药监规章制度范文

药监规章制度范文（精选13篇）

药监规章制度 第1篇

卫生监督检查整改报告

根据金口街食品药品监督所一行于2016年6月15日来我食堂进行了全面的食品卫生监督检查并提出了宝贵的批评整改意见。我食堂对此高度重视并于当天召开了全体员工大会对责任人进行了严厉的批评教育，现按照金口街食品药品监督所《卫生监督检查意见书》所列的整改项目逐条落实。现将我食堂整改方案汇报如下：

1.所有从业人员已按要求办理健康培训证明，并全部悬挂于公示栏。以后凡是新进员工必须在持证上岗。2.关于食品留样：

①我们已经安排专用的食品留样柜进行每餐每个品类的食品留样并登记留样时间。

②我们已按照《食品药品安全法规》制定了专门的食品留样制度（附后），并按制度严格执行。3.关于消毒记录：

①我们已经领取消毒记录本确保每天的餐具消毒记录登记。②根据《食品药品安全法规》要求，我们已制定了各项餐具的清洗流程和消毒步骤（附后），并按制度严格执行。

③我们已经在餐具清洗和消毒区域张贴了明显的各类相关标识并严格按标识位置操作。

4.我食堂已从食品供货商处收集了动物流通证明和动物免疫证明及

工商执照复印件并保留每此购货的进货单据。5.根据本次检查的关于储藏间的卫生不达标：

①我们已对员工严格要求，每天一次清扫，一周两次大清扫，保证每天的干净整洁卫生。

②所有食品和调料离地不低于30cm,粮食类离地离墙高于30cm。③做好防止老鼠`虫子`蟑螂进入的工作。

6.我们已按规定将初加工间和清洗间张贴了生熟分开标识，并按标示的位置进行各项食品初加工操作。

7.按照贵所检查人员要求我们已经将食堂大厅安装了6支蚊蝇诱灭灯，并要求食堂每一位员工做好蚊蝇的防范和杀灭工作，保证进餐区域有一个良好的卫生环境。

以上1-6条我们已经整改到位，第7条正在布线，一周内可以到位。

非常感谢贵所领导对我食堂的工作指导和提出的宝贵意见，使我们清楚的看到了我食堂卫生管理的不足和差距，我们将以此作为提高食堂卫生管理工作的良好契机，通过卫生整改工作强化各人员的卫生意识，形成良好的卫生管理规范。再此对金口街食品药品监督所领导的工作指示再次表示感谢，希望今后能一如既往的得到贵所的大力支持和帮助，我食堂将在贵所的支持和帮助下把食品和卫生的工作做的更好！

武汉联明汽车包装有限公司职工食堂

2016年7月5日

药监规章制度 第2篇

一、保护局机关办公大楼安全。维护正常办公秩序是局机关每位干部职工、保卫人员的职责，大家必须同心协力，共同做好安全保卫及防范工作，做到警钟长鸣，万无一失。

二、各科室办公地点，必须加强安全防范工作。下班时一定要关闭好门窗，房间一定要上锁。上班时间人离开房间时，要关闭房门，不得搞“空城计”。

三、要注意做好防火灾工作。人离开单位时，要关闭房间所有电器，水壶、空调、电脑等，特别是节假日更不能掉以轻心。办公时间，反对吸烟，空调运行时，禁止吸烟。偶有吸烟时，不要乱丢烟头、乱弹烟灰以消除可能酿成火灾的隐患。

四、到洗手间用水时，人离开必须关闭水龙头，避免水流外溢引起电路短路而产生危险。

五、门卫是局机关安全的第一道防线，保卫人员应保持高度警惕，要24小时值班。

六、对进入局机关办事访问的人员，要询问登记，要通过电话同被访科室取得联系，征得被访科室同志同意后，方可放行，来访或办事人员离局时，要预注销。

七、外来车辆进入局机关时，要登记并指示按规定停车，不得随意停放车辆，外来摩托车进入局机关时，要发放出入卡，登记车

号码，车离开局机关时，回收出入卡并予注销。

八、门卫设有报警电话，如有异常情况，应及时报警，不得延误。门卫保安人员应于晚上7:00关闭大门，早上6:30打开大门。

九、局全体干部职工要提高警惕，如发现在局内游荡人员，都应有责任上前过问，对那些到局内办事而不知所措的人，应予热情地指点，对于那些行迹可疑的人，应及时同保安联系并请其离局。以保证局机关工作的安全。

十、本制度自颁布之日起执行，对能遵守制度的人员将予通报表扬，对违反制度的，将视其情节及后果作出相应处理。

药监规章制度 第3篇

本刊讯 1月13~14日, 食品药品监管总局在北京召开全国食品生产监管工作会议。会议总结了2014年食品生产监管工作, 并部署安排2015年食品生产监管工作任务。

会议指出, 2014年, 全系统认真贯彻落实国务院食品安全办和总局的工作部署, 结合食品生产监管实际, 以《食品安全法》修订为契机, 注重加强顶层设计和制度建设, 食品生产监管制度体系建设取得新进展;部署开展8类重点食品监管和综合治理, 组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可审查和再审核工作, 推动重点监管和综合治理取得新成效。

会议强调, 2015年食品生产监管工作, 要坚持法治思维和法治方式, 大力推进食品生产监管制度改革创新, 坚持以问题导向为引领, 继续加强重点监管和综合治理, 科学防范食品安全风险, 不断提升食品安全治理能力。

药监局“铁娘子” 第4篇

药监局行政监督与责任追究制度 第5篇

第一条、政务公开

凡是对食品、药品、医疗器械监管工作职责、政策依据、处罚程序、查办标准、查办时限和结果；换(发)证及年审的承办单位、政策依据、工作职责、申办(换证)条件、审批程序、执行标准、审批时限和结果；财务收支情况、干部福利；工作制度、工作纪律、廉政规定、违法违纪处理；

举报投诉电话等内容以文件、会议、专栏、盾牌以及报刊、电视等形式公开。

第二条、行政执法监督

1、权力机关监督：自觉接受人大、政协、政府和上级主管部门的监督检查；

2、内部层次监督：本单位纪检监察人员负责辖区执法督查、行政处罚案件的审查以及进行行政处罚案件回访、向行政相对人发放问卷调查等形式进行层次监督；

3、社会监督：聘任监督员、协管员、信息员，加强我局的行政执法监督。同时，设置举报箱、举报电话等措施接受广大人民群众的监督；

4、舆论监督：自觉接受新闻媒介的监督。

第三条、首问负责制

1、凡来电、来信、来访，第一位接待的人为首问负责人。

2、凡在职责范围内须及时解决或者承办。

3、不在职责范围内或者超过处理权限的，要及时引导给相关股室或有关领导。

4、需要移交或传递时，要将来电、来信、来访人的姓名、地址、事由及要求、联系方法等记录清楚，并及时移交或传递。

4、凡首问负责人处理不当或移交不及时，延误了处理时机；或者在规定承办时限内未给予解决或答复所造成重大影响和损失的，要按有关规定追究首问负责人的责任。

第四条、行政处罚案件主办负责制

1、股室办案职能：稽查股负责案件的查处；药品监督股负责寻日常药械监管工作中发现的适应简易程序的违法案件实施行政处罚，对适应一般程序的案件移送稽查股查处。

2、案件办理实行主办负责制。即主管领导交适应一般程序案件指派机关执法人员办理。其承办人员必须按照办案程序和要求，从案件的调查取证、案情的综合、行政告知、行政处罚（撤案）、处罚到位、直致案件终结报告的制作和审批等全过程。

3、案件办结规定时限：行政处罚案件的执行，3个月内由承办股室负责催缴罚没款。3个月仍未到位的，案件移送案审委员会，申请法院强制执行。

第五条、两错追究

(1)错案和执法过错行为(以下简称“两错”)是指执法人员在依法履行食品药品监督管理工作职责时，或因低水平作为，或因玩忽职守不作为，或因循私舞弊乱作为，或越职越权造成错案和行政执法行为过错。

（2）局成立“两错”追究领导小组。负责落实“两错”责任追究制度和内部评查制度。负责组织开展“两错”查评工作（每季度对办结的案件进行一次集体评议检查，每半年度对行政执法工作进行一次案件回访和行政执法工作问卷调查）。及时发现并纠正错案和执法过错。负责“两错”案件的查处工作。

（3）发生错案和执法过错行为，由“两错”责任追究领导小组集体研究立案调查和查处决定。对重大案件和移送案件，应及时将调查情况报局党组研究，作出处理意见。

（4）进行错案和执法过错责任追究，要坚持公正、公开、公平的原则，集体研究界定“两错”性质，划分责任大小，要视其主观原因、责任大小以及“两错”所造成的经济损失，依据有关规定和本制度进行处理，（5）对错案和执法过错责任人作出处理决定后，除按规定时限书面通知本人外，并派专人进行谈话，认真作好思想政治工作。

第六条、追究造成下列“两错”相关人员的责任

当事人违法违规行政执法，造成错案和行为过错的，应当视其情况，根据责任的大小，“两错”的影响程度，分别追究受理（办案）人、审核人、审定人的责任。

1、受理（办案）人过程中，行政执法人员不依法行使职权，或弄虚作假，隐瞒实情，造成“两错”责任的，由行政执法直接责任人承担责任；

2、审核人员在案件审核工作中，未严格把关，致使行政处罚案件有明显的错误，或者不按规定及时反馈审核意见的，由审核人员承担责任；

3、审定人员违反法定依据和程序授意、更改或不采纳正确意见，造成审批错误的，由审定人员承担责任；

4、股室应当提交而未提交机关或者案审小组集体讨论审定，致造成“两错”责任的，由股室负责人承担责任。已提交而单位领导未安排会议讨论导致造成“两错”责任的，由单位领导承担责任；

5、纪检监察人员接到举报或者发现“两错”行政执法行为，不及时报告并调查处理的，由纪检监察人员承担责任。

第七条、有下列情形者，应负有“两错”责任

经法定程序认定，行政执法人员在执法过程中具有下列“两错”情形之一的，应负有“两错”责任

XX区食药监局车辆管理制度 第6篇

一、车辆管理

1、本单位人员因公用车须于事前向办公室申请调派；办公室应依重要性顺序派车。不按规定办理申请，不得派车。

2、每车应设置“车辆行使记录表”。小车驾驶员使用前应该先对车辆里程表与记录表上前一次用车的记载是否相符。使用后应及时记载出车事由，行使里程、时间、地点、用途等，一天一记载，一月一小结，交办公室审核后，作为驾驶员领取补助的依据。

3、为方便管理、合理调度，除紧急情况外，在区内（不含城区）用车时，应提前半天通知办公室。如需要出去区外，应提前1天通知办公室。

二、车辆使用

1、办公用车实行派车制度。由用车人向办公室提出申请，由办公室统一进行安排、调度。车辆调度按照工作的轻重缓急及领导优先的原则，统筹安排，未经批准驾驶员不得擅自出车。驾驶员必须经办公室通知方可出车，并按派车通知规定的时间、地点出车，不得擅自改变。

2、车辆原则上不能私用和外借。单位职工如遇特殊情况需用车，应经局领导批准后用车。车辆的过桥过路费及油费由用车人承担，并进行出车登记。

3、实行定点预付费加油。由单位为驾驶员办理定点加油卡，一车一卡，实行刷卡加油。每月结账一次，凭发票报销。

三、车辆安全

1、驾驶员须自觉遵守工作纪律和单位各项制度。对于不守纪律和制度、不服从统一管理、以及未经主管人员安排而擅自 1

出车的，给予必要的教育和处罚。

2、除特殊情况并经车管员同意外，车辆夜间原则上不得在外过夜，驾驶员须将车辆停放回单位车库内。如不遵守，由此造成的一切后果自负。

3、驾驶员必须遵守交通规则，严禁疲劳驾驶和酒后驾车，确保行车安全。平时对车辆要勤检查、勤保养，保持车容整洁，车况良好。

4、驾驶员要保持通讯工具（联络方式）24小时通畅，驾驶员上下班不准迟到早退，上班时间驾驶员必须坚守岗位，随叫随到。

四、车辆维护与修理

1、要坚持预防为主的原则，发现问题反应敏捷，处理及时。

2、驾驶员要加强对车辆的日常维护与保养，搞好卫生，出车前必须检查灯光、水箱、电瓶、制动、各项操纵等有关安全部件，及时添加机油、电瓶液等，保证车况运行良好。

3、车辆需维修的，驾驶员必须先认真检查发生的故障，初步判断故障发生部位，并如实向办公室报告，并填报维修申请单，逐级向局领导报批同意后，方可修车。修理时由办公室派人一起前往，换下的旧零件必要时带回验收。

4、修车时间由办公室向局领导报告并经同意，合理安排修车时间。

5、车辆必须到单位指定的修理厂进行修理。未经批准擅自进行修车、购置零件或在非指定厂家修车，其费用不得报销。

药监局领导干部联系基层工作制度 第7篇

药监局领导干部联系基层工作制度

一、领导干部联系基层是指领导干部采取一定方式，在一定范围内，与基层单位建立起相对稳定的联系关系，健全上情下达、下情上报渠道，经常深入基层查访调研，充分听取基层意见，切实解决基层问题，进而完善决策机制,保障政令畅通,促进工作落实。

二、各级药监部门领导干部，要从实践“三个代表”重要思想的高度，充分认识做好联系基层工作的重要性，进一步转变工作作风，真正使“抓基层、抓基础、抓作风”各项工作落到实处。特别是对所联系涉药企业，要寓监管于帮促之中，切实加大帮促力度，努力创新帮扶机制，不断提高帮促和服务效果。

三、领导干部联系基层药监部门和涉药企业的主要任务是：

1、经常深入基层联系单位调查研究，检查其工作任务贯彻落实情况，并予以督促、指导；

2、及时了解基层联系单位自身建设和工作中存在的主要困难和问题，切实帮助协调解决实际问题；

3、主动收集基层联系单位的情况反映和意见建议等，及时向局党组反映汇报，并尽快予以妥善处理和解决。

四、领导干部要主动开展联系基层工作，可以通过深入基层联系单位开展调查研究、不定期召开基层单位有关人员座谈会等多种方式开展联系基层工作，每月深入基层单位不少于1次，并建立联系基层工作记录，真实、全面、完整地反映联系基层工作的开展情况和实际效果。

五、市局党组原则上每半年召开一次专门会议，专题听取局领导班子成员联系基层工作情况报告，研究解决联系工作中发现的问题。对在联系基层工作中发现的重大问题，应及时提请召开市局党组会进行专题研究会办，必要时应以书面形式向省食品药品监督管理局党组作出汇报。

六、各单位、各有关企业要积极支持、配合、协助市局领导干部做好基层联系工作，并采取有力措施，推动联系基层工作不断取得实效。

七、本制度自2005年6月1日起执行。

食药监总局规范保健品命名 第8篇

记者近日从国家食药监总局获悉, 为保护公众健康, 食药监总局近日发布《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》 (以下简称《公告》) 。《公告》明确不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品。

《公告》要求保健食品命名不得含有产品功能相关的文字, 不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品;对于已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健品, 在今年12月31日前按照有关规定申请变更保健品名称。

《公告》规定, 从2016年5月1日起, 不得生产名称中含有表述功能相关文字的保健食品, 而此前已经生产的产品允许销售至保质期结束。

药监十年大考 第9篇

近年来，药价虚高不下，假药屡禁不止、药品大案层出不穷，公众在声讨药监系统的监管能力之余，更多地把目光聚焦在国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)的下一步改革走向上。

3月11日，传闻已久的改革方案终于水落石出，药监局将并入卫生部管理，组建“大卫生部”。

10年前从卫生部药政局剥离出来的药监局，在经历了一个轮回之后重归卫生部。这种“大卫生部”下的药品监管，能否解决郑筱萸案件暴露出的监管失效与权力寻租?毕竟，药监局从独立到回归，改变的只是行政关系，监管体系的完善和创新才是保障13亿人民生命建康安全的关键所在，这是药监局成立10年之期无法回避的一次重大考验。

药监积弊

一位对药监体制颇有研究的全国政协办委员对《小康》说，药监局并入卫生部，不只是“大部制”改革的需要，独立运行了近十年的药监局，越来越多地露出了监管的困境，尤其更是郑筱萸案发后，药监体制改革的呼声日渐升温，改革已是大势所趋。

他认为，每一次改革方案在当时都是有道理的，效果怎么样只能通过实践去检验。“如果认真反思现在药监体制的种种弊病就会发现，其实在国家药监局成立之初就已埋下了隐患。”

药监局成立之前，中国的药品管理是由原国家医药管理局(以下简称“药管局”)、卫生部药政局、国家中医药管理局三家管理，1998年，为了改变“多头管理”的状况，中央将卫生部药政局、国家中医药管理局的部分职能并入药管局，组建副部级的国家药品监督管理局(即现在的药监局)，将药品的管理权统一划入药监局。

从机构改革的角度看，药管局当时就是副部级单位，卫生部药政局是正厅级单位，应该说药政局并入药管局是一种合理的选择。江西省药监局副局长刘晓庄对当时的改革比较赞同，他认为，当年药监职能从卫生部分出来，有利于政企分开、管办分离，是有必要的。

但是从另一个角度看，当时的药管局属于行业管理部门，而卫生部药政局是监管机构，以药管局为主导的这次改革，有些类似于“交警队”被“运输公司”合并了一样。而且，机构改革也必然伴随着人员的调整，新组建的药监局由时任药管局局长的郑筱萸担任，卫生部药政局局长邵明立任副局长。

药企出身的郑筱萸出任药监局局长后，药监系统难免形成了以原药管局官员为主的格局。一位退休的药监局官员说，在很多省份，一般是当地医药公司的总经理出任地方药监局局长。

药监局官员浓厚的企业背景造成的结果是，往往不是从监管角度出发，而是从行业发展的角度出发。郑筱萸上任之后即以“铁腕”手段强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业。将一律不准进行药品生产。在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证无疑具有进步意义。

据了解，当初每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内平均费用约3000万元，这成为企业的一个较大负担，加之时间紧迫，许多企业只能通过“公关”来摘定GMP认证。因为某些地方药监局官员来自医药公司，与药厂有着一定的渊源，使得一些“公关”很容易搞定。

GMP认证成了“走形式”，“齐二药”“欣弗”和“佰易”都是经过了GMP认证的企业，这些问题药品依然堂而皇之地流入市场。造成了震惊全国的伪劣药品事件。从监管体制设计的角度看，这都是当时埋下的隐患。

理顺监管体制是关键

对于10年之后的“回归”。药监局局长邵明立高调赞同，他说，医药合并的“大卫生部”制改革，理顺了药品监管体制，对药品的监督管理可以统一覆盖到药品流通的各个环节中，不至于出现此前药监局、卫生部各管一段的混乱局面。

之前的矛盾在于。原来的药监局负责药品科研、生产、流通、使用四个环节的监管工作。但是80％的药品用量都来自医疗机构，而医疗机构隶属于卫生部管理。因此，药监局以住在药品使用环节上的监管作用非常有限。

“这次医药合并可以避免许多弊病，比如药品使用或鉴定环节监管不协调等问题。”全国政协委员、天津市中医药研究院院长张大宁表示，原来“药品不良反应”是药监局负责管理，但由于缺乏与卫生部主管的医院的协调、申报机制，药监局经常获得此类信息较晚或者信息不完整。

广东省人民医院院长林曙光也表达了同样的观点，他说，如果不是中山三院在临床中及时发现“齐二药”假药的不良反应，这批假药造成的后果将不堪设想。药监和卫生部门相结合。便于药品副作用问题的及时反馈和应对，这将大大提高发现和处理药品监管工作的效率。

事实上，每一次改革都会有悬念，有关人士对药监局并入卫生部的改革方案也提出了疑虑：药监局归到卫生部以后，省级以下是不是也要变?怎么变?毕竟行政体制改革不等于监管体制改革，机构调整如果只改变组织形式，不改变监管体制，“理顺监管体制”的愿望也很难落到实处。

医药合并，只是这次机构改革的宏观走向，具体的药品监管体制如何改革目前还无法得知。药监局局长邵明立直言：“对地方机构改革的方案正在研究，制定过程中，有些情况正在调研。”他确信“无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改。对于保证公众用药安全都会越来越好”。

药企激辩“医药合并”

医药改革不仅是事关民生的大计，也直接影响到医药企业的发展，企业界对此看法不尽相同。

深圳市金活医药集团有限公司市场总监李丛选非常赞同这个改革方案，他认为。两部门合并以后应该利大于弊，管理工作会更好协调，政令会更畅通。比如，药厂的药品报批要做三期临床，原来要先通过医疗部门，批准又是在药监局，现在合并后审批环节会少些，速度会快些。

“这次机构改革对于政府提高办事效率，对行业发展的各个方面都是一个好事情。”深圳海王集团股份有限公司董事氏张思民也这样认为。

但是，全国人大代表、广东省人大常委会原主任黄丽满提醒药企，“不要盲目乐观”。因为涉及医药行业管理的职能部门有发改委、药监局、卫生部等七家单位，这次合并只是把食品和药品监督这块与卫生部整合了，“铁路警察”各管一段的现象基本上没有大的变化。

一位地方药厂负责人也表现出忧虑的态度，“药监局回归卫生部后，地方上是不是还会有人事变动?相关政策会不会改变?”这位负责人说。目前整个医药行业已经承受不住太大的政策影响了。

事实确实如这位负责人所说，郑筱萸案发后，国家药监局撤回药品注册申

请7999个，收回药品GMP证书157张，责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，许多中小企业人人自危。而且，中国大多数药厂都是在2003年之前通过认证的，2008年认证到期之后还需要重新认证。而新修订的《药品GMP认证检查评定标准》进一步提高了GMP认证的门槛，这些都可能会引发新一轮的行业洗牌，许多中小企业将又一次面临“生存还是死亡”的问题。

药监局划归卫生部已成定局、对于药企来说，不能盲目乐观，更不能悲观。黄丽满说，“行政体制改革是一个循序渐进的过程，至少现在提出‘大部制’改革的方向是对的。”

怎样借鉴国际经验

“大卫生部”改革方案下的药品监管如何更好地借鉴国际经验，也是药监局“回归”之后制定具体监管措施时要考虑的问题。

专家表示，一方面，药品安全标准应该尽量向国际标准看齐，另一方面，药品监管模式又不能完全照搬国外的经验。比如，中国的药品监管制度实际上是学习了美国食品和药品管理局(以下简称FDA)的集中审批模式，但美国却没有出现中国这样的问题。所以我们在借鉴国外经验的时候不能只模仿形式，更要抓住监管制度的核心所在。

在新药审批方面。美国要经过一段时间的专家审评，而且这个过程是透明的。美国FDA实行的是合议制，监管委员会有7个核心成员，他们共同决定一些重大的事项，而不是“一把手”一个人说了算。

在日本，为了加强药品管理，由517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。

在监管方面，荷兰的做法是，一种药物在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。

此外，荷兰药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。荷兰多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法，因为这样的后果“他们连想都不敢想”。

今年“两会”中，中国农工民主党中央委员会的提案也提出了类似于荷兰认证制度的做法，该提案称，对于GMP认证，要规定GMP认证员对所认证的企业负行政和法律责任。国家要建立认证员库，省药监部门组织对企业的认证工作，但认证员由国家统一从认证员库中抽调，这样可以尽量减少地方保护主义的影响。

其实，药品监管的职能不论是掌握在药监局还是卫生部手中，都不能让其滥权，最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。

如何改革“改革的思路”

对于药监局并入卫生部的改革思路，有学者在此之前就表达了不同意见。

“让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服目前药监系统出现的种种问题。”中国法学会行政法学研究会副会长杨建顺的理由是，卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相关的药学、病理学等知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念背道而驰。相反，目前问题的关键不是消灭独立的药监部门，而是应当加强药品监管机构的独立性，完善其内部监督制约机制，确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。

长期关注医药改革的健康管理专家沈理然在接受《小康》采访时说，中国对药品监管的理解有必要重新界定。他提出了另外一种改革思路。沈理然说，药品的监管不是普通的商品监管，在社会经济转型阶段，寄期望于简单的批号式的监管理念和监管模式，实现药品需求的良好秩序，显得有些过于理想。

他建议，建立国家资本的药品制造体系，实施国家药品监管全程化管理功能，而非简单的市场经济运作模式，才有可能建立以公共利益为前提的药品保障体系，才能有效控制药品的品质、供给和社会承受价格。否则这些问题都会演化成社会逐利的诱惑力和目的。

按当前的改革方案，今后卫生部更侧于标准修订和法规建设，药监局将主要负责执法监督。一位政协委员说，如此合并，卫生部既承担药品安全的操作管理，又担负对这个操作体系的评价管理，他们管得好不好谁来监督?

对于这个问题，专家认为，药品监管不在于有几层监督体制，而在于监管体制是否公开，透明，安全的药品是企业生产出来的，不是监督出来的，如果企业需要监管，监管者之外还要有再监管者，何时是尽头?

“在医药医疗体制改革的过程中，除了‘加强监管、然后加强对监管的监管’之外，还必须考虑另外一条思路，就是减少一切不必要的行政监管，从而减轻实际上很难执行的对监管权的监管负荷。”北京大学教授周其仁说，一面看着权力寻租现象日盛，一面却把更多的权交给行政部门支配，不是一利，负责任的态度。

浅谈食药监局反腐倡廉的制度建设 第10篇

一、制度建设的历史发展

制度反腐虽是近年来反腐斗争实践中应运而生的一个名词术语，但在中国社会发展的历史长河中却不乏它的身影，早在奴隶社会是就有对腐败惩治的相关制度。根据《左传昭公十四年》记载，在皋陶造律时便有“恶而掠美为昏，贪以败官为墨，杀人不惩为贼，《夏书》曰：‘墨、贼、杀、皋陶之刑也’。”这便是惩治贪污腐败的最早法律，之后历朝历代也纷纷效仿，如秦王朝的《秦律》、汉的《汉律》、元代的《大元通制》中的《职制》、明代的《大明律》、清代的《大清律例》均从不同程度规定了对贪污腐败的惩处措施。其中明太祖朱元璋的重典治吏最具代表性，曾亲自主持修订《大明律》、制《大诰》，规定地方官贪污６０两以上的斩首示众并剥皮实草，对贪官实施极其严厉的惩处，这样严酷的惩治手段，让贪官望而生畏，产生了极大的震慑作用。

我党的反腐斗争经历了思想教育防腐、群众运动反腐、法制建设惩腐，再到制度建设预防和惩治腐败的过程。制度反腐是在长期的反腐斗争中逐渐确立起来的。在新中国成立前，我党这一时期反腐倡廉的主要侧重于思想教育。通过加强党的思想作风建设。克服党内的非无产阶级思想的影响，树立无产阶级世界观，增强党员、干部对腐败现象的免疫力，延安整风即是这方面的典型范例。建国初期，主要侧重于开展群众运动。如1950年下半年开展的全党整风运动，1951年下半年到1954年春的整党运动，1951年开展的反贪污、反浪费、反官僚主义的“三反”运动，1964年的“四清”运动。这期间最有影响的“三反”运动，共查处了有贪污行为的干部120多万人，其中贪污一千元以上的10万多人，受到刑事处分的腐败分子有4万多人，最有影响的是刘青山、张子善等腐败分子被处决。文革时期，反腐工作走向极端化和扩大化，这一时期的反腐工作是失败的。党的十一届三中全会后，中央和各级纪律检查委员会重新恢复，并成立了各级行政监察机构，颁布了《关于严惩严重破坏经济的犯罪的决定》、《关于惩治贪污、受贿罪的补充规定》等相关法律法规，同时实行“从严治党”的方针，加强自身建设，扎实开展专项反腐败斗争，制定了《关于党内政治生活的若干准则》，《关于高级干部生活待遇的若干规定》、《关于禁止党政机关和党政干部经商办企业的规定》等条例和规定。十六大报告明确指出，要“反对和防止腐败”。加上“防止”一词，是一个重大的战略性的变化，即把反腐重点转到了“打”与“防”并重。同时，把制度建设作为党的五大建设之一，由此，反腐倡廉进入了制度反腐的新阶段。

二、制度建设的必要性

制度是预防腐败、惩治腐败和增强治本效果的基本依据，无论是治本，还是预防，都离不开制度建设。

加强制度建设是由当前的反腐形势决定的。有资料显示，2003年，各级纪检监察机关给予党纪政纪处分17万多人，其中省部级干部16人。2005年，11万多名党员受到不同程度处分，约占党员总数1.6‰，1万多名党员因贪污贿赂受到开除党籍处分。2006年，9万多人受到党纪处分，占党员总数1.4‰。2007年又有多名高官落马。透过以上数据不难看出，反腐工作仍然任重道远，制度在惩治和预防腐败中的规范、约束、保证作用都亟待强化。

加强制度建设是由当前的腐败特点决定的。首先，有些腐败分子已经基本完成“原始积累”，在一些部门一些地方，已经形成程度不一的“既得利益集团”。其次，一些腐败分子的手段更狡猾、更隐蔽。主要有３种形式：一是权力的“期权化”。二是权力的“假借”和“转让”。纵容、默许自己的子女、配偶等用自己的名义捞取好处，这种移花接木、李代桃僵的手法很有代表性；三是赃款“漂白”，资本增值。一般是通过办公司、境外投资、回国投资等形式，把不法收入逐步变成合法收入。第三，不少腐败分子的“抗药性”在提高。腐败分子也在研究反打击的手段，往往把自己打扮成“廉洁”干部形象，迷惑人们，而一旦被查处时，则负隅反抗，百般抵赖。第四，一些腐败分子正从个体腐败向“集团”腐败发展，甚至与某些黑恶势力勾结，形成腐败团伙“窝案”，加大了查处难度。

药监规章制度 第11篇

来源：商洛市人民政府门户网站 2011年9月22日 【字体： 大 中 小】 【 打印本页 】 【 关闭本页 】为着力解决与食品药品监管工作有关的社会矛盾热点问题，解决维稳隐患，确保问题在本单位解决，保障群众饮食用药安全，有效维护全县社会大局和谐稳定。柞水药监局健全完善五项制度夯实矛盾纠纷排查调处工作。

一是调处制度：严格按照“谁主管、谁负责条块结合、以块为主、属地管理、各方参与、分级负责、归口管理”的原则，果断、迅速、认真调处；局领导小组对排查出的矛盾纠纷下发督办函，责成有关单位限期调处，各股室积极配合，并在规定时间内向局领导小组回复调处结果；各股室要及时解决影响社会稳定的各类热点、难点问题，不得把本地本部门应该解决、处理的矛盾和问题推向社会，推给上级。二是信息报告制度 ：采取上下结合、条块结合、日常排查与定期集中排查相结合，重点排查与普遍排查相结合起来的方式，对事关食品药品的各类矛盾纠纷进行深入细致的排查，努力将各类矛盾纠纷化解在基层，消除在萌芽状态；不管单位有无发生影响稳定的重大情况，各股室必须每月汇总一次情况，向局社会治安综合治理工作领导小组报告，有事报情况，无事报平安；及时准确上报排查调处过程中发现的预警性涉稳信息以便及早防范不稳定事件，确保社会安定团结。

三是要情报告制度：凡发生食品药品安全的集体上访或围攻冲击局机关的灾害事故等重大情况，所在股室、稽查队必须在事件发生后3小时内向局领导小组告；凡发生影响稳定的重大苗头，责任股室、稽查队必须在24小时内向领导小组报告原因的处理情况，以后每天报告一次，直到矛盾全部化解。四是考核督查制度：各股室要把矛盾纠纷排查调处作为维护社会稳定工作的首要任务，高度重视，狠抓落实，“一把手”为第一责任人，党政分管领导按照分工归口负责，明确各自承担的责任；严格实行责任追究制度，对因责任不落实、官僚主义作风严重、工作失职等发生重大刑事案件、治安灾害事故和重大群体性闹事事件等严重影响社会稳定的地方、部门和单位，按有关规定严肃追究主要领导和相关责任人的责任，同时实行“一票否决”；将矛盾纠纷排查调处工作纳入维护社会稳定目标管理的重要考核内容，考核结果作为评选先进、晋级和晋职的重要依据之一，对迟报、漏报、不报、督办回执不填报的，坚决予以责任追究。

五是“零”报告制度：坚持每天17：00前向局综治办报告“平安”情况，做到“有事报情况，无事报平安”，真正将矛盾纠纷有效排查在事发地，遏制在萌芽状态，及时化解在基层。

药监规章制度 第12篇

发票及印鉴管理制度

一、发票管理制度

1.1发票统一到财政局领取及销毁。

1.2确定专人负责发票管理、领、退、开具等日常工作。

2.3 开具错误的发票不得丢弃，应加盖作废章或签写作废字样后，粘贴在存根上长期保存。

二、支票管理制度

1.1 支票是付款单位签发通知银行从其帐户中支付款项的凭证。分为现金支票和转帐支票两种，支票从签发之日起有效期为10天，遇节假日顺延。

1.2 现金支票是向银行提取现金时使用，要在支票背面加盖印鉴；转帐支票是用于同城各单位之间的商品交易、劳务供应及其他款项往来的结算。空白支票由出纳员保管签发，但印鉴必须另有人保管，实行票章分管。

1.3 支票签发一律记名，签发支票时，必须用碳素墨水填写，填齐所有项目。收款单位名称、签发日期、大小写金额及用途一律不得涂改，加盖银行预留印鉴必须清晰，带密码支票要核清密码号，如签发错误不得撕毁，应加盖“作废”戳记，连同存根一起妥善保存，并在支票使用登记簿上注明作废。

1.4签发支票必须在银行帐户余额内按规定向收款人签发，不准签发空头、远期支票，不准出租支票或将支票转让其他单位和个人使用，不准将支票交收款单位代签。

1.5 不准携带空白支票外出，如有特殊情况，经主管领导和财务主管批准，并登记清楚用途及限额。

1.6 支票丢失应立即向开户银行办理挂失手续，同时向有关领导报告。

1.7支票领用时手续齐备，“支票领用单”各项要填写清楚。领用人不准弄脏、撕毁，使用时不能超出限额。

1.8 支票自领用起五日内报帐，报帐时要发票齐全，支票号填写准确，如领用的支票五日内没支付的，应及时退回财务部。

三、财务印鉴章的管理

1.1 财务专用印章，用于办理银行款项支付、出具有关票据等业务；法人代表人名印章，用于办理银行款项支付时预留银行印鉴；会计人员人名印章，用于办理财务部门有关会计凭证 等会计业务，对外提供会计报表。

1.2 财务印章是在银行设立账户、支取现金、办理款项结算 的重要依据和证明，必须加强管理，严格按规定使用，确保指挥部货币 资金的安全；

1.3 财务印章应指派专人分开管理。出纳会计保管本人印章；

1.4 财务印章不论在任何情况下都不准外借；保管人不得擅自将自己保管的印章交他人用、保管，也不得私自接受他人保管使用的印章，特殊情况必须经财务部门负责人同意；

1.5财务印章必须安全存放，作到“人走章走，随用随锁”；财务专 用印章或法人代表人名印章必须放入保险柜保管；

1.6财务印章应严格按照规定的业务范围和批准程序使用，不得乱 用、错用。印章保管人应负起监印责任，在监印中应严格审查，注意内 容，防止漏洞。

1.7财务印章因不慎丢失，保管人员应立即向银行挂失并向财务部门负责人报告，然后及时更换印章；

1.8原财务印章作废或因故变更时，原印章应报请单位负责人、财务部门负责人批准销毁处理，销毁时财务部门负责人应在场监销。

基层食药监人事档案管理创新 第13篇

关键词：基层食药监部门,人事档案,管理,创新

根据国家机构改革的总体部署, 将对食品药品监管体制进行全面改革, 进一步理顺食品药品监管职责, 建立健全食品药品监管体系。此次改革, 将重新整合原食品药品监管部门和卫生、工商、质监、商务等部门的食品安全监管和药品管理职责, 组建新的食品药品监督管理局。伴随着改革的进行, 人事也将发生一系列的变动和调整, 特别是基层, 将有一大批的干部从不同的岗位调整到食品药品监督岗位, 这对基层人事档案管理也提出了新的要求。因此, 为了适应新时期、新阶段我国食药监管理部门的机构和职能的新变化, 有必要对我国基层食药监管理部门的相关工作也进行配套的改革创新。基层食药监人事档案是食药监部门人员个人身份、学历、资历等方面的证据, 与个人工资待遇、社会劳动保障组织关系紧密挂钩, 具有法律效用, 是记载人生轨迹的重要依据。人事档案是一种能够反映个人素质的内容, 有助于帮助基层食药监部门合理考察部门人员, 实现用人的合理化, 使基层食药监部门的资源管理进一步优化, 实现相关过程的整合, 进一步完善基层食药监部门的人事管理。

一、人事档案概述

人事档案是我国人事管理制度的一项重要特色, 指的是部门人员主要的个人工作、学习经历、个人政治面貌、思想品德等个人情况的相关资料, 它对个人工作的升迁, 工作变动等具有重要作用, 另外, 人事档案对单位每位人员的职称申报, 以及其他各种相关事项都紧密挂钩, 是记载人生轨迹的重要依据。基层人事档案是食药监部门宝贵的历史资料与信息, 具有重要作用。

二、基层食药监部门人事档案管理工作中存在的问题

1. 基层食药监部门人事档案管理专业人员少经验不足

由于药监部门存在成立时间短, 档案管理专业人员少, 工作任务重的现状。基层单位普遍没有配备专门的人事档案管理部门或专职档案员, 基本上都是由人教部门的人兼职管理, 由于专业不对口专业培训时间又短, 因此缺乏档案管理的专业知识和操作技能, 再加上档案管理手段的滞后, 大多数采取的是原始手工操作方法, 信息化技术应用程度不高, 容易造成档案材料归档不及时、资料收集不完整等问题。从而影响了人事档案管理的实质效果和应有水平。

2. 人事档案的内容分类材料归类管理问题有待提升

首先, 由于人事档案本身的特殊性具有材料来源广泛、名目繁多、内容各异、形式多样等的特点, 从而容易出现档案材料分散、无序等问题, 给人事档案的内容分类及材料归类管理造成一定影响。其次, 目前基层单位的人事档案管理主要还是掌握干部的履历、学历、考核鉴定、党团材料等, 但对工作绩效、奖励、有较大影响的思想汇报及总结、个人检查材料以及图片、声像资料等电子档案缺乏有效收集整理, 或者是分散收集缺乏整合归纳。

3. 人事档案管理电子信息化程度较低

目前基层食药监部门的档案电子化管理形式单一内容简单。人事档案管理人员大部分仍习惯于手工操作, 面对手头上现有的一些管理资源系统软件也只是将个人基本情况、档案目录等材料进行简单录入。对干部在工作生活中形成的原件如评定专业技术职称的论文、报告、科研成果、著作等内容都不予以收录。使得在人事档案的跨单位利用中实用性不强, 仍然必须提供纸质档案材料, 无纸化阅读档案基本没有实施。这样就大大影响了实际工作效率。再加上基层部门在档案管理上的经费支出不足也导致人事档案管理电子信息化程度较低等问题。

4. 人事档案没有得到充分开发利用

基层食药监部门干部人事档案管理工作普遍存在重管理、轻利用的现象。干部人事档案是组织上知人善任、选贤举能的依据之一, 为基层食药监部门选拔和使用人才提供真实可靠的材料。低效利用致使人事档案不能在为各级组织人事部门了解人选拔人和使用人的工作中充分的发挥作用。基层档案管理人员大部分将时间精力用于档案的接收、收集、审核、分类、排序、编目、技术加工和装订成卷等整理以及防火、防蛀、防霉变等仓库保管工作上, 却忽略了档案的开发利用。因为缺乏对人事档案材料进行认真细致地分析研究, 没有很好的建立完善的人事记录及人才技能库, 无法充分掌握区域范围内的人才信息, 因此难以为人事档案的开发利用提供专业支持。同时一直以来人事档案具有规范性强保密性高的特点, 使得此项管理工作长期处于封闭和半封闭状态外界很少并很难了解, 也是影响人事档案低效利用的因素之一。

三、加强基层食药监人事档案管理创新的措施

1. 提高认识, 加强基层食药监人事档案系统化制度化管理

部门领导要提高认识, 高度重视档案工作, 认识到人事档案管理是单位内部管理水平高低、运转是否正常的重要标志之一。人事档案工作是一项系统性工作, 涵盖人事部门及其他非人事部门。要求单位各部门都要重视和参与到人事档案管理工作中来, 保证人事档案管理工作与食药监部门的行政执法、日常监管等各项工作保持同步。

一是可以通过召开专题会议、举办人事档案法规知识测试等形式多样的活动, 让全体干部职工认真学习宣传《档案法》、《档案管理条例》等相关档案知识, 使每位档案管理工作人员都充分认识到人事档案管理工作是一项基础性管理工作, 人事档案是一种特殊的、宝贵的信息资源。二是加大对基层食药监人事档案基础设施的资金投入, 充分给予人员、制度以及经费的保证, 不断改善人事档案管理条件和设施。三是建立健全人事档案制度化管理。制定并完善基层食药监局人事档案管理制度, 比如人事档案计算机管理制度、收集归档及人事档案转进转出等一系列工作细则, 做到明确职责规范操作, 使档案工作朝着程序化、规范化和标准化的方向发展, 确保人事档案管理工作长效运行。

2. 实行继续教育培训, 提高基层食药监人事档案管理人员的专业技能

为保证人事档案工作能适用新形势下食药监的改革发展要求, 提高现有档案管理队伍的业务素质与服务水平就成了当务之急。实行继续教育培训是逐步提高基层食药监人事档案管理人员的专业技能的主要途径。

首先加强与当地档案局的沟通联系, 定期组织业务培训。邀请专业学者开展专题讲座, 聘请技术能力强的档案管理工作者对基层人事档案管理人员进行手把手操作培训。其次在条件允许的情况下, 还可以通过与开设了档案管理专业相关的教育机构, 尤其是那些在档案管理专业领域比较突出的大学建立合作关系, 灵活运用整体培训、个人培训和轮岗培训将结合的形式, 定期安排基层单位的人事档案管理人员参观学习, 接受系统、正规的档案管理继续教育培训。在系统内部, 定期举行业务知识比拼形成一种以提高自身综合素质为荣的竞争氛围, 充分发挥管理人员的主观能动性。其次还要鼓励基层档案管理工作人员去考取档案系列专业技术资格, 带动档案管理队伍的整体水平的提高。

3. 改善基层食药监人事档案管理的硬件设施

在人事档案工作的规范化管理中, 基础硬件设施是必不可少的重要一环。因此基层部门领导要提高认识加强重视, 加大资金投入不断改善档案管理的硬件设施, 为人事档案管理工作营造一个良好的环境。在安排人事档案管理办公场所时, 需要仔细考虑档案用房的各项要求, 做到库房、阅档室、办公室“三分开”。建立稳固的防火、防潮专用档案库房。购置铁质的档案柜或新型的专用档案密集架, 以便节约和合理利用空间。库房内应设置必要的空调、去湿机、温湿度器等设备。除此之外, 为了适应档案现代化建设的需要, 配备档案专用计算机、打印机、复印机、数码相机等设备也是十分必要的。库房内的防火、防潮、防蛀、防盗、防光、防高温等设施和安全措施应定期检查。

4. 进一步规范基层食药监人事档案业务工作, 构建人事档案信息化管理模式

从实际管理工作的需要和人事档案管理规范化的要求出发, 制定科学的人事档案分类方案和归档范围, 要求基层档案工作者在实际工作中严格遵守人事档案分类的规定准确掌握归类的方法, 坚持性质判断、内容判断及同一标准的原则进行管理。逐步规范基层食药监人事档案业务工作。

首先要规范基层食药监部门的文件材料收集工作。一是要抓好人事档案文件材料的形成工作, 进一步推行人事档案材料标准化要求。通过召开专题会议制度印发通知要求各科室严格执行人事档案形成程序及质量要求, 做到事实准确、材料完整、手续完备。如个人制作材料时选用质量好的纸张书写印刷, 禁止使用不耐光、不耐热、不耐久的书写文具, 并保证材料格式尺寸大小及书写规范。二是抓好文件材料的归档工作。严格归档范围和保管期限表, 明确各科室兼职档案员负责本科室材料的收集工作, 并及时移交到档案室保管。三是抓好声像档案材料的规范整理工作。除了对已归档的各种人事档案的加强整理外还应逐步增加对相关声像、实物等门类的档案材料的整理。四是充分利用计算机网络技术构建基层食药监人事档案信息化管理模式。从实际出发, 深入开发基层食药监人事档案信息资源, 尽快建立基层食药监人事档案数据库系统。将人事档案信息利用扫描仪等现代化设备和技术, 将文字、图片等档案材料转换成数据资料, 实施基层食药监人事档案的动态管理和维护, 提高人事档案管理工作的效率, 减少因手工调阅造成档案材料的磨损, 延长档案使用寿命。通过现代化手段全面建立人力资源信息的收集、优化、反馈和监控系统。

5. 提高基层药监人事档案利用价值和利用率

提高人事档案利用率对食药监工作的创新和发展有重要意义。一是调整丰富更新人事档案内容, 提高利用价值。根据基层药监部门干部职工岗位设置的多元化以及新的机构改革后人员岗位的变化, 不断丰富人事档案信息内容, 注意收集反映人员综合能力、专业特长、知识结构、能力水平、科研成果等方面的记载材料和数据。对各类人才实行针对性的档案内容收集和管理, 形成科学的药监人事档案管理体系, 把人才配置到最能发挥作用的地方和岗位, 提高基层药监人事档案的全面性和实用性。二是转变观念, 树立主动服务意识。改变基层档案管理人员“保管员”的身份, 充分发挥主观能动性成为档案开发利用的直接参与者, 让管理人员利用自己的专业优势对人事档案材料进行解读, 为干部人事决策工作当好参谋, 进一步做好干部人事档案方面的咨询工作。三是增强沟通信息渠道, 实现人事档案信息资源有效共享。

传统的人事档案管理已经难以满足现代社会的发展需求, 它必须以一种社会化、开放式的管理形式存在并对旧有模式进行补充。在传统模式中, 人事档案比较封闭和内向, 但是对于人事档案的保密、保护、方便内部使用具有优势。缺点是过于封闭、利用面不广, 实行规范化、网络化管理难度大。因此, 如何在新形式下既保证服务面、利用率又防止泄密、丢失等问题的发生, 如何充分发挥两者的优势使现代档案管理更加充实与完善, 便一直以来是人事档案开发利用的重点和难点。面对这项长期、复杂而重要的基础性工作我们需要不断创新工作思路不断提高工作质量。

参考文献

[1]路春晖.事业单位人事档案管理工作的思考[J].黑龙江档案, 2010, (6) :90-93.

[2]李杨, 侯慧萍.关于气象部门人事档案管理的几点思考[J].内蒙古气象, 2010, (3) :54-55.