医疗器械验收管理制度

2024-06-07

医疗器械验收管理制度（精选6篇）

医疗器械验收管理制度第1篇

一、医疗器械验收管理制度

1.目的是把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2.适用范围：适用于本单位购进医疗器械的验收。

3.职责：验收员对本制度实施负责。

4.内容：

4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

二、植入性材料管理制度

1.购置植入性医疗器械必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证；

2.生产商(直接或间接)合法销售授权书；

3.产品的质量保证条款（包括保险方式），但必须明确可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺。并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式（1）由生产者签章；（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（3）生产者委托在中国负责代理销售产品单位签章，委托书中应明确

“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

4.在采购时，应统一采购，建立登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话。

5.产品验收：产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出记录。

6.对紧急使用或必须在手术时现场选择型号规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据。并将所有资料(1)(2)之外，作为病人病历档案一起完整地保存。

7.有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参予手术等，必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录人。

8.由于植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报区医疗器械不良事件监测中心。

医疗器械验收管理制度第2篇

一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质量关。

二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到医疗器械在安装、调试之后开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否运行正常，是否在有效期内等。

三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。

四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。

五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。

六、对于验收不合格的产品，经质量部门确认，主管领导签字后与供货商联系，集中统一做退货处理。

医疗设备的验收管理第3篇

1 验收的前期准备

1.1 验收人员的准备工作

1.1.1 确定验收的有关人员

对于一般常规仪器设备的验收, 由设备管理部门相关项目的负责人、专兼职验收责任人、工程技术人员、使用科室的负责人和该仪器设备的使用人共同负责验收工作。

1.1.2 组建大型设备的验收小组

对于大型设备的验收.要成立一个由主管院领导、设备管理部门负责人、专兼职验收人员、工程技术人员、相关科室的负责人、相关专业的应用专家和使用人员组成的验收小组, 由验收小组来负责该项目的验收工作。如有必要, 可外聘专家参与验收小组的工作。

1.1.3 制订验收方案

参加验收的人员, 必须阅读设备购置合同, 相关文件及技术资料, 熟悉设备的各项技术功能, 安装条件及配套要求。

对于大型设备的验收应当制定详尽的验收方案。方案中要明确参与验收工作人员各自的职责和任务;要提前准备并熟悉验收标准;对国家规定需由有关部门鉴定的放射设备、压力容器等, 应提前与有关鉴定部门联系。

如果设备属于《计量法》规定的强检计量器具的或属于压力容器的, 应在验收交付前提交当地法定专业检定部门出具的检定合格证书。

1.1.4 验收时间的安排

贵重仪器设备的验收要在确认安装调试工作已全部完成、各项技术指标的测试报告都已出具、试运行已结束且验收小组的全体人员均能到场后再确定时间。

2 设备验收的分类

2.1 常规验收

常规验收是指对设备的自然情况按订货的要求进行检验, 目的是检验设备是否按计划要求购入, 并对设备的包装及设备外观完好程度进行检查, 核对设备数量及零配件、消耗品、资料及相关手续是否完整齐全。

2.1.1 数量验收

数量验收是指依据合同、货物装箱单对货物进行清点, 核对货物的产地、生产厂家、规格型号、数量、使用说明书和技术说明书是否与合同规定的相符以及货物是否有保修卡、产地证明 (进口货物应具有报关单) 等。

2.1.2 外观验收

查看外包装有无破损修补, 水渍油污等应做好现场记录, 必要时拍照或录像。如:国际贸易应联系商检部门, 不可盲目认可接收。尤其当卖方催促时一定坚持原则, 说明情况。国内贸易可由买卖双方协商, 开箱前买方不承担责任, 开箱后如机器正常则可验收, 不正常由卖方换货。

货物为近10个月内原制造商制造的全新合格产品, 整机无污染, 无侵权行为、表面无划损、无任何缺陷隐患, 在中国境内可依常规安全合法使用。货物为原厂商未启封全新包装, 包装箱号与出厂批号一致, 并可追索查阅。

2.1.3 开箱点验

开箱点验是常规验收的重要环节, 点验即清点与验收。

无论进口、国产设备总数量以签订双方合同合法有效文件为依据, 协议一般为附件均为有效文件。开箱时一般由买卖双方到场共同开箱点验, 点验主要清点设备品名、规格、数量、外观及运输中的倒置、碰撞损伤等, 在验收中作好原始记录, 必要时现场拍照或录像以便备查。数量点验要细心耐心, 对主机和附件, 配套设备要详细核对品名、规格、厂别、出厂日期、出厂编号等。除数量外还要检查是否有以次充好或以二手设备充数的现象。对配件备件及消耗品也要一丝不苟认真核对, 防止差错, 特别要看清小包装上所注明型号规格。

2.2 技术验收

2.2.1 质量验收

质量验收就是对合同货物的技术指标所进行的检验和确认, 也称为技术性能验收。它是依据仪器设备的技术规格指标对货物的性能和功能逐项进行检验。以确认该仪器设备的性能和功能符合技术规格的标准。

由于设备尚未正式安装使用, 检验尚不能完全作为验收的合格标准。一般厂家和卖方均希望开箱后即验收, 在安装单上注明“机器安装到位性能正常”等字样, 作为买方无论对方如何强调, 货物已齐全又试机等为理由, 医院决不能认为公司已给我们作了演示, 已经进行调试问题不大, 要坚持原则。

所谓性能验收有两个不同概念, 其一:厂方代表往往单方提出以符合厂方出厂检测标准或检测常规可视为正常。设备验收对照执行标准为:①符合中华人民共和国国家和履约地相关安全质量标准、行业技术规范标准、环保节能标准;②符合竞争性谈判文件和采购方认可的合理最佳配置、参数规格及各项要求;③货物来源国官方颁布的最新标准;④双方约定的其他验收标准。凡国家规定必须经过有关部门检测的如X线机、DSA、CT、MRI、彩超等必须按国家规定执行。

性能正常的另一个概念, 就是医院必须坚持临床验证, 即符合厂家的承诺又通过了临床验证方为性能正常。当然所有功能不可能一一检查, 但主要功能必须检测, 必要时请兄弟医院的专家协助验收。

2.2.2 随机文件是设备验收的组成部分

供应商应提供产品技术 (使用) 说明书、产品质量说明书、技术服务资料, 提供完整的厂家原版维修手册、售后服务承诺书、使用及维护光盘。外文资料均需有中文译本。

技术说明书本质上就是设备的一个组成部分, 是我们所购买货物的一部分。因此, 供应商是否提供了设备的技术说明书也属于验收的组成部分。

3 规范填写验收报告

建立医疗设备验收记录表, 包括设备的名称、型号规格、合同编号、设备的序列号, 到货时间, 设备的外观现象等都详细记录。

对于验收合格的仪器设备, 应认真填写验收报告。按照验收报告的格式和要求填写, 一项不能缺少。并要求组建的验收小组人员在验收表上签名确认, 验收报告和有关资料应完整并及时归档。

4 设备验收合格后方能付款

4.1

货物全部交付完毕并由甲方总体验收合格连续安全运行时间结束后, 财务科在规定的时间内依据合同要求支付货款。

4.2

设备连续安全运行满1年后在规定的时间内支付合同余款。

5 小结

验收工作是一项技术性和责任感要求非常高的工作, 因此验收人员必须把好关, 高度重视, 不得马虎, 要努力学习设备的相关知识, 认真做好登记, 把好数量验收、质量验收及设备性能验收等工作。

参考文献

工程质量的管理和验收第4篇

【关键词】工程质量

一、工程质量管理和验收的重要性

城镇化进程在不断的加快，工程项目建设在迅速增加，人们生活质量和水平也在逐渐提高。在基本的温饱问题解决之后，人们更多关心的是生活的品质，对工程质量的要求也就越来越高。工程质量不但关系到人们的日常生活与建设企业的经济利益，也与人们的生命财产安全具有紧密的联系，所以，必须对工程质量进行管理和验收，才能满足工程建设的要求，提高工程建设的质量。

工程质量是工程建设之中的关键，一旦工程中的某一个环节出现质量问题，将会为整个工程造成十分严重的损失，同时也是对人们生命财产的严重威胁。随着工程数量的增加，工程质量问题也越来越受到人们的关注，工程质量问题的频发，为企业带来了十分严重的经济损失，重建或者是修复工作也带来了资源的浪费。要从根本上解决这些问题，必须采取有效的方法对工程质量进行管理和验收，在整个工程建设的过程之中去控制工程的质量，才能取得令人满意的结果。

二、工程质量管理和验收的工作内容

笔者曾经参加过电厂工程基建期的管理工作，也参加过电厂铁路专用线的铁路工程管理，对工程基建期的管理工作有一些经验和想法，下面对工程质量管理和验收工作的主要内容进行简要探讨。

工程质量管理和验收不只包括施工过程中的质量管理与工程竣工后的质量验收，而是需要对整个工程建设全过程的质量进行管理和验收。工程质量管理和验收需要从全局的角度出发，综合考虑各种因素，从工程项目的准备阶段开始，对工程质量进行科学系统的控制，达到规定标准的质量要求。决策设计阶段的质量管理和验收是要对工程的相关资料进行广泛的收集和整理，在调查分析的基础上判断项目的可行性。施工准备阶段的质量管理和验收需要对施工队伍的资质进行审查，对工程项目相关的文件、合同、报告等进行仔细的审阅，包括技术标准和图纸的完整性等，施工进度和施工方案也要进行全面的了解，以便在施工过程中对其进行控制。在项目施工开始之前，对施工条件进行全面的检查和验收，确保符合开工条件之后，才能开始施工。施工过程中的质量管理和验收需要对施工工序的质量进行控制，并且在工程施工难度较大的重点部位设置质量管理和验收的控制点，加大对其的控制力度。施工过程中要时刻注重对施工质量的检查，进行定期的巡视，分项目完成之后及时对项目质量进行验收，确保建设材料、配件、设备等方面的质量。工程完成之后的质量管理和验收是需要对已经竣工的工程质量进行检查和验收，对于工程中存在的缺陷和质量问题及时解决，并且要有竣工资料。

三、工程质量管理和验收的难点分析

工程建设项目在不断的增加，使得工程质量的管理和验收工作难度不断加大，工程建设数量比较大的地区，质量管理工作明显无法满足工程建设的需要，管理力度不到位。工程质量管理需要多个部门的协调配合，才能顺利完成质量管理的任务，但质量管理各部门的联系明显需要加强。工程质量管理的科学性不高，没有对工程质量进行科学、全面、细致的管理，管理质量低下。工程质量验收需要一定的计划和方案，但是在实际的工程质量验收过程中，缺乏統一的验收标准，质量验收工作缺乏相应的依据，使得质量验收工作比较混乱。一些质量验收方案之中的规定过于抽象和笼统，没有具体的质量验收要求，可操作性太低，并且存在一些不合理的规定，在工程建设过程中根本无法达到这样的质量要求，在验收过程中会出现很多争议，影响了质量验收的效果。

四、加强工程质量管理和验收的措施

4.1提高对工程质量管理和验收的重视

加大对工程质量管理和验收的相关宣传，使企业单位充分认识到工程质量管理和验收的重要性，提高其对质量管理和验收工作的重视。重视在工程建设之中的质量管理和质量验收，才能将工程质量管理和验收工作落到实处，使工程项目的质量达到要求的标准。

4.2建立健全相关法律法规和制度

为了确保工程建设的质量，必须对工程质量管理和验收方面的法律法规和制度加以健全，做到在质量管理和验收的过程中有法可依。加强相关立法工作，对工程项目的质量管理和验收方面做出清晰具体的规定，明确工程质量管理和验收的地位，使其得到应有的重视。各个管理单位和部门也应该依据国家的相关规定，制定科学合理的管理和验收制度，并严格按照制度规定进行规范化的工程质量管理和验收。

4.3强化对施工过程中的质量管理和验收

工程施工过程对工程质量的影响是十分关键和直接的，必须充分重视对施工过程中的质量管理和验收，确保整个工程建设的质量。在施工过程中，对工程的原材料、设备、配件等相关要素进行严格的控制，对其质量进行检查和验收，合格之后才可以进入到施工现场。加强对分部工程的质量验收工作，当工程的分部工程完成之后，不能急于进行下一步的建设，而是要对质量进行严格的验收合格之后，才能继续。

4.4加强相关部门的协调与合作

工程质量管理和验收部门之间要进行充分的交流和沟通，在相互信任和相互理解的基础上共同完成对工程项目质量的管理和验收工作，确保整个工程保质保量的完成。明确各个管理部门的相关责任和义务，在管理和验收的过程中做好自己的本职工作，并对其他部门的相关工作进行积极的配合，在共同努力之下完成质量管理和验收工作。加强各个部门之间的信息资源共享，避免由于信息闭塞造成的误会以及管理工作中的重复，浪费精力和资源。

结束语