制药工程重点范文（精选6篇）
制药工程重点 第1篇
制药工程设备复习重点
第一章 绪论
1、制药设备分为8大类：①原料药机械及设备，②制剂设备，③药用粉碎机械，④饮片机械，⑤制药用水设备，⑥药品包装机械，⑦药物检测设备，⑧其他制药机械及设备。
2、GMP起源于美国；GMP在我国于1999年开始施行。
3、GMP对制药设备的要求：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装且易于移动、有利组合的可能；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）
4、制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和无环境污染上，一般应符合以下几方面要求：①功能的设计及要求;②结构设计要求;③外观设计及要求;④设备接口问题;⑤设备GMP验证。
第三章 设备材料
1、GMP对设备及管制材质的要求是：①凡是水、气系统中的管路、管件、过滤器、喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢材料；②选用其他材料必须耐腐蚀、不生锈。
2、材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
3、力学性能：指材料在外力作用下抵抗变形或破坏的能力，有强度、硬度、弹性、塑性、韧性等。
强度：指材料抵抗外加负荷而不致失效破坏的能力。材料在常温下的强度指标有屈服强度和抗拉（压）强度。屈服强度和抗拉（压）强度之比称为屈强比。用屈强比比较小的材料制造的零件具有较高的安全可靠性，但若屈强比太低，则材料强度利用率会降低。过大或过小的屈强比都是不适宜的。
硬度：固体材料对外界物体机械作用的局部抵抗能力，它是反应材料弹性、强度和塑性的综合性能指标。
4、由95%以上的铁和0.05%~4%的碳以及1%左右的杂质元素所组成的合金称为“铁碳合金”。一般含碳量在0.02%~2%者称为钢，大于2%者称为铸铁，小于0.02%时称为纯铁，含碳量大于4.3%的铁极脆。
5、晶间腐蚀是在400~800℃的温度范围内，碳从奥氏体不锈钢中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
6、药品包装材料的性能要求有哪些？（1）具有一定的物理性能，包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。（2）具有一定的力学性能，包括弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。（3）有良好的加工性能。（4）化学性能稳定，不易发生化学作用(如老化、锈蚀等)的性能。（5）药品包装材料必须无毒、无菌或卫生、无放射性等。对人体不产生伤害、对药品无污染和影响，充分体现材料的生物惰性功能。（6）具有一定的防伪功能和美观性。（7）成本低廉、方便临床使用且不影响环境。
第四章 机械传动与常用机构
1、一台完整的机器一般由动力部分、执行部分、传动部分组成。
2、带传动的特点：①由于带传动具有弹性与挠性，故可缓和冲击与振动，运转平稳，噪声小；②可用于两轴中心距较大的传动；③由于它是靠摩擦力来传递运动的，当机器过载时，带在带轮上打滑，故能防止机器其他零件的破坏；④结构简单，便于维修；⑤带传动在正常工作时有滑动现象，它不能保证准确的传动比。另外，由于带摩擦起点，不宜用在有爆炸危险的地方；⑥带传动的效率低（与齿轮传动比较），约为87%~98%。
3、带传动的失效形式：打滑、带的疲劳破坏。
4、链传动的特点：①链传动与带传动相比，摩擦损耗小，效率高，结构紧凑，承载能力达，且能保持准确的平均传动比；②因有链条作中间挠性构件，与齿轮传动相比，具有能吸振缓冲并能使用于较大中心距传动的特点；③传递运动的速度不宜过高，只能在中、低速下工作，瞬时传动比不均匀，有冲击噪声。
5、链传动失效形式：①链条疲劳损坏；②链条铰链磨损；③多次冲击破坏；④胶合；⑤静力拉断。
6、传动比的概念：在机械传动系统中，其始端主动轮与末端从动轮的角速度或转速的比值。
7、齿轮轮齿的失效形式：①轮齿折断；②齿面磨损；③齿面点蚀；④齿面胶合。
8、简述齿轮传动的优缺点。优点：① 效率高；② 结构紧凑；③ 工作可靠、寿命长；④ 传动比稳定；⑤ 可实现平行轴、任意角相交轴和任意角交错轴之间的传动。缺点：① 制造安装精度要求高，因此成本高；② 不宜传动距离过大的场合。
9、平面四杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构、双曲柄机构和双摇杆机构。
10、平面连杆机构的特点：①连杆机构中构件间以低副相连，低副两元素为面接触，承受同样载荷的条件下压强较低，因而可用来传递较大的动力；②构件运动形式具有多样性；③在主动件运动规律不变的情况下，只要改变连杆机构各构件的相对尺寸，就可以使从动件实现不同的运动规律和运动要求；④连杆曲线具有多样性；⑤在连杆机构的运动过程中，一些构件在作变速运动，连杆机构不适用于在高速场合；⑥连杆机构的累积误差比较大。
11、凸轮机构是由具有曲线轮廓或凹槽的构件，通过高副接触带动从动件实现预期运动规律的一种高副机构。凸轮机构是由凸轮、从动件和机架三个基本构件所组成的一种高副机构。
12、常用的间歇运动机构有：棘轮机构、槽轮机构、不完全齿轮机构、星轮机构、曲柄导杆机构等。
第五章 粉碎及分级设备
1、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值：i = D/d，式中D表示粉碎前固体物料的颗粒直径。d表示粉碎后固体物料的颗粒直径。通常所说的破碎比系指平均破碎比。
2、锤式破碎机特点。
3、球磨机的临界转速：球磨机转动时，使物料和钢球不再脱离筒壁，而是贴壁随其一同旋转的最低转速称为临界转速。
4、颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类。流体分级主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。
5、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化。目前制备乳剂的机械设备可分为四类：①机械搅拌；②均质机；③超声波均质机；④胶体磨。
第六章 混合与制粒设备
1、混合设备：混合机按照其对粉体施加的动能，可分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及组合式。具体设备：①三维运动混合机；②槽形混合机；③锥形混合机；④自动提升料斗混合机。
2、制粒的目的：①改善流动性；②防止各成分离析；③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带
方便，提高商品价值等
3、制粒设备：①摇摆式颗粒机；②高效混合制粒机；③流化制粒机。
4、高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。其采用全封闭操作，在同容器内混合制粒，工艺缩减，无尘土飞扬，符合GMP要求。
5、流化制粒机又称沸腾制粒机，工作原理是用气体将粉末悬浮，再喷入黏合剂，使粉末凝结成颗粒。流化制粒的特点。
第七章 流体输送机械
1、常用的液体输送设备，按工作原理的不同分为：离心式、往复式、旋转式、流体动力作用式等。
2、泵的运动：A灌液，B启动，C停泵。灌液完之后，关闭出口阀，启动泵，这时所需的轴功率最低，启动电流较小，以保护电机，启动之后渐渐开启出口阀。停泵前，要先关闭出口阀后再停机，这样可避免排出管内的液体倒冲泵壳内叶轮、叶片以延长泵的使用寿命。
3、泵的扬程：又称压头，是泵的重要工作能参数。单位重量液体流经泵后获得的有效能量。单位是m。
4、由于空气的密度小于液体密度，产生的离心力小，因而，叶轮中心处所形成的低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内。因此虽启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为“气缚”。
5、往复泵的工作原理：①安装高度有一定限制；②有自吸作用；③使用场合：输送黏度很大的液体，不宜输送腐蚀性液体和有固体颗粒的悬浮液。
6、离心泵在制药生产中使用最广。它具有结构简单、紧凑、能与电动机直接相连，对安装基础要求不高，流量均匀，调节方便，可应用各种耐腐蚀的材料，适应范围广等优点。缺点是扬程不高、效率低、没有自吸能力。往复泵的优点是压头高、流量固定、效率较高。但其结构比较复杂，需要传动机构。因此，它只适宜在要求高扬程时使用。转子泵是依靠一个以上的转子的旋转来实现吸液和排液的，具有流量小、扬程高的特点，特别适用于输送高黏度液体。除上述几种类型泵以外，在某些特定的情况下，制药厂中常用的液体输送机械还有流体作用泵、旋涡泵、喷射泵等。流体作用泵是借助一种流体的动力作用而造成对另一种流体压送或抽吸，从而达到输送流体的目的。特点是没运动部件，结构简单，但效率很低。可用于输送腐蚀性、有毒的液体。
7、常用的气体输送设备有压缩机（终压在0.3MPa以上，压缩比大于4）、通风机（终压为0.015~0.3MPa以上，压缩比小于4）、鼓风机（终压大于0.015MPa以上）、真空泵（将低于大气压力的气体从容器或设备内抽至大气中）。
8、罗茨鼓风机的特点。
第八章 换热设备
1、换热设备按冷、热流体传热方法的不同可分为直接接触式换热器、间壁式换热器和蓄热式换热器。
2、由于管束和壳体结构不同，管壳式换热器进一步划分为：固定管板式、浮头式、填料函式和U形管式。管壳式换热器的具体结构。
3、浮头式换热器一端与管板与壳体固定，另一端管板可在壳体内移动，与壳体不相连的部分称为浮头。浮头式换热器管束可以拉出，容易清洗，管束的膨胀不受壳体约束。固定管板式换热器的封头与壳体用法兰连接，管束两端的管板与壳体焊接一起。具有壳体内所排列的管子多、结构简单、造价低等优点，但是管壳不易清洗，故要求走管壳的流体是干净、不易结垢的。
4、板式换热器是针对管式换热器单位体积的传热面积小、结构不紧凑、传热系数不高的不足之处。板式换热器主要有平板式换热器、螺旋板式换热器和板翅式换热器等。了解各种板式换热器的特点。
第九章 反应设备
1、对于搅拌机顶插式中心安装的立式圆筒，有三种基本流型：径向流、轴向流和切向流。
2、搅拌器的附件：挡板、导流筒。
3、发酵设备具体有：①机械搅拌式发酵罐；②自吸式发酵罐（不需要空气压缩机）；③气升式发酵罐（不需要搅拌器）；④塔式发酵罐
4、发酵罐设计时有哪些要求？① 结构可靠；② 有良好的气液接触和液固混合性能；③ 尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④ 有良好的传热性能；⑤ 减少泡沫的产生；⑥ 附有必要和可靠的检测及控制仪表。
5、机械搅拌式发酵罐有哪些主要部件组成，各部件有哪些设计要求或常见形式。①罐体，②搅拌装置，③通气装置，④传热装置，⑤机械消泡装置。了解各部件的特点。
6、轴封：轴封是安装在旋转轴与设备之间的部件，它的作用是阻止工作介质（液体、气体）沿转动轴伸出设备之处泄漏。机械轴封与填料函轴封相比有什么优缺点？机械轴封与填料函轴封相比优点是：①密封可靠，清洁，无死角，可以防止杂菌污染。②使用寿命长。③轴或轴套不受磨损。④擦功率耗损少。⑤适用范围广。缺点是：结构复杂，需要一定的加工精度和安装技术。
第十章 机械分离设备
1、常用的非均相分离方法有：过滤法、沉降法、离心分离法。
2、板框过滤机的结构。
3、制药生产中，进行分离的目的。常用的非均相分离方法。进行分离的目的是：在制药生产中，常会产生尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液。为了回收有用物料、获得产品、净化气体，都必须进行非均一相的分离操作。另外，非均相系的分离在环境保护、三废处理方面也具有重要意义。常用的非均相分离方法主要有以下三种：①过滤法。使非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。②沉降法。颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。③离心分离。利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。
4、转筒压滤机是一种连续式压滤机。转筒每旋转一周，过滤机完成一个循环周期。转筒在操作时可以分为如下几个区域：①过滤区；②吸干区；③洗涤区；④吹松区；⑤滤布复原区
5、碟式分离机按照分离原理分为离心澄清型和离心分离型两类。澄清型用于悬浮液中分散有微米和亚微米固体颗粒的分离，分离型用于乳浊液的分离，即液-液分离。
6、旋风分离器原理：利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。主要优点：构造简单，没有运动部件；操作不受温度、压力限制；可分离出小到5μm的微粒；操作弹性大。缺点：气体在器内流动阻力大，微粒对器壁有较严重的机械磨损；对气体流量的变动敏感；细粒子的灰尘不能充分除净。
7、袋式过滤器对1~5um细微粒分离效率可达99%以上，还可除去1um甚至0.1um的尘粒，但其过滤速度低、占地面积大、更换麻烦。
第十一章 萃取与浸出设备
1、液-液萃取设备包括三个部分：混合设备、分离设备、溶剂回收设备
2、浸出设备按浸出方法分类：①煎煮设备；②浸渍设备；③渗漉设备；④回流设备
3、超临界流体萃取技术是一种用超临界流体作溶剂对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术。
4、超临界流体萃取法的优点：①萃取分离效率高、产品质量好；②适合于含热敏性组分的原料；③节省热能；④可以采用无毒无害气体作溶剂。
5、二氧化碳作萃取剂具有以下优点：① 化学性质稳定；② 临界温度应接近常温或操作温度；③ 临界压力低；④ 纯度高，溶解性能好；⑤ 货源充足，价格便宜，无毒。
6、通过添加极性不同的夹带剂，可以调节超临界二氧化碳的极性，以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。
7、夹带剂的作用：①增加目标组分在二氧化碳中的溶解度；②增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度、压力的敏感性；③提高溶质选择性；④可改变二氧化碳的临界参数
8、超声提取原理：①空化效应；②机械效应；③热效应
第十二章 膜分离设备
1、膜分离设备的特点：①是一个高效的分离过程；②能耗比较低；③工作温度在室温附近；④很少需要维护，可靠程度高；⑤规模和处理能力可以在很大的范围内变化，而它的效率、设备单价、运作费用变化都不大；⑥由于分离效率高，通常设备体积比较小，占地较少。
2、反渗透（RO）、纳滤（NF）和微滤（MF）的特性（课本160页表格）。
3、膜组件的构成。
第十三章 蒸发与结晶设备
1、管式薄膜蒸发器分为升膜式、降膜式、升降膜式等。
2、管式升膜式蒸发器浓缩物料时间很短，对热敏性物料质量影响很少，特别对于发泡性黏度较小的热敏性物料比较适用，但不适用于黏度较大的（0.05Pa·s以上）和受热后易产生积垢的，或浓缩后有结晶析出的物料。
3、降膜蒸发器可用于浓度和黏度大的溶液。
4、升膜式蒸发器的特点：①符合物料的要求，初进入蒸发器，物料浓度比较低，物料蒸发内阻小，蒸发速度较快，容易达到升膜的要求；②经升膜蒸发后的汽液混合物，进入降膜蒸发，有利于降膜的液体均匀分布，同时也加速物料的湍流和搅动，以进一步提
高降膜蒸发的传热系数；③用升膜来控制降膜的进料分配，有利于操作控制；④将两个浓缩过程串联，可以提高产品的浓缩比，减低设备高度。
5、薄膜蒸发器的类型和各自的特点。
6、按改变溶液浓度的方式不同，结晶方法大致分为三类：蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
第十四章 蒸馏和吸收设备
1、板式塔的选型原则：①处理易结垢或含有固体颗粒的物料，应选择板式塔。在板式塔内，气，液负荷都比较大，以高速通过塔板时有“清扫”功能，可防止堵塞；②液体负荷过大时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免；③液体负荷过小时，填料塔的填料表面不易被全部润湿。而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持较高的持液量，使气液能充分接触；④高压操作的蒸馏塔，推荐使用板式塔。如用填料塔，则因塔内气液比小等因素的影响，分离效果不是很好；⑤操作过程中有热量放出或吸入时，用板式塔较为有利；⑥塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中，有些机械性能较差的填料将被挤坏；⑦要求便于检修与清洗时，优先选用板式塔。
2、填料塔的选型原则：①要求低压降时应选择填料塔，因为填料塔的自由截面积一般均大于50%，气体阻力小；②易发泡的物料在板式塔中易引起液泛，而填料在多数情况下能使泡沫破裂；③处理腐蚀性物料时，选用填料塔较为有利，因为填料的用材很广泛，而板式塔塔板材料一般以金属为主；④传质速率受气膜控制时，选用填料塔；⑤塔的直径小于800nm时，一般采用填料塔为宜，如果用板式塔则塔板的固定与密封都会有困难。
3、分子蒸馏指在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。
第十五章 干燥设备
1、喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散成雾滴，并用热气体（空气、氮气或过热水蒸气）干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法。流化床干燥的基本原理。
2、喷雾干燥的优缺点：优点：①喷雾干燥时间很短，一般在30s以内。而且物料温升不高，所以特别适用于热敏性物料的干燥；②喷雾干燥便于调节，可在较大范围内改变操作条件以控制产品质量；③喷雾干燥是将液体物料直接制成固体产品的操作，工艺过
程简单；④喷雾干燥过程容易实现机械化、自动化，改善了劳动环境；⑤喷雾干燥生产能力大，每小时喷雾量可达几百吨。缺点：①喷雾干燥在进气温度高、干燥室内有较大温降的情况下具有较高的热效率，但对不耐高温的物料，其容积传热系数低，所用设备就相应庞大，动力消耗也大；②对于细粉产品，需要选择高效分离装置分离，故设备费用较高。
3、真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度(如-10~-50℃)下冻结成固态，然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成汽态而脱水的干燥过程。真空冷冻干燥方法的优点：①物料在低压下干燥，使物料中的易氧化成分不致氧化变质，同时因低压缺氧，能灭菌或抑制某些细菌的活力；②物料处于冷冻状态下干燥，水分以冰的状态直接升华为水蒸气，而物料的物理结构和分子结构变化极小；③物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中热敏性成分保留不变；④由于物料在升华脱水前先经冻结，形成稳定的固体骨架，所以水分升华以后固体骨架基本不变，干制品不失原有的固体结构，多孔结构的制品具有很理想的速溶性和快速复水性；⑤由于物料中水分在预冻以后以冰晶状态存在，原来溶于水中的无机盐之类的溶解物质被均匀分配在物料之中。升华时溶于水中的溶解物质就地析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象；⑥脱水彻底，质量轻，适合长途运输和长期保存。
4、冷冻干燥可分为：预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段。
5、流化干燥的特点。
第十六章 制药用水生产设备
1、工艺用水即药品生产工艺中使用的水包括：饮用水、纯化水、注射用水。
2、离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。
3、热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
第十七章 灭菌设备
1、灭菌法的分类：物理灭菌法（干热、湿热、辐射、过滤）、化学灭菌法（气体、化学药剂）、无菌操作法。
2、制药工业中普遍使用湿热灭菌法。
3、湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水来杀灭细菌的方法，其适用范围：凡能耐高压
蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等。
4、使用热压灭菌柜应注意以下几点：①灭菌柜的结构、被灭菌物品的体积、数量、排布均对灭菌的温度有一定的影响；②灭菌前应先检查压力表、温度计是否灵敏，安全阀是否正常，排气是否畅通；③排尽灭菌器内的冷空气，使蒸汽压与温度相符合；④灭菌时间必须使全部灭菌药物的温度真正达到所起要求的温度算起；⑤灭菌完毕应降压，以免压力骤降而冲开瓶塞，甚至玻瓶爆炸。
5、培养基连续消毒的概念和连续消毒的流程及设备。
第十八章 口服固体制剂生产专用设备
1、冲和模的概念，片剂崩解和崩解剂的概念。
2、胶囊剂生产过程：①空胶囊的排序与定向；②空胶囊的体帽分离；③填充药物；④剔除装置；⑤闭合装置；⑥出囊装置；⑦清洁装置。
第十九章 液体灭菌制剂生产专用设备
1、超声波安瓿洗瓶机的原理和清洗流程.2、安瓿灌封的工艺过程一般有：安瓿的排整、灌注、充氮、封口等。
3、充氮是为了防止药品氧化。封口是用火焰加热将已灌注药液且充氮后的安瓿颈部熔融后使其密封的，多采用拉丝封口工艺。
4、水针剂的生产联动流程和生产设备。
第二十章 药用包装设备
1、药品包装的作用：（1）保护药品：① 对药品质量起保护作用；② 应与药品的临床应用要求相配合；③ 便于分发和账务统计，便于贮运，保护药品不致于破碎损失。（2）方便流通和销售：① 适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产的要求；② 药品包装的尺寸、规格、形态应方便贮运和使用；③ 要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便，也要适应临床过程中的摆设、室内的保管；④ 便于回收利用及绿色环保； ⑤ 促进销售，提高附加值。
2、泡罩包装机的工艺流程：薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等。
3、泡罩包装机的形式。
第二十一章 制药工程设计
1、制药工程设计一般可分为三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计、施工图设计。
制药工程重点 第2篇
2、药品安全生产人因管理：（1）特种作业人员安全管理；（2）特种设备安全管理；
（3）制药行业特种作业安全管理；（4）安全行为“十大禁令”。
3、“五不动火”管理原则：
置换不彻底不动火、分析不合格不动火、管理不加盲板不动火、没有安全部门确认不动火、没有防火器材及监火人不动火。
4、动火“五信五不信”原则：
相信盲板不相信阀门、相信自己检查不相信别人介绍、相信分析化验数据不相信感觉和嗅觉、相信逐级签字不相信口头同意、相信科学不相信经验主义。
5、应急救援预案的基本内容：
应急救援预案主要包括：基本情况；危险目标；应急救援指挥部的组成、职责和分工；救援队伍的组成和分工；报警信号；事故应急处置方案；有关规定和要求等。应急救援预案的书写应简明扼要，附有预案的各项平面图和救援程序图。
6、制冷过程安全设计分析： P58（1）制冷作业爆炸事故：化学爆炸事故、物理爆炸；（2）火灾事故；
（3）制冷剂的中毒、冷灼伤事故。
7、火灾危险性分为甲、乙、丙、丁、戊共5类。
8、火灾的发展过程一般初起期、发展期、最盛期和熄灭期四阶段。
初起期：在这个阶段，可燃物质在着火源的作用下析出或分解出可燃气体，发生冒烟、阴燃等火灾苗子。
发展期：在这个阶段，火苗蹿起，火势迅速扩大。
最盛期：在这个阶段，火苗包围所有可燃物质，使燃烧面积达到最大限度。此时，温度不断上升、气流加剧，并放出强大的辐射热。
熄灭期：在这个阶段，可燃物质逐渐烧完或灭火措施奏效，火势逐渐衰落、终止熄灭。
9、企业防火的主要措施：
（1）设置防火安全间距和使用阻燃剂；（2）控制着火源；（3）控制可燃物；（4）火灾探测预警
10、灭火方法：冷却灭火方法、窒息灭火方法、隔离灭火方法和拟制灭火方法。
11、灭火剂的种类：（1）水；
（2）泡沫灭火剂：普通泡沫灭火剂、抗溶泡沫灭火剂。（3）干粉灭火剂：普通干粉灭火剂、多用干粉灭火剂。（4）卤代烷灭火剂（5）二氧化碳灭火剂
12、灭火剂的灭火作用：
（1）水的灭火作用：冷却作用、窒息作用、冲击作用、稀释作用。（2）泡沫灭火剂灭火作用：覆盖作用、冷却作用、稀释作用。（3）干粉灭火剂：抑制作用、稀释作用。（4）卤代烷灭火剂：化学作用
（5）二氧化碳灭火剂的灭火作用：窒息作用、冷却作用。
13、爆炸分类
（1）按照爆炸能量来源的分类：
①物理性爆炸：是由物理变化（温度、体积和压力等因素）引起的。②化学性爆炸：物质在短时间内完成化学变化，形成其他物质，同时产生大量气体和能量的现象。
（2）按照爆炸反应的相分类：
①气相爆炸：可燃气体和助燃气体的爆炸，液体被喷成雾状物在剧烈燃烧时引起的爆炸，粉尘爆炸
②液相爆炸：包括聚合爆炸、蒸发爆炸和不同液体混合所引起的爆炸。③固相爆炸。
14、爆炸必须具备的三个条件：
（1）爆炸性物质：能与氧气（空气）反应的物质，包括气体、液体和固体。（2）氧气：空气
（3）点燃源：包括明火、电气火花、机械火花、静电火花、高温、化学反应，光能等。
15、防爆的主要措施：
（1）防止形成燃爆的介质；
（2）防止产生着火源，使火灾、爆炸不具备发生的条件。（3）安装防火防爆安全装置。
16、仓库设计至少应有三个通道：人流通道；原辅料、包装材料等进口通道；成品出口通道。
17、毒物：物体进入机体，蓄积达到一定的量后，与机体组织发生生物化学或生物物理学变化，干扰或破坏机体的正常生理功能，一起暂时性或永久性的病理状态，甚至危及生命，称该物质为毒物。
18、毒物进入人体的途径：经呼吸道、皮肤和消化道侵入人体。
19、防毒技术措施包括预防措施和回收措施两部分。
（1）预防措施：①替代或排除有毒或高毒物料；②改革工艺；③生产过程中的密闭、机械化、连续化措施；④隔离操作和自动控制。
（2）净化回收措施：①通风排毒（局部通风、全面通风、混合通风）；②净化回收（燃烧净化回收、吸收和吸附净化方法）。20、制药废水的特点：
（1）水分成分复杂，由于化学反应过程反应不完全，水中含有副产物以及使用的各种辅料和溶剂等物质。
（2）废水中的污染物浓度高，可生化性一般都很差。
（3）有毒有害等特征污染物多，本身对菌类有抑制作用或杀菌作用。（4）有的废水色度很高。
21、废水处理工艺：
（1）物理方法：具体有沉淀、过滤、蒸发、气浮等处理工艺。
（2）化学方法：具体方法有化学混凝沉淀、氧化还原、催化氧化、电化学等处理工艺。
（3）物化方法：具体有离子交换、萃取、吸附、膜法等。（4）生物方法：其方法很多，主要是形式上的不同，其处理核心内容为菌种的选育和驯化，使其适应不同的废水。
（5）焚烧：用于高浓、可生化很差的危险废液的处理。
22、制药企业废渣的处理措施：
（1）一般处理方法：①含有贵重金属和具有回收价值的废渣一定要先进行资源回收利用后再做其他处理；②有毒废物，要做先除毒后再做其他处理。
（2）废渣最终处理方法：①焚化法；②填埋法；③化学处理法；④生物处理法；⑤海洋投弃；⑥综合利用法。
23、特殊药品分类：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
24、药材粉粹过程中的安全隐患：（1）中药粉碎过程中所用的粉碎机为长期高速运转设备，具有机器运转部件多，存在对工作人员机械伤害的危险性。
（2）中药粉碎过程中产生的粉尘对环境和工作人员具有重大危害性。（3）粉碎过程中产生的粉尘具有爆炸的危险性。
（4）经粉碎的中药饮片粉末，具有过热引起火灾的危险性。
（5）中药粉碎机器噪音大，现场工作人员要承受噪音污染等危害。
（6）中药材粉碎电气设备多，机器运转部件多，容易产生电线绝缘皮磨损，导致触电伤害发生。
25、制剂车间火灾、爆炸措施：
P319（1）加强车间级防火宣传教育，提高全体员工的防火意识；严格控制和管理火源，规范生产用火行为；加强对高火险时段和危险区域检查监督，消除各项火灾隐患。
（2）加强烘干过程监控，确保易挥发的易燃易爆的有机溶剂浓度控制在安全范围以内。加强烘干工序的电器及电力线路防护，确保使用过程中无火花出现。（3）完善粉尘捕集装置建设，确保生产环境粉尘在爆炸极限以下，同时加强粉尘环境的监管控制，确保无火花产生。
（4）完善制剂车间安全逃生路线设计，确保发生火灾或爆炸时人员安全撤离。
25、化学制药工业主要存在的生产安全问题：
原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。
26、绿色化学的主要研究内容：化学反应绿色化、原料的绿色化、催化剂或溶剂的绿色化、研究新合成方法和新工艺路线。
27、熟知危险化学品的生产安全措施（1）必须依法设立、证照齐全有效。
（2）必须建立健全并严格落实全员安全生产责任制，严格执行领导带班值班制度。
（3）必须确保从业人员符合录用条件并培训合格，依法持证上岗。（4）必须严格管控重大危险源，严格变更管理，遇险科学施救。
（5）必须按照《危险化学品企业事故隐患排查治理实施导则》要求排查治理隐患。
（6）严禁设备设施带病运行和未经审批停用报警联锁系统。（7）严禁可燃和有毒气体泄漏等报警系统处于非正常状态。
（8）严禁未经审批进行动火、进入受限空间、高处、吊装、临时用电、动土、检维修、盲板抽堵等作业。（9）严禁违章指挥和强令他人冒险作业。
制药工程重点 第3篇
1 关于西药工程
西药制药是指利用化学反应, 通融生物生成新物质的方法, 是一种利用先进的科学技术和理念制作可靠药物的过程, 其产品具有极大的临床作用。在西药制药工程中, 有一个重要的问题需要得到切实的解决, 那就是对药物进行检测时, 如何利用安全有效且快速的过程参数进行, 从而能够有效地分析出化学物质, 并能保证生产和加工药品的稳定性, 从而节约相关的人力物力, 有效地控制整个制药过程, 使人为等因素导致的一些误差得以避免。有关的研发任务表明, 西药制药涉及药物分析与质量评价, 过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科, 既需要对于各类先进的制药工程方法、工艺和设备进行研发, 又需要对于西药的质量控制方法和仪器分析技术进行研究;还需要对于相关的西药制造过程信号检测技术, 分析处理数据技术、自动控制技术, 以及各类综合性计算机信息管理系统等进行开发。
2 常用的制药技术工艺介绍
虽然我国是用药大国, 但受当初国情的种种影响, 在制药技术方面我国仍然处于起步阶段, 致使在进行临床用药时, 国人一般不信任国产的药品, 而普遍认为国外的产品具有更好的药效。换而言之, 我国还需要进一步加强制药工业技术。例如, 在药品的提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等全过程中, 仍然较为普遍地采用独立运行操作各步单元制药设备的模式, 还没有形成集成联用与控制的智能化, 从而致使产生一系列的问题, 例如转运过程中损失物料、生产效率不高等, 同时由于敞口较长时间的暴露, 使物料受到污染和损失有效成分的可能性大幅增加。除此之外, 因为缺乏在线检测和分析设备, 不能进行全过程的监控, 无法有效控制因人工操作而形成的波动因素, 从而很难优化制药过程的参数, 致使控制药品质量方面形成了技术盲点, 药品不同的生产批次间具有较大差异的化学组成, 最终无法达到均一稳定的质量标准。
3 西药设备的有关研究
随着业界提出GMP, 我国制药工程的发展得到了有效地推动, 也要求加大管理药品质量的力度。GMP有效地指导了我围的制药设备, 主要包括:对制药设备的进行选型、设计和安装, 要与国内的需求和药品的生产要求相符合;选用的制药设备在清洗、消毒灭菌、生产操作时必须要保证简单方便, 更要便于对设备进行保养和维修, 并且能够有效防范差错事故和环境等污染。因此, 新建的制药企业和实施GMP改造的制药企业, 其购买装备的制药设备必须与GMP的要求保持高度一致。而设备是否满足制药工艺的要求、什么设备才与GMP的要求相符合, 在制药设备的外观、检验、结构设计、在线控制监测、验证技术指标等方面, GMP有什么要求等问题, 是进行设备选择时必须要加以明确的重要内容。同时, 复杂的制药工艺又需要多样化的设备功能, 其优劣也决定着使用功能能否得到满足, 以及是否具有环境洁净的适用性。另外, 在使用制药设备的过程中, 如何促进综合利用率的提高、生产潜力的充分发挥、设备使用寿命有效延长等问题, 都是制药企业提升管理水平和增强竞争能力必须要认真研究和重点解决的。所以说, 科学管理设备, 充分满足GMP的要求, 确保顺利安全进行药品生产, 是制药企业发展的必由之路。
4 管理操作西药制药设备的规范
在管理西药制药设备方面, GMP要求必须按照相应的操作管理规范执行, 任何人都不能以任何理由违反相应的管理操作规范章程。这个操作规程就是人们常说的SOP。在这个操作规程的约束下, 不仅可以使人为因素造成的工作失误得到有效避免, 而且能够保证在使用仪器设备的过程中避免形成误差, 从而使药品的药效质量不会出现问题。首先, 只要人们严格执行操作规程, 跟踪管理设备, 就可以实现人力物力的节约。例如:填写各种制药设备的运行记录, 收集汇总分析实现SOP化, 可以确保主管生产的领导和生产计划部门准确掌握全厂设备的运行状况, 从而对于全厂的药品生产设备实现合理安排, 保证申请采购、开箱安装调试、验收等工作实现SOP化, 进而保证合理添置设备, 有效降低设备和生产风险。另外, 按照操作规程进行管理和生产, 能够在生产过程中确保工人的操作技术实现规范化, 同时促进工人操作技能的有效提高。具体说:操作设备SOP化, 能够使工人操作设备的技能得到提高, 使得他们之间的技能差异有效减少;维修设备SOP化, 能够使维修工的工作效率得到提高, 设备停机的时间得以有效减少, 从而保证顺利进行药品的生产。
5 我国改革西药制药管理的方向
目前, 我国的西药制药条件仍然不够令人满意, 还有待于加强临床上应用西药的效果。在这一过程中, 极为重要的一点就是如何加强管理西药制药。在西药制药的过程中, 不但要对设备管理的工作要加强, 而且还要对检查监督的各种工作进行完善, 同时也要相应地完善和改革GMP文件, 使其与人们的时代需求更加符合, 从而把制药设备的工作效能和生产效率充分发挥出来。因此, 工程技术人员和相关的维修管理人员, 应该从安装设备做起, 依据制药设备对厂房、基础、水电气等相关的技术要求, 对于设备的结构特点、工作原理、性能指标和保养维护方法等予以全面的了解和掌握, 从而为设备GMP操作和管理文件的编写, 提供必要的技术资料支持。
制药工程重点 第4篇
关键词：制药工程 技术 工业 水平
制药工程技术的不断改革和创新是为了满足社会不断变化的需求，在这一路发展的历程中可以看到制药工程领域技术还存在很大的技術突破问题。大部分的药物品种的科技含量不高造成药品质量并没有达到满意的效果，再加上强烈的市场竞争压力，使得各大型制药企业不能更好的生存发展，甚至处于停滞阶段。通过对制药工程工艺的创新与改革实现现代制药工业整体水品的提高，为将来制药业的发展奠定良好的基础。
1 制药工程技术的现状概括
近几年来我国药品质量问题频频上到各家媒体新闻版面，成为受到人们普遍关注的话题，药品质量的安全问题关系到人们自身的切身利益，必须引起制药企业和国家有关部门的足够重视。药品质量的提升也会推动制药工程进一步的开发和创新。我国制药的工艺水平相对于国际上存在很大的差异和不足，生产设备以及技术监控设施都相对落后，没有完整的智能化的制药装备，不能解决制药技术改革的问题。这些原因都制约着我国制药工程的发展和进步，在以技术为引导的产业结构中，制药企业不能达到质的飞跃，产品的质量自然而然的就不能达到一个很高的水平。通过我国目前对制药工业所提出的要求和发展方向，需要在整个制药业制定一个科学的发展战略，改善制药工程的施工工艺和提高制药的技术水平，在推出新产品的领域上做出彻底的改变和创新，只有这样我国制药工业才能不断进步和发展，逐渐走上国际化的发展路线。
2 制药工程技术分析
2.1 技术工艺问题分析 ①制药过程分析技术，制药过程分析的过程中需要涉及到化学、物理、生物、数学等领域的相关分析，通过这些综合因素的研究考虑，找出可能引起药品之间发生反应的一些关键因素，通过一些设计的过程降低这些风险的发生。②制药工艺优化技术，对制药工艺的各个技术进行深入剖析，解析制药工程中各个流程的具体操作步骤，在产品工艺上做到优化、精准、确保每一个环节都满足检测的要求，使制药工艺有所提升。③质量控制技术，药品质量是药品企业最为关键的性质，必须要建立一套健全的质量控制体系确保药品质量符合国家规定的合格要求。
2.2 装备技术问题分析 ①粉碎设备。粉碎设备能对药材中有效物质的溶出和浸出起到一个促进作用，也是制备胶囊、丸剂、散剂、混悬剂的基础设备。在药品制作过程会涉及到“水分”和“捣”这两个粉碎办法，这两种方法主要应用在一些矿物药、贵重药和特殊性质的药材当中。企业制药这样大规模的制药工程中这种方式不适合运用。②提取设备。许多制药企业制药提取设备比较落后，再加上生产的流程和管理措施存在不足导致成产工艺不能很好的实施，制药厂的这种情况普遍存在于各大企业中，保证提取设备的标准与否，决定着制药企业能否做出合格的产品，关系到制药工业未来的发展。③浸提设备。这个过程的作用是用溶剂将药材中的有效成分提取出来，其中主要涉及了三个方面的因素，第一关系到能否从药材中提取出有效成份；第二最大限度的获得有效成分，没有利用价值的物质能否进入到提取液中；第三保证提取物尽量均一。
3 制药工程技术发展方向
3.1 生物技术方向 生物技术是新世纪的新型发展的关键领域，在医药行业占据着非常重要的地位，对未来制药业的发展起到一个方向指引的作用，其中基因工程、细胞工程和微生物工程都是比较前沿的技术科学领域。
3.2 材料技术方向 材料技术是制药工程中最为关键的技术，科学的进步给现在制药业提供了丰富的材料基础，让制药工程有更多选择的机会，从而也产生了更多的研究方向，目前最常见的有复合材料、生物材料、药用高分子材料、新型药用包装材料等。
3.3 自动控制 与石油、化工的自动化相比，制药业的自动化存在更多的内容，之前的工艺流程的运用方法和策略有大量人工参与的环节，这就需要大量的人力资源来满足企业的发展，因此，自动化控制的研究方向是制药工业一项重要工程。
3.4 信息化技术 自进入21世纪以来，我国的制药工业取得了很大的进步和发展，在逐渐重视企业自动化过程和信心化建设的道路上，做出了不小的贡献。建立一支高新技术的制药企业链是现在大多数制药企业发展的方向，通过对国外技术的学习和借鉴来实现我国制药工业自动化、信息化的建设，推动我国整体制药工业进步和发展。
4 结束语
我国的制药工程经过长期的发展，已经到一个比较成熟的地步，随着科学技术领域的不断创新，也引领着制药工程不断发展壮大，但由于我国的制药工程产业发展的较晚以及技术的相对落后导致现在还有许多薄弱的环节。面对新时代对药品的巨大需求，应该立足于科技技术根本，大力提升制药业的工业水平，为迎接不断壮大的市场要求做好准备。
参考文献：
[1]王喜红.浅谈制药企业生产质量控制[J].价值工程，2011（03）.
[2]王丽芬，李瑞民，刘风光.超微粉碎技术在制药行业的应用[J]. 价值工程，2013（05）.
[3]雷兴翰.三十年来我国制药工业的成就和今后的展望[J].中国药学杂志，1979（08）.
生物制药复习重点 第5篇
rhIFN 重组人干扰素 EPO 促红细胞生成素 rhGH 重组人生长激素
rhtPA 重组人组织纤溶蛋白酶源激活剂 INS 胰岛素 HBV 乙肝病毒
HBsAg 乙型肝炎表面抗原 IL 白细胞介素 CSF 集落刺激因子 SOD 超氧化物歧化酶 PEG 聚乙二醇
Ag 抗原Ab 抗体 SCF 超临界流体 RCF 相对离心力 HPLC 高效液相色谱
SDS-PAGE SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 HIC 疏水作用层析 IEF 等点聚焦电泳
PCR 聚合酶链反应技术 ELISA 酶联免疫反应
G-CSF 粒细胞集落刺激因子 LacZ β-半乳糖苷酶
IPTG 异丙基-β-D-硫代吡喃半乳糖苷 DTT 二硫苏糖醇 CM 羧甲基
DEAE 二乙氨基乙基 MVL 脂质体多囊颗粒 McAb 单克隆抗体 IFN干扰素
CSF集落刺激因子 HAMA人抗鼠抗体反应 GF生长因子 【名词解释】
1生物药物：来源于生物体的，用于预防治疗和诊断或用于调节机体生理功能，促进集体康复、保健物质。
干细胞：是一类未分化的细胞或原始细胞，是具有自我复制能力的多潜能细胞。转基因动物：将外源基因导入哺乳动物的受精卵和胚胎中，使导入基因与受精卵染色体整合，并将外源基因稳定的传给自带，使子代表现外源基因的性状。基因治疗：在基因水平上治疗疾病的方法，其手段包括，基因置换，基因修正，基因修饰，基因失活，引入新基因等。反义药物（信息药物）：是根据碱基互补原理，用人工合成或生物体内合成的载有特殊生物信息的药物分子和特殊核酸酶。生物技术：利用生物有机体和其部分组成成分，形成新的技术手段来发展新产品和新工艺的一种技术体系。
细胞工程：通过细胞融合入，核质转移，染色体或基因移植以及组织和细胞培养等方法，重组细胞的结构和内含物，以获得人们所需的特定的细胞，细胞产品和新物种的生物工程技术。
酶工程：指通过化学方法，酶学方法和DNA重组技术改善自然酶的形成，结果和性质，提高酶的催化效率，降低成本并在大规模工业生产化中应用。
微生物工程：又称发酵工程，是一门利用微生物的生长和代谢活动来生产各种有用物质的工程技术，是生物工程的重要组成部分。
2生化药物：从生物体分离纯化制得的生化基本物质，以及用化学合成，微生物合成或现代生物技术制得的一类药物。生物技术药物：利用生物体或其组成部分发展产品的技术体主要是DNA重组技术研制的药物。
基因工程药物：利用重组DNA技术，将该基因导入可以大量产生的受体细胞中不断繁殖或表达，并能进行大规模生产的基因或蛋白质。
生物制品：引用普通的或以基因工程，细胞工程，蛋白质工程，发酵工程等生物技术获得的微生物，细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防，治疗和诊断的药品。
疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品。亲和层析：利用生物分子与配基之间所具有的专一而又可逆的亲和力
纸层析法：纸纤维上吸附的水为固定相，有机溶剂为流动相，当流动相流经固定相，样品中各组分电荷，亲和力等差异，各组分分配不同，以不同速度前进而分离。
超临界流体萃取技术：supercritical
fluid,scf 利用超临界流体，即其温度和压力略超过或靠近临界温度（Tc）和临界压力（pc），介于气体和液体之间的流体为萃取剂，从固体或液体中萃取出某种高沸点或热敏性成分。
4基因工程:是指在分子水平上按照人们的设计方案将DNA片段插入载体DNA分子，从而实现DNA分子体外重组，产生新的自然界从未有过的重组DNA，然后再将之引入特定的宿主细胞，进行扩增和表达，使宿主细胞获得新的遗传性状的技术。
蛋白质工程：基因工程的基础上，结合蛋白质结晶学，计算机辅助设计和蛋白质化学等多学科的基础知识通过对基因的人工定向改造等手段，对蛋白质进行修饰，改造和拼接以生产出能满足人类需要的新型蛋白质的技术。
重组DNA技术：在体外将两个或多个不同的DNA片段全部或部分构建成一个DNA分子的方法。
限制性内切酶：一类能识别并切割双链DNA分子中特异核苷酸序列的DNA水解酶。
聚合酶链反应技术：指在四种脱氧核苷三磷酸存在下，以寡聚糖核苷酸为引物，以单链DNA为模板，经DNA聚合酶催化，合成DNA互补链达到基因扩增目的的过程。
原位杂交：直接用探针与菌落或组织细胞中核酸杂交，未改变核酸位置。
插入失活：抗四环素基因上插入一个外源基因后，导致抗四环素基因失活，变成只对氨苄青霉素有抗性。
5初生氨基酸：微生物通过固氮作用，硝酸还原自然界吸收氨使酮酸氨基化成相应的氨基酸，或微生物通过转氨酶作用，将一种氨基酸的氨基转移到另一种酮酸上，生成的新氨基酸。
固定化酶：借助物化方法，将酶限制或定位于特定空间仍具有催化活性。
次生氨基酸：在微生物作用下，以初生氨基酸为前体转化成的其他氨基酸。
吸附法：通过载体表面和酶分子表面的次级键相互作用。物理吸附：通过氢键，疏水键和π-电子力等将酶固定于不溶性载体。
共价结合法：借助共价键将酶的活性非必需侧脸集团和载体的功能基因进行偶联。交联法：利用双功能或多功能试剂CHO—戊二醛CHO在酶分子间，或酶分子与载体间。交联以共价键。
包埋法：将酶或细胞定位于凝胶网络或微胶囊内技术。
脂质体：是具有脂双层结构和一定包裹空间的微球体。
抗体药物：抗体是有机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白，能与细菌，病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防，治疗疾病作用。
细胞因子：多种细胞所分泌的能调节细胞生长分化、调节免疫功能、参与炎症发生和创伤愈合等小分子多肽。
多肽类药物：机体特定腺体合成并释放的一种物质，通过与远程敏感细胞表面的手提相互作用而使靶细胞发生变化。
基因工程技术：利用重组DNA及蛋白质工程技术对编码抗体的基因按不用需要进行加工改造和重新装配，经转染适当的受体细胞所表达的抗体分子，第二代单克隆抗体。
单克隆抗体：由一个杂交瘤细胞的细胞株（或克隆系）产生的抗一种抗原决定簇的抗体。
单克隆抗体技术：体外能无线增殖的骨髓瘤细胞和能分泌抗体的小鼠肝脏B淋巴细胞融合，制备杂种细胞，再通过筛选和克隆化培养生产某种预定性质的单克隆抗体，又可在体外无限增值。
质粒：独立于染色体外能够进行自我复制的双链DNA分子。
【填空题】 疫苗分类
1传统性疫苗:a灭火疫苗b减毒疫苗 2新型疫苗:a重组疫苗b核酸疫苗
3治疗（预防）性疫苗:a重组幽门螺杆菌疫苗Hp；b乙肝（HBV）治疗性疫苗；c针对自身免疫性疾病治疗性疫苗；d心血管病疫苗；e肿瘤疫苗；f糖尿病疫苗 抗体药物结构分类
1诊断性抗体：单克隆抗体和多抗2鼠源和兔源3治疗性抗体：人源性或人源化抗体
抗体药物按结构分5类
1鼠或兔源抗体：用于各种诊断试剂，OKT-3，美国FDA批准的第一单抗，抗CD3，用于治疗和预防急性肾移植排斥反应。
2嵌合抗体：人源序列2/3，鼠源1/3 3人源化抗体：人源序列90%，鼠源序列10%
4全人源抗体：噬菌体展示技术Humira,转基因小鼠技术Vectibix 5抗体片段：Fab、scFv.、dsFv、Diabody、Minibody
生物技术的基本内容
a基因工程 b细胞工程 c酶工程d 微生物工程：发酵工程
酶与细胞的固定化方法
酶：a可溶——间歇；b固定化——间歇（吸附、包埋）；连续（交联、共价键结合）
基因药物种类
1基因治疗2反义核酸药物3小干扰RNA 生物制品分类疫苗 2 抗毒素及免疫血清 3血液制品 4 细胞因子及重组DNA产品 5 诊断制品
生物药物分类
按化学本质和化学特性分类氨基酸类药物及其衍生物：a单一氨基酸制剂 b 复方氨基酸制剂 2 多肽和蛋白质类药物：a多肽 b 蛋白质类药物 c 细胞生长因子酶类药物：a助消化的酶类 b消炎酶 c 心血管疾病的治疗酶 d 抗肿瘤类 e 其他酶类 f辅酶类药物核酸及其降解物和衍生物：a核酸类 b多聚核苷酸 c核苷、核苷酸及其衍生物 5 多糖类药物 6 维生素与辅酶脂类药物：a磷脂类 b多价不饱和脂肪酸和前列腺素 c胆酸类d固醇类 f卟啉类 按原料来源分类：人体组织来源、动物组织来源、微生物来源、植物来源、海洋生物来源
按功能用途分类：治疗药物、预防药物、诊断药物、其他生物医药用品、常用提取方法 ：1.酸、碱、盐水溶液提取方法2有机溶剂提取 3表面活性剂提取方法与反胶束萃取法 4双水相萃取法 5 超临界萃取法
测定蛋白质的浓度方法：凯氏定氮法、紫外吸收法、分光光度法、考马斯亮兰法 蛋白质纯度的方法：色谱纯、电泳纯、结晶纯
层析分离方法：吸附层析、分配层析、离子交换层析、凝胶层析、亲和层析、疏水作用层析
空间结构分析方法
二级结构的比例：圆二色谱法
三维结构：a X射线晶体衍射法-蛋白质晶体b 核磁共振c电子显微镜
按分子大小分离方法：有超滤法、透析法（膜分离法）、凝胶过滤法、超速离心机法
按所带电荷差异分离方法：电泳、离子交换层析、等点聚焦
亲和层析方法：免疫亲和层析、生物亲和层析、金属螯合亲和层析、染料亲和层析、凝集素亲和层析
重组DNA技术必备的四个工具：工具酶、载体、目的基因（靶基因）、宿主细胞 主要工具酶：限制性内切酶、T4 DNA连接酶、大肠杆菌DNA聚合酶I、反转录酶 质粒三种构型：cccDNA、LDNA、OCDNA PCR技术反应周期三个步骤：高温变性、低温退火、适温延伸
PCR技术的应用：遗传性疾病的基因诊断、传染病的诊断（肝炎病毒）、癌基因监测、法医学（亲子鉴定）上的应用、DNA测序、基因克隆、引入基因点突变，基因融合等
DNA重组体筛选和鉴定方法：抗生素抗性基因分析法、X-gal显色反应筛选重组体、质粒小量快速提取加酶切鉴定 20种蛋白质氨基酸和分类
根据R基侧链的极性：a非极性AAb极性AA
最大吸收波长：Trp最大吸收波长为279nm, phe259nm, tyr278
α-氨基参加的反应:与亚硝酸反应（脯氨酸除外）、与酰化试剂反应、烃基化反应、Edman反应、脱氨基反应、α-氨基和α-羧基共同参加的反应和作用：茚三酮反应、成肽反应、发酵法的基本过程：培养基与灭菌—菌种—菌种—灭菌接种发酵—产品提取及分离纯化
氨基酸分析主要方法：纸层析法、薄层层析法、高效液相层析法（HPLC）、质谱（MS）
氨基酸分离方法：溶解度法、特殊试剂沉淀法、吸附法、离子交换法、等电点沉淀法
氨基酸的生产方法和特点：蛋白质水解法、化学合成法、发酵法、酶法
固定化方法：a载体结合法：共价结合法、离子结合法、物理吸附法b交联法c包埋法：格子型、散胶囊型 多肽抗生素的作用：抗菌活性，免疫活性，抗氧化作用，结合矿物质，杀虫、抗病毒作用
多肽药物的种类：
1、多肽激素：促皮质激素、胃泌素、胸腺素
2、多肽类细胞生长调节因子：表皮生长因子、转移因子等
3、其他生化药物：蜂毒、蛇毒、各种水解物
与蛋白质分离纯化相关的理化特性：分子大小，分子形状，带点特性，溶解特性，与配体特异性结合不同，吸附性质，变性和复性
蛋白质的粗分级方法：硫酸铵分级沉淀，有机溶剂分级沉淀，超速离心，等电点沉淀，透析、超过滤，蛋白质结晶
蛋白质溶液的浓缩方法：盐析浓缩，有机溶剂沉淀浓缩，葡聚糖凝胶浓缩，聚乙二醇透析浓缩，超滤浓缩，真空减压浓缩与薄膜浓缩
【简答题】
生物制药分类方法？能举二例。（填空题）生物制品的概念（名解）、特点、分类（填空）。其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中 3 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群生物制品的质量控制实行生产全过程监控。
离子交换色谱的操作步骤 1 离子交换剂预处理离子交换剂转型（阳离子交换剂用NaOH处理，可转为Na+型，用HCl处理，则转为H+型；阴离子交换剂用NaOH处理转为OH-型，用HCl处理转为Cl-型等）3 装柱溶剂或缓冲液平衡 5 上柱（加样）洗脱和收集（洗脱液中应含有离子，样品离子交换，交换剂亲和力）7再生（再次转型）分离纯化原理根据分子形状与分子大小 2 根据电荷差异根据分子极性与溶解度大小 4 根据吸附特性根据生物配基特性 基因工程的基本过程目的基因（靶基因）的制备能自我复制并具有选择几号的载体的选择与制备目的基因与载体的链接将重组DNA分子转入适当的宿主细胞，并在其中进行复制、扩增 5 重组子的筛选与鉴定 6 表达产物的鉴定工程菌（细胞）的大规模培养 8 表达产物的分离与纯化 Ⅱ型限制酶的基本特性识别位点为4~8核苷酸序列 2 识别位点即为切割位点位点上核苷酸顺序通常呈双重旋转对称结构，即呈回文结构。理想质粒载体具备的条件其分子结构中带有多克隆位点（MCS），多个单一限制酶切位点构建后的重组质粒必须易于转化 3 带有一个以上强选择性标记分子量较小，属松弛型复制控制（拷贝数多，可大10~200个拷贝受宿主细胞的控制不严），便于操作 5 宿主范围小，无感染性具有复制起始点（origin,ori）表达载体具备的条件 1 一个强启动子Lac（乳糖启动子）或Trp（色氨酸启动子）、及其两侧的调控序列 2 有SD序列且该序列与起始密码ATG之间要有合适的距离在克隆基因与启动之间有正确的阅读框架外源基因下游有转录终止子等 目的基因获得的常用方法 1 基因分离的物理方法 2 基因的化学合成聚合酶链反应技术（PCR）4 cDNA文库的建立（逆转录法）5 基因组文库法鸟枪法，又成散弹法
AA在医药中的应用：构成蛋白质的基本组成单位；蛋白质营养价值是氨基酸作用的反映（八必须）；氨基酸制剂：改善营养状况促进康复（精氨酸组氨酸外界补充）；治疗消化道疾病：谷氨酸甘氨酸及其衍生物；治疗肝病：精氨酸盐酸盐、谷氨酸钠、蛋氨酸、瓜氨酸；治疗脑及神经系统疾病；肿瘤治疗；高氨血症、肝机能障碍：精氨酸；低钾症心脏病、肝病、糖尿病：天冬氨酸；秃发症：半胱氨酸；降压，心绞痛：组氨酸
固定化酶概念与特性：借助理化方法，将酶限制或定位与特定空间，仍具有催化活性，此即为固定化酶，又叫固着酶;优点：稳定性提高，半衰期延长；酶与底物易于分开，可长期反复使用；产品易纯化，质量高；可连续生产，自动控制；酶利用率高；“三废”少；缺点：要进行固定化载体和固定化条件的选择；活力有损失；酶需经纯化制备；投资大，成本高；对操作管理人员要求高。
发酵法的基本过程：培养基与灭菌；接种及发酵罐培养控制；取样及分离纯化。技术关键是选择合适工业化的高产氨基酸新菌种及其优化发酵条件。
固定化生产L-Asp:菌种培养（天冬氨酸酶）；E-coli的固定（菌体明胶戊二醛凝固洗涤）；转化反应（延胡索酸铵转化液）；产品纯化与精致（过滤PH2.8结晶稀氨水溶解 活性炭脱色真空干燥）
多肽及蛋白质类药物的制备过程：原材料的获取---预处理---细胞破碎（研磨、超声、渗透压、酶）---蛋白溶解（酸碱、醇、去垢剂、尿素）---粗提（沉淀、相分离、分子筛、透析）----精制（各种色谱、电泳分离、差速离心）---保存（浓缩、干燥 制剂、）
胸腺素（α1）制备工艺：
1、大肠杆菌惯用密码子将Tα1、28个氨基酸转化为核苷酸序列，pET-rhTα1基因的串联，得到Tα1的n（2-8）串体；
2、对基因工程菌进行诱导表达；（3）基因工程菌的培养和高密度发酵；（4）融合蛋白的粗提、纯化和裂解：（5）胸腺素α1的纯化。
简述胰岛素的结构特点：51个氨基酸，有A（21）、B（30）两条链，两个链之间由两个二硫键连接，在A链本身还有一个二硫键
胰岛素提取制备方法的基本过程：1.提取2.碱化、酸化3减压浓缩4去脂、盐析5精制（1）除酸性蛋白（2）锌沉淀（3）结晶
基因工程方法生产胰岛素的基本步骤：在实验室中将人胰岛素基因A、B链的人工合成基因分别组合到E.coli的不同质粒上，然后再移至菌体内，着种重组质粒在E.coli细胞内进行正常的复制和表达，从而使带有A、B链基因的工程菌株分别产生人胰岛素A、B链，然后再用人工的方法，在体外通过二硫键使这2条链连接成有活性的人胰岛素。
生物技术制药复习要点与重点 第6篇
第一章 绪论
1．生物药物的概念及21世纪生物药物的分类
2．生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点
3．基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义
4．基因诊断、基因治疗概念
5．生物技术在药学应用中的两类方式
6．生物药物的两大来源及生物药物的特点
7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法
第五章 发酵工程制药
1．发酵定义及发酵类型
2．菌种的选育方法
3．培养基概念和培养基的配制原则
4．发酵的基本过程
5．微生物发酵方式
6．发酵过程影响因素及控制
7．代谢工程定义
8．简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序
第二章 基因工程制药
1．基因的概念及基因的一般特性
2．基因工程药物的概念
3．基因工程药物制药的主要流程
4．基因工程药物建立分离纯化工艺的根据
5．基因工程药物分离纯化的一般流程
6．基因工程产品的质量控制内容
7．基因工程药物临床前安全性评价的特殊性
8．蛋白质工程的概念
第三章动物细胞工程制药
1．细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2．细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程
3．细胞融合技术定义和基本过程
4．细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念
5．动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点
6．细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念
7．动物细胞的大规模培养方法
8．转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法
9．转基因动物在医药行业中的应用
10．动物乳腺生物反应器（mammary gland bioreactor）概念
第四章植物细胞工程制药
1．植物细胞工程制药的两大内容
2．植物细胞的全能性定义和原理
3．植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化（dedifferentiation）、再分化（redifferentiation）、愈伤组织（callus culture）概念
4．植物细胞的培养方法
5．转基因植物概念及主要方法
6．植物细胞工程制药应用于哪些方面
第六章 酶工程制药
1．酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容
2．酶固定化概念、方法和固定化酶的特点
3．细胞固定化概念和固定化细胞的特点
4．酶反应器(Enzyme reactor)的概念
第七 章 新型生物制药技术
抗体工程制药
1．概念——抗体(antibody)、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonal
antibody)、杂交瘤细胞(hybridoma)技术、抗体工程
2．单抗制备的基本流程
3．HAT培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理
4．单克隆抗体的鉴定与检测项目
5．基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies)，改形抗
体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv)等
6．噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点
7．反义核酸(ribozyme)、核酶（antisense nucleic acide）、RNA干扰（RNA interference，RNAi）
概念
8．核酸疫苗（nucleic acid vaccine)又称基因疫苗（gene caccine)或DNA疫苗（DNA vaccine）
概念和核酸疫苗的优点
9．基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式
10．干细胞、胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）的概念及应用生物芯片基因芯片，蛋白芯片
12．。。。
复习重点
基本概念
1．Biotechnology 以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科
学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所
需产品或达到某种目的2．Fermentation Engineering 微生物工程是利用微生物制造工业原料与工业产品并提供服
务的技术.其特点: 发酵工程是以某种特定的产物为工艺的目
标,这就要求微生物细胞既能正常生长又能过量积累目的产物
3．Enzyme Engineering是酶学和工程学相互渗透结合发展而形成一门新的技术学科。它是
从应用的目的出发研究酶、应用酶的特异性催化功能，并通过工程
化将相应原料转化成有用物质的技术。
4.Gene Engineering 是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建
成工程菌(或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程
菌内进行复制和表达的技术。
5．蛋白质工程 以蛋白质分子的结构规律及其生物功能的关系作为基础，通过基因修饰或基
因合成，对现有蛋白质进行改造，或制造一种新的蛋白质。
6.抗体工程利用单克隆抗体技术和基因工程技术进行天然抗体的生产和抗体改造以及研
制新型抗体.7．Metabolic engineering 利用多基因重组技术有目的的对细胞代谢途径进行修饰、改造，改变细胞特性，并与细胞基因调控、代谢调控及生化工程相结合，为实现构建新的代谢途径，生产特定目的产物而发展起来的一个新的学科领域。
8．biopharmaceutics是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组
织、细胞、体液等中，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术
和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品
9．基因工程药物 是指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗
体和细胞生长因子类药物。
10．GeneDNA分子中含有特定遗传信息的一段核苷酸序列,是遗传物质的最小功能单位。
11．Cell 细胞是一切生物体进行生命活动的基本结构和功能单位.细胞是有膜包围的能独立
进行繁殖的原生质。
12．Culture medium 是人工配制的适合于不同细胞生长繁殖或积累代谢产物的营养基质.其主要成份碳源、氮源、无机盐、生长因子、前体和水等几大类.13．hybridoma技术：将含有特异免疫信息的淋巴细胞与具有无限增殖的肿瘤细胞在诱导
剂作用下使其融合,产生一个具有特异活性细胞及其产物技术.14.monoclonal antibody由一个克隆产生只针对一种抗原决定簇的结构与功能完全相同的抗体.15.Chimeric Antibodies将人抗体的恒定区(C区)替代鼠源单抗的可变区(C区)而得到的抗体
16．immobilized enzyme固定化酶是指限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经
物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而
又能发挥催化作用的酶制剂。
17．Biosensors由生物识别物质(酶,微生物 动植物组织 抗体等)与换能器组成的分析系统,其基于酶(细胞)固定化技术
18．transgenic animal 采用基因工程技术把外源基因导入动物生殖细胞、胚胎干细胞和早
期胚胎,并在受体动物染色体上稳定整合,又经过各种发育途径能把外
源基因稳定传给子代的这种动物
19.gene knockout 用基因打靶技术定点灭活一个内源基因。
20．RNA interference（RNAi）是指对应于某种Mrna的正义RNA和反义RNA组成的双链
RNA（ds RNA）分子使mRNA发生特异性降解，导致其不能表达的转录后基因沉默现象
21．酶联免疫法（ELISA）以酶代替放射同位素对抗原或抗体进行标记，使酶与抗原抗体共
价连接，称之为酶联免疫吸附法。
22基因治疗 是指将正常的外基因导入生物体的靶细胞内，以弥补或纠正基因缺陷或异常表
达，从而达到治疗目的。
23.原代培养：从机体取出后立即培养的细胞为原代细胞。培养的第1代细胞与传10代以内的细胞称为原代细胞培养。
24传代培养：将原代细胞从培养瓶中取出，配制成细胞悬浮液，分装到两个或两个以上的培养瓶中继续培养，称为传代培养
25细胞株：原代细胞一般传至10代左右细胞生长停滞，大部分细胞衰老死亡，少数细胞存
活到40~50代，这种传代细胞为细胞株。
26细胞系：细胞株传代至50代后又出现细胞生长停滞状态，只有部分细胞由于遗传物质的改变，使其在培养条件下可以无限制传代，这种传代细胞为细胞系。
27细胞株和细胞系的区别： 细胞系的遗传物质改变，具有癌细胞的特点，失去接触抑制，容易传代培养。
基本方法：
1.生物大分子的分离纯化主要方法 超滤和凝胶过滤、离子交换法、电泳和等电聚焦法，等电点沉淀法和有机溶媒分级沉淀法、亲和色谱法等
2.生物制药基本方法有提取法 发酵法 化学合成法 组织培养法 现代生物技术方法
3.测定蛋白质类药物分子量方法超速离心、凝胶色谱法、SDS_PAGE 生物质谱法等
4.酶和细胞固定化方法有载体偶联法、交联法、包埋法、新型固定法。
5.常用的菌种保藏方法① 斜面低温保藏法 ②石蜡油封存法 ③砂土管保藏法 ④ 麸皮保
藏法 ⑤甘油悬液保藏法 ⑥冷冻真空干燥保藏法 ⑦液氮超低温保藏法 ⑧宿主保藏法
等
6.基因工程操作中获得目的基因的方法 逆转录法、化学合成法、PCR等
7.基因诊断主要技术包括基因探针技术、PCR技术、单抗试剂等。
8.发酵工程制药中微生物发酵方式固体发酵、液体发酵
9.基因治疗中外源基因导入的方式。。
10.基本过程：
1．基因工程制药的基本流程 获得目的基因、组建重组质粒、构建工程菌（或细胞）、培养工程菌、产物分离纯化、除菌过滤、半成品检定、成品检
定、包装。
2．发酵的基本过程 菌种、种子制备、发酵、发酵液处理、提取精制。
3．单抗制备的基本流程抗原的制备、动物的免疫、抗体产生细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂
交瘤细胞、杂交瘤细胞的选择性培养、筛选能产生某一特异抗体的阳性克隆和克隆化、体外培养(动物腹腔接种培养)、大量制备单克隆抗体。
4．动物细胞培养的基本过程：取动物器官、和组织、剪碎组织、胰蛋白酶处理、单个细胞、细胞培养。
5．生物制药的基本过程1.原料的选择、预处理和保存 2.原料的粉碎3.提取4.分离纯化5.浓缩6.结晶7.干燥
6． PCR三个基本步骤 变性--退火--延伸
基本原理、组成、分类和特点
1.单抗制备的基本原理 制备单克隆抗体通过B淋巴细胞杂交瘤技术把能产生单一抗体的淋
巴细胞与有增殖能力的骨髓瘤细胞进行融合形成杂交瘤细胞，通过
有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产
生的只针对一个抗原决定簇、结构和特异性完全相同的高纯度抗体
2．植物细胞培养技术的理论基础 植物细胞的全能性。
3现代生物药物类型基因药物 , 重组药物，天然药物，合成、半合成药物。
4．现代生物技术主要组成基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程。
5．现代生物技术特点: 高效益、高智力、高投入、高竞争、高风险、高势能。
6．生物药物来源主要有两大类 ①以天然生物材料为主,②有目的的人工制备生物原料。7 基因工程抗体的类型有嵌合抗体、改型抗体、小分子抗体、多功能化抗体。
8.生物药物特点化学结构和组成比较复杂；相对分子量较大，一般不易化学合成；药理作
用针对性强，不良反应小；疗效确切，营养价值高；有的生物原料和生物
药物不能代替.9.固定化酶的特点具有生物催化剂的功能，又有固相催化剂的功能。①可多次使用 ②反
应后，酶底物产物易分开，产物中无残留酶，易纯化，产品质量高。③
反应条件易控制。④酶的利用效率高。⑤比水溶性酶更适合于多酶反应
10固定化细胞的特点有细胞特性，生物催化剂功能，固相催化剂特点。优点： ①无须进行
酶的分离纯化 ②保持酶的原始状态，酶回收率高③比固定化酶稳定性
高④细胞内酶附助因子可再生⑤细胞本身含多酶体系⑥抗污染能力强
11.影响大肠杆菌中外源蛋白表达的主要因素①外源基因密码子的使用,②mRNA结构,③表
达载体的构建,④培养条件
如何实现高表达…
12发酵工程制药特点 是以某种特定的产物为工艺的目标,这就要求微生物细胞既能正常生
长又能过量积累目的产物。
13．生物制药的特点（特殊性）1.生物原料组成成分非常复杂2.有效成分含量低3.易变性
及被破坏4.分离制备过程影响因素多相对“均一性”
13．发酵过程影响因素：温度、pH、溶解氧、菌体浓度、泡沫、营养浓度。如何控制…
14．微生物发酵生产药物主要种类抗生素类;氨基酸类;核苷酸类维生素类;甾体类激素;治
疗酶及酶抑制剂等。
15．细胞的特征：在结构上具有自我装配的能力, 在生理活动中具有自我调节的能力, 在增
殖上自我复制的能力。
16．生物技术在药学研究中两种基本作用方式 1作为生产工具----生物技术药物
2.作为研究手段----合理药物设计
17．单抗优点和局限性优点单克隆抗体的特性高度特异性高度的均一性和可重复性 高
度专一性：大量产生及稳定性：
局限性：固有的亲和性和局限的生物活性限制了它的应用范围反应
强度不如多克隆抗体、制备技术复杂、费时费工、价格较高
18生产用动物细胞类型贴壁依赖性细胞、非贴壁依赖性细胞、兼性贴壁细胞
19．动物细胞培养特点 无细胞壁,抗机械强度低,对剪切力敏感,适应环境差；倍增时间长,生
长缓慢,易污染,培养时必须加抗生素；培养过程需氧量少,有的需要
一定CO2；培养过程中细胞相互粘连以集群形式存在20．基因工程药物制备全程质量控制理念包括
一、原材料的质量控制(1.目的基因2.表达载体3.宿主细胞),二、培养过程的质量控制(1.生产用细胞库2.培养过程)
三、纯化工艺中的质量控制;四.目标产品的质量控制
21.选用动物胚胎或幼龄个体的器官或组织做动物细胞培养材料的原理（目的）这些组织或
器官上的细胞生命力旺盛，分裂能力强
22．基因治疗的必要条件1发病机制在DNA水平上已经清楚2要转移的基因已经克隆分离，其表达产物有详尽的了解 3该基因正常表达的组织可在体外进行
遗传操作
23．PCR原理 是体外酶促合成特异DNA片段的方法 反应特点1.特异性强2.灵敏度高 3.简便、快速。确保PCR获得目的基因序列正确应注意:1.使用高保真的DNA
聚合酶,和相对保守的PCR扩增条件.2.凡经PCR扩真制备的目的基因片段,克隆后必须要测序.24基因工程产品的质量控制内容：产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性、一致性。利用多学科的技术生物化学、免疫学、微生物学、细胞生物学和分子生物学。
25.基因工程药物包含上游下游过程
上游技术主要是分离目的基因、构建工程菌(细胞)。主要技术涉及
1、基因克隆载体:质粒载体，2、重组DNA技术的有关工具酶及其应用
3、核酸制备技术； 下游阶段：从工程菌的大量培养一直到产品的分离纯化和质量控制。主要包括工程菌大规模发酵最佳参数的确立，新型生物反应器的研制，高效分离介质及装置的开发，分离纯化的优化控制，高纯度产品的制备技术，生物传感器等一系列仪器仪表的设计和制造，电子计算机的优化控制等.26.基因工程中影响外源蛋白表达的主要因素
①外源基因密码子的使用,②mRNA结构,③表达载体的构建,④培养条件