生物制品临床使用管理办法

生物制品临床使用管理办法（精选11篇）

生物制品临床使用管理办法 第1篇

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理

（一）组织管理

1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存

严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5、人员资质管理

加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

三、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

血液制剂使用的原则及管理制度

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。

一、血液制剂使用原则

1、严格掌握适应证和应用指征

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

2、血液制品的选择

根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。

3、避免输注血液制品的不良反应

在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

二、血液制剂的管理制度

1、全血及血液成分的临床应用管理要求（1）来源管理

医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人

民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

（3）人员管理

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

（4）临床用血分级管理

1根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血○量权限。

2主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。○3一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血○库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血○

液成分，并严格记录救治过程。

2、血浆源医药产品的管理要求。（1）来源管理

根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。

（2）应用管理

医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

激素类药物临床应用管理办法

1、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

2、短、中程糖皮质激素治疗时，需具备医师职务任职资格的医师开具，且严格掌握适应症，品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。

3、长程糖皮质激素治疗方案，需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

4、先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需三级医院内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

5、严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的糖皮质激素，但仅限于3天的用量。

7、由药剂人员负责处方检查，对处方中不合理的激素类药物的使用，药剂人员有责任记录并通知医师改正，并定期将情况汇总。

8、对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者，药剂人员有权拒绝调配。

抗肿瘤药物临床应用的管理办法

抗肿瘤药物的管理

鉴于抗肿瘤药物的特性，各本院应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。本院药事管理委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

一、分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

1、特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

2、一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

3、临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

二、使用管理

1、药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

2、用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

3、渗漏处理

医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

4、安全用药

在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

三、配置管理

静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定的静脉用药调配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

四、人员资质管理

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。

生物制品临床使用管理办法 第2篇

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：

1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

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贵重药品使用管理制度

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。

2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。

3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。

4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。

5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。

6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。

7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。

8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。

9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。

10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

生物制品临床使用管理办法 第3篇

1 资料与方法

根据抗生素对微生物的作用原理, 参照部分抗生素体内半衰期数据并结合医院抗生素使用中存在的问题, 进行分析论述。

2 结果

2.1 临床抗感染治疗抗生素给予量的确定条件

抗生素的最低抑菌浓度 (Minimum inhibitory concentration, MIC) 和最低杀菌浓度 (Minimun bactericidal concentration, MBC) 是评价抗生素活性的重要指标, 也是临床确定抗生素使用剂量的重要指标。为保证抗生素使用疗效, 患者使用抗生素素后, 其血药浓度必须高于并稳定在致病菌的MIC值以上, 这也就是确定临床抗生素剂量和间隔使用时间的基本条件。

2.2 微生物耐药与MIC值的相关性

抗生素选择压力是导致微生物耐药的重要条件, 当抗生素浓度低于MIC值时, 药物对微生物没有选择压力, 在此条件下不会导致微生物耐药突变株被选择性扩增;药物浓度高于MIC值时, 抗生素产生的选择压力导致耐药突变株被选择性扩增, 从而导致耐药[1]。因此, 临床抗生素治疗剂量产生的选择压力与微生物耐药具有相关性。

2.3 降低微生物耐药临床抗生素给予量的确定条件

防耐药变异浓度 (Mutant prevention concentration, MPC) 是耐药突变株被选择性富集扩增所需的最低抗生素药物浓度。当药物浓度大于MPC值时, 微生物耐药突变可能性较低, 而药物浓度>MIC, <MPC时, 可导致微生物突变耐药[1]。因此, 根据该原理, 临床抗感染治疗时, 为防止微生物突变耐药, 抗生素给药量, 应以MPC值为确定条件。

2.4 从耐药角度评价临床抗生素使用中的问题

药物—人体—致病菌是确定抗生素给药方案的综合要素。随着抗生素合理使用要求的深入和持续以及微生物培养、鉴定和药物敏感性试验等检验手段的现代化, 根据患者生理病理条件及致病菌特性选择恰当的抗生素进行针对性治疗已在临床普及, 可是, 大量药物敏感性试验数据显示[2,3], 微生物抗生素耐药严重形势并未因此减轻, 通过观察并分析临床抗生素的使用, 发现下列问题与此严重形势有一定的相关性。

2.4.1 短半衰期抗生素药物使用的问题

较短半衰期的药物, 为维持稳定的药物治疗浓度, 临床使用中需多次给药。临床常用抗生素中, 半衰期较短的如:青霉素t1/2=0.5h;苯唑青霉素t1/2=0.4h;邻氯青霉素t1/2=0.6h;头孢呋辛t1/2=1.3h;头孢噻肟t1/2=1h[4]。药物说明书等显示, 这些抗生素一般每日需3至4次给药。调查这类药物临床常规处方或医嘱时, 发现每日2次使用是一普遍现象。较短半衰期的抗生素每日2次使用方式, 将导致患者体内药物浓度低于MPC值的可能性增加, 按MPC定义, 药物浓度低于MPC时, 潜在微生物耐药突变可能性将增高。

2.4.2 抗生素使用间隔时间的问题

由于医护人员8h工作制, 医院住院患者抗生素使用间隔一般为每日2次。按常识, 每日2次应该为每间隔12h一次, 但是, 事实并非如此。病房静脉输液药品配制有特定的操作规程, 8h工作时间外, 病房护理专业技术人员值班期间条件, 不能或较难达到药品配制操作规程的要求, 因此, 患者每日2次输液的药品, 均在8h工作制内被给予。由于上午病房8至9点期间为查房、交接班和药品配制时间, 所以, 患者第一次给药时间一般在9点至10点期间, 下午给药时间一般在3至5点期间, 通过计算, 本应为每12小时给药一次的间隔时间, 因医院存在的管理不足而变为间隔约8h给药一次, 再间隔约16h给药一次。这样的给药间隔将导致患者体内药物浓度忽高忽低, 其结果为微生物耐药创造了极佳的条件。

3 讨论

MIC与MPC值之间的抗生素浓度范围是耐药突变株被选择扩增导致耐药的期间, 用MSW (耐药突变选择窗, Mutant selection window) 表示, 资料显示, 目前临床使用的大部分抗生素药物血药浓度在MSW之内, 这说明临床常规使用的抗生素剂量利于耐药突变菌株选择性富集[1], 而目前医院短半衰期抗生素的使用方法及使用间隔时间等方面存在的不足之处, 可能更加大血药浓度低于MPC值的问题。因此, 为促进医院抗生素药物使用水平的提高, 降低微生物抗生素耐药对人类生存的威胁, 相关管理部门及医院管理者应重视抗生素正确的使用方法对控制微生物耐药严峻形势的意义。

摘要：目的 促进医院合理使用抗生素水平的通过。方法 根据医院中抗生素使用情况, 依据抗生素对微生物的作用原理进行分析论述。结果 短半衰期抗生素使用方法及用药间隔时间等存在的问题, 可能是导致微生物抗生素耐药形势严峻的一个方面因素。结论 医院检验专业技术人员重视临床检验包含的人性化意义刻不容缓。

关键词：抗生素,微生物耐药,半衰期,MIC,MPC

参考文献

[1]王爱霞.抗菌药物临床合理运用[M].北京:人民卫生出版社, 2008:97-100.

[2]范倩燕, 沈敏, 汤园园, 等.医院感染的病原菌特点及耐药性分析[J].检验医学, 2012, 27 (5) :396.

[3]钟馥霞, 魏全珍, 叶国强, 等.2008-2009年革兰阳性球菌敏感性监测[J].中华医院感染学杂志, 2012, 22 (12) :2675.

中学生物实验室的管理与使用 第4篇

随着基础教育课程改革的实施， 以创新教育为核心的素质教育正在深入展开，教师的教育观念、学生的学习方式都发生了深刻的变化。因此，如何在新课程背景下充分发挥中学生物实验室及其资源的作用，如何构建适应新课程要求的生物实验教学管理新模式，是当前亟待解决的问题，下面就生物实验室的管理谈谈自己的认识与体会。

1、制定实验教学计划：实验教师要协同任课教师制订学期或学年度实验教学计划，计划排定后要认真贯彻执行，不能随便更改。实验教学计划应于每学期初分学科由相关教研组与实验教师共同制定；据课程标准、教学要求和学校实验仪器设备确定本学期应开设的演示和学生实验，原则上所有实验均可开设或改进后开设；排出本学期《实验教学计划表》并张贴。学校领导、教务管理人员、实验教师要经常督促，定期检查，保证计划的实施，以提高实验的开出率和教学仪器的使用率，并认真作好记录。

2、发实验通知单：任课教师开设演示实验应提前两天，开设学生分组实验应提前一周通知实验室人员进行准备，按照要求准确如实填写《实验教学通知单》，必須准确填写实验类型。

3、安排实验教学：实验教师按照《实验教学通知单》中要求的实验时间根据本校实验室的使用情况进行实验室安排，必要条件下可以在时间和实验室安排方面进行适当的调整。

4、准备实验器材：实验教师要按照任课教师的《实验教学通知单》提前准备好实验仪器和用品。如果是教师演示实验，实验教师准备好实验仪器和用品后交给任课教师，需填写《教学仪器设备借还登记册》和《教学仪器设备代理卡》。

实验教师准备实验的过程主要有以下几方面：①熟悉实验：除熟悉教材之外，还要熟悉与该实验有关的仪器器材，包括投影片、光盘、录像带等，必要时还应从网上查阅并下载有关资料。②装配调试：无论是简单的实验，还是复杂的实验，在进入课堂之前都必须经过装配调试和操作试验，任课教师或实验教师对准备好的演示实验或学生实验事先要做一遍，总结操作步骤和操作技巧，排除课堂上可能发生的不利因素，使之达到最佳实验效果。③设计实验：设计实验要遵循四个原则，即原理正确，器材易得，操作简单，现象明显。同时，要充分利用学校现有仪器器材，运用电教等多种手段，通过多种媒体向学生传授知识。④注意细节：准备实验要与实验类型相适用；要仔细检查调试，坚持课前试做；要精选仪器，配齐实验用品；准备好的器材要放置有序，整齐美观。⑤特殊情况处理：一个实验从装配调试完毕到进入课堂实际操作通常有一段时间间隔，在备课时要考虑环境和天气的变化带来温度、湿度、搬动对实验的影响，还要考虑停电、仪器易损部件的损坏等偶发事件的应急处理方法。

5、组织实验教学：实验设计应该多样化。例如，可以采用比较规范的实验仪器设备设计实验，也可以设计低成本实验；可以采用生物材料设计实验，也可以设计模拟性实验；有条件的学校还可以适当引入多媒体技术进行虚拟实验。应鼓励学生参与设计实验。一般情况下，学生分组实验应由任课教师和实验教师共同组织上好实验课，辅导学生实验，督促并检查学生填写《实验报告册》。实验教师在实验进行过程中要对实验器材和实验药品密切关注，出现问题及时处理，材料和药品不足须及时补充更换。实验结束时应督促学生整理实验器材和桌面，得到教师许可后，学生方可离开实验室。实验教师知道任课教师填写《实验教学记载表》和《学生分组实验记录表》。如果是教师演示实验，则在教师演示完成后，任课教师自行填写《实验教学记载表》和《教师演示实验记录表》。

6、整理实验器材：一个班级实验结束，实验教师应及时检查、整理、补充实验器材和药品，以便平行班继续实验；整个实验结束应对仪器进行保养或洗涤、晾（烘）干，收归原处，需要填写《药品消耗登记册》和《教学仪器损坏赔偿登记册》（如有需要）。如为演示实验，任课教师应及时将仪器药品送交实验室，交实验教师处理，并填写《教学仪器借还登记册》、《药品消耗登记册》和《教学仪器设备损坏赔偿登记册》（如有需要）。

7、填写相应记录：实验结束后，实验教师要对本次实验进行总结反思，应认真如实填写实验情况记载，包括实验成功的经验和失败的原因及感想等内容，供下次做该实验时参考。还要认真如实填写《教学仪器设备损失报告单》，及时向学校提出申请。本学期结束后，实验教师要统计填写《中学实验教学情况统计表》、《教学仪器设备报损报废申请单》、《教学仪器设备维修登记册》等，哪些仪器已损坏，需要维修或补充，实验教师要做到心中有数。

在实验室管理过程中，实验教师要认真做好有关资料的搜集整理工作，各项工作进行情况及结果要如实记录在册。记载实验室工作记录要实事求是，随做随记，养成习惯。为了便于操作和掌握，我们将实验室的管理和使用编成如下流程图：

新课程改革要求我们要与时俱进，要充分利用课程改革这一契机，推进学校生物实验室科学化、规范化和现代化管理，开展生物实验教学，从而达到优化教学实践，提高教学质量，全面提高学生素质的目标。

参考文献

[1] 南京市教育装备与勤工俭学办公室.南京市中学生物实验室管理基础与技能培训讲义. 2013.5.

[2] 黄桂琼.初中生物实验仪器的管理与使用.实验教学与仪器.2013.10.

[3] 彭阳县教体局.彭教体发[2015]68号文件《关于印发《彭阳县中小学实验室、图书（馆）室及功能教室管理与使用办法》的通知》.2015.4.24.

[4] 牛臣亮、赵立峰.显微镜的使用、保养和维护.生物学教学.2008.7.

[5] 田福珍.高校中体视显微镜的维护保养刍议.辽宁中医学院学报.2004.5.6.3.

生物制品临床使用管理办法 第5篇

（2002年7月16日

国家质量监督检验检疫总局 国家经济贸易委员会 卫生部 国家工商行政管理总局

国质检执联[2002]204号）

第一章 总 则

第一条

为严格絮用纤维制品原料的管理，杜绝禁止使用原料流入絮用纤维制品生产加工环节，保障广大消费者生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，特制定本办法。

第二条

本办法所称絮用纤维制品是指符合《絮用纤维制品通用技术要求》（GB18383－2001）的产品。本办法所称絮用纤维制品禁止使用原料（俗称“黑心棉”原料，以下简称禁用原料），是指用其加工的产品不符合GB18383—2001要求的物质，一般包括纤维性工业下脚料、医用纤维性废弃物、再生纤维状物质、废旧服装及其他废旧纤维制品等物质。

前款所称医用纤维性废弃物、再生纤维状物质、废旧服装及其他废旧纤维制品，有下列情形之一的纤维性工业下脚料，具有危及人体健康的不合理因素，一律严禁用于生产加工絮用纤维制品：

（一）杂质或16mm以下短纤维含量超过国家强制性标准规定的；

（二）含有未洗净的动物毛或者绒的；

（三）含有漂白过的纤维或者其他物质的；

（四）不符合国家标准中有关卫生要求的；

（五）受到有毒有害物质污染或者发霉变质的。

第三条

本办法所称纤维性工业下脚料，是指纤维加工、纺织、服装加工及其他纤维制品（含絮用纤维制品，下同）生产加工中产生的下脚料。主要包括：棉短绒、不孕籽回收棉、落地棉、废纱、边角料等。

本办法所称医用纤维性废弃物是指医疗卫生机构已使用过，且不应当再重复使用的各类纤维制品。主要包括：已使用的脱脂棉、脱脂纱布等医用敷料；应当予以淘汰的医患人员的衣物、絮用纤维制品及其他纤维制品等。

本办法所称废旧服装及其他废旧纤维制品是指因穿着、使用或存放一定时间后，已丧失或降低原使用价值，被淘汰、丢弃的服装服饰、絮用纤维制品及其他纤维制品。

本办法所称再生纤维状物质是指将工业下脚料、废旧服装及其他废旧纤维制品等进行斩碎、开松、漂洗等方式简单加工的絮状纤维物质。

第四条

凡销售工业下脚料、处置医用纤维性废弃物、回收废旧服装及其他废旧纤维制品、加工或销售再生纤维状物质的单位和个人，应当遵守本办法。

第五条

纤维加工企业、纺织企业、医疗卫生机构、服装及其他纤维制品加工的企业、再生纤维状物质加工企业、回收旧服装及其他废旧纤维制品的单位等应当建立健全质量保证体系及相应的规章制度。

第六条

国家质量监督检验检疫、经济贸易、卫生、工商等行政管理部门依据本办法，在各自的职责范围内负责絮用纤维制品禁用原料的监督管理工作。

各省、自治区、直辖市质量技术监督部门、经济贸易管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门按职责分工负责本地区絮用纤维制品禁用原料的监督管理工作。

第二章 工业下脚料的销售管理

第七条

纤维加工企业、纺织企业、服装及其他纤维制品加工企业应当对工业下脚料实行分类管理。不得将属于禁用原料的工业下脚料用于絮用纤维制品的生产加工。

第八条

纤维加工企业、纺织企业、服装及其他纤维制品加工企业对用于销售的工业下脚料必须进行包装，并按下列要求标注标识：

（一）符合《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，包装上注明产品名称、生产厂厂名及厂址等内容；

（二）纤维性工业下脚料有第二条第二款所列情形之一的，包装上须注明“不得用于生产加工絮用纤维制品”警示语。

第九条

纤维加工企业、纺织企业、服装及其他纤维制品加工企业应当建立工业下脚料销售流向记录制度，如实登记所销售工业下脚料的名称、销售数量、销售时间、销售价格及购买者名称、地址、联系方式、用途等记录。工业下脚料的销售流向记录保存备查时间不得少于两年。

第十条

纤维加工企业、纺织企业、服装及其他纤维制品加工企业不得向絮用纤维制品生产加工企业销售属于禁用原料的纤维性工业下脚料。

第三章 医用纤维性废弃物的处置管理

第十一条

医疗卫生机构应当按照国家有关规定建立并执行医用纤维性废弃物收集、运送、无害化处理、销毁等处置制度。严禁丢弃、转让、销售医用纤维性废弃物。

第十二条

医疗卫生机构不得购买和使用国家禁止使用原料生产加工的絮用纤维制品。

第十三条

医疗卫生机构不得将不符合国家强制性标准规定的衣物、絮用纤维制品及其他纤维制品用于服务，必须予以淘汰，按照医用纤维性废弃物进行处置。

医疗卫生机构不得将应当予以淘汰的医患人员的衣物、絮用纤维制品及其他纤维制品进行翻新，并再次用于医疗卫生服务。

第十四条

医疗卫生机构应当及时将医用纤维性废弃物的处理情况进行登记，如实记录处理的品种、数量、时间、方式等情况。登记记录应当制成档案存留。

第十五条

医疗卫生机构发现医用纤维性废弃物流入社会的，应当及时向当地卫生行政部门报告，并积极配合有关部门追回已流入社会的医用纤维性废弃物。第四章 废旧服装及其他废旧纤维制品的回收管理 第十六条

从事废旧服装及其他废旧纤维制品回收的单位、站（点）（以下简称单位）必须依法经工商行政管理部门登记注册。

严禁絮用纤维制品生产加工者从事废旧服装及其他废旧纤维制品回收活动。

第十七条

严禁销售从医疗卫生单位、殡葬机构、传染病疫区回收的废旧服装及其他废旧纤维制品。严禁销售国外的废旧服装及其他废旧纤维制品。

第十八条

从事废旧服装及其他废旧纤维制品回收的单位对用于销售的废旧服装及其他废旧纤维制品，必须按《中华人民共和国产品质量法》的有关规定在包装的显著位置标注标识，并明示以下内容：

（一）废旧服装、废旧纤维制品的警示标志；

（二）严禁用于生产加工絮用纤维制品的警示语；

（三）销售者的名称、地址、联系方式。

第十九条

从事废旧服装及其他废旧纤维制品回收的单位销售的废旧絮用纤维制品，必须符合絮用纤维制品国家标准的要求，不得存在可能危及人体健康的不合理因素。

第二十条

从事废旧服装及其他废旧纤维制品回收的单位应当建立经营台账，如实记录回收废旧服装及其他废旧纤维制品的数量、加工数量、销售数量以及购买者的名称、地址、联系方式、用途等内容。经营台账保存备查时间不得少于两年。

第二十一条

从事废旧服装及其他废旧纤维制品回收的单位，不得向絮用纤维制品的生产加工者销售废旧服装及其他废旧纤维制品。

第二十二条

从事废旧服装及其他废旧纤维制品回收的单位，不得向拒绝提供真实名称、地址、联系方式及用途的购买者出售废旧服装及其他废旧纤维制品。

第五章 再生纤维状物质的加工、销售管理 第二十三条

严禁任何单位和个人用医用纤维性废弃物以及殡葬机构处理的、传染病废区处理的、国外的废旧服装或者其他废旧纤维制品加工再生纤维状物质。

严禁任何单位和个人销售上款规定的再生纤维状物质。第二十四条

从事本办法第二十三条所规定以外的再生纤维状物质加工、销售的单位应当保证加工或再生纤维状物质有包装，并在包装物上标明以下内容：

（一）加工者的名称、地址、加工日期；

（二）产品的名称、原料来源、成分和含量、单位包装重量；

（三）执行标准编号、批号、包（件）号；

（四）严禁区用于生产加工絮用纤维制品的警示语。第二十五条

从事再生纤维状物质销售的单位，必须建立销售台账，如实记录销售数量、购买者名称、地址、联系方式以及用途等内容。销售台账保存备查时间不得少两年。第二十六条

任何单位和个人不得向絮用纤维制品的生产工者销售再生纤维状物质。

第六章

监督检查

第二十七条

质量监督检验检疫、经济贸易、卫生、工商等行政管理部门应当按照有关法律、法规和本办法的规定，严格履行职责，加大监督检查力度。对销售工业下脚料、废旧服装及其他废旧纤维制品、再生纤维状物质等产品的集中交易市场或者集散地，省级经贸管理、卫生、工商、质检等有关部门应当每年定期组织联合检查。

第二十八条

絮用纤维制品禁用原料的检测由专业纤维检验机构或其他法律、法规授权的检测机构承担。

第二十九

监督检查部门的监督检查人员履行职责，有权进入实地检查，有权调取有关资料，向有关人员了解情况，提出整改措施和建议。

第七章

处 罚

第三十条

违反本办法第七条、第十七条、第二十三条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条规定予以处罚。

第三十一条

违反本办法第九条规定的，由经济贸易管理部门责令整改。

第三十二条

产品标识违反本办法第八条、第十八条、第二十四条的、按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条、第五十四条规定予以处罚。

第三十三条

违反本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的，由卫生行政部门按照有关规定予以处理。

第三十四条

违反本办法第十六条第一款规定的由工商行政管理部门根据有关规定予以处罚。

第三十五条

违反本办法第十九条规定，所销售废旧絮用纤维制品不符合絮用纤维制品国家标准要求，存在可能危及人体健康的不符合理因素的，按照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条予以处罚；不存在可能危及人体健康因素的，按照《中华人民共和国标准化法实施条例》第三十三条予以处罚。

第三十六条

违反本办法第十条、第十六条第二款、第二十一条、第二十六条规定的，按照国家有关规定予以处理。

第八章 附则

第三十七条

本办法由国家质量监督检验检疫总局会同国家经贸委、卫生部、国家工商行政管理总局负责解释。

第三十八条

高危药品临床使用管理办法 第6篇

一、高危药品的贮存与保管

（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及护理人员注意。

（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。

（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

二、高危药品的调剂与使用

（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

三、高危药品的监管

（一）护理单元原则上不常备高危药品（抢救药除外），如确有需要，可少量存放，严格管理。

（二）加强高危药品的不良反应监测。

（三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

生物制品临床使用管理办法 第7篇

一、高危药品定义

高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。

二、高危药品日常管理

1、高危药品的贮存与保管（1）药剂科高危药品的贮存与保管

药房高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌（黄底黑字）提醒药学人员注意。高危药品实行专人管理。药房负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。

各药房需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

（2）护理部高危药品的贮存与保管

护理单元原则上不存放高危药品（抢救药品除外）。如确实需要，须单独贮存在固定的地方，限量存放，并定期核查备用情况；

高危药品存放设置统一警示牌（黄底黑字）做为警示标志。高危药品实行专人管理和定量管理，每日核对，严格交接。

各护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

2、高危药品的调剂与使用（1）调剂

药剂科负责调剂高危药品的调剂。实行双人复核制度，并严格做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（2）使用

护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、有执业资格的但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行给药的5R原则，即确认药物的剂量正确，核对处方确认药物名称正确，给药时正确执行患者身份的辩识，确认正确的给药途径、确认正确的用药时间，确保配制与使用准确无误。临床科室使用高危药品前，要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

三、高危药品的监督管理

1、药剂科对高危药品的监督管理

药剂科定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品要经过充分论证，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。

药剂科定期对各药房及护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查。

临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。

药房需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，按“相似药品管理制度”采取相应的措施。

2、护理部对高危药品的监督管理

护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。

各护理单元需按照药剂科的管理要求，对与高危药品外观相似、发音相似的药品采取相应的防范措施。

医疗设备临床使用管理 第8篇

关键词：医疗设备,临床使用,管理

随着现代医学的飞速发展, 医疗设备在临床诊断治疗等方面得到广泛应用, 已经深入到临床科室的各个环节, 在疾病诊断和质量方面发挥着巨大的作用, 同时成为现代化医院的的一个硬件基础[1]。但是, 随着使用科室设备的大量增多和投入, 一些管理上的漏洞也凸显出来。目前很多医院临床科室对于医疗设备的使用和管理观念比较淡薄, 没有严格按照规章制度执行, 对各项信息和数据未及时记录和有效保存。因此有必要加强对使用和管理人员进行系统的理论和实践培训, 使其了解如何规范有序的开展医疗设备使用与管理工作。

1 临床使用管理的重要性

医疗设备的使用管理在医疗设备系统管理中占有非常重要位置, 直接影响医疗、教学、科学研究等工作的安全性和有效性, 关系到广大人民群众的身心健康, 是医院整体医疗质量安全的重要组成部分[2]。同时影响设备本身效益的发挥, 也是降低设备故障率的有效保证, 促进资源合理有效利用的前提。所以, 如何配好和使用好各种医疗设备对于提高医院诊疗水平, 取得更好的经济效益和社会效益, 促进技术的进步和发展具有十分重要的意义。

2 有关制度和规定

根据国家及军队对医疗设备使用和管理的相关规定, 医疗设备使用部门应加强医疗设备质量安全管理, 建立健全医疗设备质量安全管理制度, 定人使用、定人保管、定期维护保养和安全检查检测。使用和保管人员工作变动时, 应当严格履行交接手续[3]。

医疗设备作为临床诊断和治疗必备的手段, 其安全和有效性极其重要, 贯穿于整个运行过程, 现阶段各医院临床科室在使用中存在许多实际的问题, 必须建立健全合理的机制, 制定相应管理制度制约及督促其向积极的方向发展, 以提高其使用效能。我国目前对其管理出台了许多相应文件, 促进其应用合理有效性。主要规定有《军队医疗设备管理规定》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》。

3 我院目前现状

(1) 使用科室按照有关规定均建立了管理制度, 整套制度较为完善, 包含医疗设备使用中各个环节内容, 但是在日常使用中由于工作较忙, 没有及时的完成各项记录, 导致维修、使用、培训等记录不完善, 各项信息未按时完成, 在每次质量查房前采取集中填补的现象。 (2) 在医疗设备使用过程中没有完全按照操作说明来使用, 部分操作不规范, 部分为未参加过培训的人员使用, 导致在使用过程中对于仪器误报警不能正确判断, 因而怀疑仪器故障等现象, 从而产生误报修的问题。 (3) 临床科室工作人员对于需要计量检测和质量控制的设备不够重视, 导致存在需要检测的设备超过检测有效期使用, 或者不检测的现象, 同时有部分科室人员仍然对需要强制检测的设备范围模糊, 凭借个人意识下送检测。 (4) 设备保养不力或不得法的情况较为多见。仪器外观脏污, 组件结合部灰尘、垢渍积存常常是导致仪器面板破损和内部侵入水汽潮湿的原因。一些生理检测仪器 (如心电图、脑电图和监护仪等) 的信号电极使用后没有及时清洁, 使得电极表面或连接线锈蚀, 从而影响仪器的检测精度和缩短了使用寿命。

4 对策

针对科室使用当中出现的一些问题, 我科组织了相应问题的探讨, 也提出了相应的对策。 (1) 加强科室工作人员下科室使用指导, 并对相应政策和法规进行宣贯, 不断提高临床工作人员的管理意识, 对存在问题进行纠正, 促进其向正确方向发展, 每月对科室管理进行考核, 对于考核达不到要求的进行扣分处理, 并上报至医院。 (2) 我科不定期安排医疗设备的专业培训, 对临床科室的工作人员集中进行使用操作培训, 完善相应的考核, 对每次培训要求人人过关, 人人会操作, 并将培训资料保管好, 如培训内容、技术说明、操作流程, 幻灯等, 使用科室应存档。同时督促科室不定期对新人进行培训和交流, 对常规操作要熟练, 对常见问题要能处理[4]。 (3) 对于计量质控设备需加强知识宣贯, 下发计量质控相应文件, 包括检测范围、检测周期、流程和实施方法等, 同时提出强制检测的必要性, 既是保护患者的安全, 同时也是在保障临床的工作人员, 让他们认识到其重要性, 主动积极配合医学工程科工作人员[5]。 (4) 建立奖惩制度:建立奖惩制度是医院管理的重要手段, 也是行政管理工作中十分重要的部分, 它对促进医院工作经常化、制度化、规范化具有显著地作用。通过建立奖惩制度可以充分调动员工的积极性、主动性和创造性, 鼓励医务人员严格按照规定对医疗设备的使用进行监控, 及时反馈使用情况。 (5) 加强科室之间的沟通, 积极下科室征求意见, 对于临床使用中发现的问题积极汇总上报, 同时需要医学工程科协调和解决的事项一并上报, 医学工程科接到这些问题及时的给予解决和答复, 这既能够对解决常见问题, 又能够促进学科的健康发展。

5 小结

加强医疗设备临床使用管理是个艰巨而又长期的任务, 但必须要认真做好, 这是对医院在诊断和治疗合理有效的前提, 同时为临床科室开展新技术新业务提供了保障, 工作人员必须要认识到其重要性, 这也是医院管理体系的重要环节。要做好医疗器械的使用管理, 还必须重视管理制度的建立, 强化质量管理意识, 加强技术素质的培养, 发挥专职管理优势, 加强教育共同管理, 不断地从体制、方法规定等诸方面真正使医疗器械更好地发挥作用[6]。

参考文献

[1]张超群, 吴向阳, 杭建金, 等.临床科室医疗设备使用管理探讨[J].解放军医院管理杂志, 2013, 20 (3) :220.

[2]吴向阳, 杭建金, 周龙甫, 等.从等级评审看医院医疗设备质量安全管理[J].医疗卫生装备, 2015, 36 (3) :131-132.

[3]贾希村, 卢勇.论医疗设备使用管理的科学化实践[J].医疗装备, 2005, 18 (7) :41-42.

[4]朱江华, 童美英, 黄亮, 等.医疗耗材临床使用安全管理[J].医疗卫生装备, 2015, 36 (4) :146-147.

[5]尹安春.医疗护理设备管理现状分析与管理模式建立的探讨[J].医疗卫生装备, 2013, 34 (4) :67-69.

安全高效使用兽用生物制品的方法 第9篇

正确选择稀释剂。每种疫苗一般都有特定的稀释剂，稀释疫苗前要仔细阅读说明书并选用规定的稀释剂进行稀释。如猪瘟疫苗需用生理盐水稀释，仔猪副伤寒菌苗需用氢氧化铝胶水稀释等。

由专人负责稀释。稀释生物制品应指定专人负责，特别是注射多种疫苗时更要注意，以防搞错。稀释时要注意检查疫苗质量，如疫苗瓶已破损、失去真空或已干缩、变色等不能使用的疫苗应剔出并妥善处理。稀释时要防止污染，注意消毒：疫苗要现用现稀释，稀释后应在1～2小时内用完为宜。同时稀释好的疫苗应放在阴凉处或置于保温箱中，避开阳光和热源。

2.免疫剂量

正确的免疫剂量是保证免疫效果的重要程序之一，一般按照说明书的推荐剂量就足以产生较高的免疫力，不必擅自增加或减少剂量。个别动物防疫员或专业户以为免疫剂量越大免疫效果越好，于是随意加大免疫剂量，有的为了省钱，任意减少免疫剂量，这些都是错误的做法。

3.免疫反应

3.1一般反应 如家禽颈部注射油苗时太靠近头部可能引起肿胀出血，过一段时间后一般会消失；腿部或臀部注射时不慎刺伤了坐骨神经可能造成瘫痪；由于消毒不严致注射部位发炎、坏死、溃烂等。

3.2严重反应 因品种和个体的差异，少数动物可能出现急性过敏性反应（如呼吸加快、肌肉震颤、口吐白沫等），甚至因不及时抢救而死亡，部分妊娠母畜可能出现流产。

3.3急性死亡 免疫后产生变态反应、应激反应等可能造成动物死亡；肌肉注射时注射部位过深而刺破了肝脏，腿部注射时刺破了大血管也可导致大出血死亡；注射器被污染、动物正处于疫病潜伏期时也可能造成动物死亡。

3.4免疫反应的处理 轻度反应一般1～2天后可自行恢复。严重反应时一般采取对症治疗的办法以减轻免疫反应，必要时可注射肾上腺素等药物进行抢救。为防止和减轻免疫反应，免疫期间可添加一些抗应激药物，如家禽免疫时在饮水中加入速补-14、电解多维等。

4.使用兽用生物制品注意事项

4.1严格检查疫苗 养殖户要逐瓶检查其性状、冻干苗真空度、有无破损、标签是否清晰、疫苗有无变色、干缩和加稀释液摇晃后能否及时溶解等情况，凡失真空、疫苗瓶破损、无标签、干缩、溶解不好、油苗油水分层变色、出现沉淀等的疫苗均不能使用。

4.2选择最佳接种途径 根据疫苗的性质、动物种类及年龄、免疫程序、动物数量等具体情况来选择，同时按照说明书规定的接种途径免疫。如油乳剂灭活苗应在颈部皮下或肌肉注射，鸡新城疫Ⅰ系疫苗应肌肉注射、Ⅰ系或克隆30采用点眼或滴鼻效果最好。

4.3不要多种疫苗同时接种，也不能多种疫苗随便混用 多种疫苗同时接种和多种疫苗随便混用会产生疫苗间的相互干扰或失去免疫作用。一般初免时要用毒力弱的疫苗，二免、三免时可用毒力较强的疫苗。

4.4油乳佐剂灭活 疫苗注射前要预温，油苗从冰箱取出后如果立即进行注射会导致油苗吸收不良，在注射部位形成大小不等的疙瘩，不但影响免疫效果，而且造成负面影响，增加防疫注射的难度。预温方法：在注苗前4～5小时把从冰箱中取出的油苗放到37℃～40℃的温水中，使油苗的温度接近家禽的正常体温时再进行注射。注射时要经常摇动疫苗。油苗必须在2℃～8℃保存，切不可冰结。

4.5卵黄抗体不能与疫苗混用 使用卵黄抗体后，必须在短期内接种疫苗，以产生主动免疫。如果包装瓶内抗体呈液状、无冰或无冰絮都应废弃。

血液制品临床应用管理办法 第10篇

一、管理要求

（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。1.来源管理。

医院临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

2.程序管理。

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

3.人员管理。

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

4.临床用血分级管理。

（1）根据本医院特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。

（2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。（3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。

（二）血浆源医药产品的管理要求。1.来源的管理。

根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。

2.应用的管理。

（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

（2）对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

二、落实与督查

1.各科室必须加强血液制品临床应用的管理，根据《指导原则》结合本机构实际情况制订“血液制品临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。建立、健全本科室促进、指导、监督血液制品临床合理应用的管理制度，并将血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

抗菌药物临床使用管理实施细则 第11篇

生效日期：2006年8月25日 修订日期:2011年6月15日

抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。

5、每月（季）负责对以下工作内容上报工作：（1）全院抗菌药物临床使用情况分析；（2）门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；（3）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析；

（三）检验科

1、每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感染管理科、药学部。

2、对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析，并将常见致病菌（如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。

（四）医院感染管理科

1、定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。

2、每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。

（五）临床科室 各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的10日前，送交医务部备案。

四、加强抗菌药物遴选、购用的管理

（一）严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。

（二）抗菌药物由药学部统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。

（三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。YS—008：抗菌药物临床使用管理实施细则

生效日期：2006年8月25日 修订日期:2011年6月15日

（四）医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

（五）建立抗菌药物遴选制度。

1、根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2 /3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

2、因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，并向卫生厅提出申请，经卫生厅核准同意后，按遴选程序引进。

3、因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。

严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

五、严格落实抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定我院的抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。按照《抗菌药物临床应用指导原则》，制定使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。

医院对抗菌药物实行三级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理与药物治疗学 YS—008：抗菌药物临床使用管理实施细则

生效日期：2006年8月25日 修订日期:2011年6月15日

委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。

六、加强氟喹诺酮类药物的临床应用管理

（一）须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。

（二）外科围手术期预防用药应严格控制使用。

（三）对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

七、加强对执业医师和药师进行规范化管理相关文件要求内容和抗菌药物使用知识的培训。执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床使用及管理制度；

（三）抗菌药物临床应用指导原则；

（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

八、严格控制抗菌药物使用率和使用强度

住院患者的抗菌药物使用率不超过60%，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，门诊患者的抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD（限定日剂量）以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

九、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作

根据医院工作实际，每季度进行一次抗菌药物临床应用监测。分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物，医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。

十、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作 YS—008：抗菌药物临床使用管理实施细则

生效日期：2006年8月25日 修订日期:2011年6月15日

采取有效措施，提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平，确保准确、快捷出具药敏试验结果。临床医师要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，努力达到接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%的目标。

积极开展细菌耐药监测工作，每季度发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报相应科室医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，临床医师应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，临床医师应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，医院暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

十一、做好卫生部抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网要求的信息上报工作

按照《卫生部抗菌药物临床应用监测网工作方案》（2011年工作方案）的要求，认真做好合理用药和细菌耐药监测工作，及时、准确地做好数据收集、上报、分析和结果上报等工作，并根据国家、全省抗菌药物监测反馈结果，指导我院临床合理用药；相关部门及时向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。

十二、落实抗菌药物处方点评制度

医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25%）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50份，重点抽查感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入医学科医师处方。

根据处方点评结果，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报、问责，对其所在科室的科主任提出警告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）。

十三、加强临床药师制试点工作

临床药师要根据卫生部相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房和会诊工作，参与临床药物治疗和围手术期的抗菌药物预防性应用指导，审核用药医嘱或处方，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。YS—008：抗菌药物临床使用管理实施细则

生效日期：2006年8月25日 修订日期:2011年6月15日

十四、利用医院信息化建设平台，加强抗菌药物应用信息化管理

积极利用我院电子病历和HIS系统电子医嘱，促进我院抗菌药物合理使用的信息化管理。实施特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测、抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制系统等手段，加强对抗菌药物应用的监管。

十五、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度

根据卫生部相关文件要求，对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集科室负责人进行诫勉谈话，并将有关结果予以通报。1.1.1 YS—009：围手术期预防应用抗菌药物管理规定

生效日期：2009年4月12日 修订日期:2011年6月15日

一、外科手术预防用药的目的

预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。

二、外科手术预防用药基本原则

根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。

（一）清洁手术

手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：

1、手术范围大、时间长、污染机会增加；

2、手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；

3、异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；

4、高龄或免疫缺陷者等高危人群。

（二）清洁-污染手术

上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。

（三）污染手术

1、由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。

2、术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。

三、外科预防用抗菌药物的选择 抗菌药物的选择视预防目的而定。

（一）预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，并参考本院细菌耐药状况选用品种，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。

（二）预防性应用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

（三）手术时预防用抗菌药物的选择，可参照卫生部公布的《常见手术预防用抗菌药物表》（附件），也可根据医院的实际情况适当调整。