临床实验室质量管理与控制指标

临床实验室质量管理与控制指标（精选6篇）

临床实验室质量管理与控制指标 第1篇

临床实验室质量管理与控制指标

为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制 体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民 群众身体健康和生 命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订 临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009 〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根 据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量 跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临 床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医 院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评 价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中 对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国 情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。

所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的 不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各 个分析阶段中，又着 眼于可能对实验室报告结果有影响的关 键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前 31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标

（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率

（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率

（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率

4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率 10.住院患者采血成功率

11.血培养污染率 12.未采集到的标本率 13.患者信息录入错误率

（四）标本运输与接收的操作符合规范要求 1.运输的标本量不足率 2.血液检验凝血标本拒收率 3.生化检验凝血标本拒收率 4.血液检验溶血标本拒收率 5.生化检验溶血标本拒收率 6.运输途中丢失的标本率 7.运输途中损坏的标本容器率 8.脂血的标本率

9.运输时间不合理的标本率

二、分析中质量指标 1.不精密度 2.系统误差 3.总误差

4.能力验证结果可接受性 5.实验室信息系统是否安全 6.是否通过实验室安全审核 7.是否通过实验室内部技术审核

三、分析后质量指标

（一）结果报告的及时性是否符合规范要求 1.常规生化的报告周转时间(TAT)2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)3.急诊生化的报告周转时间(TAT)4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)5.报告运输时间是否符合规定标准

（二）结果报告正确有效

1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数 2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数 3.结果报告是否被正确的医生所获取 4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数 5.报告的错误数 6.住院患者结果的可得性

7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证

（三）危急值报告及时有效 1.住院患者危急值报告的及时性 2.门诊患者危急值报告的及时性 3.急诊患者危急值报告的及时性 4.住院患者危急值报告的有效性 5.门诊患者危急值报告的有效性 6.急诊患者危急值报告的有效性 7.危急值记录应定期回读核对

（四）患者与临床医生对实验室服务满意 1.患者对采血服务的满意度 2.临床对实验室服务的满意度 3.检验账单的准确性

（五）实验室计算机的性能符合规范要求 1.计算机故障次数 2.累积故障时间中位数 3.数据处理网络相关事件

（六）实验室人员的能力满足要求 1.技术人员的差错率 2.非技术人员的差错率

3.是否对实验室工作人员定期进行培训

（七）实验室的成本效益比科学合理 1.是否达到既定的合理的利润目标 2.增加收费的检验项目业务量 3.达到财政预算目标

（八）实验室废物处理符合规范要求

1.实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》

临床实验室质量管理与控制指标 第2篇

日期:2016-02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网

实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：

一、目的

规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。

二、检测方法的选择

1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。

2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。

3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。

二、室内质量控制

1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。

2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。

4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。

三、室间质评

1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。

2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。

4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。

5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。

四、仪器

1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。

2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。

3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

五、试剂

1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。

2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。

3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。

4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。

5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。

六、人员

1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。

2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。

3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。

4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。

5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。

6、如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，直至满足要求。

七、校准

1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类：

1.1 用于校正分析测量系统的校准品；

1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前检测过的没有改变的临床标本；

1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质； 1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质； 1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。

2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。

3、当发生下列情况时进行校准

3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考生产厂家的要求进行校准。

3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。

3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下；实验室如果能说明试剂批号的改变不影响结果的检测，则可以不进行校准。

3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。3.5当校准计划需要时。

4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准（包括校准、校准验证、再校准（必要时）、AMR确认的全过程）。

八、校准验证

实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。

1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。

1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程；如果校准品没有包括全部的AMR，或者实验室超过了厂家所给予的AMR的范围，则要用接近AMR的最低值和最高值的物质进行确认。

1.2 过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复；如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。

2、校准有效性确认

2.1按照厂家提供的验证过程进行验证；

2.2 将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值； 2.3 用基质适合的具有靶值的物质进行实验；

2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。

分 述

临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统

1、血常规:希森美康HST-302流水线（XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机）、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制

2、血涂片显微镜检查室内质量控制

3、尿常规:尿干化学：京都尿干化学分析仪(AX-4280)检测项目室内质量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制

4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制

一、血常规日常质量控制方案

1、检测系统

血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度）八个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。

3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。

3.6质控规则：

3.6.1使用westgard多规则控制。

3.6.2设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.3靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。将同一批号的全血质控物（稳定性较短），每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.7 选择质控规则

根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率>0.90,假失控率<0.05。具体如下：

3.7.1以美国CLIA’88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差（allowable total error，TEa）

3.7.2累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度 3.7.3收集室间质评数据，计算不准确度

3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案（表

1、表2）。

表1 XE-2100分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29

9.34.76.05.36.2用规则 fr ed

13.5s

0 0.9 0 0.9 0 0.9 0

>BC.158.02.7 R00BC.035.89.3 H1

113s

>GB.133.03.8 H01

13.5s

>CT.350.08.9 P52

12.5s

.03.9 13.5s

0 0.9

0

>LT.200.73.4 表2 XT-1800i分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21

7.47.58.86.47.8

用规则 fr ed

13.5s

00.9 00.9 00.9 00.9 00.9

>BC.125.67.7 R00BC.027.74.3 H00

13.5s

>GB.766.72.8 H00

13.5s

>CT.236.72.9 P6

313.5s

>LT.86.70.4

13.5s

>3.7.5 LH780室内质控规则：12S为警告；13S为失控。3.8 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。

3.9失控处理:

3.9.1初步分析判断失控原因: 3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等

3.9.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.9.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.9.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.9.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.97及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.10 数据的保存及分析： 3.10.1每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3.10.2每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项质控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.10.3每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

3.10.4室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

二、血涂片显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。

1.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀、结构清晰、染色良好的要求。1.3 应使用与推片机配套的彩色玻片。

1.4 异常复查血片或疑难血片应有明确的标识，应保留两年以备查。1.5 看片时，玻片应由血膜边缘向中央依次上下呈曲线移动。

1.6 应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评要求

2.1 每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2 质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。

三、尿常规日常质量控制方案

1、检测系统

尿常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括京都（AX-4280）尿干化学分析仪及配套试剂与校准品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：

3.1.1尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、隐血、酮体、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶）十个项目。

3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率）六个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次尿液分析仪校准，应采用仪器配套校准品作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：

3.4.1尿干化学所有项目每天做一个浓度质控分析。3.4.2尿有形成分所有项目每天做高、低两个浓度质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日进行常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

3.6质控规则: 3.6.1尿干化学

3.6.1.1 任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望“靶值”允许有一个定性等级的差异，超过二个等级或结果在“正常”与“异常”之间跳跃均判为失控。

3.6.1.2 质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续升高或下降4次内，判为在控。

3.6.1.3 质控结果连续4次在同方向超出“靶值”一个等级，判为失控。3.6.1.4 当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍异常,可更换质控品重新测定,如仍异常,应查明原因,上报专业组技术负责人,或通知维修工程师。

3.6.1.5 操作者应重视室内质空品的测定,及时纠偏,以保证结果的准确性。3.6.1.6 专业组技术负责人将不定期进行室内质控结果的检查,统计每月质控记录,并算出质控值概率,发现问题及时解决

3.6.2尿有形成分

3.6.2.1 使用westgard多规则控制：12s，13ss。

3.6.2.2 设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.2.3 靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.6.2.4 12s：为警告，不是失控。若本批次质控结果没有超出±2s，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告；若有一个质控结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析，若再符合以下任何一条规则，才能判断为失控。

3.6.2.5 13s：若质控结果不仅超出±2s，还超出了（不包括正好在限值线上的结果）±3s，判为失控。

3.6.2.6 在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现12s警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才为失控，如没有则表示这次12s的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。

3.6.2.7 已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。

3.6.2.8 分析结果:电脑的质控程序会自动对质控结果进行分析，失控后会自动判断显示。在控条件下才能进行当天的样本检验。

3.7失控处理：

3.7.1初步分析判断失控原因: 3.7.2质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不够充分等

3.7.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.7.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.7.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.7.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.8数据的保存及分析：

同

一、血常规日常质量控制方案中3.10

四、尿沉渣显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 用10×10镜头，观察标本中有形成份及管型；用10×40镜头，至少应观察10个视野，鉴别细胞成分和计算数量。1.2 尿标本必须新鲜，尽量在2小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿，门诊可留随机尿。

1.3 尿杯干燥、洁净；尿液是符合要求的中段尿。1.4 离心机有盖，且定期校准。

1.5 尿液量、离心时间与离心力大小必须固定，不能随意更改，严格按照SOP文件执行。

1.6 显微镜应有内置光源，可自行光线调节。

1.7 对于难以判断的，由两人同时观察判断结果，应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评频率与要求：

2.1每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

临床检验质量控制指标的现状分析 第3篇

1 临床检验质量指标的识别

质量指标应该评估实验室检测全过程中任何阶段[1]。本研究的目的是识别与监测改进实验室服务的质量指标,明确其发展和改进的差距和需要。

通过使用互联网查询1990年1月到2010年12月发表的综述来识别质量指标。使用各种针对临床疾病和实验室程序的特定术语和概括性的术语如实验室、卫生、质量、有效性、指南、标准及筛查在Pub Med数据库中搜索相关资源。

2 实验室质量指标

美国医学研究院(IOM)中对质量指标的要求是,其至少要与安全性、及时性、有效性、公正性、效率和以患者为中心中的某个医疗保健领域相关。在我们所搜索的14项质量指标中,其检测临床实验室全过程中的6个阶段:试验申请,患者识别和标本采集,标本识别、准备和运输、分析,结果报告,结果解释和随后的行动。这些识别的指标强调多个美国医学研究院(IOM)卫生保健领域,包括安全性、及时性、有效性、效率和以患者为中心。但是,患者为中心的指标较少,而且没有一个与公正性有关。

我们将从定义、原理、质量差距和循证这四个方面对所搜索到的14个质量指标进行详细的描述。

2.1 试验申请

试验申请的适当性。定义:与特定试验指南相符的实验室试验申请的百分率。对于不适当性、不准确性或重复申请尚无标准的定义。原理:获得用于筛选、管理、诊断和监测不同疾病或临床状态,并与指南一致的实验室试验的适当性,以减少不必要的实验带来的浪费。质量差距:许多检验申请都是不必要的重复性试验。这些申请增加了不必要的花费,并且可能导致可能对患者有危害的临床决策。循证:尽管某些研究表明住院时间(LOS)的减少与更好的试验申请适当性明显相关,但大部分研究并没显示出其对健康状况的影响。改进指南、提供教育,周期性反馈、医院信息系统、实验室申请表的改变和资金政策可能会减少实验室试验不适当申请的数量,而且节省成本。

2.2 患者识别和标本采集

2.2.1 住院患者腕带识别错误。

定义:没有佩戴腕带、腕带错误或腕带中数据错误和丢失的住院患者的百分率。原理:住院患者腕带错误可能导致对患者的识别错误,进而导致不恰当的治疗。住院患者腕带错误可能导致错误的实验室试验或标识错误的标本,包括可能由血型不符导致的溶血性输血反应的标本。质量差距:有研究表明,腕带错误或腕带缺失的发生率高达2.1%到5.7%。然而,最近的一项纵向研究表明其发生率接近1%,而仅有0.1%代表两个患者的腕带混淆错误[2]。多项研究证明患者或标本标识错误是引起ABO血型不符所致的急性溶血性输血反应的主要原因,同时表明40%到50%的输血相关性死亡是由标识错误所致[3]。循证:尚无任何通过减少住院患者腕带错误率来显示有效干预的对照试验。除输血医学外,无直接证据证明患者标识错误与任何临床副反应或花费相关。有证据证明抽血时有效的腕带监测可减少患者标识错误率。

2.2.2 患者对采血的满意度。

定义:对采血服务满意的患者百分率。满意度通过对几个医院门诊和住院患者的调查问卷来评估。原理:标本采集为临床检验中少数几个直接与患者接触的领域之一,因而,采血服务为衡量患者对实验室服务的感受提供了一个机会。质量差距:在一个对采血两天内的患者的调查中,15%的门诊患者说不满意。然而,一个更早期的研究表明对整个采血服务不满意的患者远远更少。这些数据的局限性在于其陈旧性,因为在1996年之后就没有发表过患者对采血满意度的研究论文,也没有提出可能用来评估患者对于采血服务中某些特定方面的满意度的标准测量工具。循证:未证实患者对采血服务的满意度与其他后果相关。尚无研究显示任何改善患者对采血服务满意度的干预具有有效性。

2.3 标本运输与接收

2.3.1 标本不足/拒收。

定义:拒收标本的百分率。尚无评估标本量足够的标准定义。原理:标本量是否充足能够影响检验结果的准确性。监测标本的可接受性会提供质量改进(QI)的机会,能减少拒收率和改善患者保健。质量差距:实验室质量跟踪(Q-Tracks)计划报道凝血标本拒收率为0.3%到0.8%[4]。然而在一项独立机构研究中,急诊部门的标本拒收率高达2.2%。循证:尚无系统性的研究表明标本充足性与其它结果相关。采样人员可影响标本拒收率;无实验室人员采集的标本的拒收率是有实验室人员采集的2到4倍。

2.3.2 血培养污染。

定义:阳性血培养中被鉴定为污染所致的标本百分率。尚未对污染进行统一定义。原理:与血培养污染相关的实验室评价和临床干预均可消耗大量的医疗资源。临床医生依赖血培养结果来诊断和监测发烧患者。当怀疑血培养时,医生必须要选择是忽视这个可能威胁生命的结果,还是采取一种保守抵抗可能不存在的感染的措施。质量差距:血培养污染不仅会导致不必要的重复试验,而且会导致对患者可能有害的不必要的药物的使用,使得患者医疗花费明显增高。在2个独立的多机构研究中(分别是600多家和300多家医院),估计的污染血培养率中位数分别为2.5%和2.9%[5]。循证:假阳性血培养结果花费很大,其可增加住院时间(LOS)、诊断性试验和抗生素的使用。血培养污染的患者与血培养阴性的患者相比,总LOS(13.9天与5.5天)、培养后LOS(8.9天与4.6天),培养后抗生素治疗的天数(5.9天与2.9天)、万古霉素使用量和抗生素费用及培养后住院花费都明显增高。尚未发现血培养污染率的减少与其它临床结果直接相关[6]。长期监测和使用特定采血组是减少血培养污染率的实质性干预。

2.3.3 标本容器信息错误。

定义:为所有送往实验室的容器信息不准确或不完整的标本百分率。原理:标本错误可能对试验结果报告产生副作用,延误患者的诊断和质量,影响患者的满意度、相关的临床、卫生及经济结果。质量差距:已报道的生化和血液标本信息错误率在0.01%和0.03%之间。循证:标本信息不准确或不足可能影响临床过程和结果;然而,尚无直接的证据证明其与任何结果相关。

2.4 分析阶段

能力验证性能。定义:通过能力验证(PT)的结果百分率。通过准则因分析物而不同(如,靶值±固定的浓度限值,±固定百分数,或者一个给定实验室组结果±3 SD)。原理:有证据表明PT性能与使用实际患者标本的性能相关。然而,缺乏直接的支持证据。质量差距:根据7000临床实验室反馈的数据,2004年中8项生化和血液分析物的PT失败(定义为不被CLIA准则接受的单个标本的PT结果)率为1.1%到5.5%,3项阳性血培养试验的失败率为2.8%到7.3%,3项阴性血培养试验的失败率为0.6%到1.9%。另一项研究显示1993-2003年间实验室PT失败率(定义为连续2次或者3次中有2次测试项目中有不满意的PT表现[在由CLIA准则决定的一项测试项目中小于4/5的PT样本有可接受的结果])为4%到6%到11%到13%。循证:PT性能与盲法PT及常规患者标本检测有积极的相关性,但是尚无直接的证据证明改进PT性能对实际的试验性能有积极的影响。有证据证明PT失败率可随着进行PT的经验的增多而下降。8项最常检测的生化和血液学分析物的PT失败率从1994年到2004年有所下降。除此之外,1994年到2004年间微生物学中阳性和阴性血培养的PT失败率也下降了。尚无证据证明任何改进PT性能的干预具有有效性。一项研究表明,尽管有持续的PT错误反馈,但参与者的性能并没有明显改变。

2.5 结果报告

2.5.1 住院患者实验室结果的可得性。

定义:如机构政策所规定的晨标本中可得结果的百分数。原理:如果医师晨标本的实验室结果不可得,将可会导致一个可能不需要延长住院时间的患者治疗和诊断的延误。质量差距:一项对300多所医院的调查发现有10%的全血细胞计数和电解质试验结果实验室所设定的期限内报告。当问及来自这些医院的2 000多位医师多久一次晨标本实验室试验结果的延误会导致住院患者治疗的延误或是增加住院时间时,仅有1/4表明延误的结果报告可能会导致。医生满意度与晨标本报告依从率之间没有联系。循证:尚无证据证明这项指标与任何结果相关。

2.5.2 纠正的实验室报告。

定义:纠正的特定实验室报告的百分率。尚无对报告纠正基线的标准定义。原理:这项指标可用于测定纠正的原因,从而采取预防措施来减少不正确报告的发放。质量差距:一项对1500万外科病理标本的调查显示,纠正报告的总均值和中位数小于2/1000[7]。循证:一项对微生物实验室报告的研究表明480份纠正报告中有7%与临床副反应相关。其中的32个病例里,59%导致治疗的延误,25%导致不必要的治疗,还有25%与不恰当的治疗相关。尚无证据证明这项指标与任何实际的结果。

2.5.3 危急值报告。

定义:所有报告给医疗人员的紧急检验结果所占的百分率。危急值的定义是一旦延迟报告就可能严重威胁患者安全的检验结果。尚无特定的实验室试验的标准危急值的限值。尚无广泛接受的标准报告方法或对接受危急值的人群的定义。原理:危急值报告是临床实验室中的重要活动,因其能影响临床决定、患者安全和手术效率。紧急的检验结果定义为代表可能存在威胁生命的状况,需要快速及时地被临床医生评估。美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)要求报告危急值,同时2009国家患者安全目标中对危急值交流有效性进行了要求。质量差距:报告的危急值率为1/2000到1/100[8]。在一项对将近200所临床实验室危急值报告的调查中,我们发现这些医院存在很大的差异性,占25%的最差表现者中未报告的危急值的百分率为6.6%或更高。占25%的最佳表现者未报告危急值率最高达0.9%,其中位数高于2.3%。循证:有研究表明危急值可以影响患者保健。在一项对看护和医生的调查中,63%医生表明危急值可导致治疗的改变。尚无研究表明任何改进危急值报告率的干预具有有效性。

2.5.4 报告周转时间(TAT)。

定义:不满足报告期限临床实验室试验的百分率。尚无广泛接受实验室试验报告周转时间(TAT)的目标。多数实验室定义TAT为从实验室接收标本到结果报告的时间。然而,大部分临床医生定义的TAT是从下医嘱到报告的时间。原理:及时的实验室试验报告可能会改善患者医疗效率、有效性和满意度。尤其是急诊部门中诊断急性心肌梗死所使用心脏肌钙蛋白试验的报告速度可能会决定治疗方案和患者结果。质量差距:在美国病理学家学会(CAP)开展的质量探索(Q-Probes)的一个研究中,500所院办实验室所发放的超过2.2百万个结果中,TAT超过70分钟的占这些试验的11%。在另一项采用不同的TAT的定义的研究中,将近300所医院所监测的225 000次急诊部门中的钾,其中15%不能满足医生的期望[9]。循证:大多数检验结果不是用于紧急的临床决定的。因此,更快的结果可能不会影响结果。有些研究表明更短的TAT在某些特定的急诊部门中能缩短LOS,但是其对于其他结果的作用尚不清楚。

2.5.5 临床医生对于实验室服务的满意度。

定义:临床医师对TAT、结果可得性和交流等实验室服务的不同方面满意的百分率。原理:顾客满意度被认为是一种质量量度。对大部分实验室服务而言,临床医生是最接近的顾客。质量差距:最低的满意度与包括及时报告、交流相关信息和提醒明显异常结果在内的交流服务差相关。下面为调查中医生的不满意率:外科咨询过程为5%,实验室电话服务为10%到47%,医院输血服务为22%。循证:临床医生不满意的特定方面可能与诊断错误或延误,实验室服务利用及花费不恰当有关。然而,尚无证据证明其与任何结果相关。

3 讨论

对临床检验质量指标而言,标准化的术语、测量规范、采集数据的方法、填补质量差距的证据以及其与临床、健康和经济学结构的关系都是需要的。然而,从我们综述的指标可以看出,实验室选择的指标主要是基于实验室自身报告调查而非科学性研究设计和专属、标准化和一致的方法来收集数据。同时,多数指标的总体证据的缺乏导致这些研究存在固有的困难。

这篇综述强调了一个事实,即我们所概述的临床检验质量指标并不能充分地强调整个实验室检验过程的每个阶段或是IOM卫生保健领域,大部分显著的公正性和以患者为中心。与以患者为中心的关系密切的因素在实验室中通常不进行评估。其他尚未被充分监测的领域包括驱使实验室信息能被有效利用的度量和用于改进服务的医疗决定支持系统。尽管缺乏实验室性能的循证指标,但是已有通过美国病理学家学会和委任联盟等组织付出了大量努力在认可标准、最佳操作和性能测量一致的实验室指标的发展。然而,在新的循证临床检验质量指标指南建立前,继续将其他接受的备用临床检验标准应用于实验室操作时需谨慎。

实验室检测涉及到很多的过程,因此在识别、定义及最终覆盖整个实验室检测各阶段的质量指标方面存在大量的挑战,因为这些指标存在全部特定的IOM强调的领域、不同的试验环境及患者不同疾病的状况中。我们没有提出任何诸如标本接收、录入及加工之类的实验室检测过程的质量指标,因为这些步骤的评估量度尚未被很好的定义及标准化,而且目前所发表的文献中没有多机构评估的研究。

总而言之,我们将来应该建立一套具有科学性,并能用标准化数据完成的临床检验质量控制指标。这套指标的最终目的是改善医疗机构中临床实验室的服务质量,提高服务的利用率。

参考文献

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临床检验质量控制指标的现状探析 第4篇

【关键词】 临床检验；指标质量控制；现状；对策

临床治疗除了有赖于检验数据的真实客观外，检验质量控制指标也是一个不容忽视的因素。质量指标可以识别、纠正和持续监测临床实验室服务中的问题，其也用于临床检验关键过程一致性的提高和标准化。目的是改善医疗机构中临床实验室的服务质量，提高服务的利用率。现代生物的迅猛发展为免疫学快速检验技术的发展带来了机遇。免疫功能不但能检验包括免疫球蛋白G、M等，感染性疾病的免疫学还能检查抗链球菌溶血素O(ASO)、抗链球菌激酶(ASK)等，此外还有快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)、 甲胺苯红不加热血清反应素实验(TRUSR)等。这些指标的评价都有赖于指标数据的规范、客观。我院结合我院实际研究临床检验质量控制指标的现状，并针对影响检验指标质量的各种因素采取对应综合措施，下面就此分析报告如下：

1 临床资料

1.1 临床检验质量控制指标现状

1.1.1 观念重视程度不够 对于实验前的质控、质量管理、临床检验质量控制指标等等，在现阶段医院以临床和医技类科室为重点，在观念上没有足够的重视。

1.1.2 标本人体因素 由于患者各自的身体差异，有的患者基础性疾病的不同，这都影响着检验结果。

1.1.3 采血操作因素 临床检验分析前，采血时间、姿势、溶血、部位等因素对于标本的准确性很重要。

1.1.4 操作差异失误 某些人为的因素导致错误的实验室试验或错误的标识标本，包括可能由血型不符导致的溶血性输血反应的标本。研究证明患者或标本标识错误是引起ABO血型不符所致的急性溶血性输血反应的主要原因。

1.1.5 标本运输环节 标本量是否充足也是临床检验质量控制指标的一个重要环节，我院在实践中发现，其量化的标准能够影响检验结果的准确性。

1.1.6 分析标准不一 数据结果出来后，是否与标准值不符，标准值本身的界定是个很大的问题，目前各医院依据的分析标准来源不一，有的已经过时，某些数值的上下限界定也未统一。

1.1.7 危急值报告 危急值报告是临床实验室中的重要活动，一旦延迟报告就可能严重威胁患者安全的检验结果，我院实际中有部分危急值延迟现象发生。

1.2 质量指标控制

1.2.1 观念上的改进 协调各科室间的统一配合，在思想观念上统一认识。以临床医生对于实验室服务的满意度为标准判定整个质控环节的实施效果。纠正实验室报告，采取预防措施来减少不正确报告的发放。

1.2.2 标本采验改进 采血完成后，应尽量减少运输和贮存时间，尽快处理，尽快检验。标本存放时间过长易使该物质本身分解，发生多种生化反应。

1.2.3 措施上的改进 采用临床实验中先进、实用性、灵敏度较高的检测方法，如受外界因素干扰少，重现性好、快速，稳定的电化学发光免疫分析(ECLIA)。指标标准上采取统一，各数据如靶值±固定的浓度限值，±固定百分数依据最新的检验标准。区别性的制定各疾病种类的报告周转时间(TAT)，对于危急值报告采取紧急的检验结果，快速及时地向临床医生提供并评估。

2 结果

临床检验质量控制指标受重视程度、人体因素 、操作差异、标本运输、分析标准多种因素影响，通过针对影响检验指标因素的有效控制，极大的提高了临床检验质量控制指标。

3 讨论

临床检验质量指标应该评估实验室检测全过程中任何阶段。美国医学研究院(IOM)中对质量指标的要求是具有安全性、及时性、有效性、公正性、效率性。因此我们需要一种系统的、透明的和连贯的方法来收集和分析质量指标数据，并针对影响检验指标质量的各种因素采取对应措施。

我院针对检验质量控制指标的现状分析得出，其质控指标受重视程度、人体因素 、操作差异、标本运输、分析标准多种因素影响。标本的好坏与否决定于从生物学、采血方式、标本运输、贮存等多种非疾病因素的影响，也和指标标准的统一、标本采集等主观因素相关。

我院建立一套具有科学性，并能用标准化数据完成的临床检验质量控制指标。对检验质量指标而言，标准化的术语、测量规范、采集数据的方法、填补质量差距的证据都是需要的。我们在实践中还发现，标本容器、标本错误可能对试验结果报告产生副作用，延误患者的诊断和质量，影响患者的满意度。监测标本的可接受性会提供质量改进(QI)的机会，也是临床医生对于检验的一种反馈。危急值报告因其能影响临床决定、患者安全和手术效率，一旦延迟报告就可能严重威胁患者安全的检验结果。需要快速及时地被临床医生评估，有时可能导致医生治疗方案的改变。对于报告周转时间(TAT)，某些急性病证如急性心肌梗死的心脏肌钙蛋白報告速度可能会决定整个病程的发展。在完善质控方法上，还应该完善各项制度按规范化、系统化要求严格控制好各环节，保证高质量的标本，为提高质量提供前提条件。

综上，细致、全面、标准、规范的检验质量指标控制对策可以最大程度的减少标本影响，有效控制影响因素，提高临床检验质量控制。

参考文献

[1]刘波;以系统观点论基因诊断在临床检验中的作用[J].广西医科大学学报;2005；05：48—49

[2]程玉萍，免疫学快速检验技术的应用与进展[J].《当代医学》2009,(15)卷21期,17-18

药学部质量与安全管理控制指标 第5篇

药学部质量与安全管理主要包括药品质量管理、药物治疗质量和药学服务质量的管理以及用药安全管理，根据《三级综合医院评审标准》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等有关要求，联系医院实际制定控制指标。

处方合格率≥95%；

发药复核率100%；

发出药品质量合格率100%；

出门差错率≤1/10000；

称量误差率(指一张处方的总称量重量)≤±3%；饮片分包误差率≤土5%；

中西成药盘点误差≤±1‰；

饮片盘点误差≤±1%；

药品供应充足率≥99%(按医院基本药品目录计)；

饮片供应充足率≥99%；

药品每月报损率：门诊药房报损金额≤1‰，饮片月报损金额≤5%。；

药品价格正确率100%

药房盘点帐物相符率≥90%，特殊药品账物相符率100%；药库盘点帐物相符率100%。药房85％以上药品库存周转率≤10～15日

取药窗口等候时间≤10分钟。

患者、临床和护理满意率≥90%

药库库存药品合格率100%；

药剂科质量与安全控制指标 第6篇

根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等、有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标：

1、调剂工作：各项工作均符合要求

（1）门诊处方总数复核率 100%.（2）门诊处方合格率≥95％(抽查 100 张处方)。

（3）住院处方复核率 90%，处方双签字率 90%。

（4）药房划价准确率＞98%，误差处方平均金额＜0.10。

（5）发药出门差错率＜1/10000。（6）中药饮品误差±5%。

（7）麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。

（8）无伪劣药品和”四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期）。

（9）建立各种管理制度。

（10）药品质量严格把关，标签、标识清晰。

（11）抗菌药的金额占总药品金额的 20%以下。抗菌药使用率：住院≤60%、门 急诊≤40%；普通门诊≤20%，每月通报促使临床持续性改进。（12）药品收入占总收入比例≤45%。

2、药库管理指标（1）主渠道进药，常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品的物价政策。

（2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“四无”药品。

（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理执行。

（4）药品供应满足率＞96%，中药院内配合率＞90%。

（5）每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达 100%合格。

（6）药品储存合理，药品完好率 100%，中药饮片 95%。

（7）月报有效期药品预警。

3．临床药学室

（1）协助处理科务工作并做好记录。

（2）做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠。

（3）每月编辑一份药讯，季度编辑药学学报。

（4）做好药品知识的宣传工作。

（5）收集药品器材不良反应监察报告，每季一小结，每年一总结。

（6）收集药学情报资料做好药学咨询。

（7）做好工作日志，及反馈信息。

（8）做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。

4、药学工作管理情况考核主要指标

（1）特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)； 毒性药品及贵重药品专人专柜管理。

（2）调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“四无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。

（3）药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有 冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。

（4）发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐手续 完备，原始凭证完整。