三类器械首次注册材料要求

三类器械首次注册材料要求（精选5篇）

三类器械首次注册材料要求 第1篇

国内第二、三类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（二）产品技术报告；

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（三）安全风险分析报告；

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（四）适用的产品标准及说明；

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（五）产品性能自测报告；

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（六）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（七）医疗器械临床试验资料（具体提交方式请见《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）附件12）；

（八）医疗器械说明书；

（九）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

4、提交第二、三类医疗器械首次注册的生产企业在提交如上文件的同时还应递交（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查函。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明；

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（十一）医疗器械生产企业资格证明

三类器械首次注册材料要求 第2篇

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：第二类医疗器械产品首次注册 编号： 38-8-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条、第十三条）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）收费依据：待定

期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）

受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1． 申请表

（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。2．证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；

（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：医疗器械安全有效基本要求清单）说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。4．综述资料（1）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述

对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症

适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。5．研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

（5）产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

（6）临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。（7）软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。（8）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6．生产制造信息

（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。7．临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

8．产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。9．产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。10．产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。12．符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。13．提交注册申报资料电子文档，至少应包括：

综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。

14．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。15．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。标准：

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序受理范围。2．按照标准查验申报资料。

3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知申请人，听证所需时间不计算在审批时限内）。4．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表

（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表

（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表

（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。

5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：3个工作日

二、申报资料移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：

受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。

三、技术审评

主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。标准：

按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价。岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．提出质量管理体系核查，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。3．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（5）不予注册的其他情形。

8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。

9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。注：

申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。

期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，申请人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入工作期限）

四、审核 标准：

1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准，提出审核意见。

2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，转核准人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转核准人员。期限：10个工作日

五、核准 标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照核准标准进行核准。

2．对于同意审核意见的，提出核准意见转审定人员。

3．对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品：

（1）确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定；（2）确定技术审评结论应明确。

2．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准人员出具的核准意见进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范的产品，对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。

3．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。期限：5个工作日

注：对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。

七、行政许可文书制作和证件移送 标准：

1．许可文书等符合公文要求；

2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误； 3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》），加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；

2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

期限：7个工作日（为送达期限）

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：3个工作日（为送达期限）

三类器械首次注册材料要求 第3篇

关键词：医疗器械,注册产品标准,许可证验收,注册检测,预评价

在医疗器械注册产品标准监管实践中出现诸多难题[1], 各级监管部门采取了一系列措施。讨论目前医疗器械标准在复核、许可证验收、体系考核、注册检测和预评价等方面的相关措施, 规范医疗器械标准化管理。

1 注册产品标准的要求

1.1 注册产品标准的概念

标准是为了在一定范围内获得最佳秩序, 经协商一致制定并由公认机构批准, 共同使用的和重复使用的一种规范性文件[2]。

《医疗器械监督管理条例》[3]规定的执行标准为:国家标准、行业标准。《医疗器械标准管理办法》[4]提出注册产品标准, 其定义:指由制造商制定, 应能保证产品安全有效, 并在产品申请注册时, 经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。属于强制性标准[5]。

1.2 生产者是批准发布主体

《医疗器械标准管理办法》第10条规定生产者应对标准的要求、试验方法开展验证, 按规定起草标准。第19条规定:生产者应对所提交注册产品标准内容负责。国药监械[2002]223号[6]再次强调“企业是注册产品标准的责任主体”。

《医疗器械注册管理办法》[7]附件中关于境内第二、第三类医疗器械注册申请材料要求使用注册产品标准文本时应当由生产企业签章。

在质量体系管理方面, 作为技术文件的注册产品标准应是经其起草、验证、批准、发布的正式版本。生产者是注册标准责任主体。

1.3 食药监局是复核备案的主体

《医疗器械标准管理办法》规定注册产品标准按产品类别分别由各级食药监局进行复核, 并编号、备案。

《体外诊断试剂注册管理办法》[8]第43条规定:“生产者拟订的注册产品标准经相应的药品监督管理部门核准, 并在该产品获准注册后即为注册产品标准”。

各级食药监局是注册产品标准复核/核准、备案的主体, 属于行政许可事项。

1.4 标准评价/预评价主体

国食药监械[2008]409号[9]文件要求在进行产品注册检测时, 对生产者提交的拟申请注册产品的标准进行评价, 提出评价意见。基于此文制定的食药监办械[2010]133号[10]文件要求检测机构对申请注册检测的医疗器械产品标准开展预评价工作。此中“产品标准”一词外延较医疗器械注册产品标准为广。食药监办械[2010]28号[11]要求检测机构进行注册检测并对标准进行评价。文件之别在于“评价”和“预评价”的强调。

《体外诊断试剂注册管理办法》第44条要求检测机构对申请者提交产品标准的科学性、合理性等内容提出意见, 并对样品进行检测。

显然, 对标准评价/预评价的对象为实施检测时依据的注册产品标准。从上述文件要求看, 检测机构是标准评价/预评价的实施主体。

2 注册标准在实际应用中的要求

2.1 许可证验收和体系考核

《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》[12]对开办医疗器械生产企业申请许可证验收需提交产品标准和检验仪器清单。首先要依据产品标准查验所配备的检测设备满足与否, 进而做出现场审查的决定。

现场审查涉及与产品标准及检验相关的项目占1/6, 并包括一个否决项。对检验能力的要求配备相适应的检验设备、编制出厂检测规程、检测人员能独立正确地完成检测;对法规及质量管理文件的要求审查生产所依据的产品标准的有效性, 均需依据经复核、备案的产品标准来审查是否符合要求。

生产质量管理规范的考核也同样离不开有效版本的注册产品标准。可见, 在申请现场审查/考核之前, 必须具有一个正式版本的产品标准。

2.2 产品注册检验

《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) 》[13]要求在认可的检测范围内依据产品标准实施注册检测, 出具报告书。

国食药监械[2008]409号和[2010]28号文件均要求在注册检测报告备注栏中注明对标准的评价意见。对于体外诊断试剂注册产品标准则要求检测机构提出意见, 并对送检样品进行检测, 出具检测报告。

文献[14]分析了注册产品标准复核与预评价要求和内容的差异。两者与检验技术密切相关的在于技术指标的确定以及验证方法和结果的正确性。预评价意见表所设内容较为单一, 检测机构依据产品特性注重于技术参数和实验方法的合理与否。如对于体外诊断试剂已明确要求对产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品标准和国家有关要求, 针对设定的项目、指标, 所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见。

3 面临的难题

3.1 检测方面

食药监办械[2010]133号文关于注册检验时出具预评价意见的要求与国药监械[2002]223号第5条“在申请注册产品检测之前, 应先申请注册产品标准的复核”的要求不协调。给实际执行带来一定难度, 也导致各地区执行不统一的现象纷呈。三类产品先检测后标准复核备案, 二类产品各地区“先检测后备案”“先备案后检测”的情况兼而有之。检测机构在收检时对注册产品标准合法性也难于统一而有效地控制。

执行注册产品标准的注册检验应依据已经食药监局复核、编号、备案的标准。检测机构收取检品、依据标准实施检测、出具检测结果, 即履行完毕本次检验合同。无论在检测报告的备注栏, 还在预评价意见表填写预评价意见, 均属于测试结果之外的附加信息。医疗器械检测机构资格认可办法未规定对于出具评价/预评价意见所需的能力要求和职责, 评价结果参差不齐。

目前, 获国食药监局认可的检测机构有本系统的, 也有行业外的。不同行业的要求和工作方式也有一定差异, 在检测方法没有严重缺陷的情况下, 通常不宜对上级机关已复核备案的标准提出异议。

3.2 管理方面

在实际工作中, 生产许可证审查依据已复核备案产品标准进行, 先于产品注册检测。在注册检测时若预评价提出修订意见, 必然影响生产许可证审查结论。

先实施标准复核, 提出的修订意见可立即补充、完善, 而当评价/预评价给出修订建议时, 则面临标准的再次复核、备案、许可证审查、生产质量管理规范核查、注册检测等一系列问题。导致申请者不知如何处置而疲于应对, 管理者只顾及程序的合规即可。严重延缓产品注册审评工作进程, 不利于提高注册管理效率, 更不利于医疗器械行业的健康发展。

4 改进

4.1 法规文件

“制约性政策过严或不到位”为影响我国医疗器械行业发展的制约因素[15]。监管力度对医疗器械发展影响较大, 复杂的法规设定和监管要求会增加产品进入市场的成本, 延误审批, 因而可能阻碍医疗器械企业在这一市场的成功。

医疗器械同公众的健康与安全密切相关, 保障公众能够使用安全、有效的产品是医疗器械监管的工作核心, 也是政府监管的最终目标。首先应从医疗器械监督管理条例入手, 明确各类医疗器械标准的法律地位, 加强管理制度的建设。我国对医疗器械实行生产许可制度, 产品注册是市场准入的源头。产品标准是医疗器械质量控制的依据, 也是生产许可证核发和产品注册的技术依据。应从标准体系的建立着手, 结合相关规范完善医疗器械的标准化工作, 理顺标准复核、备案、检测、注册的关系, 使之进一步细化并具可操作性, 促进产品质量的稳步提高。

4.2 人员能力建设

医疗器械行业的特点是专业性强、涉及学科领域广, 许多医疗器械依靠单一学科难以独立完成。故此, 拓展业务水平, 强化专业技能, 提高人员技术能力和综合素质至关重要。

监管、复核、审评人员, 作为国家公务员, 在法律法规、监管执政方面受到药监部门的系统培训, 政策理论水平较高。在尽量减少人员流动的基础上, 应全力提高专业化程度。坚持安全、有效和质量可控的原则, 按照法规文件的规定实施应尽的管理职责, 减少并避免责任分解, 充分发挥行政监管的权威作用。

检测人员应具备与检测活动相适应的专业水准、实验操作技能和对质量标准的理解能力。努力钻研相关检测技术, 将实施检测和方法验证工作有机地结合起来, 为行政监管提供更多的质量控制信息。

研发和生产人员应加强行业自律, 树立生产者是第一责任人的理念。应充分利用产品开发和质量研究中掌握的先进技术, 制定能有效控制质量的产品标准。例如, 选用典型样品开展质量研究和技术验证, 合理控制技术指标, 在标准编制说明中详细陈述质量指标的制定依据和试验方法的验证结果等技术考核内容。此外, 绝大部分医疗器械由医师进行操作, 因此, 在技术要求的制定方面应更多地征求临床医师的意见和建议。

5 借鉴

在《药品注册管理办法》[16]中明确规定了药品注册检验包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。对于试验方法的验证工作可借鉴药品的管理模式, 比如中国药典收录了质量标准分析方法验证指导原则, 指导药物研究开发过程中规范、科学地制定质量标准方法并为验证工作提供科学的实验技术。

境外医疗器械注册申请材料要求 第4篇

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；（复印件）

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（复印件）

（五）适用的产品标准；

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。

（五）1、生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；

（六）医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

三类器械首次注册材料要求 第5篇

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；

（八）产品质量跟踪报告：

由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。