药品质量安全责任书

药品质量安全责任书（精选11篇）

药品质量安全责任书 第1篇

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，推进药品流通领域集中整治行动有效开展，全面提升药品安全保障水平，确保人民群众用药安全有效，特与药品经营使用单位签订如下《药品安全责任书》：

一、药品经营企业切实担负药品质量安全的第一责任人责任，自觉抵制假劣药械，对所经营药品、医疗器械质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所;不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。

三、健全并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关资质证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性;经营单位发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向食品药品监管所报告。

四、未经药品监督管理部门审核同意，不得擅自改变行政许可事项;不伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》;不以任何形式出租或转让柜台;不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。

五、加强药品分类管理，严格执行《药品分类管理办法》，凭处方销售处方药，保证药师在岗履职，积极收集上报药品不良反应。

六、认真做好企业自查自纠工作，确保实现“六有三无”，即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。

七、严格执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记录。

八、经营(使用)单位主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，并承担相应的法律责任。

责任单位：

负责人(签字或盖章)：

年 月 日

百里乡食品药品监督管理所(盖章)

年 月 日

药品质量安全责任书 第2篇

责任单位：_____________________________ 监督单位：武汉市新洲区食品药品监督管理局

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章及《武汉市基层医疗机构药品（医疗器械）质量管理三项制度》等文件要求，全面加强本单位药品医疗器械的质量管理，保证患者用药安全，我单位承诺履行以下责任：

一、本单位法定代表人是本单位药品医疗器械质量安全的第一责任人，承担本单位药品质量安全的所有相关法律责任。

二、严格执行有关医疗机构药品医疗器械管理的法律、法规和规章的要求，认真落实武汉市食品药品监督管理局制定的《武汉市基层医疗机构药品（医疗器械）质量管理三项制度》，加强管理，努力完善和落实采购、储存和使用各环节的药品质量管理制度。

三、严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法的药品经营企业采购药品，不得从无证单位或流动药贩处购药。严格按照有关规定实行药品统一配送。

四、购进药品严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用；各项记录和原始票据保存三年备查。

五、严格按规定对药品进行储存和养护，保证药品质量。对储存和陈列的药品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

六、严格执行药品近效期预警机制，每月清理一次过期失效药品，并做好登记，无过期失效药品要实行零记录。

七、不使用无批准文号的药品，不擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。

八、保证不使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，及时向食药监管局报告，不继续使用或自行退回、换货。

九、不购进、存放和使用人用狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗，不购进、存放和使用终止妊娠类药物。

十、积极开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应或事件（包括因药品质量等引起），按规定及时向区食药监局报告。出现死亡病例或群体性不良反应事件要立即报告。

十一、直接接触药品的工作人员，保证每年进行健康检查，检查结果存档备查。

十二、积极配合食品药品监督管理部门依法进行的药品质量监督检查和日常监管。认真填写配发的各项日常管理工作记录，统一归档保存好各类药监文件、资料、整改报告、现场监督检查记录及责任书等。

本责任书一式两份，责任单位和辖区食品药品监督所各执一份

责任单位（盖章）： 法定代表（签字）：

监督单位（盖章）： 负 责 人（签字）：

药品质量安全责任书 第3篇

我们先来看一个案例:2011年1月1日, 患者李某因胸闷不适到北京某医院就诊, 经初步诊断为“冠状动脉粥样硬化心脏病、急性非ST段抬高性心肌梗死、心功能Ⅰ级”等收入院治疗。1月25日, 医院为患者实施了“冠状动脉旁路移植术”, 术后再入ICU病房。此后患者出现持续发热, 痰培养检查结果:显示病人是一种对抗生素不敏感的鲍曼不动杆菌感染, 需外购特效药多粘菌素B注射液。后患者家属外购注射液送交医院用于治疗, 该药品系国外原装药品, 没有中文批号和说明, 3月2日患者突发恶性心律失常, 经抢救无效死亡。患者家属遂以外购药品没有中文标识为由, 认为该药品存在缺陷, 以医疗产品责任纠纷为由诉至法院。本案经北京市东城区人民法院审理裁定驳回患方起诉。本案的司法处理结果裁定驳回的合

(1) 首都医科大学附属北京中医医院, 100010北京市东城区美术馆后街23号

(2) 北京市华卫律师事务所, 100081北京市海淀区大柳树路富海大厦2号楼605室

理与否, 笔者认为应从以下三点入手, 逐次分析《侵权责任法》中药品缺陷的法律责任。

1 从归责原则谈举证责任分配

药品因其性质特殊作为特殊的商品, 其使用与流通已成为医疗行为中的一项重要内容。因此要弄清药品缺陷的法律责任, 首先应明确医疗产品责任纠纷在《侵权责任法》中的归责原则。

1.1《侵权责任法》的归责原则

我国侵权责任法确立了由过错责任原则、过错推定责任原则和无过错责任原则组成的一般侵权责任归责原则体系。与之对应, 针对医疗损害责任这一具体侵权行为同样规定了过错责任原则、过错推定责任原则和无过错责任原则, 将医疗侵权行为进行类型化分类, 针对不同的医疗侵权行为, 适用相对应的归责原则[1]。

1.2 一般医疗损害责任适用过错责任原则

我国侵权责任法将医疗侵权行为及其产生的侵权责任进行了类型化分类。依据侵权行为的性质, 将医疗损害责任划分为医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任和医疗产品损害责任。对医疗损害责任进行类型化分类, 不同类型的医疗损害责任适用相应的归责原则, 有利于医疗损害责任合理归责目的的实现。侵权责任法针对医疗损害责任, 不再适用2002年最高院出台的关于民事证据的若干规则所确立的过错推定责任原则。侵权责任法第54条规定:患者在诊疗活动中受到损害, 医疗机构及其医务人员有过错的, 由医疗机构承担赔偿责任。本条规定表明侵权责任法确立了过错责任原则为我国医疗损害责任的一般归责原则。第54条对过错责任原则的规定适用于医疗技术损害责任和医疗伦理损害责任, 可见医疗损害责任适用过错责任原则。

1.3 医疗产品损害责任适用过错责任原则

医疗产品损害责任是医疗损害责任的重要组成部分, 它兼具医疗损害责任和产品责任双重属性。侵权责任法第5 9规定:因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷, 或者输入不合格的血液造成患者损害的, 患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿, 也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的, 医疗机构赔偿后, 有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

既然明确了医疗产品责任纠纷在《侵权责任法》中的归责原则适用一般过错责任原则, 那么就医疗产品损害责任的举证分配, 也就应当适用谁主张谁举证的举证原则, 即医疗违法事实、损害结果、因果关系应由原告方负举证责任。《北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见》更是明确规定:“医疗产品损害赔偿纠纷案件, 由患者一方对产品缺陷、损害结果、因果关系承担举证责任。”可见本案中原告方须证明药品存在缺陷及该药品缺陷导致了病人死亡, 才算完成了法定的举证义务, 不能仅主张证明药品存在缺陷, 就推定医疗机构负有责任要求赔偿, 实际上逃避了法定的举证义务[2]。因此从举证责任上法院驳回起诉的裁定公平合理。

2 药品缺陷的标准

药品缺陷的含义, 笔者认为可以参考《产品质量法》第46条的规定, 即“指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的, 是指不符合该标准。”关于药品缺陷问题, 本案中病人术后出现发热, 经细菌培养确认其感染的是一种耐药性很强的鲍曼不动杆菌, 根据目前的状况只有多粘菌素B对这种细菌能起到作用, 但该药奇缺, 医师将了解的信息告知患方, 患方自行购药。当患方购回药品后, 医师看到其所购药品为美国知名厂家X-Gen药厂生产, 由美国FDA认证的合格产

·56·Chinese Hospitals, Oct.2012, Vol.16, No.10

品。因此, 就按病人自备药品的程序予以应用。病人死亡后, 家属因药品没有申报为由举报该药品为假药, 《药品管理法》第四十八条第二款是对药品品质认定为假药的情形, 第三款第 (二) 项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的, ”只视为假药的情形, 也就是说行政机关处罚的是药品行政审批问题, 而并非依据《药品管理法》第四十八条第二款 (一) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。因此原告出具的药监局《举报办理告知书》仅仅证明了该药品未通过审批视为假药, 而不能证明药品成分、疗效、功能等从产品质量上存在缺陷。药物的批号在一个行政区域内经过批准上市的药品是否允许在另一个行政区域内使用完全是人为的因素, 与药品本身的品质无关。是否履行了审批手续 (行政确认) 与疗效、副作用等药品本身性质功能无关。因此从药品缺陷的意义上讲, 本案中原告还需提供该药品成分上存在危及人身等不合理的危险, 和不符合行业标准等证据证明, 因此从药品缺陷的标准上本案的司法处理结果正确[3]。

3 药品质量责任纠纷的主体身份

根据《侵权责任法》第四十三条规定, 因产品存在缺陷造成损害的, 被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿, 也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的, 销售者赔偿后, 有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的, 生产者赔偿后, 有权向销售者追偿。第四十四条规定, 因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷, 造成他人损害的, 产品的生产者、销售者赔偿后, 有权向第三人追偿。另据《产品质量法》第四条规定, 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。第四十三条规定, 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的, 受害人可以向产品的生产者要求赔偿, 也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任, 产品的销售者赔偿的, 产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任, 产品的生产者赔偿的, 产品的生产者有权向产品的销售者追偿[4]。可知产品质量纠纷的被告只能是产品的生产者和销售者。

根据《侵权责任法》第五十九条规定, 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷, 或者输入不合格的血液造成患者损害的, 患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿, 也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的, 医疗机构赔偿后, 有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。本条未列举销售者而把医疗机构和生产者并列, 但考虑到医院在药品购进和使用过程中有加价行为, 医疗机构实际承担了医疗产品的销售者角色, 可知此条的医疗机构实际上是以销售者的身份承担产品质量责任[5]。综上, 产品质量责任主体只能是产品生产者和销售者。

本案中诉争的药品并非医疗机构为患者提供, 是患者自行采购后在医疗机构内使用, 医院没有任何加价, 仅仅是协助使用救死扶伤, 医院没有从药品使用中获得利益, 因此本案中医院使用药品的行为与《侵权责任法》五十九条使用的情形不同。

医师提供药品信息的行为是出于救死扶伤的目的, 在提供购药信息前并不知晓其购回的药品是国产的还是国外产品。《药品管理法》第三十九条第二款规定:“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品, 按照国家有关规定办理进口手续。”《药品管理法实施条例》对医院进口少量药品的程序作了规定, 但个人如何办理进口手续则无相关规定。据此我们可以认为, 一个病人用少量未经行政审批的国外药品并不违法, 这也是病人的权利, 医院无权剥夺。如果一个积极救治患者的医师因协助患者使用自购药品而承担产品质量责任, 对医务人员是不公平的!在本案例中, 医疗机构并非产品销售者, 而仅为协助使用产品者。如果将医疗机构列为产品质量的责任主体, 则违反法律规定的同时也会造成社会生活的混乱。之所以法律严格限定产品质量责任的主体只能是生产者和销售者, 而不能任意扩大到包括使用者, 是因为实际生活中每个人都可能成为产品的使用者。如果让使用者承担产品质量责任, 无疑会无限扩大责任主体, 造成任何一个人在使用非自身制造的产品时都如履薄冰。社会进步来自于社会分工, 如果每个人使用了别人制造的产品就可能成为产品质量责任的被告, 试问还有谁敢使用别人制造的产品?试想一下, 如果保姆用婴儿父母购买的奶粉喂养婴儿, 不料该奶粉含有三聚氰胺, 婴儿得病甚至死亡, 就此产品质量责任, 保姆作为产品使用者也要作为被告应诉, 岂不是荒唐之极?医疗机构协助患者使用药物的行为, 正如喂养婴儿的保姆。如果保姆成为产品质量的被告是荒唐的, 医疗机构又如何能够具有合格的责任主体身份?

综上, 产品质量责任主体只能是产品生产者和销售者。从责任主体上说法院裁定驳回的结果是合理的。本文通过论证分析了《侵权责任法》第五十九条中规定了医疗产品损害责任主题问题, 明确了侵权责任承担的基本原则和责任方式, 对保护民事主体合法权益、预防制裁侵权行为、减少化解社会矛盾、促进医患和谐有着重要意义。同时建议作为平等民事主体的医患双方, 应当建立充分沟通与交流, 相互理解相互配合, 医学创新需要患者的配合与支持, 只有在医患之间充分信任及患者对医师治疗积极配合的基础上, 才能最有效避免医疗纠纷, 才能建立更为和谐的医患关系。也希望通过本文引起人们对药品缺陷侵权责任更多地关注, 给医师一个相对宽松的执业环境, 营造一个良好的医患环境。

参考文献

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[3]朱含涌, 韦龙静.药品不良事件的成因与责任研究[J].中国药事, 2006, 20 (10) :594-597.

[4]任茂东.关于侵权责任法对医疗损害责任规定几个问题分析[R]. (2010-1-9) [2010-6-20].http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/rdlt/fzjs/.

我国目前的药品安全责任体系 第4篇

药品安全责任书 第5篇

一、药店必须无条件服从政府的管理，严格遵守各项规章制度，积极配合杉木桥镇人民政府及上级部门的工作及检查，及时认真的改进所提出的存在的问题并承担违反管理的全部责任。

二、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、出售和使用。

三、进一步完善药品质量认证和日常监管制度，严格执行药品经营许可、索证索票、进货台账制度，禁止超范围经营。药店的药品、药品专柜要做到：证照齐全并上墙，场所整洁卫生;严格执行药品购进查验、索证索票和台账登记制度;完善药品储存条件，做好库存药品养护;按规定销售和使用药品;从业人员具备相应资质。严禁无证无照、超范围经营药品;严禁销售和使用假劣药品;严禁发布违法虚假药品广告。

四、严禁向群众出售，供应超过保质期的药品，违者承担全部责任。

杉木桥镇安监站(公章)：

责任单位：

单位负责人签字：

责任人(签字)：

药品安全责任书 第6篇

一、持证亮照经营。经营者应取得《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《工商营业执照》等合法、有效、完备的经营证照，药品零售企业应通过GSP认证，年终信用评定达到A或B级;医疗机构应通过“药品质量管理规范化”达标验收。

二、人员到岗履责。企业的法定代表人(企业负责人)是药品质量的第一责任人，履行药品质量安全责任。执业药师、药师等药学技术人员到岗履责，指导患者用药安全有效。

三、进货渠道正规。慎重选择药品供应商，保证药品质量，不接受来历不明的药品，不从无合法经营资质的供货商进货，进货时应向供应商索取相关证照并妥善保管，以备查验。社区卫生服务站(村卫生室)使用药品由市内药品批发企业统一配送。履行购进验收职责，严把药品质量验收关，做到票、账、货相符。

四、储存养护到位。药品根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。定期检查药品的质量并记录，对近效期的药品应制作卡片上墙警示，过期药品应及时销毁，绝不再销售使用。

五、服务优质真诚。提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。严格处方药管理，单轨制处方药必须凭处方销售。设置意见簿，公布监督举报电话，及时解决顾客的批评或投诉。经营场所做到环境卫生、整洁。

小周镇人民政府涉药单位：

负责人：

负责人：

举报投诉电话xxxxx

食品药品安全责任书 第7篇

责

任

书

重庆市巴南区人民政府

二〇一一年四月

巴南区镇政府、街道办事处

2011食品药品安全工作目标责任书

为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》和《重庆市食品安全管理办法》，切实加强我区食品药品安全监督管理工作，保障人民身体健康，防止食品药品安全事故发生，重庆市巴南区人民政府特与签订此责任书。

一、食品安全责任目标

（一）镇人民政府、街道办事处对本辖区食品安全负总责。每季度定期召开食品安全工作会议，专题研究部署食品安全工作，并扎实开展食品安全监督管理。

（二）建立健全食品安全工作体系，完善工作机制和考核机制，将食品安全工作纳入对相关单位及村（居）综合目标考核。

（三）扎实开展食品安全集中整治行动，确保食品安全集中整治行动工作目标的实现。

（四）认真做好食品药品安全监管试验区建设工作，积极创建食品药品安全示范街镇。

（五）切实加强对元旦节、春节、五一节、中秋节、国庆节等法定节假日和夏秋季节等食品安全综合检查，扎实开展学校及周边食品、小作坊食品安全整治，确保食品安全。

（六）进一步加大农村家宴（餐饮一条龙服务）的监督管理

力度。扎实做好100人以上集体用餐（农村家宴）的报告备案、登记管理和指导工作，报告备案指导率达95%以上。

（七）进一步清缴问题乳粉，确保辖区食品安全生产经营单位无问题乳粉库存或销售使用。

（八）认真制定并实施本辖区内食品安全工作计划和工作措施。按要求及时向区食安办报送食品安全相关资料。

（九）全年开展食品安全宣传培训教育活动不少于2次。

（十）确保全年无重大食品安全事故发生。

二、药品安全责任目标

（一）建立药品工作领导机构和工作机构，落实药品安全工作责任制和目标考核机制；将药品安全工作纳入各村（居）委会综合目标考核。

（二）健全监管网络，在村（居）委会落实1名以上专兼职药品安全协管员。

（三）认真落实《重庆市统筹城乡食品药品安全监管巴南试验区建设2011年工作计划》工作任务。

（四）组织对药品安全监管员、协管员培训，全年不少于1次；开展药品安全宣传咨询活动全年不少于2次。

（五）开展法定节假日及重要活动期间药品安全专项整治；开展药品安全日常监管和市场巡查每月不少于1次；加强对村卫生室的监督检查，检查覆盖率达100%；加强对个体诊所、药店的监督检查和集贸市场、车站、码头、旅游景区等重点地区的监

管，坚决取缔和查处游医药贩和虚假药品违法广告宣传行为，严厉查处药品违法案件。

（六）按时报送工作报表、工作情况或者简报，全年报送工作信息4次（篇）以上。

（七）确保全年无重大药品安全事故。

三、责任考核

（一）区食品安全委员会办公室组织相关职能部门综合考核。考核采取日常工作考核与年终考核相结合，考核结果与年终考核评优评先挂钩，并将考核分值按比例折算记入区委、区政府对街镇食品药品综合目标考核。

（二）食品药品安全监督管理工作目标考核标准分别由区食品安全委员会办公室和区食药监分局另行制定。

（三）责任人变动，本责任书由继任者继续履行。

重庆市巴南区人民政府重庆市巴南区镇人民政府（街道办事处）

签字（盖章）：签字（盖章）：

药品质量安全责任书 第8篇

在现代社会,企业履行社会责任是企业品牌及其核心竞争力的重要组成部分和显著标志,药品企业履行社会责任是实现自我可持续发展的前提与基础。当前,我国药品企业在社会责任的履行方面取得了一定的成绩,但总体效果仍有极大的改善空间。2013年度172家药品上市企业的捐助金额总额达3.7亿元人民币,其中前30强药品企业的捐助金额占了一半以上,达55%。但同时,2013年我国药品企业平均捐助收入比只有0.16%,而社会捐助率仅为3.3%,且药品企业社会责任履行的实效性偏低。我国药品企业社会责任履行水平较低凸显出我国药品企业社会责任的监管机制存在问题。因此,研究我国药品企业社会责任监管机制的制度漏洞,探求一套符合我国国情、企情、民情的药品企业社会责任监管机制,对提高药品企业履行社会责任的积极性与实效性具有重要意义。

二、我国药品企业社会责任监管存在的问题

1. 药品企业自律不足,药品企业对社会责任的认知度低。

药品企业对其应担负的社会责任认知度低的关键原因是药品企业自律不足。近年来,我国的药品企业发展势头异常迅猛,在为国家的健康事业提供药品保障的同时,还为社会增加了数以百万计的就业岗位。然而,在我国药品行业迅速发展的背后,不少药品企业却被社会指责“过于关注赚取利润而忽视企业的社会责任”,内部管理混乱、生产记录造假和落实产品质量管理规范不严格,近年来频繁的药害事件就是例证。药品企业之所以过分追求经济利润,核心原因还是药品企业自律不足,没有充分认识到药品行业的特殊性,从而没有有效的规则资本对利润的极限追求,最终导致产品质量低劣、破坏生态环境等问题层出不穷。

2. 政府部门监管缺位,药品企业对社会责任的履行度低。

政府部门对药品企业履行社会责任的监管缺位是造成药品企业社会责任履行实效性偏低的重要因素。企业作为经济单元,追求利润是其本质属性。当前,政府在药品企业履行社会责任的过程中,没有起到主导作用,这必然助长企业社会责任感缺失。首先,相关政府部门没有制定相关政策法规对药品企业应该履行的社会责任加以明确,导致药品企业时常回避企业责任;其次,相关政府部门也未对药品企业履行社会责任情况进行摸底调查,并依据其效果进行合理的奖惩,药品企业履行社会责任的激励约束价值没有形成;再者,当前政府对药品企业的社会责任监管普遍侧重与产品安全,而对于生态环境保护和职工权益维护等方面出现滞后。

3. 社会主体监督乏力,药品企业对社会责任的实效性差。

社会主体监督是促使药品企业履行社会责任的重要保障。通常来说,社会力量对药品企业的监督分为三个部分,具体包括:第一,以医药行业协会为核心的行业自律组织;第二,以新闻媒体为核心的社会舆论主体;第三,以消费者为核心的个体监督者。横向来看,目前三个主体对药品企业的监督都是零散化、局部化、单一化的,没有形成一个有组织、分层次、讲实效的整体性社会力量监督框架。医药行业协会的监督力量较强,但往往监督的积极性较大;新闻媒体的监督实效较好,但往往是药害事件之后通过曝光来实行监督,其滞后性明显;消费者的个体监督力量较小,往往不具备积极性和可行性。由于社会监督力量的乏力,进一步降低了部分不良药品企业回避社会责任的文责风险,甚至有个别企业通过虚假宣传其承担社会责任来宣传自己的产品。

三、建立新型药品企业社会责任监管机制的对策

企业作为经济单元,理应承担相应的经济责任;企业作为社会单元,更应承担对社会的责任与担当。从国际企业发展的大趋势看,企业社会责任体系的建立是大势所趋,我国药品企业必须强化自身的自律能力,确立药品企业的社会责任感,切实履行自身对社会负有的责任与义务。

药品企业要清醒的认识到愿担责才有品牌,敢担责才有竞争力,勇担责才能实现自身与社会的和谐共赢。当然,提升药品企业的社会责任感不是一蹴而就的事情,需要社会各个主体的共同努力。基于我国的基本国情和企情,要想形成一个有序、高效、可持续的新型药品企业社会责任监管机制,必须以药品企业自律为前提,确立药品企业的社会责任感;以政府部门监管为基础,提高药品企业的社会责任感;以行业协会引导为辅助,强化药品企业的社会责任感;以社会力量监督为补充,维持药品企业的社会责任感,全面提高药品企业社会责任监管机制的实效性和时效性。

参考文献

[1]徐东佳,赵迎欢.发达国家医药企业社会责任研究及启示[J].中国药房,2012,(09).

[2]朱锦程.政府、企业与社会三者关系中的中国企业社会责任监管机制[J].社会科学战线,2007,(01).

[3]李洁.我国医药企业社会责任及其履行机制探讨[J].上海医药,2010,(04).

[4]林贤丰消冬冬,刘文悦,刘婵娟.医药企业社会责任现状分析及模型重建[J].医学与社会,2011,(07).

[5]贺端湜.实践科学监管理念医药企业要切实负起社会责任[J].中国食品药品监管,2007,(03).

问题药品拷问医药企业社会责任 第9篇

说到问题药品,你最先想到的是什么?

是“齐二药”?还是“欣弗”?

事实上,对于制药企业和公众来说,“齐二药”和“欣弗”都是让人记忆深刻的词,甚至在某种程度上已经成为了问题药品的代名词。“齐二药”和“欣弗”事件,在重锤敲响质量警钟的同时,也引起了人们更深刻的思考——医药行业的社会责任。

“医药行业是特殊行业,关系到人民群众的健康与生命安全,医药企业必须充分认识到自身行业的特殊性,在任何时候都要遵纪守法,严格自律,诚信经营,对人民群众生命和用药安全高度负责,以实际行动履行关爱生命,呵护健康的神圣使命。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说。

而在近期对于医药企业和医药行业协会的采访中,本刊记者听到的最多的一句话就是——对生命尽责。

医药企业社会责任的四个层次

医药企业的社会责任具体表现在哪些方面呢?在首都经贸大学工商管理学院教授于启武看来,企业社会责任的履行包括依法履行和自愿履行,捐钱捐物等公益行为只是后者,企业须依法履行的社会责任还包括劳动者的职业健康、安全责任;劳动者工资、福利和社会保险责任以及环境责任和产品责任等。

“对顾客的药品安全责任、对员工的职业健康安全责任、对社会的环境保护责任是我国医药企业社会责任的重点。履行这些社会责任可以有效控制产品信任危机、职业病和安全事故危机,以及环境污染危机等。”于启武说。

中国药文化研究会副秘书长毕文钢则将医药企业的社会责任划分为四个层次:第一层次是作为一般企业层次,包括对国家税收、国家义务、企业内部员工福利保障等;第二层次是作为医药企业的基本社会责任,包括药品质量、药品宣传、企业营销行为规范等;第三层次是医药行业层次,企业能否站到整个医药行业的高度,使自己的企业承担整个行业的发展难题,包括是否加大新药研究的力量,是否在原料资源的稳定性、质量的稳定性方面下工夫,是否将提高医药行业在国际上的产业竞争力作为发展战略等;第四层次就是公益责任。

而此前在由中国医药企业管理协会和人民网共同主办的“2008医药企业社会责任论坛”上,与会医药企业代表一致通过了以“履行社会责任、服务公众健康”为主题的《北京宣言》,其具体内容包括:

一、生产安全的药品是药品行业的基本责任;

二、通过各种措施,积极教育提高公众用药安全常识;

三、大力培训基层医师,尤其是社区医师和农村医生,满足患者就医需求;

四、杜绝环境污染、落实节能减排,建设环境友好型、资源节约型企业;

五、救助弱势群体,创造就业岗位,带领农民共同致富;

六、药品召回,本身就是一种履行社会责任的具体表现;

七、竭尽所能,履行社会责任,服务公众健康,构建和谐社会。

医药企业是药品质量的第一责任人

国家食品药品监督管理局局长邵明立曾说过这样一段话:“药品是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,医药企业家要端正价值取向。对药品要像珍视生命一样,珍视一针一片的质量。这不仅是对患者和社会负责,更是对自己和企业的发展负责。”

对此,中国药学会药物政策研究中心主任宋瑞霖深表认同。在他看来,医药企业首先要履行的社会责任就是确保产品质量安全。

“质量是企业的生命,是医药企业永续发展的根本所在。”宋瑞霖认为,在履行社会责任的各项内容中,保证产品和服务的质量安全,较之其他行业更为突出重要,应该放在首要位置。

事实上,从“齐二药”事件到“欣弗”事件,无不是企业生产事发生的重大质量问题,国家有关部门因此提出了“企业是药品质量第一责任人”的要求,但这一要求如何落实,仍然要靠企业的自觉行动。

广州白云山制药总厂厂长陈茅对此就深有体会。他认为,做药就是做良心,这就要求企业必须从生产、质检等各个方面严格把关,把药品质量放在第一位,不以经济利益为惟一导向,这样才能为老百姓做出最好、最适用的药。

“作为抗生素生产大户,白云山制药总厂深知抗生素的质量和疗效直接影响着病菌耐药性的发生,因此,我们将‘质量是企业发展的永恒主题奉为真理。”陈茅介绍,经过多年摸索,白云山制药总厂形成了由质管部、制造部和班组共同组成的三级质量管理网络和质量控制网络,24小时监控产品质量。同时,白云山制药总厂在全体员工中灌输质量意识,确保一切生产和经营都始终以“质量第一”为宗旨,不断提高产品和服务质量。

《制药工业污染物排放标准》提出新要求

在过去很长一段时间中,制药行业一直是国家环保规划重点治理的12个行业之一。据统计,尽管制药工业仅占全国工业总产值的1.7%,但是污水排放量却占到了全国总污水量的2%左右。尤其是在制药行业中生产规模大的原料药更是环保治理重点。这些原料药往往有几步甚至十余步反应,使用原材料种类高达三四十种,原料总耗有的达10kg/kg产品以上,高的超过200kg/kg产品,从而产生大量的“三废”,废物成分复杂,污染危害严重。

今辰药业总经理娄贯平介绍,2008年新的《制药工业污染物排放标准》出台后,企业的环保支出随之增加。今辰药业一期环保工程改造,仅工业锅炉技术改造一项,以两台10吨燃气锅炉改造原有的燃煤锅炉等各项投入计80多万元,二期环保工程的投入在200万元以上。动力运行费用也有大幅度的上升,公司每年需增加运行费用200多万元。

“这项支出对任何企业而言都不是一个小数目,但考虑到企业的发展不能以牺牲后代的利益为代价,今辰药业还是毫不犹豫地投入了这笔费用。”娄贯平介绍,此次改造后,锅炉的烟气黑度、烟尘黑度、浓度、噪音等技术指标均优于国家一类地区标准;燃烧器和锅炉本体匹配,燃烧充分,大大减少烟气中有害成分的排放,符合国家环保要求;布置充裕受热面,吸热更充分,排烟温度低,独特的保温方式,散热损失少。

回收家庭过期药品也是一种责任

权威调查显示,我国约有78.6%的家庭存有备用药品,其中30%~40%的药品超过有效期3年以上,82.8%的家庭没有定期清理的习惯。有统计表明,我国目前的药品不良反映案例中,有近1/3是由过期药品或药品保存不当引起。

家庭过期药品,增加了公众的用药风险,成为家庭“小炸弹”。而更严重的是,大量家庭主要是城市家庭的过期药品,如果得不到有效管理,一旦流入不法商贩或不法医疗机构之手,将给社会带来难以预计的可怕后果。据统计,目前农村市场2/3的过期药品,都是从行行色色的家庭小药箱中流出的。

在这种情况下,探索以“家庭过期药品回收”为切入口的药品安全措施,对消费者用药安全具有极其重要的意义。从2004年底到2008年,广州白云山和记黄埔中药有限公司推出全球首创的家庭过期药品回收(免费更换)机制,与各地药品监管部门、医药经销商及药店进行深度合作,家庭过期药品回收潮席卷全国。白云山和记黄埔中药有限公司趁势打铁,推出“3.13家庭过期药品回收日”、“家庭过期药品回收月”等系列活动,以及将回收机制升级为“我们公司永不过期药店”,到目前为止,加盟药店已达3600多家。

“在连续四年的家庭过期药品回收行动中,我们先后投入1亿多元,发动全国数千家药店参与回收行动,各地直接受益人群达350万人次,相当一部分是老弱病残穷的弱势群体。”广州白云山和记黄埔中药有限公司总经理李楚源说。

我国药企社会责任“单一、即时、被动”

尽管我国不少医药企业在履行社会责任方面做出了不少成绩,但中国药文化研究会会长张洪亮认为,当前我国医药行业的大多数企业对履行社会责任还缺乏足够重视和全面理解,在实践上表现为单一、即时、被动的行为,尚未达到自觉、全面、常态、主动的境界。

同时,我国医药企业还存在社会责任缺失严重的现象。在由中国药文化研究会组织编撰的《2008中国医药卫生行业社会责任红皮书》中,就概括了我国医药企业社会责任缺失的几种情况:

一、医药用品捐赠。一些无良企业将过期药品、与救灾用途关联度极低的一般药品捐赠到灾区,不仅起不到救灾的作用,还增加了运输、仓储保管等支出。

二、生产质量不过关的药品,流入社会造成极大危害,典型事件如完达山制药厂生产的刺五加注射液等。

三、非法医药医疗广告,夸大产品与服务效果,误导消费者。

四、违法、违规通过互联网贩卖处方药品。

五、个别企业的污税、废物处理不当,影响当地生活环境。

六、沽名钓誉捐赠款项不到位。

《关于中央企业履行社会责任的指导意见》执笔人员之一、国务院国有资产监督管理委员会研究局副局长楚序平也指出,用社会责任新理念来审视,我国的医药行业主要存在着“国家医药企业可持续发展能力比较低、药品企业创新能力比较低、医药市场消费者满意度比较低、医药市场秩序发育和规范程度比较低”的“四低”现象。

“在国家大力推进惠及全民的医改过程中,医药企业需要重塑管理机制和价值理念,用模范履行社会责任来助推、保障我国医改的成功。”楚序平说。

跨国药企社会责任管理体系的榜样作用

与跨国医药企业相比,我国医药企业在履行社会责任过程中“单一、即时、被动”的特点表现得非常明显。

跨国公司由于具有较高的经济地位和社会影响力,一举一动都会受到全社会的关注,而在关键时刻,其如何履行自己的社会责任也就很自然的成为了人们关注的热点话题。而一个企业在关键时刻的表现如何,则是取决于其平时对于企业社会责任意识的培养和积累。

“强生公司一贯把社会责任感作为企业核心价值观和企业管理战略的一部分。20多年来,我们以实际行动实践信条,让神圣的社会责任感根植于每位员工的心中。”强生公司西安杨森制药有限公司公共事务总监钱云说。

自2002年10月起,西安杨森同其它两家强生在华子公司与中国红十字会紧密合作,正式拉开了支持中国造血干细胞库扩容的序幕。强生公司先后投入资金1000万元,为造血干细胞社会捐献志愿者的血样检测提供支持;组织“造血干细胞好新闻评选”,消除人们对造血干细胞捐献的顾虑,并号召在华员工参与捐献活动。

“拜耳公司一切活动均以经济、生态与社会承诺并重。拜耳建立起完善的企业社会责任管理系统,在公司的研发、生产以及整个运营过程中贯彻三项承诺,以创造可持续的公司价值。”拜耳医药保健有限公司中国区总裁康德近日在接受本刊记者专访时说。

对于拜耳来说,企业社会责任不仅仅是善意之举,而且还是必做之事。拜耳总结了公司履行社会责任的六个步骤:第一步:管理层需要首先确定他们认可的企业社会责任的定义。第二步:确认公司应该向谁负责?谁是利益相关者?公司和谁有责任关系、关联关系或从属?第三步:确认公司应该负什么样的责任?公司行事的哲学是什么?公司希望参与什么样的议题?第四步:确定目标、任务和时间表。第五步:确定关键表现的衡量标准。第六步:进行衡量并按程序报告。

药企社会责任报告水平普遍不高

近年来,随着越来越多的人认识到企业社会责任的重要性,发布CSR报告也就成为了不少企业、尤其是上市公司与各利益相关方沟通的良好手段。

去年年初,广州白云山和记黄埔中药有限公司在北京发布《企业全面社会责任报告》,这不仅是白云山和黄中药的第一份社会责任报告,也是我国医药行业的首份企业社会责任报告。当时有媒体乐观预计,“此举或带来我国医药企业发布社会责任报告的潮流”。但实际情况却不容乐观。根据金蜜蜂企业社会责任发展中心的统计显示,截止今年6月,发布CSR报告的医药生物企业共计31家,其中绝大多数是按照上交所、深交所的要求而发布的,而且这些CSR报告的水平普遍不高:譬如缺乏实质的履责信息、对利益相关方的回应流于形式等。

事实上,全面、客观地认识CSR报告的作用,有利于企业社会责任报告工作的深入开展,真正发挥企业社会责任报告促进企业可持续发展的功用。

《WTO经济导刊》杂志社副社长、金蜜蜂企业社会责任发展中心主任殷格非曾撰文指出企业编制发布CSR报告的十大功用:一、有助于企业树立负责任的品牌形象;二、对企业社会责任实践进行系统总结;三、促进企业社会责任理念在企业内部传播;四、综合业绩报告的新工具;五、有助于企业建立内部对话新机制;六、增加外部沟通同的新手段;七、完善预警机制功能;八、提高管理层的评估能力;九、增强财务稳定型;十、促进利益相关方参与的重要工具。

“企业社会报告的这些作用是随着企业社会理念和实践的不断深入发展而逐步实现的。目前一些具有前瞻意识的公司开始把发布社会责任报告从作为一种公关手段转向企业核心的商业价值与战略,将对社会的关注切实纳入日常经营中,创造出竞争力,从而提升企业的商业价值。对于医药企业来说,这一点非常值得学习。”殷格非说。

有关专家呼吁推行

药企社会责任标准

在采访中,不少医药企业的代表和专家都呼吁,有关部门应尽快推行医药企业社会责任标准,“通过标准的学习与贯彻,规范的社会责任报告撰写等培训,结合企业的具体特点,制定切实可行的行动方案,落实到企业日常工作当中,全面履行企业社会责任”。

今年年初,由广东省食品行业协会、广东省医药行业协会牵头起草的广东省地方标准《广东省食品(医药)行业自律管理标准》、《广东省食品(医药)行业社会责任标准》开始向社会广泛征求意见。

据悉,这两个标准明确将行业自律管理,履行社会责任的各个保障、评价、发布、奖惩等体系标准化,明确发布、组织与评价严格分离,责任分清,使执行标准的评价工作第三方独立化;明令禁止以高科技、创新为幌子改变具有深厚文化底蕴的岭南著名食品、中成药内容物性质欺骗消费者。

“我们今后将在医药企业社会责任理论系统化的基础上,启动医药企业社会责任标准研究,通过大量案例研究与数据分析,起草我国第一部医药企业社会责任标准。”中国药文化研究会秘书长王友智表示,同时,将继续监测医药行业社会责任缺失的行为特点、危害性,研究责任缺失的道德惩戒机制与相关制度建设,还将通过新闻媒体宣传与曝光,形成履行社会责任光荣、缺失社会责任可耻的氛围,逐步减少乃至杜绝医药企业社会责任缺失事件。

新闻链接

“齐二药”事件

2006年4月19日,广州中山大学附属第三医院按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定,开始采用在药品采购中惟一中标的“齐二药”亮菌甲素注射液。65名陆续使用该药品的患者部分出现了肾衰竭等严重症状,13名患者死

亡。5月,“齐二药”亮菌甲素注射液被认定为假药,全国紧急查封。

“欣弗”事件

药品安全责任书1 第10篇

为了强化医疗卫生及药品安全监管职责，防范医疗卫生药品安全事故的发生，确保人民群众生命安全和身体健康，由乡政府和各卫生室、药店签订本责任书。

一、各卫生室、药店的负责人为第一责任人，必须牢固树立“以人为本”、以病人为中心的服务理念，严格遵守医疗卫生安全法律法规的规定。

二、各卫生室、药店必须持证经营，证件齐全，并将有关证件悬挂于醒目之处。

三、各卫生室、药店不得非法接生或家庭生，特别是药店不得从事医疗活动。无医师处方、不得出售药品。

四、各卫生室、药店不得雇用未取得执业资格的人员从事临床治疗与护理，不得非法行医，不得超出诊疗执行范围从事医疗活动。

五、各卫生室、药店严禁出售假冒伪劣或过期药品、器械。

六、各卫生室、药店要建立规章制度，经常保持卫清洁。本药品安全责任书必须张贴在经营单位的醒目之处，摆放有序，要建立规范药品器械购销记录，要有药品器械购进方的资质复印件及正规发票，从源头上保证医疗卫生、药品安全。

七、各村卫生人员要做好预防保健和妇幼保健工作。发现传染病要按有关规定及时上报，发现有非法行医等活动应及时举报。举报电话：6151100。

八、各卫生室、药店要全面掌握本室（店）药品器械使用情况，若发生重大事故，要按有关程序及时上报。

九、各卫生室、药品要自觉接受乡医疗卫生、药品安全委员会的管理、检查与调遣。

十、本责任书一式两份，各村卫生室、药店一份、乡政府存档一份。

十一、本责任书从签订之日起执行。有效期为一年。

湫头乡政府（盖章）：负责人：

药品经营单位名称：责任人：

食品药品安全责任书 第11篇

1.认真贯彻落实食品药品安全的各项法律、法规、政策和制度，确保我乡不发生食品药品安全事故。

2.按照乡食品、药品安全责任制及责任追究制，各村、居委会、各乡级单位主要领导负总责，并指定专人负责对食品、药品安全工作的督促、检查，有检查记录。

3.加大农村家宴的监管力度，及时对5桌以上农村家宴申报，对流动厨师登记，报乡食品药品安全领导小组备案。

4.辖区内生猪定点屠宰率达100%，食品统一配送率达80%。

5.定期对辖区内餐饮店、药品卫生抽查;学校要加强对校内食堂卫生和小卖部的食品安全监管，完善食品卫生制度、进货台帐制度、索证索票制度。

6.重视食品、药品安全宣传教育，开展食品、药品安全宣传教育活动，加强对广大群众特别是学校学生、家长、乡食堂、超市从业人员的食品、药品安全知识教育

7.积极配合乡食品药品安全监管办公室组织实施“食品放心工程”。

8.强化与乡食品药品安全监管办公室的工作衔接，及时报送工作情况、报表资料。

9.辖区内发生食品药品安全突发事故，要及时报乡食品药品安全监管领导小组。

10.配合执法部门到本辖区内的企业、摊点查处违法生产经营食品药品的行为，不得在查处案件前先通报案情。

11.保护食品药品安全执法人员人身安全，为执法人员办案提供条件。不得消极对待食品药品安全检查，不为当事人说情，不干扰办案，不搞地方或部门保护。

本责任书由各目标责任单位与乡人民政府签订，一式三份，乡人民政府，目标责任单位、乡食品药品安全监管办公室各一份。

光华乡人民政府(盖章)负责人：

责任单位：(盖章)负责人：