特殊使用药品申请审批

特殊使用药品申请审批（精选10篇）

特殊使用药品申请审批 第1篇

特殊使用抗菌药物测试题（单选题）

给大家出几道关于特殊使用的抗菌药物的相关单选题（原创）。

1.关于万古霉素，下列说法正确的是（）。

A.氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者原则不予用万古霉素，若有特殊需要需慎重

B.药物过量（中毒）时，可通过血液透析或腹膜透析有效清除

C.静脉应用对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及葡萄球菌肠炎所致感染均明确有效

D.万古霉素可以肌注

2．关于亚胺培南-西司他丁钠（泰能），下列说法不正确的是（）。

A.是一种广谱的β-内酰胺类抗菌药物

B.推荐的每天最高总剂量不超过每天50毫克/千克体重或每天4克

C.亚胺培南与西司他丁钠的重量比为2:1

D.嗜麦芽窄食单胞菌感染时不宜选用

3．关于利奈唑胺注射液（斯沃），下列说法不正确的是（）。

A.肾功能不全及轻、中度肝功能损伤患者，一般无需调整剂量

B.可用于耐万古霉素肠球菌感染

C．本品可能引起血小板减少症，使用本品超过2周的患者应监测血小板计数

D.通过抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用

4．关于伊曲康唑，下列说法不正确的是（）。

A．伊曲康唑口服液和伊曲康唑注射剂均属于按特殊使用管理的抗菌药物

B.伊曲康唑发生药物过量时，不能通过血液透析清除，也无特效解毒药物

C．禁止与特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁等合用，可与洛伐他汀或辛伐他汀合用

D.伊曲康唑主要在肝脏中代谢，肝硬化的病人应当考虑调整剂量

5．关于伏立康唑，下列说法不正确的是（）。

A.是一种广谱的三唑类抗真菌药

B.对侵袭性曲霉病无效

C．伏立康唑禁止与其他药物在同一静脉通路中滴注

D．伏立康唑也不宜与血制品或任何电解质补充剂同时滴注

特殊使用药品申请审批 第2篇

请受理

受托范围：辖区内药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理

许可对象：辖区内药品批发企业 许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条

许可收费：省局收取药品经营许可证审查费500元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。

受托许可期限：4个工作日(不含企业补充资料时间、资料在途时间、听证时间)

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；

3、符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；

4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理 部门传递经营信息的能力；

5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；

7、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;申请材料：

（一）申请成为区域性批发企业应当报送的材料：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（见附件十八）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)；

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

7、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；

9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

12、会计师事务所出具的财务资产负债表。

13、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。

（二）申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(见附件十八)

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、企业《法人机构代码证》)复印件；

5、仓库布局图(标注二类精神药品专库或专柜位置)；

6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；

7、第二类精神药品管理人员情况；

8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；

9、拟经营二类精神药品品种目录；

10、《药品经营许可证》正、副本原件；

11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

12、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

(3)工作时限：1个工作日。

2、资料初审及报送

⑴岗位责任人：药品市场监督科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：

特殊使用药品申请审批 第3篇

1 研究对象

医保特殊药品分为两大类:一类是恶性肿瘤治疗用药, 主要涉及替吉奥、替莫唑胺等化疗药物, 以及前列腺癌、乳腺癌的内分泌治疗药物;另一类是慢性病维持治疗用药, 多为口服用药, 如治疗慢性乙肝的阿德福韦酯、恩替卡韦, 治疗帕金森氏综合征的普拉克索, 治疗精神分裂症的奥氮平等。

涉及上述问题的信访、投诉反映的医疗机构均为三级医院, 这与其医疗水平高、专科特色强、重病患者多有关。由于三级医院病人众多, 一起信访投诉案件的背后可能涉及众多参保病人的共性问题, 导致个案处理办法难以解决根本问题, 故需要通过深入调研、创新管理加以解决。

2 原因分析

通过调研, 产生医保特殊药品问题主要有以下三方面原因:

2.1 医疗机构简单化应对医保总额预算管理。

经统计, 部分医保特殊药品在2010年底纳入本市医保药品目录前, 相当一部分三级医院已让病人自费使用了较长时间, 但纳入医保后, 医院以医保总额预算指标不足为由, 停止配备, 或每月仅释放一定量后又停止配售。现阶段, 医疗机构的服务行为还未完全规范, 过度医疗服务和不提供必需医疗服务两种情况在医疗机构多年并存。因为过度医疗的管理难度更大, 医院管理者会倾向于选择不提供贵重药品这种简单易行的管理措施, 来应对医保部门的医保总额预算管理。这种做法损害了参保人员的利益, 也加剧了医患和保患之间的矛盾。

2.2 医疗机构规避次均费用和药占比等绩效考核指标。

医保特殊药品无论住院或门诊使用, 都影响医疗机构次均费用和药费占比考核。以治疗晚期胃癌的替吉奥为例, 一般病人治疗8个疗程, 约需4-5万元。而部分慢性病治疗所需的口服药品, 虽然单价比不上恶性肿瘤用药, 治疗费用约500-1000元/月不等, 但由于患病人群大, 总药费会较多, 对医院药占比影响也大, 故医院会因为绩效考核原因停止配备而让病人自费外购。

2.3 恶性肿瘤病人本身的治疗特点使矛盾加剧。

在日常监管中发现, 一方面, 患者病急乱投医, 通过网络、病友等多种途径获取信息, 不考虑经济承受能力, 一味追求“好药”、贵药、进口药;另一方面, 医生也会基于学术研究、经济利益、药品疗效等多重因素, 不考虑病人经济承受能力, 极力推荐或顺势使用新药、贵重药、进口药。而恶性肿瘤病人的预后往往又比较差, 当病人“人财”两空时, 矛盾便会凸现。

3 医保特殊药品的界定

笔者选取临床治疗必需、适应症强、价格较贵且信访投诉排名前列、矛盾突出的医保药品作为研究样本。根据样本药品的常规用量测算其药费总额, 初步界定出部分医保特殊药品。通过费用测算, 笔者认为, 若化疗药品的总疗程费用超过5万元/人, 或第一类维持治疗药品的年度治疗费用超过1.5万元/年/人, 或第二类维持治疗药品的年度治疗费用超过0.9万元/年/人, 可以基本确定为医保特殊药品。

4 国外医保药品支付与管理文献研究

面对药品费用快速上涨, 各国都采取不同措施以达到合理用药、控制药品费用的目的。通过对美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚等国家医保药品管理文献研究显示:无论社会医疗保险还是商业医疗保险, 医保药品支付管理主要有四种基本途径:一是制定药品目录, 规定可报销药品品种及额度;二是参与药品价格的形成, 降低药品价格;三是通过结算办法限制及平衡药品使用类别及用量;四是加强对药物使用的规范管理。虽然各国具体措施有所差异, 但有一些经验值得借鉴。

4.1 重视药物经济学评估, 严格药品目录纳入标准

加拿大、澳大利亚、英国等在新药纳入药品目录时都要求有药物经济学证据, 具有成本效果的药品才能纳入目录。目前, 加拿大有9个省要求在申请药品进入报销计划时提交药物经济学评价报告。联邦政府负责评价药品的安全性, 而药品是否纳入医保支付、药品的价格则由省政府决定。省卫生厅要评估药品的药效和价格, 决定本省是否采纳这种药品。英国是一个强制性使用药物经济学评价指南的国家, 由国家临床规范研究院 (NICE) 对新药和现存治疗项目进行经济学评价, 要求制药企业提交制药评估指南。NHS可以根据评估结果将那些不具有成本效果的药品列入阴性目录, 只有被NICE认可的药物和设备才能被NHS所接受。

4.2 以参考定价控制药品价格和医保支付限额

德国、加拿大等国对药品实行参考定价制度。德国将法定医疗保险用药分为三个类别:第一类是在治疗上具有相当且有相同活性成分的药物, 第二类是在药理和治疗上具有相当活性成分的药物, 第三类是具有相当治疗效果的药物。每一类又分成若干药物组别, 以同一组所有药品的价格为基础, 制定适用于该组所有药物的参考价格。法律还特别规定, 第一类和第二类药物参考价格的设置原则是不会造成对必要治疗的限制。制定参考价格后, 应保证医生有充分的选择余地, 选择价格等于或低于参考价格的药品。低于参考价格的药品之间要能够形成竞争。实行参考定价直接导致一些企业的积极跟进, 主动降低产品价格, 并通过非参考定价药品的收入弥补参考定价适用药品利润下降的损失。对于患者而言, 参考定价制度实行后, 如果购买价格低于或等于参考价格的药品只需要依法分担一定的费用, 如果购买价格高于参考价格的药品, 就必须在分担药费的同时, 还要支付超过参考价格的全部费用。该制度通过参照可替代药品的价格制定参考价格, 以此刺激制药商为争取法定医疗保险市场而展开价格竞争。在设定医疗保险基金医药费用最高负担标准的同时, 把患者的费用分担引入制度范围内, 这就为患者选购药品提供了一个标准, 通过引导患者的消费行为来最终影响市场。

4.3 开展谈判, 控制药品价格

医保机构参与药品价格谈判是各国控制药品价格的普遍做法。美国政府拥有的两大医疗保险机构 (MDEICAID和MEDICARE) 规定, 任何与其签约的品牌药销售商, 其药品价格必须满足两个条件:折扣率不得低于其所公布的批发价格的15.1%;只要该药品销售企业以任何形式低于折扣价将药品销售给任何私人购买者, MEDICARE将自动适用那个更低的折扣价格。美国许多私营非营利性保险机构, 如健康维护组织 (HMO) 、药品利益管理组织 (PBMs) 也都是药品价格谈判的主力军。PBMs是一种独立于药品买卖双方的专业化医疗费用管理的第三方中介组织, 由独立的药物福利机构或大型商业保险公司组建。它与保险机构共同决定报销范围和报销比例, P B M s能够利用专业优势和集团购买优势为保险公司制定一个合理的药品目录, 通过与药品企业的谈判获得比保险公司直接谈判还要低的药品价格。英国则以立法形式要求制药企业的回报率不能超过所协定的值, 回报率通常为l7%~21%。如果回报率超过了容许的范围, 卫生部会要求企业在下一年削减药品价格, 将利润率削减到可接受的水平, 或延缓药品的涨价, 或将超额利润返还给卫生部。

4.4 加强对医疗服务供方处方行为的监管

医疗保险药物费用的控制需要对医疗服务供方的用药行为进行严格监管, 以保证在合理用药的基础上控制药品费用。加拿大政府的主要措施有两项:一是发布高质量的药品处方信息, 如规范的临床治疗指南和医院处方的用药规定等;二是要求医师处方应用药品的通用名, 法律规定医师所开的处方应用药品的I N N名, 药房药师应为病人提供相同化学名称的更便宜的商品名药品。德国通过《医药费用控制法》建立药品使用替代制度, 该制度规定在某种非专利药品的价格高于一定水平的情况下, 药剂师应当在调配药品时替换为其他价格低廉的同类药品。

4.5 保障特殊群体的用药需求

为增强患者的费用意识, 许多国家建立了医疗保险用药费用分担制度, 但都重视老弱病残等弱势群体的分担机制。如德国在《法定医疗保险现代化法》中规定实行按药品零售价格的一定比例分担费用, 患者所承担的费用最低不少于5欧元, 最多不超过10欧元。同时, 为了兼顾可及性, 允许存在例外情况, 即医药费用负担责任在一定条件下可以豁免。美国设有药品援助项目, 由各州设定援助的药品范围, 受益人一般有年龄、收入、居住地、保险情况和残疾情况的限制, 保障范围中的药品范围多是处方药或者Medicare、Medicaid目录内的药品等。

5 解决医保特殊药品问题的方案与对策

如前所述, 当前医保特殊药品使用管理中的焦点是药品的可及性和如何保证合理用药、控制医保基金的风险。目前解决医保特殊用药问题的思路是从协调医疗机构 (供方) 、患者 (需方) 和医保管理机构 (付费方) 的利益出发, 解决医疗机构医保限额和高昂药品费用之间的矛盾, 以及群众合理用药需求与医保基金保障能力之间的矛盾。

5.1 方案设计原则

5.1.1 坚持以人为本与量力而行的统一。

一方面, 人人享有基本医疗服务是国家卫生政策的基本目标, 参保病人基本、合理的用药需求是医疗保险基金必须保障的, 对于临床必须使用、疗效确切的药品要保证病人可以用、用得上、用得起, 发挥医疗保险的风险分担和共济作用;另一方面, 面对医疗需求的不断增加, 药品费用过快上涨给医保基金平衡带来的严峻挑战, 解决医保特殊药品问题一定要掌控在医保基金承受能力范围之内, 超过承受能力则不具有可持续性, 对其他参保者也是不公平的。

5.1.2 加强监督管理, 保证用药合理性。

医保特殊药品价格贵、费用高, 而患者和医生也有偏好使用高价药的倾向, 一旦出现滥用将给医保基金带来较大风险, 因而在医疗管理中应加强对药品使用的监督核查, 建立供需双方的制约机制, 保证合理用药, 杜绝浪费。

5.1.3 既要解决现实问题又要可持续。

当前医保特殊药品的突出问题是可及性差, 尽管纳入了医保药品目录, 但参保者实际上用不到, 没有得到实惠, 这与医疗机构医保总额控制密切相关。因此, 目前既要解决这一突出矛盾, 又要从长计议, 建立从特殊药品准入、使用规范、价格及支付管理等一系列机制, 形成供方、需方和付费方的利益协调机制, 在医保基金保障能力范围内提高人民群众的药品使用待遇。

5.2 医保特殊药品使用管理方案

5.2.1 以本市医学重点学科为依托, 建立医保特殊药品的补贴机制。

本市医学重点学科集中了大量参保病人, 目前矛盾最大。如以癌症化疗见长的肿瘤医院和以神经外科为特色的华山医院。解决了这些重点学科的临床用药问题, 既能满足病人的基本治疗需求, 又可解决医生无药可医的难题。建议在部分二、三级医疗机构 (主要是三级医院) 的本市医学重点学科内使用医保特殊药品, 在医保总额预算管理范围内, 医保特殊药品实际发生的药费, 由医保管理部门按一定比例对医疗机构予以补贴。

5.2.2 制定医保特殊药品临床使用规范。

在依托本市医学重点学科保证医保特殊药品使用的前提下, 要求相应的重点学科制定相关药品的临床使用规范, 内容包括适应症、用药方案 (抗肿瘤药物为化疗方案) 等, 作为医院或科室的使用规范严格执行。

5.2.3加强对医保特殊药品合理使用的监管。

根据药品临床使用规范进行监管。上文提到的药品临床使用规范, 是由医疗机构和医保管理部门双方共同确认的。依据该规范, 加强医保监管, 尤其是口服药的监管, 对违规使用药品的行为, 一经发现加重处罚。

5.2.4 参照基本药物制度, 有效降低药品单价。

特殊使用药品申请审批 第4篇

1．经国家食品药品监督管理局审核批准的

 国内生产药品的补充申请

申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局 进口药品的补充申请

申请人→国家食品药品监督管理局（审批）

报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。

3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更服用剂量或者适用人群范围。5.变更药品规格。

6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。

9.替代或减去国家食品药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.变更直接接触药品的包装材料或者容器。11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。

13.药品试行标准转为正式标准。

14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地。16.改变进口药品的国外包装厂。17.进口药品在中国国内分包装。18.改变进口药品制剂所用原料药的产地。2．报国家食品药品监督管理局备案的

 国内生产药品改变包装规格、变更企业名称、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请。

申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局

报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项 19.改变国内药品生产企业名称。

20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。21.根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。22.补充完善药品说明书安全性内容。23.按规定变更药品包装标签。24.变更国内生产药品的包装规格。25.改变国内生产药品的有效期。26.改变国内生产药品制剂的原料药产地。27.变更药品外观"但不改变药品标准的。28.改变进口药品注册代理机构。法规依据

《药品注册管理办法》第一百三十条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

《药品注册管理办法》第一百三十一条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

《药品注册管理办法》第一百三十二条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

《药品注册管理办法》第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

《药品注册管理办法》第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。

《药品注册管理办法》第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查#抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。

修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。

《药品注册管理办法》第一百三十六条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。

《药品注册管理办法》第一百三十七条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

作者：

3．药品补充申请受理后的审批时限



发布时间：2008-9-25 11:04:11 由国家食品药品监督管理局审批

审批 20日

技术审评 40日

 报国家食品药品监督管理局备案

国内生产的药品：

省级（食品）药品监督管理局审批： 30日

国家食品药品监督管理局备案： 20日

法规依据

《药品注册管理办法》第一百八十三条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；

（二）新药生产：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；

（三）已有国家标准药品的申请：80日内完成；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。

《药品注册管理办法》第一百八十八条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。

20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

《药品注册管理办法》第一百七十六条 省、自治区、辖市（食品）药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关作，并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

《药品注册管理办法》第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。4．药品补充申请的申报与审批

审批时限应将原来的药审中心的60日现改为40日，国家局审批的40日现改为20日，批准补充申请内容原75/135改为55/95日，国家药监局受理改为国家药监局接收资料受理。药品补充申请申报审批流程图（略）作者：

5．药品试行标准转正的申报与审批

法规依据

发布时间：2008-9-25 11:27:02 《药品注册管理办法》第一百五十九条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出转正

请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。

修改药品注册标准的补充申请获得批准后，原药品标准尚在试行期内的，申请人应当在原药品标准试行期届满前3个月提出转正申请。

《药品注册管理办法》第一百六十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

《药品注册管理办法》第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。药品试行标准转正的申报与审批流程图（略）6．药品补充申请的审批结论

   《药品补充申请批件》： 换发的：注销原药品批准证明文件

增发的：与原药品批准证明文件具有同样的有效期，有效期满一并申请再注册

作者：

特殊药品使用和管理检查内容 第5篇

药库：

1、安全问题：

① 保险柜：是否正常，是否双锁双人负责。② 监控设备是否正常。③ 门窗是否安全。

2、管理问题：

① 采购渠道是否符合要求。

② 验收是否符合要求，是否验收到最小包装。③ 验收、发放记录是否符合要求。④ 数量是否正确。药房：

1、安全问题：

① 保险柜：是否正常，是否双锁双人负责。② 监控设备是否正常。③ 门窗是否安全。

2、管理问题：

① 领药人员是否按要求护送药品。② “五专”管理是否到位。③ 数量是否正确。④ “日清日结”执行情况。⑤ 处方是否符合规定。

⑥ 过期、损坏药品及空安瓿处理情况。⑦ 门诊癌症病人用药病历管理情况。手术室及病区备用特殊药品管理情况：

1、是否双锁双人负责。

2、门窗是否安全。

3、交接班记录情况。

4、数量是否正确。

特殊药品的储存、管理和使用制度 第6篇

特殊药品的储存、管理、使用制度

麻醉药品

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

一、使用麻醉药品的医务人员必备的资格：

麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。

二、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。

三、麻醉药品的处方限量：注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。

四、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品（危重病人除外），病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。

五、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外，要交回空安培换药。

六、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。

七、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。

八、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。

九、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。

十、定期盘点，做到账物相符。

十一、严格执行出库制度，出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

十二、由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药监部门批准，监督销毁，并有监销人签字，存档备案。

十三、药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

十四、药剂科根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让和借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。精神药品

精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生精神依赖性的药品。

精神药品分为第一类、第二类。第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。第二类精神药品可供医疗单位使用。社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。一、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量，二类每次不超过七日常用量，精神药品处方应保存两年以后，才能销毁。

二、精神药品处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，处方不得涂改。三、一类精神药品必须严格实行专柜、双人双锁保管制度。（可和麻醉药品存放在同一专柜内）。

四、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点，做到账物相符，发现问题立即报告药品主管部门。五、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。

六、对于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应按麻醉药品管理条例执行。七、二类精神药品可储存于普通药库内。

特殊药品管理安全制度

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。为了防止药品失盗而流于社会，危害人民健康，扰乱社会秩序，特制定特殊药品管理安全制度。

1、严格按照特殊药品管理制度进行采购，一般规定按每季度的所供量进行采购，每季度采购一次。

2、严格执行特殊药品出入库制度，实行双人双锁，专柜保管，入库前坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库，出库时，发货要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

3、建立专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，及时报告当地药品主管部门。

4、仓库内要有安全措施，安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等，严防失火、失盗。

特殊药品报损制度

为了确保病人用药的安全有效，防止该类药品流失社会，危害人民健康，特制定以下报损制度：

1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例，对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管，防止由于贮存保管不当而变质或损坏。

2、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表上报单位领导审核批准，并上报上级药品监督管理部门，听后处理。如销毁，必须由药监部门批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。

特殊使用药品申请审批 第7篇

特殊药品安全使用和管理自查自纠情况总结

为进一步加强我院麻醉药品和第一类精神药品的安全使用和管理，按照《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规和有关会议、文件精神要求，我院在全院范围内开展了麻醉药品和第一类精神药品使用和管理自查自纠专项活动，在此次专项活动过程中，未发现有违规使用上述药品情况。现将自查自纠情况总结如下：

一、强化组织管理，建立健全各项管理制度。

明确了院长为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，分管院长为具体负责人。成立了由分管院长、医教科、药剂科、护理部、保卫科等部门负责人组成的麻醉药品、精神药品使用和管理领导小组，明确领导小组及相关部门的工作职责和运转程序，指定专人负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。小组人员对药品发生变动时，及时进行补充，确保药品购买、储存、使用的合法、安全和有效。同时制定了严格的管理制度，设立专柜储存，建立专用帐册，实行专人保管，进一步完善麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用和安全管理制度，实行安全责任制，建立麻醉药品和第一类精神药品管理的长效机制。

二、认真组织相关人员学习相关法律法规

组织相关医务人员学习《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、等法律法规和文件。定期对临床医生、药剂人员和护士进行麻醉药品和精神药品使用和管理制度，麻醉药品、精神药品临床应用，癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化

治疗，医源性药物依赖的防范与报告和麻醉药品、第一类精神药品不良反应等方面的业务培训。提高相关医务人员对麻醉药品和精神药品管理特殊性和重要性的认识。

三、规范管理，严密监管 1.处方的管理。

严禁无处方权的医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方，且书写规范，严格掌握药品适应症和剂型、剂量，并在病历中据实记录。

对癌症病人镇痛遵循三阶梯癌痛治疗原则，禁用杜冷丁。使用吗啡用量严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知》、《关于癌症治疗使用麻醉药品有关问题的通知》。处方医师加强观察，在病历中详细记录。药房调配时要求患者将原批号的空安瓿交回，并记录收回的空安瓿的数量，防止骗取或冒领麻醉药品。

2.注射剂型药品使用管理。

麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，特殊情况需要院外使用的，必须经分管领导批准，指定具有执业资格的医务人员使用。为癌痛、慢性中、重度非癌痛注射麻醉药品的出诊医务人员相对固定。每次出诊为患者注射麻醉药品后，出诊医务人员要在《麻醉药品使用反馈单》（见附件1）上如实记录，并由患者或家属签名。《麻醉药品使用反馈单》由出诊医务人员保管，一次处方量用完后由出诊医务人员交医院药房保存备查。

3.采购、储存和安全的管理。

根据我院实际情况，保持合理库存，正常供药。严格按规定程序对麻醉药品、第一类精神药品验收入库。储存实行专人负责、保险专柜双人双锁。对进出专柜的药品建立专用帐册，进出逐笔记录。

4.加强使用登记的管理。

在药品流动环节设立专项登记簿，实行批号管理和追踪管理，使麻醉药品、第一类精神药品购入、储存、发放、调配、使用、交回、销毁等环节做到有据可查。病房、手术室等科室设立使用登记簿，对使用情况和麻醉药品用后余量处置情况进行专册登记，收回空安瓿。

通过此次自查自纠专项活动，全院医务人员对麻醉药品、精神药品的安全使用和管理的重要性和必要性有了进一步的认识，在院领导小组的领导和医教、护理、药剂、保卫等部门各司其职、共同协作下，我院麻醉药品和第一类精神药品安全使用和管理工作有了很大程度的提高，但也存在很多不足之处，在今后的工作中，我们将认真总结经验教训，严格遵照执行《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等法律法规的规定，确保我院的麻醉药品和第一类精神药品安全使用和管理工作有序、长久地发展，为建设平安医院、构建和谐社会做出更大的贡献。

附件：

****医院

麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组成员名单

长：*** *** 成 员：***

公务车辆使用申请审批表 第8篇

申请使用科室：?

申请科室负责人?：?

使用时间：?年 ??月 ??日? ?时至??月? ??日???时，共?? 天或? ?时?

驾驶员：??

乘员：? 人?

前往目的地：

用车事由：

领导意见：

车号：

车况?：

?

说明?

1．各科室因公务需要使用公务车辆时，需提前填报此表，经领导批准后安排车辆（按先批先安排的原则落实）。?

2．驾乘人员要自觉遵守交通规则，文明行驶。

特殊使用药品申请审批 第9篇

药品附条件批准上市申请审评审批工作程序

（征求意见稿）起草说明

为配合新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）的贯彻实施，业务管理处组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》（以下简称《工作程序》）。现将有关情况说明如下：

一、起草背景

为鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，新修订《办法》增设药品加快上市注册章节，设立包括附条件批准程序在内的四个加快通道，并明确了附条件批准的纳入范围、程序、和上市后要求等要求，根据中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和新《办法》等，起草《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。

二、起草过程

2019年11月8日，《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》在中心网站公开征求意见。2020年4月，在结合《药品附条件批准上市技术指导原则》的基础上，药审中心组织起草《工作程序》，并在内部广泛征求意见，经多次会议讨论形成本《工作程序》（征求意见稿）。

三、总体思路和主要内容

本《工作程序》总体思路与国际接轨，对应FDA的加快审批通道Accelerated

Approval。本《工作程序》的附条件批准上市是指用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其提早应用于无法继续等待的急需患者。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。

《工作程序》包括适用范围和认定条件、工作程序和工作要求三部分内容：

（一）适用范围和认定条件

依据新《办法》第六十三条规定，在适用范围中明确了可申请附条件批准上市的药物范围：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；二是，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；三是，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

认定条件明确了在适用范围内的品种具体应满足的条件，并设置了与指导原则的衔接条款，既是附条件批准药物评定的基本依据，也是申请人自行评估判断的标准。

（二）工作程序

明确了提出早期沟通交流申请、上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请、审评审批、上市后要求等环节的具体工作要求。

（三）工作要求

明确了与沟通交流办法、相关技术指导原则衔接等的要求。

四、需要说明的问题

特殊使用药品申请审批 第10篇

二、审批条件：

1、中华人民共和国境内的法人、社会团体；

2、申请材料齐全、符合规定形式要求；

3、明确、合法的使用目的；

4、同级测绘行政主管部门或省直主管部门（厅、局级,下同）核准意见。

5、完善的保密设施和保密制度。

三、审批程序：

（一）我省法人或者其他组织申请使用本省涉密基础测绘成果资料

1、申请人填写《广东省基础测绘成果使用申请审批表》，并经所在地县级以上国土资源局审核；属省直有关单位申请的，由省直主管部门审核。

2、申请材料送（寄）广东省国土资源厅办文窗口；

3、省国土资源厅审批；

4、申请人持《回执》或经办人身份证到办文窗口领取《审批表》；

5、申请人持《申请审批表》和经办人身份证到指定单位购领成果资料。

（二）我省法人或者其他组织申请使用外省涉密基础测绘成果资料

1、申请人填写《基础测绘成果使用申请表》，并经县级以上国土资源局或省直主管部门审核（在申请表备注栏签字、盖章）；

2、申请人将申请材料送（寄）广东省国土资源厅办文窗口；

3、省国土资源厅审核，出具《基础测绘成果资料使用证明函》；

4、申请人持《回执》或经办人身份证到办文窗口领取《申请表》和《证明函》；

5、申请人持《申请表》、《证明函》和经办人身份证等相关资料到外省省级测绘行政主管部门办理审批手续。

（三）外省法人或者其他组织申请使用我省涉密基础测绘成果资料

1、申请人填写《基础测绘成果使用申请表》，经所在地省级测绘行政主管部门审核并出具《基础测绘成果资料使用证明函》；

2、申请人将申请材料送（寄）广东省国土资源厅办文窗口；

3、国土资源厅审批；

4、申请人持《回执》或经办人身份证到办文窗口领取《申请表》；

5、申请人持《申请表》和经办人身份证到指定单位购领成果资料。

（四）向国家测绘局申请使用国家涉密基础测绘成果资料

1、申请人填写《国家秘密基础测绘成果使用申请表》，县级以上国

土资源局或省直主管部门初审并出具《国家秘密基础测绘成果资料使用证明函》；

2、申请材料送（寄）广东省国土资源厅办文窗口；

3、省国土资源厅审核，出具《国家秘密基础测绘成果使用证明函》；

4、申请人持《回执》或经办人身份证到办文窗口领取《申请表》和《证明函》；

5、申请人将《申请表》和《证明函》等有关资料送国家测绘局测绘行政许可集中受理窗口办理审批手续。

四、时限：20个工作日

五、收费标准：国测发[1993]082号

六、需提交的材料目录：

（一）我省法人或者其他组织申请使用本省涉密基础测绘成果资料

1、《广东省基础测绘成果使用申请审批表》一式二份（广东省国土资源厅网站—首页—相关下载—测绘管理）；

2）合法有效的工程项目来源证明文件复印件，包括合同书、协议、委托书、中标通知书和招（投）标书、批准文件等；线路工程项目，需提交线路走向示意图；申请控制点成果，必须提交申请单位测绘资质证书复印件。

3、申请 使用基础地理信息数据或需对地形图扫描（数字化）的，必须提交同级保密部门签发的《涉及国家秘密的计算机备案确认书》及本单位涉密计算机保密管理制度。

4、首次申请使用涉密测绘成果资料的，必须提交申请单位工商注册登记证书和组织机构代码证复印件、保密管理制度和保密设施条件证明材料、单位内部负责管理保密资料的机构名称、人员姓名、联系方式及经办人身份证复印件等材料。

（二）我省法人或者其他组织申请使用外省涉密基础测绘成果资料

1、《基础测绘成果使用申请表》一式二份（广东省国土资源厅网站—首页—相关下载—测绘管理）；

2、合法有效的工程项目来源证明文件复印件，包括合同书、协议、委托书、中标通知书和招（投）标书、批准文件等；线路工程项目，需提交线路走向示意图；申请控制点成果，必须提交申请单位测绘资质证书复印件。

3、申请 使用基础地理信息数据或需对地形图扫描（数字化）的，必须提交同级保密部门签发的《涉及国家秘密的计算机备案确认书》及本单位涉密计算机保密管理制度。

4、首次申请使用涉密测绘成果资料的，必须提交申请单位工商注册登记证书和组织机构代码证复印件、保密管理制度和保密设施条件证明材料、单位内部负责管理保密资料的机构名称、人员姓名、联系方式及经办人身份证复印件等材料。

（三）外省法人或者其他组织请使用我省涉密基础测绘成果资料

1、《基础测绘成果使用申请表》一式二份（广东省国土资源厅网站—首页—相关下载—测绘管理）；

2、所在省省级测绘行政主管部门或中央国家机关、单位（司、局级以上机构）出具的《基础测绘成果资料使用证明函》；

3、合法有效的工程项目来源证明文件复印件，包括合同书、协议、委托书、中标通知书和招（投）标书、批准文件等；申请控制点成果或从事测绘活动的，必须提交测绘任务登记备案证明（项目属地省、市级）及申请单位测绘资质证书复印件；属线路工程项目，还需提交线路走向示意图；

4、申请使用基础地理信息数据或需对地形图扫描（数字化）的，必须提交同级保密部门签发的《涉及国家秘密的计算机备案确认书》及本单位涉密计算机保密管理制度。

5、首次申请使用涉密测绘成果资料的，必须提交申请单位工商注册登记证书和组织机构代码证复印件、保密管理制度和保密设施条件证明材料、单位内部负责管理保密资料的机构名称、人员姓名、联系方式及经办人身份证复印件等材料。

（四）向国家测绘局申请使用国家涉密基础测绘成果资料

1、《国家秘密基础测绘成果使用申请表》一式三份、《涉密基础测绘成果安全保密责任书》一式二份、县级以上国土资源局或省直主管

单位出具的《国家秘密基础测绘成果资料使用证明函》一份（广东省国土资源厅网站—首页—相关下载—测绘管理）；

2、合法有效的工程项目来源证明文件复印件，包括合同书、协议、委托书、中标通知书和招（投）标书、批准文件等；线路工程项目，需提交线路走向示意图；申请控制点成果，必须提交申请单位测绘资质证书复印件。

3、申请 使用基础地理信息数据或需对地形图扫描（数字化）的，必须提交同级保密部门签发的《涉及国家秘密的计算机备案确认书》及本单位涉密计算机保密管理制度。

4、首次申请使用涉密测绘成果资料的，必须提交申请单位工商注册登记证书和组织机构代码证复印件、保密管理制度和保密设施条件证明材料、单位内部负责管理保密资料的机构名称、人员姓名、联系方式及经办人身份证复印件等材料。

5、其他须向国家测绘局提交的材料，按国家测绘局《国家涉密基础测绘成果资料提供使用审批程序规定》（国办[2010]108号）执行。