药品质量检测范文（精选10篇）
药品质量检测 第1篇
1.药物质量标准： 为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。
2.纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。
3.药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程
4.生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。
5.药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质
6.特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。
7.信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质
8.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量
9.澄清度：药品中的微量不溶性杂质
10.重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度
11.含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。
12.恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下
13.检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量
14.检验量：指一次试验所用的供试品总量。
15.溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。
16.目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。
简答题：
1.药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务?
内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。
目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全
性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。
任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全
2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。
3.药物检测工作的基本程序：
1）通知检验与抽取样品，2）确定质量标准和检测标准操作规程
3）检测并记录
4）结果处理与撰写检验报告
4.维生素C的含量测定和碘量法的注意事项：
1)试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度
2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。
3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰
4）尽可能采用快速滴定
5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。
向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl-的干扰
6.药用的辅料的干扰及消除
1）赋形剂的干扰与排除
（1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂；
（2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰
（3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。
2）抗氧剂的干扰及排除
（1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰）（2）加酸，加热使氧化剂分解
（3）加入弱氧化剂
（4）当VC 作抗氧剂时，对测定主药有干扰，可在不同波长，选择一个合适的波长进行测定。
3）溶剂油的干扰及消除
（1）有机溶剂稀释法（2）萃取法（3）柱色谱法
7.不同剂型的检测项目
1）固体制剂（片剂）外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、溶出度、含量均匀度、微生物度
2）液体制剂（注射剂）装量、可见异物、细菌内毒素或热原、无菌、不溶性微粒
7.阿斯匹林原料与片剂的含量测定
A．原料（直接滴定法）1）阿司匹林具有脂的结构，为使阿司匹林易于溶解并防止脂键在滴定时水解而使测定结果偏高，故不用水为溶剂而用中性乙醇溶液溶解供试品。
2）滴定时应不断震摇下稍快的进行以防止局部碱度过大而致使其水解
B．片剂（两步滴定法）阿司匹林中除了加入少量酒石酸稳定剂外，在制剂工艺过程中会产生水解产物水杨酸和醋酸，它们均消耗氢氧化钠使测定结果偏高，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和供试品共存的酸，再将阿斯匹林在碱性条件下水解后测定两步滴定法
8.用非水滴定法测定有机碱盐酸盐用高氯酸滴定醋酸汞的作用：消除盐酸的干扰，因为生成的氯化汞为易容难电离的化合物，主要以分子形式存在。
9.（吩塞嗪类药物）盐酸氯丙嗪和奋乃静不稳定易被氧化的原因
1）遇光、紫外线各种氧化剂时易被氧化
2）N、S原子失去一个电子而形成正电的阳离子
10.标准比色液的配置：
1）比色用重铬酸钾溶液
2）比色用硫酸铜液
3）比色用氯化钴液
11.崩解时限检查法中供试品的测定
片剂：（1）口服普通片：各片均在15分钟内全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试。
（2）薄膜衣片：各片均在30分钟内全部崩解。
（3）糖衣片：各片应在1小时内全部崩解.(4)肠溶衣片：先在人工胃液中检查2小时，每片不得有崩缝、崩解或软化等迹象
12.专属鉴别：
1）Va：三氯化锑成色反应：在无水氯仿中与三氯化锑呈不稳定蓝色。
2）Vb：硫色素反应：在碱液中可被铁氰化钾氧化成硫色素,硫色素在正丁醇或异丁醇中显蓝色荧光。
3）盐酸氯丙嗪：硝酸氧化显色反应，红色渐变为淡黄色。
4）氨基糖苷类：
（1）茚三酮：链霉素+茚三酮------蓝紫色
（2）麦芽酚（特有链霉素）：
链霉素----OHˉ、重排---麦芽酚------Fe3﹢--紫红色
（3）坂口反应（链霉胍特有）
链霉素----OHˉ、水解---链霉胍-----8羟基喹啉---橙色
13.沉淀反应： 维生素B1结构中的两个杂环可与生物碱沉淀剂反应：与碘化汞钾生成淡黄色沉淀；与碘试液生成红色沉淀：与硅钨酸生成白色沉淀；与苦酮酸生成扇形白色沉淀.
药品质量检测 第2篇
药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面:
1、有效性
2、安全性
3、稳定性
4、均一性
5、经济性
影响药品质量的因素
(1)环境因素：
①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。
②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
④温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
(2)人为因素：
①人为故意制作的假药等;
②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;
③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
(3)药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。
日常生活中质量不合格药品有哪些?
假药
假药就是作假的药品。假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
过期药
过期药是指有效期内未被使用，存在潜在质量问题的药品。
药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。
质量不过关药品
这就指为经过国家药监局审核就出产质量不合格产品，一些药房进货都是从不正规渠道进的药品，其中很多药品为质量不过关的药品。
假药劣药的危害有哪些?
1、误用质量不合格药品，不仅不能治病，反而可能掩盖病症，延长病程，并且因贻误治疗而致病情恶化。
2、严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神志不清、偏瘫等。
3、孕妇使用假药可致胎儿畸形、智商低下，甚至死胎。
4、儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。最后，导致中毒甚至死亡。
质量不合格药品的社会危害显而易见，它时刻在严重地威胁着人民群众的身体健康和生命安全，不但谋财而且误病、害命，对患者、对患者的家庭无疑是雪上加霜。
如何判断药品质量好坏?
首先，我们拿到药(食品)，就先看下生产日期，看是否标注生产日期及保质期，是否更改过的痕迹，如没有标注或更改，亦或已经过期了，则都属于假冒伪劣产品。
第二步，看包装或说明书的批准文号和标识，根据法律，生产企业在生产药品时，在包装上一定标注批准文号，如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。批准文号是：X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。
如果包装没有“国药准字”的字样肯定不是药品。
大家可以去国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，看是否能查到，查到即真，反之则假。
第三步、从药品的标签上识别。
合格药品必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的药品，还必须注明有效期。
假药多没有注册商标;有的商标可能包括正品商标的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的;印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一;有的则根本不具备正品药标签的内容。
第四步、从药品的外观上识别。
一看：
片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。
糖衣片：应是白色或其他颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。
胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。
眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀、等都表示药已变质，不能使用。
注射剂：如安剖破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉针剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。
药品超过有效期也不能销售、使用。
二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。
三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦假品有玉米淀粉味。
四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。
五送：在购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。
药品质量检测 第3篇
1 药品质量标准设计
药品质量标准主要是根据药品的物理性质、化学性质、制药工艺、药物来源以及生产储运等方面进行制定。在检测药品时, 其质量是否可靠, 这些都需要有一定的质量标准支持, 才能够进行质量评价。药品的质量标准关乎药品的特征、检测标准以及检测方法等。药品质量检测时需要对其成分含量等进行仔细测定, 而且还要针对其辅料、内在干扰共存物等进行化学检测, 方便在制备的时候选取合宜工艺。药物质量标准可以反映出药物中的测定干扰情况、药物原料、辅料等中间体制备情况, 药物储存过程中被氧化化、、分解以及还原情况。总之药物质量标准不仅反映出了基本的组成成分, 而且还反映出了药品在保存和运输过程中的一些标准[2]。
据报道, 曾经的齐二药事件造成了9人死亡, 几十人出现严重肾脏损害, 但是该药在检测的过程中却属于合格产品的假药。其主要因为药品在质量检测的时候, 其辅料以苷二醇替代丙二醇, 由于辅料的更换, 使得药物质量出现问题[3]。由此提示, 制定药物质量标准的时候, 还必须针对其辅料进行限定, 严防药物辅料出现以次充好、药物替代等问题。
2 药品质量保证限度检查
2.1 含量测定限度下确保药品有效性
药品的含量测定属于药品质量控制的一个重要项目, 含量限度主要是在检验过程中可能出现的储存变化范围。测定药品限度的时候必须按照科学方法, 对药品进行检测, 需要对一些稳定性较差成分应尽可能与真实值接近。药品测定和检测的时候, 要对有效成分、疗效和作用机制等关系进行分析, 然后制定出相应的科学合理的质量控制标准[4]。
2.2 相关物质检查项下确保药品的安全性
制定药品标准过程中, 对于影响到药品安全的相关因素都要进行规定, 对于原材料、药品贮藏和药品生产引入等需严格控制, 尤其是对于一些毒性物质要进行控制。而药品的毒性物质控制, 只有生产厂商在研发过程中根据药物的毒理性质进行控制。对于一些药品仿制厂商其仅仅是对商标进行仿制, 例如, 生产过程中克拉霉素制剂, 该项药物检测时应控制6, 11-邻二甲红霉素<0.8%, 对其进行药品质量检测, 发现不合格批次的含量均高于0.8%。因此药品检测的时候, 出现副产品比正品的含量高出太多属于不合格药品[5]。
2.3 内毒素检查项目限度提示不同产品的安全性
在药品检测时尽可能减少动物实验, 因此原来的生物法检测现在正在被仪器检测所替代。少数药品还需要家兔, 如热原分析, 目前主要使用细菌内毒素检查发热物质。内毒素检查具有一定的局限性, 其主要表现在: (1) 内毒素只能够检查格兰阴性菌污染发热物质, 而对于阳性菌、真菌以及其他微生物污染则难以检出; (2) 某些抗生素药物对于内毒素中的物质具有抑制或增加效果, 极易影响检验结果。
3 药品质量标准分析方法
经我国研究者不断努力, 我国国家药品标准与发达国家之间的差距正在不断缩小, 尤其是《中国药典》的颁布, 展现了我国药学发展的成绩。在《药典》中首次使用了澄明度以及溶液颜色检测法来避免人为因素造成的检查差异。药品的检查大多数都是采用化学基团实验, 主要采用色谱法或者药物提取方法来进行药物鉴别, 这种做法对药品的检查鉴别更加准确, 因此对药品市场的规范化具有深远意义。
对于有害残留溶剂检查, 必须对其进行水分控制以及重金属的检查, 而难溶性的药品则对于体外溶解要求更高。
4 讨论
4.1 提升药品质量标准水平
药品质量标准的三个要素分别为:真伪、纯度、品质。这一标准并不是最高技术标准, 而是正常的生产和使用的质量控制标准。对于药品的检验并不能够全部采用当时最为先进的手段, 而是需要考虑国家科技实力和相关人员的素质, 这些都是制约药品检验的重要因素。由于医疗卫生对于药品质量要求变得越来越高, 实际的检测方法和检查的标准也在不断修订。
4.2 不断强化临床药品质量评价
药品经合格评价之后方可上市, 所以药品在上市之前需要开展生物等效性评价、药剂药学评价、临床疗效评价以及经济学评价。各个评价的内容不相同, 但是其各具特色, 适合药品在评价过程中应用。针对药物的疗效评价, 其耗时长、采集的样本量多, 针对相似药品进行疗效评价更需要大量样本证实药品疗效。生物等效性评价则是在药品仿制上进行区分, 将仿制药品与原生产厂商药品进行对比, 采用的方法学或者质控方法不同则可能产生不同的结果。药剂药学评价主要以先进的药剂药学作为标准, 然后结合药物的工艺、剂型同临床疗效构成质量控制标准。
4.3 不断完善监管机制
规范药物质量标准可以有效打击伪劣产品, 选择临床药品的时候不能够单一考虑药品的价格。针对相同的化学通用名下的药品并存着不同的质量标准、在相同的质量标准下并存着不同质量药品的现象, 因此需尽快制订一系列法律法规和提高药品标准, 建立完善的药品评价体系对药物作出全面客观的评价。
5 结语
我国是仿制药品生产大国, 在药品专利保护失效后有众多国内药厂生产同一品种的产品, 市场上同一化学通用名药品存在着不同层次的药品质量标准, 不同药品质量标准所产生的生产成本、药品质量、安全性、疗效有着很大的不同。因此, 全面、准确地评价一种药品的质量标准及其安全性是非常重要的。本文针对药品质量标准与药品质量评价进行相关性研究, 对执行过程中出现了标准不同结果, 那么就需要对标准进行革新, 使标准不断完善。
参考文献
[1]陈桂良, 王麟达, 李慧义, 等.药品质量标准制订的QbD理念初探[J].上海医药, 2012 (9) :46-49.
[2]朱嘉亮, 姜典才, 张弛, 等.药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探[J].药物分析杂志, 2009 (10) :1765-1767.
[3]唐勇.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].中国处方药, 2014 (11) :119-122.
[4]李明育.药品质量检验方法及其评价分析[J].亚太传统医药, 2013 (5) :171.
药品质量检测 第4篇
【关键词】药品调剂；药品拆零；影响分析与对策 文章编号：1004-7484（2013）-12-7318-02
药品拆零是药品销售的最小包装上未明确标明名称、规格、用法用量以及适应症等药品相关内容。拆零药品可以做到减轻患者的经济压力同时减少药品的浪费，但是药品在调剂和储存过程中易受到微生物污染、环境影响而使药物安全性受到影响，在患者治疗时出现潜在隐患[1]。文章对调剂拆零药品影响药品质量原因进行分析并提出相应的措施，报道如下：
1调剂拆零药品影响质量的原因
1.1环境影响药房药品拆零分装时应该在药房内设立专门的拆零专柜、调剂台和分装室。而部分医院药房只是在无空气净化和消毒设备的普通环境下进行操作。操作过程中，不可避免出现人员流动，长时间放置空气中，同时取药的长勺等工具消毒不及时，取药工具密封性差等导致微生物污染药品。
1.2调剂人员因素调剂人员不能按照规范程序进行操作，安全卫生意识淡薄，药品质量的重要性，出现质量问题的法律责任意识匮乏。在拆零药品时不按要求佩戴医用手套，未使用经过规范消毒的药勺，瓷盘等工具，进行裸手取药，拆零后药品随意摆放并且不能及时封装。工作忙时，拆零药品直接倒进广口瓶，包括厂家、保质期和批号等信息不详，调剂人员未能进行详细的拆零药品记录，出现不同批次厂家的药品混放，使拆零药品的有效性和安全性受到威胁[2]。
1.3药品包装、储存药品拆零后需要进行针对性的包装和储存，为了保证药品质量需要针对药品性质进行包装，包装的改变使药品易于空气中的氧气、水分、受热和受光照等因素影响出现药品变质。药房进行药品拆零包装材料多种多样，没有统一的材料标准保证药品的质量[3]。一些医院为了发药方便，使用密封性差，防潮性不好的纸包装不利于药品质量的保证，易引起药品的污染。在使用服药杯进行药品分装时，服药杯长期使用，消毒不及时引起药品污染。使用广口瓶过程中，瓶盖不能及时密封，长期暴露于空气中，广口瓶反复使用，不能及时标注，清洗；拆零后药品不能储存于专门的拆零装柜，不同药品混放，导致药品串味、变质等。
2应对措施
2.1完善工作环境医院药房进行调剂拆零药品时，需按照药品管理法规定，具备分装药品的相关设施和卫生标准。药房应购置设立专一区域进行药品拆零，配置空气净化设置保持空气洁净，定期对分装工具进行紫外消毒等工作，购置专一的拆零药品专柜，避免拆零药品与其它药品的混放。
2.2加强拆零药品监管加强医院对药房拆零药品的重视程度，讲拆零药品质量纳入年终考评体系中，将药品质量问题责任到人。建立保证拆零药品的质量管理制度，对拆零药品进行定期的质量抽查，确保拆零药品质量问题。建立详细的药品拆零记录，对拆零药品的名称、批号、用法用量、有效期、拆零时间、拆零操作人员等信息进行详细记录，便于后续的用药和追究责任人。保存于广口瓶的拆零药品同样要标注名称、批号、用法用量、有效期等详细信息，便于查询和应用。
2.3加强调剂人员的培训、规范操作流程医院定期对调剂人员进行调剂拆零药品操作技能的专业培训，提高操作技能，尽可能消除人为不安全因素。提高调剂人员，拆零药品直来那个重要性的意识好的法律责任意识，同时对拆零药品的调剂人员进行年度体检，建立调剂人员的健康档案，合理安排患有皮肤病或传染性疾病的调剂人员[4]。药品拆零的规范化操作.药品拆零调剂前，调剂人员应穿戴整洁，衣帽、口罩、医用手套等佩戴整齐；对拆零操作台、地面、拆零分装工具进行消毒液擦拭和紫外灯照射消毒；操作分装时进行将单一药品拆零分装，避免多种药品同时分装时引起混装；操作结束后要急性垃圾清理，操作后对工作区域再次消毒，避免药品的交叉污染；对拆零调剂记录进行详细的记录登记，杜绝污染、误用，为后期的使用，查询等提供依据。
3小结
药品的质量关系到广大患者的生命安全，从医院、药房到拆零药品调剂人员都应该高度重视重视拆零药品的质量，进行规范化管理和操作，做好拆零药品的分装、储存和记录工作。不断总结实践经验，吸取药品质量问题教训，逐步完善对拆零药品的管理，保证药品质量，不遗余力的保证广大患者的用药安全。
参考文献
[1]袁逾喆.药房拆零药品储存、调剂存在的问题及对策[J].中国医药指南，2012，10（8）：620.
[2]普凤萍.医院药房调剂拆零药品时影响药品质量的原因及对策[J].中国当代医药，2012，19（30）：166-167.
[3]石凤鸣，陈蓉.医院药房拆零药品规范管理模式的探索[J].中国医药导报，2010，7（6）：139-140.
药品质量检测 第5篇
首先，药品零售企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。
其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，这一点十分重要，也是部分药品零售经营企业质量管理人员比较模糊的地方。这里我们可以简单的理解为：所谓药品就是要查看药品是否具有准字号（应注意未实施批准文号管理的中药材和中药饮片），所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。
药品质量检测 第6篇
一、总则
（一）编制目的
为有效预防、及时控制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全生产经营，特制定本应急预案。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于我公司生产的所有药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。
（四）工作原则
1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品质量事故及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。
２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。
3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，根据应急要求快速做出
二、应急预案
1、质量事故分类：
Ⅰ质量问题投诉；（如消费者投诉）Ⅱ药监机构抽检；
Ⅲ不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统）Ⅳ客户投诉；（如药品外观性状投诉、咨询等）Ⅴ其它；
2、药品质量事故应急领导小组成员及职责： 组 长：*** 成 员：*** 领导小组职责：
① 企业负责人***负责公司药品的安全管理，并监督实施； ②外联总负责****负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案； ③药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理； ④质量负责人****、生产负责人***负责组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门；
⑤销售负责人***、售后***负责深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；
⑥质量管理部经理***负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作； ⑦***负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。
三、质量事故报告程序
Ⅰ质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接
***，展开调查或回复后形成报告交质量管理部经理或质量负责人批准存档；
Ⅱ药监机构抽检不合格报告程序：接到药监机构通知或出具的不合格报告后，质量管理部与生产部展开调查，启动复检程序，形成完整的报告后报质量负责人或企业负责人审批，必要时外联总负人出差前往处理；
Ⅲ不良反应报告程序：质量管理部安排专人QA定期关注国家药品不良反应监测系统，对公司产品出现的不良反应情况进行收集整理报告质量管理部经理，进行调查处理后形成报告报质量负责人或企业负责人审批；
Ⅳ客户投诉报告程序：销售后勤人员或质量管理部人员如接到客户关于药品外观、性状投诉或质量咨询应做好登记，通知销售负责人让其安排对应业务员前往了解具体情况，后质量管理部，质量管理部根据市场调查结果分析处理并形成报告报质量负责人或企业负责人审批；
Ⅴ其它质量事故报告程序：各人员做好登记报质量管理部，质量管理部根据具体情况采取措施并调查形成书面文件报质量管理部经理处处理；
四、调查处理机制
公司药品质量事故由质量管理部QA负责具体工作，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，报质量管理部或药品质量事故应急领导小组，由相关人员进行调查与风险评估，形成调查记录、风险评估表及最终处理措施。
五、发生重大质量事故应急预案的具体实施
（一）药品突发质量事故的处理
1.接到药品突发质量事故报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。
2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措
因，对质量可疑的药品登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。
3.现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。
4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。
（二）药品质量信息的收集
从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报企业负责人或企业法人，必要时采取应急措施。
（三）药品召回程序
1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 1.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
1.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。1.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。
2.药品召回的时限
2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.召回程序
3.1 对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监
3.2 八小时销售后勤提供如下资料：药品名称、规格、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量管理员写出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。
3.3 药品质量应急领导小组企业负责人签署下达药品召回指令。3.4 质量负责人根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。
3.5 销售部门立即落实销售客户名单，并通知可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品
3.6 在召回过程中销售后勤及销售市场负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。
3.7 从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。
3.8 质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参加的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。
3.9 药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
（四）评价与控制
1.通过相关途径（如客户单位质量负责人，及时反馈药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。
2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。
3.销售在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知客户，按计划将药品陆续召回，并监督实施。
4.积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。
六、质量事故反馈
药品质量事故发生一周，各部门或各相关负责人向药品质量事故领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急措施及其效果，主要经验教训等。
药品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。
七、质量事故回顾
药品质量检测应届生求职信 第7篇
您好!
感谢在百忙之中垂阅我的求职信，谢谢!
我是黑龙江旅游职业技术学院药品质量检测专业好范文，怀着对药学事业的无比憧憬，通过三年的系统学习和实践，我已经奠定了较为扎实的专业理论基础，培养起了较强的自学能力，优秀的团队协作精神和务实的工作作风。朴实、稳重、开拓、创新是我的性格特点。
三年的大学生活，使我在良好的学习氛围中，不断的汲取药学知识，积极参加社会实践，充实和完善自己，并且已经具备了一名药品检测员必备的素质，在校期间曾考取过gmp证书。实习期间，我能够将所学的理论知识与实践相结合，积极思考，积极动手实践，加深了对各种药品的认识和理解，使我熟练掌握了基本的检测技术。浓厚的学习兴趣，强烈的责任感，接受能力和动手能力强，使我得到了质检部长的一致好评，更让我信心百倍的走向今后的工作岗位。
知识在不断的更新，追求知识是我不变的人生信条。我坚信：贵单位所需要的，正是复合型，创造型的人才，而我，正坚定不移地向这个方向努力着。
尊敬的用人单位领导，我已做好了走向社会，迎接挑战的全面准备。相信在您们的支持下，我会和您所领导的单位一样，直挂云帆济沧海，乘风破浪会有时!
此致
药品质量检测 第8篇
1 GSP实施工作中存在的问题及原因
新版GSP的修改虽是建立在老版基础上, 却仍暴露出诸多问题:①仅针对版本和版面设计进行相应的改变和适量的修订;②对药品批发企业经营活动系统进行了更为详细的划分, 但仅是简单的罗列和陈述, 如人员与培训、储存、养护、售后服务等大框架的划分, 却未设置统一、科学的标准来对其进行合理分类, 导致各框架之间缺乏联系, 彼此之间相互孤立, 不能达到GSP系统的紧密性和层次性。为此, 药监部门应对GSP进行一个更加合理和全面的修订, 以达到GSP实施系统的整体性与协调性。GSP对药品质量的要求只是出于原则上的规范要求而未设立一个相当明确的规定, 会给药品批发企业的经营活动带来一系列的实际问题[2]。
究其原因, 由于缺乏详细的实施规定及部分条款条例的不清晰, 药品批发企业一般依靠自身专业管理能力, 并借鉴他人经验进行施行, 这显然不够客观、科学, 易导致现场工作的实施及工作环境均无法达到GSP的相关要求, 工作中经常出现超预期的问题, 使GSP未能起到对药品批发企业经营活动的规范作用, 不利于药品批发企业的健康发展。
2 解决GSP实施中问题的相关建议
2.1 摒除旧观念, 建立开发系统
为提高药品批发企业的综合实力, 提升经济效益, 需充分借鉴国际上先进的管理和经营方法, 与时俱进地学习国际先进技术, 与该领域的相关专家和学者保持联系, 了解其发展的最新动态。另一方面, 激烈的竞争要求药品批发企业把客户的实际需求作为目的来把握工作的方向, 将药品作为质量管理工作的核心, 大幅度地提高药品的质量管理, 进而形成一种新的有生命力的管理体制, 以促使我国的药品批发企业越来越走向国际化[3]。
2.2 管理规范化, 全面落实GSP理念
作为规范药品批发企业的一种模式而言, GSP的标准对于经营者来说是必须要遵守的。在工作实践过程中, 药品批发企业质量负责人无需亲自去做每件事情, 但要以GSP标准为导向, 进行明确分工及权利的划分, 如进行合理的人员安排, 开展程序化的活动, 并作好工作记录等;做到从点到面全方位的调控, 及时发现错误, 使药品批发企业经营活动得以有秩序有准备的开展[4]。
2.3 系统统一化
首先, GSP并不只是作为一项药品批发企业活动而存在, 药品批发企业要落实GSP工作, 既为了在全球化今天的医药市场站稳脚跟, 又为了实现巨大的经济效益;其次, 药品批发企业需在日常的生产管理过程中将GSP工作落到实处, 以GSP规范为基础来形成药品批发企业文化, 确保GSP工作的有效性。
3 以运输环节为例进行分析
3.1 运输配送更注重细节
药品批发企业为达到新版GSP的相关标准, 在运输药品时, 需考虑药品包装、道路情况、天气状况等, 制订一系列的防护措施;并采用箱式的运输车进行药物运输, 以免对药品的质量造成不良影响;若遇到冷藏药品就需要做好相应的冷藏措施;同时有专职人员对此类药品进行整理、装箱再发运出去。并对冷藏设备进行全面仔细检测, 确定符合标准后再发行[5]。
3.2 全程信息化管理
新版GSP规范对信息化管理作出了新的规定。如药品批发企业所建立的信息管理系统需包括药品的购进及其存储和销售情况等, 同时对购销时所涉及到的单位和药品品种及销售人员的情况建立一个数据库来进行掌握和调控。在此信息管理系统中, 每人只能以唯一的身份认证进入系统, 以便于随时查找相关责任人。
新版GSP要求物流中心的管理和服务更加全面和细致。除设置自动仓库或高架仓库及自动输送设备等外, 还需增加条码扫描复核设备等。为使药品批发企业信息实现充分共享, 提高其经济效益, 需做好各部门的沟通与协调工作, 及时掌握药品的流向动态, 信息平台的构建和信息系统的建设起到非常重要的作用[6]。
3.3 运输工具的选择
冷藏、冷冻药品设施的规定:①与其经营规模和品种相适应的冷库, 经营疫苗的企业应当配备2个以上独立冷库;②配备用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备;③冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;④对有特殊低温要求的药品, 应配备符合其储存要求的设施;⑤保证冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备状态良好。
冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求;②冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能;③冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
冷链设施的验证:企业应对冷库、储存温湿度检测系统及冷藏运输等设施进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。如果是跨省业务, 很多冷链商品需要考虑空运, 按照新版GSP要求, 冷箱要求外带温湿度记录仪;有时一件冷链商品运输费用和包装极其昂贵, 而此箱子的回收并无特殊途径, 当费用直线上升时, 企业可能考虑放弃空运而选择公路运输, 如选择可以回收包装箱的中铁快运来进行运输[7]。而此时又会遇到客户反映运输速度慢的问题, 这是企业在发货过程中首先遇到的问题。
3.4 药品仓库环境温度的控制
温度对于药品储存的影响很大, 在储存药品时需按照规定的温度进行存储, 做到及时对温度进行监管和调控。①自动监测、记录温度。监测系统的设置对库房温度的连续自动监测并做到实时记录数据有重要作用, 因此, 药品批发企业需要对监测系统的安装进行合理设置;②设置温度监测设备;温度检测设备数量需根据每个仓库的不同情况来设置, 充分考虑仓库的结构、大小、门窗及出风口等因素;如对平面仓库来说, 增加300 m2就要安装一个监测器;对立体仓库来说, 检测器数量应多于9个, 且分布均匀;③调控和记录温度。对仓库温度的调控是非常重要的, 调控仪器在库房温度到达温度临界点或超出规定温度范围时能对室内温度进行有效调节, 使其到达正常范围, 并记录调控的具体数据。
总之, 实施新版GSP对药品批发企业质量管理产生巨大影响。为使药品批发企业的质量管理水平进一步提高, 需严格按照新版GSP管理规范进行管理。同时, 药品批发企业的管理规范化也是推动质量管理水平不断提高的保障, 因此, 取得GSP认证的同时, 更要在实际管理工作中落实管理规范。
摘要：药品是治疗疾病的必需品。随着医药事业的发展, 药品的种类十分繁多, 作为一种商品被商家广泛经营。但药品又具有与普通商品不同的特点, 因此在经营与使用时需给予特殊的管理方法。本文针对药品批发企业的《药品经营质量管理规范》 (GSP) 质量管理策略进行探讨, 分析其质量管理规范的应用。
关键词：药品批发企业,药品经营,质量管理规范,质量管理
参考文献
[1]奚军伟, 王维.陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策[J].中国药业, 2013, 22 (22) :7-8.
[2]刘巧杰.北京市药品批发企业物流能力评价研究[D].北京, 北京交通大学, 2012:65-67.
[3]黄胜男.浅谈中小型家族药品批发企业的人力资源管理——基于《新版药品GSP》的实施[J].西昌学院学报 (自然科学版) , 2013, 27 (3) :89-91.
[4]罗京京, 陈菡, 黄世福, 等.安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析[J].安徽医药, 2013, 17 (4) :699-701.
[5]梁杰康, 曾祥卫.浅议新版GSP[J].中国处方药, 2013, 11 (3) :46-47.
[6]中华人民共和国卫生部.药品经营质量管理规范 (2012修订版) [S].北京, 2012.
论药品质量监督检验 第9篇
药品光电检测理论 第10篇
§3．1药品的光电检测
光电检测是将检测的物理信息用光辐射信号承载，检测光信号的变化，通过信号 处理变换，得到检测信息。光学检测主要应用在高分辨率测量、非破坏性分析、高速 检测、精密分析等领域，在非接触式、非破坏、高速、精密检测方面具有其他方法无 法比拟的优越性“““。
光电检测技术在药品包装机械中多用于计数、容器定位、色质检测等方面”“⋯。其特点是可以实现无接触检测，可将机械动态检测变成光电静态检测，从而显著简化 机械结构，通常被称为自动控制的眼睛，具有很高的响应速度。
药品光电检测系统主要由光源、探测器、信号处理装置等组成。根据光敏探测器 所感知的信号判断被测对象的有无、形状、位置等，按光源和探测器的相对位置不同 可分为反射型和透过型两种型式。
随着光电技术的发展，现常用的是一种特殊的经过调制的光。因为LD没有热惯 性，可以在通电的瞬间发光，并且可发出与电流波形相同的光，这大大提高了其抗干 扰能力“⋯，光源发出的光经被测物后照射在探测器上，探测器会产生随光强度变化的 光生载流予，经检波、放大处理，输入控制系统。
§3．2药品光电检测装置现场工作的问题
光电检测装置的发射和接收装置都安装在生产现场，在使用中暴露出一些问题，主要问题有：
1光学检测受装药系统的机械震动的影响而引起的移位或偏移，导致接收到光信
号的不稳定，而不能产生可靠的电信号。
2因光电检测装置安装在生产现场，受生产现场环境因素影响导致光电检测装置
浙江大学硕士学位论文
不能可靠的工作。如安装部位温度高，湿度大，导致光电检测装置内部的电子元件特 性改变或损坏。当然对于制药的生产和包装环境这一点可以不考虑，因为制药的环境 洁净无菌恒温。
3牛产现场的各种电磁干扰源，对光电检测装置产生的干扰，导致光电检测装置
输出波形发牛畸变失真，使系统误动。
4．由于背景光源的影响，对接收装置造成干扰，光电检测的精度受到影响。
5．因为光源的功率有限，发射装置和接收装置必须控制在一定距离内。
§3．3药品检测方法简介
药品的光电检测通常有反射、透射和机器视觉法。
§3．3．1激光透射检测法
它是通过激光的发射接收来工作的，药板进到检测位置后，激光发射头发射出激 光，而接收头进行接收，如果激光发射头下有药片，那么接收头将收不到光信息： 如收到了，则表示相应位置没有药片，即该板发生了药片漏装，并判为不合格，需要剔除。
这种方法有三大缺陷，其一是它只能检测出药片的漏装，而对部分缺损等缺陷则 浙江大学硕士学位论文
无能为力；其二是每换一种药板类型就要换一套激光发射接收头，因为药板上药片的分布位置变了，激光头的相对位置也必须随之改变；其三，只能针对使用透明模板的瓶装流水线，对于非透明模板无能为力。
§3．3．2激光反射检测法
检测采用激光反射检测的方法，如图3—2
光源探测器
冒目冒胃冒目冒目冒冒
lf lf If lf lf
●●●-●●-●●药片，胶妻
图3—2激光反射检测法原理示意图
药板进到检测位置后，接收头接收反射的激光信号，利用药片和模板的反射率的 不同进行检测。
这种方法可以不关心瓶装流水线是否使用透明模板，只是要求药品的反射率和表 面粗糙度与模板有较大的区别就可以工作。同样的它对药品的部分缺损也是无能为
力。
§3．3．3机器视觉法
美国机器人工业协会(RIA)的自动化视觉分会对机器视觉下的定义为：“机器 视觉是通过光学的装置和非接触的传感器自动地接收和处理一个真实物体的图像，以
获得所需信息或用于控制机器人运动的装置”。
在现代工业自动化生产中，涉及到各种各样的检验、监视及识别。通常人眼无法 连续、稳定地完成这些带有高度重复性和智能性的工作，其它物理量传感器也难有用
武之地。由此考虑利用光电成像系统采集被控目标的图像，而后经计算机或专用的图
浙江大学硕士学位论文
像处理模块进行数字化处理，根据图像的像素分布、亮度和颜色等信息，来进行尺寸、形状、颜色等的判别。这样，就把计算机的快速性、可重复性，与人眼视觉的高度智
能化和抽象能力相结合，由此产生了机器视觉的概念”1。
机器视觉法，又称为图像处理法。机器视觉技术用计算机来分析一个图像，并根 据分析得出结论。典型的机器视觉系统一般包括：光源、光学系统，相机、图像处理
单元(或图像采集卡)、图像分析处理软件、监视器、通讯／输入输出单元等”1。ccD、cMOs是目前机器视觉最为常用的图像传感器。
机器视觉包括以下几个过程；1图像采集。光学系统采集图像，图像转换成模拟 格式并传入计算机存储器。2图像处理。处理器运用不同的算法来提高对结论有重要
影响的图像要素。3特性提取。处理器识别并量化图像的关键特性，例如装药模
板上
承药孔的位置或者承药孔内的图像特性。然后这些数据传送到控制程序。4判决和控
制。处理器的控制程序根据收到的数据做出结论。例如：承药孔内是否有药品。机器视觉系统中，视觉信息的处理技术主要依赖于图像处理方法，它包括图像增 强、数据编码和传输、平滑、边缘锐化、分割、特征抽取、图像识别与理解等内容。
经过这些处理后，输出图像的质量得到相当程度的改善，既改善了图像的视觉效果，又便于计算机对图像进行分析、处理和识别。
机器视觉系统”。7’”3应具有以下几点要求和特点：
1．精度高。作为一个精确的测量仪器，设计优秀的视觉系统能够对一千个或更 多部件的一个进行空间测量。因为此种测量不需要接触，所以对脆弱部件没有磨损和
危险。
2．连续性，长时间工作。人类难以长时间地对同一对象进行观察。机器视觉系 统则可以长时间地执行观测、分析与识别任务，并可应用于恶劣的工作环境。
3．效率高。计算机处理器价值成本高，所以一个价值10000元的视觉系统应当 取代10000元以上的工资量的工人人数。
4．检测信息的复杂性和智能性。视觉系统能够进行传统无法做到的复杂智能测 量。应当适用于多变的条件，有强的鲁棒性。变化以后可以适应和识别。
5．实现非接触测量。对观测与被观测者都不会产生任何损伤。
随着图形处理算法的发展和硬件速度的提高以及成本的降低，采用CCD摄像头获 浙江大学硕士学位论文
取待检测药板的图像，然后把对药片的检测转化为对图像的分析处理，因为药片的诸
多不良都可以通过ccD的摄像很好地反映出来，而且不受位置的制约。这样，我们就
不仅可以检测出漏装，还可以检测出缺损。而且不受限于不同药板类型。如图3—3
栗<3
／l＼
●●●-●●●●药片，胶囊
图3—3机器视觉法原理示意图
ccD线列成像可用于图像识别。可用ccD将装药模板经过探测头位黉时承药孔图 像拍摄下来，转化为灰度图或二值化，经过差分或梯度等边缘算法的处理，提取边界
信息，与计算机中贮存的原承药孔图像进行对比，以此来判断承药孔中是否落有药片。
由于采用图像处理的方式，要考虑处理时间的问题，一次处理时间必须短于一瓶 药的运行周期，这样才可以做到运行的实时检测。通过实验，用软件采集一幅从ccD
镜头来的图像到内存需要约100毫秒的时间，而到目前为止，国内最快的药品包装生
产线的速度为约500毫秒／瓶，通过对一些图像处理算法的试验及推算，在剩下的400
毫秒内可以完成药品的分析处理。对于用ccD摄像头采集过来的图像也可以满足对药
品的分析处理要求。图像帧的采集靠牛产线包装机给出的同步信号触发，用软件接收。
对采集过来的图像进行分析处理后，如发现不良，则把结果信号送给生产线的剔除机
构以把不良药瓶剔除。
这种方法克服了上述2种方法的两大缺陷，不但能检测出药片的漏装，而对部分 缺损等缺陷也能检测出来：二是每换一种药板类型不需要换一套激光发射接收头。
该方法的对软件的要求高，相对成本较高。缺点是使用和维护成本高，耗能大，研发成本高，周期长，而且对用户的知识水平又较高的要求。不适宜一般的器械生产
型的制造加工企业。而且我们的目的只是实现有无的定性判断，相对来说，光电直接
浙江人学硕士学位论文