医疗器械飞行检查表

医疗器械飞行检查表（精选6篇）

医疗器械飞行检查表 第1篇

关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明

《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下：

一、起草背景

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

二、起草过程

为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。

三、主要内容

《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。

《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。

《办法》明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”(第四条)，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形（第八条），确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息（第十二条）。为保障被检查单位的合法权益，《办法》还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务（第十五条），被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等（第二十二条）。

（二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的基础。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案（第十一条）；检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定（第二十条）；检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施（第二十五条）。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理（第二十六条和第二十七条）。

（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。

部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥（第十四条）。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查（第九条），被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查（第十三条），根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施（第十八条、第十九条）。

针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，《办法》以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”（第十七条），以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。

（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，《办法》借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化（第二十八条）；明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节（第二十九条），并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”（第二十八条），给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚（第三十条），为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使《办法》更具可操作性。

（五）落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则（第六条）和信息通报与报告的义务（第三十一条）；针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人（第三十二条）；对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理（第三十三条），对各级监管部门构成强有力的约束。

医疗器械飞行检查表 第2篇

国食药监械[2012]153号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。

国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日

（公开属性：主动公开）

医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：

（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；

（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；

（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；

（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；

（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；

（六）其他情形的有因检查。

第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：

（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。

（三）确定检查时间。

（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。

（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；

（二）按照检查方案实施现场检查；

（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；

（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；

（五）完成检查报告。

第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。

检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。

检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

第十五条 本程序自发布之日起施行。

附件：1．检查任务书

2．现场检查记录表

医疗器械飞行检查表 第3篇

1 医疗设备维护保养表的设计与特点

1.1 表格设计

针对不同品种及品牌设备, 设计一对一的科室医疗设备检查保养表。以全自动清洗消毒机为例, 前期与医疗设备厂家工程师做好充分沟通后将医疗设备检查保养内容具体化, 分为日常使用者检查保养表、设备负责人负责的检查保养表两种。设备使用者负责执行每日及每周检查保养项目 (表1) 。设备负责人负责执行或监督执行月及以上的检查保养项目落实 (表2) 。

1.2 表格特点

此维护保养表有医疗设备具体维护保养计划, 有明确实施周期时间、执行人, 内容具体, 检查保养时间清晰。

2 实施方法

2.1 针对检查维护保养内容进行培训

前期由设备工程师列出详实的设备保养内容, 按照设备需要定出保养周期。保养内容制定后对全科室人员现场进行日常及每周检查保养培训。科室确定责任心强的护士为设备负责人, 工程师将每月及以上时间检查保养内容进行详细演练并阐述检查保养的目的, 设备负责人做好笔记并在设备相应的零部件部位做好标识, 以免遗忘。培训后, 进行考核。

2.2 表格使用方法

2.2.1 每日及每周一级检查保养表实施方法

将表格放置于设备周围, 方便使用者每日运行设备前对照表格进行检查及保养, 备注栏内填写当日执行的每周保养具体内容, 避免遗漏。

2.2.2 每月及以上时间保养表实施方法

由设备负责人负责执行或落实每月及以上时间的保养内容。护士能自行执行的保养项目就在保养表上填写具体执行时间及执行人, 必须由厂家工程师或医学工程科等其他人员落实的保养项目, 由设备负责人追踪落实相应人员到现场进行保养, 保养后及时填写表格。

2.2.3 检查落实情况

每月科室质控小组成员按照检查保养表内容逐项检查科内仪器设备保养落实情况, 检查方式分为现场提问保养人具体保养方法及追踪保养效果等形式。例如, 对每日检查设备喷淋臂是否堵塞, 采取现场操作考核;对于压力表半年检查校验一次等内容, 采取直接检查质量技术监督局颁发校验标识的方法进行考核。考核结果在每月质量例会进行通报, 并在绩效考核表上体现奖惩。

2.3 评价方法

统计2015 年1 月实施检查保养表前后半年每月一次仪器设备质量检查设备完好率及科室人员仪器设备操作考核分数进行统计分析;

2.4 统计学方法

使用SPSS 17.0 统计软件对所得数据进行统计学处理, 计量资料进行t检验, P<0.05 为差异有统计学意义。

3 效果

使用医疗设备检查保养表前后仪器设备完好率及仪器设备操作考

4 体会

医疗设备维护保养表使用后, 提高了科室仪器设备操作考核分数, 减少了人为故障发生次数, 提高了仪器设备完好率。在实施科室检查保养表以前, 部分科室设备使用者并不是不想做好医疗设备的维护保养工作, 而是完全不知晓或凭经验知晓部分设备保养项目, 对于保养周期更是所知甚少。科室管理者也未对医疗设备的维护保养引起高度重视, 后勤保障部门由于全院医疗设备众多, 无暇顾及所有设备。使用前, 对于厂家工程师或医院后勤部门的设备培训, 科室人员只关心如何操作, 对于各项操作不求甚解, 维护保养内容更是表现的漠不关心, 普遍认为是由其他相关部门完成的工作。日常工作中, 科内医疗设备等发生故障了再维修及维护保养依赖厂家和后勤工作人员思想非常严重。曾经出现过由于清洗机喷淋臂检查不到位导致设备清洗过程中喷淋臂脱落现象发生。长期以来, 各级医护人员在临床治疗实践中仅注重执行治疗、护理等工作职责, 而忽视了医疗仪器设备的日常管理及维护, 以往的管理制度已无法适应临床医疗器械管理的现实需要[5]。使用后, 对照设备维护保养表格具体内容逐项进行针对性培训, 人员培训效果好。在医疗设备的使用管理中, 维护保养是保障设备完好率的关键[6]。医疗设备维护保养不到位, 人为造成设备故障发生率高, 甚至发生伤人事件。基层科室医疗设备维护保养表的实施, 使基层科室设备有专人负责, 使用者和设备负责人可按照表格内具体内容和周期实施或监督落实相关部门进行医疗设备的维护保养工作, 维护保养责任到人。科室质控小组按照质量持续改进的要求定期按照表格保养内容进行检查。发现问题后及时进行质量反馈及整改。实践证明, 基层科室医疗设备检查维护保养表能保障医疗设备维护保养的落实, 对于提高医疗设备的完好率有明显作用, 值得推广。

参考文献

[1]邓伟, 陈鲁生, 刘建强.医疗设备安全应用探讨[J].科技创新与应用, 2015 (10) :293.

[2]龚莉玮, 张华.浅谈如何降低医疗设备维修次数[J].医疗装备, 2015, 28 (3) :117-118.

[3]刘刚, 李洋.浅谈医疗设备维护保养的体会[J].医疗装备, 2009, 22 (11) :69-70.

[4]罗维英, 师清莲, 李华喜.新形势下对消毒供应室定位的思考[J].中华医院感染学杂志, 2006, 16 (7) :794-795.

[5]党秀平.浅谈医院医疗器械管理及维护[J].医疗装备, 2015, 28 (3) :71-72.

医疗器械飞行检查表 第4篇

“我们中的许多人从孩童时便分享着对于飞机和飞行的迷恋。IWC万国表飞行员腕表将这种激情带向腕间，深受世界各地腕表爱好者的钟爱。”IWC万国表行政总裁乔祺斯（Georges Kern）先生赞扬了这一传奇腕表系列的重要性。

随后，乔祺斯先生继续说道，“2016年，我们增添了入门级别的小巧飞行员腕表款式，但并未忽视这一系列的悠久传统。我们推出了时尚的马克十八飞行员腕表以及优雅的飞行员自动腕表36，这对于手腕较细且青睐于优雅与低调风格的男士和女士们极具吸引力。另一方面，我们还打造了正统的大型精密导航腕表——大型飞行员传承腕表，让人不由联想起1940年的大型飞行员腕表。最后，和往年一样，我们同样奉上‘安东尼·圣艾修佰里’特别版与‘小王子’特别版腕表，其设计理念独树一帜，比如特别设计的年历功能。”

佩蒂·奥斯丁为IWC万国表盛宴奉上精彩表演

在“Come fly with us”主题下，国际音乐巨星佩蒂·奥斯丁、罗南·基廷、柯提斯·史泰格与埃里克·哈兰德、提尔·布罗那在一部具有歌剧风格的音乐剧中齐聚一堂。在佩佩·林哈德大型乐队的协助下，他们对经典爵士乐和摇摆乐进行全新演绎，为晚宴呈上饕餮视听盛宴。

众多国际巨星应邀出席IWC万国表晚宴：

“COME FLY WITH US”（“与我们共飞翔”）

红毯上众星云集，星光闪耀。期间，IWC万国表品牌大使周迅腕间佩戴最新款的飞行员自动腕表36帅气亮相，为飞行员系列腕表增添了自信与果敢的独特魅力。作为享誉国际的顶级女演员，周迅始终精益求精，塑造了一个又一个的经典荧幕形象，在电影事业上不断超越自我。正如IWC万国表一直以来坚持的制表精神，在传承了传统制表工艺的同时，又不断与创新的现代制表技艺相融合，创作出了2016年日内瓦表展上推出的飞行员腕表系列，以全新姿态，遨游天际。

同时，当晚出席的红毯明星还包括两届奥斯卡奖得主希拉里·斯旺克、克里斯托弗·瓦尔兹、《贫民窟的百万富翁》的主演戴夫·帕特尔等。

IWC万国表将真正的喷火战机带入展厅

众多品牌大使还参观了日内瓦国际高级钟表展IWC展厅。一架超级马林（Supermarine）喷火战机战斗机特别从曼彻斯特运送至日内瓦，为展示全新喷火战机腕表系列提供了完美舞台。

医疗器械飞行检查表 第5篇

关于对我院飞行检查的整改报告

山东省食品药品监督管理局：

我院于某年某月某日接受了贵局对制剂工作的全面检查。检查组的各位专家在检查过程中给予了工作的指导，认真的提出存在的问题。院领导非常重视，组织全体人员，逐项分析研究，立即整改，现将整改情况汇报如下：

1.建立了制剂配制指令，修改完善了配制记录。在制剂配料中体现出中药饮片的批号、厂家等。原先将清场记录另存，现随着各工序的进程清场纪录同时显示在配制记录中。在胶囊的配制中，空心胶囊，包装用铝铂的信息以及外包装，标签的留存打印有批号，配制日期等内容均在配制记录中专有位置显示出来。使制剂配制记录成为一个完整的配制文件。2.完善了检验原始记录，将对照药材，所用试剂，试液的生产厂家，批号等信息进行完整记录。

3.批号的编制，根据制剂品种的工艺特点以生产日期为生产批号的编制方式，其目的在于管理和追踪药品的配制过程。4.经认真检查，由于计算机软件系统问题，软件开发商没有给药房开通制剂使用项，致使药品调剂室的计算机无法显示，后期与软件开发商协调，该问题已得到解决。目前，药品调剂室的计算机不仅对于X月X日的处方能正常显示，同时对于相关信息都能正常显示。

5.按要求建立完善了制剂设备的使用日志。

6.完善了净化空调系统的管理制度。增加了维护，保养内容。每年检测一次。规定了粗效过滤器一个月清洗一次，一年更换两次。中效过滤器一个月清洗一次，三年更换一次。高效过滤器一般三年更换一次。如尘埃粒子检测超标要及时更换。7.我们根据制水设备管道的走势，粘贴了相关标识，便于识别。

XXX医院

CT医疗质量检查表 第6篇

检查部门： 时间： 质量标准 评估方法 问题反馈

1、检查资料保管完好、各种登记齐全；成立医疗质量 与管理小组，有工作制度、计划、总结，每月活动1次，查登记本和抽查原始资料，原始资有明确的质量与安全指标、定期进行统计与分析（每月料，查质量与管理小组材料。有完整的记录，每季度有分析），有能够显示持续改进效果的记录。

2、检查报告时间及时正确，急诊报告时间＜30分；报查阅报告单，急诊、普通报告是否 告单书写合格率100%。延时，报告单正确率。

3、有医学影像专业医师的职业资格证书登记，由专业查看有无登记及制度，抽查报告 医师提供规范的医学影像诊断报告，有审核制度。单。

4、有医学影像诊断报告逐级审核制度及流程；检查疑 查看有无制度，有无会诊记录。难病例分析与读片会诊并记录，有监管及改进记录。

5、有报告书写规范，能从信息系统获取报告时间及书

抽查报告单是否规范，有无记录。写标准并有监管和持续改进记录。查看有无规范及质控指标，抽查人

6、建立健全并严格执行技术操作规范与质量控制指标。员考核操作。

7、设备管理维护程序全面并有专职人员严格执行，设查记录，有无操作流程规范，有无 备运行完好率＞95%。专人维修保养记录。

8、开展多形式的图像质量评价活动，有质评小组的定 查看有无质评小组，定期质评及评期评价结果与持续改进措施的记录并作为服务质量和价记录。技术能力评价的内容，甲片率≥95%。提供患者辐射易损脏器的防护用

9、有环境防护，工作人员职业健康防护和受检者防护品，如铅布（遮盖如性腺等）；提制度并严格执行，定期对工作场所，设备和人员进行检供患者陪人铅衣。是否对受检者及测和监测。陪同人采取防护措施。

10、CT诊断与出院诊断符合率≥90%。结合病案检查报告。

11、CT检查阳性率≥70%。查看阳性率。

12、查出紧急异常（危急值记录），结果及时向临床医是否及时反馈，导致不良后果；抢 师反馈，有紧急意外抢救的物品及应急预案，并有抢救救物品不全、有无应急预案、抢救记录。记录。

13、临床科室医务人员满意度≥90%。查看满意度情况。

14、医疗废物分类，收集等管理符合流程。现场查看是否合格。根本原因分析:

整改意见：

质控人员签字：

日期：

整改措施： 科室负责人签字： 日期：