25种涉案疫苗均为儿童、成人用二类疫苗,没有涉及一类疫苗。对此,专家表示,一类疫苗由国家按接种计划统一免费分配发放,基本无利润空间;二类疫苗则由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供,属于自费接种,利润空间巨大。
在这次疫苗事件中,上游疫苗生产企业是如何将正规疫苗出售给无疫苗经营资质的个人的,个人又是如何将非法疫苗卖给疾控部门、接种单位的?一位医药销售人员告诉本刊记者,在疫苗流通过程中,一些上游的疫苗销售企业及业务人员为追逐利益,会想方设法将疫苗销售出去。在下游,一些疾控部门、接种单位部分人员为谋取私利,也会不惜充当疫苗销售企业的代言人,从而获得利润提成。
在监管职能划分上,卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作,食品药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。根据药品管理法,只有具备相关资质、获得食药监部门许可的企业才可从事疫苗经营业务。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,在疫苗流通环节,疫苗生产企业可以向疾控部门、接种单位、疫苗批发企业销售二类疫苗;疫苗批发企业可以向疾控部门、接种单位、其他疫苗批发企业销售二类疫苗。疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时,应向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取加盖企业印章的生物制品检验合格或审核批准证明复印件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
专家认为,疫苗流通涉及疫苗生产企业、疫苗批发企业以及疾控部门、接种单位,只有相关部门对这些主体涉及二类疫苗的销售、流向等信息严格核查,才能消除非法经营疫苗的滋生空间。
冷链运输容易出问题
本刊记者从多家医药公司了解到,冷链物流的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。在疫苗冷链物流的运输环节,冷链运输专用车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输,首先要有达标过硬的硬件设备。比如冷藏车,车辆与制冷机都要严格把关确保完好,这是疫苗冷链运输的基础。药品运输应在规定的时间内完成,不得将运输车辆作为药品的储存场所。
但现实中,医药冷链物流最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。根据GSP(《药品经营质量管理规范》)规定,冷链数据必须实行实时监控,在运输途中,数据每隔5秒从运输车中返回,若发现异常会出现警报。冷链数据的内容包含疫苗在内的药品基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链现状,整个冷链分为首段、中段和末段。
首段是从制造商生产线下线后的产品开始,到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输,在此阶段制造商、医药流通商都是具备国家颁发的药品生产、经营资质,在企业中有溯源体系,运输过程中的冷链数据是完整的。中段则是由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗等药品时的出库节点,到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。目前,冷链中段的数据相对完整,但是缺乏效率。主要是在这个过程中,冷链运输及管理由当地医疗机构或者引进第三方物流商来进行,他们的定位、监控系统不是很完善,专业度可能不够。
北京市疾控中心专家向本刊记者表示,最后的末段数据最容易出现问题,数据的完整性或不能保证,无法做到全程溯源、追踪。主要是这个过程是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心或者乡村卫生所等。县级及以下防疫机构很少配备冷藏车,多采用保温瓶或保温箱,无法保持固定的运输储存温度,或影响疫苗的功效。
地处西部的一位乡村医生也向本刊记者表示,他需要的疫苗有时是用大巴车捎带的方式发送,他要去车站接货,流通过程的冷链仅靠疫苗内的冰排。业内人士指出,目前冷链物流运输的成本至少要比普通运输高80%,但冷链物流的利润只有20%左右,做医药冷链的利润甚至会更低。
冷链成本高企是主因
目前,获得疫苗运输资质的企业由国家食药监总局确定,一般都是有实力的大型国企可以保证质量,每个省会有3至5家。但到各省市地方后,还会有一些有关系的地方医药公司获得资质,并将疫苗运输交给第三方物流运营。
专家表示,这些小的第三方物流公司缺乏疫苗必须冷链运输的意识,加上受配送成本因素影响,难以保证冷链运输。如果使用冷藏车运输,空调一开油耗就很高,成本一下子就增加了,这让一些配送企业难以承受。
另外,新版GSP(《药品经营质量管理规范》)中对于医药企业的仓储温湿度实时监测,对冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求,但医药冷链流通尤其是疫苗、血液制品等医药品类的冷链物流中的仓储、运输成本非常高,很多小型企业因成本高企而转行。
本刊记者了解到,湖北省在确保疫苗安全方面有值得借鉴的地方。湖北省疾控中心主任刘家发介绍湖北省在确保疫苗安全方面的情况时说,通过多年的建设,湖北省疫苗冷链运输系统已经实现了省、市、县、乡全覆盖。目前,湖北省、市疾控中心所有冷库和冷藏车实现了冷链温度全程监控,县、乡两级所有接种单位贮存疫苗的冷库、冰箱和冰柜实行每天定时监测温度,发现异常及时处理。湖北省还建立了预防接种异常反应监测体系,对疑似预防接种异常反应进行监测,监测覆盖率1 0 0 % 。去年以来,湖北省预防接种异常反应监测系统监测数据表明,没有发现可疑预防接种异常反应信号。
然而,针对国务院取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项,医药界看法不一。有人认为,取消从事第三方药品物流业务行政批准,将使得包括医药冷链运输在内的物流有可能出现混乱。
秦玉鸣认为,药品第三方物流的初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放物流资源,提高医药物流效率。但在取消药品第三方物流行政审批后,也必须将第三方药品仓储和运输等功能环境纳入现有质量体系认证范畴中,以确保药品冷链运输安全。
总之,对于冷链物流而言,发展是必然的趋势,因此药品冷链运输规范化已经成为一项刻不容缓需要解决的问题。
冷链药品委托配送协议书范文 第4篇
甲方：山东*大药房有限公司 乙方：山东**药业有限公司
为了保证药品质量，降低经营成分，根据《药品管理法》，《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规和各级药监局有关文件精神。甲、乙双方本着合理、公平、公正的原则，经协商一致，签订以下冷链药品委托配送协议：
一、甲方根据国家药品管理法法律法规文件要求，所经营的冷链药品必须全部从乙方采购，并委托乙方将冷链药品直接配送到甲方所有门店。
二、乙方负责向甲方提供冷链药品配送运输的温度数据，采用适宜的设备保证药品符合运输条件；甲方门店质量管理人员负责对冷链药品进行收货与验收，符合要求的方可收货。
三、乙方应保证冷链药品质量。销售及配送药品时，向甲方提供药品合法证明文件及药品检验报告书。
四、乙方接到甲方订单后，在规定时间内出库复核、运输配送。同时，开具药品随货通行票据，将冷链药品和随货通行票据送达甲方门店，甲方应及时办理药品交接手续。
五、甲方应根据市场情况制定合理的采购计划，按照购销合同、协议规定，如期交付货款及相关费用。
六、甲方与乙方共同负责处理甲方退货事宜。冷链药品非质量问题不允许退货。
七、甲方和乙方共同负责配送药品的不良反应监测工作。发生药品不良反应时，乙方质 量管理部应协助乙方进行调查处理。
八、山东**大药房门店地址：******
九、本协议未尽事宜由甲、乙双方另行协商解决。
十、本协议自签订之日起生效，有效期一年。
十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具通等法律效力。
甲方：山东**大药房有限公司 乙方：山东**药业有限公司 地址： 地址：
冷链药品管理制度 第5篇
1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。
3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义：
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。
5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。
6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。7冷藏药品的发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8冷藏药品的运输
8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
9冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
10冷藏药品贮藏、运输的设施设备
10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。
11人员配备要求
11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。
GSP冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容
4.1术语和定义：
4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。4.1.2冷藏指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。4.2冷藏药品的收货、验收
4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确
认。
4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。
4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5年。4.3冷藏药品的贮藏、养护
4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.3.4养护记录至少保留5年。4.4冷藏药品的发货
4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。4.4.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏 运输温度。4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。
4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
4.5冷藏药品的运输
4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。
4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。
4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测
4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。
4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要 求。
4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。
4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备
4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。
4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。
4.8人员配备要求
4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训
冷藏药品冷链管理制度
一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。
二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。
五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。
七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
1219冷链药品目录参考 第6篇
新版《药品经营质量管理规范》及附录、《陕西省药品批发经营企业GSP认证现场检查评定标准》已发布，根据要求，冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节应保证储运环境温湿度控制在规定范围内。
药品说明书中，储存方法为冷藏的药品需要在2—8℃储存、运输，包括生物制品、血液制品、部分活菌制剂、部分眼用制剂、部分抗肿瘤药物等等。具体哪些药品需要冷链运输，一定要看说明书。
附：冷链运输药品品种供参考
重组人胰岛素及所有胰岛素制剂，重组人干扰素、重组人生长激素、刺激因子、胸腺肽、人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物等。
人血白蛋白、球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、凝血酶冻干粉、冻干人纤维蛋白原等等。
破伤风抗毒素、甲乙肝疫苗、等等各种疫苗。
金双歧片、鲑降钙素注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、细胞色素C溶液、塞替派注射液、司莫司汀胶囊、亚叶酸钙注射液、依托泊苷软胶囊、注射用苯磺顺阿曲库铵、注射用醋酸奥曲肽、注射用硫酸长春地辛、注射用硫酸长春碱、注射用硫酸长春新碱、注射用尿激酶、注射用头孢硫眯、注射用头孢派酮钠、注射用胸腺法新、注射用盐酸阿糖胞苷、注射用异环磷酰胺等。
冷链药品分类与流通特点 第7篇
1 冷链、冷链药品、冷链药品物流的概念
冷链是指敏感性产品在生产、贮藏、运输、销售等环节中,始终处于预先制定的低温环境下,以保证产品质量安全,减少损耗,防止污染的特殊供应链系统。冷链是一条环环相扣的完整供应链,它的成功与否取决于最薄弱的环节,只有将先进的人员管理、精益的流程控制和可靠的设备配置三者有机结合,才能最终实现冷链的成功[1]。冷链是确保流通环节食品药品安全的有效手段,也是减少易腐农产品流通损耗,满足消费升级的重要保证。
冷链药品指药品中质量稳定性受温度波动变化影响较大,需要在预先给定的低温环境(通常指10℃以下)供应链条下流通与使用,以保证质量安全,减少损耗,防止污染的类别,主要是生物药品。
冷链药品物流,主要指在药品生产、流通行业中,随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的,是以冷冻工艺学为基础,以制冷技术为手段,以符合《药品生产质量管理规范》(GMP)与《药品经营质量管理规范》(GSP)管理为前提的低温条件下的药品物流现象,是需要特别装置、注意运送过程、时间掌控和运输型态的特殊物流形式[2]。
2 冷链药品分类及应用
2.1 按冷链药品对环境温度的要求分类有:冷藏、冷冻两大类
(1)冷藏药品:根据我国药典中药品标准“贮藏”项下的规定,通常指需要在冷处(指温度符合2℃~10℃)贮藏保管与运输的药品。药品中通常含有蛋白质活性成分:如酶、白蛋白、胰岛素等。
(2)冷冻药品:指需要在0℃以下温度条件贮藏运输的药品。如血卟啉注射液(0℃以下);司莫司汀胶囊(冷冻保存);卡孕栓(-5℃冷冻保存);A型肉毒素(-5℃~-20℃冷冻保存);艾滋病疫苗、麻疹减毒活疫苗(MV)和脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、新鲜冷冻血浆等(-20℃以下保存)。
根据冷链药品对贮运环境温度的要求分类,是冷链药品最基本的分类方法。此分类法方便冷链药品生产、流通、使用、监督等组织机构规划、建设冷链系统,选择冷链药品质量保障设施设备,建立相关质量管理制度并对冷链药品在供应链中进行相应的质量维护工作。
2.2 按冷链药品来源分类有:人、动物、植物、微生物四大类
(1)人源:如人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。
(2)动物源:如动物生长激素、干扰素、蛇毒。
(3)植物源:如菠萝蛋白酶、植物激素。
(4)微生物源:如疫苗、胰岛素。
此分类法按冷链药品制备所需原料来源进行分类,适用于药品生产企业对制备生物药品的原料药实施分类管理与质量维护(生物药品的原料药包括人、动物、植物、微生物等天然的生物组织、体液和分泌物。特点:来源复杂,易腐败);同时也方便流通与使用环节相关人员了解冷链药品的质量特性及安全性,为流通与使用过程药品质量维护措施的选择、临床用药选择提供参考。
2.3 按冷链药品的化学本质与化学特性分类有:生物制品、生化药品、抗生素三大类
(1)生物制品:《中国药典》2010版三部“凡例”中对生物制品的解释是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。包括以下类别:疫苗类(含细菌类、病毒类、类毒素类、联合疫苗);抗体类(含多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体);血液制品类(含全血、血液成分制品、血浆蛋白制品);细胞因子类(含干扰素、集落刺激因子、促红细胞生成素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、生长因子、趋化因子);重组激素类(如重组人胰岛素、人生长激素);其他活性制剂(包括毒素、抗原、变态反应原、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等,由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述类型的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用A型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等)。
(2)生化药品:生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。主要包括:酶类,如尿激酶、注射用重组链激酶、门冬酰胺酶、糜蛋白酶;多肽类,如注射用五肽胃泌素、鲑降钙素注射液、醋酸奥曲肽注射液;蛋白质类,如精蛋白胰岛素注射液、重组人生长激素;核酸类,如盐酸阿糖胞苷注射剂;维生素类:如脂溶性维生素注射液(儿童剂型)。
(3)抗生素:抗生素指在高稀释度下对一些特异微生物如细菌、真菌、立克次氏体、支原体、衣原体和病毒等有杀灭或抑制作用的微生物产物或次级代谢物,如注射头孢哌酮钠。
此分类法适于药品生产、流通、使用部门的药品质量维护人员根据药品的化学本质与性能对药品进行分类管理及质量维护工作用。
2.4 按冷链药品的用途分类有:预防、诊断、治疗三大类
(1)疾病预防用冷链药品:通常是疫苗类制品,在预防人类传染病、控制传染病的流行及消灭传染病方面,有着其他药品不可替代的作用。如乙肝疫苗、卡介苗。
(2)疾病诊断用冷链药品:通常用于疾病的免疫学诊断,又分为体内诊断制品和体外诊断制品。体内诊断制品用于人体、安全性要求较高,制造较严格、种类较少,如结核菌素纯蛋白衍生物、锡克试验毒素,用于皮内注射观察皮肤反应。体外诊断制品指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂,包括微生物抗原、抗体及核酸、血型、细胞组织配型、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与人类组织细胞类、变态反应原类及生物芯片等类别。通常由特定抗原、抗体或有关生物物质制成免疫诊断试剂或诊断试剂盒,包括诊断用菌液、血清、抗原、基因芯片等,按试验方法要求组装为试剂盒,方便使用,如用于原发性肝细胞癌的早期辅助诊断试剂盒—甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(酶联免疫法);用于人血清、血浆中HBs Ag定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法);抗A、抗B血型定型试剂(人血清)。
(3)疾病治疗用冷链药品:如免疫血清(又称抗毒素、抗菌血清及抗病毒血清,多为特异性免疫球蛋白,如白喉抗毒素、抗炭疽血清、抗狂犬病血清。通常是用类毒素、细菌、病毒的特定抗原免疫动物,经采血、分离血浆或血清后精制而成);血液制品(常用的有冻干人血浆、白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子,用于防止因病理或遗传缺陷所导致的某种成分不足而引起的疾病,占治疗用冷链药品较大比例);免疫调节剂(用于提高人体的非特异性免疫功能以达到防病治病的效果,包括菌类免疫调节剂,如灵芝、冬虫草等真菌类含有非特异性的免疫促进作用;细胞因子类制剂,如干扰素)。
此法适于药品临床使用及药品监督管理单位对冷链药品进行分类管理。
2.5 按冷链药品剂型不同分类有:注射剂、栓剂、滴眼液、软膏剂、胶囊剂、片剂、丸剂、凝胶等
(1)注射剂:又可分为液体注射剂和固体注射剂(按制备工艺不同又分为粉针与冻干粉针,多数生物药品为冻干制剂)。
(2)栓剂:如重组人干扰素α2a栓剂,方便腔道给药。
(3)滴眼液:如重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液。
(4)软膏剂:如杆菌肽软膏。
(5)胶囊剂:如口服双歧杆菌活菌胶囊。
(6)片剂:如口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片。
(7)丸剂:如脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸。
(8)凝胶:如重组人表皮生长因子凝胶(酵母)。
(9)喷雾剂:如重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)。
此法根据为给药途径的不同而制备的不同制剂形式进行分类,适用于药品生产人员、临床药品使用人员、药品保管养护人员对药品的分类管理与质量维护。
2.6 按冷链药品用途与监督管理要求不同分类
(1)按我国药典[中华人民共和国药典2010版,三部“凡例”]对生物制品的药品标准分为疫苗(含细菌类疫苗、病毒类疫苗);抗毒素及抗血清;血液制品;生物技术制品;体内诊断制品;微生态活菌制品;体外诊断制品。
此分类法方便生物制品类药品从研发、生产、流通、使用各环节的质量管理与质量监督的实施。
(2)按我国预防传染病的政策与管理需要[《疫苗流通和预防接种管理条例》]对预防用生物制品—疫苗分成第一类疫苗与第二类疫苗。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。如乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、A群流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗。
第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如流感疫苗、狂犬病疫苗。
此法是根据我国预防传染病的政策与管理需要而针对预防用疫苗类药品的分类,方便此类药品的生产、经营、使用及监管各方依法行为,药品质量维护与监控,国家预防传染病及保障人民生命安全健康的相关国策的实施。
3 我国冷链药品流通特点
3.1 法律法规约束多(但不完善),监管严格
冷链药品是药品中的特殊类别,既受监管药品的法律法规,主要有《药品管理法》及其实施条例、《GMP》、《GSP》、《药品流通监督管理办法》等约束,又受《生物制品规程》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《血液制品管理条例》等针对生物制品的生产、流通、使用而制定的专项法律法规的约束,监管严格。如血液制品从供血浆者,原料血浆的采集、包装、储存、运输,生产,经营,使用及包装物料的回收处理各环节均设置了严格的监管要求。
药品监管的法律法规虽多,但不完善。如为保障药品在流通过程质量的稳定有《GSP》来规范具体的经营活动,但其对冷链药品在流通过程的质量管理却缺乏可操作的统一标准,致使冷链药品在流通中的质量监管工作无法达到保障药品质量稳定的要求,给冷链药品在使用环节带来巨大的安全隐患,几宗具有重大社会影响的疫苗事件(如2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件;2005年安徽泗县甲肝疫苗事件是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化[3])就是明证。
3.2 生产、经营、使用单位市场准入门槛高、质量管理要求高
如疫苗的经营企业要取得疫苗经营资格,必须具有:从事疫苗管理的专业技术人员;保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度才能申请并经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对其是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,才给予经营许可证,企业才能经营疫苗的业务。对取得疫苗经营资格的企业,必须依照《GSP》、《预防用生物制品生产供应管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法规,对企业疫苗的经营行为进行规范,特别是对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。从2008年开始,冷链药品在冷链中的流转,全程实施电子监管[《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)],以保证药品质量稳定与使用安全。
3.3 流通体系(流通主渠道)垄断性较强
由于法律法规的限制(市场准入门槛高)及社会物流企业普遍不具备冷藏药品储存、运输的条件及过程质量管控的能力,再加上冷链药品配送呈现多批次、小批量的特点,普通货运企业承接该种冷藏品托运业务是收不抵支[4],致使我国冷链药品流通体系呈现较强的垄断性。如疫苗的流通,特别是第一类疫苗,其订购、分发和周转储存全由各级卫生防疫部门(简称CDC系统)承担,几十年来中国一直实行严格的计划生产、计划供应的管理体制,即所谓“封闭式渠道管理”模式,所有的疫苗均由国家指定工厂生产,并由国家疾病预防控制机构统一逐级订购、分发和周转储存,并且要求“必须在卫生防疫机构监督指导下使用”。即使是第二类疫苗,自2005年6月1日,《疫苗流通和预防接种管理条例》正式实施以来,二类疫苗供应与销售方式发生了变化,表现在国家放开二类疫苗流通市场,对于二类疫苗,各级疾控中心和接种单位可向疫苗生产企业或经批准的药品批发企业直接购买。即对二类疫苗实行“企业自由买卖,市场平等竞争。”这一规定虽然改变了过去疫苗统购统销的模式,打破了疾控机构垄断疫苗供应体制,其根本目的是降低二类疫苗的价格,从而让百姓受益。然而由于历史的原因,到目前为止第二类疫苗在市场流通大部分仍由CDC渠道掌控。
3.4 冷链物流系统建设及运营成本高、效率低
由于法律法规约束多,市场准入门槛高,监管严格,市场化程度低且目前流通主渠道垄断性强等特点,决定了冷链保障系统建设与运营成本均很高。如第一类疫苗流通主渠道:从疫苗生产企业→省级或市级疾病预防控制中心→各级医疗服务机构(省→市→县→镇→乡→村接种门诊或接种点)进行分发与销售,供应渠道长,冷链药品流通中间环节多,物流路径长,这就决定冷链系统的建设,特别是冷藏库、冷藏车、冷藏箱、温湿度监控等设施设备的投入巨大,再加上药品冷链设施设备必须做到专物专用,设施设备平时并没有满负荷运行,因而投资回收期较长;运营过程设施设备的能源消耗大(制冷与保冷)且维护、维修成本高;物流路径长则注定物流管理成本增加、药品失效的机会增加(因冷链药品通常有效期较短,对环境温度变化敏感,易失效)、冷链断链机会增加,既不利于垄断性企业自身的发展,同时也限制了社会资源进入冷链药品流通领域,不利社会资源的有效配置及发挥最大效用。
摘要：通过对冷链药品分类与流通特点分析,为冷链药品在流通、使用过程的质量管理与监督服务,以保障流通过程药品质量稳定和临床用药安全、有效。
关键词：冷链,药品分类,流通特点
参考文献
[1]英格索兰助力“第二届中美冷链标准交流会议”(2010-08-02)[EB∕OL].http://www.lssclub.com/index.php?option=com_content&view=article&id=962:2010-08-02-03-37-56&catid=97:2010-01-21-02-31-30&Itemid=126
[2]医药冷藏物流管理实务,松冷冷链物流有限公司[EB∕OL].http://www.solee56.com/news/lenglian8.html.
[3]冷藏药品第三方物流试验.流通协作体萌动.中国物流设备网(2007-11-19)[EB∕OL].http://china.56en.com/Info/122631/Index.shtml.