gsp管理实质

gsp管理实质（精选6篇）

gsp管理实质 第1篇

第二节 人员管理

第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。2．有各岗位人员培训记录。

3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1．有培训管理制度。

2．有培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。1．有培训记录。2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。1．有营业场所和个人卫生管理制度。2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每健康检查的档案。2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

gsp管理实质 第2篇

作 者: 王心谷 所属类别: 工作交流/

单 位: 衢州市食品药品监督管理局 关 键 字: 药品零售GSP检查项目释解

摘 要: 供浙江省扩权县药品零售企业GSP认证现场检查需要109条检查项目释解

正 文:

药品零售企业GSP检查项目释解 供省扩权县认证现场检查

-------衢州市食品药监局

王心谷

GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。《药品经营质量管理规范》是根据GSP的内涵，结合中国药品监督管理工作的实际在法律上明确的法定名称。根据GSP的基本原理和方针目标，GSP的实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

GSP认证的目的：以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、提高药品经营质量的目的。

GSP认证的作用：监督实施GSP，是药品监督管理部门依法对药品经营企业进行行政监管的必要手段。做好GSP认证工作，将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效会产生十分积极的作用。

GSP认证的意义：要求药品经营企业实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度，有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这对消除药品市场过度竞争、经营秩序混乱、提高医药行业的整体素质有着十分积极的意义。

药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有≤10%存在缺陷。

一、管理职责和人员与培训

（一）5801*、5802企业合法资质的审查

1、《药品经营许可证》的经营范围和经营方式；

2、药店现场经营的品种是否超越核定范围；

3、药品的购进记录是否有超核定范围的药品购销记录；

4、经营方式是否超越核定范围；

5、店堂是否悬挂合法的证照；

6、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。

说明：零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营。属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。

（二）企业关健岗位人员职责：

5901企业负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

6002-6012、*6201、*6401、6501、*6505质量负责人（药品零售企业应设置符合要求的质量管理员。药品零售企业质量管理员可以兼验收员）其职责“参照《药品经营质量管理规范实施细则》第七条”。

8101-8107、8109-8401、*6301驻店药师负责用药咨询、指导顾客合理用药及处方审核等。各岗位人员的上岗资质。*6201、*6401、6501、*6505质量负责人；*6301驻店药师；6402、6501、6502营业人员应具有高中（含）以上文化程度、并经过专业培训（具有药学中专以上学历）或职业技能等级工的培训合格证书（国家有就业准入规定岗位：医药商品购销员、中药调剂员、验收员、保管员、养护员等），上述人员还均应经过地市级（含）以上药品监督管理部门的培训（如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理），发给岗位合格证书后方可上岗。

（三）质量负责人履行职责情况的检查

6001-6012其应具体负责开展的主要工作：

6002应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章;6003应起草药品质量管理制度，并指导、督促制度内容的执行;6004、6005应负责首营企业和首营品种的质量审核;6006应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

1、企业各类档案记录若采用电脑无纸化形式，应保证记录的真实性、完整性、及时性和可追溯性，在数据录入时应保证权限的可控性，各类档案记录都应定期备份。09421

2、认证时应主要检查企业两年内与经营相关的资料，如需要，应继续往前追溯。09421 6007应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6008应负责药品验收的管理;

6009负责指导和监督药品保管养护中的质量工作;6010负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;6011应负责收集和分析药品质量信息;

6012负责协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。*6001、*6506质量管理人员存在的虚职、空岗现象：

1、不签合同或聘用协议；

2、合同或聘用协议到期后不续签；

3、伪造合同或聘用协议；

4、岗位人员离职后，不及时补充新人员到岗或办理变更手续，长期空岗现象；

5、岗位人员极少或从未到岗履行质量管理职责。

（四）查制度制定、执行及考核情况 *6101-*6102企业通常存在问题：

1、质量管理人员不清楚制度内容;

2、制度制定照搬照抄他人，无可操作性;

3、未能根据国家新规定及时进行修订;

4、实际管理过程未按制度规定执行;

5、未定期对制度执行情况进行检查。说明：对偏远地区的小药店和规模较小的城区药店进行GSP认证时，部分检查条款可区别对待，如小型零售企业的质量管理制度内容、药品质量档案的建立及审核程序等可以简化。09421 6504-6505继续教育档案内容：

1、企业档案：培训计划（拟定培训时间、培训内容、培训对象、拟定授课人、课时或学时、考核方式、备注等）、培训情况汇总表、培训讲稿、考试或考核的空白试卷；

2、员工档案：档案内容：档案表（涵盖进企业时间、岗位、参加培训日期及课时、培训组织部门、取得证书情况、考试或考核情况及试卷等。6601-6602健康档案的建立：

体检对象为企业直接接触药品的岗位：零售药店中除专职收银员、专职财务人员外的所有岗位人员均应参加每年一次的健康体检。体检项目：传染病（直接或隐性）、精神科、接触性皮肤病、视力（辩色率）等。档案内容：

1、企业档案：体检交费单据、员工体检情况汇总表、发生问题的处理措施记录及证明文件等。

2、员工档案：档案表、体检原始资料。

二、设施与设备 营业场所、药品仓库设置及管理的检查 *6701-6808存在的主要问题： *6701擅自缩小营业场所的面积;

6702营业场所内环境不整洁，外部有污染源、污染物;6703营业场所与办公场所、生活区混用；

7901未设药品仓库的企业所设置的不合格品区、待验区、退货区均已另作它用;*6701-6808不设药品仓库的企业：

检查时应从其一个时间段内的进货量来判定是否可不设仓库。*6802零售药店营业场所至少应保持常温状态，经营需低温保存的药品，应配置与经营品种、规模相适应的冷藏设备。（09421）

区域的设置：7901不设药品仓库的企业，在营业场所内仍应设置待验区、退货区及不合格品区。

设有药品仓库的企业：7709-*7711、7802-7901其设备配置及管理要求均应符合GSP要关要求。

三、进货与验收

（一）药品购进合法性渠道的检查：

主要存在的问题：

*7001对合格供货方有无建立相关档案，并进行后续合法性的管理。

1、企业经营品种全部从批发企业购进，也应根据所经营药品的具体情况建立相应的药品质量档案，至少应包括质量不稳定药品、不合格药品、发生过不良反映或顾客投诉的药品等。09421

2、零售药店销后药品原则上不得退货。如有退回的，应按照不合格药品处理或经药检所检验合格后方能上柜销售。如未经检验擅自销售的，按非法渠道购进药品处理，适应条款*7001项。09421 *7002、*7301首营企业、首营品种审核流于形式。

1、对首营的供货企业未履行审批手续;

2、审核程序倒置;

3、审批表中无相关审批人员签署意见及签字或非质量管理人员审核签字;

4、审核资料内容不全或合法性欠缺;

5、计算机系统的审批与纸质审批相关内容不符。

*7004对供货单位销售人员合法资质的验证有无进行是否单独建档进行管理。

1、无相应审核形式及手续反映验证过程；

2、委托授权书内容不全或与实际发生业务联系情况不符；

3、合法资质的验证审核资料索取不全；

4、委托授权书已过有效期仍在发生业务联系； *7101关于购进记录与票据的存在问题：

1、购进药品不入购进记录或购进记录内容不全；

2、购进药品无合法票据或未按规定时限保存；

3、购进药品的票、帐、货不相符；

4、购进药品票流、资金流与货流不符；

5、购进的药品范围与供货企业经营范围不匹配。

*5801以一个店或总店的名义集中采购后分给分店或其它药店。7005、7201关于购货合同的签订。

1、企业进货前不事先与供货商签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书；

2、电话要货无记录留存；

3、供货方未提供质量保证协议或协议已过期；

4、质量条款的提出与供货企业特性不对应等。7006企业进货时未按购货合同中质量条款执行。

（二）7302-7508药品验收的检查

根据GSP第七十一条、第七十四条以及GSP实施细则第三十条、第六十六条的规定，结合药品零售企业实际，药品购进记录与药品质量验收记录可合二为一，具体项目包括：购进日期、供货单位、品名及剂型、规格、单位及数量、生产单位、批准文号、批号、单价、有效期、注册商标、合格证、外观质量、包装质量、验收结论、验收员签名及日期。

*7401容易存在的问题：

1、常见的有：药品供货单位、生产单位只填写“单位字号或行政区域名（市外的）”；质量情况填写“良好或优质”；上下行同样的用„表示；验收员未签名及未标注验收日期。

2、未严格按照规定要求对购进药品做到逐批进行质量验收；

3、购入药品不入验收记录；

4、验收发生药品拒收情况时未予以记录；

5、对销后退回的药品质量未经确认直接上柜重新销售。

四、陈列与储存

（一）药品陈列及储存的检查 容易出现的主要问题：

1、转让、出租柜台；

2、处方药与非处方混放；

3、药品与非药品未分区域陈列；

4、商品标签类别放置不准确；

5、少数中药材、中药饮片散放陈列。常见的主要问题：

1、自行分装小包装中药饮片；

2、拆零药品未集中存放于拆零专柜及未保留拆零售药品原包装、标签、说明书；

3、拆零药品销售无包装袋或包装袋内容不全；

4、中药饮片装斗无人复核，无记录或内容不全；

5、温、湿度情况记录或记录不真实（冰箱、店堂）。

根据GSP第七十七条第一款第一项、第三项以及GSP实施细则第七十一条第一款第二项的规定，药品陈列应做到：药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；处方药与非处方药分柜摆放；陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。但零售药店经营者在陈列药品时，分类管理不规范，具体表现有：

（一）分类管理标识不规范。根据《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第五条规定，用作指南性标志非处方药专有标识为绿色专有标识，即绿色底、白色字。（处方药Rx颜色建议用红色。）但在药店中发现，非处方药指南性标志不规范的常见有：无椭圆形底色、红色的OTC字；红色底、白色字；绿色或蓝色的椭圆形底色、白色的OTC字。处方药的警示语以及非处方药的忠告语，内容不规范。根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第七条规定，警示语———处方药：凭医师处方销售、购买和使用！忠告语———非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！药店中不规范的情况是：警示语———处方药：凭医师处方或在药师指导下购买和使用！忠告语———非处方药：请按说明使用购买和使用！药品分类管理细化标志不够，除医疗器械、计生用具外，其他应标非药品类标志。

（二）药品与非药品混放比较严重。常见的混放有：食健字与其他药品，消字、妆字用品与外用药。另外，药品与非药品、内用药与外用药、外用处方药与外用非处方药存放区之间无间隔。

搞好药品分类陈列，应有机结合，层次性地进行分类陈列： 第一层次，药品类与非药品类；

第二层次，药品类分中药饮片与成药（在非药品类中可分医疗器械、计生用品、非药品类）； 第三层次，成药分处方药（标识为Rx）与非处方药（标识为OTC）（中药饮片分中药配剂与贵细中药饮片）；

第四层次，处方药分Rx内服药与Rx外用药，非处方药分OTC内服药与OTC外用药； 第五层次，因内服药品种多、数量多，一般是在内服药区中按剂型或用途分类，即Rx内服药分RxXX剂型或用途，OTC内服药分OTCXX剂型或用途。

药品陈列和储存的原则：零售企业分类摆放非处方药的依据：现阶段以非处方药专有标识分类摆放。

7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。*7701应按药品的储存要求陈列和储存。

药品与非药品应分区域摆放（此为（国食药监办［2007］502号）要求）。*8108处方药不得采用开架自选的销售方式。*7702非处方药与处方药应分柜摆放。外用药与内服药应分柜或分区摆放。

易串味药独立密闭药柜存放（如十滴水、清凉油等含有挥发性的药品）。

*6801、*7703企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

7704危险品（酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）不应陈列，如必要，只能采用代用品或空包装。

7706拆零药品是否集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

7713按药品品种、剂型、作用或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰。

*7707中药饮片装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗及混药现象。

中药饮片斗内不一定要放置饮片合格证，但应妥善保管合格证至该批饮片销售完毕，同时做好相关装斗复核记录，确保可追溯。09421 正名正字：正名：是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字：是根据国家语言文字规范，使用规范用字。相关检查：

7801是否按月对陈列药品的质量状况进行检查并记录。陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。

*7711不合格药品的确认、报告、报损及销毁手续是否完善、记录内容是否完全。*7803 *7808查店堂（仓库）的温湿度记录及调控记录是否真实。

6806避光、防潮、防霉、防尘、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防火、防盗及通风设施等是否符合规定及行之有效。

7804各种养护设备、计量器具的管理及检定情况。

7809企业对近效期的药品是否按月填报进行催销或处理。

（二）库存药品管理（09421）7901库存药品应实行色标管理。

1、未设置仓库的药店，在营业场所陈列柜下的贮藏柜中存放药品的，应参照仓库药品储存管理的要求，易串味药与其它药品、外用药品与内服药品必须分开存放。

2、设仓库的小型零售企业，其仓库面积应与企业经营规模相适应，保证药品能按照药品特性和储存要求合理存放，可不受20平方米的限制。

五、销售与服务 药品的销售管理及售后服务的检查 存在的主要问题：

（一）关于处方药销售

1、不凭医师处方销售；

2、仿造医师处方；

3、先卖药后补处方；

4、处方药销售登记的无记录或记录内容不全。

（二）驻店药师不在岗时照售处方药与甲类非处方药。

（三）销售药品不开具销售票据。

8001企业销售药品应严格遵守国家有关法律、法规和制度规定，正确介绍的性能、作用、用途和注意事项。

药品零售企业的销售凭证管理不符合国家有关规定的，适用于8001项“销售药品未严格遵守相关法律、法规和制度”。09421 *8101处方要经驻店药师审核后方可调配和销售。

*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

8105处方按有关规定要求保存备查。

*8301特殊管理药品的销售处方上有无双人签字。8107无医师开具的处方是否仍然销售处方药。8109、8401驻店药师有无负责对顾客的购药需求进行用药指导。*8104已销售的处方上，审核、调配或销售人员有无签字。8110有无采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111门店临方炮制设备可根据经营实际配备（09421）。

8106营业时间内，是否有驻店药师佩证在岗。

*8201拆零药品销售时所用的药袋上是否标明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。

2、拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。

3、拆零药袋上应写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容，但企业在确定有效期时应考虑药品脱离原包装后的合理使用期限。（09421）

8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8112、8113企业是否注意收集由本企业售出药品的不良反应，发现后有无按规定上报有关部门。

8401 营业场所提供服务的，企业应留有记录。09421 8402企业是否在营业堂内明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403是否对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，有无认真对待，详细记录，及时处理。

8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，是否符合国家有关规定。

六、连锁门店要求

（一）连锁门店药品购进及验收的内容检查 *7201零售连锁门店是否有自行购进药品行为。

7401门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。

7402送货凭证有无按规定时限保存。

7403门店在收货时是否在发现了质量可疑问题的药品时，有无及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

*7404门店是否经营二类精神药品、医疗用毒性中药材，如经营，是否按规定要求保存并执行双人验收制度。

门店间的药品调剂是否符合规定要求。

门店销售特殊管理药品是否符合相关规定要求。

门店如发生不合格药品时的处理办法是否符合其制度规定要求。连锁门店除在药品购进、验收的管理要求有别于单体药店的管理要求外，与有关药品的储存、陈列、销售等方面的管理要求均与单体药店基本相同。

（二）跨地市连锁门店检查09421 跨地市新增连锁门店由省局组织专项检查，检查结束后认证中心应将检查报告告知所抽查的新增门店所在市局。

（三）药品零售连锁门店与零售企业的异同要求 相同要求：

1、经营方式、经营范围、质量管理制度（除购进、储存外）；

2、质量管理负责人为药士，与小型零售企业相同；

3、质量管理员、验收员、营业员；

4、设施与设备、陈列与储存、销售与服务。不同要求：

1、连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志

2、零售连锁门店营业场所面积为不低于40平方米，不设仓库

3、零售连锁门店再接受企业配送时可简化配送程序

七、相关规定

（一）正确销售药品的相关要求：

国家局于2008年12月17日发布 《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》（国食药监稽［2008］739号）中明确规定：

1、药品零售企业销售的所有产品，都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，并建立产品销售台账。

2、进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。

（二）必须凭医师处方销售的药品类别（国家局2006年2月公布）

1、注射剂

2、医疗用毒性药品（毒性中药材）

3、第二类精神药品

4、其它按兴奋剂管理的药品

5、精神障碍治疗药

6、抗病毒药

7、肿瘤治疗药

8、含麻醉药品的复方口服液（04年国家局就下文规定复方甘草口服溶液必须凭处方销售）

9、曲马多制剂

10、未列入非处方药目录的激素及其有关药物

（1）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素

（2）性激素及促性激素

（3）避孕药

11、未列入非处方药目录的抗菌药（1）抗生素类（2）磺胺类（3）喹诺酮类（4）抗结核药（5）抗真菌药

（三）零售药店不得销售的药品类别：

1、麻醉药品

2、第一类精神药品

3、终止妊娠药品

4、蛋白同化制剂

5、肽类激素品种（除胰岛素外）

6、药品类易制毒化学品

7、放射性药品

八、现场检查合理缺项的确定 药品零售企业认证检查项目的合理缺项确定：

1、不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

2、不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

gsp管理实质 第3篇

一、药品管理信息系统国内外的发展情况

(一) 国内药品管理信息系统的发展现状。

现阶段我国的医药企业信息化发展程度还不足国外发达国家医药信息化程度的百分之一, 有一部分的医药企业仍然处于发展的起步阶段, 我国的医药流通领域还存在着药品种类多的情况, 而且信息手段等新技术在我国的医药企业中的运用情况也是差别较大的, 很多的区域还是运用最为初级的医药管理系统来对药品进行经营管理, 还有一部分的医药企业在信息技术上始终是停留在开票的阶段。

(二) 国外药品管理信息系统的发展现状。

在国外的一些发达国家, 他们在医药管理信息系统的研发和使用上都已经走在了世界的前列, 国外的医药管理信息系统发展大体上分为了三个阶段, 第一个阶段是将药品的行政管理功能进行有效的开发, 比如说医院的收费等等, 但是当时还没有一个完整的医药管理信息系统。第二个阶段是实现药品管理信息的计算机化的同时, 不断融入了医疗信息处理技术。第三个阶段是集中在GSP功能上, 通过医药管理信息系统来监控药品的质量和销售情况。

二、基于GSP的药品管理信息系统的需求分析

(一) 医药管理信息系统用户的情况分析。

医药管理信息系统的受益方是广大用户, 因此我们要对医药管理信息系统有一个全面的分析和研究, 找出用户所提的问题, 利用现代化的管理工具来解决问题。可将系统用户分为了九个类别, 第一个是总经理, 他是公司中最高的领导人, 他主要负责医药公司整体的工作运营, 在整个医药管理信息系统中属于最高管理层;第二个是医药公司各个部门的经理。他们是整个医药管理信息系统中的集成用户, 主要包括销售医药部的经理, 医药财务部的经理, 医药保管部的经理和医药采购部的经理。第三个是销售人员。他主要是对公司的医药产品进行销售, 而且销售人员是由销售部的经理进行统一管理的。第四个是医药公司的财务员, 财务人员也属于医药管理信息系统中的基层用户, 并且受财务部经理管辖。第五个是医药公司的质量管理员, 他的负责范围是检验医药公司中的所有药品, 对医药公司的医药质量问题进行统计, 质检员也属于医药管理信息系统中的基层用户, 是由质检部的经理所管辖的。第六个是保管员, 他主要是对医药的出库和入库进行相应的管理, 是由医药公司报关部的经理所管辖的。第七个是采购员, 采购员主要是负责医药公司的医药采购, 受医药公司采购部经理管辖。第八个是医药公司的客服人员, 主要负责的区域是医药公司的客服维护工作。最后一个是系统的管理人员, 他在医药管理信息系统当中的级别是最高的, 主要负责整个系统的运行和维护工作。

(二) 医药管理信息系统功能需求分析。

医药管理信息系统是一个大的系统组织, 其中包含了对各部门的工作, 这一系统的好坏会直接影响到医药公司的水平。所以需要具备特别完善的功能。医药公司通过对医药管理信息系统的运用, 发现了医药管理信息系统功能性的需求有以下几个方面。一是公司的信息管理需求, 这一需求是对于医药公司的各个部门和人员进行的管理。二是采购入库管理需求, 这一需求主要包括对供应商、进货单等五大实体的信息进行管理。三是医药公司对库存管理的需求, 这一需求可以说对医药企业在业务管理方面的中心, 一个好的库存管理能够有效提高整个医药公司的运转效率。因此这一需求在医药管理信息系统中所占的比重是非常重要的。

三、基于GSP的药品管理信息系统开发关键技术以及解决的策略

(一) 系统安全管理。

药品管理信息系统的安全主要是指系统中的软硬件以及所包括的数据资源要受到安全的保护, 不会因为自然因素和人为因素而造成破坏系统中的信息资源, 使得系统可以正常工作。药品管理信息系统的安全所涉及的方面有很多, 主要关乎三个大的方面, 分别是保密性、完整性和可用性。而药品管理信息系统的安全, 其内容主要包含以下几个方面:一是药品管理信息系统的网络安全。我们首先要确保的是网络只能够给授权的客户, 始终确保网络的路由是正确的, 坚决避免拦截网络的现象出现;二是药品管理信息系统的软件安全。这里所说的软件安全主要是指系统当中的数据、文档不被篡改和复制, 确保计算机当中运行的软件都是无害的。

(二) 系统的运行安全与管理。

系统的运行安全主要强调的是保护系统的正确运行并且这一状态是持续的, 要对系统进行实时的监视, 当突然出现一些不安全因素的时候, 要及时采取相应的措施进行处理, 以此来改变不安全因素而造成的影响, 此外还要时刻注意不安全因素的扩散, 最重要的是要防止计算机病毒的入侵。药品管理信息系统如果从实际应用的角度来看, 其安全性还包含两个方面的内容。一方面是应用级的安全性, 比如说用户能否登陆到应用工作站的安全性问题, 如果用户可以及时阻止一些攻击性的登陆, 那就说明系统的安全系数是很高的, 同时也说明了系统是相对较为安全的。另一方面就是数据库级的安全性。如果说用户可以绕过应用的工作站所开设的账号而直接登陆到数据库系统当中, 那么就说明此系统的安全性是很差的, 所设立的登陆账号可以说是形同虚设。

基于GSP的药品管理信息系统是在网络环境下成立的, 因此是允许多个用户同时访问到数据库的, 出于安全起见, 我们必须建立一个可靠的系统安全体系, 以此来确保信息在共享的时候不会被非法复制, 也就是说系统要具备安全管理的功能, 主要包括以下几个方面, 一是系统中的数据是私有的, 确保系统中的数据不被非法获取。二是为每一个用户都开设一个属于自己的用户账号, 这样便于系统管理。三是设立访问控制体系, 以此来控制用户对系统中资源的访问权限。四是对一些数据信息和密钥的关键字进行加密解密处理。这样也能够进一步保护系统中的数据资源。

摘要：近几年我国医药发展速度是非常快的, 随着中西医的不断交融发展, 所经营的药品品种也逐渐丰富起来, 但是在药品丰富的同时, 对药品的质量监控问题就变得越来越困难。基于此种情况我国政府对药品经营企业实行了强制性的药品质量管理规范, 这一规范体系也就是人们常说的GSP。在此背景下, 本文首先介绍了基于GSP的医药管理系统开发的背景以及国内外发展的现状, 并对此信息系统进行了相应的分析和研究。

关键词：信息技术,GSP,药品管理

参考文献

[1]关于征求《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》 (征求意见稿) 修改意见的函 (食药监市函[2008]91号)

gsp管理实质 第4篇

【关键词】GSP；仓库；销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0663-01

所谓的药品经营质量管理（GSP）中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来，我国市场经济不断的发展和改善，对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击，使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解，并且逐步形成了多元化的药品销售格局，使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展，但是这种发展还是远远不够的，只是简单的利用销售手段来进行市场竞争，并不能够推动企业的快速发展，因此，实施GSP，对药品的质量进行有效的提高，是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理，禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛，这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性，其在接触到其他物质的时候，容易出现反应现象，从而使得药品变质，疗效从而大打折扣，不仅如此，还有可能使得药品出现毒副作用，对用药者带来严重的不良反应，危害用药者的身体健康。一般而言，每种药品都有着自身的属性，虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求，但是由于药品本身所具有的不稳定性，使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时，就会出现变质问题，这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题，就要对有效期内的药品进行合理的管理，并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》，这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理，防止药物在存储的过程中，发生变质问题或者是过期问题，并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查，以保障药品的质量。值得注意的是，药品的贮藏要有一定的时间限制，贮藏时间不可以过长，以免药物因为各种因素的影响，而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员，相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣，如果相关的药品管理人员在工作中不认真，或是对药品管理质量的重视程度不够，工作没有责任心，则会使得药品的管理质量大打折扣，因此，药品企业要重视对相关管理人员素质的培养，加强管理人员的责任意识，使得管理人员在工作中能够认真负责，从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施，保证储存符合要求

在药品存储的过程中，要保障药品的质量，除了要加强相关管理人员的责任意识外，还需要对存储仓库的条件进行有效的改善，不断的对仓库中的各种基础设施进行改进，积极引进先进的仓库存储设施，以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中，要注意定期为仓库进行通风，加强对仓库温湿度的调节，从而防止药品出现潮湿、变质等现象，以保障药品的质量，以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理，对药品质量进行细致的检验，在检验的过程中要规范化操作，使得检验的结果更加准确，这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价.药品价格控制，风险共担合同，制定基本药品目录和医疗用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担，以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP，保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业必须实施GSP，保证药品质量，保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程和管理程序，尽可能避免人为因素，以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述，药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点：

2.1认真学习<药品管理法>和GSP，使人人能理解新政策，学习新知识，提高人员素质及业务水平，依法配制与检验，严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管，如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品，应特殊管理，与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为，加大监督力度，不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责，对企业服务，保证药品质量，确保人民用藥安全有效，促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视，全面把握，不能放松：首先，获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范，是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序，这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次，管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的，不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战，加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术，按照管理的法则，充分调动全体员工的积极性和创造性，促进经营。再次，争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切，药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件，否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持，创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展，高新技术的应用，使管理方式和手段日新月异，对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题，要引起足够重视，发现问题立即整改，杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之，药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，就要对药品质量进行有效的提高，实施GSP，能够对药品的质量进行有效的监督，使得企业能够明确以病人为中心的思想，使得患者能够用到安全有效的药物，以保障病人的身体健康，并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用，使得药品企业在获得经济效益的同时，也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007，1（1）：8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业，2003，l：5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008（02）

GSP质量管理制度 第5篇

一、业务经营质量管理制度

二、首次经营品种的质量审核制度

三、商品质量验收、保管养护及出库复核制度

四、效期商品管理制度

五、不合格商品管理制度

六、退货商品质量管理制度

七、质量事故报告制度

八、用户访问制度

九、质量信息管理制度

十、计量管理制度

十一、产品质量标准管理制度

十二、质量责任制度

十三、质量否决权制度

十四、卫生管理制度

一、业务经营质量管理制度

1、业务经营原则：

（1）在药品经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《药品管理法》及《医药商品质量管理规范》等有关法规要求办理。

（2）在药品经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

（3）以“GSP”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。

2、业务经营计划：

（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

（3）在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

3、购销对象选择原则：

（1）购进医药商品时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法生产经营企业。

（2）销售药品不允许把药品销售给“证照”不齐的药品经营单位或无医疗机构执业许可的单位。

（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。

4、购销合同：

（1）凡购销商品须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

（2）购销合同签订的内容：

a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； b、质量标准、验收方式，进口药品须提供口岸药检所检验报告书并加盖供货方红色印章；

c、付款方式及期限；

d、交货地点及办法、费用承担； e、双方单位信息； f、双方其他约定条款。

（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

5、购销凭证和质量管理：

（1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

（2）收到供货方的收款凭证后，由合同管理员核对无误后，财会部门凭盖有质量验收员印章付款凭证方可付款。

（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

6、（1）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首次经营品种质量审批制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。

（2）凡销售的医药商品，必须是价格合法，质量合格的产品，在帐目和储存上要将合格品与不合格品区分开来，并作好相应的产品质量记录。

二、首次经营品种的质量审核制度

为做好首次经营的新产品、改型、增规及移厂产品的质量审核工作，以保证购销医药商品质量，保障人民用药安全有效，特制订本制度。

1、凡首次向厂方购进药品，采购人员应填写“首次经营品种审核表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次向厂方购的药品，应向厂方索取：批准文号的批件、药品质量标准、药品使用说明书、药品小包装、标签、说明书、样张、供化验用的样品。

3、凡首次发展业务关系的生产厂，应向厂方索取“证照”、“注册商标”、批件的复印件及药品法定检验报告书。必要时应会同质检部门下厂考察。

4、属首次经营的药品，在试销期，每批到货均应按批向厂方索取化验报告书。

5、首次经营的药品其试销期一般应订为二年，在试销期内业务、质管、化验室做好药品质量的跟踪考核及用户访问工作，并建立相应的质量档案，以便试销期满作出质量考核结果。

6、首次经营品种的考核：

（1）凡首次经营品种均应定二年试销期。

（2）凡首次经营品种业务、质管、化验室、仓库都均应建立质量档案。（3）业务部门做好首次经营品种的市场需求调查，用户评价意见，同时做好查询处理记录。

（4）质管部门要对首次经营品种的质量作定期分析，研究其稳定性和可靠性。

（5）试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质管核定，报主管经理批准转为正式经营商品。

三、商品质量验收、保管养护及出库复核制度

1、商品质量验收

（1）从事商品质量验收工作人员，须是高中以上文化程度，经专业培训，熟悉商品知识，理化性能，了解各项验收标准，经考核合格，持证上岗。

（2）仓库应设置黄色标志的商品待验区，凡入库待验的商品应在待验区进行。

（3）质量验收员对待验商品，应在24小时内对数量、质量、包装三个方面进行验收，应按规定比例抽样检查，验收完毕后恢复原状。

（4）销货退回商品应查清退货原因后再进行验收、检查填写销货退回商品台帐及退货质量验收通知单，质量完好的凭销退回发票入合格品区，有质量问题的应入不合格品区。

（5）验收商品时，除详细核对进货凭证及品名、规格、厂牌、批号、数量、逐批验收，做好验收记录外，还应核对有效期、批准文号、注册商标、许可证号、外观质量情况、包装质量、首次经营品种等每个批号商品附工厂质检部门发出的质量检验合格报告单。验收记录内容完整、不缺页、字迹清楚、结论准确，每笔验收均应签字盖章、记录保存5年。

（6）凡验收合格的商品，由质量验收员在该商品入库凭证付款凭证上签章后方可入库和付款。

（7）凡验收不合格商品，应放入不合格区，由质量验收员填制《医药商品拒付报告单》，由库管查核后，方可拒收。

（8）商品破损和原装短少，其破损和短少的数量，由仓库填制《商品报损单》，随同批入库凭证分送业务及财会部门。

（9）商品进货手续不全，无合格证，或无检验报告书的来货不得验收，进货手续齐全，但质量凭证可疑及验收不合格应拒绝入库。

（10）商品经签收入待验区后，质量验收员对商品的安全负责。

2、商品保管养护：

（1）公司仓库配备专职质量验收养护员，并相应设置养护室，配备必备的澄明度检测仪、标准化色管、崩解仪、天平等仪器，在质检部门的管理监督指导下，对保管员进行技术指导，全面开展商品保管养护工作。

（2）从事质量验收养护人员，应具有高中以上文化程度，经过“GSP”培训和专业知识培训，考核合格，持证上岗。

（3）药品应按其温湿度要求，分别贮存于冷库（2-10℃）阴凉库（20℃以下）常温库（0-30℃）中，并按性质分类存放，做到药品与非药品分库；性质相互影响，易串味药品分库；内服药与外用药分库（区）；品名与外包装易混淆的分区存放。

（4）有效期商品挂有效期标志，有效期限尚有一年的药品，要按月填报催销表，报进货部门和销货部门。

（5）药品入库后，依据先进先出，近期先出，易变先出的原则，按批号堆码，混垛期限、效期药品不超过一个月，一般药品不超过3个月。

（6）凡商品入库堆码，除不应倒置外，应按“GSP”规定的“五距”和“五区”堆放，做到货垛堆码牢固、整齐，倾斜角小于15°。

（7）仓库坚持温湿度管理，库外设百叶窗、库内设温湿度计，由养护员作好每天温湿度记录，适时采取封闭、通风、排潮、降温等措施。

（8）商品贮存，实行分区分类，货位编号，商品入库后，保管员应将货区段和货位号填注入库凭证上，并按出库凭证上标出的区段货位发货。

（9）仓库养护室建立商品养护档案，即设置商品养护档案表，养护记录，养护台帐，检验报告书，质量报表等记录。

（10）内包装破损的药品，不得再整理出售，破损及不合格品不得随便处理，应列表审批，监督销毁。

（11）库管员应坚持“动碰复核”和“季度盘点”制度，以保持帐货相符，查清差错事故原因和责任。

（12）仓库坚持商品贮存环境的清洁卫生，做好避光防虫鼠，通风排水，照明和消防设施符合安全。

（13）仓库的帐册以及相应的台帐记录，保存5年备查。

3、出库复核：

（1）仓库配备出库商品复核人员，对出库商品依规定进行复核。（2）复核人员须按商品调拔凭证，运输凭证，逐一核对收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号、数量、效期、质量、包装等项目与要求无误后，方可将商品发出。

（3）经复核符合调出的商品，做好商品出库复核记录，并保存五年。（4）商品出库复核时，复核人员须坚持按“先产先出，近期先出，按批号出货”的原则发货。

（5）经复核，发现不符合质量标准规定的商品，一律不得出库。（6）自提商品，保管员凭发货单发货，并当面点清，由自提人出示本人身份证，在出库凭证上签字存查，凡自提人有运输工具者，须将其车牌号码照录。

（7）凡遇电话要货，发货人员作好电话记录，商品出库过程各环节所发生的差错，须登记备查，找出工作中的薄弱环节，不断改进工作。

四、效期商品管理制度

（1）凡购、销效期商品，对购进、调入与调出的效期商品合同上注明产品的效期及发运到货的效期要求。

（2）对有效期或者使用期3年以上、2年以上~3年、1年以上~2年、1年以内的商品，入库验收时要求距离有效期终止时间分别不低于3年、2年、1年零3月和9个月。

（3）有效期商品入库时，质量验收人员应逐一检查大小包装和内外包装上的内容，特别是有效期或失效期等。

（4）库管员应根据有效期商品的效期长短先后、品名、规格分类排列存放。

（5）仓库对效期长的至少每季检查一次，对效期短的或接近效期的，应逐月检查；对效期（半年）及即将失效的或估计在有效期内销售不完的商品，应及时向领导汇报并写出报告单。

（6）凡失效或已过使用规定期的商品，仓库应及时堆入划有红线的不合格区，在供方负责期内的应及时联系作退货处理，否则应填制不合格商品报损审批表按审批程序作报损处理。

（7）仓库对有效期商品应实行报表制度（上墙示意图）管理，商品效期在一年以内的应按月列表上报效期商品催销表。

（8）有效期商品出库时，应严格贯彻“先产先出”，“近期先出”按批号发货的原则。

（9）另外有些商品未标明有效期，但厂方标示的使用期、保质期、保存期、贮存期等应将这些商品视作效期商品管理。

五、不合格商品管理制度

1、有下列情形之一者为不合格商品：（1）产品质量不符合法定质量标准规定；（2）药品无批准文号、注册商标、批号；

（3）调入进口商品无调出单位加盖红色印章的口岸药检部门检验报告书复印件；

（4）商品的包装、质量及标志等都不符合规定；（5）缺乏必要的使用说明书的产品。

2、质量验收员查出质量不合格商品，应将该商品放入划有红线标志的不合格品区内，同时埴写“医药商品拒收报告单”，按规定程序作出查询与拒付处理。

3、商品养护员查出质量不合格的商品，应及时填写“商品质量复检通知单”交质管员复检，按复检结果，作出相应处理意见。

4、对在库商品中的自然变质或过期失效商品，应及时停调，并堆入不合格区，由仓库管理员填写“不合格商品报损审批表”，并按规定报损处理。

5、对在库商品霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效、不合格商品损失数量多，金额大、严重的应及时上报，按有关制度处理。

6、对用户投诉的伪劣商品，仓库核实后应即挂黄牌，由质检部门核实后，作出答复处理。

7、仓库应设立不合格商品存放库或区，专门存放不合格商品。

六、退货商品质量管理制度

1、退货商品系指购进退出的商品和售后退回的商品。

2、凡属退货商品均应放入退货区内，仓库应安排人员负责退货商品的管理。

3、购进退出商品的管理：

（1）凡购入商品经质量验收为不合格品需要作退货时，仓库应将不合格品放入退货区内，由质量验收员填写“医药商品拒收报告单”并经领导签字后，仓库则可凭单退货，退货后质量验收员应做好详细的退货台帐记录。

（2）凡购入商品，非质量问题退货，仓库应将此商品放入黄区待处，由进货业务人员填制“进货退出通知单”通知仓库退货，由质量验收员作好退货台帐记录。

（3）凡购进退出商品，财会部门凭退货凭证确定付款与否，若已付款的商品，应即时催收退货款或在此后的付款中扣除。

4、售后退回商品的管理：

（1）凡医药商品销售退回，应由同意退货部门填写“退货通知单”。（2）凡仓库收到售后退回的商品，应放入退货区，由质量验收员核对售后退回商品凭证内容，查明退货原因，确认退货商品是否本仓库发出，作好售后退回商品台帐处理。

（3）质量验收员对确系本仓库发出的商品按退回商品的质量标准，作详细的质量验收和检验，确认其系合格品或不合格品。

（4）经质量验收和检查，被确认的合格品或不合格品的售后退货商品，由质量验收员填制“退回商品验收通知单”若验收合格的方可入规定的库区。

（5）售后退回的不合格品，若已超过供货单位负责期的药品，由仓库按不合格品管理制度办理报损及销毁手续；若未超过供货单位负责期的，则由质管员向供货方按程序交涉查询办理退换货的索赔事宜。

（6）售后退回商品并经验收确系为售出商品，无论质量合格与否均应酌情办理退款手续。

5、凡售后退回商品，仓库和业务部门均应建立台帐记录和查询追诉及凭证等均应建立档案，保存五年备查。

6、凡退回商品不属购进和仓库发出的商品，质量验收员在作好退货记录台帐同时，应书面通知库存部门，确认该品的归属后，方可作退货处理。

七、质量事故报告制度

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批变质商品，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库商品，由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方药品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或造成医疗事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。（6）采购进口药品，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应立即报告公司，并在24hrs报告市药监局。

（2）其他重大质量事故也应报告公司，并在3天内报告市药监局，查清原因后，再书面报告。

（3）一般质量事故随质量月报上报公司。

（4）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）以加强对现场管理和改进目标为课题，广泛开展以现场管理为手段的群众性QC小组改关活动，解决质量事故发生关键。

（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

八、用户防问制度

为充分满足用户的要求，不断提高服务质量，特制订以下用户访问制度。

1、用户访问组织：

（1）公司质管部负责组织和计划安排业务部门用户访问工作，并适时收集、整理、通报用户访问情况。

（2）业务经营部门、销售部门利用紧密与用户联系关系，开展常规性访问用户；质量验收养护组应针对重点检查考核质量的品种，有计划的作好针对性的专题访问。

（3）选择有代表性的20家医疗单位建立用户访问联系点。

2、用户访问实施：

（1）访问对象：凡向我司购货者均为我司用户、建立用户档案、虚心听取他们需求意见以改进和提高我们的服务质量。

（2）访问内容：业务部门在对用户访问中要以产品质量、工作质量、服务质量为重点征求用户意见，也可专题访问用户，听取用户反映针对性改进工作。

（3）访问方式：可采用请进来、走出去、访问书、设意见簿、监督电话等方式，最大限度的适应用户的需要。

（4）访问时间：应根据访问要求，采取定时与不定时相结合。（5）访问表示记录和档案，业务部门要把用户访问工作纳入议事日程，拟开展的访问时间、内容、单位等用图表示，各种访问均要作好访问记录，定期整理，分类建立档案。

3、用户访问结果处理：

（1）每年业务部门要将访问用户的意见按产品质量、工作质量、服务质量和建议分类汇总，并对汇总的意见进行分析总结，作出用户访问总结报告。

（2）对用户提出的合理而可行的意见，业务部门应相应提出改进措施或方案及时组织实施，作好实施效果记录。

（3）每年公司要对业务部、对用户的服务工作及用户满意程度检查2次，对业务部门实施的效果作检查。

九、质量信息管理制度

1、公司质量管理部为公司质量信息管理部门，并以该部门为基础，由业务、管理、仓储、检验、养护等部门或人员组成，建立公司信息网络中心，负责收集、整理、传递信息。

2、质量信息网络中心收集的质量信息按信息来源分为：（1）宏观质量信息（2）货源质量信息（3）竞争质量信息（4）内部质量信息（5）监督质量信息（6）用户反馈信息

以上信息按重要程度将其分为A、B、C三类，供公司领导及有关部门协调处理。

3、质量信息网络部门，收集质量信息时，应做到准确、及时、适用、经济。采取先内后外，内外结合的办法，全方位的收集质量信息，并将收集的质量信息整理分类及时传递和反馈。

4、质量信息的传递应有畅道的质量信息流程，形成闭路循环即：信息中心—决策机构—执行机构—信息中心，以保证信息运行及时合理。

5、质量信息中心应设专人负责企业质量信息管理、汇总、加工、存贮、分析工作，建立完善的质量信息反馈系统，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

6、质量信息应实行分级管理A、B、C类信息，由公司质量信息中心组织传递和反馈，分别由企业领导决策，部门领导执行，并将传递、反馈执行结果报告信息中心汇总。

7、班组是企业重要的信息源，要认真、真实、实时的做好原始记录，及时反馈质量信息，使有关部门和领导及时了解班组质量信息，使质量活动得受控，同时对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，防止重大事故发生。

十、计量管理制度

1、公司质量管理部为公司的计量管理部门，并设立一人负责对各部门执行制度的情况进行监督检查。

2、公司所使用的计量器具必须经计量法定部门检定合格后才能使用，否则禁止使用。

3、凡业务合同、商品帐、发票、存量卡、报表、商品标价等，必须按要求书写法定的计量单位。

4、凡使用计量器具的部门必须实施计量器具的建档立卡管理，做好购买、使用、维修、检查损坏鉴定，遗失和报废等情况的台帐记录及定期进行周检等养护管理工作。

5、凡使用的计量器具应设立管理台帐，定期核对实物，做到帐物相符。在强制检定的计量器具应按检定周期组织送检，对非强制检定的计量器具应与法定计量部门商定，定期检定，对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

6、凡所购置计量器具和仪器，应严按《计量法》要求审核产品质量标准，经批准后方可购置。

十一、产品质量标准管理制度

1、公司质量管理部是公司产品质量标准的管理的职能部门，并设专人对质量标准进行收集整理，分类建档管理工作。

2、质量管理员负责向厂方索取首次经营品种的质量标准以及合同产品质量标准的审核工作。

3、所经营的药品必须有法定的质量标准，并对医药商品的质量标准应按商品分类，定期整理，建立档案，形成产品标准目录。

4、药品质量验收部门、化验室、质量管理员、验收员、检验员要充分利用和掌握药品质量标准，并按质量标准认真检查其符合性，对不符合质量标准的药品，一律不准流入市场销售。

5、凡进口的医药商品应订明产品质量标准，其标准要求应不低于我国的有关商品的质量标准。

6、质管部、化验室、要加强同药品监督部门，技术监督、部门联系，了解医药商品质量标准的发行、修订，审核的动态，索取有关商品质量标准资料。

十二、质量责任制度

1、本制度旨在使企业的商品质量、工作质量、服务质量符合“GSP”标准要求，适用于公司每个员工。

2、本制度依据《医药商品质量管理规范》及“GSP”实施指南要求所制定。

3、总经理对公司经营商品质量服务和工作质量负全面责任。

4、质管部是公司常设质量管理部门，负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。

5、各业务部门及仓库的第一负责人为本部门的全面质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣商品。

6、企业各级、各类和各岗位员工都应按照“GSP”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的商品质量负责。

7、各级负责人，认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。

十三、质量否决权制度

1、公司质管部为质量否决权制度及质量否决考核的职能管理部门，负责行使商品质量方面、环境质量方面、服务质量方面、工作质量方面的质量否决权制度。

2、对以下商品质量行使否决权：

（1）凡“证照”不全和个人承包的非法生产、经营企业所购进的医药商品。

（2）没有法定标准的医药商品。（3）质量未达到质量标准的医药商品。

（4）没有取得批准文号及生产许可证的医药商品。（5）没有注册商标的医药商品。

（6）包装标志不符合有关规定的医药商品。

（7）未附口岸药检机构合格检验报告书的进口药品及未盖有供货方鲜红印章的复印件。

（8）已受质量否决，借口处理销售的医药商品。（9）其它不符合有关医药法规的医药商品。

3、对以下环境质量行使否决权：

（1）储存设施及环境不符合“GSP”达标的有关规定的仓库。（2）检验仪器及设备不符合“GSP”达标有关规定的。（3）营业场所环境质量不符合“GSP”达标要求的。

4、对以下服务质量方面行使否决权：

（1）违反公司有关岗位责任制及有关规定的个人。（2）服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣影响的个人。（3）顾客投拆经查实后被处理的个人。

5、对以下工作质量方面行使否决权：（1）不履行规定岗位职责的个人。

（2）工作不负责任，发生各种差错事故的个人。

（3）工作中玩忽职守，造成较大经济损失及发生安全事故的个人。

6、对受质量否决的部门和个人的奖惩：（1）凡购销假、劣药品和因经营管理不善造成人身伤亡等重大质量事故的责任部门、责任人予以整体否决，扣发全部奖金、工资等处分。

（2）凡因库存商品经普查、商品质量合格率低于98%，受到质量否决的仓库，给予库管和养护人员扣发部分奖金处分。

（3）凡因不按规定对入库商品质量进行验收的仓库，给予库管和质量验收员扣发部分奖金处分。

（4）出库商品未作销售记录，受到质量否决的仓库，其库管员和发货复核人员给予扣发奖金处分。

7、受质量否决的医药商品处理：

（1）凡受质量否决的医药商品，业务经营部门，仓库一律不得出入库和销售，若否决意见与供货方发生异议，由公司质管部确认处理。

（2）凡受质量否决的医药商品，业务经营部门、仓库有关人员在弄清责任后，及时联系供货方进行处理，减少损失。

（3）凡受质量否决的医药商品，应设台帐，存放不合格区适时按权限报公司质管部，审核无误经公司经理签字后作报损处理。

8、奖励：对本制度贯彻实施作出成绩和贡献者，视其表现给予奖励或发给奖金。

十四、卫生管理制度

为防止医药商品污染变质，保障医药商品安全有效，特制订本制度。

1、医药商品经营场所应明亮、整洁、无污染源，经营场地结合实际制订相应“医药商品营业场所卫生管理制度”，设专（兼）职人员贯彻执行。

2、仓库内外卫生管理，做到库区环境清洁卫生，整洁有序，无脏、乱、差，设施门窗、货架、货垛、地面、墙壁和顶以及商品应清洁卫生，达到无灰尘，污垢及无蛛网、雀粪及鼠迹等。按“GSP”要求，制订相应的“医药商品仓库卫生管理制度”设专（兼）职人员贯彻执行。

3、医药商品化验室，有关的仪器设备，检验环境，试药存放，商品化验等清洁卫生，并按“GSP”要求，制订相应的“医药商品化验室卫生管理制度”，设专（兼）人员贯彻执行。

4、营业场所货柜及仓库存放的商品应卫生洁净，经常打扫，保持整洁，做到无灰尘、无污染、无鼠咬、无虫蛀等。

5、直接接触药品的工作人员，每年进行体格检查一次，建立身体健康档案，凡有传染病、皮肤病、精神病患者，不能从事直接接触药品工作。

6、营业场所和仓库都应按照“卫生管理制度”及“GSP”要求，做好防灭鼠咬，防虫防灰尘及污染等措施。

7、各有关部门应根据公司卫生管理制度要求，制订相应和执行措施，健全、建立卫生管理制度台帐记录。

新版GSP附录5：验证管理 第6篇

验证管理

第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求 分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

第五条 企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评 估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第八条 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。第九条 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。