11.《医疗器械使用质量监督管理办法》

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》（精选8篇）

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第1篇

国家食品药品监督管理总局令

第18号

《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局 长毕井泉 2015年10月21日

医疗器械使用质量监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章 采购、验收与贮存

第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章 使用、维护与转让

第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第四章 监督管理

第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

第五章 法律责任

第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；

（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；

（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；

（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。

第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：

（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

第六章 附 则

第三十三条 用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。

第三十四条 对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行。

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第2篇

《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。

总则

第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。

第一章责任

第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。

第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

日常维护等工作。

医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经注册或备案的产品技术要求。

第二章采购验收储存

第十二条使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第十三条使用单位应当由专门的管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，其他机构或者人员不得自行采购医疗器械。

第十四条使用单位应当索取、查验和妥善保存供货者资质、医疗器械的合格证明文件、相关票据等采购信息的有关凭证。

第十五条使用单位采购医疗器械应当逐台套（批次）进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。

医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并经验收人签字。

医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第十六条使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。

对不符合储运条件的医疗器械，使用单位不得购进和使用。第十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

第十八条使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当按照产品说明书标示的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。

第十九条使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准确、完整。

第二十条使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

第三章维护与售后

第二十一条使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。

日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。

第二十二条国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。

使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。

第二十三条使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。

第二十四条使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企业或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。

使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。

由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。

第二十五条第三方医疗器械维修服务机构应当具备承担医疗器械日常维护服务的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。

第二十六条国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当配合使用单位或第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。

第二十七条日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第二十八条使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。

维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械性能指标和安全指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。涉及性能指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

第四章使用与处置

第二十九条使用单位在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进行质量检查。

使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第三十条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、诊断、治疗情况等信息记载到病历等相关记录中，并确保信息真实、完整和可追溯。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患者。

第三十一条使用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录，并归入患者病历档案永久保存。

质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码（序列号）、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

第三十二条使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度。对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，在用医疗器械无产品注册证或者备案凭证的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。

第三十三条使用单位应当按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照

国家有关规定销毁并记录。

对可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关消毒和管理的规定进行处理。

第三十四条使用单位之间不得转让过期、失效、淘汰的医疗器械。

使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。转让或捐赠双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。

第三十五条医疗器械生产经营企业或其他捐赠者，应当向接受方提供合法的医疗器械相关证明文件。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。接受方应当建立查验和验收记录，无产品合格证明不得使用。

第五章监督管理

第三十六条使用单位应按照《医疗器械使用质量管理规范》要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年底将自查报告报送所在地食品药品监督管理部门。

第三十七条食品药品监督管理部门应当对使用单位医疗器械质量管理情况进行监督检查，并记录日常监督检查结果，纳入监督管理档案。必要时，应当对第三方医疗器械维修服务机构具备的必备条件和能力进行监督检查。对监督检查中发现的问题，依法处理。

涉及其他执法部门的，应当及时移送。

第三十八条食品药品监督管理部门实施监督检查时，使用单位、生产经营企业、境外生产企业境内代理人和第三方医疗器械维修服务机构应当配合，并如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十九条省级以上食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制抽验计划并组织实施，依法查处违法违规行为，及时发布医疗器械质量公告，同时通报同级卫生计生部门。

有资质的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的在用医疗器械检验技术要求，对使用单位的在用医疗器械开展检验，科学、公正的出具检验报告，并承担相应法律责任。

第四十条使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。

第四十一条食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生部门对出现质量安全事故的医疗器械进行事故评价，对其问题依法进行调查处理。

第四十二条各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对医疗器械使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第六章法律责任

第四十三条医疗器械生产经营企业及境外生产企业的境内代

理人违反上述第十条和第二十六条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

第四十四条医疗器械生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构维护后未向使用单位提供相关记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款。

第四十五条提供医疗器械维修服务的机构不具备必备条件和能力，开展医疗器械日常维护的，由县级以上食品药品监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款。情节严重构成犯罪的，移送公安部门处理。

第四十六条使用单位有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款：

（一）未设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械质量管理工作的；

（二）未实行统一采购医疗器械，存在其他部门或者人员自行购进使用情况的；

（三）未建立或执行医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度的；

（四）未建立并执行医疗器械档案管理制度的；

（五）未按照本办法第三十二条规定建立医疗器械销毁报废制

度的；

（六）未建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度的。

第四十七条使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照《医疗器械使用质量管理规范》建立质量管理体系的；

（二）未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械，造成严重后果的；

（三）委托不具备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构承担日常维护服务的；

（四）使用未依法备案的医疗器械的；

（五）转让或捐赠未依法注册或者备案的医疗器械的。第四十八条使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条处理：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册的医疗器械的；

维修更换的关键零部件和软件与原技术要求不一致的，按照前款第一项处理。

第四十九条使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品

监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处理：

（一）未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械的。

第五十条使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处理：

（一）未按照本办法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）未按照医疗器械产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录的；

（三）使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未按照本办法规定妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病例等相关记录中的；

（五）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械并记录的；

（六）对重复使用的医疗器械,未按照消毒和管理的规定进行处理的；

从不具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械的，按照前款第一项处理。

第五十一条违反本办法规定，县级以上食品药品监督管理部门

工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七章附则

第五十二条《医疗器械使用质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门另行制定。

第五十三条医疗器械临床试验的产品质量管理按照《医疗器械临床试验规定》执行。

第五十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第五十五条境外生产企业境内代理人，是指经境外生产企业指定我国境内的企业法人作为代理人，并承担产品质量、售后服务、产品召回等工作和责任。

第三方医疗器械维修服务机构，是指具有承担医疗器械日常维护服务的必要条件和能力，且依法取得法人资格的企业。

过期医疗器械，是指使用期超过产品说明书或包装、标签上标示的有效期的医疗器械。

失效医疗器械，是指不符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求的，不能保证其使用的安全性和有效性的医疗器械。

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第3篇

1 医疗设备使用与质量管理现状

长期以来, 各级行政部门对医疗器械生产与流通环节的管理相当严谨, 对在用医疗设备的使用质量管理相对薄弱, 在用医疗器械的定期维护制度难以落实[1], 特别是一些大型先进设备, 操作人员只会使用, 不懂维护, 一些在用医疗设备使用时间长达十几年, 存在不同程度的安全隐患。

1.1 针对具体医疗设备的使用技术培训不足

医疗机构重视医护人员的业务培训, 但针对具体医疗设备的操作维护培训却相对不足, 由于操作人员不熟悉操作规程和使用注意事项而引发的不良事件率偏高。如在外科手术中, 高频电刀是常用的手术设备, 利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应, 使组织成分气化或开裂, 以完成临床手术中的切割和凝血。由于患者负极板接触不良, 粘贴位置不正确引起的非手术区皮肤灼伤、电击伤等不良事件时有发生。

1.2 对维修后的医疗设备缺乏必要的检测

医疗设备在使用和存放过程中, 由于部件的磨损或老化不可避免地会发生故障。《中国医疗设备》杂志社主编姜远海教授指出“人会生病, 设备也会生病”, 因此必须高度重视医院在用医疗仪器设备质量管理。但实际上, 大多数医疗机构并没有医疗设备的检测能力, 在设备发生故障经过维修后, 存在只保证主要功能可以运行而忽略其他一般功能的情况, 对维修后的医疗设备能否达到临床使用要求, 既没有强制要求也没有技术条件去进行相关的检测验收[2]。

1.3 不重视医疗设备的周期性维护

很多医疗机构对医疗设备的日常检查和维护保养不重视, 特别是基层医疗机构甚至没有专门的医疗设备管理人员, 不能按照一定周期对医疗设备进行科学地维护, 一些医院对医疗设备的计量检定和定期校准不足。如使用医用电子直线加速器在进行治疗前, 治疗人员必须对剂量系统进行校准, 以确定吸收剂量。剂量参数的校准值与射束的能量和类型相关, 并与治疗条件相关, 不准确的校准可能导致患者接受过量射线照射或治疗不充分。但很多医疗机构未严格按规定周期进行校准, 甚至未按规定配备扫描水箱, 质量保证制度执行不到位。

2 医疗设备使用与质量管理的意义

医疗设备使用管理和质量控制的目的是确保患者安全, 确保医疗质量, 以提高医院综合效益。医疗设备使用管理和质量控制包括采购质量控制、临床应用质量控制和医学工程保障质量控制三个方面的内容。

做好医疗设备质量控制工作是医疗质量保障工作的基础, 有益于确保患者安全和提高医疗质量。医疗设备使用不当与质量问题可能导致患者延长治疗时间, 严重时可能导致患者残疾、机体功能缺陷、轻微伤害及潜在伤害等, 甚至可能危及患者生命安全。2010年1月至2015年3月, 国家药品不良反应监测中心收到体外除颤器功能失效的不良报告达90份, 体外除颤器功能失效存在导致延误治疗、丧失抢救时机的可能, 原因大多是医院未按照说明书要求进行高能量放电测试, 充分说明了医疗设备质量保证工作的重要性。相关资料显示, 欧美国家因医疗器械造成的人身伤害占医疗投诉总量的30%, 在我国医疗伤害纠纷中此类不良事件占17%。

3 加强医疗设备使用与质量管理的对策

3.1 加强医疗设备使用前培训, 严格执行使用前检查制度

医疗机构在购置医疗设备后, 应要求厂方或经销商提供专门的技术培训, 向操作人员和工程技术人员讲授设备的结构、工作原理、技术指标、使用过程中参数调整以及操作注意事项等内容, 使工作人员能够正确使用和维护设备, 避免因操作失误发生的不良事件和设备损坏[3]。

使用前检查属于临床日常操作规范之一, 由操作人员完成, 如呼吸机、麻醉机、血液透析机等医疗设备在使用前应首先进行功能检查, 只有检测通过, 确认设备功能正常才能给患者使用。应该由医院、行业协会、行业专家共同参与到医疗设备操作规范的制定当中, 以便于所有人在使用医疗设备的过程中, 能够严格按照相关规范操作, 同时应该建立起相关的从业人员考核制度、认证制度与培训制度, 以便于所有设备使用人员具备相应的设备操作资格。

3.2 建立医疗设备的定期检查维护制度

医疗设备的定期检查维护, 主要包括日常清洁、定期内部清洁除尘润滑、更换易损部件与消耗品、设备性能测试与调整、电气安全性检测等工作。要求设备操作人员必须对设备的使用情况进行如实记录, 例如检查的频率、次数、时间, 尤其是设备发生报警或报错的详细情况、采取的处理措施等事项更应认真记录。设备的定期检查维护需要领导高度重视, 投入必要的资金和人力成本, 操作人员与临床工程师相互配合, 才能确保医疗设备处于安全有效的应用状态。除此以外, 对临床工程师还要求其在设备发生故障时, 除了对发生故障的部位进行维修更换之外, 还应对设备进行整体检查, 确保设备安全运转[4]。即便是对于初期检查合格的设备, 在使用一段时间之后, 其受到人员操作、环境等因素的影响, 会出现损坏、老化现象, 给设备的安全运行留下隐患, 这就使设备的定期维护与保养显得非常必要。为了防止出现这方面的安全隐患, 就需要设备维护人员能够严格按照医疗设备检修维护制度定期做好设备维修与保养工作, 尤其是输液泵、人工心肺机、血透机、麻醉机、呼吸机、除颤仪等一些患者生命支持设备, 一旦在使用过程中出现故障, 将会直接威胁到患者的生命安全, 定期做好其维护保养工作, 做到防患于未然具有非常重要的意义[5]。

3.3 严格执行计量检定、年度防护与性能检测制度

医用计量设备的周期性计量检定和医用射线装置的年度性能检测是由专业测试人员完成的一种严格质量确认形式, 在目前医疗机构普遍缺乏检测设备的条件下, 首先应利用好这些检测手段, 按规定周期进行检定或检测, 保证医疗设备的使用质量。事实上, 医疗机构也不可能配全各种检测设备, 这种第三方的检测服务是今后医疗设备质量控制的发展方向[6]。

3.4 建立完善的医疗设备质量控制体系

相关调查数据表明, 当前我国医疗设备的总值已经非常大, 在医院总的固定资产中所占比例超过50%, 医疗设备的质量控制已经成为医院医疗成本控制、防范医疗风险、医疗质量管理等工作中非常重要的内容, 对于医院的管理工作来说, 一项非常重要的管理内容就是医疗设备的使用管理与质量控制[7]。作为一种预防性、主动性的管理行为, 要做好医疗设备质量控制工作, 非常重要的一点就是要能够实现预见性管理, 与其他类型的设备相比, 医疗设备的使用率高、使用周期长, 如果能够通过有效的质量控制提升其使用价值, 对于降低医院总体医疗使用成本具有非常重要的意义。这就需要在开展医疗设备管理工作的过程中, 能够建立起完善的医疗设备质量控制体系, 在该制度中对医疗设备的采购、临床应用、医学工程保证等相关的内容予以明显的规定。在该制度中应该包含医院准入标准、采购流程、采购依据、公开监督与审计等方面的内容[8]。

4 结语

落实《医疗器械使用质量监督管理办法》, 建立医疗器械维护维修管理制度, 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械, 按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录, 及时进行分析、评估, 确保医疗器械处于良好状态, 这一工作需要工程技术人员与医护人员全力配合。做好医疗设备的质量控制工作对保证医疗设备的量值准确、消除安全隐患、充分发挥医疗设备的效能都具有重要意义, 是临床医学工程技术人员的责任所在, 也是全体医务工作者面临的重要课题。

综上所述, 对医疗设备使用质量进行严格的管理, 构建医疗设备使用管理和质量控制的体系, 是安全有效地应用医疗设备进行检查和治疗的基础, 对减少医疗设备相关性不良事件的发生具有重要意义。

参考文献

[1]李卉, 陆建雄.医疗设备使用现状、维修与对策[J].中国现代医学杂志, 2012, 22 (3) :101-102.

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[3]武卓, 薛鸿, 张恩科.浅谈医院医疗设备管理过程的质量控制[J].中国医学装备, 2012, 9 (12) :78-80.

[4]梅国江, 马健.医疗设备安全管理与质量控制探讨[J].中国医学装备, 2013, 10 (5) :63-65.

[5]张叙天, 刘胜林, 郑富强, 等.临床医学工程师在患者安全保障中的地位和任务[J].中国医疗设备, 2010, 25 (5) :14-16.

[6]刘铁兵, 汤黎明, 戚仕涛, 等.医疗设备供电系统电能质量控制的研究[J].中国医疗设备, 2010, 25 (5) :10-13.

[7]温国坚, 刘曼芳, 郑峰.医用输液泵应用质量评估试验[C]//中华医学会医学工程学分会第五届青年委员会第一次年会暨2010年《中国医疗设备》杂志社年会论文集.2010:7-9.

医疗器械使用中风险管理方法探讨 第4篇

关键词：医疗器械风险管理探讨

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）12-0452-02

医疗器械作为现代科学技术中的产物，广泛的用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中[1]，日渐成为现代医学中不可缺少的诊断与治疗手段。而任何医器械在使用周期中都有可能發生医疗器械不良事件。由此可见，密切关注医疗器械的不良事件，最大限度的控制医疗器械潜在风险，是医疗器械安全有效使用的保证。本文对于我院医疗器械在风险管理上现状、不同的责任主体的职责进行了探究，现将结果报告如下。

1医疗器械风险管理的起源

来源于工业行业延伸，20世纪60年代，首先对于飞机工业与航空事业采取风险量化分析，此后用于国防事业；直至20世纪70年代核电业也采取此措施，并逐步扩大到石油铁路方面，并获得了巨大成功，从而促进了一些先进国家对于医疗器械风险管理的关注；在20世纪末，西方一些先进国家在一些较大医疗器械部门进行初步尝试，从此风险管理正式被引进到了医疗器械行业中。

2风险管理的内涵

风险管理中的首要因素就是对于风险的分析，同时也是风险管理的基础，目的就是判断每个风险存在的危害及危害水平。风险管理不仅仅只是单纯的理论问题，更重要是一个实践的过程。用于分析风险、评价控制和监视管理方针、程序的用于实践中的系统性运用。风险管理包括四个部分的内容即风险分析、风险评价、风险控制和生产后包括的信息。

2.1医疗器械风险管理的现状。

（1）医疗器械风险管理的意识薄弱，对于医疗器械安全与质量问题的关注度少。

（2）医疗器械维护与管理维修的落后，一方面新增的医疗器械在种类与数量上日益剧增，而另一方面临床技术工程人员的短缺，使得矛盾加剧导致医疗器械的维修管理不到位。

（3）对于医疗器械的操作规范化程度并不是很高，由于医疗器械具有数量大、种类多及涉及门类广等特点，决定了操作难度的增大，工程技术操作人员未能进行全面的系统的了解，对发生故障或有可能发生医疗器械不良事件的预防与处理掌握知识过于少，从而缺乏规范化的程序操作。

（4）关于医疗器械管理制度并不是很完善，在医疗器械的购置管理与使用到报废过程中，存在着与管理，经济核算相脱节的情况，为安全使用医疗器械埋下了隐患。

（5）临床工作技术人员的不足，现有的临床技术工作人员的数量较低，人员数量的不足和医疗器械分类的繁多，导致了现有的工作人员只能忙于设备的维护与管理，而忽视了对于设备的预防性管理和存在的风险管理。

2.2医疗器械风险管理的特点。

（1）周期性的全寿命管理。即指医疗器械从设计生产、安装贮存、使用维护以及产品升级和最后的停用处理在整个寿命过程中都要进行风险管理。

（2）标准制度化的管理。在医疗器械整个使用寿命中均采取YY/T0316/ISO14970的风险管理标准，就是风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的管理。

2.3医疗器械风险管理的方法。

（1）首先要增强对医疗器械的风险管理措施。现代医院作为医疗器械风险管理的主体，首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关，比如呼吸、婴儿保温箱、除颤器、输液泵等实施高质量的安全检测，以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在的问题，赶进器械质量，减少不必要损失。

（2）逐步提高医疗器械的维修管理的水平。临床工程技术人员对于现代医疗器械的维修与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试；以及后期定期的检查与维护，都起着重要作用。

（3）降低促使医疗器械风险出现的人为因素。当医疗器械使用不当或设备老化，如果导致指标超出标准的规定值，就会有可能对人体造成危害[2]。要逐步提高医疗器械操作人员和临床工作技术人员的技能水平，严格对临床操作人员的资格职业准入制度进行评价。

（4）对于医疗器械的管理施行科学专业的制度化管理。对陈旧老化，或已超过使用年限的器械应进行相关的报废处理。此外将关于医疗器械质量的风险管理纳入到医院管理经营的范围内，将控制医疗器械的成本纳入到经营医院成本的范畴内，对于二手的医疗设备严格监管，彻底杜绝医疗设备在超过使用期外而继续使用。

（5）重视培养临床工程技术人员队伍的建设[3]。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势，扩大视野，并提高关于解决实际综合能力的素质，来达到现代医院对于临床技术工程人员的要求；另一方面积极引进人才壮大专业队伍，形成合理的人才组成形式。

3小结

通过对医院2000年2月～2012年3月在用医疗器械中风险管理进行回顾性分析，目前关于医疗器械风险的管理意识不强，应强化器械风险管理意识。

医疗器械的初期用途就是在于帮助人类疾病的诊断预防，监护治疗等，期间存在的风险也是众所周知的，风险管理的存在伴随着医药器械的产生而出现，但由于对于医疗器械风险在评价报告中的作用并没有明显支出，因此对医疗器械风险管理的认识还存在朦胧的认识见多，并没有实质性的使用和执行标准。

参考文献

[1]余永强，郑玉建.我管医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24—27

[2]欧阳昭连，池惠，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息，2007，13（12）：43—47

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第5篇

据了解，《办法》已于10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布，将于2月1日起施行。

“这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。”国家总局医疗器械监管司有关负责人说。

那么，制定《办法》的背景和意义是什么?目前医疗器械使用环节质量管理主要存在哪些安全隐患?《办法》有哪些主要内容?给公众用械安全带来哪些保障?在哪些方面规范用械监管?给新形势下用械监管带来怎样的法规保障?记者带您一一解惑释疑。

《办法》制定的背景和意义

众所周知，医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。虽说医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。

《办法》是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。《办法》为加强医疗器械使用环节监管，保障公众用械安全有效提供了重要的制度保障。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。

使用环节主要存在哪些安全隐患

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

近年来，监管部门在监管中发现医疗器械使用环节质量管理主要存在以下问题：

一是使用未经注册的产品，如一些医疗机构使用自制的敷料类产品、进口未经国内注册的产品给患者使用。

二是医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。

三是部分医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械产品。

四是在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。

五是缺乏专职的设备管理人员。由于人员配置不足，再加之质量管理意识淡薄，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理。

六是未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。

使用单位是医疗器械使用环节的质量管理、日常维护的主要责任人，也是确保用械安全的关键。在医疗器械使用质量管理工作中，使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

《办法》的主要内容

一是明确了医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求。

二是针对医疗器械使用质量管理中的关键环节提出了具体要求。其中，采购、验收与贮存环节主要是规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料等。使用、维护与转让环节主要是要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求，明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时，生产经营企业应当按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息,规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行查验等。

三是规定了食品药品监管部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械实施风险管理;对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查;加强对使用环节医疗器械的抽查检验，及时发布质量公告;对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管;对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构可以进行延伸检查。

四是规定了医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

五是明确了法律责任。强调了对医疗器械使用单位违反有关规定，按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条进行处罚的情形;按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理，相应规定了警告和罚款的处罚;对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的，以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的，也规定了警告和罚款的处罚。

六是明确了对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行;对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

释疑公众关心的13大类问题

1.《办法》作为《条例》的配套规章，在医疗器械使用环节的质量监管制度、措施方面主要进行了哪些细化?充实了哪些监管手段?具体如何实施对使用单位的监督?

一是规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管。食品药品监管部门还可以对医疗机构的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。

二是食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。

三是对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查。

2. 在医疗器械使用质量监管方面，食品药品监管部门与卫生行政管理部门的职责是如何划分的?是否建立了行之有效的分工协作机制?在医疗器械监管资源十分短缺的条件下，如何保障有效落实食品药品监管在使用环节的监管职责?

根据《条例》第三十九条和《办法》第三十四条的规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为了提升科学化监管水平，有效利用监管资源，《办法》重点突出了风险管理和社会共治的监管理念，要求监管部门编制并实施本行政区域内医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点检查，同时为鼓励个人和组织积极举报医疗器械使用单位违反本《办法》的行为，《办法》还设立了奖励机制。

3. 基于医疗器械和医疗技术的复杂性，尤其是产品在使用环节的不确定性，如何保障使用单位与公众在医疗器械使用质量安全信息上的对称性和对社会的透明度?

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第6篇

第一条 为加强医疗质量安全管理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等制定本办法。

第二条 医疗质量安全告诫谈话（以下简称告诫谈话）的对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人(以下简称谈话对象)。

第三条 告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验的县级以上地方卫生行政部门组织实施。

卫生部可根据需要，对发生重大影响的医疗质量安全事件的医疗机构负责人进行告诫谈话。

第四条 告诫谈话应当一事一告诫。

告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。

第五条 出现下列情形之一的，卫生行政部门应当在30个工作日内组织告诫谈话：

（一）医疗机构发生重大、特大医疗质量安全事件的；

（二）发现医疗机构存在严重医疗质量安全隐患的。第六条 组织告诫谈话应当经卫生行政部门主要负责人批准。

第七条 谈话对象接到告诫谈话通知后，应当按照规定和要求接受告诫谈话，不得借故拖延；接受告诫谈话时，应当如实陈述事件经过及调查处理情况，不得捏造或隐瞒事实真相。

第八条 卫生行政部门应当按照以下要求开展告诫谈话工作：

（一）组织相关专家进行必要的调查核实及讨论分析，对医疗质量安全事件进行归因分析，提出医疗质量安全管理改进建议，做好告诫谈话计划安排；

（二）提前5个工作日将告诫谈话时间、地点及拟告诫谈话的主要内容通知谈话对象，并要求谈话对象准备书面说明材料；

（三）卫生行政部门告诫谈话人员(以下简称谈话人)不得少于2人，其中1人为卫生行政部门主要负责人或分管负责人；

（四）参与告诫谈话的工作人员应当认真填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》（附件），做好谈话记录，并由谈话对象签字。谈话资料应存档保管。

第九条 告诫谈话按照以下程序进行：

（一）介绍参加告诫谈话的工作人员；

（二）向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗机构存在的主要问题及其严重性和危害性；

（三）听取谈话对象对有关问题的解释说明、已经采取的整改措施及其效果；

（四）对进一步加强医疗质量安全管理提出具体要求，明确整改期限。整改期限一般不超过3个月；

（五）现场填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》并签字。

第十条 告诫谈话结束后，谈话对象应当立即组织落实整改意见，并在整改期限届满后5个工作日内向负责谈话的卫生行政部门提交书面整改报告，卫生行政部门应当对整改措施的落实情况及其效果进行监督检查。

第十一条 县级以上卫生行政部门应当在本辖区卫生系统内通报告诫谈话的对象和主要内容，并在告诫谈话结束后10个工作日内报上一级卫生行政部门。

省级卫生行政部门每半年应当将辖区内告诫谈话工作开展情况上报卫生部。

第十二条 谈话对象无故不参加告诫谈话的，卫生行政部门应当予以通报批评，且3年内不得受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。

第十三条 医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行政部门应当予以批评教育并督促改正。

第十四条 负责告诫谈话的卫生行政部门未按照本办法及时进行的，上级卫生行政部门应当责令其限期改正；造成严重后果的，应当依法追究相关人员的责任。

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第7篇

国家药品监督管理局令

第24号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督 管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

(暂行)

第一章

总

则

第一条

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医 疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条

本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条

凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单 位或个人应当遵守本办法。

第二章

生产的监督管理

第四条

生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规 范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条

生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完 整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生 产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条

生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包 装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或 销毁，不得流出厂外。

第七条

生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第八条

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级 药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理 局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包 装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条

生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产 品抽样检测，合格后方能生产。

第十条

生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进 行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条

留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存 该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报 告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条

监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监 督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条

生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章

经营的监督管理

第十四条

经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准的储存规定。

第十五条

经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名 等。

第十六条

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条

经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第十八条

经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单 位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条

经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进产品。

第二十条

经营无菌器械不得有下列行为：

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章

使用的监督

第二十一条

医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。

（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七条规定。

第二十二条

医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条

医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条

医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进产品。

第二十五条

医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时 内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条

医疗机构不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进无菌器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰无菌器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章

无菌器械的监督检查

第二十七条

国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组 织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条

生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章

罚

则

第二十九条

未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督 管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医 疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条

生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管 理条例》第三十七条处罚。

第三十二条

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械 监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条

经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或 者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条

办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取 其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处 罚。

第三十五条

医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十 二条处罚。

第三十六条

医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医 疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。

第三十八条

无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌

器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下 罚款。

第三十九条

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。

第四十条

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一 的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章

附

则

第四十一条

本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条

本办法自颁布之日起实施。附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序号│

产品名称

│

产品标准

│产品类别│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用无菌注射器

│GB 15810—1995

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用输液器

│GB 8368—1998

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用输血器

│GB 8369—1998

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用无菌注射针

│GB 15811—19 9 5

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用静脉输液针

│YY 0028—90

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用塑料血袋

│GB 14232—93

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用采血器

│YY 0115—93

│三类

│

11.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第8篇

1放射性同位素及射线类装置

放射性应用类型一般分为3类:核设施类、核技术应用类和伴生放射性矿开发利用类[2]。核技术应用是指密封放射源、非密封性放射源和射线装置在医疗、工业、农业、地质调查、科学研究和教学等领域中的使用。放射性同位素是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素,包括放射源和非密封放射性物质。放射源是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外,永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。非密封性放射性物质是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的放射性物质。射线装置是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置[3]。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类;将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量分为甲、乙、 丙三级,其中甲级非密封源工作场所的安全管理参照I类放射源,乙级和丙级参照Ⅱ类、Ⅲ类放射源。医疗机构的放射源、非密封放射源和射线装置都属于核技术应用类。例如, 用于远距离放射治疗装置的60Co,活度≥ 3×1013,属Ⅰ类放射源,后装治疗机用192Ir,活度≥ 8×1010,属Ⅲ类放射源; 使用131I、125I、18F等非密封放射性物质的一般属于乙级工作场所。医用电子直线加速器、数字减影血管造影机属Ⅱ类射线装置;PET/CT、SPECT、CT、数字化X线摄影装置、数字胃肠机等属Ⅲ类射线装置。

1.1放射诊疗许可

依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和 《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》规定,开展放射诊疗工作的医疗机构,特别是使用包括放射治疗、核医学、 介入放射学及X射线影像诊断4类医疗设备的需取得放射诊疗许可,须满足《放射诊疗管理规定》中关于基本条件、 人员、设备、安全防护装置、辐射检测仪器、个人防护用品及警示标志等方面的要求[4]。

另外,医疗机构应有专人负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。应制定相关制度,定期对工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查,对人员进行专业技术、 放射防护知识及法律、法规的培训和健康检查,制定应急预案并定期组织演练,记录放射事件频率并上报管理部门。

1.2辐射安全许可

依据《中华人名共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的相关规定,生产、销售、 使用放射性同位素与射线装置的单位,需取得辐射安全许可证。在此之前,应当编制或填写环境影响评价文件并经环境保护主管部门审批[5]。

1.2.1环境影响评价文件

根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度,对环境影响评价文件实行分类管理。生产放射性同位素(制备PET用放射性药物的除外),使用及销售(含建造)Ⅰ类放射源(医疗使用的除外),使用Ⅰ类射线装置的应当组织编制环境影响报告书;制备PET用放射性药物,销售或医疗使用Ⅰ~Ⅳ类放射源,生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的应当组织编制环境影响报告表;销售、使用Ⅴ类放射源的, 生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的应当填报环境影响登记表[5]。 医院的放射源和射线装置在投入使用前都应组织编制环境影响报告表,并通过环保部门组织的相关评价和验收。

1.2.2辐射安全许可证

通过环境影响评价后,申请辐射安全许可证的医疗机构应当具备下列条件:1使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源, Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的,应有专门管理机构,或至少有1名本科以上学历的技术人员专职负责;其他单位应有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责管理工作; 辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任;2辐射工作人员须通过专业知识及法律法规的培训考核,并取得资质;3使用放射性同位素的有满足要求的放射源暂存库或设备;4放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、意外照射的安全措施;5防护用品和监测仪器;6规章制度和监测方案;7事故应急措施;8具有放射性废气、 废液、固体废物达标排放的处理能力或处理方案;9诊断和治疗单位应有质量控制检测设备,质量控制计划,1名以上医用物理人员负责质控工作。

2特种设备

《中华人民共和国特种设备安全法》中特种设备是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器(含气瓶)、 压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、 场(厂)内专用机动车辆等。质检总局的《特种设备目录》 中对特种设备做了定义和详细划分,医疗机构中临床工程部门管理的特种设备主要有压力容器和压力管道,如制氧系统、真空泵、灭菌柜、氧气瓶等。国家按照《特种设备目录》对特种设备实行目录管理。医疗机构在使用特种设备过程中包括以下几方面的管理。

2.1登记并建档

国家《特种设备安全监察条例》中规定,特种设备使用单位应当在特种设备投入使用前或使用后30日内向当地安全监督管理部门登记,同时建立特种设备安全技术档案,包括特种设备的设计文件、制造单位、产品合格证等技术文件与资料,特种设备定期检验和定期自查记录,特种设备日常使用状况记录,特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置等仪器仪表的日常维护保养记录,特种设备运行故障和事故记录,高耗能特种设备能效测试报告等。特种设备安全监督管理部门依据条例定期实施安全监察[6]。

2.2维护保养及检查

医疗机构的医学工程部门应对在用特种设备进行经常性日常维护保养及定期自行检查。自行检查至少每月进行一次。日常维护和自行检查是预防设备故障、降低设备风险、 保障人员安全的有效手段。维护保养的周期及内容应依据产品制造商要求。

2.3定期检验

除由使用单位进行的日常维护保养及定期自行检查外, 还要由特种设备检验检测机构对其进行定期检验,对其安全技术性能进行检验。因此,使用单位应在有效期届满前1个月及时向相关机构提出检验申请。

2.4人员保障

由于特种设备高风险的特殊性,其作业人员必须接受特种设备安全、节能教育和培训,具备必要的特种设备安全、 节能知识,并取得特种设备人员上岗资质。

2.5停用和报废

使用单位在特种设备停用后应办理停用手续,再次启用时需进行检验,合格后办理启用手续。当特种设备报废时, 需先将使用登记证交特种设备检验检测中心,办理注销手续,并将设备解体后报废。

3监管现状

目前在外部监管模式下,辐射防护类设备和特种设备的使用安全管理在医疗机构,尤其是大型医院执行较好。究其原因,首先,这两类设备的管理有法规要求,确定了管理的重要性。其次,有具体实施细则,对医院如何取得许可,在人员、档案、检测、监管等方面需做哪些工作有明确的规定。 第三,有各级监督管理部门定期检查,如不满足要求则可进行处置,并且要求持续整改。这就使这两类设备的使用安全管理有了较完整的体系,值得其他使用安全管理工作借鉴。

摘要：本文主要介绍了放射性同位素及射线类装置和特种设备两类高风险类医疗设备,并对其使用安全监管模式和要求进行了研究,提出了要学习和借鉴的先进管理模式。